Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.01.2011 N 26 "О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, внесении изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарственных средств и программу клинических испытаний, об отказе в регистрации лекарственного средства"
Архив ноябрь 2011 года
<< Назад |
<<< Навигация Содержание
В соответствии с Положением о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. N 1269, и на основании заключений экспертов комиссии по лекарственным средствам Министерства здравоохранения Республики Беларусь ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Одобрить внесение изменений в Программу клинических испытаний лекарственного средства
EFC10531 (TOWER)
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7 мг, в блистерах в упаковке N 35 x 3.
Заявитель: VERUM.de GmbH, Германия.
Производство готовой лекарственной формы: Sanofi-Aventis Recherche & Developpement, Франция.
Фасовка и (или) упаковка: Sanofi-Aventis Recherche & Developpement, Франция.
Выпускающий контроль качества: Sanofi-Aventis Recherche & Developpement, Франция.
2. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
АЗИТРОМИЦИН (АЗИТРОМИЦИН ДИГИДРАТ) (Azithromycin)
субстанция (список Б).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Shanghai modern pharmaceutical Co., Ltd., Китай.
3. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
АМЛОДИПИН-ФАРМА (Amlodipine)
таблетки 10 мг в банках полимерных N 50 в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);
таблетки 10 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1, N 10 x 2, N 10 x 3 (список Б, по рецепту);
таблетки 5 мг в банках полимерных N 50 в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);
таблетки 5 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1, N 10 x 2, N 10 x 3 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.
4. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
АММИАК (Ammonia)
раствор для наружного применения 10% во флаконах 40 мл в упаковке N 1 (список общий, без рецепта);
раствор для наружного применения 10% во флаконах 40 мл (список общий, без рецепта).
Заявитель: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.
Производство готовой лекарственной формы: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.
Фасовка и (или) упаковка: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.
Выпускающий контроль качества: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.
5. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)
АСПИКАРД (Acetylsalicylic acid)
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг, в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2, N 10 x 5;
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 75 мг, в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2, N 10 x 5.
Заявитель: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.
6. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
БЕКЛОМЕТАЗОНА ДИПРОПИОНАТ БЕЗВОДНЫЙ (Beclometasone)
субстанция (список Б).
Заявитель: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Sicor Societa Italiana Corticosteroidi S.R.L., Италия.
7. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
БЕНЗОКАИН (АНЕСТЕЗИН) (Benzocaine)
субстанция (список Б).
Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Changzhou Sunlight Medical Raw Material Co., Ltd., Китай.
8. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
БЕТАГИСТИН-МАКСФАРМА (Betahistine)
таблетки 16 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту);
таблетки 8 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Maxpharma Baltija UAB, Литовская Республика.
Производство готовой лекарственной формы: Intas Pharmaceuticals Ltd., Индия.
Фасовка и (или) упаковка: Intas Pharmaceuticals Ltd., Индия.
Выпускающий контроль качества: Intas Pharmaceuticals Ltd., Индия.
9. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
БИОПАРОКС (Fusafungine)
раствор под давлением для ингаляций через рот и нос 50 мг во флаконах 10 мл (400 доз) в упаковке N 1.
Заявитель: Les Laboratoires Servier, Франция.
Производство готовой лекарственной формы: EGIS Pharmaceuticals Ltd., Венгрия.
Фасовка и (или) упаковка: EGIS Pharmaceuticals Ltd., Венгрия.
Выпускающий контроль качества: EGIS Pharmaceuticals Ltd., Венгрия.
10. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 3 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство
БориВит (Vitamin B1 in combination with vitamin B6 and / or vitamin B12)
раствор для инъекций в ампулах 2 мл в упаковке N 5 x 1, N 10, N 10 x 1.
Заявитель: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.
11. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ГАДОВИСТ (Gadobutrol)
раствор для внутривенного введения 1 ммоль/мл в шприцах 7,5 мл в упаковке N 5 (список Б, по рецепту);
раствор для внутривенного введения 1 ммоль/мл во флаконах 15 мл в упаковке N 5 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Bayer Schering Pharma AG, Германия.
