Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 05.04.2011 N 353 "О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, внесении изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарственных средств и программы клинических испытаний лекарственных средств"
Архив ноябрь 2011 года
<< Назад |
<<< Навигация Содержание
В соответствии с Положением о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. N 1269, и на основании заключений экспертов комиссии по лекарственным средствам Министерства здравоохранения Республики Беларусь ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)
5-ФТОРУРАЦИЛ-ЭБЕВЕ (Fluorouracil)
концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл в ампулах 5 мл, 10 мл в упаковке N 5;
концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл во флаконах 5 мл, 10 мл, 20 мл, 100 мл в упаковке N 1.
Заявитель: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.
Производство готовой лекарственной формы: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.
Фасовка и (или) упаковка: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.
Выпускающий контроль качества: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.
2. Одобрить внесение изменений в Программу клинических испытаний лекарственного средства
ACT-064992 по протоколу AC-055-302 (SERAPHIN)
таблетки 3 мг и 10 мг во флаконах N 36.
Заявитель: Представительство ООО "МБ Квест" (Российская Федерация) в Республике Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Patheon UK Limited, Великобритания.
Фасовка и (или) упаковка: Patheon UK Limited, Великобритания.
Выпускающий контроль качества: Patheon UK Limited, Великобритания.
3. Одобрить внесение изменений в Программу клинических испытаний лекарственного средства
ACT-064992 по протоколу AC-055-303 (SERAPHIN OL)
таблетки 10 мг во флаконах N 36.
Заявитель: Представительство ООО "МБ Квест" (Российская Федерация) в Республике Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Patheon UK Limited, Великобритания.
Фасовка и (или) упаковка: Patheon UK Limited, Великобритания.
Выпускающий контроль качества: Patheon UK Limited, Великобритания.
4. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, согласовать фармакопейную статью производителя на фармацевтическую субстанцию
L-ЛИЗИЛ-L-ГЛУТАМИНОВАЯ КИСЛОТА
субстанция (список общий).
Заявитель: Институт физико-органической химии НАН Беларуси ГНУ, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Институт физико-органической химии НАН Беларуси ГНУ, Республика Беларусь.
5. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
L-ЛИЗИНА ЭСЦИНАТ (Capillary stabilizing agents)
раствор для инъекций 0,1% в ампулах 5 мл в упаковке N 10.
Заявитель: ГАЛИЧФАРМ АО, Украина.
Производство готовой лекарственной формы: ГАЛИЧФАРМ АО, Украина.
Фасовка и (или) упаковка: ГАЛИЧФАРМ АО, Украина.
Выпускающий контроль качества: ГАЛИЧФАРМ АО, Украина.
6. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)
АИМАФИКС (coagulation factor IX)
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ / 10 мл во флаконах 20 мл в комплекте с растворителем во флаконах 10 мл в упаковке N 1;
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ / 10 мл во флаконах 20 мл в комплекте с растворителем во флаконах 10 мл в упаковке N 1.
Заявитель: Kedrion S.p.A., Италия.
Производство готовой лекарственной формы: Kedrion S.p.A., Италия.
Фасовка и (или) упаковка: Kedrion S.p.A., Италия.
Выпускающий контроль качества: Kedrion S.p.A., Италия.
7. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
АМИКАЦИН (Amikacin)
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг во флаконах в упаковке N 50 (список Б, для стационаров).
Заявитель: Красфарма ОАО, Российская Федерация.
Производство готовой лекарственной формы: Красфарма ОАО, Российская Федерация.
Фасовка и (или) упаковка: Красфарма ОАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: Красфарма ОАО, Российская Федерация.
8. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 1 к фармакопейной статье производителя)
АМИОДАРОН (Amiodarone)
таблетки 200 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3, N 10 x 6.
Заявитель: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.
9. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)
АМИТРИПТИЛИН (Amitriptyline)
таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг в банках полимерных N 50;
таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 5.
Заявитель: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "Фармлэнд" (СП ООО "Фармлэнд"), Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Holden Medical Laboratories Pvt. Ltd., Индия.
Фасовка и (или) упаковка: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "Фармлэнд" (СП ООО "Фармлэнд"), Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "Фармлэнд" (СП ООО "Фармлэнд"), Республика Беларусь.
Другие участники производства: Holden Medical B.V., Нидерланды.
10. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
АМИЦИЛ (Amikacin)
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 0,5 г во флаконах в упаковке N 40;
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 г во флаконах в упаковке N 40.
Заявитель: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.
Производство готовой лекарственной формы: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.
Фасовка и (или) упаковка: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.
Выпускающий контроль качества: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.
11. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
АМИЦИЛ (Amikacin)
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 250 мг во флаконах в упаковке N 40.
Заявитель: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.
Производство готовой лекарственной формы: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.
Фасовка и (или) упаковка: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.
Выпускающий контроль качества: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.
12. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
АНУЗОЛ (Other preparations, combinations)
суппозитории ректальные в упаковке N 5 x 2 (список Б, без рецепта).
Заявитель: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
Производство готовой лекарственной формы: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
Фасовка и (или) упаковка: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
13. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)
АСКОВИТ (Ascorbic acid (vit C))
таблетки шипучие (апельсиновые) 1000 мг в пластиковом пенале N 10 в упаковке N 1.
Заявитель: Natur Produkt Europe B.V., Нидерланды.
Производство готовой лекарственной формы: Natur Produkt Pharma Sp.z.o.o., Польша.
Фасовка и (или) упаковка: Natur Produkt Pharma Sp.z.o.o., Польша.
Выпускающий контроль качества: Natur Produkt Europe B.V., Нидерланды.
14. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)
АСКОВИТ (Ascorbic acid (vit C))
таблетки шипучие (лимонные) 1000 мг в пластиковом пенале N 10 в упаковке N 1.
Заявитель: Natur Produkt Europe B.V., Нидерланды.
Производство готовой лекарственной формы: Natur Produkt Pharma Sp.z.o.o., Польша.
Фасовка и (или) упаковка: Natur Produkt Pharma Sp.z.o.o., Польша.
Выпускающий контроль качества: Natur Produkt Europe B.V., Нидерланды.
15. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 1 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)
АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА (Ascorbic acid (vit C))
таблетки жевательные (со вкусом киви) 25 мг в упаковке N 10 (список общий, без рецепта);
таблетки жевательные (со вкусом клубники) 25 мг в упаковке N 10 (список общий, без рецепта);
таблетки жевательные (со вкусом малины) 25 мг в упаковке N 10 (список общий, без рецепта);
таблетки жевательные (со вкусом тропических фруктов) 25 мг в упаковке N 10 (список общий, без рецепта);
таблетки жевательные (со вкусом черники) 25 мг в упаковке N 10 (список общий, без рецепта);
таблетки жевательные (со вкусом черной смородины) 25 мг в упаковке N 10 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Экзон ОАО, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Экзон ОАО, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Экзон ОАО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Экзон ОАО, Республика Беларусь.
16. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 1 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)
АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА (ВИТАМИН С) (Ascorbic acid (vit C))
таблетки жевательные 25 мг в упаковке N 10 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Экзон ОАО, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Экзон ОАО, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Экзон ОАО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Экзон ОАО, Республика Беларусь.
17. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
АСПИРИН КАРДИО (Acetylsalicylic acid)
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг в упаковке N 10 x 2, N 14 x 2, N 14 x 4.
Заявитель: Bayer Consumer Care AG, Швейцария.
Производство готовой лекарственной формы: Bayer HealthCare AG, Германия.
Фасовка и (или) упаковка: Bayer HealthCare AG, Германия.
Выпускающий контроль качества: Bayer Bitterfeld GmbH, Германия.
18. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
АТРОВЕНТ Н (Ipratropium bromide)
аэрозоль дозированный для ингаляций 20 мкг/доза во флаконах 10 мл (200 доз) в упаковке N 1.
Заявитель: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Германия.
Производство готовой лекарственной формы: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Германия.
Фасовка и (или) упаковка: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Германия.
Выпускающий контроль качества: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Германия.
19. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированной фармацевтической субстанции (в нормативный документ производителя фармацевтической субстанции, содержащий показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции), переоформить регистрационное удостоверение на фармацевтическую субстанцию
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА (Acetylsalicylic acid)
субстанция.
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co. Ltd., Китай
20. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
БИЛОБИЛ ИНТЕНС (Ginkgo biloba)
капсулы 120 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2; N 10 x 6 (список общий, без рецепта).
Заявитель: KRKA, d.d., Словения.
Производство готовой лекарственной формы: KRKA, d.d., Словения.
Фасовка и (или) упаковка: KRKA, d.d., Словения.
Выпускающий контроль качества: KRKA, d.d., Словения.
21. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
ВАЛЕРИАНЫ КОРНЕВИЩА С КОРНЯМИ (Valerian)
измельченное сырье в упаковке 100 г (список общий, без рецепта).
Заявитель: БИОТЕСТ НПК, г. Гродно, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: БИОТЕСТ НПК, г. Гродно, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: БИОТЕСТ НПК, г. Гродно, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: БИОТЕСТ НПК, г. Гродно, Республика Беларусь.
22. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
ВАЛЕРИАНЫ КОРНЕВИЩА С КОРНЯМИ (Valerian)
порошок крупный в фильтр-пакетах 1,5 г в упаковке N 20 (список общий, без рецепта).
Заявитель: БИОТЕСТ НПК, г. Гродно, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: БИОТЕСТ НПК, г. Гродно, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: БИОТЕСТ НПК, г. Гродно, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: БИОТЕСТ НПК, г. Гродно, Республика Беларусь.
23. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
ВАЛИДОЛ (Other cardiac combination products)
капсулы 100 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.
24. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ВИГАНТОЛ (Colecalciferol)
раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл во флаконах 10 мл в упаковке N 1.
Заявитель: Nycomed Austria GmbH, Австрия.
Производство готовой лекарственной формы: Merck KGaA, Германия.
Фасовка и (или) упаковка: Merck KGaA & Co., Австрия (фасовка), Merck KGaA, Германия (упаковка).
Выпускающий контроль качества: Merck KGaA, Германия.
25. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)
ВИЛАТЕ (Von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination)
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 450 МЕ / 400 МЕ во флаконах в комплекте с растворителем 5 мл и стерильным набором для использования в упаковке N 1;
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 900 МЕ / 800 МЕ во флаконах в комплекте с растворителем 10 мл и стерильным набором для использования в упаковке N 1.
Заявитель: Oktapharma AG, Швейцария.
Производство готовой лекарственной формы: Oktapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Австрия.
Фасовка и (или) упаковка: Oktapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Австрия.
Выпускающий контроль качества: Oktapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Австрия.
26. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
ВИНПОЦЕТИН (Vinpocetine)
раствор для инъекций 5 мг/мл в ампулах 2 мл в упаковке N 10, N 10 x 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.
27. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ГАСТРО-НОРМ (Bismuth subcitrate)
таблетки 120 мг в блистерах в упаковке N 10 x 4, N 10 x 10 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.
Производство готовой лекарственной формы: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.
Фасовка и (или) упаковка: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.
Выпускающий контроль качества: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.
28. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ГЕДЕЛИКС (Hederae folium)
капли для приема внутрь во флаконах 50 мл в упаковке N 1.
