Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 12.01.2010 N 14 "О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, внесении изменений в регистрационные досье ранее зарегистрированных лекарственных средств, об изменении клинических баз и количества добровольцев для проведения назначенных ранее клинических испытаний лекарственных средств, о выдаче разрешений учреждениям здравоохранения на право проведения клинических испытаний лекарственных средств"
Архив ноябрь 2011 года
<< Назад |
<<< Навигация Содержание
В соответствии с Положением о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. N 1269, и на основании рекомендаций комиссии по лекарственным средствам (протокол от 10.12.2009 N 11) ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство
АЛАКС (Contact laxatives)
таблетки, покрытые оболочкой, в блистерах в упаковке N 10 x 2 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Herbapol S. A.Poznan Herbal Company, Польша.
Производитель готовой лекарственной формы: Herbapol S. A.Poznan Herbal Company, Польша.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Herbapol S. A.Poznan Herbal Company, Польша.
Выпускающий контроль качества: Herbapol S. A.Poznan Herbal Company, Польша.
2. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство
АЛУВИА (Protease inhibitors)
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг / 25 мг во флаконах N 60 в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Abbott Laboratories S.A., Швейцария.
Производитель готовой лекарственной формы: Abbott GmbH & Co KG, Германия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Abbott GmbH & Co KG, Германия.
Выпускающий контроль качества: Abbott GmbH & Co KG, Германия.
3. Отказать в регистрации лекарственного средства
АМИНОФИЛЛИН (Aminophylline)
раствор для инъекций 240 мг/мл в ампулах в упаковке N 5 x 2.
Заявитель: Ферейн СОАО, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Ферейн СОАО, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Ферейн СОАО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Ферейн СОАО, Республика Беларусь -
в связи с отсутствием данных по стабильности лекарственного средства с составом, указанным в проекте фармакопейной статьи производителя, и непроведением апробации методов контроля качества лекарственного средства.
4. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство
АНДАНТЕ (Zaleplon)
капсулы 10 мг в блистерах в упаковке N 7 x 1, N 7 x 2 (список Б, по рецепту);
капсулы 5 мг в блистерах в упаковке N 7 x 1, N 7 x 2 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Gedeon Richter Plc., Венгрия.
Производитель готовой лекарственной формы: Gedeon Richter Plc., Венгрия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Gedeon Richter Plc., Венгрия.
Выпускающий контроль качества: Gedeon Richter Plc., Венгрия.
5. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство
АНДРОФАРМ (Cyproterone)
раствор для инъекций 100 мг/мл в ампулах 3 мл в упаковке N 3 (список Б, по рецепту).
Заявитель: ФАРМАК ОАО, Украина.
Производитель готовой лекарственной формы: ФАРМАК ОАО, Украина.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: ФАРМАК ОАО, Украина.
Выпускающий контроль качества: ФАРМАК ОАО, Украина.
6. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство
АФЛОДЕРМ (Alclometasone)
крем для наружного применения 0,05% в тубах 20 г в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);
крем для наружного применения 0,05% в тубах 40 г в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Belupo, Pharmaceuticals & Cosmetics d.d., Республика Хорватия.
Производитель готовой лекарственной формы: Belupo, Pharmaceuticals & Cosmetics d.d., Республика Хорватия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Belupo, Pharmaceuticals & Cosmetics d.d., Республика Хорватия.
Выпускающий контроль качества: Belupo, Pharmaceuticals & Cosmetics d.d., Республика Хорватия.
7. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство
АФЛОДЕРМ (Alclometasone)
мазь для наружного применения 0,05% в тубах 20 г в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);
мазь для наружного применения 0,05% в тубах 40 г в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Belupo, Pharmaceuticals & Cosmetics d.d., Республика Хорватия.
Производитель готовой лекарственной формы: Belupo, Pharmaceuticals & Cosmetics d.d., Республика Хорватия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Belupo, Pharmaceuticals & Cosmetics d.d., Республика Хорватия.
Выпускающий контроль качества: Belupo, Pharmaceuticals & Cosmetics d.d., Республика Хорватия.
8. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство
АЭРТАЛ (Aceclofenac)
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2, N 10 x 6 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Gedeon Richter Plc., Венгрия.
Производитель готовой лекарственной формы: Gedeon Richter Plc., Венгрия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Gedeon Richter Plc., Венгрия.
Выпускающий контроль качества: Gedeon Richter Plc., Венгрия.
Иные участники производства: по лицензии Almirall AG, Швейцария.