Производство готовой лекарственной формы: Bayer Schering Pharma AG, Германия.
Фасовка и (или) упаковка: Bayer Schering Pharma AG, Германия.
Выпускающий контроль качества: Bayer Schering Pharma AG, Германия.
12. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
ГАЛОПЕРИДОЛ (Haloperidol)
субстанция (список Б).
Заявитель: Ферейн СОАО, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Lake Chemicals Pvt. Ltd., Индия.
Обязать производителя представить хроматограмму газожидкостного хроматографа после проведения входного контроля при ввозе субстанции.
13. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ГЕМЗАР (Gemcitabine)
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 г во флаконах в упаковке N 1;
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 мг во флаконах в упаковке N 1.
Заявитель: Lilly France S.A.S., Франция.
Производство готовой лекарственной формы: Lilly France S.A.S., Франция.
Фасовка и (или) упаковка: Lilly France S.A.S., Франция.
Выпускающий контроль качества: Lilly France S.A.S., Франция.
14. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство
ГЕНТАМИЦИН (Gentamicin)
мазь для наружного применения 0,1% в тубах 15 г в упаковке N 1.
Заявитель: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
Производство готовой лекарственной формы: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
Фасовка и (или) упаковка: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
15. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ГИНКОФАР ФОРТЕ (Ginkgo biloba)
таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг, в блистерах в упаковке N 10 x 2, N 10 x 6 (список общий, без рецепта).
Заявитель: BIOFARM Sp. z o.o., Польша.
Производство готовой лекарственной формы: BIOFARM Sp. z o.o., Польша.
Фасовка и (или) упаковка: BIOFARM Sp. z o.o., Польша.
Выпускающий контроль качества: BIOFARM Sp. z o.o., Польша.
16. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ДЕКСАТОБРОМ (Dexamethasone and antiinfectives)
суспензия (капли глазные) (1 мг + 3 мг) / 1 мл во флаконах-капельницах 5 мл в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: S.C. Rompharm Company S.R.L., Румыния.
Производство готовой лекарственной формы: S.C. Rompharm Company S.R.L., Румыния.
Фасовка и (или) упаковка: S.C. Rompharm Company S.R.L., Румыния.
Выпускающий контроль качества: S.C. Rompharm Company S.R.L., Румыния.
17. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
ДЕКСПАНТЕНОЛ Е (Dexpanthenol)
крем для наружного применения (50 мг + 5 мг) / 1 г в тубах 20 г в упаковке N 1 (список общий, без рецепта);
крем для наружного применения (50 мг + 5 мг) / 1 г в тубах 30 г в упаковке N 1 (список общий, без рецепта);
крем для наружного применения (50 мг + 5 мг) / 1 г в тубах 50 г в упаковке N 1 (список общий, без рецепта);
крем для наружного применения (50 мг + 5 мг) / 1 г в тубах 7 г в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.
18. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)
ДЕРИНАТ (Sodium deoxyribonucleate)
раствор для местного и наружного применения 0,25% во флаконах 10 мл в упаковке N 1;
раствор для местного и наружного применения 0,25% во флаконах-капельницах 10 мл в упаковке N 1.
Заявитель: ФП ТЕХНОМЕДСЕРВИС ЗАО, Российская Федерация.
Производство готовой лекарственной формы: ФП ТЕХНОМЕДСЕРВИС ЗАО, Российская Федерация.
Фасовка и (или) упаковка: ФП ТЕХНОМЕДСЕРВИС ЗАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: ФП ТЕХНОМЕДСЕРВИС ЗАО, Российская Федерация.
19. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство
ДЕРИНАТ (Sodium deoxyribonucleate)
раствор для внутримышечного введения 15 мг/мл во флаконах 5 мл в упаковке N 5.
Заявитель: ФП ТЕХНОМЕДСЕРВИС ЗАО, Российская Федерация.
Производство готовой лекарственной формы: ФП ТЕХНОМЕДСЕРВИС ЗАО, Российская Федерация.
