Стр. 4
| Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 | Стр.6 | Стр.7 | Стр.8 | Стр.9 | Стр.10 | Стр.11 | Стр.12 | Стр.13 | Стр.14 | Стр.15 | Стр.16 |
установить и устранить причину полученной ошибки. Например, в
контрольной сыворотке содержание глюкозы составляет 7,6-8,4 ммоль/л.
В лаборатории получен результат 6,11 ммоль/л. Следовательно, в этот
день допущена ошибка, т.е. результаты глюкозы занижены.
Наиболее подходящими для контроля являются нормальные и
патологические контрольные сыворотки, изготовленные промышленным
путем. При отсутствии промышленных сывороток можно приготовить в
лаборатории слитую сыворотку (остатки сывороток после исследования
сливают в одну емкость, исключая желтушные, липемические, мутные,
инфицированные сыворотки, замораживают. Собирают не менее 1 литра,
затем размораживают, фильтруют, разливают в стерильные флаконы и
запаивают). Такие сыворотки используют для контроля
воспроизводимости основных биохимических показателей - общего белка,
глюкозы, холестерина, мочевины и др.
Для проведения контроля правильности исследуют три контрольных
кона:
- с нормальными величинами;
- с низкими значениями;
- с высокой концентрацией вещества.
Контрольные материалы не могут применяться в роли калибраторов.
Калибратор всегда имеет точно определенную величину, установленную
производителем или потребителем референтного метода. Эту величину
надо воспринимать как надежную. Калибратор применяется для
стандартизации метода или приборов.
Внутрилабораторная программа контроля качества может
проводиться по методам, не требующим контрольных материалов:
- исследование параллельных, случайных, повторных и смешанных
проб;
- метод средних нормальных величин (по результатам анализов
пациентов).
Воспроизводимость результатов проводится при исследовании
сыворотки с неизвестным, неисследованным содержанием компонентов.
При этом следует учитывать, что для проведения контроля
воспроизводимости необходимо располагать достаточным количеством
сыворотки одной серии, чтобы ее хватило не менее чем на 6-8
месяцев работы, т.к. в разных сериях сыворотки содержится разная
концентрация вещества. Внутрилабораторный контроль воспроизводимости
должен проводиться в лаборатории постоянно и по всем видам анализов,
его качество и эффективность оценивается межлабораторным контролем.
Для контроля качества биохимических показателей крови чаще всего
используют контрольные лиофилизированные сыворотки. Сухая
лиофилизированная сыворотка представляет собой порошкообразное
вещество золотисто-желтого цвета. На этикетке ампулы и упаковки
указаны номер серии, количество добавляемого растворителя, условия
хранения и срок годности. При растворении лиофилизированного
материала необходимо соблюдать все требования, касающиеся работы с
контрольным материалом. Сыворотка заказывается из расчета
растворенного количества, т.е. в мл. На лабораторию средней мощности
на год достаточно 750-1000 мл сыворотки для проведения сходимости и
воспроизводимости результатов исследования.
Типичными ошибками, возникающими при манипуляции с
лиофилизированными контрольными образцами (сыворотка или плазма)
являются:
1) потеря вещества лиофилизированной пробы при небрежном
открывании пузырьков;
2) ошибки, возникающие при пипетировании растворителя;
3) недостаточное выдерживание времени, необходимого для полного
растворения сыворотки;
4) сильное встряхивание;
5) несоблюдение условий хранения как сухого, так и
растворенного контрольного материала.
Контрольные лиофилизированные сыворотки растворяют в точно
отмеренном количестве дистиллированной воды (температура 20-25°С),
как указано на этикетке. Весь порошок материала должен быть
полностью в растворе. Через 15-20 минут пузырек с сывороткой плавно
наклоняют в разные стороны и оставляют до полного растворения
лиофилизированной сыворотки. Время, необходимое для полного ее
растворения, составляет 30-60 минут. Следует избегать образования
пены в образцах, содержащих фермент или факторы свертывания крови,
так как это ведет к потере активности.
VI. ВНУТРЕННИЙ (ВНУТРИЛАБОРАТОРНЫЙ) КОНТРОЛЬ ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ
Контроль воспроизводимости результатов анализа в КДЛ
подразделяется на 4 этапа:
1. Определение концентрации вещества в сыворотке типа
Сероконт-В и установление расчетных параметров для дальнейшего
контроля качества (предпериод контроля).
2. Статистическая обработка полученных результатов.
3. Построение контрольных карт.
4. Оценка контрольных карт по предупредительным и контрольным
критериям.
Первый этап - это система накопления результатов исследований
контрольной сыворотки на воспроизводимость. Так как в сыворотке
концентрация вещества неизвестна и неисследована, то необходимо
иметь запас сыворотки одной серии, чтобы хватило ее для работы на 1
год или хотя бы на 6 месяцев.
