Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 02.12.2009 N 1566 "О Государственной программе по развитию импортозамещающих производств фармацевтических субстанций, готовых лекарственных и диагностических средств в Республике Беларусь на 2010 - 2014 годы и на период до 2020 года"
Архив ноябрь 2011 года
<< Назад |
<<< Главная страница
Стр. 16
Стр.1 ... | Стр.9 | Стр.10 | Стр.11 | Стр.12 | Стр.13 | Стр.14 | Стр.15 | Стр.16 | Стр.17 | +-------+--------------------+---------+--------+----------+--------+----------+--------+----------+--------+----------+--------+----------+--------+----------+
¦ ¦Сумма уменьшения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ -2427,1 ¦
¦ ¦импортных поставок ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦в 2014 году ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦по отношению ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦к 2008 году, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦тыс. долларов США ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
--------+--------------------+---------+--------+----------+--------+----------+--------+----------+--------+----------+--------+----------+--------+-----------
--------------------------------
<*> Фитопрепараты и биокорректоры, представленные в данном разделе, рассматриваются как потенциально импортозамещающие препараты своих аналогов или препаратов с аналогичным действием.
<**> Курс доллара США - 2850 бел. руб.
Приложение 3.7
к Государственной программе
по развитию импортозамещающих
производств фармацевтических
субстанций, готовых лекарственных
и диагностических средств в
Республике Беларусь на 2010 - 2014 годы
и на период до 2020 года
ПОТРЕБНОСТЬ В РАСТИТЕЛЬНОМ СЫРЬЕ ПРЕДПРИЯТИЙ КОНЦЕРНА "БЕЛБИОФАРМ" НА 2009 И 2010 ГОДЫ
(тонн)
--------------------------------------------------+-----------+------------
¦ Наименование растительного сырья ¦ 2009 год ¦ 2010 год ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Алтей (корни) ¦ 0,300 ¦ 0,350 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Аралия (корни) ¦ 0,500 ¦ 2,000 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Валериана (корневища с корнями) ¦ 221,892 ¦ 227,551 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Душица ¦ 0,065 ¦ 0,070 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Женьшень (корни) ¦ 0,675 ¦ 1,040 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Зверобой (трава) ¦ 0,205 ¦ 0,015 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Календула ¦ 2,662 ¦ 8,600 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Мелисса (трава) ¦ 0,030 ¦ 0,035 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Мята перечная (лист) ¦ 0,020 ¦ 0,030 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Пустырник ¦ 23,946 ¦ 26,439 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Расторопша (плоды) ¦ 0,344 ¦ 0,431 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Ромашка ¦ 15,514 ¦ 16,834 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Солодки (корни) ¦ 0,190 ¦ 0,325 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Шалфей (лист) ¦ 0,015 ¦ 0,020 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Эхинацея ¦ 5,455 ¦ 6,120 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Итого по программе ¦ 271,813 ¦ 289,860 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Лист подорожника ¦ 5,250 ¦ 6,000 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Трава чабреца ¦ 3,000 ¦ 4,000 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Корень девясила ¦ 0,500 ¦ 0,600 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Плоды рябины ¦ 8,000 ¦ 9,000 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Плоды боярышника ¦ 55,350 ¦ 56,700 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Лист боярышника ¦ 0,205 ¦ 0,240 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Плоды шиповника ¦ 14,000 ¦ 15,000 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Гибискус ¦ 0,120 ¦ 0,240 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Элеутерококк ¦ 8,515 ¦ 9,228 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Трава адониса ¦ 5,600 ¦ - ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Лист крапивы ¦ 0,340 ¦ 0,520 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Трава лофанта ¦ 0,050 ¦ 0,094 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Трава тысячелистника ¦ 0,252 ¦ 0,410 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Семена расторопши ¦ - ¦ - ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Трава спорыша ¦ 0,015 ¦ 0,020 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Трава кипрея ¦ 0,020 ¦ 0,020 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Корень лапчатника ¦ 0,005 ¦ 0,015 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Цветки бессмертника ¦ 0,025 ¦ 0,060 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Лист маклейи ¦ 0,250 ¦ 0,500 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Лист бегонии ¦ 0,052 ¦ 0,040 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦Итого прочие ¦ 101,549 ¦ 102,687 ¦
+-------------------------------------------------+-----------+-----------+
¦ВСЕГО ¦ 373,362 ¦ 392,547 ¦
--------------------------------------------------+-----------+------------
Приложение 3.8
к Государственной программе
по развитию импортозамещающих
производств фармацевтических
субстанций, готовых лекарственных
и диагностических средств в
Республике Беларусь на 2010 - 2014 годы
и на период до 2020 года
ПРОИЗВОДСТВО СЫРЬЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ И ПРЯНО-АРОМАТИЧЕСКИХ РАСТЕНИЙ В 2010 - 2014 ГОДАХ
(тонн)
----------+---------------+-----------------------------------------------+-------------
¦ ¦ Задание ¦ Объемы производства по годам ¦ Прирост ¦
¦ ¦ по Программе +------------+------------+----------+----------+ объемов ¦
¦Перечень ¦ на 2010 год, ¦ ¦ ¦ план ¦ план ¦производства¦
¦ сырья ¦ рассчитанное ¦производство¦производство¦ 2010 - ¦ 2012 - ¦в 2009 году ¦
¦ ¦ с учетом ¦ 2008 года ¦ 2009 года ¦2012 годов¦2014 годов¦в сравнении ¦
¦ ¦республиканской¦ (факт) ¦ (прогноз) ¦(ежегодно)¦(ежегодно)¦ с 2008 ¦
¦ ¦ потребности ¦ ¦ ¦ ¦ ¦годом, тонн ¦
+---------+---------------+------------+------------+----------+----------+------------+
¦Валериана¦ 166,6 ¦ 172 ¦ 175 ¦ 175 ¦ 226,6 ¦ 3,0 ¦
+---------+---------------+------------+------------+----------+----------+------------+
¦Ромашка ¦ 122,5 ¦ 149,8 ¦ 150 ¦ 150 ¦ 122,5 ¦ 0,2 ¦
+---------+---------------+------------+------------+----------+----------+------------+
¦Календула¦ 17,3 ¦ 15,6 ¦ 16 ¦ 16 ¦ 17,3 ¦ 0,4 ¦
+---------+---------------+------------+------------+----------+----------+------------+
¦Пустырник¦ 35,2 ¦ 32,3 ¦ 33 ¦ 33 ¦ 35,2 ¦ 0,7 ¦
+---------+---------------+------------+------------+----------+----------+------------+
¦Мята ¦ 2,6 ¦ 2,1 ¦ 4,9 ¦ 4,9 ¦ 2,6 ¦ 2,8 ¦
+---------+---------------+------------+------------+----------+----------+------------+
¦Душица ¦ 5,8 ¦ 4,3 ¦ 5,1 ¦ 5,1 ¦ 5,8 ¦ 0,8 ¦
+---------+---------------+------------+------------+----------+----------+------------+
¦Женьшень ¦ 0,8 ¦ 0 ¦ 0 ¦ 0 ¦ 0,8 ¦ 0 ¦
+---------+---------------+------------+------------+----------+----------+------------+
¦Зверобой ¦ 0,5 ¦ 2,2 ¦ 2,5 ¦ 2,5 ¦ 0,5 ¦ 0,3 ¦
+---------+---------------+------------+------------+----------+----------+------------+
¦Тмин ¦ 221 ¦ 113,1 ¦ 150 ¦ 150 ¦ 221 ¦ 36,9 ¦
+---------+---------------+------------+------------+----------+----------+------------+
¦Кориандр ¦ 77,0 ¦ 31,0 ¦ 100,0 ¦ 100,0 ¦ 77,0 ¦ 69 ¦
+---------+---------------+------------+------------+----------+----------+------------+
¦Мелисса ¦ 2,7 ¦ 0,2 ¦ 1,0 ¦ 1,0 ¦ 2,7 ¦ 0,8 ¦
+---------+---------------+------------+------------+----------+----------+------------+
¦Укроп ¦ 11 ¦ 0 ¦ 3,0 ¦ 3,0 ¦ 11 ¦ 3,0 ¦
+---------+---------------+------------+------------+----------+----------+------------+