Фасовка и (или) упаковка: ФП ТЕХНОМЕДСЕРВИС ЗАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: ФП ТЕХНОМЕДСЕРВИС ЗАО, Российская Федерация.
20. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ДИКЛОФЕНАК-МФФ (Diclofenac)
суппозитории ректальные 50 мг в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2 (список Б, без рецепта).
Заявитель: Московская фармацевтическая фабрика ЗАО, Российская Федерация.
Производство готовой лекарственной формы: Московская фармацевтическая фабрика ЗАО, Российская Федерация.
Фасовка и (или) упаковка: Московская фармацевтическая фабрика ЗАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: Московская фармацевтическая фабрика ЗАО, Российская Федерация.
21. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ДОКСАЗОЗИН-ЛУГАЛ (Doxazosin)
таблетки 2 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту);
таблетки 4 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Луганский химико-фармацевтический завод ОАО, Украина.
Производство готовой лекарственной формы: Луганский химико-фармацевтический завод ОАО, Украина.
Фасовка и (или) упаковка: Луганский химико-фармацевтический завод ОАО, Украина.
Выпускающий контроль качества: Луганский химико-фармацевтический завод ОАО, Украина.
22. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)
ЗИНЕКС (Cefuroxime)
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, во флаконах N 10 в упаковке N 1;
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, во флаконах N 10 в упаковке N 1.
Заявитель: Pharmacare Int. Co. / German Palestinian Joint Venture, Палестина.
Производство готовой лекарственной формы: Birzeit Pharmaceutical Company (BPC), Палестина.
Фасовка и (или) упаковка: Birzeit Pharmaceutical Company (BPC), Палестина.
Выпускающий контроль качества: Birzeit Pharmaceutical Company (BPC), Палестина.
23. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ЗИПРЕКСА (Olanzapine)
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг во флаконах в упаковке N 1.
Заявитель: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Германия.
Производство готовой лекарственной формы: Patheon Italia S.p.a, Италия.
Фасовка и (или) упаковка: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Германия.
Выпускающий контроль качества: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Германия.
24. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ЗИПРЕКСА (Olanzapine)
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, в блистерах в упаковке N 7 x 4;
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, в блистерах в упаковке N 7 x 4.
Заявитель: Lilly S.A., Испания.
Производство готовой лекарственной формы: Lilly del Caribe Inc., Puerto Rico Lilly S.A., Испания.
Фасовка и (или) упаковка: Lilly S.A., Испания.
Выпускающий контроль качества: Lilly S.A., Испания.
25. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ЙОД (Iodine)
раствор для наружного применения, спиртовой 5% во флаконах 10 мл, 20 мл (список Б, без рецепта);
раствор для наружного применения, спиртовой 5% во флаконах 10 мл, 20 мл в упаковке N 1 (список Б, без рецепта).
Заявитель: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.
Производство готовой лекарственной формы: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.
Фасовка и (или) упаковка: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.
Выпускающий контроль качества: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.
26. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)
ЙОДБАЛАНС (Potassium iodide)
таблетки 100 мкг в блистерах в упаковке N 25 x 4;
таблетки 200 мкг в блистерах в упаковке N 25 x 4.
Заявитель: Nycomed Austria GmbH, Австрия.
Производство готовой лекарственной формы: Merck KGaA, Германия.
Фасовка и (или) упаковка: Merck KGaA, Германия.
Выпускающий контроль качества: Merck KGaA, Германия.
27. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство
КАБИВЕН ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ (Solutions for parenteral nutrition)
эмульсия для инфузий в трехкамерном пластиковом мешке 1440 мл в наружном пакете в упаковке N 4;
эмульсия для инфузий в трехкамерном пластиковом мешке 1920 мл в наружном пакете в упаковке N 4;
эмульсия для инфузий в трехкамерном пластиковом мешке 2400 мл в наружном пакете в упаковке N 3.
Заявитель: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Германия.
Производство готовой лекарственной формы: Fresenius Kabi AB, Швеция.
Фасовка и (или) упаковка: Fresenius Kabi AB, Швеция.