9. Назначить проведение ограниченных клинических испытаний лекарственного средства
БЕЛИЗОФАН (Insulin (human))
суспензия для инъекций 100 МЕ/мл во флаконах 10 мл в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь -
на базе УЗ "10-я городская клиническая больница", г. Минск - на 30 больных добровольцах;
на базе УЗ "Городской эндокринологический диспансер", г. Минск - на 30 больных добровольцах.
Длительность клинических испытаний должна составить 6 месяцев.
10. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство
БЕТАДРИН (Naphazoline, combinations)
капли глазные, раствор (1 мг + 0,33 мг)/мл во флаконах 5 мл в упаковке N 2 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша.
Производитель готовой лекарственной формы: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша.
Выпускающий контроль качества: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша.
11. Зарегистрировать лекарственное средство, утвердить Фармакопейную статью, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
БОРИНЕМ (Meropenem)
порошок для приготовления раствора для инъекций 500 мг во флаконах в упаковке N 1;
порошок для приготовления раствора для инъекций 500 мг во флаконах в упаковке N 10.
Заявитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Назначить проведение пострегистрационных ограниченных сравнительных клинических испытаний данного лекарственного средства на одной из аккредитованных в Республике Беларусь клинических баз с препаратом сравнения МЕРОНЕМ лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения производства AstraZeneca UK Ltd., Великобритания manufactured by Sumitomo Pharmaceuticals Co Ltd, Япония.
Количество пациентов обосновать расчетом. Начало проведения клинических испытаний инициировать в течение года.
12. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (утвердить изменения к Фармакопейной статье)
БОЯРЫШНИКА НАСТОЙКА (Crataegus glycosides)
настойка во флаконах 100 мл в упаковке N 1;
настойка во флаконах 100 мл в упаковке N 36, N 49;
настойка во флаконах 25 мл в упаковке N 1;
настойка во флаконах 25 мл в упаковке N 36, N 49.
Заявитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Обязать производителя в срок до 01.09.2010 представить документы для внесения изменений в Фармакопейную статью производителя по разделу "Упаковка" с целью комплектации флаконов 25 мл дозирующим устройством (капельницей) в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.
13. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)
ВАРИЛРИКС (Varicella, live attenuated)
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения во флаконах 1 доза в комплекте с растворителем в ампуле 0,5 мл в упаковке N 1;
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения во флаконах 1 доза в упаковке N 100 в комплекте с растворителем в ампулах 0,5 мл в блистере в упаковке N 25 x 4;
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения во флаконах 1 доза в комплекте с растворителем в предварительно наполненном шприце 0,5 мл в упаковке N 1.
Заявитель: GlaxoSmithKline Export Ltd, Великобритания.
Производитель готовой лекарственной формы: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия.
Обязать производителя в срок до 31.01.2010 представить в установленном законодательством порядке документы для внесения изменений в регистрационное досье с целью приведения в соответствие раздела "Описание" нормативного документа по контролю качества и инструкции по медицинскому применению.
14. Зарегистрировать лекарственное средство, утвердить Фармакопейную статью, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
ВЕРАПАМИЛ (Verapamil)
капсулы 40 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 5 (список Б, по рецепту).
Заявитель: БелВитунифарм Государственное предприятие, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: БелВитунифарм Государственное предприятие, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.
15. Отказать в перерегистрации лекарственного средства
ВЕРОНА (Sex hormones and modulators of the genital system)
капсулы в пластиковых флаконах N 20, N 60 в упаковке N 1.
Заявитель: Herbion Pakistan Private Limited, Пакистан.
Производитель готовой лекарственной формы: Herbion Pakistan Private Limited, Пакистан.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Herbion Pakistan Private Limited, Пакистан.
Выпускающий контроль качества: Herbion Pakistan Private Limited, Пакистан -
в связи с наличием в составе лекарственного средства красителей, не разрешенных для медицинского применения в Республике Беларусь.
16. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство
ВИРГАН (Ganciclovir)
гель глазной 1,5 мг/г в тубах 5 г в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Laboratoires Thea, Франция.
Производитель готовой лекарственной формы: Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A., Италия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A., Италия.
Выпускающий контроль качества: Laboratoires Thea, Франция.
17. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство
ДИПРОСАЛИК (Betamehasone in combination)
мазь (0,5 мг + 30 мг) / 1 г в тубах 30 г в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Schering-Plough Central East AG, Швейцария.
Производитель готовой лекарственной формы: Schering-Plough Labo N.V., Бельгия, a whole owned subsidiary of Schering-Plough Corporation, США.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Schering-Plough Labo N.V., Бельгия, a whole owned subsidiary of Schering-Plough Corporation, США.