Заявитель: Krewel Meuselbach GmbH, Германия.
Производство готовой лекарственной формы: Krewel Meuselbach GmbH, Германия.
Фасовка и (или) упаковка: Krewel Meuselbach GmbH, Германия.
Выпускающий контроль качества: Krewel Meuselbach GmbH, Германия.
29. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ГЕКСАЛИЗ (Antiseptics)
таблетки для рассасывания в блистерах в упаковке N 10 x 3 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Laboratories Bouchara-Recordati, Франция.
Производство готовой лекарственной формы: Laboratories Bouchara-Recordati, Франция.
Фасовка и (или) упаковка: Laboratories Bouchara-Recordati, Франция.
Выпускающий контроль качества: Laboratories Bouchara-Recordati, Франция.
30. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ГЕКСАСПРЕЙ (Various)
аэрозоль для местного применения 2,5% во флаконах 30 г в упаковке N 1 (список Б, без рецепта).
Заявитель: Laboratories Bouchara-Recordati, Франция.
Производство готовой лекарственной формы: Laboratories Bouchara-Recordati, Франция.
Фасовка и (или) упаковка: Laboratories Bouchara-Recordati, Франция.
Выпускающий контроль качества: Laboratories Bouchara-Recordati, Франция.
31. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ГЕРПЕВИР (Aciclovir)
мазь 2,5% в тубах 15 г в упаковке N 1;
мазь 2,5% в тубах 5 г в упаковке N 1.
Заявитель: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.
Производство готовой лекарственной формы: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.
Фасовка и (или) упаковка: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.
Выпускающий контроль качества: Киевмедпрепарат ОАО, Украина.
32. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
ГИДРОКСИЭТИЛКРАХМАЛ 200 (Hydroxyethylstarch)
раствор для инфузий 100 мг/мл в бутылках 200 мл в упаковке N 1, N 40 (список общий, по рецепту);
раствор для инфузий 100 мг/мл в бутылках 400 мл в упаковке N 1, N 24 (список общий, по рецепту);
раствор для инфузий 60 мг/мл в бутылках 200 мл в упаковке N 1, N 40 (список общий, по рецепту);
раствор для инфузий 60 мг/мл в бутылках 400 мл в упаковке N 1, N 24 (список общий, по рецепту).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
33. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ДИАЗЕПЕКС (Diazepam)
раствор для инъекций 5 мг/мл в ампулах 2 мл в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2.
Заявитель: Гриндекс АО, Латвия.
Производство готовой лекарственной формы: Hoechst-Biotika spol. s.r.o., Словакия.
Фасовка и (или) упаковка: Hoechst-Biotika spol. s.r.o., Словакия.
Выпускающий контроль качества: Гриндекс АО, Латвия.
34. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ДИКЛОВИТ (Diclofenac)
суппозитории ректальные 50 мг в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2 (список Б, без рецепта).
Заявитель: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
Производство готовой лекарственной формы: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
Фасовка и (или) упаковка: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
35. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ДОКСОРУБИЦИН-ЭБЕВЕ (Doxorubicin)
концентрат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 10 мг / 5 мл во флаконах в упаковке N 1 (список А, по рецепту);
концентрат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 50 мг / 25 мл во флаконах в упаковке N 1 (список А, по рецепту).
Заявитель: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.
Производство готовой лекарственной формы: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.
Фасовка и (или) упаковка: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.
Выпускающий контроль качества: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.
36. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)
ИМУНИТАЛ (Echinacea preparations)
капли для приема внутрь во флаконах-капельницах 50 мл в упаковке N 1.
Заявитель: Valentis UAB, Литовская Республика.
Производство готовой лекарственной формы: Valentis UAB, Литовская Республика.
Фасовка и (или) упаковка: Valentis UAB, Литовская Республика.
Выпускающий контроль качества: Valentis UAB, Литовская Республика.
37. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
ИНДАПАМИД (Indapamide)
субстанция.
Заявитель: Лекфарм СООО, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Edmond Pharma S.r.l., Италия
38. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
ИНСУЛИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ РЕКОМБИНАНТНЫЙ (Insulin (human))
субстанция (список Б).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co. Ltd., Китай
39. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
КАЛЕНДУЛЫ НАСТОЙКА (Antiseptics)
настойка во флаконах 50 мл в упаковке N 1 (список общий, без рецепта);
настойка во флаконах 50 мл (список общий, без рецепта).
Заявитель: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.
Производство готовой лекарственной формы: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.
Фасовка и (или) упаковка: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.
Выпускающий контроль качества: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.
40. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство
КАРДИОНАТ (Meldonium)
раствор для инъекций 100 мг/мл в ампулах 5 мл в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2.
Заявитель: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
Производство готовой лекарственной формы: Московский эндокринный завод ФГУП, Российская Федерация.
Фасовка и (или) упаковка: Московский эндокринный завод ФГУП, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: Московский эндокринный завод ФГУП, Российская Федерация.
41. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ЛАРИНАЛ С ИСЛАНДСКИМ МХОМ И ВИТАМИНОМ "C" СИРОП ОТ КАШЛЯ (Combinations (r05ca10))
сироп во флаконах 130 г в упаковке N 1.
Заявитель: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.
Производство готовой лекарственной формы: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.
Фасовка и (или) упаковка: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.
Выпускающий контроль качества: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.
42. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ЛАРИНАЛ С ИСЛАНДСКИМ МХОМ, АНИСОМ И ВИТАМИНОМ "С" СИРОП ОТ КАШЛЯ (Combinations)
сироп во флаконах 130 г в упаковке N 1.
Заявитель: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.
Производство готовой лекарственной формы: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.