¦Шалфей ¦ 1,2 ¦ 1,4 ¦ 3,0 ¦ 3,0 ¦ 1,2 ¦ 1,6 ¦
+---------+---------------+------------+------------+----------+----------+------------+
¦Эхинацея ¦ 4,2 ¦ 0,6 ¦ 3,8 ¦ 3,8 ¦ 4,2 ¦ 3,2 ¦
+---------+---------------+------------+------------+----------+----------+------------+
¦Прочие ¦ 61,6 ¦ 82,6 ¦ 82,7 ¦ 82,7 ¦ 71,6 ¦ 0,1 ¦
+---------+---------------+------------+------------+----------+----------+------------+
¦ВСЕГО ¦ 730,0 ¦ 607,2 ¦ 730,0 ¦ 730,0 ¦ 800,0 ¦ 122,8 ¦
----------+---------------+------------+------------+----------+----------+-------------
Примечание. На 2009 год республиканская потребность в сырье растений, произрастающих в климатических условиях республики и культивируемых в сельскохозяйственных и фермерских хозяйствах, составляет около 600 тонн. Потребность в сырье дикорастущих растений (более 120 тонн, такие как крапива, подорожник, лист брусники, корень одуванчика и др.) будет обеспечиваться структурами, специально призванными осуществлять заготовку различных видов продукции, в том числе дикорастущей (Белкоопсоюз).
В целях импортозамещения в 2009 году планируется увеличение объемов производства на 122,8 тонны (около 200 тыс. долларов США).
В 2010 - 2012 годах объемы производства в целом по республике будут стабилизированы на уровне 730 тонн. Ассортимент выращиваемых культур будет изменяться в пределах указанного объема в зависимости от спроса.
С 2012 года объемы производства будут увеличены за счет производства валерианы и прочих культур. Производство увеличится до 800 тонн (прирост составит 70 тонн на сумму около 150 тысяч долларов США). В дальнейшем предусмотрено стабилизировать объемы производства на данном уровне.
С 2012 года расширится производство в собственных сырьевых зонах перерабатывающих предприятий. Так, РУП "Борисовский завод медицинских препаратов" имеет присоединенное к нему хозяйство с опытом возделывания валерианы. Соответственно, в Программе заводу доведено производство лекарственного сырья с 2012 года в объеме 70 тонн.
Обеспечение увеличения отдельных видов лекарственных культур будет осуществляться на основе долгосрочных договоров между потребителями и производителями сырья с авансированием их производства.
Приложение 4
к Государственной программе
по развитию импортозамещающих
производств фармацевтических
субстанций, готовых лекарственных
и диагностических средств в
Республике Беларусь на 2010 - 2014 годы
и на период до 2020 года
ПОДПРОГРАММА 4 "НОРМАТИВНАЯ ПРАВОВАЯ БАЗА"
Совокупность необходимых государственных экономических, социальных, организационных и других мер, направленных на развитие доступной, качественной, социально ориентированной и экономически эффективной системы здравоохранения, организации лекарственного обеспечения в Республике Беларусь, определены Законом Республики Беларусь от 18 июня 1993 года "О здравоохранении" (в редакции законов Республики Беларусь от 11 января 2002 года, от 29 июня 2006 года, от 20 июля 2006 года, от 14 июня 2007 года), Законом Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" (в редакции законов Республики Беларусь от 5 августа 2008 года, от 15 июня 2009 года), постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 31 августа 2006 г. N 1116 "Об утверждении Программы развития здравоохранения Республики Беларусь на 2006 - 2010 годы", постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 13 августа 2001 г. N 1192 "О Концепции лекарственного обеспечения Республики Беларусь".
Технический кодекс установившейся практики ТКП 125-2008 "Надлежащая лабораторная практика" (утвержден постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 марта 2008 г. N 56). Данный ТКП гармонизирован с Международными правилами надлежащей лабораторной практики Совета Специальной программы по контролю химических продуктов (ОЕСД Principles on Good Laboratory Practice. C (97) 186 Final), а также с требованиями статьи 14 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах".
Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 7 мая 2009 г. N 50 "О некоторых вопросах проведения клинических испытаний лекарственных средств" утвержден технический кодекс установившейся практики ТКП 184-2009 "Надлежащая клиническая практика". Настоящий технический кодекс установившейся практики гармонизирован с Руководством по надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH), а также с требованиями Закона Республики Беларусь "О лекарственных средствах".
Технический кодекс установившейся практики ТКП 022-2006 (09140) "Порядок разработки и постановки лекарственных средств на производство" (утвержден приказом концерна "Белбиофарм" от 23 марта 2006 г. N 77), в настоящее время разрабатывается новая редакция.
Технический кодекс установившейся практики ТКП 030-2006 (02040 "Надлежащая производственная практика" (GMP) (утвержден постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 12 октября 2006 г. N 88).
Технический кодекс установившейся практики ТКП 123-2008 "Фармакопейные статьи. Порядок разработки и утверждения" (утвержден постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 февраля 2008 г. N 37), другие нормативные документы.
Организация проведения доклинических испытаний лекарственных средств: доклинические испытания проводятся в учреждениях Минздрава на базе УО "БГМУ", УО "ВГМУ", УО "ГГМУ", ГУО "БелМАПО", а также в научных учреждениях НАН Беларуси на базе ГУ "НПЦ "Институт фармакологии и биохимии НАН Беларуси" и ГНУ "ИБОХ НАН Беларуси".
Надлежащая лабораторная практика устанавливает требования к планированию, проведению, оценке качества и документированию результатов доклинических исследований лекарственных средств, включающих химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные исследования вне организма человека с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.
Согласно техническому кодексу установившейся практики (ТКП 125-2008) Министерство здравоохранения организует и проводит государственный контроль доклинических исследований лекарственных средств во взаимодействии с уполномоченной организацией, комиссией по лекарственным средствам Министерства здравоохранения, а также принимает решение о предоставлении исследовательской организации права на проведение доклинических исследований.
Организация проведения клинических испытаний лекарственных средств. Согласно статье 15 Закона Республики Беларусь "О лекарственных средствах" клинические испытания лекарственных средств проводятся государственными организациями здравоохранения, имеющими разрешение Министерства здравоохранения Республики Беларусь на право проведения клинических испытаний. В Республике Беларусь аккредитовано 53 организации здравоохранения на право проведения клинических испытаний (по состоянию на 1 августа 2009 г.). Согласно ТКП 184-2009 выбор базы для проведения клинических испытаний лекарственных средств и согласование всех вопросов, относящихся к проведению испытаний, является функцией заявителя клинического испытания, которая может быть передана им на условиях договора контрактно-исследовательской организации (на территории Республики Беларусь действует 10 таких организаций, 3 из которых имеют постоянные представительства, а 1 является юридическим лицом Республики Беларусь), учреждениям образования системы Министерства здравоохранения Республики Беларусь или иным организациям, осуществляющим мониторинг клинических испытаний (УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении").
Проведение мониторинга сотрудниками кафедр университетов. Вышеперечисленные лица должны обладать научными и медицинскими знаниями, необходимыми для надлежащего выполнения своих функций, а также иметь соответствующую подготовку по вопросам контроля и обеспечения качества проведения клинических испытаний лекарственных средств. Таким образом, лица, отвечающие вышеуказанным критериям, в том числе и сотрудники кафедр, могут назначаться заявителем (разработчиком или производителем лекарственного средства) в качестве мониторов.
Согласно Закону "О здравоохранении" в полномочия Министерства здравоохранения входит обеспечение качества клинических испытаний, проводимых на территории Республики Беларусь, а также контрольно-разрешительная функция (утверждение протоколов клинических испытаний, выдача разрешений на право проведения клинических испытаний, обеспечение качества проведения испытаний и охрана здоровья испытуемых).
