Леваневский Валерий Законодательство Беларуси 2011 год
Загрузить Adobe Flash Player

  Главная

  Законодательство РБ

  Кодексы Беларуси

  Законодательные и нормативные акты по дате принятия

  Законодательные и нормативные акты принятые различными органами власти

  Законодательные и нормативные акты по темам

  Законодательные и нормативные акты по виду документы

  Международное право в Беларуси

  Законодательство СССР

  Законы других стран

  Кодексы

  Законодательство РФ

  Право Украины

  Полезные ресурсы

  Контакты

  Новости сайта

  Поиск документа


Полезные ресурсы

- Таможенный кодекс таможенного союза

- Каталог предприятий и организаций СНГ

- Законодательство Республики Беларусь по темам

- Законодательство Республики Беларусь по дате принятия

- Законодательство Республики Беларусь по органу принятия

- Законы Республики Беларусь

- Новости законодательства Беларуси

- Тюрьмы Беларуси

- Законодательство России

- Деловая Украина

- Автомобильный портал

- The legislation of the Great Britain


Правовые новости





Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.01.2011 N 26 "О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, внесении изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарственных средств и программу клинических испытаний, об отказе в регистрации лекарственного средства"

Архив ноябрь 2011 года

<< Назад | <<< Навигация

Содержание


В соответствии с Положением о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. N 1269, и на основании заключений экспертов комиссии по лекарственным средствам Министерства здравоохранения Республики Беларусь ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Одобрить внесение изменений в Программу клинических испытаний лекарственного средства

EFC10531 (TOWER)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7 мг, в блистерах в упаковке N 35 x 3.

Заявитель: VERUM.de GmbH, Германия.

Производство готовой лекарственной формы: Sanofi-Aventis Recherche & Developpement, Франция.

Фасовка и (или) упаковка: Sanofi-Aventis Recherche & Developpement, Франция.

Выпускающий контроль качества: Sanofi-Aventis Recherche & Developpement, Франция.

2. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

АЗИТРОМИЦИН (АЗИТРОМИЦИН ДИГИДРАТ) (Azithromycin)

субстанция (список Б).

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Shanghai modern pharmaceutical Co., Ltd., Китай.

3. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

АМЛОДИПИН-ФАРМА (Amlodipine)

таблетки 10 мг в банках полимерных N 50 в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);

таблетки 10 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1, N 10 x 2, N 10 x 3 (список Б, по рецепту);

таблетки 5 мг в банках полимерных N 50 в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);

таблетки 5 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1, N 10 x 2, N 10 x 3 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

4. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

АММИАК (Ammonia)

раствор для наружного применения 10% во флаконах 40 мл в упаковке N 1 (список общий, без рецепта);

раствор для наружного применения 10% во флаконах 40 мл (список общий, без рецепта).

Заявитель: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

Производство готовой лекарственной формы: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

Фасовка и (или) упаковка: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

Выпускающий контроль качества: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

5. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)

АСПИКАРД (Acetylsalicylic acid)

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг, в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2, N 10 x 5;

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 75 мг, в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2, N 10 x 5.

Заявитель: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

6. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

БЕКЛОМЕТАЗОНА ДИПРОПИОНАТ БЕЗВОДНЫЙ (Beclometasone)

субстанция (список Б).

Заявитель: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Sicor Societa Italiana Corticosteroidi S.R.L., Италия.

7. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

БЕНЗОКАИН (АНЕСТЕЗИН) (Benzocaine)

субстанция (список Б).

Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Changzhou Sunlight Medical Raw Material Co., Ltd., Китай.

8. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

БЕТАГИСТИН-МАКСФАРМА (Betahistine)

таблетки 16 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту);

таблетки 8 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Maxpharma Baltija UAB, Литовская Республика.

Производство готовой лекарственной формы: Intas Pharmaceuticals Ltd., Индия.

Фасовка и (или) упаковка: Intas Pharmaceuticals Ltd., Индия.

Выпускающий контроль качества: Intas Pharmaceuticals Ltd., Индия.

9. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

БИОПАРОКС (Fusafungine)

раствор под давлением для ингаляций через рот и нос 50 мг во флаконах 10 мл (400 доз) в упаковке N 1.

Заявитель: Les Laboratoires Servier, Франция.

Производство готовой лекарственной формы: EGIS Pharmaceuticals Ltd., Венгрия.

Фасовка и (или) упаковка: EGIS Pharmaceuticals Ltd., Венгрия.

Выпускающий контроль качества: EGIS Pharmaceuticals Ltd., Венгрия.

10. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 3 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

БориВит (Vitamin B1 in combination with vitamin B6 and / or vitamin B12)

раствор для инъекций в ампулах 2 мл в упаковке N 5 x 1, N 10, N 10 x 1.

Заявитель: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

11. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ГАДОВИСТ (Gadobutrol)

раствор для внутривенного введения 1 ммоль/мл в шприцах 7,5 мл в упаковке N 5 (список Б, по рецепту);

раствор для внутривенного введения 1 ммоль/мл во флаконах 15 мл в упаковке N 5 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Bayer Schering Pharma AG, Германия.

Производство готовой лекарственной формы: Bayer Schering Pharma AG, Германия.

Фасовка и (или) упаковка: Bayer Schering Pharma AG, Германия.

Выпускающий контроль качества: Bayer Schering Pharma AG, Германия.

12. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

ГАЛОПЕРИДОЛ (Haloperidol)

субстанция (список Б).

Заявитель: Ферейн СОАО, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Lake Chemicals Pvt. Ltd., Индия.

Обязать производителя представить хроматограмму газожидкостного хроматографа после проведения входного контроля при ввозе субстанции.

13. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ГЕМЗАР (Gemcitabine)

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 г во флаконах в упаковке N 1;

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 мг во флаконах в упаковке N 1.

Заявитель: Lilly France S.A.S., Франция.

Производство готовой лекарственной формы: Lilly France S.A.S., Франция.

Фасовка и (или) упаковка: Lilly France S.A.S., Франция.

Выпускающий контроль качества: Lilly France S.A.S., Франция.

14. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

ГЕНТАМИЦИН (Gentamicin)

мазь для наружного применения 0,1% в тубах 15 г в упаковке N 1.

Заявитель: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

15. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ГИНКОФАР ФОРТЕ (Ginkgo biloba)

таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг, в блистерах в упаковке N 10 x 2, N 10 x 6 (список общий, без рецепта).

Заявитель: BIOFARM Sp. z o.o., Польша.

Производство готовой лекарственной формы: BIOFARM Sp. z o.o., Польша.

Фасовка и (или) упаковка: BIOFARM Sp. z o.o., Польша.

Выпускающий контроль качества: BIOFARM Sp. z o.o., Польша.

16. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ДЕКСАТОБРОМ (Dexamethasone and antiinfectives)

суспензия (капли глазные) (1 мг + 3 мг) / 1 мл во флаконах-капельницах 5 мл в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: S.C. Rompharm Company S.R.L., Румыния.

Производство готовой лекарственной формы: S.C. Rompharm Company S.R.L., Румыния.

Фасовка и (или) упаковка: S.C. Rompharm Company S.R.L., Румыния.

Выпускающий контроль качества: S.C. Rompharm Company S.R.L., Румыния.

17. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

ДЕКСПАНТЕНОЛ Е (Dexpanthenol)

крем для наружного применения (50 мг + 5 мг) / 1 г в тубах 20 г в упаковке N 1 (список общий, без рецепта);

крем для наружного применения (50 мг + 5 мг) / 1 г в тубах 30 г в упаковке N 1 (список общий, без рецепта);

крем для наружного применения (50 мг + 5 мг) / 1 г в тубах 50 г в упаковке N 1 (список общий, без рецепта);

крем для наружного применения (50 мг + 5 мг) / 1 г в тубах 7 г в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

18. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

ДЕРИНАТ (Sodium deoxyribonucleate)

раствор для местного и наружного применения 0,25% во флаконах 10 мл в упаковке N 1;

раствор для местного и наружного применения 0,25% во флаконах-капельницах 10 мл в упаковке N 1.

