ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
20 марта 2008 г. № 52
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ О ПОРЯДКЕ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ
ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕННЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ НА
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И КОНТРОЛЯ ЗА ПОБОЧНЫМИ
РЕАКЦИЯМИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
На основании статьи 11 Закона Республики Беларусь от 20 июля
2006 года «О лекарственных средствах» Министерство здравоохранения
Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемую Инструкцию о порядке представления
информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства
и контроля за побочными реакциями на лекарственные средства.
2. Настоящее постановление вступает в силу после его
официального опубликования.
Первый заместитель Министра Р.А.Часнойть
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
20.03.2008 № 52
ИНСТРУКЦИЯ
о порядке представления информации о выявленных побочных реакциях на
лекарственные средства и контроля за побочными реакциями на
лекарственные средства
ГЛАВА 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Настоящая Инструкция определяет порядок представления
информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства
(далее - побочная реакция) и контроля за побочными реакциями на
лекарственные средства.
2. В настоящей Инструкции употребляются основные термины в
значениях, установленных Законом Республики Беларусь от 20 июля 2006
года «О лекарственных средствах» (Национальный реестр правовых актов
Республики Беларусь, 2006 г., № 122, 2/1258), а также следующие
термины и определения:
вероятная причинно-следственная связь между побочной реакцией
и приемом лекарственного средства - причинно-следственная связь, при
которой клинические проявления симптомов побочной реакции связаны по
времени с приемом лекарственного средства, не могут быть объяснены
наличием сопутствующих заболеваний или одновременно принимаемыми
другими лекарственными средствами, регрессируют после прекращения
приема лекарственного средства;
возможная причинно-следственная связь между побочной реакцией
и приемом лекарственного средства - причинно-следственная связь, при
которой клинические проявления симптомов побочной реакции связаны по
времени с приемом лекарственного средства, могут быть объяснены
наличием сопутствующих заболеваний или одновременно принимаемыми
лекарственными средствами, информация о результатах прекращения
приема лекарственного средства отсутствует либо недостоверна;
достоверная причинно-следственная связь между побочной
реакцией и приемом лекарственного средства - причинно-следственная
связь, при которой клинические проявления симптомов побочной реакции
связаны по времени с приемом лекарственного средства, не могут быть
объяснены наличием сопутствующих заболеваний или одновременно
принимаемыми другими лекарственными средствами, регрессируют после
прекращения приема лекарственного средства и возникают при повторном
приеме этого лекарственного средства;
неблагоприятное соотношение риск-польза для лекарственного
средства (далее - неблагоприятное соотношение) - характеристика
лекарственного средства, свидетельствующая о превышении риска
развития побочных реакций над ожидаемой терапевтической
эффективностью лекарственного средства при его медицинском
применении в дозе, указанной в инструкции по медицинскому применению
и (или) листке-вкладыше;
оценка причинно-следственной связи между побочной реакцией и
приемом лекарственного средства - определение вероятности того, что
принимаемое лекарственное средство явилось причиной развития
выявленной побочной реакции;
подозреваемое лекарственное средство - лекарственное средство,
между приемом которого и развитием побочной реакции подозревается
наличие причинно-следственной связи;
подозреваемая побочная реакция - побочная реакция, при которой
причинно-следственная связь между приемом лекарственного средства и
развитием побочной реакции является возможной;
профиль безопасности лекарственного средства - совокупность
всех побочных реакций, которые могут развиться при медицинском
применении лекарственного средства в дозе, указанной в инструкции по
медицинскому применению и (или) листке-вкладыше;
серьезные побочные реакции - побочные реакции, которые вне
зависимости от принимаемой дозы лекарственного средства приводят к
смерти, или представляют угрозу для жизни, или требуют стационарного
оказания медицинской помощи, или приводят к стойким либо выраженным
ограничениям жизнеспособности (инвалидности), к врожденной аномалии
(пороку развития), или требуют медицинского вмешательства для
предотвращения развития перечисленных состояний;
сомнительная причинно-следственная связь между побочной
реакцией и приемом лекарственного средства - причинно-следственная
связь, при которой клинические проявления симптомов побочной реакции
не связаны явно по времени с приемом лекарственного средства и могут
быть объяснены наличием сопутствующих заболеваний или одновременно
принимаемыми другими лекарственными средствами;
соотношение риск-польза - соотношение оцениваемого риска
развития побочных реакций при медицинском применении лекарственного
средства к ожидаемой терапевтической эффективности;
существенные изменения оценки безопасности лекарственного
средства - изменения, основанные на результатах контроля за
побочными реакциями после государственной регистрации лекарственного
средства, которые приводят к аннулированию или приостановке действия
регистрационного удостоверения лекарственного средства или внесению
изменений и (или) дополнений в ранее утвержденную инструкцию по
медицинскому применению и (или) листок-вкладыш;
условная причинно-следственная связь между побочной реакцией и
приемом лекарственного средства - причинно-следственная связь,
характеризующая побочную реакцию, оценка которой требует получения
дополнительной информации о побочной реакции и (или) о пациенте,
принимавшем это лекарственное средство, либо анализ информации о
выявленной побочной реакции не окончен на момент оценки причинно-
следственной связи между побочной реакцией и приемом лекарственного
средства.
