Леваневский Валерий Законодательство Беларуси 2011 год
Загрузить Adobe Flash Player

  Главная

  Законодательство РБ

  Кодексы Беларуси

  Законодательные и нормативные акты по дате принятия

  Законодательные и нормативные акты принятые различными органами власти

  Законодательные и нормативные акты по темам

  Законодательные и нормативные акты по виду документы

  Международное право в Беларуси

  Законодательство СССР

  Законы других стран

  Кодексы

  Законодательство РФ

  Право Украины

  Полезные ресурсы

  Контакты

  Новости сайта

  Поиск документа


Полезные ресурсы

- Таможенный кодекс таможенного союза

- Каталог предприятий и организаций СНГ

- Законодательство Республики Беларусь по темам

- Законодательство Республики Беларусь по дате принятия

- Законодательство Республики Беларусь по органу принятия

- Законы Республики Беларусь

- Новости законодательства Беларуси

- Тюрьмы Беларуси

- Законодательство России

- Деловая Украина

- Автомобильный портал

- The legislation of the Great Britain


Правовые новости





Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.01.2010 N 24 "О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, внесении изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарственных средств"

Архив ноябрь 2011 года

<< Назад | <<< Навигация

Содержание


В соответствии с Положением о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. N 1269, и на основании заключений экспертов комиссии по лекарственным средствам Министерства здравоохранения Республики Беларусь ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

5-ФТОРУРАЦИЛ-ЭБЕВЕ (Fluorouracil)

концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл в ампулах 5 мл, 10 мл в упаковке N 5 (список А, по рецепту);

концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл во флаконах 5 мл, 10 мл, 20 мл, 100 мл в упаковке N 1 (список А, по рецепту).

Заявитель: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

Производитель готовой лекарственной формы: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

Выпускающий контроль качества: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.N fg.KG., Австрия.

2. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменения к фармакопейной статье производителя, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)

АГАСТАЦИН (Herbal remedies (a05c))

настойка во флаконах 30 мл в упаковке N 1;

настойка во флаконах 50 мл в упаковке N 1;

настойка во флаконах 100 мл в упаковке N 1.

Заявитель: Научно-производственное республиканское унитарное предприятие "Диалек", Республика Беларусь.

Производитель готовой лекарственной формы: Научно-производственное республиканское унитарное предприятие "Диалек", Республика Беларусь.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Научно-производственное республиканское унитарное предприятие "Диалек", Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Научно-производственное республиканское унитарное предприятие "Диалек", Республика Беларусь.

3. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменения к фармакопейной статье производителя)

АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ НАТРИЯ (Triphosadenine)

раствор для инъекций 1% в ампулах 1 мл в упаковке N 10, N 10 x 1, N 10 x 2;

раствор для инъекций 1% в ампулах 2 мл в упаковке N 10, N 10 x 1, N 10 x 2.

Заявитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.

Производитель готовой лекарственной формы: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.

4. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

АМИКАЦИН (Amikacin)

раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/2 мл в ампулах 2 мл в упаковке N 5 x 2 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Darou Pakhsh Pharmaceutical MFG.Company, Иран.

Производитель готовой лекарственной формы: Darou Pakhsh Pharmaceutical MFG.Company, Иран.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Darou Pakhsh Pharmaceutical MFG.Company, Иран.

Выпускающий контроль качества: Darou Pakhsh Pharmaceutical MFG.Company, Иран.

5. Согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство, переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

АНТИОКСИДАНТНЫЙ КОМПЛЕКС (Ascorbic acid in combination)

комбинированная упаковка: аскорбиновая кислота таблетки 500 мг в банках N 30, альфа-токоферилацетат капсулы 100 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3, ретинола ацетат капсулы 33000 МЕ в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3 в упаковке N 1.

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производитель готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

6. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

АСКОФЕН-ДАРНИЦА (Acetylsalicylic acid, combinations excl. psycholeptics)

таблетки в контурной ячейковой упаковке N 6 x 1, N 10 x 1 (список Б, без рецепта).

Заявитель: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.

Производитель готовой лекарственной формы: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.

Выпускающий контроль качества: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.

7. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

АЦЕТИЛЦИСТЕИН (N -АЦЕТИЛ-L-ЦИСТЕИН) (Acetylcysteine)

субстанция (список Б).

Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Zhejiang Zhenhai Amino Acids Factory, Китай.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Zhejiang Zhenhai Amino Acids Factory, Китай.

Выпускающий контроль качества: Zhejiang Zhenhai Amino Acids Factory, Китай.

8. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

БЕТА-КАРОТИНА 30% СУСПЕНЗИЯ В МАСЛЕ (ЛУКАРОТИН 30SUN) (Beta-carotine)

субстанция (список общий).

Заявитель: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Basf SE, Германия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Basf SE, Германия.

Выпускающий контроль качества: Basf SE, Германия.

9. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

БОНВИВА (Ibandronic acid)

таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг в блистерах в упаковке N 1, N 3.

Заявитель: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.

Производитель готовой лекарственной формы: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.

Выпускающий контроль качества: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.

10. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

БУТАДИОН (Phenylbutazone)

мазь 5% в тубах 20 г в упаковке N 1 (список Б, без рецепта).

Заявитель: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

Производитель готовой лекарственной формы: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

Выпускающий контроль качества: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

11. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ВЕНЛАКСОР (Venlafaxine)

таблетки в контурной ячейковой упаковке 75 мг в пачке картонной N 10 x 3 (список Б, по рецепту);

таблетки в контурной ячейковой упаковке 37,5 мг в пачке картонной N 10 x 3 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Гриндекс АО, Латвия.

Производитель готовой лекарственной формы: Гриндекс АО, Латвия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Гриндекс АО, Латвия.

Выпускающий контроль качества: Гриндекс АО, Латвия.

12. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ВИГАНТОЛ (Colecalciferol)

раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл во флаконах 10 мл в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Nycomed Austria GmbH, Австрия.

Производитель готовой лекарственной формы: Merck KGaA, Германия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Merck KGaA, Германия.

Выпускающий контроль качества: Merck KGaA, Германия.

Иные участники производства: Владелец лицензии: Merck Pharma GmbH, Германия.

13. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

ГАММА-АМИНОМАСЛЯНАЯ КИСЛОТА (Aminobutyric acid)

субстанция (список Б).

Заявитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Northeast General Pharmaceutical Factory, Китай.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Northeast General Pharmaceutical Factory, Китай.

Выпускающий контроль качества: Northeast General Pharmaceutical Factory, Китай.

Обязать производителя в течение года внести изменения по разделу "Подлинность" (введение дополнительного метода идентификации субстанции).

14. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменения к фармакопейной статье производителя, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)

ГЕМАТОВИТ ЖЕЛЕЗО ПЛЮС (Nutritional additive in anemia conditions)

плитка, разделенная на 3 части, 30 г в упаковке N 1.

Заявитель: Экзон РУП, Республика Беларусь.

Производитель готовой лекарственной формы: Экзон РУП, Республика Беларусь.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Экзон РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Экзон РУП, Республика Беларусь.

15. Согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство, переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

ГЕМОДЕЗ (Polyvinylpyrrolidone)

раствор для инфузий в бутылках 400 мл в упаковке N 1;

раствор для инфузий в бутылках 400 мл в упаковке N 24.

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производитель готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

16. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ГИНЕКОТЕКС (Benzalkonium chloride)

таблетки вагинальные 20 мг в тубах полимерных N 12 в упаковке N 1.

Заявитель: Верофарм ОАО, Российская Федерация.

Производитель готовой лекарственной формы: Верофарм ОАО, Российская Федерация.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Верофарм ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: Верофарм ОАО, Российская Федерация.

17. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ГИНОС (Ginkgo biloba)

таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3.

Заявитель: Верофарм ОАО, Российская Федерация.

Производитель готовой лекарственной формы: Верофарм ОАО, Российская Федерация.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Верофарм ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: Верофарм ОАО, Российская Федерация.

18. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ДЕКСАВЕН (Dexamethasone)

раствор для инъекций 8 мг/2 мл в ампулах в упаковке N 10 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Производитель готовой лекарственной формы: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Выпускающий контроль качества: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

19. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ДИКЛОФЕНАК (Diclofenac)

крем 1% в тубах 20 г в упаковке N 1 (список Б, без рецепта).

Заявитель: S.C. Rompharm Company S.R.L., Румыния.

Производитель готовой лекарственной формы: S.C. Hyperion S.A., Румыния.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: S.C. Hyperion S.A., Румыния.

Выпускающий контроль качества: S.C. Hyperion S.A., Румыния.

20. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ДИСМЕНОРМ (Other gynecologicals)

таблетки во флаконах N 80 в упаковке N 1.

Заявитель: Deutsche Homoopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG., Германия.

Производитель готовой лекарственной формы: Deutsche Homoopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG., Германия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Deutsche Homoopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG., Германия.

Выпускающий контроль качества: Deutsche Homoopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG., Германия.

21. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

ЗИПРЕКСА (Olanzapine)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг в блистерах в упаковке N 7 x 4;

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг в блистерах в упаковке N 7 x 4.

Заявитель: Lilly S.A., Испания.

Производитель готовой лекарственной формы: Lilly del Caribe Inc., Puerto Rico Lilly S.A., Испания.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Lilly S.A., Испания.

Выпускающий контроль качества: Lilly S.A., Испания.

22. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ЗОЛОФТ (Sertraline)

таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг в блистерах в упаковке N 14 x 1, N 14 x 2.

Заявитель: Pfizer H.C.P. Corporation, США.

Производитель готовой лекарственной формы: Pfizer Italia S.r.l. Latina, Италия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Pfizer Italia S.r.l. Latina, Италия.

Выпускающий контроль качества: Pfizer Italia S.r.l. Latina, Италия.

23. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ИНФЛЮЦИД (OTHER COLD COMBINATION PREPARATIONS)

капли для приема внутрь во флаконах 30 мл в упаковке N 1.

Заявитель: Deutsche Homoopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG., Германия.

Производитель готовой лекарственной формы: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG., Германия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG., Германия.

Выпускающий контроль качества: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG., Германия.

24. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ИРИКАР (Other antipruritics)

крем в тубах 50 г в упаковке N 1.

Заявитель: Deutsche Homoopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG., Германия.

Производитель готовой лекарственной формы: W.Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH, Германия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: W.Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH, Германия.

Выпускающий контроль качества: W.Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH, Германия.

25. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ИРИКАР (Other antipruritics)

мазь в тубах 50 г в упаковке N 1.

Заявитель: Deutsche Homoopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG., Германия.

Производитель готовой лекарственной формы: W.Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH, Германия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: W.Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH, Германия.

Выпускающий контроль качества: W.Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH, Германия.

26. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

ЙОДОКСИД (Povidone-iodine)

суппозитории вагинальные 200 мг в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2.

Заявитель: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Производитель готовой лекарственной формы: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

27. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

КАЛИЯ ЙОДИД (Potassium iodide)

субстанция (список общий).

Заявитель: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Merck KGaA, Германия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Merck KGaA, Германия.

Выпускающий контроль качества: Merck KGaA, Германия.

28. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

КАНСИДАС (Caspofungin)

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг во флаконах в упаковке N 1;

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 70 мг во флаконах в упаковке N 1.

Заявитель: Merck Sharp & Dohme Idea, Inc., Швейцария.

Производитель готовой лекарственной формы: Catalent Pharma Solutions, США.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Merck Sharp & Dohme B.V., Нидерланды.

Выпускающий контроль качества: Merck Sharp & Dohme B.V., Нидерланды.

Обязать производителя в срок до 31.12.2010 внести уточнения в состав (указать в единой трактовке в разделе "Состав", в инструкции по медицинскому применению, образцах упаковки и этикетки).

29. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

КЛИМАКТОПЛАН К (Other gynecologicals)

таблетки в блистерах в упаковке N 20 x 5.

Заявитель: Deutsche Homoopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG., Германия.

Производитель готовой лекарственной формы: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG., Германия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG., Германия.

Выпускающий контроль качества: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG., Германия.

30. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

КЛОТРИМАЗОЛ (Clotrimazole)

крем 1% в тубах 20 г в упаковке N 1 (список Б, без рецепта).

Заявитель: S.C. Rompharm Company S.R.L., Румыния.

Производитель готовой лекарственной формы: S.C. Hyperion S.A., Румыния.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: S.C. Hyperion S.A., Румыния.

Выпускающий контроль качества: S.C. Hyperion S.A., Румыния.

31. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

КО-ДИОВАН (Valsartan and diuretics)

таблетки, покрытые оболочкой, 160 мг/12,5 мг в блистерах в упаковке N 14 x 1;

таблетки, покрытые оболочкой, 160 мг/12,5 мг в блистерах в упаковке N 14 x 2;

таблетки, покрытые оболочкой, 160 мг/25 мг в блистерах в упаковке N 14 x 1;

таблетки, покрытые оболочкой, 160 мг/25 мг в блистерах в упаковке N 14 x 2;

таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг/12,5 мг в блистерах в упаковке N 14 x 1;

таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг/12,5 мг в блистерах в упаковке N 14 x 2.

Заявитель: Novartis Pharma AG, Швейцария.

Производитель готовой лекарственной формы: Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.

Выпускающий контроль качества: Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.

32. Согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство, переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

КСИЛИН (Xylometazoline)

раствор (капли в нос) 0,05% во флаконах 20 мл в упаковке N 1;

раствор (капли в нос) 0,1% во флаконах 20 мл в упаковке N 1;

раствор (капли в нос) 0,05% во флаконах 10 мл в упаковке N 1;

раствор (капли в нос) 0,1% во флаконах 10 мл в упаковке N 1.

Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Производитель готовой лекарственной формы: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

33. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ЛАРЕМИД (Loperamide)

таблетки 2 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 15 x 2 (список Б, без рецепта).

Заявитель: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша.

Производитель готовой лекарственной формы: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша.

Выпускающий контроль качества: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша.

34. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ЛЕКТРУМ (Leuprorelin)

лиофилизированный порошок для приготовления суспензии для внутримышечных и подкожных инъекций 3,75 мг во флаконах в комплекте с растворителем (в ампулах 1,5 мл) в упаковке N 1;

лиофилизированный порошок для приготовления суспензии для внутримышечных и подкожных инъекций 7,5 мг во флаконах в комплекте с растворителем (в ампулах 1,5 мл) в упаковке N 1.

Заявитель: Eriochem S.A., Аргентина.

Производитель готовой лекарственной формы: Eriochem S.A., Аргентина.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Eriochem S.A., Аргентина.

Выпускающий контроль качества: Eriochem S.A., Аргентина.

35. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменения к фармакопейной статье производителя)

ЛИТОЦЕЛЛ (Lithium)

капсулы 500 мг во флаконах N 30, N 50;

капсулы 500 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 5;

капсулы 500 мг в банках N 30, N 50.

Заявитель: Научно-производственное республиканское унитарное предприятие Диалек, Республика Беларусь.

Производитель готовой лекарственной формы: Научно-производственное республиканское унитарное предприятие "Диалек", Республика Беларусь.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Научно-производственное республиканское унитарное предприятие "Диалек", Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Научно-производственное республиканское унитарное предприятие "Диалек", Республика Беларусь.

36. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

МИКОЗОЛ-Рн (Miconazole)

суппозитории вагинальные 100 мг в контурной ячейковой упаковке N 7 x 1 (список Б, без рецепта).

Заявитель: Рубикон ООО, Республика Беларусь.

Производитель готовой лекарственной формы: Рубикон ООО, Республика Беларусь.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Рубикон ООО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Рубикон ООО, Республика Беларусь.

37. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

МИКОНАЗОЛА НИТРАТ (Miconazole)

субстанция (список Б).

Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Jintan Xinda Pharmaceutical & Chemical Co. Ltd., Китай.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Jintan Xinda Pharmaceutical & Chemical Co. Ltd., Китай.

Выпускающий контроль качества: Jintan Xinda Pharmaceutical & Chemical Co. Ltd., Китай.

38. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

МИЛДРОНАТ (Mildronate)

субстанция (список Б).

Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Jinan Chenghui-Shuangda Chemical Co. Ltd., Китай.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Jinan Chenghui-Shuangda Chemical Co. Ltd., Китай.

Выпускающий контроль качества: Jinan Chenghui-Shuangda Chemical Co. Ltd., Китай.

Обязать производителя при плановой перерегистрации фармацевтической субстанции ужесточить нормы по тесту "Остаточные количества органических растворителей".

39. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш

МУКОСАТ (Chondroitine sulfate in combination)

раствор для инъекций в ампулах 2 мл в контурной ячейковой упаковке N 5 x 1, N 15 x 2 (список общий, по рецепту).

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производитель готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

40. Согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

НАЗОРИН С МЯТОЙ (Naphazoline)

раствор (капли в нос) 0,05% во флаконах 20 мл в упаковке N 1;

раствор (капли в нос) 0,1% во флаконах 20 мл в упаковке N 1;

раствор (капли в нос) 0,05% во флаконах 10 мл в упаковке N 1;

раствор (капли в нос) 0,1% во флаконах 10 мл в упаковке N 1.

Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Производитель готовой лекарственной формы: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: "Фармтехнология" ООО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

41. Согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство, переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

НАЗОРИН С ЭВКАЛИПТОМ (Naphazoline)

раствор (капли в нос) 0,05% во флаконах 20 мл в упаковке N 1;

раствор (капли в нос) 0,1% во флаконах 20 мл в упаковке N 1;

раствор (капли в нос) 0,05% во флаконах 10 мл в упаковке N 1;

раствор (капли в нос) 0,1% во флаконах 10 мл в упаковке N 1.

Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Производитель готовой лекарственной формы: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

42. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

НАТАМИЦИН (Natamycin)

субстанция.

Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Shandong Lukang Pharmaceutical Co. Ltd., Китай.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Shandong Lukang Pharmaceutical Co. Ltd., Китай.

