СОГЛАШЕНИЕ МЕЖДУ ПРАВИТЕЛЬСТВОМ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ И ПРАВИТЕЛЬСТВОМ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ О РАЗВИТИИ СОТРУДНИЧЕСТВА В ОБЛАСТИ
ПРОИЗВОДСТВА И ВЗАИМОПОСТАВОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ*
__________________________
*Ратифицировано Законом Республики Беларусь от 23 июня 2008 г.
«О ратификации Соглашения между Правительством Республики Беларусь и
Правительством Российской Федерации о развитии сотрудничества в
области производства и взаимопоставок лекарственных средств»
(Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., №
158, 2/1452).
Правительство Республики Беларусь и Правительство Российской
Федерации, далее именуемые Сторонами,
основываясь на принципах равноправия, взаимной выгоды и
взаимопомощи в отношениях,
руководствуясь Соглашением между Правительством Республики
Беларусь и Правительством Российской Федерации о завершении
унификации и создании единой системы тарифного и нетарифного
регулирования в Союзном государстве от 29 января 2001 года,
учитывая заинтересованность Сторон в дальнейшем развитии
взаимовыгодного сотрудничества в области производства и взаимных
поставок лекарственных средств на долгосрочной и стабильной основе,
согласились с нижеследующим:
Статья 1
Действие настоящего Соглашения распространяется на
правоотношения, связанные с оборотом лекарственных средств,
зарегистрированных или подлежащих регистрации в каждом из государств
Сторон в порядке, установленном законодательством государства
соответствующей Стороны, выпускаемых и поставляемых организациями-
производителями, имеющими лицензии на производство лекарственных
средств (далее - производители лекарственных средств).
Статья 2
Стороны развивают и расширяют двусторонние торгово-
экономические, научно-технические и производственные связи в области
производства и взаимных поставок лекарственных средств в
соответствии с законодательством государств Сторон, общепризнанными
принципами и нормами международного права.
Статья 3
Стороны развивают сотрудничество в области совместного
производства лекарственных средств, продвижения на внешние рынки
совместно произведенной продукции, а также в области взаимных
поставок продукции, фармацевтического сырья, технологического и
лабораторного оборудования.
Статья 4
Каждая Сторона не применяет лицензирование ввоза лекарственных
средств, произведенных в государстве другой Стороны, а также
лицензирование вывоза лекарственных средств, предназначенных для
ввоза в государство другой Стороны.
Стороны оставляют за собой право введения ограничительных мер
в отношении лекарственных средств, представляющих угрозу жизни и
здоровью населения.
Положения настоящей статьи не распространяются на ввоз (вывоз)
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Статья 5
Каждая из Сторон проводит в соответствии с законодательством
государства этой Стороны регистрацию лекарственных средств,
произведенных в государстве другой Стороны, при этом за
государственную регистрацию лекарственных средств уплачивается
пошлина в размере, установленном для производителей лекарственных
средств.
Статья 6
Каждая Сторона признает результаты доклинических и клинических
исследований лекарственных средств, в том числе исследований
биоэквивалентности, проведенных в государстве другой Стороны, при
условии, что они проведены в соответствии с требованиями,
установленными уполномоченными органами Сторон.
Стороны оставляют за собой право при необходимости назначать
проведение дополнительных исследований лекарственных средств.
Статья 7
Каждая Сторона признает при регистрации деклараций о
соответствии (выдаче сертификатов соответствия) результаты экспертиз
качества лекарственных средств, подлежащих подтверждению
соответствия, проведенных в государстве другой Стороны, при условии,
что они проведены в соответствии с требованиями, установленными
уполномоченными органами Сторон.
Стороны оставляют за собой право при необходимости назначать
проведение дополнительных экспертиз качества лекарственных средств.
Статья 8
Уполномоченные органы Сторон осуществляют взаимную оценку
производителей лекарственных средств на предмет соответствия
требованиям, установленным законодательством государства проверяющей
Стороны.
Статья 9
Стороны в течение 3 месяцев со дня подписания настоящего
Соглашения информируют друг друга о своих уполномоченных органах,
которые обеспечивают выполнение обязательств, предусмотренных
настоящим Соглашением.
Статья 10
В настоящее Соглашение по согласию Сторон могут быть внесены
изменения, оформляемые отдельными протоколами, которые вступают в
силу в порядке, предусмотренном статьей 11 настоящего Соглашения.
Статья 11
Настоящее Соглашение вступает в силу с даты получения
последнего письменного уведомления о выполнении Сторонами
внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в
силу. Настоящее Соглашение заключается сроком на 5 лет. Срок
действия настоящего Соглашения будет автоматически продлеваться на
последующие пятилетние периоды, если ни одна из Сторон не уведомит
другую Сторону за 6 месяцев до истечения очередного 5-летнего
периода о своем намерении прекратить его действие.
Совершено в г. Минске 14 декабря 2007 года в двух экземплярах,
каждый на белорусском и русском языках, причем оба текста имеют
одинаковую силу.
За Правительство За Правительство
Республики Беларусь Российской Федерации
Подпись Подпись
|