Стр. 1
Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 | Стр.6 | Стр.7 | Стр.8 | Стр.9 | Стр.10 | Стр.11 | Стр.12 | Стр.13 | Стр.14 | Стр.15 | Стр.16 |
ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
24 июня 1997 г. № 154
О ДАЛЬНЕЙШЕМ СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
--------------------------------------------------------+++
Утратил силу постановлением Министерства здравоохранения
Республики Беларусь от 9 ноября 2007 г. № 103
Лабораторные клинические исследования представляют собой
комплекс специальных аналитических методов, направленных на
исследование биологического материала. Как с аналитической, так и с
клинической точек зрения, клинические лабораторные исследования для
обеспечения преемственности результатов исследований на всей
территории Республики требуют обязательного наличия строгого
контроля правильности и воспроизводимости выполняемых исследований,
охватывающего все клинико-диагностические лаборатории. В то же время
постоянный контроль правильности работы клинико-диагностических
лабораторий обеспечивает наиболее экономное расходование средств на
лабораторное исследование, предупреждая затраты на повторные
исследования.
Республиканским центром клинической лабораторной диагностики
проведена значительная работа как по совершенствованию
инфраструктуры клинических лабораторных исследований, так и по
развитию системы контроля качества. Значительно расширился спектр
самих методик, изменились методические подходы в исследованиях,
осуществляется регулярный внутри- и межлабораторный контроль
качества как на республиканском, так и на региональном (областные
контрольные центры) уровне, налажена система постоянно действующих
рабочих республиканских и региональных семинаров по итогам контроля
качества.
В целях закрепления достигнутых результатов и дальнейшего
совершенствования контроля клинических лабораторных исследований
утверждаю:
1. Методические указания "Контроль качества клинических
лабораторных исследований" (приложение 1).
2. Положение о порядке проведения внутрилабораторного контроля
качества в клинико-диагностических лабораториях (приложение 2).
3. Положение о порядке проведения межлабораторного контроля
качества в клинико-диагностических лабораториях, который
организуется в Республиканском центре клинической лабораторной
диагностики (РЦКЛД) (приложение 3).
Приказываю:
1. Руководителям лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) -
обеспечить выполнение системы внутрилабораторного контроля качества,
в соответствии с приложением 2.
2. Руководителю РЦКЛД Костину Г.М.:
2.1. обеспечить выполнение системы межлабораторного контроля
качества, в соответствии с приложением 3;
2.2. до 1 июля 1997 г. представить предложения по
совершенствованию материально-технической базы республиканской и
региональных систем контроля качества клинических лабораторных
исследований;
2.3. до 1 сентября 1997 г. представить предложения по
формированию референтных лабораторий по всему спектру клинических
лабораторных исследований;
2.4. ежегодно, до 15 января, представлять отчет о результатах
межлабораторного контроля качества в Главное управление медицинской
помощи Министерства здравоохранения (МЗ).
3. Комиссии по определению первоочередных закупок за счет
централизованных средств Минздрава предусматривать закупку для
клинико-диагностических лабораторий контрольных материалов и
стандартов для целей внутри- и межлабораторного контроля качества, в
соответствии с ежегодными заявками РЦКЛД.
4. Приказ разрешается размножить и довести до подведомственных
учреждений.
5. Контроль за исполнением приказа возложить на Первого
заместителя Министра Ореховского В.М.