По вопросам регистрации и контроля качества отечественных лекарственных средств специалисты РУП "ЦЭИЗ" оказывают консультативную помощь отечественным фармпроизводителям, включая вопросы разработки фармакопейных статей и программ клинических испытаний;
по заявкам от фармацевтических предприятий проводят рабочие совещания с представителями концерна "Белбиофарм" и предприятий;
установлены дополнительные часы приема по вопросам регистрации лекарственных средств для отечественных фармпроизводителей в РУП "ЦЭИЗ" и установлен "День открытых дверей";
для осуществления контроля за ходом экспертизы документов, поданных на регистрацию, оказания консультативной помощи за каждым отечественным производителем закреплен конкретный сотрудник управления лекарственных средств РУП "ЦЭИЗ";
для отечественных производителей установлены максимальные сроки проведения: апробации методик контроля качества лекарственных средств при их регистрации - не более одного месяца; проведения посерийного контроля качества лекарственных средств - не более 7 дней;
Минздравом проводится инспектирование отечественных предприятий на соответствие требованиям технического кодекса установившейся практики ТКП 030-2006 (02040) "Надлежащая производственная практика" (GMP), утвержденного постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 12 октября 2006 г. N 88).
Наличие национального сертификата GMP позволяет создать систему обеспечения качества на данных предприятиях, повышает конкурентоспособность выпускаемой продукции, способствует продвижению отечественных лекарственных средств на внешние рынки. Управление фармацевтической инспекции Минздрава вместе с Госстандартом с 2005 года регулярно инспектирует отечественные предприятия и осуществляет выдачу сертификатов GMP.
На сегодняшний день сертификаты соответствия GMP на отдельные производственные участки получили 6 фармацевтических предприятий Республики Беларусь, в том числе предприятия концерна "Белбиофарм".
Однако многие вопросы на законодательном уровне недостаточно проработаны.
Так, для наработки субстанций на базе научных учреждений НАН Беларуси и Минобразования требуются значительные оборотные средства на закупку реактивов, растворителей и средств аналитического контроля. Однако в рамках бюджетных организаций крайне сложно аккумулировать оборотные средства. Привлекать же другие бюджетные средства для производственной деятельности по действующему законодательству невозможно, это расценивается как их нецелевое расходование. Для бюджетных организаций также сложно использовать заемные средства банков, поскольку требуется залог. Вместе с тем, бюджетные средства на освоение разработанной в рамках ГНТП "Лекарственные средства" продукции не выделяются. Отсюда следует, что действующее законодательство существенно ограничивает возможности институтов НАН Беларуси и Минобразования для производства субстанций лекарственных средств.
Механизм финансирования и организации производства не отработан. Собственные средства отсутствуют, кредиты дорогие.
В ограниченные сроки проблематично закупить оборудование, установить, отработать технологический процесс, пройти согласования и начать реализацию продукта. Не успев пройти всю цепочку, уже необходимо возвращать средства. Для создания опытных (опытно-промышленных) производств при учреждениях науки и образования, а также высокотехнологичных малых предприятий, возможно, следует предусмотреть принятие нормативного правового акта о бюджетном финансировании при условии создания востребованного импортозамещающего экспортно-ориентированного продукта.
Цель подпрограммы - совершенствование нормативной правовой базы Республики Беларусь в области доклинических и клинических испытаний субстанций, готовых лекарственных форм и диагностических наборов и его приведение в соответствие с современными мировыми тенденциями для создания и обеспечения быстрых темпов роста химико-фармацевтического сектора экономики страны и его устойчивого развития.
Задачи:
подготовка и внесение в установленном порядке изменений и дополнений в действующие нормативные правовые акты Республики Беларусь, регламентирующие отдельные аспекты деятельности в области доклинических и клинических испытаний лекарственных средств природного происхождения;
подготовка и внесение на рассмотрение в установленном порядке постановлений Совета Министров Республики Беларусь, приводящих подзаконные нормативные правовые акты в соответствие с Законом Республики Беларусь "О лекарственных средствах".
Финансирование подготовки проектов нормативных правовых актов в рамках мероприятий подпрограммы осуществляется в пределах средств, предусмотренных на содержание государственных органов (организаций), ответственных за подготовку проектов актов.
