Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.03.2011 N 277 "О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, внесении изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарственных средств, об отказе в регистрации лекарственного средства"
Архив ноябрь 2011 года
<< Назад |
<<< Навигация Содержание
В соответствии с Положением о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. N 1269, и на основании заключений экспертов комиссии по лекарственным средствам Министерства здравоохранения Республики Беларусь ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
L-АРГИНИНА МОНОГИДРОХЛОРИД
субстанция (список общий).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Liaoning Pharmaceutical Foreign Trade Corporation, Китай.
2. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 1 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство
АЕВИТ (Combinations of vitamins)
капсулы в контурной ячейковой упаковке N 10 x 5.
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
3. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
АЛЬДАЗОЛ (Albendazole)
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг в блистерах в упаковке N 3 x 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Киевский витаминный завод ПАО, Украина.
Производство готовой лекарственной формы: Киевский витаминный завод ПАО, Украина.
Фасовка и (или) упаковка: Киевский витаминный завод ПАО, Украина.
Выпускающий контроль качества: Киевский витаминный завод ПАО, Украина.
4. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
АРКАЛЕН (Other herbal preparations for treatment of wounds and ulcers)
мазь в тубах 30 г в упаковке N 1.
Заявитель: Herbapol S. A. Poznan Herbal Company, Польша.
Производство готовой лекарственной формы: Herbapol S. A. Poznan Herbal Company, Польша.
Фасовка и (или) упаковка: Herbapol S. A. Poznan Herbal Company, Польша.
Выпускающий контроль качества: Herbapol S. A. Poznan Herbal Company, Польша.
5. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА (Ascorbic acid)
субстанция (список общий).
Заявитель: Рубикон ООО, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Великобритания.
6. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 1 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)
АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА С ГЛЮКОЗОЙ (Ascorbic acid (vitamin C), combinations)
таблетки жевательные 200 мг / 1754 мг в упаковке N 15 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Экзон ОАО, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Экзон ОАО, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Экзон ОАО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Экзон ОАО, Республика Беларусь.
Обязать производителя в срок до 31.10.2011 внести изменения в регистрационное досье согласно замечаниям эксперта-фармаколога.
7. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 3 к фармакопейной статье производителя)
ВАЛЕРИАНА (Valerian)
таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1, N 10 x 2, N 10 x 3;
таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 400;
таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 5.
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
8. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ВЕЛАФАКС МВ (Venlafaxine)
капсулы пролонгированного действия 150 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3;
капсулы пролонгированного действия 75 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3.
Заявитель: PLIVA Hrvatska d.o.o., Хорватия.
Производство готовой лекарственной формы: Cipla Ltd, Индия.
Фасовка и (или) упаковка: Cipla Ltd, Индия.
Выпускающий контроль качества: PLIVA Hrvatska d.o.o., Хорватия.
9. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
ГИДРОКСИЭТИЛКРАХМАЛ 200/0,5 (Hydroxyethylstarch)
субстанция.
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Serumwerk Bernburg AG, Германия.
10. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ГИПОТИАЗИД (Hydrochlorothiazide)
таблетки 100 мг в блистерах в упаковке N 20 x 1 (список Б, по рецепту);
таблетки 25 мг в блистерах в упаковке N 20 x 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Венгрия.
Производство готовой лекарственной формы: CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Венгрия.
Фасовка и (или) упаковка: CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Венгрия.
Выпускающий контроль качества: CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Венгрия.
11. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 1 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)
ГЛЮКОЗА (Glucose)
таблетки жевательные 2000 мг в упаковке N 15 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Экзон ОАО, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Экзон ОАО, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Экзон ОАО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Экзон ОАО, Республика Беларусь.
Обязать производителя в срок до 31.10.2011 внести изменения в регистрационное досье согласно замечаниям эксперта-фармаколога.
12. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 1 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)
ГЛЮКОЗА (Glucose)
таблетки жевательные (со вкусом апельсина) 2000 мг в упаковке N 15 (список общий, без рецепта);
таблетки жевательные (со вкусом вишни) 2000 мг в упаковке N 15 (список общий, без рецепта);
таблетки жевательные (со вкусом клубники) 2000 мг в упаковке N 15 (список общий, без рецепта);
таблетки жевательные (со вкусом лимона) 2000 мг в упаковке N 15 (список общий, без рецепта);
таблетки жевательные (со вкусом тропических фруктов) 2000 мг в упаковке N 15 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Экзон ОАО, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Экзон ОАО, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Экзон ОАО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Экзон ОАО, Республика Беларусь.
