Правовые новости

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 02.02.2010 N 145 "Об утверждении технического регламента Республики Беларусь "Парфюмерно-косметическая продукция. Безопасность" (ТР 2010/017/BY)"

Архив ноябрь 2011 года

В соответствии с абзацем шестым статьи 8 Закона Республики Беларусь от 5 января 2004 года "О техническом нормировании и стандартизации" Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемый технический регламент Республики Беларусь "Парфюмерно-косметическая продукция. Безопасность" (ТР 2010/017/BY) (далее - технический регламент) и ввести его в действие с 1 января 2013 г.

2. Государственному комитету по стандартизации:

довести технический регламент до заинтересованных;

совместно с заинтересованными разработать и утвердить план мероприятий по введению в действие технического регламента;

совместно с Министерством здравоохранения утвердить перечень технических нормативных правовых актов, взаимосвязанных с техническим регламентом, и обеспечивать его постоянную актуализацию.

3. Предоставить Государственному комитету по стандартизации право разъяснять вопросы применения технического регламента.

4. Республиканским органам государственного управления до 1 января 2013 г. обеспечить приведение своих технических нормативных правовых актов в соответствие с настоящим постановлением.

5. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Премьер-министр Республики Беларусь С.Сидорский

                                                        УТВЕРЖДЕНО
                                                        Постановление
                                                        Совета Министров
                                                        Республики Беларусь
                                                        02.02.2010 N 145

ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ "ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ. БЕЗОПАСНОСТЬ" (ТР 2010/017/BY)

Статья 1. Область применения

Настоящий технический регламент распространяется на выпускаемую в обращение в Республике Беларусь парфюмерно-косметическую продукцию независимо от страны происхождения.

Назначение продукции следует из определения термина "парфюмерно-косметическая продукция".

Статья 2. Нормативные ссылки

ТКП 019-2005 - Производство парфюмерно-косметической продукции. Надлежащая производственная практика.

СТБ ISO 9001-2009 - Системы менеджмента качества. Требования.

Статья 3. Термины и определения

Для целей настоящего технического регламента применяются следующие термины и их определения:

аккредитованный орган по сертификации - юридическое лицо, зарегистрированное в установленном порядке в Республике Беларусь, аккредитованное в качестве органа по сертификации в Системе аккредитации Республики Беларусь и уполномоченное Государственным комитетом по стандартизации на осуществление подтверждения соответствия парфюмерно-косметической продукции требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации (далее - ТНПА);

аутсорсинг (от английского outsourcing: внешний источник) - передача организацией определенных производственных функций на обслуживание другой компании, специализирующейся в соответствующей области. На аутсорсинг передаются функции на основе длительного контракта (не менее одного года);

изготовитель - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, производящие парфюмерно-косметическую продукцию для реализации потребителю (покупателю) и ответственные за ее соответствие требованиям безопасности. Если продукция, изготовленная на одном предприятии, проходит технологическую обработку, которая превращает ее в готовое изделие, на другом предприятии, то изготовителем является последнее предприятие, за исключением аутсорсинга;

импортер - резидент Республики Беларусь, который заключил с нерезидентом Республики Беларусь внешнеторговый договор на передачу парфюмерно-косметической продукции, осуществляет реализацию этой продукции и несет ответственность за ее соответствие требованиям безопасности настоящего технического регламента;

ингредиент парфюмерно-косметической продукции - химическое вещество, продукт синтетического или натурального происхождения, используемые для производства парфюмерно-косметической продукции. К ингредиентам не относятся примеси в ингредиентах, а также материалы, использованные в процессе парфюмерно-косметического производства и не присутствующие в готовой продукции, и вещества, использованные в качестве растворителей или носителей парфюмерных, ароматических композиций и растительных экстрактов;

испытания безопасности на добровольцах - изучение, оценка парфюмерно-косметической продукции в аккредитованных учреждениях (лабораториях) Министерства здравоохранения (далее - Минздрав) в целях выяснения токсиколого-гигиенической безопасности парфюмерно-косметической продукции;

