Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.01.2011 N 63 "О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, назначении клинических (биоэквивалентных) испытаний лекарственных средств, внесении изменений в регистрационные досье ранее зарегистрированных лекарственных средств, снятии с регистрации лекарственных средств, о продлении разрешений учреждениям здравоохранения на право проведения клинических испытаний лекарственных средств"
Архив ноябрь 2011 года
<< Назад |
<<< Навигация Содержание
В соответствии с Положением о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. N 1269, и на основании рекомендаций комиссии по лекарственным средствам (протокол от 10.01.2011 N 1) ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
ИМАТИНИБ (Imatinib)
капсулы 100 мг в контурной ячейковой упаковке N 21 х 3, N 21 х 6 (список А, по рецепту).
Заявитель: Государственное предприятие Академфарм ИФБ НАН Беларуси, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Государственное предприятие Академфарм ИФБ НАН Беларуси, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Государственное предприятие Академфарм ИФБ НАН Беларуси, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Государственное предприятие Академфарм ИФБ НАН Беларуси, Республика Беларусь.
Назначить проведение пострегистрационных клинических испытаний данного лекарственного средства на одной из аккредитованных клинических баз на 20 пациентах в течение одного года в соответствии с программой клинических испытаний, утвержденной Министерством здравоохранения.
2. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
ТЕМОБЕЛ (Temozolomide)
капсулы 100 мг в контурной ячейковой упаковке N 6 х 1 (список А, по рецепту);
капсулы 20 мг в контурной ячейковой упаковке N 6 х 1 (список А, по рецепту);
капсулы 250 мг в контурной ячейковой упаковке N 6 х 1 (список А, по рецепту).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Назначить проведение пострегистрационных клинических испытаний данного лекарственного средства на одной из аккредитованных клинических баз на 20 пациентах в течение одного года в соответствии с программой клинических испытаний, утвержденной Министерством здравоохранения.
3. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
АЛКОГРО (Vitamins, other combinations)
таблетки 100 мг / 5 мг в контурной ячейковой упаковке N 20 х 1, N 20 х 2 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Назначить проведение пострегистрационных клинических испытаний данного лекарственного средства на базе ГУ "Республиканский научно-практический центр психического здоровья" в соответствии с программой клинических испытаний, согласованной с врачами-наркологами.
4. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
ГЕПСИЛ-Рн (Sylimarin)
таблетки, покрытые оболочкой, в контурной ячейковой упаковке N 10 х 3, N 10 х 5 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Рубикон ООО, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Рубикон ООО, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Рубикон ООО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Рубикон ООО, Республика Беларусь.
5. Назначить проведение биоэквивалентных испытаний лекарственного средства
ГЛИКЛАТОН (Gliclazide)
таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 х 6.
Заявитель: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь
не менее чем на 18 добровольцах на базе УЗ "5-я городская клиническая больница", г. Минск, с препаратом сравнения ДИАБЕТОН MR таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг, производства Les Laboratoires Servier, Франция.
Назначить базой биоаналитического и биостатистического этапа испытаний Республиканскую клинико-фармакологическую лабораторию УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".
6. Назначить проведение биоэквивалентных испытаний лекарственного средства
КЛИНДАЦИЛ (Clindamycin)
капсулы 150 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 х 2;
капсулы 300 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 х 2.
Заявитель: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь
не менее чем на 18 добровольцах на базе УЗ "6-я городская клиническая больница", г. Минск, с препаратом сравнения ДАЛАЦИН Ц, капсулы 300 мг, производства Pfizer PGM, Франция.
Назначить базой биоаналитического и биостатистического этапа испытаний УО "Белорусский государственный университет".
7. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
ФЕНИБУТ (Phenibute)
раствор для инфузий 10 мг/мл в бутылках 100 мл в упаковке N 1, N 56 (список Б, для стационаров);
раствор для инфузий 10 мг/мл в бутылках 200 мл в упаковке N 1, N 40 (список Б, для стационаров).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
8. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш (с показанием к применению, подтвержденным проведенными клиническими испытаниями), дизайн упаковки на лекарственное средство
ФОСФОГЛИВ (Liver therapy)
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения во флаконах 2,5 г в упаковке N 5 в комплекте: растворитель (вода для инъекций в ампулах 10 мл) N 5 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Фармстандарт-Уфавита ОАО, Российская Федерация.
Производство готовой лекарственной формы: Фармстандарт-Уфавита ОАО, Российская Федерация.
Фасовка и (или) упаковка: Фармстандарт-Уфавита ОАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: Фармстандарт-Уфавита ОАО, Российская Федерация.
9. Назначить проведение ограниченных клинических испытаний лекарственного средства
ТАКРОЛИМУС САНДОЗ (Tacrolimus)
капсулы 0,5 мг в блистерах в упаковке N 10 х 3, N 10 х 6 (список Б, по рецепту);
капсулы 1 мг в блистерах в упаковке N 10 х 3, N 10 х 6 (список Б, по рецепту);
капсулы 5 мг в блистерах в упаковке N 10 х 3, N 10 х 6 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Sandoz Pharmaceuticals d.d., Словения.
Производство готовой лекарственной формы: Sandoz Private Limited, Индия.
Фасовка и упаковка: Sandoz Private Limited, Индия.
Выпускающий контроль качества: Sandoz Private Limited, Индия
по всем показаниям к применению на любой из аккредитованных клинических баз в соответствии с программой клинических испытаний, согласованной с врачами-трансплантологами.
10. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ФЛЮДЕФ (Paracetamol, combinations excl. psycholeptics)
таблетки в блистерах в упаковке N 10 х 1, N 10 х 2 (список Б, по рецепту).
Заявитель: DEFI Healthcare Pvt. Ltd., Индия.
Производство готовой лекарственной формы: DEFI Healthcare Pvt. Ltd., Индия.
Фасовка и (или) упаковка: DEFI Healthcare Pvt. Ltd., Индия.
Выпускающий контроль качества: DEFI Healthcare Pvt. Ltd., Индия.
Обязать заявителя представить в УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" отчет по эффективности и безопасности применения данного лекарственного средства в Республике Беларусь в течение 6 месяцев после его государственной регистрации.
11. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ЗОЛАДЕКС (Goserelin)
капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг в шприце-аппликаторе с защитным механизмом в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: AstraZeneca UK Ltd., Великобритания.