Обязать производителя в срок до 31.10.2011 внести изменения в регистрационное досье согласно замечаниям эксперта-фармаколога.
13. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
ДЕКСТРАН 40 ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (Dextran)
субстанция (список общий).
Заявитель: Несвижский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Shanghai Huamao Pharmaceutical Co. Ltd., Китай.
14. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)
ЗАНОЦИН (Ofloxacin)
таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг в блистерах в упаковке N 10.
Заявитель: Ranbaxy Laboratories Limited, Индия.
Производство готовой лекарственной формы: Ranbaxy Laboratories Limited, Индия.
Фасовка и (или) упаковка: Ranbaxy Laboratories Limited, Индия.
Выпускающий контроль качества: Ranbaxy Laboratories Limited, Индия.
Обязать производителя при плановой перерегистрации учесть замечания эксперта Лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа.
15. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА АНТИРЕЗУС АНТИ-D (Anti-d (rh) immunoglobulin)
раствор для инъекций 100 мг/мл в ампулах 1,5 мл (1 доза) в упаковке N 10 (список общий, по рецепту).
Заявитель: ГУ "Республиканский научно-практический центр гематологии и трансфузиологии" Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: ГУ "Республиканский научно-практический центр гематологии и трансфузиологии" Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: ГУ "Республиканский научно-практический центр гематологии и трансфузиологии" Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
Выпускающий контроль качества: ГУ "Республиканский научно-практический центр гематологии и трансфузиологии" Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
16. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА АНТИСТАФИЛОКОККОВЫЙ (Anti-d (rh) immunoglobulin)
раствор для инъекций 100 мг/мл в ампулах 3 мл в упаковке N 10 (список общий, по рецепту).
Заявитель: ГУ "Республиканский научно-практический центр гематологии и трансфузиологии" Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: ГУ "Республиканский научно-практический центр гематологии и трансфузиологии" Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: ГУ "Республиканский научно-практический центр гематологии и трансфузиологии" Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
Выпускающий контроль качества: ГУ "Республиканский научно-практический центр гематологии и трансфузиологии" Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
17. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением производителя и названия лекарственного средства, внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ИНДАПАМИД ШТАДА (Indapamide)
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту).
Заявитель: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
Производство готовой лекарственной формы: Макиз-Фарма ЗАО, Российская Федерация.
Фасовка и (или) упаковка: Макиз-Фарма ЗАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: Макиз-Фарма ЗАО, Российская Федерация.
18. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ИРИНОТЕКАН АКТАВИС (Irinotecan)
концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл во флаконах 25 мл в упаковке N 1 (список А, по рецепту);
концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл во флаконах 5 мл в упаковке N 1 (список А, по рецепту).
Заявитель: Actavis International Ltd, Мальта.
Производство готовой лекарственной формы: Actavis Italy S.p.A., Италия.
Фасовка и (или) упаковка: Actavis Italy S.p.A., Италия.
Выпускающий контроль качества: Actavis Italy S.p.A., Италия.
19. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)
ИСКУССТВЕННАЯ СЛЕЗА (Artificial tears and other indifferent preparations)
раствор (капли глазные) в тюбик-капельницах 1 мл в контурной ячейковой упаковке N 2 x 1;
раствор (капли глазные) в тюбик-капельницах 1 мл в упаковке N 2.
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
20. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
КАЛИЯ ХЛОРИД (Potassium chloride)
раствор для инфузий 40 мг/мл в бутылках для крови 100 мл в упаковке N 1 (список общий, по рецепту);
раствор для инфузий 40 мг/мл в бутылках для крови 100 мл в упаковке N 20, N 40 (список общий, для стационаров);
раствор для инфузий 40 мг/мл в бутылках для крови 200 мл в упаковке N 1 (список общий, по рецепту);
раствор для инфузий 40 мг/мл в бутылках для крови 200 мл в упаковке N 20, N 40 (список общий, для стационаров);
раствор для инфузий 40 мг/мл в бутылках для крови 50 мл в упаковке N 1 (список общий, по рецепту);
раствор для инфузий 40 мг/мл в бутылках для крови 50 мл в упаковке N 20, N 40 (список общий, для стационаров).
Заявитель: Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь.
21. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)
ЛАЗОЛВАН (Ambroxol)
раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл во флаконах 100 мл в упаковке N 1.
Заявитель: Boehringer Ingelheim International GmbH, Германия.
Производство готовой лекарственной формы: Istituto de Angeli S.R.L., Италия.
Фасовка и (или) упаковка: Istituto de Angeli S.R.L., Италия.