косметика интимная - косметические средства для ухода за наружными половыми органами, интимными частями тела и косметические средства, предназначенные для повышения комфортности при половом контакте (лубриканты);

косметика профессиональная - вид косметической продукции, как правило, объединенный в серии по типу кожи либо волос, предназначенной для использования специалистами, работающими в парикмахерских (салонах);

название парфюмерно-косметической продукции - словесное обозначение изделия, присвоенное ему изготовителем;

наименование парфюмерно-косметической продукции - обозначение вида однородной парфюмерно-косметической продукции (зубная паста, лосьон, духи, крем и т.п.);

обращение парфюмерно-косметической продукции на рынке - движение парфюмерно-косметической продукции от изготовителя к потребителю, охватывающее процессы, которые проходит продукция после завершения ее производства;

парфюмерно-косметическая продукция (ПКП) - вещества или смеси веществ, предназначенные для нанесения непосредственно на внешний покров человека (кожу, волосяной покров, ногти, губы и наружные половые органы) или на зубы и слизистую оболочку полости рта с единственной или главной целью их очищения, изменения их внешнего вида, придания приятного запаха и (или) коррекции запаха тела и (или) их защиты или сохранения в хорошем состоянии. Парфюмерно-косметическая продукция включает в себя следующие группы продукции:

1) средства для ухода за кожей;

2) средства для ухода за волосами;

3) декоративная косметика;

4) средства для придания запаха (парфюмерная продукция);

5) средства для ухода за полостью рта;

6) средства для ухода за наружными половыми органами;

7) средства, применяемые до, во время и после бритья;

8) средства для ухода за ногтями;

потребительская тара парфюмерно-косметической продукции - совокупность первичной и вторичной упаковки парфюмерно-косметической продукции, поступающая к потребителю с парфюмерно-косметической продукцией и не выполняющая функцию транспортной тары. При отсутствии вторичной упаковки потребительская тара считается первичной упаковкой;

размещение парфюмерно-косметической продукции на рынке (размещение на рынке) - предоставление изготовителем (уполномоченным представителем изготовителя, импортером) парфюмерно-косметической продукции для выпуска ее в обращение;

срок годности - период, по истечении которого продукция считается непригодной для использования по назначению. Срок годности устанавливается изготовителем продукции. В течение срока годности продукции изготовитель обязан гарантировать соответствие продукции требованиям безопасности для жизни и здоровья потребителя и сохранение ее потребительских свойств при соблюдении условий хранения;

стандартные условия хранения парфюмерно-косметической продукции - температура хранения для жидких изделий - не ниже 5 °С и не выше 25 °С; для изделий густой консистенции, порошкообразных, компактных, кристаллических и воскообразных - не ниже 0 °С и не выше 25 °С. Не допускается хранить парфюмерно-косметические изделия под непосредственным воздействием солнечного света и вблизи отопительных приборов;

токсиколого-гигиеническая безопасность парфюмерно-косметической продукции - свойства парфюмерно-косметической продукции, при использовании которой по назначению согласно способу применения отсутствует общетоксическое, раздражающее кожу и слизистые оболочки действие, сенсибилизирующее или иное неблагоприятное действие, свидетельствующее о причинении вреда жизни или здоровью граждан;

уполномоченный представитель изготовителя - юридическое лицо, в том числе иностранное, или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в установленном порядке в Республике Беларусь и уполномоченные изготовителем на осуществление действий от его имени при подтверждении соответствия и размещении парфюмерно-косметической продукции на рынке;

этикетка - средство информации об упакованной продукции, ее изготовителе, располагаемое на самой продукции, на листе-вкладыше или ярлыке, прикрепляемое или прилагаемое к упаковочной единице. Этикетка, содержащая сведения о продукции и расположенная на противоположной от основной этикетки стороне, называется контрэтикеткой;

ярлык - изделие произвольных формы, размеров и материала, предназначенное для нанесения маркировки, прикрепляемое или прилагаемое к упаковке или продукции или вкладываемое в упаковку.