Выпускающий контроль качества: Schering-Plough Labo N.V., Бельгия, a whole owned subsidiary of Schering-Plough Corporation, США.
Обязать заявителя в срок до 10.03.2010 представить в установленном законодательством порядке документы для внесения изменений в нормативный документ по контролю качества, включив в него тест "Сопутствующие примеси".
18. Отказать в регистрации лекарственного средства
ДУОФИЛМ (Wart and anti-corn preparations)
раствор для наружного применения (167 мг + 167 мг) / 1 г во флаконах 15 мл, укупоренных крышкой и присоединенной к ней кисточкой-аппликатором в упаковке N 1.
Заявитель: Stiefel Laboratories (UK) Ltd., Великобритания.
Производитель готовой лекарственной формы: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd., Ирландия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd., Ирландия.
Выпускающий контроль качества: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd., Ирландия -
в связи с непроведением инспекции производства на соответствие требованиям GMP в соответствии с законодательством Республики Беларусь.
19. Разрешить проведение назначенных ранее мультицентровых клинических испытаний лекарственного средства
ДУТОГЛИПТИН по протоколу DUT-MD-303
таблетки 400 мг.
Заявитель: Parexel International ЗАО, Литовская Республика.
Производитель готовой лекарственной формы: Patheon Inc., Канада / Patheon Inc., Канада.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Forest Research Institute, Inc., США.
Выпускающий контроль качества: Forest Laboratories Ireland Limited, Ирландия
дополнительно на следующих клинических базах:
УЗ "Могилевская областная больница";
УЗ "Витебский областной диагностический центр".
20. Назначить проведение мультицентровых клинических испытаний лекарственного средства
ДУТОГЛИПТИН по протоколу DUT-MD-304
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.
Заявитель: Parexel International ЗАО, Литовская Республика.
Производитель готовой лекарственной формы: Patheon Inc., Канада.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Patheon Inc., Канада.
Выпускающий контроль качества: Forest Laboratories Ireland Limited, Ирландия
на 90 добровольцах на следующих базах:
УЗ "1-я городская клиническая больница", г. Минск;
УЗ "10-я городская клиническая больница", г. Минск;
УЗ "Городской эндокринологический диспансер", г. Минск;
ГУ "Республиканский центр медицинской реабилитации и бальнеолечения", г. Минск;
УЗ "Минская областная клиническая больница";
УЗ "Витебская областная клиническая больница";
УЗ "Гомельская областная клиническая больница";
УЗ "Гродненская областная клиническая больница";
ГУ "Республиканский научно-практический центр радиационной медицины и экологии человека", г. Гомель;
УЗ "Могилевский областной лечебно-диагностический центр";
УЗ "Могилевская областная больница";
УЗ "Витебский областной диагностический центр".
Разрешить поставку лекарственного средства с сертификатом качества производителя без проведения контроля качества в лабораториях Республики Беларусь.
21. Отказать в регистрации лекарственного средства
ЗИДОВУДИН (Zidovudine)
капсулы 100 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 10.
Заявитель: Ферейн СОАО, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Ферейн СОАО, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Ферейн СОАО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Ферейн СОАО, Республика Беларусь -
в связи с непроведением апробации методов анализа лекарственного средства и биоэквивалентных испытаний.
22. Отказать в регистрации лекарственного средства
ИЗОТРЕКСИН (Isotretinoin, combinations)
гель для наружного применения (0,5 мг + 20 мг / 1 г) в тубах 30 г в упаковке N 1.
Заявитель: Stiefel Laboratories (UK) Ltd., Великобритания.
Производитель готовой лекарственной формы: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd., Ирландия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd., Ирландия.
Выпускающий контроль качества: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd., Ирландия -
в связи с непроведением инспекции производства на соответствие требованиям GMP в соответствии с законодательством Республики Беларусь.
23. Отказать в регистрации лекарственного средства
ИНГАВИРИН (Other antiviral preparations)
капсулы 90 мг в контурной ячейковой упаковке N 7 x 1.
Заявитель: Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация.
Производитель готовой лекарственной формы: Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация -
в связи с непредставлением производителем документов, доказывающих эффективность лекарственного средства по всем заявленным показателям.
24. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство
КЛОПИДОГРЕЛЬ АКТАВИС (Clopidogrel)
таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг в блистерах в упаковке N 5 x 6, N 10 x 3, N 14 x 2 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Actavis Group hf, Исландия.