Производство готовой лекарственной формы: AstraZeneca UK Ltd., Великобритания.
Фасовка и (или) упаковка: AstraZeneca UK Ltd., Великобритания.
Выпускающий контроль качества: AstraZeneca UK Ltd., Великобритания.
Обязать заявителя при плановой перерегистрации лекарственного средства привести в соответствие название лекарственной формы, указав ее название в соответствии с сертификатом фармацевтического продукта, как "имплантат".
12. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, по разделу "Срок годности")
ИНФЛЮЦИД (Other cold combination preparations)
таблетки в блистерах в упаковке N 20 х 3
Заявитель: Deutsche Homoopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG., Германия.
Производство готовой лекарственной формы: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG., Германия.
Фасовка и (или) упаковка: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG., Германия.
Выпускающий контроль качества: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG., Karlsruhe, Германия.
Отказать во внесении изменений в нормативный документ производителя лекарственного средства по разделу "Маркировка" (дизайн первичной и вторичной упаковки) и в инструкцию по медицинскому применению данного лекарственного средства в связи с неустранением замечаний эксперта-фармаколога.
13. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
МАЛЬТОФЕР (Dextriferron (b03ab05))
сироп 10 мг/мл во флаконах 150 мл в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Vifor (International) Inc., Швейцария.
Производство готовой лекарственной формы: Vifor S.A., Швейцария.
Фасовка и (или) упаковка: Vifor S.A., Швейцария.
Выпускающий контроль качества: Vifor (International) Inc., Швейцария.
Снять с рассмотрения по письму заявителя вопрос о государственной перерегистрации лекарственного средства
МАЛЬТОФЕР (Dextriferron (b03ab05))
сироп 10 мг/мл во флаконах 75 мл в упаковке N 1.
Заявитель: Vifor (International) Inc., Швейцария.
Производство готовой лекарственной формы: Vifor S.A., Швейцария.
Фасовка и (или) упаковка: Vifor S.A., Швейцария.
Выпускающий контроль качества: Vifor (International) Inc., Швейцария.
14. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
МУЛЬТИМАКС (Multivitamins and trace elements)
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистерах в упаковке N 30 х 1 (список общий, без рецепта);
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистерах в упаковке N 30 х 2 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Unipharm Inc., США.
Производство готовой лекарственной формы: Unipharm Inc., США.
Фасовка и (или) упаковка: Unipharm Inc., США.
Выпускающий контроль качества: Unipharm Inc., США.
15. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением названия лекарственного средства, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ПИНОСОЛ (Other nasal preparations)
спрей назальный во флаконах с дозатором 10 мл в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).
Заявитель: ZENTIVA a.s., Словакия.
Производство готовой лекарственной формы: ФАРМАК ОАО, Украина.
Фасовка и (или) упаковка: ФАРМАК ОАО, Украина.
Выпускающий контроль качества: ZENTIVA a.s., Словакия.
Обязать заявителя в срок до 10.01.2012 представить в установленном порядке на согласование дизайн упаковки с учетом замечаний эксперта-фармаколога.
16. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, согласовать изменение N 1 к фармакопейной статье производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
ПЛАЗМОЛ (Other hem products)
раствор для инъекций в ампулах 1 мл в упаковке N 10 (список общий, по рецепту).
Заявитель: Научно-производственное частное унитарное предприятие "Диалек", Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Научно-производственное частное унитарное предприятие "Диалек", Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Научно-производственное частное унитарное предприятие "Диалек", Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Научно-производственное частное унитарное предприятие "Диалек", Республика Беларусь.
17. Согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство, переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство
ЦЕРЕБРОЛИЗАТ (Brain peptides hydrolyzate)
раствор для инъекций в ампулах 1 мл в упаковке N 10.
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
18. Согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство, переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство
АЗИТРОМИЦИН (Azithromycin)
капсулы 250 мг в контурной ячейковой упаковке N 6 х 1.
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Обязать заявителя в срок до 01.04.2011 представить в установленном порядке отчет по валидации методик контроля качества.
Обязать заявителя представить в установленном порядке отчет по валидации технологического процесса после окончания его проведения.
19. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
АМИКАЦИН-С.К. (Amikacin)
порошок для приготовления раствора для инъекций 500 мг во флаконах в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: NCPC International Corp. North China Pharmaceutical Corporation Co., Ltd., Китай.
Производство готовой лекарственной формы: NCPC International Corp. North China Pharmaceutical Corporation Co., Ltd., Китай.
Фасовка и (или) упаковка: NCPC International Corp. North China Pharmaceutical Corporation Co., Ltd., Китай.
Выпускающий контроль качества: NCPC International Corp. North China Pharmaceutical Corporation Co., Ltd., Китай.
Обязать заявителя в срок до 01.01.2012 представить в установленном порядке документы для внесения изменений в регистрационное досье по разделу "Остаточные количества органических растворителей".
20. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать макеты графического оформления упаковки на лекарственное средство)
АМПИЦИЛЛИНА ТРИГИДРАТ (Ampicillin)
таблетки 250 мг в контурной безъячейковой упаковке N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 120;
таблетки 250 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 240;
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Снять с государственной регистрации, аннулировать регистрационное удостоверение N 06/10/1034 от 27.11.2006 и прекратить действие фармакопейной статьи ФС РБ 0774-06 на лекарственное средство АМПИЦИЛЛИНА ТРИГИДРАТ, таблетки 250 мг, производства Гродненский завод медицинских препаратов РУП, Республика Беларусь.
21. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
АНАСТРОЗОЛ-КАБИ (Anastrozole)
таблетки, покрытые оболочкой, 1 мг в блистерах в упаковке N 14 х 2 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Германия.
Производство готовой лекарственной формы: Fresenius Kabi Oncology Limited, Индия.
Фасовка и упаковка: Fresenius Kabi Oncology Limited, Индия.
Выпускающий контроль качества: Fresenius Kabi Oncology Limited, Индия.
22. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
АТЕНОЛОЛ (Atenolol)
таблетки 100 мг в контурной ячейковой оболочке N 10 х 3 (список Б, по рецепту);
таблетки 50 мг в контурной ячейковой оболочке N 10 х 3 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.
Производство готовой лекарственной формы: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.
Фасовка и (или) упаковка: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.