Выпускающий контроль качества: Fresenius Kabi AB, Швеция.
28. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство
КАБИВЕН ЦЕНТРАЛЬНЫЙ (Solutions for parenteral nutrition)
эмульсия для инфузий в трехкамерном пластиковом мешке 1026 мл в наружном пакете в упаковке N 4;
эмульсия для инфузий в трехкамерном пластиковом мешке 1540 мл в наружном пакете в упаковке N 4;
эмульсия для инфузий в трехкамерном пластиковом мешке 2053 мл в наружном пакете в упаковке N 4;
эмульсия для инфузий в трехкамерном пластиковом мешке 2566 мл в наружном пакете в упаковке N 3.
Заявитель: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Германия.
Производство готовой лекарственной формы: Fresenius Kabi AB, Швеция.
Фасовка и (или) упаковка: Fresenius Kabi AB, Швеция.
Выпускающий контроль качества: Fresenius Kabi AB, Швеция.
29. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
КАРБАЛЕКС (Carbamazepine)
таблетки 200 мг в блистерах в упаковке N 10 x 5, N 10 x 10 (список Б, по рецепту);
таблетки 400 мг в блистерах в упаковке N 10 x 5, N 10 x 10 (список Б, по рецепту).
Заявитель: GEROT Pharmazeutika GesmbH, Австрия.
Производство готовой лекарственной формы: G.L. Pharma GesmbH, Австрия.
Фасовка и (или) упаковка: G.L. Pharma GesmbH, Австрия.
Выпускающий контроль качества: GEROT Pharmazeutika GesmbH, Австрия.
30. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
КАРБАЛЕКС РЕТАРД (Carbamazepine)
таблетки пролонгированного действия 300 мг в блистерах в упаковке N 10 x 5, N 10 x 10 (список Б, по рецепту);
таблетки пролонгированного действия 600 мг в блистерах в упаковке N 10 x 5, N 10 x 10 (список Б, по рецепту).
Заявитель: GEROT Pharmazeutika GesmbH, Австрия.
Производство готовой лекарственной формы: G.L. Pharma GesmbH, Австрия.
Фасовка и (или) упаковка: G.L. Pharma GesmbH, Австрия.
Выпускающий контроль качества: GEROT Pharmazeutika GesmbH, Австрия.
31. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, согласовать фармакопейную статью производителя на фармацевтическую субстанцию
КАШТАН КОНСКИЙ
субстанция (список общий).
Заявитель: Научно-производственное частное унитарное предприятие "Диалек", Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Научно-производственное частное унитарное предприятие "Диалек", Республика Беларусь.
32. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
КЛОВЕЙТ (Clobetasol)
крем 0,05% в тубах 25 г в упаковке N 1.
Заявитель: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.
Производство готовой лекарственной формы: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.
Фасовка и (или) упаковка: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.
Выпускающий контроль качества: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.
33. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
КЛОВЕЙТ (Clobetasol)
мазь 0,05% в тубах 25 г в упаковке N 1.
Заявитель: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.
Производство готовой лекарственной формы: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.
Фасовка и (или) упаковка: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.
Выпускающий контроль качества: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.
34. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)
КОВЕРЕКС (Perindopril)
таблетки 4 мг в блистерах в упаковке N 30 x 1.
Заявитель: EGIS PLC, Венгрия.
Производство готовой лекарственной формы: EGIS PLC, Венгрия.
Фасовка и (или) упаковка: EGIS PLC, Венгрия.
Выпускающий контроль качества: EGIS PLC, Венгрия.
35. Согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
КРУШИНЫ КОРА (Frangulae cortex)
измельченное расфасованное сырье в пачке картонной 100 г;
измельченное расфасованное сырье в пачке картонной 50 г.
Заявитель: Калина ООО, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Калина ООО, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Калина ООО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Калина ООО, Республика Беларусь.
36. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)
ЛИНДИНЕТ 20 (Gestodene and estrogen)
таблетки, покрытые оболочкой, 0,02 мг / 0,075 мг в блистерах в упаковке N 21 x 1, N 21 x 3.