Производитель готовой лекарственной формы: Actavis Ltd., Мальта.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Actavis Ltd., Мальта.
Выпускающий контроль качества: Actavis Ltd., Мальта.
25. Изменить клиническую базу УЗ "Витебская городская клиническая больница скорой медицинской помощи" вместо УЗ "Вторая Витебская областная клиническая больница" и количество больных добровольцев с 20 до 60 для проведения назначенных ранее мультицентровых клинических испытаний лекарственного средства
КРАЙНОН (протокол COL-1620-302) (Progesterone)
гель вагинальный 8% в вагинальном аппликаторе одноразового использования 1,125 г в упаковке N 6, N 15.
Заявитель: Columbia Laboratoris, США.
Производитель готовой лекарственной формы: Fleet Laboratories Limited, Великобритания.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Fleet Laboratories Limited, Великобритания.
Выпускающий контроль качества: Fleet Laboratories Limited, Великобритания.
В приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 26 октября 2009 г. N 1006 "О государственной регистрации (перерегистрации), назначении клинических испытаний лекарственных средств, внесении изменений в регистрационные досье ранее зарегистрированных лекарственных средств" внести изменения:
в абзаце двенадцатом пункта 11 слова "УЗ "Вторая Витебская областная клиническая больница" заменить словами "УЗ "Витебская городская клиническая больница скорой медицинской помощи";
в абзаце восьмом число 20 заменить числом 60.
26. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство
ЛИНКАС (Other cold combination preparations)
пастилки с апельсиновым вкусом в блистерах в упаковке N 8 x 2 (список общий, без рецепта);
пастилки с медово-лимонным вкусом в блистерах в упаковке N 8 x 2 (список общий, без рецепта);
пастилки с мятным вкусом в блистерах в упаковке N 8 x 2 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Herbion Pakistan Private Limited, Пакистан.
Производитель готовой лекарственной формы: Herbion Pakistan Private Limited, Пакистан.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Herbion Pakistan Private Limited, Пакистан.
Выпускающий контроль качества: Herbion Pakistan Private Limited, Пакистан.
Обязать заявителя в срок до 31.12.2010 представить в установленном законодательством порядке документы для внесения изменений в нормативный документ по разделу "Маркировка" (согласование дизайна вторичной упаковки) с учетом замечаний эксперта.
27. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство
ЛИОТОН 1000 ГЕЛЬ (Heparin)
гель 1000 МЕ/г в тубах 30 г, 50 г, 100 г в упаковке N 1 (список Б, без рецепта).
Заявитель: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. (Menarini group), Италия.
Производитель готовой лекарственной формы: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Италия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Италия.
Выпускающий контроль качества: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Италия.
28. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство
ЛОМА ЛЮКС ПСОРИАЗ (Other antipsoriatics for systemic use)
раствор для приема внутрь во флаконах 237 мл (список общий, по рецепту).
Заявитель: Loma Lux Laboratories, США.
Производитель готовой лекарственной формы: Botanical Laboratories Inc., США.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Botanical Laboratories Inc., США.
Выпускающий контроль качества: Botanical Laboratories Inc., США.
29. Назначить проведение I-й фазы клинических испытаний лекарственного средства
ЛОТИЗОСЕПТ (Chlorhexidine, combinations)
раствор для наружного применения в полиэтиленовых бутылках 100 мл;
раствор для наружного применения в полиэтиленовых бутылках 400 мл.
Заявитель: Завод Изотрон РУПП, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Завод Изотрон РУПП, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Завод Изотрон РУПП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Завод Изотрон РУПП, Республика Беларусь -
на 12 здоровых добровольцах на базе УЗ "4-я городская клиническая больница имени Н.Е.Савченко", г. Минск.
30. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство
ЛОФОКС (Lomefloxacin)
капли глазные 0,3% во флаконах с крышкой-капельницей 5 мл в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий Синтез ОАО, Российская Федерация.
Производитель готовой лекарственной формы: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий Синтез ОАО, Российская Федерация.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий Синтез ОАО, Российская Федерация.
Выпускающий контроль качества: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий Синтез ОАО, Российская Федерация.
31. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство
МАГНЕ В6 (Magnesium (different salts in combination))
раствор для приема внутрь в ампулах 10 мл в упаковке N 10 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Sanofi-Aventis France, Франция.
Производитель готовой лекарственной формы: Cooperation Pharmaceutique Francaise, Франция.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Cooperation Pharmaceutique Francaise, Франция.
Выпускающий контроль качества: Cooperation Pharmaceutique Francaise, Франция.