Выпускающий контроль качества: Shandong Lukang Pharmaceutical Co. Ltd., Китай.

43. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

НАТРИЯ АМИНОСАЛИЦИЛАТ (Sodium aminosalicylate)

субстанция (список Б).

Заявитель: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "Фармлэнд" (СП ООО "Фармлэнд"), Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Shang Yu Zhong Chang Chemical Co., Ltd., Китай.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Shang Yu Zhong Chang Chemical Co., Ltd., Китай.

Выпускающий контроль качества: Shang Yu Zhong Chang Chemical Co., Ltd., Китай.

Обязать заявителя дополнительно в срок до 31.12.2010 зарегистрировать субстанцию, отвечающую требованиям Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

44. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

НАТРИЯ ГИДРОКАРБОНАТ (Sodium bicarbonate)

порошок для приготовления раствора для внутреннего применения 2 г, 10 г, 20 г в пакетах (список общий, без рецепта).

Заявитель: Завод "Изотрон" РУПП, Республика Беларусь.

Производитель готовой лекарственной формы: Завод "Изотрон" РУПП, Республика Беларусь.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Завод "Изотрон" РУПП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Завод "Изотрон" РУПП, Республика Беларусь.

45. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

НАТУЛАН (Procarbazine)

капсулы 50 мг во флаконах N 50 в упаковке N 1.

Заявитель: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A., Италия.

Производитель готовой лекарственной формы: Amareg GmbH, Германия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Amareg GmbH, Германия.

Выпускающий контроль качества: Amareg GmbH, Германия.

46. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ОКСАЦИЛЛИН (Oxacillin)

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг, 500 мг, 1000 мг во флаконах в упаковке N 10 (список Б, для стационаров);

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг, 500 мг, 1000 мг во флаконах в упаковке N 50 (список Б, для стационаров).

Заявитель: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.

Производитель готовой лекарственной формы: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.

47. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ОКСИКОРТ (Hydrocortisone and antibiotics)

мазь (30 мг + 10 мг) / 1 г в тубах 10 г в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Производитель готовой лекарственной формы: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Выпускающий контроль качества: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

48. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

ОКТАНАТ (Coagulation factor VIII)

лиофилизированный порошок для инъекций 250 МЕ во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконах 5 мл) и набором для введения в упаковке N 1;

лиофилизированный порошок для инъекций 500 МЕ во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконах 10 мл) и набором для введения в упаковке N 1;

лиофилизированный порошок для инъекций 1000 МЕ во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконах 10 мл) и набором для введения в упаковке N 1.

Заявитель: Oktapharma AG, Швейцария.

Производитель готовой лекарственной формы: Oktapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Австрия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Oktapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Австрия.

Выпускающий контроль качества: Oktapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Австрия.

49. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ОМНИК ОКАС (Tamsulosin)

таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, 0,4 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 10 x 3 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды.

Производитель готовой лекарственной формы: Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды.

Выпускающий контроль качества: Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды.

50. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ПЕРИНДОПРИЛ ЛЕК (Perindopril)

таблетки 2 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту);

таблетки 4 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту);

таблетки 8 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Lek d.d., Словения.

Производитель готовой лекарственной формы: Lek d.d., Словения.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Lek d.d., Словения.

Выпускающий контроль качества: Lek d.d., Словения.

51. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ПЕРТУССИН (Combinations)

сироп во флаконах 100 г в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).

Заявитель: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, коммунальное предприятие Киевского областного совета, Украина.

Производитель готовой лекарственной формы: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, коммунальное предприятие Киевского областного совета, Украина.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, коммунальное предприятие Киевского областного совета, Украина.

Выпускающий контроль качества: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, коммунальное предприятие Киевского областного совета, Украина.

52. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ПИРОКСИКАМ (Piroxicam)

суппозитории ректальные 20 мг в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Farmaprim SRL, Республика Молдова.

Производитель готовой лекарственной формы: Farmaprim SRL, Республика Молдова.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Farmaprim SRL, Республика Молдова.

Выпускающий контроль качества: Farmaprim SRL, Республика Молдова.

53. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ПОЛИФИТОЛ-1 (Drugs for bile therapy and lipotropics in combination)

настойка для внутреннего применения 100 мл в банках в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

Производитель готовой лекарственной формы: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

Выпускающий контроль качества: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

54. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ПОЛ-ПАЛА (Other low-ceiling diuretics)

измельченное расфасованное сырье в пачке 50 г (список общий, без рецепта).

Заявитель: Лектравы ЗАО, Украина.