Фасовка и (или) упаковка: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.
Выпускающий контроль качества: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.
43. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ЛАРИНАЛ С ПОДОРОЖНИКОМ, ЧАБРЕЦОМ И ВИТАМИНОМ "С" СИРОП ОТ КАШЛЯ (Combinations (r05ca10))
сироп во флаконах 130 г упаковке N 1.
Заявитель: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.
Производство готовой лекарственной формы: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.
Фасовка и (или) упаковка: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.
Выпускающий контроль качества: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.
44. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ЛАРИНАЛ С ШАЛФЕЕМ И ВИТАМИНОМ "С" СИРОП ОТ ПРОСТУДЫ (OTHER COLD COMBINATION PREPARATIONS)
сироп во флаконе 130 г в упаковке N 1.
Заявитель: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.
Производство готовой лекарственной формы: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.
Фасовка и (или) упаковка: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.
Выпускающий контроль качества: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.
45. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ЛАРИНАЛ С ЭХИНАЦЕЕЙ И ВИТАМИНОМ "С" СИРОП ОТ ПРОСТУДЫ (OTHER COLD COMBINATION PREPARATIONS)
сироп во флаконах 130 г в упаковке N 1.
Заявитель: Dr. Muller Pharma, Чешская Республика.
Производство готовой лекарственной формы: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.
Фасовка и (или) упаковка: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.
Выпускающий контроль качества: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.
46. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ЛАРИНАЛ СИРОП С ВИТАМИНОМ "С" (OTHER COLD COMBINATION PREPARATIONS)
сироп во флаконах 130 г в упаковке N 1.
Заявитель: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.
Производство готовой лекарственной формы: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.
Фасовка и (или) упаковка: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.
Выпускающий контроль качества: Dr. Muller Pharma, Чешская Республика.
47. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением названия лекарственного средства, внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 1 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)
ЛИЗИНОПРИЛ (Lisinopril)
таблетки 10 мг в банках N 100 в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);
таблетки 10 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2, N 10 x 3 (список Б, по рецепту);
таблетки 20 мг в банках N 100 в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);
таблетки 20 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2, N 10 x 3 (список Б, по рецепту);
таблетки 5 мг в банках N 100 в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);
таблетки 5 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2, N 10 x 3 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.
Обязать производителя при плановой перерегистрации учесть замечания эксперта-фармаколога.
48. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
МАЛЬТОФЕР ФОЛ (Iron trivalent, oral preparations)
таблетки жевательные в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 10 x 3.
Заявитель: Vifor (International) Inc., Швейцария.
Производство готовой лекарственной формы: Vifor S.A., Швейцария.
Фасовка и (или) упаковка: Vifor S.A., Швейцария.
Выпускающий контроль качества: Vifor (International) Inc., Швейцария.
49. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 2 к фармакопейной статье производителя)
МАННИТ (Mannitol)
раствор для инфузий 15% в бутылках для крови 200 мл в упаковке N 1;
раствор для инфузий 15% в бутылках для крови 200 мл в упаковке N 20, N 40;
раствор для инфузий 15% в бутылках для крови 400 мл в упаковке N 1;
раствор для инфузий 15% в бутылках для крови 400 мл в упаковке N 12, N 24.
Заявитель: Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь.
50. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
МЕЛБЕК (Meloxicam)
таблетки 15 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 10 x 2, N 10 x 3;
таблетки 7,5 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 10 x 2, N 10 x 3.
Заявитель: Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.S., Турция.
Производство готовой лекарственной формы: Nobelfarma Ilac Sanayii ve Ticaret A.S., Турция.
Фасовка и (или) упаковка: Nobelfarma Ilac Sanayii ve Ticaret A.S., Турция.
Выпускающий контроль качества: Nobelfarma Ilac Sanayii ve Ticaret A.S., Турция.
51. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
МЕТОТРЕКСАТ-ЭБЕВЕ (Methotrexate)
таблетки 10 мг во флаконах в упаковке N 50 (список А, по рецепту);
таблетки 2,5 мг во флаконах в упаковке N 50 (список А, по рецепту);
таблетки 5 мг во флаконах в упаковке N 50 (список А, по рецепту).
Заявитель: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.
Производство готовой лекарственной формы: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.
Фасовка и (или) упаковка: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.
Выпускающий контроль качества: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.
Заявитель: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.
Производство готовой лекарственной формы: Haupt Pharma Amareg GmbH, Германия.
Фасовка и (или) упаковка: Haupt Pharma Amareg GmbH, Германия.
Выпускающий контроль качества: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.
52. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
МЕТОТРЕКСАТ-ЭБЕВЕ (Methotrexate)
раствор для инъекций 10 мг / 1 мл во флаконах в упаковке N 1 (список А, по рецепту);
раствор для инъекций 50 мг / 5 мл во флаконах в упаковке N 1 (список А, по рецепту).
Заявитель: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.
Производство готовой лекарственной формы: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.
Фасовка и (или) упаковка: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.
Выпускающий контроль качества: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.
53. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
МЕТОТРЕКСАТ-ЭБЕВЕ (Methotrexate)
концентрат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг / 10 мл во флаконах в упаковке N 1 (список А, по рецепту);
концентрат для приготовления раствора для инфузий 5000 мг / 50 мл во флаконах в упаковке N 1 (список А, по рецепту);
концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг / 5 мл во флаконах в упаковке N 1 (список А, по рецепту).
Заявитель: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.
Производство готовой лекарственной формы: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.
Фасовка и (или) упаковка: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.
Выпускающий контроль качества: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.
54. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
МОНОСОРБ (Isosorbide mononitrate)
таблетки 20 мг в банках из полиэтилентерефталата N 60 в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);
таблетки 20 мг в банках полимерных N 60 в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);
таблетки 20 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту);
таблетки 20 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 6 (список Б, по рецепту);
таблетки 40 мг в банках из полиэтилентерефталата N 60 в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);
таблетки 40 мг в банках полимерных N 60 в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);
таблетки 40 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту);
таблетки 40 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 6 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.
55. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 1 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство
НАЙСУЛИД (Nimesulide)
таблетки 100 мг в банках N 20, N 30 в упаковке N 1;
таблетки 100 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1, N 10 x 2, N 10 x 3.
Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.
56. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
НАТРИЯ СУКЦИНАТ 6-ВОДНЫЙ
субстанция (список общий).
Заявитель: Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Dr. Paul Lohmann GmbH KG, Германия.
57. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)
НЕВРОМЕД (Other hypnotics and sedatives)
капли для приема внутрь во флаконах-капельницах 50 мл, 100 мл.
Заявитель: Valentis UAB, Литовская Республика.
Производство готовой лекарственной формы: Valentis UAB, Литовская Республика.
Фасовка и (или) упаковка: Valentis UAB, Литовская Республика.
Выпускающий контроль качества: Valentis UAB, Литовская Республика.
58. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
НИМЕСУЛИД (Nimesulide)
таблетки 100 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2, N 10 x 4 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Sishui Xierkang Pharmaceutical Co., Ltd, Китай.
Производство готовой лекарственной формы: Sishui Xierkang Pharmaceutical Co., Ltd, Китай.
Фасовка и (или) упаковка: Sishui Xierkang Pharmaceutical Co., Ltd, Китай.
Выпускающий контроль качества: Sishui Xierkang Pharmaceutical Co., Ltd, Китай.
59. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
НОГОТКОВ ЦВЕТКИ (Calendulae flos)
порошок крупный в фильтр-пакетах 1,5 г в упаковке N 20 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Депофарм ООО, Республика Молдова.
Производство готовой лекарственной формы: Депофарм ООО, Республика Молдова.
Фасовка и (или) упаковка: Депофарм ООО, Республика Молдова.
Выпускающий контроль качества: Депофарм ООО, Республика Молдова.
60. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
НОГОТКОВ ЦВЕТКИ (Calendulae flos)
измельченное расфасованное сырье в картонной пачке 25 г в упаковке N 2 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Депофарм ООО, Республика Молдова.
Производство готовой лекарственной формы: Депофарм ООО, Республика Молдова.
Фасовка и (или) упаковка: Депофарм ООО, Республика Молдова.
Выпускающий контроль качества: Депофарм ООО, Республика Молдова.
61. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ОВЕСТИН (Estriol)
суппозитории вагинальные 0,5 мг в контурной ячейковой упаковке N 5 x 3 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Schering-Plough Central East AG, Швейцария.
Производство готовой лекарственной формы: Unither Industries, Франция.
Фасовка и (или) упаковка: Unither Industries, Франция.
Выпускающий контроль качества: N.V.Organon, Нидерланды.
62. Согласовать фармакопейную статью производителя на фармацевтическую субстанцию
ОВОМИН (Proteinase inhibitors)
субстанция.
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
63. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ОРТОФЕН-ЗДОРОВЬЕ (Diclofenac)
таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые 25 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3, N 30 x 1.
Заявитель: Фармацевтическая компания "Здоровье" ООО, Украина.
Производство готовой лекарственной формы: Фармацевтическая компания "Здоровье" ООО, Украина.
Фасовка и (или) упаковка: Фармацевтическая компания "Здоровье" ООО, Украина.
Выпускающий контроль качества: Фармацевтическая компания "Здоровье" ООО, Украина.
64. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)
ОСТАЛОН КАЛЬЦИЙ-Д (Alendronic acid and cholecalciferol and calcium carbonate)
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, комбинированная упаковка: Холекальциферол (витамин D3) + Кальций - в блистере в упаковке N 14 x 2; Алендроновая кислота - в блистере в упаковке N 4 x 1;
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, комбинированная упаковка: Холекальциферол (витамин D3) + Кальций - в блистере в упаковке N 14 x 6; Алендроновая кислота - в блистере в упаковке N 4 x 3.
Заявитель: Gedeon Richter Plc., Венгрия.
Производство готовой лекарственной формы: Gedeon Richter Poland Co. Ltd, Польша - Алендроновая кислота; Bеres Pharmaceuticals Ltd, Венгрия - Холекальциферол (витамин Д3) + Кальций.
Фасовка и (или) упаковка: Gedeon Richter Poland Co. Ltd, Польша - Алендроновая кислота; Bеres Pharmaceuticals Ltd, Венгрия - Холекальциферол (витамин Д3) + Кальций (фасовка), Gedeon Richter Plc., Венгрия (упаковка).
Выпускающий контроль качества: Gedeon Richter Plc., Венгрия.
Обязать производителя при плановой перерегистрации внести изменения в инструкцию по медицинскому применению.
65. Одобрить внесение изменений в Программу клинических испытаний лекарственного средства
ОТАМИКСАБАН XRP0673A по протоколу EFC6204/TAO
раствор для внутривенного введения 3,57 мг/мл во флаконах 50 мл.
Заявитель: ClinStar Europe LLC, США.
Производство готовой лекарственной формы: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия.
Фасовка и (или) упаковка: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия (фасовка), Sanofi-Aventis Recherche & Developpement, Франция (упаковка).
Выпускающий контроль качества: Sanofi-Aventis Recherche & Developpement, Франция.
66. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ПАНАДОЛ (Paracetamol)
таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг в блистерах в упаковке N 12 x 1.
Заявитель: GlaxoSmithKline Export Ltd, Великобритания.
