ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
28 марта 2008 г. № 55
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О КОМИТЕТЕ ПО ЭТИКЕ
На основании статьи 15 Закона Республики Беларусь от 20 июля
2006 года «О лекарственных средствах» Министерство здравоохранения
Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемое Положение о комитете по этике.
2. Настоящее постановление вступает в силу после его
официального опубликования.
Министр В.И.Жарко
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
28.03.2008 № 55
ПОЛОЖЕНИЕ
о комитете по этике
1. Настоящее Положение о комитете по этике определяет порядок
создания и работы комитета по этике (далее - комитет).
2. Комитет создается при государственных организациях
здравоохранения в качестве экспертного совета.
3. В своей работе комитет руководствуется основными
международными принципами проведения клинических испытаний
лекарственных средств, законодательством Республики Беларусь,
настоящим Положением.
4. Основными задачами комитета являются:
рассмотрение вопросов обеспечения прав, безопасности и охраны
здоровья физических лиц, участвующих в клинических испытаниях
лекарственных средств;
одобрение программы (протокола) клинических испытаний
лекарственных средств;
оценка квалификации исследователей, которые будут проводить
клинические испытания лекарственных средств, и наличия условий в
государственных организациях здравоохранения для проведения
клинических испытаний лекарственных средств.
5. В соответствии с возложенными задачами комитет проводит:
экспертную оценку программ (протоколов) клинических испытаний
лекарственных средств;
экспертную оценку информации, которая будет представлена
физическим лицам, участвующим в клинических испытаниях лекарственных
средств (далее - испытуемые). К информации, которая будет
предоставлена испытуемым, относятся вопросы обеспечения прав,
безопасности и охраны здоровья испытуемых, сведения о предполагаемом
клиническом испытании, если, по мнению комитета, это необходимо для
защиты прав и здоровья испытуемых, сведения о возможном риске и
ожидаемой пользе для здоровья испытуемых от участия в клиническом
испытании до того, как клиническое испытание будет начато;
оценку выбора испытуемых, которые будут принимать участие в
клинических испытаниях лекарственных средств, и выплат им
вознаграждения.
6. Персональный состав комитета утверждается руководителем
государственной организации здравоохранения, в которой будут
проводиться клинические испытания лекарственного средства. В состав
комитета включаются работники данной государственной организации
здравоохранения.
7. В состав комитета включаются лица:
не участвующие в планируемом клиническом испытании
лекарственного средства в любом качестве;
не находящиеся в любой зависимости от лица, инициирующего
проведение клинического испытания лекарственного средства (далее -
заявитель).
Комитет для участия в своей работе и консультаций по вопросам
проведения клинических испытаний лекарственных средств имеет право
привлекать независимых экспертов.
8. Комитет в срок до 30 дней рассматривает программы
(протоколы) клинических испытаний лекарственных средств,
представленных заявителями, а также информацию, указанную в абзаце
третьем пункта 5 настоящего Положения.
Комитет по результатам их рассмотрения вправе принять одно из
решений:
об одобрении программы (протокола) клинических испытаний
лекарственного средства;
о внесении необходимых дополнений и (или) изменений в
представленную программу (протокол) клинических испытаний
лекарственного средства;
об отказе в одобрении программы (протокола) клинических
испытаний лекарственного средства.
9. Принятое комитетом решение направляется для утверждения в
Министерство здравоохранения Республики Беларусь и после его
утверждения выдается комитетом заявителю.
10. Комитет возглавляет председатель.
Председатель, заместитель председателя комитета и секретарь
избираются из числа членов комитета сроком на 3 года.
11. Комитет проводит заседания по мере необходимости.
Заседание считается правомочным, если на нем присутствует не менее
двух третей его членов.
Время проведения заседания комитета и его повестка
устанавливаются председателем. Секретарь обязан обеспечить
возможность членам комитета ознакомиться до начала заседания с
информацией, указанной в абзаце третьем пункта 5 настоящего
Положения, которая будет на нем рассмотрена.
12. Решения комитета принимаются простым большинством голосов
путем открытого голосования и оформляются протоколом. При этом
мнение (мнения) меньшинства членов комитета должно быть записано в
протоколе заседания комитета и доведено до сведения заявителя и
Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
Протоколы заседаний комитета подписываются его председателем и
секретарем.
13. Секретарь комитета ведет протокол каждого заседания.
14. Протоколы заседаний комитета должны храниться в
государственной организации здравоохранения, при которой он создан,
в течение трех лет после окончания клинического испытания
лекарственного средства с приложением всех документов по нему.
|