Стр. 15
| Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 | Стр.6 | Стр.7 | Стр.8 | Стр.9 | Стр.10 | Стр.11 | Стр.12 | Стр.13 | Стр.14 | Стр.15 | Стр.16 |
Принципы формирования национальной структуры службы клинической
лабораторной диагностики Республики Беларусь. Клиническая
лабораторная диагностика. - М., 1995, № 6, с.59-61.
9. Ошибки в лабораторной диагностике. Под ред.Громашевской
Л.Л. - Киев: Здоровье, 1990, 261 с.
10. Приказ № 545 от 23 апреля 1985 г. "О дальнейшем
совершенствовании контроля качества клинических лабораторных
исследований", Москва, 1985, 62 с.
11. Титов В.Н., Наумова И.Н. Автоматизированный счет форменных
элементов крови. Методическое руководство. - М., 1995, 76 с.
Приложение 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
24.06.1997 № 154
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке проведения внутрилабораторного
контроля качества в клинико-диагностических лабораториях
1. Внутрилабораторный контроль качества клинических
лабораторных исследований является неотъемлемым элементом любых
клинико-лабораторных исследований, осуществляемым с целью
обеспечения их достоверности.
2. Внутрилабораторный контроль качества является обязательным
условием аккредитации или аттестации клинико-диагностических
лабораторий.
3. Внутрилабораторный контроль качества осуществляется
ежедневно по каждому виду исследований, выполняемых в лаборатории.
4. Внутрилабораторный контроль качества включает в себя
следующие этапы:
4.1. предоставление на лабораторный участок контрольной пробы;
4.2. выполнение исследований в этой пробе;
4.3. оценка результатов контроля;
4.4. при выявлении неудовлетворительных результатов -
выбраковка результатов выполняемых исследований и устранение
причин погрешности.
5. Контрольные пробы выдаются ежедневно на каждый участок
лаборатории старшим фельдшером-лаборантом или заведующим
лабораторией. Используются только виды контрольных материалов,
разрешенные к применению Госстандартом Республики Беларусь или
методы контроля, рекомендуемые методическими указаниями "Контроль
качества клинических лабораторных исследований" (приложение 1) и
РЦКЛД.
6. Контрольные исследования выполняются только тем сотрудником,
который на данный момент выполняет контролируемые исследования, при
этом, в учете нагрузки они зачитываются по тем же нормативам, что и
плановые исследования.
7. Оценка результатов исследований и их протокольное оформление
осуществляется в соответствии с Методическими указаниями "Контроль
качества клинико-диагностической лабораторией" или другим
сотрудником, на которого приказом по ЛПУ возложена ответственность
за работу по контролю качества в лаборатории.
8. При выявлении неудовлетворительных результатов контроля
качества по какому-либо из выполняемых исследований, анализ причин
погрешностей и их установление осуществляется непосредственным
исполнителем или другими сотрудниками по распоряжению заведующего
лабораторией в рамках нормативного времени, выделяемого на установку
методов.
9. При установлении объективных причин невозможности
экспертного установления погрешностей того или иного метода
исследований (неисправность оборудования, некачественность
реагентов, стандартов или контрольных материалов, отсутствие
требуемых условий выполнения метода и др.) исполнение методики
прекращается, что документируется соответствующим протоколом,
утверждемым главным врачом ЛПУ с указанием плана мероприятий и
сроков устранения погрешностей.
10. При неустановлении причин погрешностей методики силами
лаборатории не позднее чем в 3-дневный срок от момента установления
погрешности об имеющем место официальным образом информируется
врач-лаборант, ответственный за работу по контролю качества
лабораторных исследований в регионе.