Производство готовой лекарственной формы: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ирландия.
Фасовка и (или) упаковка: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ирландия.
Выпускающий контроль качества: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ирландия.
67. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ПАНАДОЛ ДЕТСКИЙ (Paracetamol)
суспензия для приема внутрь 120 мг / 5 мл во флаконах 100 мл в упаковке N 1.
Заявитель: GlaxoSmithKline Export Ltd, Великобритания.
Производство готовой лекарственной формы: Glaxo Wellcome Production, Франция.
Фасовка и (или) упаковка: Glaxo Wellcome Production, Франция.
68. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ПАНАДОЛ ЭКСТРА (Paracetamol, combinations with psycholeptics)
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг / 65 мг в блистерах в упаковке N 12 x 1.
Заявитель: GlaxoSmithKline Export Ltd, Великобритания.
Производство готовой лекарственной формы: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ирландия.
Фасовка и (или) упаковка: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ирландия.
Выпускающий контроль качества: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ирландия.
69. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 3 к фармакопейной статье производителя)
ПАРАСКОФЕН (Paracetamol, combinations excl. Psycholeptics)
таблетки в контурной безъячейковой упаковке N 10 x 1, N 10 x 2;
таблетки в контурной безъячейковой упаковке N 10 x 120;
таблетки в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1, N 10 x 2;
таблетки в контурной ячейковой упаковке N 10 x 150.
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
70. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ПАРАЦЕТАМОЛ (Paracetamol)
таблетки 500 мг в контурной безъячейковой упаковке N 10.
Заявитель: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Российская Федерация.
Производство готовой лекарственной формы: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Российская Федерация.
Фасовка и (или) упаковка: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Российская Федерация.
71. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 2 к фармакопейной статье производителя)
ПОВИДОН-ЙОД (Povidone-iodine)
мазь в тубах 20 г в упаковке N 1.
Заявитель: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.
72. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
ПОДОРОЖНИКА БОЛЬШОГО ЛИСТЬЯ (Expectorants)
измельченное сырье в упаковке 50 г (список общий, без рецепта).
Заявитель: БИОТЕСТ НПК, г. Гродно, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: БИОТЕСТ НПК, г. Гродно, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: БИОТЕСТ НПК, г. Гродно, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: БИОТЕСТ НПК, г. Гродно, Республика Беларусь.
73. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)
ПРИОРИКС (Morbilli, combinations with parotitis and rubella, live attenuated)
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 1 доза во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций в ампулах 0,5 мл) в упаковке N 100;
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 10 доз во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций в ампулах 5 мл) в упаковке N 100;
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 2 дозы во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций в ампулах 1 мл) в упаковке N 100.
Заявитель: GlaxoSmithKline Export Ltd, Великобритания.
Производство готовой лекарственной формы: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия.
Фасовка и (или) упаковка: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия.
Выпускающий контроль качества: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия.
Обязать производителя при плановой перерегистрации учесть замечания эксперта-фармаколога.
74. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ (Protamine sulfate)
раствор для внутривенного введения 10 мг/мл в ампулах 5 мл в контурной ячейковой упаковке N 5 x 1, N 5 x 2 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Медицинский центр "Эллара" ООО, Российская Федерация.
Производство готовой лекарственной формы: Медицинский центр "Эллара" ООО, Российская Федерация.
Фасовка и (или) упаковка: Медицинский центр "Эллара" ООО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: Медицинский центр "Эллара" ООО, Российская Федерация.
75. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)
РАМЕВАЛ (Hypnotics and sedatives in combination, excl. barbiturates)
капли для приема внутрь во флаконах-капельницах 50 мл в упаковке N 1.
Заявитель: Valentis UAB, Литовская Республика.
Производство готовой лекарственной формы: Valentis UAB, Литовская Республика.
Фасовка и (или) упаковка: Valentis UAB, Литовская Республика.
Выпускающий контроль качества: Valentis UAB, Литовская Республика.
76. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство
РЕЛИФ (Other preparations, combinations)
мазь ректальная (2,5 мг + 30 мг)/г в тубах 28,4 г в упаковке N 1.
Заявитель: Bayer Consumer Care AG, Швейцария.
Производство готовой лекарственной формы: Famar S.A., Греция.
Фасовка и (или) упаковка: Famar S.A., Греция.
Выпускающий контроль качества: Famar S.A., Греция.
77. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
РЕМАНТАДИН (Rimantadine)
таблетки 50 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2 (список Б, без рецепта).
Заявитель: Олайнфарм АО, Латвия.
Производство готовой лекарственной формы: Олайнфарм АО, Латвия.
Фасовка и (или) упаковка: Олайнфарм АО, Латвия.
Выпускающий контроль качества: Олайнфарм АО, Латвия.
78. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство
РИБАПЕГ (Ribavirin)
таблетки 200 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 9.
Заявитель: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
Производство готовой лекарственной формы: Макиз-Фарма ЗАО, Российская Федерация.
Фасовка и (или) упаковка: Макиз-Фарма ЗАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: Макиз-Фарма ЗАО, Российская Федерация.
79. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство
РИБАПЕГ (Ribavirin)
капсулы 200 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3, N 10 x 6.
Заявитель: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
Производство готовой лекарственной формы: Макиз-Фарма ЗАО, Российская Федерация.
Фасовка и (или) упаковка: Макиз-Фарма ЗАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: Макиз-Фарма ЗАО, Российская Федерация.
80. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство
РИМЕКОР (Trimetazidine)
таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг в контурной ячейковой упаковке N 30 x 1.
Заявитель: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
Производство готовой лекарственной формы: Макиз-Фарма ЗАО, Российская Федерация.