Обязать заявителя при первой после перерегистрации поставке данного лекарственного средства в Республику Беларусь представить в Лабораторию фармакопейного и фармацевтического анализа УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" образцы лекарственного средства и необходимые стандартные вещества для проведения апробации методики по тесту "Остаточные органические растворители".
23. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
АЦИКЛОВИР (Aciclovir)
капсулы 200 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 х 2 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Eurofarmaco АО, Республика Молдова.
Производство готовой лекарственной формы: Eurofarmaco АО, Республика Молдова.
Фасовка и (или) упаковка: Eurofarmaco АО, Республика Молдова.
Выпускающий контроль качества: Eurofarmaco АО, Республика Молдова.
Обязать заявителя в срок до 31.12.2011 представить в установленном порядке для согласования дизайн упаковки с указанием названия производителя на русском языке.
24. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
АЦИКЛОВИР (Aciclovir)
мазь для наружного применения 5% в тубах 5 г в упаковке N 1
Заявитель: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.
Производство готовой лекарственной формы: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.
Фасовка и (или) упаковка: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.
Обязать заявителя в срок до 31.12.2011 представить в установленном порядке отчет о проведении валидационных исследований устойчивости (робастности) методики.
25. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
БЕРИАТЕ (Coagulation factor VIII)
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконах 10 мл) и устройством для добавления растворителя со встроенным фильтром в блистере в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконах 2,5 мл) и устройством для добавления растворителя со встроенным фильтром в блистере в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконах 5 мл) и устройством для добавления растворителя со встроенным фильтром в блистере в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: CSL Behring GmbH, Германия.
Производство готовой лекарственной формы: CSL Behring GmbH, Германия.
Фасовка и (или) упаковка: CSL Behring GmbH, Германия.
Выпускающий контроль качества: CSL Behring GmbH, Германия.
26. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ВИРАЗОЛ (Ribavirin)
концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/мл во флаконах 12 мл в упаковке N 5 (список Б, по рецепту).
Заявитель: MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Швейцария.
Производство готовой лекарственной формы: Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Швейцария.
Фасовка и (или) упаковка: Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Швейцария.
Выпускающий контроль качества: Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Швейцария.
27. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ГАЛЬВУСМЕТ (Metformin and vildagliptin)
таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг / 1000 мг в блистерах в упаковке N 10 х 3, N 10 х 6 (список Б, по рецепту);
таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг / 850 мг в блистерах в упаковке N 10 х 3, N 10 х 6 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Novartis Pharma AG, Швейцария.
Производство готовой лекарственной формы: Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.
Фасовка и (или) упаковка: Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.
Выпускающий контроль качества: Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.
28. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ГРАММИДИН НЕО (Throat preparations)
таблетки для рассасывания 3 мг / 1 мг в контурной ячейковой упаковке N 9 х 2 (список Б, без рецепта).
Заявитель: Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация.
Производство готовой лекарственной формы: Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация.
Фасовка и (или) упаковка: Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация.
29. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ГРАММИДИН С АНЕСТЕТИКОМ НЕО (Throat preparations)
таблетки для рассасывания в контурной ячейковой упаковке N 9 х 2 (список Б, без рецепта).
Заявитель: Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация.
Производство готовой лекарственной формы: Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация.
Фасовка и (или) упаковка: Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация.
30. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
КАПРИМИЦИН (Capreomycin)
порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения 1000 мг во флаконах в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);
порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения 500 мг во флаконах в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Ферейн СОАО, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Swiss Parenterals Ptv. Ltd., Индия.
Фасовка и (или) упаковка: Swiss Parenterals Ptv. Ltd., Индия (фасовка), Ферейн СОАО, Республика Беларусь (упаковка).
Выпускающий контроль качества: Ферейн СОАО, Республика Беларусь.
Другие участники производства: Ферейн СОАО, Республика Беларусь (маркировка).
Обязать заявителя представить в УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" периодический отчет по безопасности применения данного лекарственного средства за 12 месяцев с момента государственной регистрации.
31. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
КАРДИОСЭЙФ (Bisoprolol)
таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг в контурных ячейковых упаковках N 10 х 1, N 10 х 3 (список Б, по рецепту).
Заявитель: БелВитунифарм Государственное предприятие, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: The Jordanian Pharmaceutical Manufacturing Company, Иордания.
Фасовка и упаковка: БелВитунифарм Государственное предприятие, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: БелВитунифарм Государственное предприятие, Республика Беларусь.
Обязать заявителя представить в УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" в месячный срок после окончания испытаний:
данные по стабильности по результатам долгосрочных и ускоренных испытаний в течение шести месяцев;
данные по стабильности по результатам долгосрочных испытаний, подтверждающих срок годности, указанный в фармакопейной статье производителя на лекарственное средство.
32. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
КИРОКАИН (Levobupivacaine)
раствор для инъекций; концентрат для раствора для инфузий 2,5 мг/мл в ампулах 10 мл в упаковке N 10 (список Б, по рецепту);
раствор для инъекций; концентрат для раствора для инфузий 5,0 мг/мл в ампулах 10 мл в упаковке N 10 (список Б, по рецепту);
раствор для инъекций; концентрат для раствора для инфузий 7,5 мг/мл в ампулах 10 мл в упаковке N 10 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Abbott Laboratories S.A., Швейцария.
Производство готовой лекарственной формы: Nycomed Pharma AS, Норвегия.
Фасовка и (или) упаковка: Nycomed Pharma AS, Норвегия (фасовка), Abbott S.r.l., Италия (упаковка).
Выпускающий контроль качества: Abbott S.r.l., Италия.
33. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
КО-ПРЕНЕССА (Perindopril and diuretics)
таблетки 2 мг / 0,625 мг в блистерах в упаковке N 10 х 3, N 10 х 6, N 10 х 9 (список Б, по рецепту);
таблетки 4 мг / 1,25 мг в блистерах в упаковке N 10 х 3, N 10 х 6, N 10 х 9 (список Б, по рецепту).
Заявитель: KRKA, d.d., Словения.
Производство готовой лекарственной формы: KRKA, d.d., Словения.
Фасовка и (или) упаковка: KRKA, d.d., Словения.
Выпускающий контроль качества: KRKA, d.d., Словения.
34. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ЛЕНДАЦИН (Ceftriaxone)
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г во флаконах в упаковке N 1, N 5 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Sandoz GmbH, Австрия.
Производство готовой лекарственной формы: Sandoz GmbH, Австрия.