11. При получении официальной информации о погрешности в
исполняемом методе с невозможностью самостоятельного устранения
причин врач-лаборант, ответственный за работу по контролю качества в
регионе, обязан в 15-дневный срок принять меры к установлению причин
и устранению погрешности. При выявлении объективных причин
невозможности экстренного устранения погрешности в данной
лаборатории исполнение методики прекращается, что документируется
соответствующим протоколом, утвержденным главным специалистом
региона по клиническим лабораторным исследованиям. Главным
специалистом составляется план мероприятия по устранению погрешности
с указанием ответственных лиц и сроков устранения, утверждаемый
начальником УЗ региона.
При невозможности самостоятельного установления причин
погрешности главный специалист по клинической лабораторной
диагностике информирует РЦКЛД.
12. По всем вопросам обеспечения и осуществления
внутрилабораторного контроля качества ответственность несет
заведующий лаборатории.
Начальник Главного управления
медицинской помощи А.К.Цыбин
Приложение 3
к приказу Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
24.06.1997 № 154
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке проведения внешнего контроля качества
в клинико-диагностических лабораториях,
организуемого РЦКЛД (национальной системе
внешнего контроля качества клинических
лабораторных исследований)
1. Внешний (межлабораторный) контроль качества клинических
лабораторных исследований является неотъемлемым элементом
деятельности клинико-диагностических лабораторий, осуществляемым с
целью обеспечения преемственности и сопоставимости результатов
клинико-лабораторных исследований на всей территории республики и с
целью признания их за рубежом.
2. Участию в национальной системе внешнего контроля качества
подлежат все клинико-диагностические лаборатории Республики,
независимо от ведомственного подчинения и форм собственности.
Клинико-диагностические лаборатории ведомственного подчинения и
негосударственных форм собственности участвуют во внешнем контроле
качества на договорной основе. Договор заключается с Минским
(Республиканским) диагностическим центром по согласованию с
Минздравом.
Клинико-диагностические лаборатории прямого подчинения
Минздрава участвуют в системе внешнего контроля качества на основе
действующей системы финансирования.
3. Участие в национальной системе контроля качества является
обязательным условием аккредитации или аттестации
клинико-диагностических лабораторий.
4. Основой национальной системы внешнего контроля качества
является бесперебойное функционирование внутрилабораторного контроля
качества.
5. Национальная система внешнего контроля качества включает в
себя 3 уровня:
1. региональный;
2. республиканский;
3. международный.
6. Региональный уровень внешнего контроля качества представляет
собой ежеквартальное (4 раза в год) осуществление контроля качества
клинических лабораторных исследований каждой клинико-диагностической
лаборатории региона по всем видам исследований, проводимое
врачом-лаборантом, ответственным за работу по контролю качества в
регионе. В клинико-диагностических лабораториях областей эта работа
осуществляется врачом-лаборантом, ответственным за работу по
контролю качества в области. В клинико-диагностических лабораториях
республиканского подчинения и г.Минска эта работа осуществляется
врачом-лаборантом РЦКЛД, ответственным за работу по контролю
качества в республике.
7. Республиканский уровень внешнего контроля качества
представляет собой ежегодное (1 раз в год) осуществление РЦКЛД
контроля качества клинических лабораторных исследований в каждой
лаборатории республики по каждому виду исследований, выполняемых
лабораторией.
8. Международный уровень внешнего контроля качества
представляет собой участие РЦКЛД и других национально значимых
лабораторий в международных системах контроля качества.
Осуществляется на основе договоров с соответствующей международной
системой контроля качества, по согласованию с Минздравом.
9. Внешний контроль качества включает в себя следующие этапы:
1. доставка контрольного материала в лабораторию из
контрольного центра;
2. выполнение исследований в контрольной пробе;
3. оформление протокола контрольного исследования;
4. отсылка протокола исследования в контрольный центр для
оценки результатов контроля;
5. оценка результатов контроля;
6. информация контролируемой лаборатории о результатах
контроля;
7. при выявлении неудовлетворительных результатов - остановка
действия методики и устранения причин погрешности.