Заявитель: Gedeon Richter Plc., Венгрия.
Производство готовой лекарственной формы: Gedeon Richter Plc., Венгрия.
Фасовка и (или) упаковка: Gedeon Richter Plc., Венгрия.
Выпускающий контроль качества: Gedeon Richter Plc., Венгрия.
37. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)
ЛИНДИНЕТ 30 (Gestodene and estrogen)
таблетки, покрытые оболочкой, 0,03 мг / 0,075 мг в блистерах в упаковке N 21 x 1, N 21 x 3.
Заявитель: Gedeon Richter Plc., Венгрия.
Производство готовой лекарственной формы: Gedeon Richter Plc., Венгрия.
Фасовка и (или) упаковка: Gedeon Richter Plc., Венгрия.
Выпускающий контроль качества: Gedeon Richter Plc., Венгрия.
38. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ЛУЦЕТАМ (Piracetam)
раствор для инъекций 1 г / 5 мл в ампулах в упаковке N 5 x 2;
раствор для инъекций 3 г / 15 мл в ампулах в упаковке N 4 x 1;
раствор для инъекций 3 г / 15 мл в ампулах в упаковке N 4 x 5.
Заявитель: EGIS PLC, Венгрия.
Производство готовой лекарственной формы: EGIS PLC, Венгрия.
39. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства), разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
МИКРАЗИМ (Multienzymes (lipase, protease etc.))
капсулы 10000 ЕД в блистерах в упаковке N 10 x 2 (список общий, без рецепта);
капсулы 25000 ЕД в блистерах в упаковке N 10 x 2 (список общий, без рецепта).
Заявитель: АВВА РУС ОАО, Российская Федерация.
Производство готовой лекарственной формы: АВВА РУС ОАО, Российская Федерация.
Фасовка и (или) упаковка: АВВА РУС ОАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: АВВА РУС ОАО, Российская Федерация.
40. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
МИЛДРОКАРД (Other anabolic agents)
капсулы 250 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2, N 10 x 4 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
41. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
НАТРИЯ АЦЕТАТ ТРИГИДРАТ (НАТРИЙ УКСУСНОКИСЛЫЙ 3-ВОДНЫЙ) (Sodium acetate)
субстанция (список общий).
Заявитель: Несвижский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: Невский химик ООО НПФ, Российская Федерация
42. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
НЕМОЦИД (Pyrantel)
таблетки 250 мг в стрипах в упаковке N 3 x 1 (список Б, без рецепта).
Заявитель: IPCA Laboratories Limited, Индия.
Производство готовой лекарственной формы: IPCA Laboratories Limited, Индия.
Фасовка и (или) упаковка: IPCA Laboratories Limited, Индия.
Выпускающий контроль качества: IPCA Laboratories Limited, Индия.
43. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
НЕМОЦИД (Pyrantel)
суспензия для приема внутрь 250 мг / 5 мл во флаконах 10 мл в упаковке N 1 (список Б, без рецепта).
Заявитель: IPCA Laboratories Limited, Индия.
Производство готовой лекарственной формы: IPCA Laboratories Limited, Индия.
Фасовка и (или) упаковка: IPCA Laboratories Limited, Индия.
Выпускающий контроль качества: IPCA Laboratories Limited, Индия.
44. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
НОГОТКОВ (КАЛЕНДУЛЫ) ЦВЕТКИ (Calendulae flos)
измельченное расфасованное сырье в упаковке 40 г (список общий, без рецепта).
Заявитель: Падис'C ООО, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Падис'C ООО, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Падис'C ООО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Падис'C ООО, Республика Беларусь.
Обязать производителя в срок до 01.03.2011 предоставить для согласования фармакопейную статью производителя.
45. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
НОГОТКОВ (КАЛЕНДУЛЫ) ЦВЕТКИ (Calendulae flos)
порошок крупный в фильтр-пакетах 1,2 г в упаковке N 20 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Падис'C ООО, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Падис'C ООО, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Падис'C ООО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Падис'C ООО, Республика Беларусь.
Обязать производителя в срок до 01.03.2011 предоставить для согласования фармакопейную статью производителя.
46. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
НОЛИЦИН (Norfloxacin)
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, в блистерах в упаковке N 10 x 2 (список Б, по рецепту).
Заявитель: KRKA, d.d., Словения.
Производство готовой лекарственной формы: KRKA, d.d., Словения.
Фасовка и (или) упаковка: KRKA, d.d., Словения.
Выпускающий контроль качества: KRKA, d.d., Словения.
47. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
НОРДИТРОПИН НОРДИЛЕТ (Somatropin)
раствор для подкожного введения, предварительно заполненный в шприц-ручку, 10 мг / 1,5 мл в упаковке N 1;
раствор для подкожного введения, предварительно заполненный в шприц-ручку, 15 мг / 1,5 мл в упаковке N 1;
раствор для подкожного введения, предварительно заполненный в шприц-ручку, 5 мг / 1,5 мл в упаковке N 1.
Заявитель: Novo Nordisk A/S, Дания.
Производство готовой лекарственной формы: Novo Nordisk A/S, Дания.
Фасовка и (или) упаковка: Novo Nordisk A/S, Дания.
Выпускающий контроль качества: Novo Nordisk A/S, Дания.
48. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)
ПАНИМУН БИОРАЛ (Ciclosporin)
капсулы 100 мг в блистерах в упаковке N 6 x 5, N 5 x 10;
капсулы 25 мг в блистерах в упаковке N 6 x 5, N 5 x 10;
капсулы 50 мг в блистерах в упаковке N 6 x 5, N 5 x 10.
Заявитель: Panacea Biotec Ltd., Индия.
Производство готовой лекарственной формы: Panacea Biotec Ltd., Индия.
Фасовка и (или) упаковка: Panacea Biotec Ltd., Индия.
Выпускающий контроль качества: Panacea Biotec Ltd., Индия.
49. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ПЕРЕКИСЬ ВОДОРОДА (Hydrogen peroxide)
раствор для наружного применения 3% во флаконах 40 мл, 100 мл (список общий, без рецепта);
раствор для наружного применения 3% во флаконах 40 мл, 100 мл в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.
Производство готовой лекарственной формы: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.
Фасовка и (или) упаковка: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.
Выпускающий контроль качества: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.
50. Согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
ПИЖМЫ ЦВЕТКИ (Tanacetum flores)
измельченное расфасованное сырье в пачке картонной 100 г;
измельченное расфасованное сырье в пачке картонной 50 г.
Заявитель: Калина ООО, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Калина ООО, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Калина ООО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Калина ООО, Республика Беларусь.
51. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство
ПИМАФУЦИН (Natamycin)
суппозитории вагинальные 100 мг в стрипах в упаковке N 3 x 1;
суппозитории вагинальные 100 мг в стрипах в упаковке N 3 x 2.
Заявитель: Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды.
Производство готовой лекарственной формы: Temmler Italia S. r. L., Италия.
Фасовка и (или) упаковка: Temmler Italia S. r. L., Италия.
Выпускающий контроль качества: Temmler Italia S. r. L., Италия.
52. Отказать в регистрации лекарственного средства в связи с отрицательными результатами испытаний лекарственного средства
ПОЛИНАДИМ (Naphazoline, combinations)
капли глазные во флаконах 10 мл с насадкой-дозатором в упаковке N 1.
Заявитель: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.
Производство готовой лекарственной формы: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.
Фасовка и (или) упаковка: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.
53. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ПОЛ-ПАЛА (Other low-ceiling diuretics)
измельченное расфасованное сырье в пакетах 50 г в пачке картонной N 1 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Депофарм ООО, Республика Молдова.
Производство готовой лекарственной формы: Депофарм ООО, Республика Молдова.
Фасовка и (или) упаковка: Депофарм ООО, Республика Молдова.
Выпускающий контроль качества: Депофарм ООО, Республика Молдова.
54. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, согласовать изменение N 3 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
РИБОКСИН (Inosine)
капсулы 200 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1;
капсулы 200 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2, N 10 x 3.