32. Зарегистрировать лекарственное средство, утвердить Фармакопейную статью, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
МЕДИЦИНСКИЙ АНТИСЕПТИЧЕСКИЙ РАСТВОР (Ethanol)
раствор для наружного применения 95% в канистрах 5 л, 10 л, 20 л (для экспорта) (список общий, для стационаров);
раствор для наружного применения 95% во флаконах 100 мл в упаковке N 1 (для экспорта) (список общий, для стационаров).
Заявитель: Ферейн СОАО, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Ферейн СОАО, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Ферейн СОАО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Ферейн СОАО, Республика Беларусь.
Рекомендовать производителю рассмотреть вопрос о замене названия данного лекарственного средства на ЭТАНОЛ 95%.
33. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство
МЕНОВАЗАН-ВИШФА (Other antipruritics)
мазь для наружного применения в тубах 40 г в упаковке N 1 (список Б, без рецепта).
Заявитель: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.
Производитель готовой лекарственной формы: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.
Выпускающий контроль качества: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.
34. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство
МИКОСИСТ (Fluconazole)
капсулы 100 мг в блистерах в упаковке N 7 x 4 (список Б, по рецепту);
капсулы 150 мг в блистерах в упаковке N 1 x 1 (список Б, без рецепта);
капсулы 150 мг в блистерах в упаковке N 1 x 2 (список Б, по рецепту);
капсулы 50 мг в блистерах в упаковке N 7 x 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Gedeon Richter Plc., Венгрия.
Производитель готовой лекарственной формы: Gedeon Richter Plc., Венгрия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Gedeon Richter Plc., Венгрия.
Выпускающий контроль качества: Gedeon Richter Plc., Венгрия.
35. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство
НАТРИЯ ЙОДИД [131I] (Sodium iodide (131I))
капсулы диагностические 333КБк-3,7 МБк в контейнере N 1 в упаковке N 10 (для стационаров).
Заявитель: GE Healthcare Limited, Великобритания.
Производитель готовой лекарственной формы: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, Германия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, Германия.
Выпускающий контроль качества: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, Германия.
36. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство
НЕЙПОГЕН (Filgrastim)
раствор для подкожного введения 30 млн. ЕД / 0,5 мл в шприц-тюбике в упаковке N 1, N 5 (по рецепту);
раствор для подкожного введения 48 млн. ЕД / 0,5 мл в шприц-тюбике в упаковке N 1, N 5 (по рецепту);
раствор для внутривенного и подкожного введения 30 млн. ЕД / 1 мл во флаконах в упаковке N 1, N 5 (по рецепту).
Заявитель: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.
Производитель готовой лекарственной формы: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse, Basel, Швейцария.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Kaiseraugst, Швейцария.
Выпускающий контроль качества: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse, Basel, Швейцария.
Обязать заявителя в срок до 31.12.2010 представить в установленном законодательством порядке на согласование макеты графического оформления вторичной упаковки, предусмотрев их различное цветовое решение, с учетом замечаний, указанных в экспертном заключении.
37. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство
ОМЕЗ ДСР (Omeprazole/ Domperidone)
капсулы 20 мг / 30 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Индия.
Производитель готовой лекарственной формы: Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Индия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Индия.
Выпускающий контроль качества: Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Индия.
38. Отказать во внесении изменений в регистрационное досье (в инструкцию по медицинскому применению)
ПАНЗИНОРМ 10000 (Multienzymes (lipase, protease etc.))
капсулы в блистерах в упаковке N 7 x 3, N 7 x 8, N 7 x 12.
Заявитель: KRKA, d.d., Словения.
Производитель готовой лекарственной формы: KRKA, d.d., Словения.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: KRKA, d.d., Словения.
Выпускающий контроль качества: KRKA, d.d., Словения -
в связи с отрицательными заключениями экспертов.
39. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство
ПРОВЕРА (Medroxyprogesterone)
таблетки 500 мг в блистерах в упаковке N 10 x 10 (список Б, по рецепту);
таблетки 500 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2 (список Б, по рецепту);
таблетки 500 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Pfizer H.C.P. Corporation, США.
Производитель готовой лекарственной формы: Pfizer Italia S.R.L., Италия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Pfizer Italia S.R.L., Италия.
Выпускающий контроль качества: Pfizer Italia S.R.L., Италия.
40. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство
ПРОПАНОРМ (Propafenone)
таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг в блистерах в упаковке N 10 x 5 (список Б, по рецепту).
Заявитель: PRO.MED.CS Praha a.s., Чешская Республика.