Финансирование мероприятий по научному обеспечению подпрограммы будет осуществляться за счет средств республиканского бюджета в объемах, запланированных Программой, в пределах средств, предусматриваемых в республиканском бюджете на соответствующий финансовый (бюджетный) год республиканским органам государственного управления, а также средств инновационного фонда концерна "Белбиофарм".
Мероприятия по реализации подпрограммы 4 "Нормативная правовая база" Государственной программы по развитию импортозамещающих производств фармацевтических субстанций, готовых лекарственных и диагностических средств в Республике Беларусь на 2010 - 2014 годы и на период до 2020 года
-------------------+-----------+-------------------------------------------+---------------+-----------------+------------------
¦ ¦ ¦ Объемы финансирования, тыс. руб. ¦ ¦ ¦ ¦
¦ Наименование ¦ Сроки +---------------+---------------------------+ Источники ¦ Ожидаемые ¦ Организации- ¦
¦ мероприятий ¦выполнения,¦ всего, ¦ в том числе по годам ¦финансирования ¦ результаты ¦ исполнители ¦
¦ ¦ годы ¦ тыс. руб. +-----+-----T-----+----T----+ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦2010 ¦2011 ¦2012 ¦2013¦2014¦ ¦ ¦ ¦
+------------------+-----------+---------------+-----+-----+-----+----+----+---------------+-----------------+-----------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11 ¦
+------------------+-----------+---------------+-----+-----+-----+----+----+---------------+-----------------+-----------------+
¦ Совершенствование нормативной правовой базы ¦
+------------------+-----------+---------------+-----T-----+-----T----+----T---------------+-----------------+-----------------+
¦1. Подготовка ¦2010 - 2012¦В установленном¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республиканский¦Проекты ¦Минздрав ¦
¦и внесение ¦ ¦ порядке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦бюджет ¦постановлений ¦Республики ¦
¦в установленном ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦в пределах ¦Министерства ¦Беларусь ¦
¦порядке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств, ¦здравоохранения ¦НАН Беларуси ¦
¦Технического ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦предусмотренных¦о внесении ¦концерн ¦
¦кодекса ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦на содержание ¦изменений ¦"Белбиофарм" ¦
¦установившейся ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦государственных¦и дополнений ¦ ¦
¦практики "Принципы¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦органов ¦в части ¦ ¦
¦клинических ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(организаций), ¦клинических ¦ ¦
¦испытаний ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ответственных ¦испытаний ¦ ¦
¦лекарственных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦за подготовку ¦ ¦ ¦
¦средств природного¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦проектов актов ¦ ¦ ¦
¦происхождения" ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+------------------+-----------+---------------+-----+-----+-----+----+----+---------------+-----------------+-----------------+
¦2. Анализ, научно-¦2010 - 2012¦В установленном¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республиканский¦Проекты ¦Организации ¦
¦организационное и ¦ ¦ порядке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦бюджет ¦постановлений ¦Минздрава ¦
¦научно-техническое¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦в пределах ¦Министерства ¦Республики ¦
¦сопровождение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств, ¦здравоохранения ¦Беларусь ¦
¦работ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦предусмотренных¦о внесении ¦Организации ¦
¦Государственной ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦на содержание ¦поправок ¦НАН Беларуси ¦
¦программы <*> ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦государственных¦и дополнений ¦концерн ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦органов ¦в части ¦"Белбиофарм" ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(организаций), ¦клинических ¦ГКНТ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ответственных ¦испытаний ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦за подготовку ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦проектов актов ¦ ¦ ¦
+------------------+-----------+---------------+-----+-----+-----+----+----+---------------+-----------------+-----------------+
¦ Научное обеспечение подпрограммы 4 "Нормативная правовая база" ¦
+------------------+-----------+---------------+-----T-----+-----T----+----T---------------+-----------------+-----------------+