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
55. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
СЕПТОЛЕТЕ Д (Various (r02aa20))
таблетки для рассасывания в блистерах в упаковке N 15 x 2 (список общий, без рецепта).
Заявитель: KRKA, d.d., Словения.
Производство готовой лекарственной формы: KRKA, d.d., Словения.
Фасовка и (или) упаковка: KRKA, d.d., Словения.
Выпускающий контроль качества: KRKA, d.d., Словения.
56. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
СИАЛИС (Tadalafil)
таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг, в блистерах в упаковке N 1 x 1, N 2 x 1, N 2 x 2, N 4 x 1.
Заявитель: Lilly S.A., Испания.
Производство готовой лекарственной формы: Lilly del Caribe Inc., Puerto Rico Lilly S.A., Испания.
Фасовка и (или) упаковка: Lilly S.A., Испания.
Выпускающий контроль качества: Lilly S.A., Испания.
57. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство
ТЕТРАЦИКЛИН (Tetracycline)
мазь для наружного применения 3% в тубах 15 г в упаковке N 1.
Заявитель: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
Производство готовой лекарственной формы: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
Фасовка и (или) упаковка: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.
58. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением названия лекарственного средства, внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 1 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)
ТРИКСОЦЕФ (Ceftriaxone)
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг во флаконах в упаковке N 1, N 5 (список Б, по рецепту);
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг во флаконах в упаковке N 24, N 36 (список Б, для стационаров);
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг во флаконах в упаковке N 36 (список Б, для стационаров);
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг во флаконах в упаковке N 5 (список Б, по рецепту);
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 2 г во флаконах в упаковке N 25 (список Б, для стационаров);
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 2 г во флаконах в упаковке N 5 (список Б, по рецепту);
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг во флаконах в упаковке N 1, N 5 (список Б, по рецепту);
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг во флаконах в упаковке N 24, 36 (список Б, для стационаров).
Заявитель: ТрайплФарм СООО, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: ТрайплФарм СООО, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: ТрайплФарм СООО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: ТрайплФарм СООО, Республика Беларусь.
59. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию в связи с изменением наименования производителя, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
УРСОДЕОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА (Ursodeoxycholic acid)
субстанция (список Б).
Заявитель: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.
Производитель субстанции: ICE S.p.A., Италия
60. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
УТРОЖЕСТАН (Progesterone)
капсулы 100 мг в блистерах в упаковке N 15 x 2;
капсулы 200 мг в блистерах в упаковке N 7 x 2.
Заявитель: Besins Healthcare, Бельгия.
Производство готовой лекарственной формы: Capsugel Ploermel, Франция.
Фасовка и (или) упаковка: Besins Manufacturing Belgium, Бельгия.
Выпускающий контроль качества: Besins Manufacturing Belgium, Бельгия.
61. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
УТРОЖЕСТАН (Progesterone)
капсулы 100 мг в блистерах в упаковке N 15 x 2;
капсулы 200 мг в блистерах в упаковке N 7 x 2.
Заявитель: Besins Healthcare, Бельгия.
Производство готовой лекарственной формы: Catalent France Beinheim S.A., Франция.
Фасовка и (или) упаковка: Besins Manufacturing Belgium, Бельгия.
Выпускающий контроль качества: Besins Manufacturing Belgium, Бельгия.
62. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ХАЛИКСОЛ (Ambroxol)
таблетки 30 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2.
Заявитель: EGIS PLC, Венгрия.
Производство готовой лекарственной формы: EGIS PLC, Венгрия.
Фасовка и (или) упаковка: EGIS PLC, Венгрия.
Выпускающий контроль качества: EGIS PLC, Венгрия.
63. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ХУМАЛОГ (Insulin lispro)
раствор для инъекций 100 МЕ/мл в картриджах 3 мл в блистерах в упаковке N 5 x 1.
Заявитель: Lilly France S.A.S., Франция.
Производство готовой лекарственной формы: Lilly France S.A.S., Франция.
Фасовка и (или) упаковка: Lilly France S.A.S., Франция.