Выпускающий контроль качества: Istituto de Angeli S.R.L., Италия.
22. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ЛАРИНАЛ С МАТЬ-И-МАЧЕХОЙ, ПОДОРОЖНИКОМ И ВИТАМИНОМ "C" СИРОП ОТ КАШЛЯ (Combinations (r05ca10))
сироп во флаконах 130 г в упаковке N 1.
Заявитель: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.
Производство готовой лекарственной формы: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.
Фасовка и (или) упаковка: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.
Выпускающий контроль качества: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.
23. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ЛАРИНАЛ С ПОДОРОЖНИКОМ И ВИТАМИНОМ "C" СИРОП ОТ КАШЛЯ (Plantago major preparations)
сироп во флаконах 130 г в упаковке N 1.
Заявитель: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.
Производство готовой лекарственной формы: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.
Фасовка и (или) упаковка: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.
Выпускающий контроль качества: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.
24. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ЛАРИНАЛ С ЧАБРЕЦОМ И ВИТАМИНОМ "C" СИРОП ОТ КАШЛЯ (Combinations (r05ca10))
сироп во флаконах 130 г в упаковке N 1.
Заявитель: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.
Производство готовой лекарственной формы: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.
Фасовка и (или) упаковка: Galenic Laboratory O.R.B., Чешская Республика.
Выпускающий контроль качества: Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика.
25. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ЛОПИГРОЛ (Clopidogrel)
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг в блистерах в упаковке N 14 x 1.
Заявитель: ROTAPHARM Limited, Великобритания.
Производство готовой лекарственной формы: Bilim Ilac Sanayi ve Ticaret A.S., Турция.
Фасовка и (или) упаковка: Bilim Ilac Sanayi ve Ticaret A.S., Турция.
Выпускающий контроль качества: Bilim Ilac Sanayi ve Ticaret A.S., Турция.
26. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 2 к фармакопейной статье производителя, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)
МАГВИТ (Magnesium (different salts in combination))
капсулы 5 мг / 50 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3.
Заявитель: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.
27. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство
МЕТИЛУРАЦИЛ (Methyluracil)
суппозитории ректальные 500 мг в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2.
Заявитель: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
Производство готовой лекарственной формы: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
Фасовка и (или) упаковка: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
28. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
МОНОКАПС РЕТАРД (Isosorbide mononitrate)
капсулы пролонгированного действия 40 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту);
капсулы пролонгированного действия 50 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту);
капсулы пролонгированного действия 60 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.
29. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
Н-В-ВАКС II ВАКЦИНА ПРОТИВ ВИРУСА ГЕПАТИТА B РЕКОМБИНАНТНАЯ
суспензия для инъекций 10 мкг / 1 мл во флаконах типа I вместимостью 3 мл в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);
суспензия для инъекций 5 мкг / 0,5 мл во флаконах типа I вместимостью 3 мл в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Merck Sharp & Dohme Idea, Inc., Швейцария.
Производство готовой лекарственной формы: Merck Sharp & Dohme Corp., США.
Фасовка и (или) упаковка: Merck Sharp & Dohme B.V., Нидерланды.
Выпускающий контроль качества: Merck Sharp & Dohme B.V., Нидерланды.
30. Отказать в регистрации лекарственного средства в связи с отрицательными результатами испытаний лекарственного средства
НЕОСМЕКТИН (Diosmectite)
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь в пакетах 3,0 г в упаковке N 3, N 10, N 30.
Заявитель: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Российская Федерация.
Производство готовой лекарственной формы: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Российская Федерация.
Фасовка и (или) упаковка: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Российская Федерация.
31. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ОМЕЗ (Omeprazole)
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 40 мг во флаконах в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Индия.
Производство готовой лекарственной формы: Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Индия.
Фасовка и (или) упаковка: Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Индия.
Выпускающий контроль качества: Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Индия.
32. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ОСПАМОКС (Amoxicillin)
порошок для приготовления 60 мл суспензии для приема внутрь 125 мг / 5 мл во флаконах в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);
порошок для приготовления 60 мл суспензии для приема внутрь 250 мг / 5 мл во флаконах в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Sandoz GmbH, Австрия.
Производство готовой лекарственной формы: Sandoz GmbH, Австрия.
Фасовка и (или) упаковка: Sandoz GmbH, Австрия.
Выпускающий контроль качества: Sandoz GmbH, Австрия.
33. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)
ПАПАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД (Papaverine)
суппозитории ректальные 20 мг в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2.