Фасовка и (или) упаковка: Sandoz GmbH, Австрия.
Выпускающий контроль качества: Sandoz GmbH, Австрия.
Обязать заявителя при первой после регистрации поставке данного лекарственного средства в Республику Беларусь представить в Лабораторию фармакопейного и фармацевтического анализа УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" образцы лекарственного средства и необходимые стандартные вещества для проведения апробации методов контроля.
35. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ЛЕТРОЗОЛ-КАБИ (Letrozole)
таблетки, покрытые оболочкой, 2,5 мг в блистерах в упаковке N 14 х 2 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Германия.
Производство готовой лекарственной формы: Fresenius Kabi Oncology Limited, Индия.
Фасовка и (или) упаковка: Fresenius Kabi Oncology Limited, Индия.
Выпускающий контроль качества: Fresenius Kabi Oncology Limited, Индия.
36. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ЛОТАДРИН (Artificial tears and other indifferent preparations)
капли глазные, раствор 14 мг/мл во флаконах 5 мл в упаковке N 2 х 1 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша.
Производство готовой лекарственной формы: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша.
Фасовка и (или) упаковка: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша.
Выпускающий контроль качества: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша.
37. Зарегистрировать лекарственное средство (дополнительное место производства), разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
МАДОПАР (Levodopa and decarboxylase inhibitor)
таблетки 200 мг / 50 мг во флаконе N 100 в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.
Производство готовой лекарственной формы: Roche S.p.A., Segrate, Milano, Италия.
Фасовка и (или) упаковка: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Kaiseraugst, Швейцария.
Выпускающий контроль качества: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse, Basel, Швейцария.
38. Зарегистрировать лекарственное средство (дополнительное место производства), разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
МАДОПАР (Levodopa and decarboxylase inhibitor)
капсулы 100 мг / 25 мг во флаконе N 100 в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.
Производство готовой лекарственной формы: Roche S.p.A., Segrate, Milano, Италия.
Фасовка и упаковка: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Kaiseraugst, Швейцария.
Выпускающий контроль качества: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse, Basel, Швейцария.
39. Зарегистрировать лекарственное средство (дополнительное место производства), разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
МИАКАЛЬЦИК (Calcitonin (salmon synthetic))
раствор для инъекций 100 МЕ/мл в ампулах 1 мл в упаковке N 5 (список общий, по рецепту).
Заявитель: Novartis Pharma AG, Швейцария.
Производство готовой лекарственной формы: Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.
Фасовка и (или) упаковка: Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.
Выпускающий контроль качества: Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.
40. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
МИКОФЕНОЛАТ САНДОЗ (Mycophenolic acid)
капсулы 250 мг в блистерах в упаковке N 10 х 15 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Sandoz Pharmaceuticals d.d., Словения.
Производство готовой лекарственной формы: Sandoz Private Limited, Индия.
Фасовка и (или) упаковка: Lek d.d., Словения.
Выпускающий контроль качества: Lek d.d., Словения.
Обязать заявителя представить демонстрационные хроматограммы в соответствии с замечанием эксперта-фармаколога.
41. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
МИКОФЕНОЛАТ САНДОЗ (Mycophenolic acid)
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг в блистерах в упаковке N 10 х 15 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Sandoz Pharmaceuticals d.d., Словения.
Производство готовой лекарственной формы: Sandoz Private Limited, Индия.
Фасовка и (или) упаковка: Lek d.d., Словения.
Выпускающий контроль качества: Lek d.d., Словения.
42. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
МОНОНАЙН (Coagulation factor IX)
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконах 10 мл) и устройством для добавления растворителя со встроенным фильтром в блистере в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконах 5 мл) и устройством для добавления растворителя со встроенным фильтром в блистере в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: CSL Behring GmbH, Германия.
Производство готовой лекарственной формы: CSL Behring LLC, США.
Фасовка и (или) упаковка: CSL Behring LLC, США (фасовка), CSL Behring GmbH, Германия (упаковка).
Выпускающий контроль качества: CSL Behring GmbH, Германия.
43. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
НАЗОЛ (Oxymetazoline)
спрей назальный 0,5 мг/мл во флаконах с насадкой-распылителем 15 мл, 30 мл в упаковке N 1 (список Б, без рецепта).
Заявитель: Bayer Consumer Care AG, Швейцария.
Производство готовой лекарственной формы: Istituto de Angeli S.R.L., Италия.
Фасовка и упаковка: Istituto de Angeli S.R.L., Италия.
Выпускающий контроль качества: Istituto de Angeli S.R.L., Италия.
44. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
НЕОКЛЕР (Levocetirizine)
таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг в блистерах в упаковке N 7 х 4, N 10 х 3 (список Б, без рецепта).
Заявитель: BIOFARM Sp. z o.o., Польша.
Производство готовой лекарственной формы: BIOFARM Sp. z o.o., Польша.
Фасовка и (или) упаковка: BIOFARM Sp. z o.o., Польша.
Выпускающий контроль качества: BIOFARM Sp. z o.o., Польша.
45. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ОРСОТЕН (Orlistat)
капсулы 120 мг в блистерах в упаковке N 7 х 3, N 7 х 6, N 7 х 12 (список Б, по рецепту).
Заявитель: КРКА-РУС, Российская Федерация.
Производство готовой лекарственной формы: КРКА-РУС, Российская Федерация.
Фасовка и (или) упаковка: КРКА-РУС, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: КРКА-РУС, Российская Федерация.
Другие участники производства: в сотрудничестве с KRKA, d.d., Словения.
46. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ОСТАЛОН КАЛЬЦИЙ-Д (Alendronic acid and cholecalciferol and calcium carbonate)
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, комбинированная упаковка: Холекальциферол (витамин D3) + Кальций - в блистере в упаковке N 14 х 2; Алендроновая кислота - в блистере в упаковке N 4 х 1 (список общий, по рецепту);
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, комбинированная упаковка: Холекальциферол (витамин D3) + Кальций - в блистере в упаковке N 14 х 6; Алендроновая кислота - в блистере в упаковке N 4 х 3 (список общий, по рецепту).
Заявитель: Gedeon Richter Plc., Венгрия.
Производство готовой лекарственной формы: Gedeon Richter Poland Co Ltd, Польша - Алендроновая кислота; Bеres Pharmaceuticals Ltd, Венгрия - Холекальциферол (витамин Д3) + Кальций.