Производитель готовой лекарственной формы: PRO.MED.CS Praha a.s., Чешская Республика.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: PRO.MED.CS Praha a.s., Чешская Республика.
Выпускающий контроль качества: PRO.MED.CS Praha a.s., Чешская Республика.
Обязать производителя при первой после перерегистрации поставке данного лекарственного средства в Республику Беларусь представить в Лабораторию фармакопейного и фармацевтического анализа УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" образцы лекарственного средства и стандартные образцы для проведения апробации методики по тесту "Чистота методом тонкослойной хроматографии (ТСХ)".
41. Назначить проведение ограниченных клинических испытаний лекарственного средства
РУФЕРОН-Рн (Interferon alfa-2b)
суппозитории 1000000 МЕ в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2;
суппозитории 500000 МЕ в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2.
Заявитель: Рубикон ООО, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Рубикон ООО, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Рубикон ООО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Рубикон ООО, Республика Беларусь -
на базе УЗ "Вторая Витебская областная клиническая больница" на 30 больных добровольцах с диагнозом "генитальный герпес".
42. Зарегистрировать лекарственное средство, утвердить Фармакопейную статью, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство
СЕННЫ ЛИСТЬЯ (Sennae folium)
измельченное расфасованное сырье в пачке картонной 50 г (список общий, без рецепта).
Заявитель: Завод Изотрон РУПП, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Завод Изотрон РУПП, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Завод Изотрон РУПП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Завод Изотрон РУПП, Республика Беларусь.
Обязать производителя в срок до 31.12.2010 представить в установленном законодательством порядке документы для внесения изменений в фармакопейную статью производителя по разделу "Подлинность. Тонкослойная хроматография (ТСХ)".
43. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство
СТЕЛАРА (Ustekinumab)
раствор для подкожного введения 45 мг / 0,5 мл во флаконах в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);
раствор для подкожного введения 90 мг / 1 мл во флаконах в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Johnson & Johnson LLC, Российская Федерация.
Производитель готовой лекарственной формы: Cilag AG, Швейцария.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Cilag AG, Швейцария.
Выпускающий контроль качества: Cilag AG, Швейцария.
44. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство
ТЕРАКАП 131 ТМ (Sodium iodide (131I))
капсула 37МБк-5,55ГБк в контейнере в упаковке N 1 (для стационаров).
Заявитель: GE Healthcare Limited, Великобритания.
Производитель готовой лекарственной формы: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, Германия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, Германия.
Выпускающий контроль качества: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, Германия.
45. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство
ФЕНИСТИЛ НЬЮ (Dimetindene)
капли для приема внутрь 0,1% во флаконах 20 мл в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Novartis Consumer Health SA, Швейцария.
Производитель готовой лекарственной формы: Novartis Consumer Health SA, Швейцария.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Novartis Consumer Health SA, Швейцария.
Выпускающий контроль качества: Novartis Consumer Health SA, Швейцария.
46. Отказать в регистрации лекарственного средства
ФитоМП (Chemotherapeutics for topical use)
сбор в пакетах 3 г в упаковке N 20.
Заявитель: Завод Изотрон РУПП, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Завод Изотрон РУПП, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Завод Изотрон РУПП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Завод Изотрон РУПП, Республика Беларусь -
в связи с несоответствием лекарственной формы и способа применения лекарственного средства требованиям современной медицины и отрицательным заключением эксперта-фармаколога.
47. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство
ФЛЮДИТЕК (Carbocisteine)
сироп для взрослых 5% во флаконах 125 мл в упаковке N 1 (список общий, без рецепта);
сироп для детей и младенцев 2% во флаконах 125 мл в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).
Заявитель: Laboratoire Innotech International, Франция.
Производитель готовой лекарственной формы: Innothera Chouzy, Франция.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Innothera Chouzy, Франция.
Выпускающий контроль качества: Innothera Chouzy, Франция.
48. Отказать в регистрации лекарственного средства
ХЕЛИПАК (Combinations for eradication of helicobacter pylori)
комбинированная упаковка в блистерах: (2 таблетки, покрытые оболочкой, кларитромицина 500 мг, 2 таблетки амоксициллина 1000 мг, 2 капсулы ланзопразола 30 мг) в упаковке N 7, N 14.
Заявитель: Actavis Group hf, Исландия.
Производитель готовой лекарственной формы: FAKO ILACLARI A. S., Турция.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: FAKO ILACLARI A. S., Турция.