Заявитель: ФП ТЕХНОМЕДСЕРВИС ЗАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: ФП ТЕХНОМЕДСЕРВИС ЗАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: ФП ТЕХНОМЕДСЕРВИС ЗАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: ФП ТЕХНОМЕДСЕРВИС ЗАО, Российская Федерация.

19. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

ДЕРИНАТ (Sodium deoxyribonucleate)

раствор для внутримышечного введения 15 мг/мл во флаконах 5 мл в упаковке N 5.

Заявитель: ФП ТЕХНОМЕДСЕРВИС ЗАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: ФП ТЕХНОМЕДСЕРВИС ЗАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: ФП ТЕХНОМЕДСЕРВИС ЗАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: ФП ТЕХНОМЕДСЕРВИС ЗАО, Российская Федерация.

20. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ДИКЛОФЕНАК-МФФ (Diclofenac)

суппозитории ректальные 50 мг в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2 (список Б, без рецепта).

Заявитель: Московская фармацевтическая фабрика ЗАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: Московская фармацевтическая фабрика ЗАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: Московская фармацевтическая фабрика ЗАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: Московская фармацевтическая фабрика ЗАО, Российская Федерация.

21. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ДОКСАЗОЗИН-ЛУГАЛ (Doxazosin)

таблетки 2 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту);

таблетки 4 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Луганский химико-фармацевтический завод ОАО, Украина.

Производство готовой лекарственной формы: Луганский химико-фармацевтический завод ОАО, Украина.

Фасовка и (или) упаковка: Луганский химико-фармацевтический завод ОАО, Украина.

Выпускающий контроль качества: Луганский химико-фармацевтический завод ОАО, Украина.

22. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

ЗИНЕКС (Cefuroxime)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, во флаконах N 10 в упаковке N 1;

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, во флаконах N 10 в упаковке N 1.

Заявитель: Pharmacare Int. Co. / German Palestinian Joint Venture, Палестина.

Производство готовой лекарственной формы: Birzeit Pharmaceutical Company (BPC), Палестина.

Фасовка и (или) упаковка: Birzeit Pharmaceutical Company (BPC), Палестина.

Выпускающий контроль качества: Birzeit Pharmaceutical Company (BPC), Палестина.

23. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ЗИПРЕКСА (Olanzapine)

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг во флаконах в упаковке N 1.

Заявитель: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Германия.

Производство готовой лекарственной формы: Patheon Italia S.p.a, Италия.

Фасовка и (или) упаковка: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Германия.

Выпускающий контроль качества: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Германия.

24. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ЗИПРЕКСА (Olanzapine)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, в блистерах в упаковке N 7 x 4;

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, в блистерах в упаковке N 7 x 4.

Заявитель: Lilly S.A., Испания.

Производство готовой лекарственной формы: Lilly del Caribe Inc., Puerto Rico Lilly S.A., Испания.

Фасовка и (или) упаковка: Lilly S.A., Испания.

Выпускающий контроль качества: Lilly S.A., Испания.

25. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ЙОД (Iodine)

раствор для наружного применения, спиртовой 5% во флаконах 10 мл, 20 мл (список Б, без рецепта);

раствор для наружного применения, спиртовой 5% во флаконах 10 мл, 20 мл в упаковке N 1 (список Б, без рецепта).

Заявитель: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

Производство готовой лекарственной формы: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

Фасовка и (или) упаковка: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

Выпускающий контроль качества: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

26. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

ЙОДБАЛАНС (Potassium iodide)

таблетки 100 мкг в блистерах в упаковке N 25 x 4;

таблетки 200 мкг в блистерах в упаковке N 25 x 4.

Заявитель: Nycomed Austria GmbH, Австрия.

Производство готовой лекарственной формы: Merck KGaA, Германия.

Фасовка и (или) упаковка: Merck KGaA, Германия.

Выпускающий контроль качества: Merck KGaA, Германия.

27. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

КАБИВЕН ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ (Solutions for parenteral nutrition)

эмульсия для инфузий в трехкамерном пластиковом мешке 1440 мл в наружном пакете в упаковке N 4;

эмульсия для инфузий в трехкамерном пластиковом мешке 1920 мл в наружном пакете в упаковке N 4;

эмульсия для инфузий в трехкамерном пластиковом мешке 2400 мл в наружном пакете в упаковке N 3.

Заявитель: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Германия.

Производство готовой лекарственной формы: Fresenius Kabi AB, Швеция.

Фасовка и (или) упаковка: Fresenius Kabi AB, Швеция.

Выпускающий контроль качества: Fresenius Kabi AB, Швеция.

28. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

КАБИВЕН ЦЕНТРАЛЬНЫЙ (Solutions for parenteral nutrition)

эмульсия для инфузий в трехкамерном пластиковом мешке 1026 мл в наружном пакете в упаковке N 4;

эмульсия для инфузий в трехкамерном пластиковом мешке 1540 мл в наружном пакете в упаковке N 4;

эмульсия для инфузий в трехкамерном пластиковом мешке 2053 мл в наружном пакете в упаковке N 4;

эмульсия для инфузий в трехкамерном пластиковом мешке 2566 мл в наружном пакете в упаковке N 3.

Заявитель: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Германия.

Производство готовой лекарственной формы: Fresenius Kabi AB, Швеция.

Фасовка и (или) упаковка: Fresenius Kabi AB, Швеция.

Выпускающий контроль качества: Fresenius Kabi AB, Швеция.

29. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

КАРБАЛЕКС (Carbamazepine)

таблетки 200 мг в блистерах в упаковке N 10 x 5, N 10 x 10 (список Б, по рецепту);

таблетки 400 мг в блистерах в упаковке N 10 x 5, N 10 x 10 (список Б, по рецепту).

Заявитель: GEROT Pharmazeutika GesmbH, Австрия.

Производство готовой лекарственной формы: G.L. Pharma GesmbH, Австрия.

Фасовка и (или) упаковка: G.L. Pharma GesmbH, Австрия.

Выпускающий контроль качества: GEROT Pharmazeutika GesmbH, Австрия.

30. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

КАРБАЛЕКС РЕТАРД (Carbamazepine)

таблетки пролонгированного действия 300 мг в блистерах в упаковке N 10 x 5, N 10 x 10 (список Б, по рецепту);

таблетки пролонгированного действия 600 мг в блистерах в упаковке N 10 x 5, N 10 x 10 (список Б, по рецепту).

Заявитель: GEROT Pharmazeutika GesmbH, Австрия.

Производство готовой лекарственной формы: G.L. Pharma GesmbH, Австрия.

Фасовка и (или) упаковка: G.L. Pharma GesmbH, Австрия.

Выпускающий контроль качества: GEROT Pharmazeutika GesmbH, Австрия.

31. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, согласовать фармакопейную статью производителя на фармацевтическую субстанцию

КАШТАН КОНСКИЙ

субстанция (список общий).

Заявитель: Научно-производственное частное унитарное предприятие "Диалек", Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Научно-производственное частное унитарное предприятие "Диалек", Республика Беларусь.

32. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

КЛОВЕЙТ (Clobetasol)

крем 0,05% в тубах 25 г в упаковке N 1.

Заявитель: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Производство готовой лекарственной формы: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Фасовка и (или) упаковка: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Выпускающий контроль качества: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

33. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

КЛОВЕЙТ (Clobetasol)

мазь 0,05% в тубах 25 г в упаковке N 1.

Заявитель: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Производство готовой лекарственной формы: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Фасовка и (или) упаковка: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Выпускающий контроль качества: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

34. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

КОВЕРЕКС (Perindopril)

таблетки 4 мг в блистерах в упаковке N 30 x 1.

Заявитель: EGIS PLC, Венгрия.

Производство готовой лекарственной формы: EGIS PLC, Венгрия.

Фасовка и (или) упаковка: EGIS PLC, Венгрия.

Выпускающий контроль качества: EGIS PLC, Венгрия.

35. Согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

КРУШИНЫ КОРА (Frangulae cortex)

измельченное расфасованное сырье в пачке картонной 100 г;

измельченное расфасованное сырье в пачке картонной 50 г.