Министр И.Б.ЗЕЛЕНКЕВИЧ
Приложение 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
24.06.1997 № 154
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
(Методические указания)
ОГЛАВЛЕНИЕ
I. Введение
II. Возможные источники ошибок
III. Внутрилабораторные источники ошибок
IV. Классификация лабораторных ошибок
V. Система внутрилабораторного контроля качества
VI. Внутренний (внутрилабораторный) контроль воспроизводимости
VII. Контроль правильности результатов исследований
VIII. Проведение контроля качества без контрольного материала
IX. Контроль качества гематологических показателей
X. Контроль качества исследований мочи
XI. Межлабораторный (внешний) контроль качества лабораторных
исследований
XII. Образцы протоколов исследований
ХIII. Перечень контрольных материалов
XIV. Проф.Коновалова Н.Ю. Особенности проведения контроля
качества при исследовании липидного обмена
XV. Рекомендуемая литература
I. ВВЕДЕНИЕ
Проведение контроля качества (КК) клинических лабораторных
исследований является неотъемлемой частью работы каждой
клинико-диагностической лаборатории (КДЛ) лечебно-профилактических
учреждений (ЛПУ). Осуществление КК в КДЛ позволяет предупредить и
устранить ошибки, повысить точность и диагностическую надежность
результатов анализа, обеспечить преемственность в анализах между
различными лечебными учреждениями, что, в свою очередь, способствует
уменьшению нагрузки лабораторий, количества дублируемых исследований
и экономических затрат на производство анализов. Расширение
диапазона исследований и усложнение лабораторных тестов, внедрение
все более сложных измерительных приборов и средств механизации
лабораторного труда не исключают возможностей возникновения ошибок и
требуют контроля исследований.
Лабораторные ошибки влияют на установление правильности
диагноза и лечения обследуемого, определение сроков выздоровления и
прогноза заболевания, а нередко решают и исход болезни.
Использование методов контроля дает возможность оценить
качество проводимых лабораторных исследований, выявить возникающие
при исследовании всевозможные ошибки, их характер и причины,
выработать способы устранения ошибок. Контроль исследований
обеспечивает хорошую воспроизводимость и правильность результатов
анализа на протяжении всего периода работы лаборатории.
Таким образом, под контролем качества работы КДЛ понимают
систему мер, направленных на количественную оценку точности,
сходимости, воспроизводимости и правильности лабораторных
исследований. КК должен проводиться на всех этапах выполнения
анализа - от получения материала и подготовки пациента к
исследованию до выдачи результата анализа и его интерпретации.
Контроль качества должен быть объективным, ежедневным, охватывать
все лабораторные тесты и все области измерения, как нормальные, так
и патологические результаты. Основная цель программы контроля
лабораторных показателей - выявить и устранить ошибки.
В аналитической лаборатории надежность исполнения правильности
анализов гарантируется путем:
- постоянного наблюдения за вариабельностью аналитических
процессов;
- исправления чрезмерной вариабельности;
- оценки результатов измерения согласно определенным критериям;
- документации всех этих действий.
В обязанности врача-лаборанта по КК входит также оказание
методической помощи сотрудникам КДЛ по приготовлению стандартов,
построению калибровочных графиков, расчетов, составлению таблиц и их
проверке.
II. ВОЗМОЖНЫЕ ИСТОЧНИКИ ОШИБОК
Имеется определенная степень ненадежности в каждом лабораторном
измерении, как при ручных исследованиях, так, в какой-то мере, и при
автоматизированных. Можно выделить доаналитические, аналитические и
постаналитические факторы погрешностей.
Ошибки обычно разделяют на две основные группы:
1. Внелабораторные.
2. Лабораторные.
Доаналитические (внелабораторные) ошибки составляют около 20%
всех ошибок. Их подразделяют на основные группы:
- канцелярские ошибки;
- ошибки, связанные с состоянием пациента и его подготовкой к
исследованию;
- ошибки взятия проб;
- хранения биологического материала;
- хранения и чистоты реактивов, инструментов и посуды,
необходимых для взятия биологического материала.
Канцелярские ошибки включают в себя ошибочных больных,
ошибочные образцы, перепутывание фамилий больных или их кодирующих
номеров, бланков-заказов, ошибочные заявки и прочие.
При взятии крови частой причиной искажения лабораторных
анализов является гемолиз крови. В гемолизированных сыворотках
завышаются результаты определения железа, калия, билирубина,
холестерина, активности ферментов (лактатдегидрогеназы, кислой и
щелочной фосфатаз, альдолазы и др.).