Набор результатов контрольного материала на воспроизводимость
проводится в течение 23-25 дней. Ежедневно или один раз в 2 дня
растворяют сыворотку, если она сухая, и исследуют показатели,
указанные в инструкции к определению тестов (глюкоза, холестерин,
общий белок, мочевина и т.п.). Наряду с опытными пробами
обрабатывают контрольную сыворотку в двух параллельных пробах,
причем результаты измеряют на тех же приборах, что и опытные
образцы. Растворенную сыворотку можно хранить 2 суток при
температуре +4°+6°С или в замороженном состоянии 1 месяц. Из двух
параллельных проб контрольной сыворотки вычисляют среднюю величину
каждого параметра, записывают в виде столбика (см.табл.4), и, таким
образом, получают ряд чисел. Каждая величина одного дня обозначается
статистическим знаком X.
После набора материала переходят к следующему этапу -
статистической обработке данных. Все результаты за 23-25 дней по
отдельным видам исследований оценивают (сравнивают между собой).
Если какая-либо величина (одна или больше) Х выходит далеко за
пределы ряда показателей, то она отбрасывается и число дней
исследований (n) уменьшается. Затем рассчитывают средний показатель
(X), для чего все результаты суммируют:
X1 + Х2 + Х3 + Х4 + ... Хn = SUM Х,
где Х - средняя одного дня (из двух параллельных проб);
n - число дней исследования;
SUM Х - сумма результатов всех дней исследований.
Среднюю величину вычисляют по формуле
_ SUM Х
Х = ------.
n
Затем определяется отклонение от средней величины результатов
каждого дня исследования без учета знака (плюс или минус), т.е.
вычисляют:
_ _ _
Х - Х1; Х - Х2; Х - Х3 и т.д.
_
Все отклонения от средней величины суммируют SUM (Х-Х)**2 и
находят среднее квадратическое отклонение (S) по формуле
_________________
_
SUM (Х - Х)**2 S
S = +- v --------------- V% = ----- х 100%
n-1 _
Х
Таблица 4
ВНУТРИЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ
РЕЗУЛЬТАТОВ
-------------T---------------T---------------T---------------------¬
¦ ¦ ¦ _ ¦ _ ¦
¦ Дата ¦ Х ¦ Х-Х ¦ (Х-Х)**2 ¦
+------------+---------------+---------------+---------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+------------+---------------+---------------+---------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+------------+---------------+---------------+---------------------+
¦Тест ¦ ¦ ¦ ¦
+------------+---------------+---------------+---------------------+
¦Метод ¦ ¦ ¦ ¦
+------------+---------------+---------------+---------------------+
¦Прибор ¦ ¦ ¦ ¦
L------------+---------------+---------------+----------------------
Среднее квадратическое (стандартное) отклонение показывает
разброс результатов от средней величины в одну (+) и другую (-)
сторону. Пределом минимального разброса результатов (предел
достоверности) допускают +-2S от средней величины.
_ _ _ _
(Х+1S; Х+2S; Х-1S; Х-2S).
Таблица 5
ПРИМЕР ИССЛЕДОВАНИЯ УРОВНЯ ХЛОРИДОВ НА ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
РЕЗУЛЬТАТОВ
-------T----------------T-----------T------------T------------------
№ ¦ ¦ ¦ _ ¦ _
п/п ¦ Дата ¦ X ¦ Х-Х ¦ (Х-Х)**2
¦ ¦ ммоль/л ¦ ммоль/л ¦ ммоль/л
-------+----------------+-----------+------------+------------------
1. 2.01.94 98 -2 4
2. 3.01.94 102 +2 4
3. 4.01.94 100 0 0
5. 5.01.94 101 +1 1
6. 8.01.94 105 +5 25
7. 9.01.94 101 +1 1
8. 10.01.94 99 -1 1
9. 11.01.94 97 3 9
10. 12.01.94 100 0 0
11. 14.01.94 93 - -
12. 15.01.94 103 +3 9
13. 16.01.94 107 - -
14. 17.01.94 99 -1 1
15. 18.01.94 102 +2 4
16. 19.01.94 100 0 -
17. 21.01.94 98 -2 4
18. 22.01.94 104 +4 16
19. 23.01.94 92 - -
20. 24.01.94 101 +1 1
21. 25.01.94 96 -4 16
22. 26.01.94 99 -1 1
23. 28.01.94 100 0 0
--------------------------------------------------------------------
_ _
n=20 SUM(Х-Х)=2000 SUM(Х-Х)**2=122
n=20, т.к. величины отброшены из-за большого разброса (14, 16,
23.01.94).
_ 2000
Среднее арифметическое Х = ----- = 100 ммоль/л. Сумма
20
_
квадратов отклонений от среднего SUM(Х-Х)**2 = 122. Среднее
-------
122
квадратическое отклонение S=+-v ----- = 2,53 ммоль/л. Коэффициент
19
2,53
вариации V% = ----- х 100% = 2,53%.
100
После вычисления S определяют критерий надежности Т, с помощью
которого оценивают максимальную и минимальную величину ряда чисел,
набранных в предпериоде.
_ _
Хмакс - Х Х - Хмин
Tмакс = ----------- Tмин = ----------.
S S
| Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 | Стр.6 | Стр.7 | Стр.8 | Стр.9 | Стр.10 | Стр.11 | Стр.12 | Стр.13 | Стр.14 | Стр.15 | Стр.16 |
|