Фасовка и (или) упаковка: Макиз-Фарма ЗАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: Макиз-Фарма ЗАО, Российская Федерация.
81. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)
РОМАШКИ ЦВЕТКИ (Chamomilla flores)
порошок крупный в фильтр-пакетах 1,2 г в упаковке N 20.
Заявитель: Падис'С ООО, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Падис'С ООО, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Падис'С ООО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Падис'С ООО, Республика Беларусь.
82. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
РОМАШКИ ЦВЕТКИ (Other dermatologicals)
цельное сырье в упаковке 50 г (список общий, без рецепта).
Заявитель: БИОТЕСТ НПК, г. Гродно, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: БИОТЕСТ НПК, г. Гродно, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: БИОТЕСТ НПК, г. Гродно, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: БИОТЕСТ НПК, г. Гродно, Республика Беларусь.
83. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)
СЕБИВО (Telbivudine)
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг в блистерах в упаковке N 14 x 2.
Заявитель: Novartis Pharma AG, Швейцария.
Производство готовой лекарственной формы: Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.
Фасовка и (или) упаковка: Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.
Выпускающий контроль качества: Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.
84. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
СЕПТОМИРИН (Myramistin)
гель для наружного применения в тубах 18 г в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
85. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)
СЕРДЕЧНЫЕ КАПЛИ КАРДОМЕД (Other cardiac glycosides)
капли для приема внутрь во флаконах-капельницах 30 мл, 50 мл в упаковке N 1.
Заявитель: Valentis UAB, Литовская Республика.
Производство готовой лекарственной формы: Valentis UAB, Литовская Республика.
Фасовка и (или) упаковка: Valentis UAB, Литовская Республика.
Выпускающий контроль качества: Valentis UAB, Литовская Республика.
86. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)
СЕРДЕЧНЫЕ КАПЛИ КАРДОМЕД ФОРТЕ (Other cardiac glycosides)
капли для приема внутрь во флаконах-капельницах 40 мл в упаковке N 1.
Заявитель: Valentis UAB, Литовская Республика.
Производство готовой лекарственной формы: Valentis UAB, Литовская Республика.
Фасовка и (или) упаковка: Valentis UAB, Литовская Республика.
Выпускающий контроль качества: Valentis UAB, Литовская Республика.
87. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
СЕТЕГИС (Terazosin)
таблетки 10 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3;
таблетки 1 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3;
таблетки 2 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3;
таблетки 5 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3.
Заявитель: EGIS PLC, Венгрия.
Производство готовой лекарственной формы: EGIS PLC, Венгрия.
Фасовка и (или) упаковка: EGIS PLC, Венгрия.
Выпускающий контроль качества: EGIS PLC, Венгрия.
88. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства, переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство
СМЕКТА (Diosmectite)
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 3 г в пакетиках в упаковке N 10, N 30.
Заявитель: Ipsen Pharma, Франция.
Производство готовой лекарственной формы: Beaufour Ipsen Industrie, Франция.
Фасовка и (или) упаковка: Beaufour Ipsen Industrie, Франция.
Выпускающий контроль качества: Beaufour Ipsen Industrie, Франция.
89. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
СТРОФАНТИН К (Strophanthin k)
раствор для инъекций 0,025% в ампулах 1 мл в упаковке N 10.
Заявитель: ГАЛИЧФАРМ АО, Украина.
Производство готовой лекарственной формы: ГАЛИЧФАРМ АО, Украина.
Фасовка и (или) упаковка: ГАЛИЧФАРМ АО, Украина.
Выпускающий контроль качества: ГАЛИЧФАРМ АО, Украина.
90. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)
ТЕМОДАЛ (Temozolomide)
порошок для приготовления раствора для инфузий 100 мг во флаконах в упаковке N 1.
Заявитель: Schering-Plough Central East AG, Швейцария.
Производство готовой лекарственной формы: Baxter Oncology GmbH, Германия.
Фасовка и (или) упаковка: Baxter Oncology GmbH, Германия (фасовка), Schering-Plough Labo N.V., Бельгия, a whole owned subsidiary of Schering-Plough Corporation, США (упаковка).
Выпускающий контроль качества: Schering-Plough Labo N.V., Бельгия, a whole owned subsidiary of Schering-Plough Corporation, США.
91. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)
ТЕМОДАЛ (Temozolomide)
капсулы 100 мг во флаконах N 5;
капсулы 20 мг во флаконах N 5;
капсулы 250 мг во флаконах N 5;
капсулы 5 мг во флаконах N 20.
Заявитель: Schering-Plough Central East AG, Швейцария.
Производство готовой лекарственной формы: Orion Pharma, Finland and Schering-Plough Labo N.V., Бельгия.
Фасовка и (или) упаковка: Orion Pharma, Finland and Schering-Plough Labo N.V., Бельгия.
Выпускающий контроль качества: Orion Pharma, Finland and Schering-Plough Labo N.V., Бельгия.
92. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)
ТЕМОДАЛ (Temozolomide)
капсулы 140 мг во флаконах N 5 в упаковке N 1;
капсулы 180 мг во флаконах N 5 в упаковке N 1.
Заявитель: Schering-Plough Central East AG, Швейцария.
Производство готовой лекарственной формы: Orion Corporation, Orion Pharma, Финляндия.
Фасовка и (или) упаковка: Orion Corporation, Orion Pharma, Финляндия (фасовка), Schering-Plough Labo N.V., Бельгия (упаковка).
Выпускающий контроль качества: Schering-Plough Labo N.V., Бельгия.
93. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ТИМОЛОЛ (Timolol)
раствор (глазные капли) 0,25% во флаконах 5 мл в упаковке N 1;
раствор (глазные капли) 0,5% во флаконах 5 мл в упаковке N 1.