Фасовка и (или) упаковка: Gedeon Richter Poland Co Ltd, Польша - Алендроновая кислота; Beres Pharmaceuticals Ltd, Венгрия - Холекальциферол (витамин Д3) + Кальций (фасовка), Gedeon Richter Plc., Венгрия (упаковка).
Выпускающий контроль качества: Gedeon Richter Plc., Венгрия.
Обязать заявителя в срок до 31.12.2011 представить в установленном порядке новый сертификат CPP с правильным указанием в разделе "Состав" количественного содержания действующих веществ.
47. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ОФТОФЕНАЗОЛ (Naphazoline, combinations)
капли глазные, раствор (5 мг + 0,25 мг)/мл во флаконах с капельницей 5 мл в упаковке N 2 х 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша.
Производство готовой лекарственной формы: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша.
Фасовка и (или) упаковка: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша.
Выпускающий контроль качества: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша.
48. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ПЕРСЕН КАРДИО (Other hypnotics and sedatives)
капсулы 200 мг / 160 мг в блистерах в упаковке N 8 х 2 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Lek d.d., Словения.
Производство готовой лекарственной формы: Lek d.d., Словения.
Фасовка и (или) упаковка: Lek d.d., Словения.
Выпускающий контроль качества: Lek d.d., Словения.
49. Отказать в перерегистрации лекарственного средства
ПИКОВИТ (Multivitamins and trace elements)
сироп во флаконах 150 мл.
Заявитель: KRKA, d.d., Словения.
Производство готовой лекарственной формы: KRKA, d.d., Словения.
Фасовка и (или) упаковка: KRKA, d.d., Словения.
Выпускающий контроль качества: KRKA, d.d., Словения
в связи с непроведением назначенной апробации методик по разделам "Подлинность цианокобаламина" и "Количественное определение цианокабаламина".
50. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
РАКСИДОН (Risperidone)
таблетки, покрытые оболочкой, 4 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 3 (список Б, по рецепту).
Заявитель: БелВитунифарм Государственное предприятие, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: The Jordanian Pharmaceutical Manufacturing Company, Иордания.
Фасовка и упаковка: БелВитунифарм Государственное предприятие, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: БелВитунифарм Государственное предприятие, Республика Беларусь.
Обязать заявителя представить в УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" в месячный срок после окончания испытаний:
данные по стабильности по результатам долгосрочных и ускоренных испытаний в течение шести месяцев;
данные по стабильности по результатам долгосрочных испытаний, подтверждающих срок годности, указанный в фармакопейной статье производителя на лекарственное средство.
51. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
РАКСИДОН (Risperidone)
таблетки, покрытые оболочкой, 4 мг в блистерах в упаковке N 10 х 2 (список Б, по рецепту).
Заявитель: The Jordanian Pharmaceutical Manufacturing Company, Иордания.
Производство готовой лекарственной формы: The Jordanian Pharmaceutical Manufacturing Company, Иордания.
Фасовка и упаковка: The Jordanian Pharmaceutical Manufacturing Company, Иордания.
Выпускающий контроль качества: The Jordanian Pharmaceutical Manufacturing Company, Иордания.
Обязать заявителя в срок до 10.07.2011 представить в установленном порядке данные по валидации метода по тесту "Сопутствующие примеси".
52. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
РЕОСОРБИЛАКТ (Electrolytes in combination with other drugs)
раствор для инфузий в стеклянных бутылках 200 мл N 30 (список общий, для стационаров);
раствор для инфузий в стеклянных бутылках 200 мл в упаковке N 1 (список общий, по рецепту);
раствор для инфузий в стеклянных бутылках 400 мл N 16 (список общий, для стационаров);
раствор для инфузий в стеклянных бутылках 400 мл в упаковке N 1 (список общий, по рецепту).
Заявитель: Юрия-Фарм ООО, Украина.
Производство готовой лекарственной формы: Юрия-Фарм ООО, Украина.
Фасовка и (или) упаковка: Юрия-Фарм ООО, Украина.
Выпускающий контроль качества: Юрия-Фарм ООО, Украина
при условии представления заявителем дизайна упаковок с указанием состава лекарственного средства на единицу объема или на индивидуальную упаковку.
53. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
СОРБИЛАКТ (Electrolytes in combination with other drugs)
раствор для инфузий в стеклянных бутылках 200 мл N 30 (список общий, для стационаров);
раствор для инфузий в стеклянных бутылках 200 мл в упаковке N 1 (список общий, по рецепту);
раствор для инфузий в стеклянных бутылках 400 мл N 16 (список общий, для стационаров);
раствор для инфузий в стеклянных бутылках 400 мл в упаковке N 1 (список общий, по рецепту).
Заявитель: Юрия-Фарм ООО, Украина.
Производство готовой лекарственной формы: Юрия-Фарм ООО, Украина.
Фасовка и (или) упаковка: Юрия-Фарм ООО, Украина.
Выпускающий контроль качества: Юрия-Фарм ООО, Украина
при условии представления заявителем дизайна упаковок с указанием состава лекарственного средства на единицу объема или на индивидуальную упаковку.
54. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ТАДАЛАДЕФ (Tadalafil)
таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг в блистерах в упаковке N 4 х 1, N 4 х 2 (список Б, по рецепту).
Заявитель: DEFI Healthcare Pvt. Ltd., Индия.
Производство готовой лекарственной формы: DEFI Healthcare Pvt. Ltd. на площадях Baroque Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Индия.
Фасовка и (или) упаковка: DEFI Healthcare Pvt. Ltd. на площадях Baroque Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Индия.
Выпускающий контроль качества: DEFI Healthcare Pvt. Ltd. на площадях Baroque Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Индия.
55. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ФИТОСЕД (Other hypnotics and sedatives)
настойка в банках 100 мл в упаковке N 1 (список общий, без рецепта);
настойка во флаконах 100 мл в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Химфармзавод Красная звезда ОАО, Украина.
Производство готовой лекарственной формы: Химфармзавод Красная звезда ОАО, Украина.
Фасовка и (или) упаковка: Химфармзавод Красная звезда ОАО, Украина.
Выпускающий контроль качества: Химфармзавод Красная звезда ОАО, Украина.
56. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ФОЗИНОПРИЛ (Fosinopril)
таблетки 20 мг в блистерах в упаковке N 10 х 3 (список Б, по рецепту).