Заявитель: Калина ООО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Калина ООО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Калина ООО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Калина ООО, Республика Беларусь.

36. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

ЛИНДИНЕТ 20 (Gestodene and estrogen)

таблетки, покрытые оболочкой, 0,02 мг / 0,075 мг в блистерах в упаковке N 21 x 1, N 21 x 3.

Заявитель: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

Производство готовой лекарственной формы: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

Фасовка и (или) упаковка: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

Выпускающий контроль качества: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

37. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

ЛИНДИНЕТ 30 (Gestodene and estrogen)

таблетки, покрытые оболочкой, 0,03 мг / 0,075 мг в блистерах в упаковке N 21 x 1, N 21 x 3.

Заявитель: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

Производство готовой лекарственной формы: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

Фасовка и (или) упаковка: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

Выпускающий контроль качества: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

38. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ЛУЦЕТАМ (Piracetam)

раствор для инъекций 1 г / 5 мл в ампулах в упаковке N 5 x 2;

раствор для инъекций 3 г / 15 мл в ампулах в упаковке N 4 x 1;

раствор для инъекций 3 г / 15 мл в ампулах в упаковке N 4 x 5.

Заявитель: EGIS PLC, Венгрия.

Производство готовой лекарственной формы: EGIS PLC, Венгрия.

39. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства), разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

МИКРАЗИМ (Multienzymes (lipase, protease etc.))

капсулы 10000 ЕД в блистерах в упаковке N 10 x 2 (список общий, без рецепта);

капсулы 25000 ЕД в блистерах в упаковке N 10 x 2 (список общий, без рецепта).

Заявитель: АВВА РУС ОАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: АВВА РУС ОАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: АВВА РУС ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: АВВА РУС ОАО, Российская Федерация.

40. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

МИЛДРОКАРД (Other anabolic agents)

капсулы 250 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2, N 10 x 4 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

41. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

НАТРИЯ АЦЕТАТ ТРИГИДРАТ (НАТРИЙ УКСУСНОКИСЛЫЙ 3-ВОДНЫЙ) (Sodium acetate)

субстанция (список общий).

Заявитель: Несвижский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Невский химик ООО НПФ, Российская Федерация

42. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

НЕМОЦИД (Pyrantel)

таблетки 250 мг в стрипах в упаковке N 3 x 1 (список Б, без рецепта).

Заявитель: IPCA Laboratories Limited, Индия.

Производство готовой лекарственной формы: IPCA Laboratories Limited, Индия.

Фасовка и (или) упаковка: IPCA Laboratories Limited, Индия.

Выпускающий контроль качества: IPCA Laboratories Limited, Индия.

43. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

НЕМОЦИД (Pyrantel)

суспензия для приема внутрь 250 мг / 5 мл во флаконах 10 мл в упаковке N 1 (список Б, без рецепта).

Заявитель: IPCA Laboratories Limited, Индия.

Производство готовой лекарственной формы: IPCA Laboratories Limited, Индия.

Фасовка и (или) упаковка: IPCA Laboratories Limited, Индия.

Выпускающий контроль качества: IPCA Laboratories Limited, Индия.

44. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

НОГОТКОВ (КАЛЕНДУЛЫ) ЦВЕТКИ (Calendulae flos)

измельченное расфасованное сырье в упаковке 40 г (список общий, без рецепта).

Заявитель: Падис'C ООО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Падис'C ООО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Падис'C ООО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Падис'C ООО, Республика Беларусь.

Обязать производителя в срок до 01.03.2011 предоставить для согласования фармакопейную статью производителя.

45. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

НОГОТКОВ (КАЛЕНДУЛЫ) ЦВЕТКИ (Calendulae flos)

порошок крупный в фильтр-пакетах 1,2 г в упаковке N 20 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Падис'C ООО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Падис'C ООО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Падис'C ООО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Падис'C ООО, Республика Беларусь.

Обязать производителя в срок до 01.03.2011 предоставить для согласования фармакопейную статью производителя.

46. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

НОЛИЦИН (Norfloxacin)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, в блистерах в упаковке N 10 x 2 (список Б, по рецепту).