Заявитель: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
Производство готовой лекарственной формы: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
Фасовка и (или) упаковка: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
34. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ПИКОВИТ КИДС (Multivitamins and calcium)
таблетки, покрытые оболочкой, в блистерах в упаковке N 15 x 2 (список общий, без рецепта).
Заявитель: KRKA, d.d., Словения.
Производство готовой лекарственной формы: KRKA, d.d., Словения.
Фасовка и (или) упаковка: KRKA, d.d., Словения.
Выпускающий контроль качества: KRKA, d.d., Словения.
35. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 3 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)
ПОДОРОЖНИК С ВИТАМИНОМ C (Combinations (r05ca10))
сироп 200 мл и 250 мл в бутылках в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Экзон ОАО, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Экзон ОАО, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Экзон ОАО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Экзон ОАО, Республика Беларусь.
36. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ПОДОРОЖНИКА БОЛЬШОГО ЛИСТЬЯ (Plantago major folia)
измельченное расфасованное сырье в пакетах 50 г в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Депофарм ООО, Республика Молдова.
Производство готовой лекарственной формы: Депофарм ООО, Республика Молдова.
Фасовка и (или) упаковка: Депофарм ООО, Республика Молдова.
Выпускающий контроль качества: Депофарм ООО, Республика Молдова.
37. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
РЕАМБЕРИН (Solutions affecting the electrolyte balance)
раствор для инфузий 1,5% в бутылках 400 мл в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Научно-технологическая фармацевтическая фирма ПОЛИСАН ООО, Российская Федерация.
Производство готовой лекарственной формы: Научно-технологическая фармацевтическая фирма ПОЛИСАН ООО, Российская Федерация.
Фасовка и (или) упаковка: Научно-технологическая фармацевтическая фирма ПОЛИСАН ООО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: Научно-технологическая фармацевтическая фирма ПОЛИСАН ООО, Российская Федерация.
38. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
РЕЛИФ (Other preparations, combinations)
суппозитории ректальные (5 мг + 60 мг)/супп. в блистерах в упаковке N 6 x 2 (список Б, без рецепта).
Заявитель: Bayer Consumer Care AG, Швейцария.
Производство готовой лекарственной формы: Istituto de Angeli S.R.L., Италия.
Фасовка и (или) упаковка: Istituto de Angeli S.R.L., Италия.
Выпускающий контроль качества: Istituto de Angeli S.R.L., Италия.
Обязать производителя в срок до 31.12.2011 ввести тест "Сопутствующие примеси" в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в соответствии с замечаниями эксперта Лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа.
39. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
РЕЛИФ АДВАНС (Other preparations, combinations)
суппозитории ректальные (206 мг + 60 мг)/супп. в блистерах в упаковке N 6 x 2 (список Б, без рецепта).
Заявитель: Bayer Consumer Care AG, Швейцария.
Производство готовой лекарственной формы: Istituto de Angeli S.R.L., Италия.
Фасовка и (или) упаковка: Istituto de Angeli S.R.L., Италия.
Выпускающий контроль качества: Istituto de Angeli S.R.L., Италия.
Обязать производителя в срок до 31.12.2011 ввести тест "Сопутствующие примеси" в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в соответствии с замечаниями эксперта Лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа.
40. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
РЕННИ (Antacids, other combinations)
таблетки для разжевывания 680 мг / 80 мг в блистерах в упаковке N 6 x 2, N 6 x 4.
Заявитель: Bayer Consumer Care AG, Швейцария.
Производство готовой лекарственной формы: Bayer Sante Familiale, Франция.
Фасовка и (или) упаковка: Bayer Sante Familiale, Франция.
Выпускающий контроль качества: Bayer Sante Familiale, Франция.
Обязать заявителя при плановой перерегистрации внести изменения в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в соответствии с замечаниями эксперта Лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа.
41. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 1 к фармакопейной статье производителя)
РОЗАВИТ (Ascorbic acid (vit. c) in combination)
сироп в бутылках 200 мл, 250 мл в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Экзон ОАО, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Экзон ОАО, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Экзон ОАО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Экзон ОАО, Республика Беларусь.
42. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
СИЛЕСТ (Norgestimate and estrogen)
таблетки 0,25 мг / 0,035 мг в блистерах в упаковке N 21 x 1, N 21 x 3 (список Б, по рецепту).
Заявитель: ООО Джонсон & Джонсон, Российская Федерация.
Производство готовой лекарственной формы: Cilag AG, Швейцария.
Фасовка и (или) упаковка: Cilag AG, Швейцария.