Статья 4. Правила размещения на рынке

1. Парфюмерно-косметическая продукция размещается на рынке Республики Беларусь при ее соответствии настоящему техническому регламенту, а также другим техническим регламентам, действие которых на нее распространяется.

2. Парфюмерно-косметическая продукция, соответствие которой требованиям настоящего технического регламента не подтверждено, не должна быть маркирована знаком соответствия этому техническому регламенту (далее - знак соответствия) и не допускается к размещению на рынке.

Статья 5. Требования безопасности

1. Безопасность парфюмерно-косметической продукции.

Безопасность парфюмерно-косметической продукции обеспечивается совокупностью требований: к составу; к микробиологическим показателям; к токсиколого-гигиеническим показателям безопасности; к производству; к потребительской таре; к маркировке.

2. Требования к составу парфюмерно-косметической продукции:

2.1. запрещается использовать в качестве ингредиентов парфюмерно-косметической продукции вещества согласно приложению 1;

2.2. разрешается использовать в качестве ингредиентов парфюмерно-косметической продукции вещества с учетом указанных ограничений согласно приложению 2;

2.3. разрешается использовать в качестве ингредиентов парфюмерно-косметической продукции красители согласно приложению 3;

2.4. химические вещества, оставшиеся вне поля действия настоящего регламента, согласно приложению 4;

2.5. разрешается использовать в качестве ингредиентов парфюмерно-косметической продукции консерванты согласно приложению 5;

2.6. разрешается использовать в качестве ингредиентов парфюмерно-косметической продукции ультрафиолетовые фильтры согласно приложению 6.

3. Требования к микробиологическим показателям парфюмерно-косметической продукции:

3.1. микробиологические показатели парфюмерно-косметической продукции согласно приложению 7;

3.2. не предъявляются требования к определению микробиологических показателей для следующих видов парфюмерно-косметической продукции:

1) парфюмерно-косметическая продукция, содержащая этиловый спирт и (или) органические растворители в концентрации более 25 процентов по объему, используемая без разведения;

2) лаки для ногтей, кроме лаков для ногтей на водяной основе;

3) дезодоранты, дезодоранты-антиперсперанты, антиперсперанты;

4) окислительные краски для волос, средства для осветления и мелирования;

5) средства для химической завивки и средства для выпрямления волос на основе тиоловых соединений;

6) средства для депиляции на основе тиогликолевой кислоты;

7) туалетное мыло твердое на жировой основе;

8) сухие карандаши для губ, бровей, глаз;

9) соли для ванн;

10) 100-процентные эфирные масла.

4. Требования к токсиколого-гигиеническим показателям безопасности парфюмерно-косметической продукции:

4.1. производимая, ввозимая парфюмерно-косметическая продукция при использовании по назначению должна быть безопасна для человека;

4.2. токсикологическая безопасность парфюмерно-косметической продукции обеспечивается недопущением/регламентированием содержания в составе (рецептуре, спецификации) ингредиентов, обладающих токсическими свойствами. Изготовитель (уполномоченный представитель изготовителя, импортер) обязан представить информацию по оценке токсических свойств ингредиентов. Безопасность готовой парфюмерно-косметической продукции подтверждается результатами токсиколого-гигиенических испытаний.

По показателям безопасности при испытаниях на добровольцах парфюмерно-косметическая продукция должна соответствовать требованиям, установленным техническими нормативными правовыми актами Минздрава.

Парфюмерно-косметическая продукция, испытанная на животных, считается не соответствующей требованиям настоящего технического регламента;

4.3. испытаниям по токсиколого-гигиеническим показателям безопасности на добровольцах должна подвергаться производимая и ввозимая парфюмерно-косметическая продукция в соответствии с установленными требованиями Минздрава;

4.4. экспертиза (оценка) ингредиентов и готовой парфюмерно-косметической продукции по токсиколого-гигиеническим показателям осуществляется аккредитованными учреждениями (лабораториями) Минздрава.