Выпускающий контроль качества: Lilly France S.A.S., Франция.
64. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ХУМУЛИН НПХ (Insulin (human))
суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл во флаконах 10 мл в упаковке N 1.
Заявитель: Eli Lilly and Company, США.
Производство готовой лекарственной формы: Eli Lilly and Company, США.
Фасовка и (или) упаковка: Eli Lilly and Company, США.
Выпускающий контроль качества: Eli Lilly and Company, США.
65. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ХУМУЛИН НПХ (Insulin (human))
суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл в картриджах 3 мл в упаковке N 5.
Заявитель: Lilly France S.A.S., Франция.
Производство готовой лекарственной формы: Lilly France S.A.S., Франция.
Фасовка и (или) упаковка: Lilly France S.A.S., Франция.
Выпускающий контроль качества: Lilly France S.A.S., Франция.
66. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ХУМУЛИН РЕГУЛЯР (Insulin (human))
раствор для инъекций 100 МЕ/мл в картриджах 3 мл в упаковке N 5.
Заявитель: Lilly France S.A.S., Франция.
Производство готовой лекарственной формы: Lilly France S.A.S., Франция.
Фасовка и (или) упаковка: Lilly France S.A.S., Франция.
Выпускающий контроль качества: Lilly France S.A.S., Франция.
67. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)
ХУМУЛИН РЕГУЛЯР (Insulin (human))
раствор для инъекций 100 МЕ/мл во флаконах 10 мл в упаковке N 1.
Заявитель: Eli Lilly and Company, США.
Производство готовой лекарственной формы: Eli Lilly and Company, США.
Фасовка и (или) упаковка: Eli Lilly and Company, США.
Выпускающий контроль качества: Eli Lilly and Company, США.
68. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
ШАЛФЕЯ ЛИСТЬЯ (Salviae)
порошок крупный в фильтр-пакетах 1,2 г в упаковке N 20 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Падис'C ООО, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Падис'C ООО, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Падис'C ООО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Падис'C ООО, Республика Беларусь.
Обязать производителя в срок до 01.03.2011 представить для согласования фармакопейную статью производителя и инструкцию по медицинскому применению.
69. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
ШАЛФЕЯ ЛИСТЬЯ (Salviae)
измельченное расфасованное сырье в упаковке 50 г (список общий, без рецепта).
Заявитель: Падис'C ООО, Республика Беларусь.
Производство готовой лекарственной формы: Падис'C ООО, Республика Беларусь.
Фасовка и (или) упаковка: Падис'C ООО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Падис'C ООО, Республика Беларусь.
Обязать производителя в срок до 01.03.2011 представить для согласования фармакопейную статью производителя и инструкцию по медицинскому применению.
70. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ШИПОВНИКА ПЛОДЫ (Rosae fructus)
порошок крупный в фильтр-пакетах 2,0 г в упаковке N 20 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Депофарм ООО, Республика Молдова.
Производство готовой лекарственной формы: Депофарм ООО, Республика Молдова.
Фасовка и (или) упаковка: Депофарм ООО, Республика Молдова.
Выпускающий контроль качества: Депофарм ООО, Республика Молдова.
71. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство
ЭРАСИД (clarithromycin)
таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг, в блистерах в упаковке N 7 x 2 (список Б, по рецепту);
таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг, в блистерах в упаковке N 7 x 2 (список Б, по рецепту).
Заявитель: The Jordanian pharmaceutical Manufacturing Company, Иордания.
Производство готовой лекарственной формы: The Jordanian pharmaceutical Manufacturing Company, Иордания.
Фасовка и (или) упаковка: The Jordanian pharmaceutical Manufacturing Company, Иордания.
Выпускающий контроль качества: The Jordanian pharmaceutical Manufacturing Company, Иордания.
72. В абзаце третьем пункта 96 приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6 января 2011 г. N 8 "О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, внесении изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарственных средств" слова "без рецепта" заменить словами "по рецепту".
Заместитель Министра В.Е.Шевчук
Право Беларуси 2009 карта новых документов | 