Заявитель: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., Израиль.
Производство готовой лекарственной формы: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., Израиль.
Фасовка и (или) упаковка: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., Израиль.
Выпускающий контроль качества: Teva UK Limited., Великобритания.
Снять с рассмотрения по письму заявителя вопрос о государственной регистрации лекарственного средства
ФОЗИНОПРИЛ (Fosinopril)
таблетки 10 мг в блистерах в упаковке N 10 х 3.
Заявитель: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., Израиль.
Производство готовой лекарственной формы: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., Израиль.
Фасовка и (или) упаковка: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., Израиль.
Выпускающий контроль качества: Teva UK Limited., Великобритания.
57. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)
ЦЕРВАРИКС (Other viral vaccines)
суспензия для внутримышечного введения 1 доза (0,5 мл) в шприцах в упаковке N 1;
суспензия для внутримышечного введения 1 доза (0,5 мл) в шприцах в упаковке N 10;
суспензия для внутримышечного введения 1 доза (0,5 мл) во флаконах в упаковке N 10, N 100;
суспензия для внутримышечного введения 1 доза (0,5 мл) во флаконах в упаковке N 1.
Заявитель: GlaxoSmithKline Export Ltd, Великобритания.
Производство готовой лекарственной формы: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия.
Фасовка и (или) упаковка: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия.
Выпускающий контроль качества: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия.
Обязать заявителя при плановой перерегистрации данного лекарственного средства представить на согласование инструкцию по медицинскому применению с учетом замечаний эксперта-фармаколога.
58. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением производителя лекарственного средства, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ЭВКАЛИПТ-М (Herbal remedies (r07ax))
таблетки для рассасывания в блистерах в упаковке N 10 х 2 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Natur Produkt Europe B.V., Нидерланды.
Производство готовой лекарственной формы: H. Ten Herkel B.V., Нидерланды.
Фасовка и (или) упаковка: H. Ten Herkel B.V., Нидерланды.
Выпускающий контроль качества: Natur Produkt Europe B.V., Нидерланды.
59. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ЭКСТРАЗА (Letrozole)
таблетки, покрытые оболочкой, 2,5 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 х 3 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Верофарм ОАО, Российская Федерация.
Производство готовой лекарственной формы: Верофарм ОАО, Российская Федерация.
Фасовка и (или) упаковка: Верофарм ОАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: Верофарм ОАО, Российская Федерация.
60. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
ЭРАСИД (Clarithromycin)
таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг в контурной ячейковой упаковке N 7 х 1, N 7 х 2 (список Б, по рецепту);
таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг в контурной ячейковой упаковке N 7 х 1, N 7 х 2 (список Б, по рецепту).
Заявитель: БелВитунифарм государственное предприятие, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: The Jordanian Pharmaceutical Manufacturing Company, Иордания.
Фасовка и (или) упаковка: БелВитунифарм государственное предприятие, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: БелВитунифарм государственное предприятие, Республика Беларусь.
Обязать заявителя представить в УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" в месячный срок после окончания испытаний:
данные по стабильности по результатам долгосрочных и ускоренных испытаний в течение шести месяцев;
данные по стабильности по результатам долгосрочных испытаний, подтверждающих срок годности, указанный в фармакопейной статье производителя на лекарственное средство.
61. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
ЭТАМЗИЛАТ (Etamsylate)
раствор для инъекций 125 мг/мл в ампулах 2 мл в упаковке N 5 х 2 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Ферейн СОАО, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Брынцалов-А ЗАО, Российская Федерация.
Фасовка и (или) упаковка: Брынцалов-А ЗАО, Российская Федерация (фасовка), Ферейн СОАО, Республика Беларусь (упаковка).
Выпускающий контроль качества: Ферейн СОАО, Республика Беларусь.
Другие участники производства: Ферейн СОАО, Республика Беларусь (маркировка).
Обязать заявителя представить в УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" периодический отчет по безопасности применения данного лекарственного средства в Республике Беларусь за 12 месяцев с момента регистрации.
62. Отказать в государственной регистрации лекарственного средства
АТЕРОКАРД (Clopidogrel)
таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг в блистерах в упаковке N 10 х 1, N 10 х 4.
Заявитель: Киевский витаминный завод ОАО, Украина.
Производство готовой лекарственной формы: Киевский витаминный завод ОАО, Украина.
Фасовка и (или) упаковка: Киевский витаминный завод ОАО, Украина.
Выпускающий контроль качества: Киевский витаминный завод ОАО, Украина
в связи с отрицательными заключениями экспертов.
63. Назначить проведение клинических испытаний лекарственного средства
МОНАФРАМ (Platelet aggregation inhibitors excl. heparin)
раствор для внутривенного введения 5 мг/мл во флаконах 1 мл в контурной ячейковой упаковке N 5 х 1.
Заявитель: ЗАО "Фрамон", Российская Федерация.
Производство готовой лекарственной формы: РКНПК Росмедтехнологий - ЭПМБП ФГУ, Российская Федерация.
Фасовка и (или) упаковка: РКНПК Росмедтехнологий - ЭПМБП ФГУ, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: РКНПК Росмедтехнологий - ЭПМБП ФГУ, Российская Федерация
на 60 пациентах на следующих клинических базах:
ГУ "Республиканский научно-практический центр "Кардиология" Министерства здравоохранения Республики Беларусь;
УЗ "Минская ордена Трудового Красного Знамени областная клиническая больница";
УЗ "9-я городская клиническая больница", г. Минск.
64. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)
МОРФИНА ГИДРОХЛОРИД (Morphine)
раствор для инъекций 10 мг/мл в ампулах 1 мл в контурной ячейковой упаковке N 5 х 1, N 5 х 2.
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
65. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
САЛЬБУТАМОЛ (Salbutamol)
аэрозоль для ингаляций 100 мкг/доза в баллонах 200 доз и 400 доз в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Jewim Pharmaceutical (Shandong) Co. Ltd, Китай.
Производство готовой лекарственной формы: Jewim Pharmaceutical (Shandong) Co. Ltd, Китай.
Фасовка и (или) упаковка: Jewim Pharmaceutical (Shandong) Co. Ltd, Китай.
Выпускающий контроль качества: Jewim Pharmaceutical (Shandong) Co. Ltd, Китай.