ГЛАВА 2
ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
3. Лица, занимающиеся медицинской и фармацевтической
деятельностью, представляют информацию обо всех выявленных побочных
реакциях на лекарственные средства в республиканское унитарное
предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и
испытаний в здравоохранении» осуществляет прием, учет и оценку всей
информации о выявленных побочных реакциях, поступающей от лиц,
занимающихся медицинской и фармацевтической деятельностью, а также
органов и организаций (в том числе международных) других стран,
осуществляющих контроль за безопасностью лекарственных средств.
4. Прием, учет и оценка поступающей информации о выявленных
побочных реакциях в республиканском унитарном предприятии «Центр
экспертиз и испытаний в здравоохранении» осуществляется в
соответствии со стандартными операционными процедурами (далее -
СОП). СОП разрабатываются и подписываются лицом, ответственным за
медицинскую и фармацевтическую деятельность и утверждаются
директором республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз
и испытаний в здравоохранении».
СОП должны содержать порядок:
приема, учета и анализа информации о выявленных побочных
реакциях;
получения сведений о побочных реакциях, в том числе выявленных
на территории других стран, с использованием сети Интернет и иных
источников;
представления дополнительных сведений о выявленных побочных
реакциях;
получения экспертной оценки профиля безопасности
лекарственного средства с учетом поступившей информации о выявленных
побочных реакциях;
подготовки и внесения в Министерство здравоохранения
Республики Беларусь предложений по оценке информации о выявленных
побочных реакциях.
5. Выявление побочных реакций и представление информации о
выявленных побочных реакциях в республиканское унитарное предприятие
«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» осуществляются в
соответствии с СОП, которые разрабатываются и подписываются
(утверждаются) лицом, занимающимся медицинской и фармацевтической
деятельностью.
СОП должны содержать порядок:
выявления побочной реакции;
проведения оценки причинно-следственной связи между побочной
реакцией и приемом лекарственного средства;
подготовки информации о выявленной побочной реакции и ее
представления в республиканское унитарное предприятие «Центр
экспертиз и испытаний в здравоохранении».
6. Информация о выявленных побочных реакциях указывается в
извещении о подозреваемой побочной реакции на лекарственное средство
согласно приложению 1 к настоящей Инструкции и представляется в
республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении» по почте или с использованием факсимильной связи с
последующим представлением оригинала извещения.
7. Лица, занимающиеся медицинской и фармацевтической
деятельностью, обязаны представлять информацию обо всех случаях:
выявления побочных реакций, информация о которых отсутствует в
инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше;
выявления серьезных побочных реакций;
выявления побочных реакций, причиной которых подозревается
применение некачественного лекарственного средства;
отсутствия у лекарственного средства терапевтической
эффективности, указанной в инструкции по медицинскому применению и
(или) листке-вкладыше;
развития антибиотикорезистентности на лекарственное средство
при наличии результатов бактериологического исследования,
подтверждающих определение резистентных к применявшемуся антибиотику
штаммов.