5. Требования к производству парфюмерно-косметической продукции:

5.1. производство парфюмерно-косметической продукции должно быть организовано таким образом, чтобы гарантировать постоянное качество, безопасность и эффективность выпускаемой продукции;

5.2. условия производства парфюмерно-косметической продукции должны гарантировать, что:

продукция разработана и испытана в соответствии с требованиями настоящего технического регламента;

имеются в достаточном количестве соответствующие назначению и установленным требованиям средства для обеспечения производства и контроля качества продукции, включая персонал, помещения, оборудование и документацию;

осуществлены мероприятия по производству, поставке и использованию надлежащего сырья, упаковки и маркировочных материалов;

обеспечена независимость контроля качества от производства;

предотвращены использование несоответствующего сырья и выпуск несоответствующей продукции;

определены обязанности ответственных лиц;

ответственные лица имеют необходимую квалификацию и опыт;

выполняются требования в отношении здоровья, гигиены и одежды персонала;

обеспечено разделение производственных зон и потоков в целях предотвращения перекрестного загрязнения и микробиологической контаминации сырья и продукции;

выполняются санитарные нормы и правила;

осуществляется мониторинг производственной среды;

используются соответствующие назначению технические средства, проводится их надлежащее обслуживание и очистка;

используются средства измерений с необходимым диапазоном измерений и точностью, проводится их надлежащее обслуживание, поверка и калибровка;

все технологические процессы регламентированы и систематически пересматриваются с учетом накопленного опыта;

инструкции и документированные процедуры изложены в форме требований применительно к имеющимся в наличии средствам;

персонал обучен правильному выполнению инструкций и документированных процедур;

все производственные операции и технологический контроль выполняются в соответствии с установленными инструкциями и документированными процедурами;

при выполнении технологического процесса составляются записи, которые документально подтверждают, что действительно проведены все необходимые операции и технологический контроль, а любые отклонения полностью запротоколированы и исследованы;

готовая продукция имеет требуемую микробиологическую чистоту, помещена в соответствующую упаковку и правильно маркирована;

отбор проб (образцов) сырья, первичной упаковки, маркировочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции осуществляется обученным персоналом в установленных местах;

имеются записи, подтверждающие, что все необходимые операции по отбору проб (образцов), контролю и испытаниям действительно проведены, результаты испытаний сопоставлены с требованиями ТНПА, а любые несоответствия полностью запротоколированы и исследованы;

готовая продукция проверена в соответствии с утвержденными инструкциями и методиками испытаний и требованиями ТНПА;

сохраняется достаточное количество образцов продукции от каждой изготовленной партии для проведения испытаний при необходимости;

сохраняется в полном объеме и в доступной форме досье на каждую партию готовой продукции, позволяющее проследить исчерпывающую историю партии;

осуществлены достаточные мероприятия по обеспечению того, чтобы качество продукции поддерживалось в течение всего срока годности при ее хранении, реализации и последующем обращении;

рассматриваются рекламации на реализованную продукцию, выявляются случаи несоответствий и принимаются необходимые меры как в отношении несоответствующей продукции, так и для предотвращения подобных случаев.

6. Требования к потребительской таре парфюмерно-косметической продукции:

6.1. потребительская тара должна обеспечивать безопасность и сохранность парфюмерно-косметической продукции в течение срока ее годности;

6.2. жидкие средства гигиены полости рта и косметические средства для интимной гигиены должны быть упакованы в потребительскую тару, гарантирующую контроль первого вскрытия.

7. Требования к маркировке парфюмерно-косметической продукции:

7.1. маркировка парфюмерно-косметической продукции проводится путем нанесения информации о парфюмерно-косметической продукции на потребительскую тару, ярлык, этикетку, открытку, ленту согласно приложению 8, прилагаемые или прикрепленные к продукции. Символ в виде кисти руки на открытой книге означает, что к данной продукции есть сопроводительная информация;

7.2. маркировка парфюмерно-косметической продукции должна содержать:

наименование, название парфюмерно-косметической продукции;

название изготовителя и его местонахождение (юридический адрес, включая страну) и его товарный знак (при его наличии);

наименование и местонахождение организации (юридический адрес), уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителя (уполномоченный представитель изготови