Выпускающий контроль качества: Cilag AG, Швейцария.
43. Переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство
СТРЕПТОКИНАЗА (Streptokinase)
порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 1500000 МЕ во флаконах в упаковке N 1, N 40;
порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 750000 МЕ во флаконах в упаковке N 1, N 40.
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
44. Переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство
ТАНАКАН (Ginkgo biloba)
таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг в блистерах в упаковке N 15 x 2, N 15 x 6.
Заявитель: Ipsen Pharma, Франция.
Производство готовой лекарственной формы: Beaufour Ipsen Industrie, Франция.
Фасовка и (или) упаковка: Beaufour Ipsen Industrie, Франция.
Выпускающий контроль качества: Beaufour Ipsen Industrie, Франция.
45. Переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство
ТАНАКАН (Ginkgo biloba)
раствор для приема внутрь 40 мг/мл во флаконах 30 мл в упаковке N 1.
Заявитель: Ipsen Pharma, Франция.
Производство готовой лекарственной формы: Beaufour Ipsen Industrie, Франция.
Фасовка и (или) упаковка: Beaufour Ipsen Industrie, Франция.
Выпускающий контроль качества: Beaufour Ipsen Industrie, Франция.
46. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)
ТИМОЛОЛ-ЛОНГ (Timolol)
раствор (капли глазные) 5,0 мг/мл в тюбик-капельницах 1 мл в контурной ячейковой упаковке N 2 x 1;
раствор (капли глазные) 5,0 мг/мл в тюбик-капельницах 1 мл в упаковке N 2.
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
47. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ФИНАЛГОН (Capsicum preparation and similar agents)
мазь (4 мг + 25 мг) / 1 г в тубах 20 г в комплекте с аппликатором в упаковке N 1.
Заявитель: Boehringer Ingelheim International GmbH, Германия.
Производство готовой лекарственной формы: Globopharm Pharmazeutische Productions - und Handelsgesellschaft mbH, Австрия.
Фасовка и (или) упаковка: Globopharm Pharmazeutische Produktions - und Handelsgesellschaft mbH, Австрия.
Выпускающий контроль качества: Globopharm Pharmazeutische Productions - und Handelsgesellschaft mbH, Австрия.
48. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)
ФЛУИМУЦИЛ-АНТИБИОТИК ИТ (Thiamphenicol, combinations)
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций 500 мг во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций в ампулах 4 мл) в упаковке N 3.
Заявитель: ZAMBON S.P.A., Италия.
Производство готовой лекарственной формы: ZAMBON S.P.A., Италия.
Фасовка и (или) упаковка: ZAMBON S.P.A., Италия.
Выпускающий контроль качества: ZAMBON S.P.A., Италия.
49. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
ФЛУТАМИД (Flutamide)
таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг в банках N 80 в упаковке N 1 (список А, по рецепту), таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг в банках N 80, N 100 (список А, для стационаров).
Заявитель: Белтрансинвест ООО, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Apotex Inc., Канада.
Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
50. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ЦИМЕВЕН (Ganciclovir)
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг во флаконах в упаковке N 1.
Заявитель: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.
Производство готовой лекарственной формы: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.
Фасовка и (или) упаковка: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария (фасовка), F.Hoffmann-La Roche AG, Швейцария (упаковка).
Выпускающий контроль качества: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.
51. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 1 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)
ЧАБРЕЦ С ВИТАМИНОМ C (Serpylli preparations)
сироп в бутылках 200 мл в упаковке N 1, 250 мл в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Экзон ОАО, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Экзон ОАО, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Экзон ОАО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Экзон ОАО, Республика Беларусь.
52. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ЭРОЛИН (Loratadine)
таблетки 10 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 10 x 3.
Заявитель: EGIS PLC, Венгрия.
Производство готовой лекарственной формы: EGIS PLC, Венгрия.
Фасовка и (или) упаковка: EGIS PLC, Венгрия.
Выпускающий контроль качества: EGIS PLC, Венгрия.
53. В приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14 марта 2011 г. N 235 "О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, внесении изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарственных средств" внести следующие изменения:
в абзаце третьем пункта 32 слова "кольцо вагинальное 11,7 мг / 2,7 мг в упаковке N 1 (список Б, без рецепта)" заменить словами "кольцо вагинальное 0,12 мг / 0,015 мг в сутки в упаковке N 1 (список Б, без рецепта).";
в абзаце первом пункта 52 слова "переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство" исключить.
Заместитель Министра В.Е.Шевчук
Право Беларуси 2007 карта новых документов | 