8. Информация о выявленных побочных реакциях представляется в
следующие сроки:
до трех календарных дней со дня выявления серьезных побочных
реакций;
до трех календарных дней со дня выявления побочных реакций,
причиной которых подозревается применение некачественного
лекарственного средства;
до десяти календарных дней со дня выявления побочных реакций,
указанных в абзацах втором, пятом и шестом пункта 7 настоящей
Инструкции.
9. Производители лекарственных средств осуществляют сбор
сведений обо всех выявленных побочных реакциях на производимые ими
лекарственные средства, которые в установленном законодательством
Республики Беларусь порядке зарегистрированы либо представлены ими
для государственной регистрации (перерегистрации) на территории
Республики Беларусь.
В случае, если в полученных производителем сведениях
содержится информация о выявленной побочной реакции на действующее
вещество подозреваемого лекарственного средства с международным
непатентованным наименованием без указания его торгового названия,
производитель принимает данные сведения, как имеющие отношение к
производимому им лекарственному средству.
10. Производители лекарственных средств в срок до 15
календарных дней с даты получения ими сведений о выявленных побочных
реакциях на производимые ими лекарственные средства представляют в
республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении»:
10.1. извещение о подозреваемой побочной реакции на
лекарственное средство согласно приложению 1 к настоящей
Инструкции - в случае серьезной побочной реакции, выявленной на
территории Республики Беларусь;
10.2. сообщение о серьезной побочной реакции на лекарственное
средство, выявленной на территории других стран, согласно приложению
2 к настоящей Инструкции либо в соответствии с формой, принятой
законодательством страны-производителя, - в случае серьезной
побочной реакции, выявленной на территории других стран;
10.3. информацию о:
всех существенных изменениях оценки безопасности
лекарственного средства и оценке соотношения риск-польза, основанных
на сведениях, получаемых из других стран, в которых данное
лекарственное средство зарегистрировано;
недостаточной терапевтической эффективности лекарственных
средств, используемых при патологии, которая представляет угрозу для
жизни, а также вакцин и контрацептивных лекарственных средств;
случаях передачи инфекционных агентов (в том числе клеточных и
вирусных прионных частиц возбудителей, патогенных или непатогенных),
зафиксированных как на территории Республики Беларусь, так и за ее
пределами.
Информация, указанная в подпункте 10.3 настоящего пункта,
представляется зарубежным производителем лекарственных средств в
произвольной письменной форме за подписью руководителя производителя
либо иного уполномоченного им лица либо по форме, утвержденной
(принятой) в соответствии с законодательством страны этого
производителя.
11. С даты государственной регистрации лекарственного средства
на территории Республики Беларусь его производитель должен
представлять в республиканское унитарное предприятие «Центр
экспертиз и испытаний в здравоохранении» периодический отчет по
безопасности лекарственного средства согласно приложению 3 к
настоящей Инструкции либо по форме, утвержденной (принятой)
законодательством страны-производителя, в следующие сроки:
11.1. для оригинальных лекарственных средств (на основе новых
активных соединений), не имеющих прямых эквивалентов:
каждые 6 месяцев на протяжении первых двух лет;
ежегодно на протяжении последующих трех лет;
при представлении документов для государственной
перерегистрации;
в течение тридцати календарных дней со дня получения
письменного обращения республиканского унитарного предприятия «Центр
экспертиз и испытаний в здравоохранении»;
11.2. для генерических лекарственных средств:
при представлении документов для государственной
перерегистрации;
в течение тридцати календарных дней со дня получения
письменного обращения республиканского унитарного предприятия «Центр
экспертиз и испытаний в здравоохранении».
12. Опубликованная в журнале «Новости экспертизы и
регистрации» и (или) других периодических печатных изданиях
медицинской (фармакологической) тематики информация о выявленных
побочных реакциях или информация, имеющая отношение к оценке
соотношения риск-польза лекарственного средства с указанием на
действующее вещество с международным непатентованным наименованием
без указания его торгового названия, распространяется на все
лекарственные средства с аналогичным действующим веществом.
13. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и
испытаний в здравоохранении» при проведении анализа представленной
информации о выявленных побочных реакциях в случае необходимости
вправе у лиц, занимающихся медицинской и фармацевтической
деятельностью, письменно запрашивать дополнительную информацию о
выявленных побочных реакциях. При этом запрашиваемая информация
должна быть предоставлена в срок до 14 календарных дней со дня
получения письменного обращения.
ГЛАВА 3
КОНТРОЛЬ ЗА ПОБОЧНЫМИ РЕАКЦИЯМИ
14. Контролю за побочными реакциями подлежат все лекарственные
средства, находящиеся в обращении на территории Республики Беларусь.
15. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и
испытаний в здравоохранении» на основании анализа представленной
информации о выявленной побочной реакции вносит для рассмотрения в
Министерство здравоохранения Республики Беларусь следующие
предложения:
15.1. об отказе в государственной регистрации
(перерегистрации) лекарственного средства - в случае, если на дату
государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного
средства соотношение риск-польза для данного лекарственного средства
оценивается как неблагоприятное соотношение;
15.2. о необходимости внесения изменений и (или) дополнений в
утвержденную инструкцию по медицинскому применению и (или) листок-
вкладыш - в случаях, если:
анализ информации о безопасности лекарственного средства
выявляет изменение соотношения риск-польза в сторону
неблагоприятного соотношения для некоторых категорий больных по
отдельным медицинским показаниям, режимам дозирования;
для обеспечения безопасного медицинского применения
лекарственного средства необходимо внесение изменений и (или)
дополнений в инструкцию по медицинскому применению и (или) листок-
вкладыш;
раздел «Побочные реакции» инструкции по медицинскому
применению и (или) листка-вкладыша дополняется новыми сведениями;
15.3. о приостановлении действия регистрационного
удостоверения - в случае, если анализ информации о безопасности
лекарственного средства выявляет изменение соотношения риск-польза
для лекарственного средства в сторону неблагоприятного соотношения,
но окончательная оценка соотношения риск-польза лекарственного
средства требует получения дополнительной информации;
15.4. об аннулировании регистрационного удостоверения - в
случае, если анализ информации о безопасности лекарственного
средства выявляет соотношение риск-польза для лекарственного
средства как неблагоприятное соотношение.
16. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и
испытаний в здравоохранении» на основании анализа информации о
выявленных побочных реакциях готовит информационные материалы по
вопросам безопасности лекарственных средств и направляет их в
управления здравоохранения областных исполнительных комитетов,
комитет по здравоохранению Минского городского исполнительного
комитета, а также государственные организации здравоохранения,
подчиненные Министерству здравоохранения Республики Беларусь. Данные
информационные материалы также публикуются в журнале «Новости
экспертизы и регистрации».
Приложение 1
к Инструкции о порядке
представления информации
о выявленных побочных реакциях
на лекарственные средства и
контроля за побочными реакциями
на лекарственные средства
ИЗВЕЩЕНИЕ
о подозреваемой побочной реакции на лекарственное средство
-------------------T-------------------------------¬ -------------------¬
¦Наименование лица,¦ Сведения о больном ¦ ¦Исход побочной ре-¦
¦занимающегося ме- ¦-----T----T------T-------------+ ¦акции (нужное от- ¦
¦дицинской и фарма-¦воз- ¦пол ¦начало¦ номер меди- ¦ ¦ метить) ¦
¦цевтической деяте-¦раст ¦ ¦побоч-¦цинской карты¦ ¦ ¦
¦льностью (почтовый¦ ¦ ¦ ной ¦амбулаторного¦ ¦ ¦
¦ адрес, теле- ¦ ¦ ¦реак- ¦ или стаци- ¦ ¦ ¦
¦ фон/факс) ¦ ¦ ¦ ции ¦онарного бо- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦(дата)¦ льного ¦ ¦ ¦
+------------------+-----+----+------+-------------+ +--T---------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Выздоровление ¦
+-----T------T-----+-----+----+------+-------------+ +--+---------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Выздоровление с¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦последствиями ¦
+-----+------+-----+-----+----+------+-------------+ +--+---------------+
¦Описание подозреваемой побочной ре-¦ Оценка при- ¦ ¦ ¦Еще не выздоро-¦
¦акции (включая данные лабораторных и¦чинно-следс- ¦ ¦ ¦вел ¦