¦3. Актуализировать¦2009 - 2011¦ 350,0 ¦250,0¦100,0¦ 0 ¦ 0 ¦ 0 ¦Республиканский¦Комплект ¦Концерн ¦
¦и переработать ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦бюджет ¦технических ¦"Белбиофарм" ¦
¦существующие ТНПА ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Инновационный ¦кодексов ¦УП "ЛОТИОС" ¦
¦и методические ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦фонд <**> ¦установившейся ¦Организации ¦
¦документы по GMP ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦практики ¦Министерства ¦
¦с учетом ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦в области ¦здравоохранения ¦
¦накопленного опыта¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦производства ¦ ¦
¦применения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и контроля ¦ ¦
¦и изменений ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦качества ¦ ¦
¦в правилах GMP EC ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств (18 ТКП) ¦ ¦
+------------------+-----------+---------------+-----+-----+-----+----+----+---------------+-----------------+-----------------+
¦4. Разработать ¦2010 - 2012¦ 120,0 ¦40,0 ¦60,0 ¦20,0 ¦ 0 ¦ 0 ¦Республиканский¦Комплект ТНПА ¦Концерн ¦
¦ТНПА, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦бюджет ¦по чистым ¦"Белбиофарм" ¦
¦гармонизированные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Инновационный ¦помещениям. 6 ¦УП "ЛОТИОС" ¦
¦с требованиями ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦фонд <**> ¦ ¦ ¦
¦международных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦стандартов по ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦чистым помещениям ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+------------------+-----------+---------------+-----+-----+-----+----+----+---------------+-----------------+-----------------+
¦5. Разработать ¦2010 - 2012¦ 200,0 ¦60,0 ¦100,0¦40,0 ¦ 0 ¦ 0 ¦Республиканский¦Комплект ТНПА ¦Концерн ¦
¦ТНПА, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦бюджет ¦по стерилизации. ¦"Белбиофарм" ¦
¦гармонизированные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Инновационный ¦10 ¦УП "ЛОТИОС" ¦
¦с требованиями ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦фонд <**> ¦ ¦ ¦
¦международных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦стандартов ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦по стерилизации ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+------------------+-----------+---------------+-----+-----+-----+----+----+---------------+-----------------+-----------------+
¦6. Разработать ¦2010 - 2012¦ 200,0 ¦60,0 ¦100,0¦40,0 ¦ 0 ¦ 0 ¦Республиканский¦Комплект ТНПА ¦Концерн ¦
¦ТНПА, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦бюджет ¦по упаковочным ¦"Белбиофарм" ¦
¦гармонизированные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Инновационный ¦материалам. 10 ¦УП "ЛОТИОС" ¦
¦с требованиями ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦фонд <**> ¦ ¦ ¦
¦международных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦стандартов ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦по упаковочным ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦материалам ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+------------------+-----------+---------------+-----+-----+-----+----+----+---------------+-----------------+-----------------+
¦7. Разработать ¦2010 - 2011¦ 40,0 ¦20,0 ¦20,0 ¦ 0 ¦ 0 ¦ 0 ¦Республиканский¦ТКП "Порядок ¦Концерн ¦
¦ТКП "Порядок ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦бюджет ¦составления ¦"Белбиофарм" ¦
¦составления ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Инновационный ¦и выдачи исходных¦РУП "МБИ" ¦
¦и выдачи исходных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦фонд <**> ¦данных ¦УП "ЛОТИОС" ¦
¦данных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦на проектирование¦ ¦
¦на проектирование ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦новых, ¦ ¦
¦новых, расширение,¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦расширение, ¦ ¦
¦реконструкцию ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦реконструкцию ¦ ¦
¦и техническое ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и техническое ¦ ¦
¦перевооружение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦перевооружение ¦ ¦
¦фармацевтических ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦фармацевтических ¦ ¦
¦производств" ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦производств" ¦ ¦
+------------------+-----------+---------------+-----+-----+-----+----+----+---------------+-----------------+-----------------+