Заявитель: KRKA, d.d., Словения.

Производство готовой лекарственной формы: KRKA, d.d., Словения.

Фасовка и (или) упаковка: KRKA, d.d., Словения.

Выпускающий контроль качества: KRKA, d.d., Словения.

47. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

НОРДИТРОПИН НОРДИЛЕТ (Somatropin)

раствор для подкожного введения, предварительно заполненный в шприц-ручку, 10 мг / 1,5 мл в упаковке N 1;

раствор для подкожного введения, предварительно заполненный в шприц-ручку, 15 мг / 1,5 мл в упаковке N 1;

раствор для подкожного введения, предварительно заполненный в шприц-ручку, 5 мг / 1,5 мл в упаковке N 1.

Заявитель: Novo Nordisk A/S, Дания.

Производство готовой лекарственной формы: Novo Nordisk A/S, Дания.

Фасовка и (или) упаковка: Novo Nordisk A/S, Дания.

Выпускающий контроль качества: Novo Nordisk A/S, Дания.

48. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

ПАНИМУН БИОРАЛ (Ciclosporin)

капсулы 100 мг в блистерах в упаковке N 6 x 5, N 5 x 10;

капсулы 25 мг в блистерах в упаковке N 6 x 5, N 5 x 10;

капсулы 50 мг в блистерах в упаковке N 6 x 5, N 5 x 10.

Заявитель: Panacea Biotec Ltd., Индия.

Производство готовой лекарственной формы: Panacea Biotec Ltd., Индия.

Фасовка и (или) упаковка: Panacea Biotec Ltd., Индия.

Выпускающий контроль качества: Panacea Biotec Ltd., Индия.

49. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ПЕРЕКИСЬ ВОДОРОДА (Hydrogen peroxide)

раствор для наружного применения 3% во флаконах 40 мл, 100 мл (список общий, без рецепта);

раствор для наружного применения 3% во флаконах 40 мл, 100 мл в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

Производство готовой лекарственной формы: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

Фасовка и (или) упаковка: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

Выпускающий контроль качества: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

50. Согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

ПИЖМЫ ЦВЕТКИ (Tanacetum flores)

измельченное расфасованное сырье в пачке картонной 100 г;

измельченное расфасованное сырье в пачке картонной 50 г.

Заявитель: Калина ООО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Калина ООО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Калина ООО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Калина ООО, Республика Беларусь.

51. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

ПИМАФУЦИН (Natamycin)

суппозитории вагинальные 100 мг в стрипах в упаковке N 3 x 1;

суппозитории вагинальные 100 мг в стрипах в упаковке N 3 x 2.

Заявитель: Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды.

Производство готовой лекарственной формы: Temmler Italia S. r. L., Италия.

Фасовка и (или) упаковка: Temmler Italia S. r. L., Италия.

Выпускающий контроль качества: Temmler Italia S. r. L., Италия.

52. Отказать в регистрации лекарственного средства в связи с отрицательными результатами испытаний лекарственного средства

ПОЛИНАДИМ (Naphazoline, combinations)

капли глазные во флаконах 10 мл с насадкой-дозатором в упаковке N 1.

Заявитель: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.

53. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ПОЛ-ПАЛА (Other low-ceiling diuretics)

измельченное расфасованное сырье в пакетах 50 г в пачке картонной N 1 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Депофарм ООО, Республика Молдова.

Производство готовой лекарственной формы: Депофарм ООО, Республика Молдова.

Фасовка и (или) упаковка: Депофарм ООО, Республика Молдова.

Выпускающий контроль качества: Депофарм ООО, Республика Молдова.

54. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, согласовать изменение N 3 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

РИБОКСИН (Inosine)

капсулы 200 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1;

капсулы 200 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2, N 10 x 3.

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

55. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

СЕПТОЛЕТЕ Д (Various (r02aa20))

таблетки для рассасывания в блистерах в упаковке N 15 x 2 (список общий, без рецепта).

Заявитель: KRKA, d.d., Словения.

Производство готовой лекарственной формы: KRKA, d.d., Словения.