¦других исследований) ¦твенной связи¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦(нужное отме-¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ тить) ¦ ¦ ¦ ¦
¦ +---------T---+ +--+---------------+
¦ ¦Достовер-¦ ¦ ¦ ¦Смерть в резу-¦
¦ ¦ная ¦ ¦ ¦ ¦льтате побочной¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦реакции ¦
¦ +---------+---+ +--+---------------+
¦ ¦Вероятная¦ ¦ ¦ ¦Смерть возможно¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦связана с по-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦бочной реакцией¦
¦ +---------+---+ +--+---------------+
¦ ¦Возможная¦ ¦ ¦ ¦Смерть не свя-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦зана с побочной¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦реакций ¦
¦ +---------+---+ +--+---------------+
¦ ¦Сомните- ¦ ¦ ¦ ¦Исход не извес-¦
¦ ¦льная ¦ ¦ ¦ ¦тен ¦
¦ +---------+---+ L--+----------------
¦ ¦Условная ¦ ¦
¦ +---------+---+ -------------------¬
¦ ¦ ¦ ¦Если результатом¦
¦ ¦ ¦ ¦побочной реакции¦
¦ ¦ ¦ ¦явилась смерть,¦
¦ ¦ ¦ ¦укажите причину ¦
¦ ¦ ¦ +------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L------------------------------------+-------------- L-------------------
------------------T----------T-------------T-----------T----------------¬
¦Международное не-¦Медицинс- ¦Режим дозиро-¦Способ ме- ¦ Продолжитель- ¦
¦патентованное на-¦кое пока- ¦вания лекарс-¦дицинского ¦ ность терапии ¦
¦именование и тор-¦ зание к ¦ твенного ¦применения ¦ ¦
¦ говое название ¦назначению¦ средства ¦лекарствен-¦ ¦
¦ лекарственного ¦ лекарс- ¦ ¦ного средс-¦ ¦
¦ средства ¦ твенного ¦ ¦ тва ¦ ¦
¦ ¦ средства ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ +-----T-------+ +--------T-------+
¦ ¦ ¦доза ¦крат- ¦ ¦ с ¦ до ¦
¦ ¦ ¦ ¦ность в¦ ¦дд/мм/гг¦дд/мм/г¦
¦ ¦ ¦ ¦сутки ¦ ¦ ¦ г ¦
+-----------------+----------+-----+-------+-----------+--------+-------+
¦Подозреваемое ле-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦карственное ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦средство ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------------+----------+-----+-------+-----------+--------+-------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------------+----------+-----+-------+-----------+--------+-------+
¦Другое одновре-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦менно принимаемое¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦лекарственное ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦средство ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------------+----------+-----+-------+-----------+--------+-------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------------+----------+-----+-------+-----------+--------+-------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------------+----------+-----+-------+-----------+--------+-------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L-----------------+----------+-----+-------+-----------+--------+--------
---------------T----------------T----------------¬ --------------------¬
¦Результат пре-¦ Результат по- ¦ Сопутствующие ¦ ¦Подозреваемое ле-¦
¦кращения при- ¦вторного приема ¦ заболевания, ¦ ¦карственное средс-¦
¦ема подозрева-¦ подозреваемого ¦ иные состояния ¦ ¦тво применяется в¦
¦емого лекарс- ¦ лекарственного ¦или факторы рис-¦ ¦(нужное отметить)¦
¦ твенного ¦средства (нужное¦ ка (аллергия, ¦ ¦медицинской прак-¦
¦средства (нуж-¦ отметить) ¦ беременность и ¦ ¦тике ¦
¦ное отметить) ¦ ¦ другое) ¦ ¦клинических испы-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦таниях (номер про-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦токола клинического¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦испытания) ¦
+--------------+----------------+----------------+ ¦ ¦
¦Явное улучше-¦Возобновление ¦ ¦ ¦ ¦
¦ние ¦побочной реакции¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+----------------+----------------+ L--------------------
¦Нет улучшения ¦Отсутствие по-¦ ¦
¦ ¦бочной реакции ¦ ¦
+--------------+----------------+----------------+
¦Не отменялось ¦Повторно не при-¦ ¦
¦ ¦менялось ¦ ¦
+--------------+----------------+----------------+
¦Неизвестно ¦Отсутствие по-¦ ¦
¦ ¦бочной реакции¦ ¦
¦ ¦при снижении до-¦ ¦
¦ ¦зы ¦ ¦
+--------------+----------------+----------------+
¦ ¦Неизвестно ¦ ¦
L--------------+----------------+-----------------
__________________________ _____________ _____________________
(должность) (подпись) (инициалы, фамилия)
«__» _____________ 20__ г.