¦8. Разработать ¦2010 - 2011¦ 80,0 ¦40,0 ¦40,0 ¦ 0 ¦ 0 ¦ 0 ¦Республиканский¦ТКП "Правила ¦Концерн ¦
¦ТКП "Правила ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦бюджет ¦проектирования ¦"Белбиофарм" ¦
¦проектирования ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Инновационный ¦фармацевтических ¦РУП "МБИ" ¦
¦фармацевтических ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦фонд <**> ¦производств" ¦УП "ЛОТИОС" ¦
¦производств" ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+------------------+-----------+---------------+-----+-----+-----+----+----+---------------+-----------------+-----------------+
¦9. Разработать ¦2010 - 2011¦ 40,0 ¦20,0 ¦20,0 ¦ 0 ¦ 0 ¦ 0 ¦Республиканский¦ТКП "Производство¦Концерн ¦
¦ТКП "Производство ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦бюджет ¦лекарственных ¦"Белбиофарм" ¦
¦лекарственных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Инновационный ¦средств. ¦УП "ЛОТИОС" ¦
¦средств. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦фонд <**> ¦Требования к ¦РУП "МБИ" ¦
¦Требования ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦технологическому ¦ ¦
¦к технологическому¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦оборудованию" ¦ ¦
¦оборудованию" ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+------------------+-----------+---------------+-----+-----+-----+----+----+---------------+-----------------+-----------------+
¦10. Разработать ¦2010 - 2011¦ 60,0 ¦30,0 ¦30,0 ¦ 0 ¦ 0 ¦ 0 ¦Республиканский¦ТКП "Производство¦Концерн ¦
¦ТКП "Производство ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦бюджет ¦лекарственных ¦"Белбиофарм" ¦
¦лекарственных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Инновационный ¦средств. ¦УП "ЛОТИОС" ¦
¦средств. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦фонд <**> ¦Асептические ¦ ¦
¦Асептические ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦процессы" ¦ ¦
¦процессы" ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+------------------+-----------+---------------+-----+-----+-----+----+----+---------------+-----------------+-----------------+
¦11. Разработать ¦2010 - 2011¦ 40,0 ¦20,0 ¦20,0 ¦ 0 ¦ 0 ¦ 0 ¦Республиканский¦ТКП "Производство¦Концерн ¦
¦ТКП "Производство ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦бюджет ¦лекарственных ¦"Белбиофарм" ¦
¦лекарственных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Инновационный ¦средств. Порядок ¦УП "ЛОТИОС" ¦
¦средств. Порядок ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦фонд <**> ¦подготовки и ¦ ¦
¦подготовки и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦контроля фильтров¦ ¦
¦контроля фильтров ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦для стерилизующей¦ ¦
¦для стерилизующей ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦фильтрации" ¦ ¦
¦фильтрации" ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+------------------+-----------+---------------+-----+-----+-----+----+----+---------------+-----------------+-----------------+
¦12. Разработать ¦2010 - 2012¦ 80,0 ¦40,0 ¦40,0 ¦ 0 ¦ 0 ¦ 0 ¦Республиканский¦ТКП "Производство¦Концерн ¦
¦ТКП "Производство ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦бюджет ¦лекарственных ¦"Белбиофарм" ¦
¦лекарственных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Инновационный ¦средств. Порядок ¦УП "ЛОТИОС" ¦
¦средств. Порядок ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦фонд <**> ¦подготовки ¦ ¦
¦подготовки и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и контроля ¦ ¦
¦контроля ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦материалов ¦ ¦
¦материалов ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦первичной ¦ ¦
¦первичной ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦упаковки" ¦ ¦
¦упаковки" ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+------------------+-----------+---------------+-----+-----+-----+----+----+---------------+-----------------+-----------------+
¦13. Разработать ¦2010 - 2012¦ 500,0 ¦140,0¦180,0¦180,0¦ 0 ¦ 0 ¦Республиканский¦Комплект ¦Концерн ¦
¦отраслевую ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦бюджет ¦технических ¦"Белбиофарм" ¦
¦техническую ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Инновационный ¦кодексов ¦УП "ЛОТИОС" ¦
¦нормативную базу ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦фонд <**> ¦установившейся ¦ ¦
¦в области ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦практики ¦ ¦
¦фармацевтической ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦в области ¦ ¦
¦биотехнологии, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦фармацевтической ¦ ