Постановление Коллегии Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29.04.2010 N 5.2 "О совершенствовании обращения лекарственных средств в Республике Беларусь"
Архив ноябрь 2011 года
<< Назад |
<<< Навигация Содержание
Сфера производства и обращения лекарственных средств является одним из основных факторов, обеспечивающих стабильное функционирование системы здравоохранения и доступность медицинского обслуживания. Совершенствование государственного регулирования обращения лекарственных средств позволит гарантировать обеспечение населения нашей страны безопасными, эффективными, качественными лекарственными средствами, а также их доступность для населения в необходимых объемах и ассортименте.
Во исполнение Законов Республики Беларусь "О лекарственных средствах" и "О внесении изменений и дополнений в некоторые Законы Республики Беларусь по вопросам обращения лекарственных средств", в декабре 2009 года и в истекшем периоде 2010 года принят и вступил в силу целый ряд других нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения и изъятия из обращения лекарственных средств, контроль их качества, государственную регистрацию, проведение клинических испытаний, вопросы ввоза лекарственных средств на территорию Республики Беларусь в условиях действия соглашений стран Таможенного Союза.
Нормы принятых актов законодательства направлены на обеспечение эффективности, безопасности и качества лекарственных средств, их доступности для населения и соответствуют современным подходам экономически развитых стран. Отдельные нормы законодательства направлены на существенную поддержку отечественных производителей лекарственных средств.
В настоящее время в Республике Беларусь зарегистрировано более 6000 наименований лекарственных средств, что позволяет практически в полной мере обеспечить лечебный процесс адекватной фармакотерапией. При государственной регистрации лекарственных средств отечественными производителями практикуется режим максимального содействия и оказывается методическая помощь.
В 2009 году было проверено лабораториями Минздрава более 108 тысяч серий лекарственных средств, из которых 1580 серий не были допущены к реализации на территории Республики Беларусь из-за выявленных несоответствий по показателям качества, из них отечественные лекарственные средства не были допущены к реализации, как некачественные в количестве 125 серий. Фальсифицированных лекарственных средств выявлено не было.
В Республике Беларусь сохранена и успешно функционирует государственная аптечная сеть. При этом сформирован сбалансированный фармацевтический рынок, включающий в себя более двух с половиной тысяч (2534) аптек всех форм собственности, из которых 65% - государственные (государственных - 1639, негосударственных - 895).
Около пятисот (488) государственных аптек работают в сельской местности. Коммерческих аптек на селе нет. Розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента также осуществляют медицинские работники в почти 3 тысячах (2860) ФАП, СВА, БСУ, УБ.
Оптовую реализацию лекарственных средств осуществляют 12 аптечных складов государственной формы собственности и 83 аптечных склада негосударственной формы собственности.
Главенствующая роль в лекарственном обеспечении организаций здравоохранения и населения принадлежит торгово-производственным республиканским унитарным предприятиям "Фармация".
В 2009 г. и истекшем периоде 2010 г. в обстановке влияния глобального финансового кризиса на экономику Республики Беларусь, в том числе и на здравоохранение, а также жесточайшей экономии государственных ресурсов республика не снизила степень социальных гарантий населению в области лекарственного обеспечения. Одновременно в стране развивается фармацевтический рынок, положительной тенденцией которого является увеличение доли присутствия отечественных лекарственных средств как в натуральных, так и в стоимостных показателях. Способствует этому формирование принципов лекарственного обеспечения на основе перечня основных лекарственных средств, централизация закупок и проведение их на конкурсной основе.
Министерство здравоохранения осуществляет надзор и контроль за промышленным производством, реализацией, хранением, транспортировкой и применением в организациях здравоохранения лекарственных средств в соответствии с Указом Президента Республики Беларусь от 16.10.2009 N 510 "О совершенствовании контрольной (надзорной) деятельности в Республике Беларусь", в плановом порядке 1 раз в 3 года. В случае выявления нарушений Минздравом принимаются меры по приостановке действия или аннулированию лицензий на фармацевтическую деятельность в соответствии с законодательством.
Управлением фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения и предприятиями системы "Фармация" проводится значительная системная работа, направленная на формирование и поддержку положительного имиджа отечественных лекарственных средств среди медицинских и фармацевтических работников, а также широкой общественности. Проводятся тематические конференции, обучающие семинары. Совместно с НАН Беларуси, концерном "Белбиофарм" разработаны и приняты 2 Государственные программы, направленные на развитие фармацевтической промышленности и импортозамещение лекарственных средств, БАД к пище, заказчиком которых является Минздрав.
8 - 9 апреля 2010 года в г. Витебске прошел VIII съезд фармацевтических работников Республики Беларусь, на котором были подведены итоги всех основных направлений развития современной фармацевтической науки и практики за пятилетний период.
В настоящее время в условиях интеграции и глобализации экономик все более важное значение приобретает опыт международного сотрудничества в сфере обращения лекарственных средств.
