Большая электронная библиотека законов
Загрузить Adobe Flash Player

  Главная

  Законодательство РБ

  Кодексы Беларуси

  Законодательные и нормативные акты по дате принятия

  Законодательные и нормативные акты принятые различными органами власти

  Законодательные и нормативные акты по темам

  Законодательные и нормативные акты по виду документы

  Международное право в Беларуси

  Законодательство СССР

  Законы других стран

  Кодексы

  Законодательство РФ

  Право Украины

  Полезные ресурсы

  Контакты

  Новости сайта

  Поиск документа


Полезные ресурсы

- Таможенный кодекс таможенного союза

- Каталог предприятий и организаций СНГ

- Законодательство Республики Беларусь по темам

- Законодательство Республики Беларусь по дате принятия

- Законодательство Республики Беларусь по органу принятия

- Законы Республики Беларусь

- Новости законодательства Беларуси

- Тюрьмы Беларуси

- Законодательство России

- Деловая Украина

- Автомобильный портал

- The legislation of the Great Britain


Правовые новости





Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 марта 2008 г. №55 "Об утверждении Положения о комитете по этике"

Архив февраль 2009 года

Право Беларуси 2011

<< Содержание | <<< Главная страница

   ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
                        28 марта 2008 г. № 55

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О КОМИТЕТЕ ПО ЭТИКЕ

     На  основании статьи 15 Закона Республики Беларусь от  20  июля
2006  года  «О лекарственных средствах» Министерство здравоохранения
Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
     1. Утвердить прилагаемое Положение о комитете по этике.
     2.   Настоящее   постановление  вступает  в  силу   после   его
официального опубликования.
     
Министр                                                    В.И.Жарко
     
                                        УТВЕРЖДЕНО
                                        Постановление
                                        Министерства здравоохранения
                                        Республики Беларусь
                                        28.03.2008 № 55

ПОЛОЖЕНИЕ
о комитете по этике

     1.  Настоящее Положение о комитете по этике определяет  порядок
создания и работы комитета по этике (далее - комитет).
     2.   Комитет   создается   при   государственных   организациях
здравоохранения в качестве экспертного совета.
     3.   В   своей   работе   комитет   руководствуется   основными
международными    принципами   проведения   клинических    испытаний
лекарственных   средств,  законодательством   Республики   Беларусь,
настоящим Положением.
     4. Основными задачами комитета являются:
     рассмотрение вопросов обеспечения прав, безопасности  и  охраны
здоровья   физических  лиц,  участвующих  в  клинических  испытаниях
лекарственных средств;
     одобрение    программы   (протокола)   клинических    испытаний
лекарственных средств;
     оценка  квалификации  исследователей, которые  будут  проводить
клинические  испытания лекарственных средств, и  наличия  условий  в
государственных   организациях   здравоохранения   для    проведения
клинических испытаний лекарственных средств.
     5. В соответствии с возложенными задачами комитет проводит:
     экспертную  оценку программ (протоколов) клинических  испытаний
лекарственных средств;
     экспертную   оценку  информации,  которая  будет   представлена
физическим лицам, участвующим в клинических испытаниях лекарственных
средств   (далее   -  испытуемые).  К  информации,   которая   будет
предоставлена   испытуемым,  относятся  вопросы  обеспечения   прав,
безопасности и охраны здоровья испытуемых, сведения о предполагаемом
клиническом испытании, если, по мнению комитета, это необходимо  для
защиты  прав  и  здоровья испытуемых, сведения о возможном  риске  и
ожидаемой  пользе для здоровья испытуемых от участия  в  клиническом
испытании до того, как клиническое испытание будет начато;
     оценку  выбора  испытуемых, которые будут принимать  участие  в
клинических   испытаниях  лекарственных   средств,   и   выплат   им
вознаграждения.
     6.  Персональный  состав  комитета  утверждается  руководителем
государственной   организации  здравоохранения,  в   которой   будут
проводиться клинические испытания лекарственного средства. В  состав
комитета  включаются  работники данной  государственной  организации
здравоохранения.
     7. В состав комитета включаются лица:
     не    участвующие    в   планируемом   клиническом    испытании
лекарственного средства в любом качестве;
     не  находящиеся  в  любой  зависимости от  лица,  инициирующего
проведение клинического испытания лекарственного средства  (далее  -
заявитель).
     Комитет  для участия в своей работе и консультаций по  вопросам
проведения  клинических испытаний лекарственных средств имеет  право
привлекать независимых экспертов.
     8.   Комитет   в  срок  до  30  дней  рассматривает   программы
(протоколы)    клинических    испытаний    лекарственных    средств,
представленных заявителями, а также информацию, указанную  в  абзаце
третьем пункта 5 настоящего Положения.
     Комитет  по результатам их рассмотрения вправе принять одно  из
решений:
     об   одобрении  программы  (протокола)  клинических   испытаний
лекарственного средства;
     о   внесении   необходимых  дополнений  и  (или)  изменений   в
представленную    программу   (протокол)    клинических    испытаний
лекарственного средства;
     об   отказе   в  одобрении  программы  (протокола)  клинических
испытаний лекарственного средства.
     9.  Принятое  комитетом решение направляется для утверждения  в
Министерство  здравоохранения  Республики  Беларусь  и   после   его
утверждения выдается комитетом заявителю.
     10. Комитет возглавляет председатель.
     Председатель,  заместитель председателя  комитета  и  секретарь
избираются из числа членов комитета сроком на 3 года.
     11.   Комитет   проводит  заседания  по   мере   необходимости.
Заседание считается правомочным, если на нем присутствует  не  менее
двух третей его членов.
     Время    проведения   заседания   комитета   и   его   повестка
устанавливаются    председателем.   Секретарь   обязан    обеспечить
возможность  членам  комитета ознакомиться  до  начала  заседания  с
информацией,   указанной  в  абзаце  третьем  пункта  5   настоящего
Положения, которая будет на нем рассмотрена.
     12.  Решения комитета принимаются простым большинством  голосов
путем  открытого  голосования  и оформляются  протоколом.  При  этом
мнение  (мнения) меньшинства членов комитета должно быть записано  в
протоколе  заседания  комитета и доведено до  сведения  заявителя  и
Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
     Протоколы заседаний комитета подписываются его председателем  и
секретарем.
     13. Секретарь комитета ведет протокол каждого заседания.
     14.   Протоколы   заседаний   комитета   должны   храниться   в
государственной организации здравоохранения, при которой он  создан,
в   течение   трех   лет  после  окончания  клинического   испытания
лекарственного средства с приложением всех документов по нему.




<< Навигация | <<< Главная страница

карта новых документов

Разное

При полном или частичном использовании материалов сайта ссылка на pravo.levonevsky.org обязательна

© 2006-2017г. www.levonevsky.org

TopList

Законодательство Беларуси и других стран

Законодательство России кодексы, законы, указы (изьранное), постановления, архив


Законодательство Республики Беларусь по дате принятия:

2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 до 2000 года

Защита прав потребителя
ЗОНА - специальный проект

Бюллетень "ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬ" - о предпринимателях.



Новые документы




NewsBY.org. News of Belarus

UK Laws - Legal Portal

Legal portal of Belarus

Russian Business

The real estate of Russia

Valery Levaneuski. Personal website of the Belarus politician, the former political prisoner