66. Отказать в государственной регистрации лекарственного средства
ФТОРОТАН (Halothane)
жидкость для ингаляций во флаконах 50 мл в упаковке N 1.
Заявитель: Алтайхимпром ОАО, Российская Федерация.
Производство готовой лекарственной формы: Алтайхимпром ОАО, Российская Федерация.
Фасовка и (или) упаковка: Алтайхимпром ОАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: Алтайхимпром ОАО, Российская Федерация
в связи с тем что лекарственные средства с международным непатентованным наименованием Halothane (галотан) не используются в международной практике и исключены из клинических протоколов по анестезиологии-реаниматологии.
67. Снять с государственной регистрации лекарственное средство
ИММОДИН ИМУНА (Cytokines and immunomodulators)
порошок для приготовления раствора для инъекций 1 доза (200 млн) в ампулах в комплекте с растворителем (вода для инъекций в ампулах 4 мл) в упаковке N 1;
порошок для приготовления раствора для инъекций 1 доза (200 млн) в ампулах в комплекте с растворителем (вода для инъекций в ампулах 4 мл) в упаковке N 5.
Заявитель: Sevapharma a.s., Чешская Республика.
Производство готовой лекарственной формы: Sevapharma a.s., Чешская Республика.
Фасовка и (или) упаковка: Sevapharma a.s., Чешская Республика.
Выпускающий контроль качества: Sevapharma a.s., Чешская Республика
в связи с длительным невыполнением решений Фармакологического комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол от 30.11.2007 N 10).
Рекомендовать заявителю представить в установленном порядке документы на государственную регистрацию указанного лекарственного средства повторно в соответствии с действующим законодательством.
68. Одобрить результаты проведения пострегистрационных сравнительных клинических испытаний лекарственного средства
РУВИДОН (Povidone-iodine)
суппозитории вагинальные 200 мг в контурной ячейковой упаковке N 7 х 2.
Заявитель: Рубикон ООО, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Рубикон ООО, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Рубикон ООО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Рубикон ООО, Республика Беларусь.
69. Снять по письму заявителя с государственной регистрации, исключить из Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь, аннулировать регистрационное удостоверение N 07/06/991 от 28.06.2007 и прекратить действие фармакопейной статьи ФС РБ 0669-07 на лекарственное средство
АМБРОКСОЛ (Ambroxol)
сироп 15 мг / 5 мл во флаконах 100 мл, 150 мл в упаковке N 1;
сироп 30 мг / 5 мл во флаконах 100 мл, 150 мл в упаковке N 1.
Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.
70. Снять по письму заявителя с государственной регистрации, исключить из Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь и аннулировать регистрационное удостоверение N 2675/97/02/05/08 от 31.03.2008 на лекарственное средство
ГИДРЕА (Hydroxycarbamide)
капсулы 500 мг во флаконах N 100 в упаковке N 1.
Заявитель: Bristol-Myers Squibb Products S.A., Швейцария.
Производство готовой лекарственной формы: Bristol-Myers Squibb S.r.L., Италия.
71. Снять по письму заявителя с государственной регистрации, исключить из Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь и аннулировать регистрационное удостоверение N 8102/07 от 27.02.2007 на лекарственное средство
СииНУ (Lomustine)
капсулы 40 мг во флаконах N 20.
Заявитель: Bristol-Myers Squibb Products S.A., Швейцария.
Производство готовой лекарственной формы: Bristol-Myers Squibb S.r.L., Италия.
72. Продлить до 01.07.2011 срок представления документов для внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в соответствии с требованиями эксперта на лекарственное средство
АЛЬФА НОРМИКС (Rifaximin)
таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг в блистерах в упаковке N 12 х 1.
Заявитель: Solvay Pharmaceuticals GmbH, Германия.
Производство готовой лекарственной формы: Alfa Wassermann S. p. A., Италия.
73. Продлить до 31.03.2011 срок представления документов для внесения изменений в регистрационное досье по замечаниям экспертов на лекарственное средство
АНЖЕЛИК (Drospirenone and estrogen)
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг / 2 мг, в блистерах в упаковке N 28 х 1.
Заявитель: Bayer Schering Pharma AG, Германия.
Производство готовой лекарственной формы: Schering GmbH & Co. Produktions KG, Германия.
Фасовка и (или) упаковка: Bayer Schering Pharma AG, Германия.
Выпускающий контроль качества: Bayer Schering Pharma AG, Германия.
74. Продлить до 01.03.2011 срок представления документов для внесения изменений в регистрационное досье по замечаниям экспертов на лекарственное средство
ГАСТРОПАК (Combinations for eradication of Helicobacter pylori)
комбинированная упаковка (7 капсул омепразола 20 мг в 3-х блистерах; 10 таблеток, покрытых оболочкой, рокситромицина 150 мг в 2-х блистерах; 10 капсул амоксициллина 500 мг в 4-х блистерах) в упаковке N 1;
комбинированная упаковка (7 капсул омепразола 20 мг в 3-х блистерах; 20 таблеток, покрытых оболочкой, рокситромицина 150 мг в 1 полимерной банке; 10 капсул амоксициллина 500 мг в 4-х блистерах) в упаковке N 1.
Заявитель: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "Фармлэнд" (СП ООО "Фармлэнд"), Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Holden Medical Laboratories Pvt. Ltd., Индия.
Фасовка и (или) упаковка: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "Фармлэнд" (СП ООО "Фармлэнд"), Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "Фармлэнд" (СП ООО "Фармлэнд"), Республика Беларусь.
Другие участники производства: Holden Medical B.V., Нидерланды.
75. Продлить до 04.02.2011 срок представления документов для внесения изменений в фармакопейную статью производителя на лекарственное средство
ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ (Diclofenac)
мазь для наружного применения 10 мг/г в тубах 30 г в упаковке N 1.
Заявитель: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.
76. Продлить до 01.04.2011 срок представления сведений по валидации методик контроля лекарственного средства
ЛОМЕФЛОКСАЦИН (Lomefloxacin)
таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг в банках полимерных N 100 в упаковке N 1;
таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг в полимерных банках N 5 в упаковке N 1.
Заявитель: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "Фармлэнд" (СП ООО "Фармлэнд"), Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Holden Medical Laboratories Pvt. Ltd., Индия.
Фасовка и (или) упаковка: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "Фармлэнд" (СП ООО "Фармлэнд"), Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "Фармлэнд" (СП ООО "Фармлэнд"), Республика Беларусь.