Фасовка и (или) упаковка: KRKA, d.d., Словения.

Выпускающий контроль качества: KRKA, d.d., Словения.

56. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

СИАЛИС (Tadalafil)

таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг, в блистерах в упаковке N 1 x 1, N 2 x 1, N 2 x 2, N 4 x 1.

Заявитель: Lilly S.A., Испания.

Производство готовой лекарственной формы: Lilly del Caribe Inc., Puerto Rico Lilly S.A., Испания.

Фасовка и (или) упаковка: Lilly S.A., Испания.

Выпускающий контроль качества: Lilly S.A., Испания.

57. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

ТЕТРАЦИКЛИН (Tetracycline)

мазь для наружного применения 3% в тубах 15 г в упаковке N 1.

Заявитель: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

58. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением названия лекарственного средства, внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 1 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)

ТРИКСОЦЕФ (Ceftriaxone)

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг во флаконах в упаковке N 1, N 5 (список Б, по рецепту);

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг во флаконах в упаковке N 24, N 36 (список Б, для стационаров);

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг во флаконах в упаковке N 36 (список Б, для стационаров);

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг во флаконах в упаковке N 5 (список Б, по рецепту);

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 2 г во флаконах в упаковке N 25 (список Б, для стационаров);

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 2 г во флаконах в упаковке N 5 (список Б, по рецепту);

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг во флаконах в упаковке N 1, N 5 (список Б, по рецепту);

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг во флаконах в упаковке N 24, 36 (список Б, для стационаров).

Заявитель: ТрайплФарм СООО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: ТрайплФарм СООО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: ТрайплФарм СООО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: ТрайплФарм СООО, Республика Беларусь.

59. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию в связи с изменением наименования производителя, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

УРСОДЕОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА (Ursodeoxycholic acid)

субстанция (список Б).

Заявитель: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: ICE S.p.A., Италия

60. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

УТРОЖЕСТАН (Progesterone)

капсулы 100 мг в блистерах в упаковке N 15 x 2;

капсулы 200 мг в блистерах в упаковке N 7 x 2.

Заявитель: Besins Healthcare, Бельгия.

Производство готовой лекарственной формы: Capsugel Ploermel, Франция.

Фасовка и (или) упаковка: Besins Manufacturing Belgium, Бельгия.

Выпускающий контроль качества: Besins Manufacturing Belgium, Бельгия.

61. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

УТРОЖЕСТАН (Progesterone)

капсулы 100 мг в блистерах в упаковке N 15 x 2;

капсулы 200 мг в блистерах в упаковке N 7 x 2.

Заявитель: Besins Healthcare, Бельгия.

Производство готовой лекарственной формы: Catalent France Beinheim S.A., Франция.

Фасовка и (или) упаковка: Besins Manufacturing Belgium, Бельгия.

Выпускающий контроль качества: Besins Manufacturing Belgium, Бельгия.

62. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ХАЛИКСОЛ (Ambroxol)

таблетки 30 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2.

Заявитель: EGIS PLC, Венгрия.

Производство готовой лекарственной формы: EGIS PLC, Венгрия.

Фасовка и (или) упаковка: EGIS PLC, Венгрия.

Выпускающий контроль качества: EGIS PLC, Венгрия.

63. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ХУМАЛОГ (Insulin lispro)

раствор для инъекций 100 МЕ/мл в картриджах 3 мл в блистерах в упаковке N 5 x 1.

Заявитель: Lilly France S.A.S., Франция.

Производство готовой лекарственной формы: Lilly France S.A.S., Франция.

Фасовка и (или) упаковка: Lilly France S.A.S., Франция.

Выпускающий контроль качества: Lilly France S.A.S., Франция.

64. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ХУМУЛИН НПХ (Insulin (human))

суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл во флаконах 10 мл в упаковке N 1.

Заявитель: Eli Lilly and Company, США.

Производство готовой лекарственной формы: Eli Lilly and Company, США.

Фасовка и (или) упаковка: Eli Lilly and Company, США.

Выпускающий контроль качества: Eli Lilly and Company, США.

65. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ХУМУЛИН НПХ (Insulin (human))

суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл в картриджах 3 мл в упаковке N 5.

Заявитель: Lilly France S.A.S., Франция.

Производство готовой лекарственной формы: Lilly France S.A.S., Франция.

Фасовка и (или) упаковка: Lilly France S.A.S., Франция.

Выпускающий контроль качества: Lilly France S.A.S., Франция.

66. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ХУМУЛИН РЕГУЛЯР (Insulin (human))

раствор для инъекций 100 МЕ/мл в картриджах 3 мл в упаковке N 5.

Заявитель: Lilly France S.A.S., Франция.

Производство готовой лекарственной формы: Lilly France S.A.S., Франция.

Фасовка и (или) упаковка: Lilly France S.A.S., Франция.

Выпускающий контроль качества: Lilly France S.A.S., Франция.

67. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ХУМУЛИН РЕГУЛЯР (Insulin (human))

раствор для инъекций 100 МЕ/мл во флаконах 10 мл в упаковке N 1.

Заявитель: Eli Lilly and Company, США.

Производство готовой лекарственной формы: Eli Lilly and Company, США.

Фасовка и (или) упаковка: Eli Lilly and Company, США.

Выпускающий контроль качества: Eli Lilly and Company, США.

68. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

ШАЛФЕЯ ЛИСТЬЯ (Salviae)

порошок крупный в фильтр-пакетах 1,2 г в упаковке N 20 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Падис'C ООО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Падис'C ООО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Падис'C ООО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Падис'C ООО, Республика Беларусь.

Обязать производителя в срок до 01.03.2011 представить для согласования фармакопейную статью производителя и инструкцию по медицинскому применению.

69. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

ШАЛФЕЯ ЛИСТЬЯ (Salviae)

измельченное расфасованное сырье в упаковке 50 г (список общий, без рецепта).

Заявитель: Падис'C ООО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Падис'C ООО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Падис'C ООО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Падис'C ООО, Республика Беларусь.

Обязать производителя в срок до 01.03.2011 представить для согласования фармакопейную статью производителя и инструкцию по медицинскому применению.

70. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ШИПОВНИКА ПЛОДЫ (Rosae fructus)

порошок крупный в фильтр-пакетах 2,0 г в упаковке N 20 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Депофарм ООО, Республика Молдова.

Производство готовой лекарственной формы: Депофарм ООО, Республика Молдова.

Фасовка и (или) упаковка: Депофарм ООО, Республика Молдова.

Выпускающий контроль качества: Депофарм ООО, Республика Молдова.

71. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ЭРАСИД (clarithromycin)

таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг, в блистерах в упаковке N 7 x 2 (список Б, по рецепту);

таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг, в блистерах в упаковке N 7 x 2 (список Б, по рецепту).

Заявитель: The Jordanian pharmaceutical Manufacturing Company, Иордания.

Производство готовой лекарственной формы: The Jordanian pharmaceutical Manufacturing Company, Иордания.

Фасовка и (или) упаковка: The Jordanian pharmaceutical Manufacturing Company, Иордания.

Выпускающий контроль качества: The Jordanian pharmaceutical Manufacturing Company, Иордания.

72. В абзаце третьем пункта 96 приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6 января 2011 г. N 8 "О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, внесении изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарственных средств" слова "без рецепта" заменить словами "по рецепту".


Заместитель Министра В.Е.Шевчук


Право Беларуси 2009

карта новых документов

Разное

При полном или частичном использовании материалов сайта ссылка на pravo.levonevsky.org обязательна

© 2006-2017г. www.levonevsky.org

TopList

Законодательство Беларуси и других стран

Законодательство России кодексы, законы, указы (изьранное), постановления, архив


Законодательство Республики Беларусь по дате принятия:

2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 до 2000 года

Защита прав потребителя
ЗОНА - специальный проект

Бюллетень "ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬ" - о предпринимателях.



Новые документы




NewsBY.org. News of Belarus

UK Laws - Legal Portal

Legal portal of Belarus

Russian Business

The real estate of Russia

Valery Levaneuski. Personal website of the Belarus politician, the former political prisoner