Приложение 2
к Инструкции о порядке
представления информации
о выявленных побочных реакциях
на лекарственные средства и
контроля за побочными реакциями
на лекарственные средства
СООБЩЕНИЕ
о серьезной побочной реакции на лекарственное средство, выявленной
на территории других стран
--------------------------T---------------------------------------------¬
¦Сообщение о побочной ре- ¦ ¦
¦ акции на лекарственное ¦ ¦
¦ средство ¦ ¦
+-------------------------+---------------------------------------------+
¦ 1. Информация о побочной реакции на лекарственное средство ¦
+-------T----T------------T-----T---T--------------T--------------------+
¦Фамилия¦Стра¦Дата рожде- ¦Воз- ¦Пол¦ Дата начала ¦Исход побочной реак-¦
¦и ини- ¦на ¦ ния ¦ра-ст¦ ¦побочной реак-¦ции (нужное отме-¦
¦циалы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ции ¦тить) ¦
¦больно-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦го ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ +---T----T---+-----+ +----T-----T---+--------------------+
¦ ¦ ¦ден¦ме- ¦год¦ лет ¦ ¦день¦месяц¦год¦ больной умер ¦
¦ ¦ ¦ ь ¦сяц ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------+----+---+----+---+-----+---+----+-----+---+--------------------+
¦ ¦ стационарное ока-¦
¦ ¦зание медицинской¦
¦ ¦помощи ¦
¦ ¦ стойкие или выра-¦
¦ ¦женные ограничения¦
¦ ¦жизнедеятельности ¦
¦ ¦(инвалидность) ¦
¦ ¦ побочная реакция¦
¦ ¦представляла угрозу¦
¦ ¦для жизни пациента¦
¦ ¦(больного) ¦
¦ ¦ развитие врожден-¦
¦ ¦ной аномалии¦
¦ ¦ ¦
¦ ¦ требует медицинс-¦
¦ ¦кого вмешательства¦
¦ ¦для предотвращения¦
¦ ¦вышеперечисленных ¦
¦ ¦состояний ¦
+--------------------------------------------------+--------------------+
¦ 2. Информация о подозреваемом лекарственном средстве ¦
+--------------------------------------------------T--------------------+
¦Подозреваемое лекарственное средство (включая тор-¦Наблюдалось ли ос-¦
¦говое название генерического лекарственного средс-¦лабление побочной¦
¦тва) ¦реакции после отмены¦
¦ ¦приема лекарственно-¦
¦ ¦го средства (нужное¦
¦ ¦отметить) ¦
¦ ¦да нет не ука-¦
¦ ¦зано ¦
+-----------------------T--------------------------+--------------------+
¦Суточная доза лекарс-¦Способ медицинского приме-¦Возобновилась ли по-¦
¦твенного средства, ре-¦нения лекарственного¦бочная реакция после¦
¦жим дозирования ¦средства ¦повторного приема¦
¦ ¦ ¦лекарственного ¦
¦ ¦ ¦средства (нужное от-¦
¦ ¦ ¦метить) ¦
+-----------------------+--------------------------+--------------------+
¦Медицинские показания к назначению лекарственного¦ данет не ука-¦
¦средства ¦зано ¦
+-----------------------T--------------------------+--------------------+
¦Дата начала и окончания¦Продолжительность терапии ¦
¦терапии ¦ ¦
+-----------------------+-----------------------------------------------+
¦ 3. Сопутствующие терапия, заболевания, иные состояния и факторы риска ¦
+-----------------------------------------------------------------------+
¦Сопутствующие лекарственные средства и даты их назначения (за исключе-¦
¦нием применявшихся с целью купирования симптомов побочной реакции) ¦
+-----------------------------------------------------------------------+
¦Сопутствующие заболевания, иные состояния или факторы риска (например,¦
¦аллергия, беременность с указанием даты последней менструации и другие)¦
+-----------------------------------------------------------------------+
¦ 4. Информация о производителе лекарственного средства ¦
+--------------------------------------------------T--------------------+
¦Наименование и адрес производителя лекарственного¦Имя и адрес лица,¦
¦средства ¦представившего ин-¦
¦ ¦формацию (включая¦
¦ ¦почтовый индекс) ¦
+-----------------------T--------------------------+--------------------+
¦Номер сообщения ¦Контрольный номер сообще-¦ ¦
¦ ¦ния, присвоенный произво-¦ ¦
¦ ¦дителем ¦ ¦
+-----------------------+--------------------------+--------------------+
¦Дата получения сообще-¦Источник сообщения (нужное¦ ¦
¦ния производителем ¦отметить) ¦ ¦
¦ ¦ исследование¦ ¦
¦ ¦ специальная литература¦ ¦
¦ ¦работник здравоохранения¦ ¦
¦ ¦ орган, осуществляющий¦ ¦