К лабораторным погрешностям может привести неправильно
подобранный антикоагулянт. Так, цитрат и оксалат натрия ингибируют
большинство ферментов, ЭДТА ингибирует активность щелочной и кислой
фосфатаз, гепарин активирует постгепариновую липазу, расщепляющую
хиломикроны, и не может использоваться для получения плазмы на
исследование показателей липидного обмена, а также для исследования
коагулограммы, являясь физиологическим антикоагулянтом.
При взятии крови на коагулограмму необходимо точное соотношение
антикоагулянта и крови, иначе при увеличении количества цитрата
натрия выявляется ложная гипокоагуляция, а при уменьшении -
происходит процесс свертывания крови и образование фибриновых
сгустков.
При определении групп крови могут возникать как технические
ошибки, связанные с нарушением инструкции (температурный режим,
чистота посуды, нанесение сывороток на плоскость, соотношение крови
и стандартной сыворотки, время учета реакции и т.п.), так и ошибки,
зависящие от качества стандартных реагентов.
Кроме того, бывают ошибки, связанные с особенностями
исследуемой крови:
а) неправильное определение групп А и АВ;
б) неспецифическая агглютинация эритроцитов при онкологических
заболеваниях, гиперфибриногенемиях, гипергаммаглобулинемиях, наличии
аутоантител к эритроцитам и др.);
в) наличие в сыворотке крови лиц с группами А и АВ
экстрааглютинина альфа-1.
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) у пациентов с разными
заболеваниями меняется в довольно значительных пределах (от 10-12 до
50-60 мм/ч), имея существенное неспецифическое клиническое значение.
На величину СОЭ оказывают выраженное влияние три группы факторов:
1. Состояние эритроцитов (количество клеток, их размеры -
макро, микроциты, состояние мембраны эритроцитов, заряд мембраны).
2. Состав плазмы крови (повышенная концентрация белков острой
фазы, гиперглобулинемия, гиперфибриногенемия).
3. Технические факторы (диаметр и длина капилляра, положение
капилляра, вибрация, температура, световая и магнитная радиация,
время седиментации, избыток антикоагулянта). Эти факторы необходимо
учитывать при постановке и оценке СОЭ.
К ошибкам может привести неучет времени приема и качество пищи
пациентов. Липемия искажает результаты не только показателей
липидного обмена, но также и общего белка, билирубина, активности
ферментов и др. В течение суток (суточные, циркадные ритмы) имеются
колебания таких параметров как хлориды, фосфор, креатинин, азот
мочевины, общие липиды, железо, общий белок, глюкокортикоиды
(табл.1).
Таблица 1
Колебания некоторых параметров в разное время суток
---T-------------T----------------T---------------T-----------------
¦Анализируемый¦ 7-10 час. ¦ 10-14 час. ¦ После 14 час.
№ ¦ компонент, ¦ _ _ ¦ _ _ ¦ _ _
п/п¦ ммоль/л ¦ Х+-хS ¦ Х+хS ¦ Х+хS
¦ ¦ V% ¦ V% ¦ V%
---+-------------+----------------+---------------+-----------------
1. Хлориды 101,54+-1,27 101,75+-1,49 102,28+-1,41
1,27 1,47 1,38
2. Фосфор 3,56+-0,30 3,71+-0,34 2,93+-0,21
8,30 9,28 7,41
3. Креатинин 0,88+-0,10 1,03+-0,07 1,12+-0,09
10,86 6,37 8,17
--------------------------------------------------------------------
Изменяются биохимические показатели крови и в разные периоды
Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 | Стр.6 | Стр.7 | Стр.8 | Стр.9 | Стр.10 | Стр.11 | Стр.12 | Стр.13 | Стр.14 | Стр.15 | Стр.16 |
|