Производитель готовой лекарственной формы: Лектравы ЗАО, Украина.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Лектравы ЗАО, Украина.

Выпускающий контроль качества: Лектравы ЗАО, Украина.

55. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ПРОПОСОЛ-Н (Various)

спрей для ротовой полости 20 г в аэрозольных контейнерах с распылителем и защитным колпачком в упаковке N 1 (список общий, без рецепта);

спрей для ротовой полости 60 г в аэрозольных контейнерах с распылителем и защитным колпачком в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Микрофарм ООО, Украина.

Производитель готовой лекарственной формы: Микрофарм ООО, Украина.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Микрофарм ООО, Украина.

Выпускающий контроль качества: Микрофарм ООО, Украина.

56. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ПСОРИАТЕН (Other antipsoriatics for topical use)

мазь в тубах 50 г в упаковке N 1.

Заявитель: Deutsche Homoopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG., Германия.

Производитель готовой лекарственной формы: W.Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH, Германия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: W.Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH, Германия.

Выпускающий контроль качества: W.Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH, Германия.

57. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ПУСТЫРНИКА ТРАВА (Other hypnotics and sedatives)

резано-прессованное сырье в пачке с внутренним пакетом 100 г (список общий, без рецепта).

Заявитель: Лектравы ЗАО, Украина.

Производитель готовой лекарственной формы: Лектравы ЗАО, Украина.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: "Лектравы" ЗАО, Украина.

Выпускающий контроль качества: Лектравы ЗАО, Украина.

58. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

РЕОМАКС (Clopidogrel)

таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1, N 10 x 2, N 10 x 3, N 10 x 6, N 10 x 9, N 10 x 10.

Заявитель: Maxpharma Baltija UAB, Литовская Республика.

Производитель готовой лекарственной формы: Intas Pharmaceuticals Ltd., Индия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Intas Pharmaceuticals Ltd., Индия.

Выпускающий контроль качества: Intas Pharmaceuticals Ltd., Индия.

59. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

РЕТИНОЛА ПАЛЬМИТАТ (Retinol)

субстанция.

Заявитель: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Basf SE, Германия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Basf SE, Германия.

Выпускающий контроль качества: Basf SE, Германия.

Обязать заявителя при последующей перерегистрации ужесточить суммарное содержание остаточного количества органических растворителей до 0,5% в соответствии с Государственной фармакопеей Республики Беларусь.

60. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

РИНИТАЛ (Other respiratory system products)

таблетки в блистерах в упаковке N 20 x 5.

Заявитель: Deutsche Homoopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG., Германия.

Производитель готовой лекарственной формы: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG., Германия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG., Германия.

Выпускающий контроль качества: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG., Германия.

61. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению, согласовать дизайн первичной и вторичной упаковок для флаконов 30 мл), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

РИСПОЛЕПТ (Risperidone)

раствор для приема внутрь 1 мг/мл во флаконах 30 мл, 100 мл.

Заявитель: Джонсон & Джонсон ООО, Российская Федерация.

Производитель готовой лекарственной формы: Janssen Pharmaceutica N.V., Бельгия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Janssen Pharmaceutica N.V., Бельгия.

Выпускающий контроль качества: Janssen Pharmaceutica N.V., Бельгия.

62. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

РИСПОЛЕПТ (Risperidone)

таблетки, покрытые оболочкой, 2 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2, N 10 x 6;

таблетки, покрытые оболочкой, 4 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2, N 10 x 6.

Заявитель: Janssen Pharmaceutica N.V., Бельгия.

Производитель готовой лекарственной формы: Janssen-Cilag S.p.A., Италия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Janssen-Cilag S.p.A., Италия.

Выпускающий контроль качества: Janssen-Cilag S.p.A., Италия.

63. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

СЕЛЛСЕПТ (Mycophenolic acid)

капсулы 250 мг в блистерах в упаковке N 10 x 10;

таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг в блистерах в упаковке N 10 x 5.

Заявитель: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.

Производитель готовой лекарственной формы: Roche S.p.A., Италия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Roche S.p.A., Италия.

Выпускающий контроль качества: Roche S.p.A., Италия.

64. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

СЕПТЕФРИЛ-ДАРНИЦА (Various)

таблетки 0,2 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2 (список Б, без рецепта).

Заявитель: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.

Производитель готовой лекарственной формы: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.

Выпускающий контроль качества: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.

65. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

СПАЗМОМЕН (Otilonium bromide)

таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3.

Заявитель: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Италия.

Производитель готовой лекарственной формы: Berlin-Chemie AG, Германия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Berlin-Chemie AG, Германия.

Выпускающий контроль качества: Berlin-Chemie AG, Германия.

66. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ТАМОКСИФЕН-ЭБЕВЕ (Tamoxifen)

таблетки 10 мг в упаковке N 10 x 3 (список А, по рецепту);

таблетки 20 мг в упаковке N 10 x 3 (список А, по рецепту).

Заявитель: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

Производитель готовой лекарственной формы: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

Выпускающий контроль качества: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия.

Обязать производителя в срок до 30.07.2010 внести изменения в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства по разделу "Маркировка" (цветовая гамма для упаковок различной дозировки).

67. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ТАНАКАН (Ginkgo biloba)

раствор для приема внутрь 40 мг/мл во флаконах 30 мл (список общий, без рецепта).

Заявитель: Beaufour IPSEN Pharma, Франция.

Производитель готовой лекарственной формы: Beaufour Ipsen Industrie, Франция.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Beaufour Ipsen Industrie, Франция.

Выпускающий контроль качества: Beaufour Ipsen Industrie, Франция.

68. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

ТЕЙКОПЛАНИН СТЕРИЛЬНЫЙ (Teicoplanin)

субстанция (список Б).

Заявитель: ТрайплФарм СООО, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: BioNgene Co. Ltd., Республика Корея.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: BioNgene Co. Ltd., Республика Корея.

Выпускающий контроль качества: BioNgene Co. Ltd., Республика Корея.

69. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ТОНЗИЛГОН Н (Various)

драже в блистерах в упаковке N 25 x 2.

Заявитель: Bionorica AG, Германия.

Производитель готовой лекарственной формы: Bionorica AG, Германия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Bionorica AG, Германия.

Выпускающий контроль качества: Bionorica AG, Германия.

70. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменения к фармакопейной статье производителя, в инструкцию по медицинскому применению)

ТРАМАДОЛ (Tramadol)

раствор для инъекций 5% в ампулах 1 мл в картонной коробке N 10;

раствор для инъекций 5% в ампулах 1 мл в контурной ячейковой упаковке N 5 x 1, N 5 x 2;

раствор для инъекций 5% в ампулах 2 мл в картонной коробке N 10;

раствор для инъекций 5% в ампулах 2 мл в контурной ячейковой упаковке N 5 x 1, N 5 x 2.

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производитель готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

71. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ТРИКОРТАЛ (Triamcinolone)

суспензия для инъекций 40 мг/1 мл в ампулах 1 мл в упаковке N 5 x 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Darou Pakhsh Pharmaceutical MFG.Company, Иран.

Производитель готовой лекарственной формы: Darou Pakhsh Pharmaceutical MFG.Company, Иран.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Darou Pakhsh Pharmaceutical MFG.Company, Иран.

Выпускающий контроль качества: Darou Pakhsh Pharmaceutical MFG.Company, Иран.

72. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ТРИФТАЗИН-ДАРНИЦА (Trifluoperazine)

раствор для инъекций 0,2% в ампулах 1 мл в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.

Производитель готовой лекарственной формы: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.

Выпускающий контроль качества: Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина.

73. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

ФЕНИРАМИН МАЛЕАТ (Pheniramine)

субстанция (список Б).

Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Ultratech India Limited, Индия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Ultratech India Limited, Индия.

Выпускающий контроль качества: Ultratech India Limited, Индия.

Обязать производителя при последующей перерегистрации ужесточить нормы по содержанию остаточных количеств органических растворителей.

74. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

ФЕНОБАРБИТАЛ (Phenobarbital)

субстанция (список психотропное).

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Nantong Jinghua Pharmaceutical Co. Ltd., Китай.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Nantong Jinghua Pharmaceutical Co. Ltd., Китай.

Выпускающий контроль качества: Nantong Jinghua Pharmaceutical Co. Ltd., Китай.

75. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ФИЗИОТЕНЗ (Moxonidine)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,2 мг в блистерах в упаковке N 14 x 1;

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг в блистерах в упаковке N 14 x 1.

Заявитель: Solvay Pharmaceuticals GmbH, Германия.

Производитель готовой лекарственной формы: Rottendorf Pharma GmbH, Германия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Solvay Pharmaceuticals, Франция.

Выпускающий контроль качества: Solvay Pharmaceuticals, Франция.

76. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

ФЛУКОНАЗОЛ (Fluconazole)

субстанция (список Б).

Заявитель: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "Фармлэнд" (СП ООО "Фармлэнд"), Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Hetero Drugs Ltd., Индия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Hetero Drugs Ltd., Индия.

Выпускающий контроль качества: Hetero Drugs Ltd., Индия.

77. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ФЛУЦИНАР (Fluocinolone acetonide)

мазь 0,25 мг/г в тубах 15 г в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Производитель готовой лекарственной формы: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Выпускающий контроль качества: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

78. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ФУНГОТЕРБИН (Terbinafine)

спрей для наружного применения 1% в полимерных флаконах с насосом-дозатором 30 мл в упаковке N 1 (список Б, без рецепта).

Заявитель: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Производитель готовой лекарственной формы: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

79. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ЦЕЛЕБРЕКС (Celecoxib)

капсулы 100 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1;

капсулы 200 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1.

Заявитель: Pfizer H.C.P. Corporation, США.

Производитель готовой лекарственной формы: Pfizer Pharmaceuticals LLC, США.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Германия.

Выпускающий контроль качества: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Германия.

80. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ЦЕРЕТЕК (Technetium (99mTc) exametazime)

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 0,5 мг во флаконах в упаковке N 2, N 5 (для стационаров).

Заявитель: GE Healthcare Limited, Великобритания.

Производитель готовой лекарственной формы: GE Healthcare Limited, Великобритания.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: GE Healthcare Limited, Великобритания.

Выпускающий контроль качества: GE Healthcare Limited, Великобритания.

81. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменения к фармакопейной статье производителя)

ЦЕФЕПИМ-БОРИМЕД (Cefepime)

порошок для приготовления раствора для инъекций 0,5 г во флаконах в упаковке N 1, N 5, N 10;

порошок для приготовления раствора для инъекций 0,5 г во флаконах в упаковке N 50;

порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г во флаконах в упаковке N 1, N 5, N 10;

порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г во флаконах в упаковке N 50.

Заявитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.

Производитель готовой лекарственной формы: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.

82. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

ЦЕФТАЗИДИМ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (Ceftazidime)

субстанция (список Б).

Заявитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: EXCEL Pharmaceuticals Ltd., Индия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: EXCEL Pharmaceuticals Ltd., Индия.

Выпускающий контроль качества: EXCEL Pharmaceuticals Ltd., Индия.

83. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ЦИННАБСИН (Nasal decongesyants for systemic use)

таблетки в блистерах в упаковке N 20 x 5.

Заявитель: Deutsche Homoopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG., Германия.

Производитель готовой лекарственной формы: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG., Германия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG., Германия.

Выпускающий контроль качества: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG., Германия.

84. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

ЦИТАРАБИН (Cytarabine)

субстанция.

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Euticals S.p.A, Италия.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Euticals S.p.A, Италия.

Выпускающий контроль качества: Euticals S.p.A, Италия.

85. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

ЧАБРЕЦА ТРАВА (Serpylli herba)

измельченное расфасованное сырье в бумажном пакете 100 г (список общий, без рецепта).

Заявитель: БелАсептика ЗАО, Республика Беларусь.

Производитель готовой лекарственной формы: БелАсептика ЗАО, Республика Беларусь.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: БелАсептика ЗАО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: БелАсептика ЗАО, Республика Беларусь.

86. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ЭРИОКС (Docetaxel)

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/0,5 мл во флаконах 0,5 мл в комплекте с растворителем во флаконах 1,5 мл в упаковке N 1 (список А, по рецепту);

концентрат для приготовления раствора для инфузий 80 мг/2 мл во флаконах 2 мл в комплекте с растворителем во флаконах 6 мл в упаковке N 1 (список А, по рецепту).

Заявитель: Eriochem S.A., Аргентина.

Производитель готовой лекарственной формы: Eriochem S.A., Аргентина.

Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Eriochem S.A., Аргентина.

Выпускающий контроль качества: Eriochem S.A., Аргентина.

87. В абзаце третьем пункта 87 приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 декабря 2009 г. N 1171 "О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, внесении изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарственных средств" слова "приема внутрь" заменить на слова "внутреннего применения".


Министр В.И.Жарко


Кодексы России 2009

карта новых документов

Разное

При полном или частичном использовании материалов сайта ссылка на pravo.levonevsky.org обязательна

© 2006-2017г. www.levonevsky.org

TopList

Законодательство Беларуси и других стран

Законодательство России кодексы, законы, указы (изьранное), постановления, архив


Законодательство Республики Беларусь по дате принятия:

2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 до 2000 года

Защита прав потребителя
ЗОНА - специальный проект

Бюллетень "ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬ" - о предпринимателях.



Новые документы




NewsBY.org. News of Belarus

UK Laws - Legal Portal

Legal portal of Belarus

Russian Business

The real estate of Russia

Valery Levaneuski. Personal website of the Belarus politician, the former political prisoner