Выпускающий контроль качества: FAKO ILACLARI A. S., Турция -
в связи с непроведением инспекции производства на соответствие требованиям GMP в соответствии с законодательством Республики Беларусь.
49. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)
ХИБЕРИКС (Hemophilus influenzae B, purified antigen conjugated)
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл (1 доза) во флаконах в комплекте с растворителем (0,9% раствор натрия хлорида в ампулах 0,5 мл) в упаковке N 100;
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл (1 доза) во флаконах в комплекте с растворителем (0,9% раствор натрия хлорида во флаконах или шприцах 0,5 мл) в упаковке N 1;
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 5 мл (10 доз) во флаконах в комплекте с растворителем (0,9% раствор натрия хлорида во флаконах 5 мл) в упаковке N 50.
Заявитель: GlaxoSmithKline Export Ltd, Великобритания.
Производитель готовой лекарственной формы: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия.
Выпускающий контроль качества: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия.
50. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш на лекарственное средство
ЦЕРЕБРОЛИЗАТ (Brain peptides hydrolyzate)
раствор для инъекций в ампулах 1 мл в упаковке N 10 (список общий, по рецепту).
Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.
Обязать производителя в срок до 31.12.2010 представить данные по терапевтической эффективности применения данного лекарственного средства.
51. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство
ЦЕРЕБРОЛИЗИН (Brain peptides hydrolyzate)
раствор для инъекций в ампулах 10 мл в упаковке N 5 (список общий, по рецепту);
раствор для инъекций в ампулах 1 мл в упаковке N 10 (список общий, по рецепту);
раствор для инъекций в ампулах 5 мл в упаковке N 5 (список общий, по рецепту).
Заявитель: EBEWE Neuro Pharma GmbH, Австрия.
Производитель готовой лекарственной формы: EBEWE Neuro Pharma GmbH, Австрия.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: EBEWE Neuro Pharma GmbH, Австрия.
Выпускающий контроль качества: EBEWE Neuro Pharma GmbH, Австрия.
52. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению, дизайн упаковки на лекарственное средство
ЭЛОКОМ-С (Mometasone/Salicylic acid)
мазь (1 мг + 50 мг)/г в тубах 15 г в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Schering-Plough Central East AG, Швейцария.
Производитель готовой лекарственной формы: Schering-Plough Farma Lda., Португалия, a whole owned subsidiary of Schering-Plough Corporation, США.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Schering-Plough Farma Lda., Португалия, a whole owned subsidiary of Schering-Plough Corporation, США.
Выпускающий контроль качества: Schering-Plough Farma Lda., Португалия, a whole owned subsidiary of Schering-Plough Corporation, США.
53. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)
ЭРИУС (Desloratadine)
сироп 0,5 мг/мл во флаконах 120 мл в упаковке N 1;
сироп 0,5 мг/мл во флаконах 60 мл в упаковке N 1.
Заявитель: Schering-Plough Central East AG, Швейцария.
Производитель готовой лекарственной формы: Schering-Plough Labo N.V., Бельгия, a whole owned subsidiary of Schering-Plough Corporation, США.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Schering-Plough Labo N.V., Бельгия, a whole owned subsidiary of Schering-Plough Corporation, США.
Выпускающий контроль качества: Schering-Plough Labo N.V., Бельгия, a whole owned subsidiary of Schering-Plough Corporation, США.
Разрешить до 01.06.2010 ввоз и реализацию указанного лекарственного средства с листком-вкладышем в варианте, представленном для внесения изменений.
54. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)
ЭРИУС (Desloratadine)
таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1.
Заявитель: Schering-Plough Central East AG, Швейцария.
Производитель готовой лекарственной формы: Schering-Plough Labo N.V., Бельгия, a whole owned subsidiary of Schering-Plough Corporation, США.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Schering-Plough Labo N.V., Бельгия, a whole owned subsidiary of Schering-Plough Corporation, США.
Выпускающий контроль качества: Schering-Plough Labo N.V., Бельгия, a whole owned subsidiary of Schering-Plough Corporation, США.
Разрешить до 01.06.2010 ввоз и реализацию указанного лекарственного средства с листком-вкладышем в варианте, представленном для внесения изменений.
55. Назначить проведение биоэквивалентных испытаний лекарственного средства
ЭТАМБУТОЛ (Ethambutol)
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 5, N 10 x 10 (список Б, по рецепту).
Заявитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь -
на базе УЗ "6-я городская клиническая больница", г. Минск - не менее чем на 18 здоровых добровольцах.
56. Отказать в регистрации лекарственного средства
ЭТАМЗИЛАТ (Etamsylate)
таблетки 250 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2.