10. Контрольные пробы при внешнем региональном контроле
предоставляются контролируемой лаборатории врачом-лаборантом,
ответственным за контроль качества в регионе. Используются только
контрольные материалы, разрешенные к применению Госстандартом
Республики Беларусь.
11. Контрольные пробы при внешнем республиканском контроле
качества предоставляются в контролируемые лаборатории
врачом-лаборантом, ответственным за контроль качества в Республике,
через врачей-лаборантов, ответственных за контроль качества в
регионе.
12. Контрольные исследования выполняются только тем
сотрудником, который на данный момент выполняет контролируемые
исследования, при этом, в учете нагрузки они зачитываются по тем же
нормативам, что и плановые исследования.
13. Протокол контрольного исследования оформляется заведующим
контролируемой лаборатории и отсылается в адрес врача-лаборанта,
ответственного за контроль качества в регионе при внешнем
региональном контроле, и в адрес РЦКЛД при внешнем республиканском
контроле не позднее чем через сутки от момента проведения
исследования.
14. Оценка результатов исследований регионального контроля
осуществляется врачом-лаборантом, ответственным за контроль
качества по региону, по факту получения ответа каждой лаборатории и
суммарно по региону ежеквартально и по итогам года.
Оценка результатов исследований республиканского контроля
осуществляется врачом-лаборантом РЦКЛД, ответственным за контроль
качества, по факту получения ответа каждой лаборатории, и суммарно
по республике по итогам года.
15. Процедура доставки контрольной пробы в лабораторию,
оформление документации исследования, оценка результатов
исследования, ее документальное оформление и процедура отсылки
протокола осуществляется в соответствии с Методическими указаниями
"Контроль качества клинических лабораторных исследований".
16. Суммарная оценка результатов контроля качества
ежеквартально и ежегодно при региональном контроле качества и
ежегодно при республиканском контроле качества оформляется в виде
бюллетеня с оценкой "удовлетворительно" и "неудовлетворительно" и
ранжированием лабораторий в рамках этих оценок по степени
достоверности результата. Бюллетени доводятся каждому пользователю.
Данная система оценки направлена на совершенствование качества
лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях и,
в соответствии с международными нормами, не является основанием для
административных и других видов наказания.
17. При выявлении неудовлетворительных результатов
регионального контроля качества по какому-либо из исследований в
контролируемой лаборатории врач-лаборант, ответственный за контроль
качества в регионе, обязан в течение 24 часов от момента получения
протокола известить контролируемую лабораторию о необходимости
прекращения данного исследования и принятия мер к выяснению причин
его погрешности.
Дальнейшие действия лаборатории, в которой выявлен
неудовлетворительный результат, определяются положением о порядке
проведения внутрибольничного контроля качества. При самостоятельном
устранении причин погрешности контролируемая лаборатория обязана в
3-дневной срок проинформировать регионального врача по контролю
качества.
18. При выявлении неудовлетворительных результатов
республиканского контроля качества врач-лаборант РЦКЛД,
ответственный за контроль качества, обязан в течение 24 часов от
момента получения протокола известить контролируемую лабораторию и
врача-лаборанта, ответственного за контроль качества в регионе, о
факте погрешности и необходимости принятия мер к его ликвидации в
рамках действий, описанных в пункте 17 данного Положения.
19. РЦКЛД в течение 15 суток от момента получения информации о
невозможности самостоятельного установления погрешности по
какому-либо методу исследований в какой-либо из контролируемых
лабораторий на региональном уровне обязан принять меры к
установлению причин погрешностей и их устранению. При выявлении
объективных причин невозможности экстренного устранения погрешностей
составляется соответствующий протокол с указанием плана мероприятий,
сроков устранения погрешностей и ответственных лиц, согласуемый с
| Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 | Стр.6 | Стр.7 | Стр.8 | Стр.9 | Стр.10 | Стр.11 | Стр.12 | Стр.13 | Стр.14 | Стр.15 | Стр.16 |
|