¦ ¦контроль за безопасностью¦ ¦
¦ ¦лекарственных средств¦ ¦
¦ ¦ другой ¦ ¦
+-----------------------+--------------------------+--------------------+
¦Дата сообщения ¦Тип сообщения (нужное от-¦ ¦
¦ ¦метить) ¦ ¦
¦ ¦ первичное¦ ¦
¦ ¦последующая информация ¦ ¦
L-----------------------+--------------------------+---------------------
______________________ _____________ _____________________
(должность) (подпись) (инициалы, фамилия)
«__» _____________ 20__ г.
Приложение 3
к Инструкции о порядке
представления информации
о выявленных побочных реакциях
на лекарственные средства и
контроля за побочными реакциями
на лекарственные средства
ПЕРИОДИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ
по безопасности лекарственного средства
1. Название лекарственного средства____________________________
2. Наименование и адрес производителя лекарственного средства
____________________________________________________________________
3. Период, за который представляется настоящий периодический
отчет ______________________________________________________________
4. Название стран, в которых лекарственное средство
зарегистрировано на дату представления настоящего периодического
отчета, дата их регистрации и срок действия
____________________________________________________________________
5. Действия органов и организаций (в том числе международных)
других стран, осуществляющих контроль за безопасностью лекарственных
средств, предпринятые в отношении оценки безопасности лекарственного
средства (указывается информация по всем странам, в которых
зарегистрировано лекарственное средство):
5.1. отзыв, приостановка или аннулирование действия
регистрационного удостоверения______________________________________
5.2. отказ в продлении действия регистрационного удостоверения
____________________________________________________________________
5.3. ограничения в реализации лекарственного средства
____________________________________________________________________
5.4. приостановка клинических испытаний лекарственного
средства ___________________________________________________________
5.5. изменения режимов дозирования лекарственного средства
____________________________________________________________________
5.6. изменение медицинских показаний к медицинскому применению
или категорий больных, которым предполагалось назначение
лекарственного средства ____________________________________________
5.7. изменения состава лекарственного средства
____________________________________________________________________
6. Количество больных, подвергшихся воздействию лекарственного
средства ___________________________________________________________
7. Сведения о выявленных побочных реакциях[1]:
7.1. полученные производителем от лиц, занимающихся
медицинской и фармацевтической деятельностью________________________
7.2. полученные производителем от больных______________________
7.3. полученные от органов и организаций (в том числе
международных) других стран, осуществляющих контроль за
безопасностью лекарственных средств ________________________________
7.4. полученные в ходе клинических, эпидемиологических и
других испытаний____________________________________________________
7.5. опубликованные в научных медицинских изданиях
____________________________________________________________________
8. Сведения о случаях отсутствия терапевтической эффективности
лекарственного средства (номера сообщений, присвоенные
производителем, сведения о больных, показания к назначению
лекарственного средства, принимаемая доза лекарственного средства,
принятые меры, оценка причинно-следственной связи)
____________________________________________________________________
9. Общий анализ новых сведений по безопасности лекарственного
средства в отношении:
9.1. изменений характера побочных реакций, указанных в
инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше
(тяжесть побочных реакций, исход, категории пациентов, подверженных
побочным реакциям и другие характеристики___________________________
____________________________________________________________________
9.2. выявленных серьезных побочных реакций, не указанных в
инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше
____________________________________________________________________
9.3. выявленных серьезных побочных реакций, указанных в
инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше
____________________________________________________________________
9.4. выявленных побочных реакций, не относящихся к категории
серьезных и не указанных в инструкции по медицинскому применению и
(или) листке-вкладыше_______________________________________________
9.5 увеличения частоты сообщений о побочных реакциях,
указанных в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-
вкладыше ___________________________________________________________
9.6. сведений о новых выявленных побочных реакциях
взаимодействия с другими лекарственными средствами, продуктами
питания, компонентами лекарственных растений________________________
____________________________________________________________________
9.7. результатов передозировки лекарственного средства
(умышленной и непреднамеренной) и лечения ее последствий
____________________________________________________________________
9.8. результатов медицинского применения лекарственного
средства во время беременности и грудного вскармливания
____________________________________________________________________
9.9. результатов медицинского применения у отдельных категорий
пациентов (больных) (пожилые люди, дети, пациенты с функциональной
недостаточностью и другие)__________________________________________
9.10. развития лекарственной зависимости ______________________
9.11. эффекта отмены и результатов длительного медицинского
применения лекарственного средства__________________________________
9.12. результатов клинических испытаний (новые данные
испытаний, испытания на дату представления настоящего отчета,
испытания, направленные на изучение безопасности лекарственного
средства, доклинические исследования) ______________________________
10. Разделы инструкции по медицинскому применению и (или)
листка-вкладыша, которые подлежат изменению и (или) дополнению с
учетом информации о безопасности лекарственного средства, полученной
в отчетном периоде, с указанием:
10.1. названия раздела инструкции по медицинскому применению и
(или) листка-вкладыша, который подлежит изменению и (или) дополнению
____________________________________________________________________
10.2. текста раздела инструкции по медицинскому применению и
(или) листка-вкладыша на начало (дату) анализируемого периода
____________________________________________________________________
10.3. текста раздела инструкции по медицинскому применению и
(или) листка-вкладыша с учетом планируемых изменений и (или)
дополнений _________________________________________________________
11. Заключение с указанием изменений в профиле безопасности
лекарственного средства, произошедших в отчетном периоде, а также
планируемых действий по обеспечению безопасного медицинского
применения лекарственного средства в соответствии с новыми
сведениями о выявленных побочных реакциях __________________________
____________________________________________________________________
______________________ _____________ _____________________
(должность) (подпись) (инициалы, фамилия)
«__» _____________ 20__ г.
______________________________
[1]Сведения о выявленных побочных реакциях, указанных в
подпунктах 7.1-7.5 пункта 7 настоящего периодического отчета по
безопасности лекарственного средства приводятся с указанием
подробной информации о выявленной побочной реакции (описание
побочной реакции, сведения о больном, источник сообщения,
принимаемая доза лекарственного средства, оценка причинно-
следственной связи, номер сообщения, присвоенный производителем,
страна выявления побочной реакции) в случае, если они относятся к
серьезным побочным реакциям либо информация по ним отсутствует в
инструкции по медицинскому применению и (или) в листке-вкладыше. В
остальных случаях приводятся общие сведения о выявленных побочных
реакциях с указанием количества сообщений.
|