Заявитель: S.C. Rompharm Company S.R.L., Румыния.
Производство готовой лекарственной формы: S.C. Rompharm Company S.R.L., Румыния.
Фасовка и (или) упаковка: S.C. Rompharm Company S.R.L., Румыния.
Выпускающий контроль качества: S.C. Rompharm Company S.R.L., Румыния.
94. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ТИОЦЕТАМ (Other psychostimulants and nootropics)
раствор для инъекций (100 мг + 25 мг) / 1 мл в ампулах 10 мл в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2;
раствор для инъекций (100 мг + 25 мг) / 1 мл в ампулах 10 мл в упаковке N 10;
раствор для инъекций (100 мг + 25 мг) / 1 мл в ампулах 5 мл в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2;
раствор для инъекций (100 мг + 25 мг) / 1 мл в ампулах 5 мл в упаковке N 10.
Заявитель: ГАЛИЧФАРМ АО, Украина.
Производство готовой лекарственной формы: ГАЛИЧФАРМ АО, Украина.
Фасовка и (или) упаковка: ГАЛИЧФАРМ АО, Украина.
95. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать макет графического оформления упаковки)
ТРАВА ЭРВЫ ШЕРСТИСТОЙ (ПОЛ-ПАЛЫ) (Potassium-sparing agents)
измельченное расфасованное сырье в пачке картонной 40 г.
Заявитель: Падис'С ООО, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Падис'С ООО, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Падис'С ООО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Падис'С ООО, Республика Беларусь.
96. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ФОРОЗА (Alendronic acid)
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг в блистерах в упаковке N 4 x 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Lek d.d., Словения.
Производство готовой лекарственной формы: Lek d.d., Словения.
Фасовка и (или) упаковка: Lek d.d., Словения.
Выпускающий контроль качества: Lek d.d., Словения.
97. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ФУНГАЗОЛ (Miconazole)
крем 2% в тубах 15 г в упаковке N 1 (список Б, без рецепта).
Заявитель: Pharmacare Int. Co. / German Palestinian Joint Venture, Палестина.
Производство готовой лекарственной формы: Pharmacare PLC, Палестина.
Фасовка и (или) упаковка: Pharmacare PLC, Палестина.
Выпускающий контроль качества: Pharmacare Int. Co. / German Palestinian Joint Venture, Палестина.
98. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ФУРАЦИЛИН (Nitrofural)
таблетки для приготовления раствора для местного применения 20 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1 (список Б, без рецепта).
Заявитель: ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ ОАО, Российская Федерация.
Производство готовой лекарственной формы: ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ ОАО, Российская Федерация.
Фасовка и (или) упаковка: ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ ОАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ ОАО, Российская Федерация.
99. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 2 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство
ФУРАЦИЛИН (Nitrofural)
раствор 0,02% в бутылках для крови 200 мл в упаковке N 1;
раствор 0,02% в бутылках для крови 200 мл в упаковке N 20, N 40;
раствор 0,02% в бутылках для крови 400 мл в упаковке N 1;
раствор 0,02% в бутылках для крови 400 мл в упаковке N 12, N 24.
Заявитель: Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь.
100. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)
ЦИКЛО-ПРОГИНОВА (Norgestrel and estrogen)
драже в блистерах в упаковке N 21 x 1.
Заявитель: Bayer Schering Pharma AG, Германия.
Производство готовой лекарственной формы: Schering GmbH und Co. Produktions KG, Германия.
Фасовка и (или) упаковка: Schering GmbH & Co. Produktions KG, Германия (фасовка), Schering GmbH und Co. Produktions KG, Германия (упаковка).
Выпускающий контроль качества: Schering GmbH und Co. Produktions KG, Германия.
101. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)
ЦИКЛОФЕРОН (Other immunomodulating agents)
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл в ампулах 2 мл в упаковке N 5 x 1.
Заявитель: Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН" ООО, Российская Федерация.
Производство готовой лекарственной формы: Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН" ООО, Российская Федерация.
Фасовка и (или) упаковка: Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН" ООО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН" ООО, Российская Федерация.
102. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ЭРОТЕКС (Benzalkonium chloride)
суппозитории вагинальные с запахом лаванды 18,9 мг в контурной ячейковой упаковке N 5, N 5 x 2;
суппозитории вагинальные с запахом лимона 18,9 мг в контурной ячейковой упаковке N 5, N 5 x 2;
суппозитории вагинальные с запахом розы 18,9 мг в контурной ячейковой упаковке N 5, N 5 x 2.
Заявитель: Сперко Украина СП, Украина.
Производство готовой лекарственной формы: Сперко Украина СП, Украина.
103. В пункте 49 приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 марта 2011 г. N 277 "О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, внесении изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарственных средств, об отказе в регистрации лекарственного средства" внести следующие изменения:
в абзаце первом слова "разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство" заменить словами "согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство";
в абзаце третьем слова "таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг в банках полиэтиленовых N 80, N 100 (список А, для стационаров)." заменить словами "таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг в банках N 80 в упаковке N 1 (список А, по рецепту), таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг в банках N 80, N 100 (список А, для стационаров)."
104. В абзаце третьем пункта 14 приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 февраля 2011 г. N 156 "О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, назначении клинических (биоэквивалентных) испытаний лекарственных средств, внесении изменений в регистрационные досье ранее зарегистрированных лекарственных средств, снятии с регистрации лекарственных средств" слова "Заявитель: Dong-A Pharmaceutical Co.Ltd, Республика Корея." заменить словами "Заявитель: Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация.".
Заместитель Министра В.Е.Шевчук
Право Беларуси 2007 карта новых документов | 