Заявитель: Ферейн СОАО, Республика Беларусь.
Производитель готовой лекарственной формы: Ферейн СОАО, Республика Беларусь.
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Ферейн СОАО, Республика Беларусь.
Выпускающий контроль качества: Ферейн СОАО, Республика Беларусь -
в связи с непроведением апробации методов анализа лекарственного средства и биоэквивалентных испытаний.
57. Обязать производителя зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства ДИСПОРТ (Botulinum toxin) лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 500 ЕД внести в установленном законодательством порядке в разделы "Предостережения и специальные указания", "Дозировка и способ применения", "Побочные реакции", "Противопоказания", "Применение у особых категорий пациентов" инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша изменения, направленные на снижение риска развития системных токсических эффектов ботулинического токсина, а также обеспечения применения препарата при положительном соотношении риск-польза.
Обязать производителя разработать, согласовать с УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" и внедрить в организациях здравоохранения, использующих данное лекарственное средство, план оценки и минимизации риска, в соответствии с которым будет обеспечиваться применение лекарственного средства со всеми требуемыми мерами предосторожности и прослеживание результатов его применения.
58. Обязать производителя зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства РЕМИКЕЙД (Infliximab) порошок лиофилизированный для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения 100 мг внести в установленном законодательством порядке в раздел "Предостережения и особые указания" инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша дополнительную информацию о повышенном риске развития лимфом и других злокачественных новообразований у детей и подростков, а в раздел "Побочные реакции" - о возможном возникновении псориаза.
59. Обязать производителей зарегистрированных в Республике Беларусь ПРОМЕТАЗИН-содержащих лекарственных средств внести в установленном законодательством порядке в разделы "Противопоказания", "Предостережения и особые указания", "Способ применения и дозы" инструкций по медицинскому применению и (или) листков-вкладышей дополнительную информацию о применении у детей до 2 лет, риске развития тяжелого поражения тканей при внутривенном применении, а также рекомендации для врачей.
60. Разрешить проведение аналитического этапа назначенных ранее биоэквивалентных испытаний лекарственного средства ЛАНОПРИН (Lisinopril), таблетки 5 мг, 10 мг, 20 мг, производства ООО "Фармтехнология", Республика Беларусь, на базе кафедры биохимии УО "Белорусский государственный университет", г. Минск.
61. Выдать УЗ "Могилевский областной лечебно-диагностический центр" разрешение на право проведения клинических испытаний лекарственных средств (II - IV фазы) сроком на 5 лет.
62. Продлить ГУ "Республиканский научно-практический центр радиационной медицины и экологии человека" разрешение на право проведения клинических испытаний лекарственных средств (II - IV фазы) сроком на 5 лет.
63. Продлить УЗ "Минский городской клинический онкологический диспансер" разрешение на право проведения клинических испытаний лекарственных средств (II - IV фазы) сроком на 5 лет.
64. Продлить сроки действия фармакопейных статей на лекарственные средства производства Белмедпрепраты РУП, Республика Беларусь:
ХОНДРОИТИНА СУЛЬФАТ, капсулы 250 мг - ФС РБ 0569-05 - до 01.07.2010;
ЭХИНГИН, таблетки - ФС РБ 0555-04 - до 01.04.2010;
ФИТОНСОЛ, таблетки - ФС 0554-04 - до 01.04.2010;
ТРИМУНАЛ, таблетки - ФС РБ 0581-04 - до 01.04.2010.
65. Продлить срок действия фармакопейных статей на лекарственные средства производства Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь
ГЭВКАМЕН, мазь - ФС РБ 0372-05 - до 01.05.2010;
БОРОМЕНТОЛ, мазь - ФС РБ 0408-05 - до 25.05.2010;
БРОМГЕКСИН, микстура 0,08% - ФС РБ 0354-04 - до 25.05.2010.
66. Продлить срок представления макетов вторичных упаковок с различным цветовым решением для разных дозировок лекарственного средства ЭНАЛАПРИЛ ГЕКСАЛ, таблетки 5 мг, 10 мг, 20 мг, производства HEXAL AG, Германия manufactured by Salutas Pharma GmbH, Германия, до 01.02.2010.
67. "Кардиоплегический раствор для внутрикоронарного введения" производства РУП "Несвижский завод медицинских препаратов" подлежит регистрации в качестве лекарственного средства.
68. Настоящий приказ вступает в силу 10 декабря 2009 г.
Министр В.И.Жарко
Кодексы России 2009 карта новых документов | 