С учетом изложенного, в целях совершенствования обращения лекарственных средств в Республике Беларусь Коллегия Министерства здравоохранения ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Начальникам управлений здравоохранения областных исполнительных комитетов, председателю комитета по здравоохранению Минского городского исполнительного комитета, руководителям организаций здравоохранения, подчиненных Министерству здравоохранения, генеральным директорам торгово-производственных республиканских унитарных предприятий "БелФармация", "Минская Фармация", "Фармация" (далее - предприятия "Фармация") продолжить практику системной работы по проведению совместных семинаров медицинских и фармацевтических работников по вопросам лекарственного обеспечения, в том числе проводить обучающие семинары и конференции по эффективному внедрению в медицинскую практику отечественных лекарственных средств с участием представителей отечественной фармацевтической промышленности и науки; срок - постоянно.
2. Руководителям организаций здравоохранения, подчиненных Министерству здравоохранения, имеющих в своем составе испытательные лаборатории, аккредитованные для испытаний лекарственных средств:
дооснастить испытательные лаборатории всем необходимым оборудованием для проведения контроля качества лекарственных средств по всем физико-химическим показателям; срок - 01.01.2011;
обеспечить функционирование электронной почты для оперативного получения и отправки информации по забракованным лекарственным средствам, подключение всех испытательных лабораторий к сети РУП "Белтелеком" для оперативного обмена информацией по контролю качества лекарственных средств и созданию единого информационного пространства; срок - 01.07.2010.
3. Генеральным директорам торгово-производственных республиканских унитарных предприятий "Фармация" осуществлять контроль за деятельностью субъектов хозяйствования, имеющих специальные разрешения (лицензии) на фармацевтическую деятельность по поручению Минздрава (по территориальной принадлежности); срок - постоянно.
4. Начальнику управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Реутской Л.А.:
продолжить работу по совершенствованию нормативно-правовой базы в сфере государственного регулирования обращения лекарственных средств; срок - постоянно;
продолжить работу по осуществлению мониторинга цен на лекарственные средства в государственных и частных аптеках республики; срок - в течение 2010 г.;
обеспечить рассмотрение результатов мониторинга цен на заседаниях совета по вопросам анализа рынка лекарственных средств Республики Беларусь и сдерживания роста цен;
организовать и обеспечить подписание зарубежными компаниями-производителями, зарубежными и отечественными дистрибьюторами, отечественными производителями лекарственных средств Меморандума по сдерживанию цен на лекарственные средства отечественных и зарубежных производителей в условиях мирового финансово-экономического кризиса на 2010-й год; срок - май 2010 г.;
4.1. совместно с директором УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" Столяровым А.Ю. обеспечить создание рабочей группы и подготовку проекта межгосударственного Соглашения о сотрудничестве в области обеспечения населения государств - членов ЕврАзЭС лекарственными препаратами, медицинским оборудованием и изделиями медицинского назначения на основе одобренного на Восьмом заседании Совета по здравоохранению Интеграционного комитета Евразийского экономического сообщества Положения государств - членов ЕврАзЭС об основных принципах Государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств; срок - до 01.09.2010;
4.2. совместно с начальником управления кадровой политики, учреждений образования и внешних связей Сычиком С.И., начальником управления планирования и экономики здравоохранения Ткачевой Е.И., ректором УО "Витебский государственный медицинский университет" Дейкало В.П. и Генеральным директором РУП "БЕЛФАРМАЦИЯ" Ковальчуком И.Е. определить сроки и принять иные исчерпывающие меры по реализации резолюции VIII съезда фармацевтических работников.
5. Генеральному директору РУП "БЕЛФАРМАЦИЯ" Ковальчуку И.Е. совместно с директором государственного учреждения "Республиканский научно-практический центр медицинских технологий, информатизации, управления и экономики здравоохранения" Сачек М.М. и начальником управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Реутской Л.А. в 2010 году в целях эффективного надзора за субъектами хозяйствования фармацевтического рынка Республики Беларусь разработать программное обеспечение для автоматизированной информационной системы по тематике "Фармацевтическая инспекция"; срок - 01.01.2011.
6. Директору УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" Столярову А.Ю.:
6.1. доработать программу по информационному обеспечению всех испытательных лабораторий с учетом конкретных предложений испытательных лабораторий, в том числе предусмотреть наличие информации о перечне производителей лекарственных средств, лекарственные средства которых при поступлении на территорию Республики Беларусь контролируются по показателю "Описание" и разделам "Упаковка", "Маркировка"; срок - до 01.10.2010;
6.2. обеспечить подготовку и направление в Минздрав сводной информации по ввозу в Республику Беларусь лекарственных средств, в том числе иммунобиологических, и лекарственного растительного сырья; срок - ежеквартально до 15 числа месяца, следующего за отчетным;
6.3. совместно с начальником управления организации медицинской помощи Рыжко И.Н. и начальником управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Реутской Л.А. повысить эффективность работы по выявлению и оценке побочных реакций на лекарственные средства, проведению совместных обучающих семинаров о порядке представления медицинскими работниками соответствующей информации в республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", ежеквартально размещать в специализированных медицинских СМИ информацию о результатах работы по выявлению и оценке побочных реакций на лекарственные средства; срок - в течение 2010 г.
7. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Министра Шевчука В.Е.
Председатель коллегии,
Первый заместитель
Министра здравоохранения Р.А.Часнойть
Секретарь коллегии Ю.В.Климов
Право Беларуси 2009 карта новых документов | 