Другие участники производства: Holden Medical B.V., Нидерланды.
77. Продлить до 31.03.2011 срок представления на согласование в установленном порядке дизайна упаковки с учетом замечаний экспертов на лекарственное средство
СУМАМЕД (Azithromycin)
порошок для приготовления 20 мл суспензии для приема внутрь 100 мг / 5 мл во флаконах в упаковке N 1.
Заявитель: PLIVA Hrvatska d.o.o., Хорватия.
Производство готовой лекарственной формы: PLIVA Hrvatska d.o.o., Хорватия.
Фасовка и (или) упаковка: PLIVA Hrvatska d.o.o., Хорватия.
Выпускающий контроль качества: PLIVA Hrvatska d.o.o., Хорватия.
78. Продлить до 31.03.2011 срок представления на согласование в установленном порядке дизайна упаковки с учетом замечаний экспертов на лекарственное средство
СУМАМЕД ФОРТЕ (Azithromycin)
порошок для приготовления 15 мл суспензии форте для приема внутрь 200 мг / 5 мл во флаконах в упаковке N 1;
порошок для приготовления 20 мл суспензии форте для приема внутрь 200 мг / 5 мл во флаконах в упаковке N 1;
порошок для приготовления 30 мл суспензии форте для приема внутрь 200 мг / 5 мл во флаконах в упаковке N 1;
порошок для приготовления 37,5 мл суспензии форте для приема внутрь 200 мг / 5 мл во флаконах в упаковке N 1.
Заявитель: PLIVA Hrvatska d.o.o., Хорватия.
Производство готовой лекарственной формы: PLIVA Hrvatska d.o.o., Хорватия.
Фасовка и (или) упаковка: PLIVA Hrvatska d.o.o., Хорватия.
Выпускающий контроль качества: PLIVA Hrvatska d.o.o., Хорватия.
79. Продлить до 10.07.2011 срок представления документов для внесения изменений в регистрационное досье по разделу "Состав" с указанием количества входящих ингредиентов на единицу объема или на одну индивидуальную упаковку на лекарственное средство
ТАНТУМ РОЗА (Benzydamine)
раствор вагинальный 0,1% во флаконах 140 мл в упаковке N 5.
Заявитель: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Италия.
Производство готовой лекарственной формы: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Италия.
Фасовка и (или) упаковка: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Италия.
Выпускающий контроль качества: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Италия.
80. Установить порядок отпуска "по рецепту врача" для зарегистрированных в Республике Беларусь наружных форм лекарственных средств с международным непатентованным наименованием Ketoprofen (кетопрофен).
Обязать производителей данных лекарственных средств внести в установленном порядке изменения в инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, указав в разделе "Условия отпуска", что они подлежат отпуску по рецепту врача, а в разделе "Предостережения" - рекомендации, направленные на снижение риска развития фототоксических побочных реакций.
81. Обязать Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия - производителя зарегистрированного лекарственного средства АРАВА (Leflunomide), таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг, 20 мг, 100 мг, внести в установленном порядке изменения в инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, указав в разделе "Предостережения" рекомендации, направленные на снижение риска развития серьезных нарушений функции печени.
82. Обязать Олайнфарм АО, Латвия - производителя зарегистрированного лекарственного средства НЕЙРОМИДИН (Ipidacrine), таблетки 20 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 х 5, раствор для инъекций 0,5% в ампулах 1 мл в упаковке N 10, раствор для инъекций 1,5% в ампулах 1 мл в упаковке N 10, в установленном порядке внести изменения в инструкцию по медицинскому применению, указав в разделе "Противопоказания" детский возраст.
83. Продлить УЗ "Витебский областной клинический онкологический диспансер" разрешение на право проведения клинических испытаний лекарственных средств (II - IV фазы) сроком на 5 лет.
84. Продлить УЗ "Гродненская областная клиническая больница" разрешение на право проведения клинических испытаний лекарственных средств (II - IV фазы) сроком на 5 лет.
85. Продлить ГУ "Республиканский научно-практический центр неврологии и нейрохирургии" разрешение на право проведения клинических испытаний лекарственных средств (II - IV фазы) сроком на 5 лет.
86. Разрешить до 31.12.2011 РУП "Белфармация", областным УП "Фармация", УП "Минская Фармация" проводить контроль качества спирта этилового 96% по Государственной фармакопее Республики Беларусь (том 2, стр. 295), за исключением показателей: подлинность по методикам A, B; наличие летучих примесей, микробиологическая чистота, которые должны контролироваться не реже одного раза в квартал на договорных условиях в Лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" или других испытательных лабораториях государственных организаций здравоохранения, аккредитованных для испытаний лекарственных средств (далее - испытательные лаборатории).
Обязать в срок до 31.12.2011 РУП "Белфармация", областные УП "Фармация", УП "Минская Фармация" рассмотреть вопрос об оснащении испытательных лабораторий необходимым оборудованием с целью проведения ими контроля качества спирта этилового 96% по всем физико-химическим показателям в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.
87. Разрешить поставку лекарственных средств (серии, произведенные в течение трех месяцев после проведения перерегистрации, переутверждения фармакопейной статьи производителя и (или) внесения изменений в регистрационное досье)
зарубежного производства - в упаковках с дизайном, инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) и в соответствии с нормативным документом по контролю качества, согласованными до перерегистрации и (или) внесения изменений;
отечественного производства - в упаковках с дизайном, инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем), согласованными до государственной перерегистрации, переутверждения фармакопейной статьи производителя и (или) согласования изменений.
Реализация этих лекарственных средств возможна до окончания их срока годности.
88. Утвердить и ввести в действие с 01.02.2011 общие фармакопейные статьи: "2.2.1. Определение прозрачности и степени мутности жидкостей", "2.2.3. Потенциометрическое определение pH", "2.2.4. Зависимость между реакцией раствора, приблизительным значением pH и цветом индикаторов", "2.2.10. Метод ротационной вискозиметрии", "2.2.60. Температура плавления - инструментальный метод", "2.4.8. Тяжелые металлы" для последующего включения их в Государственную фармакопею Республики Беларусь.
89. Настоящий приказ вступает в силу 10 января 2011 г.
Заместитель Министра В.Е.Шевчук
Право Беларуси 2009 карта новых документов | 
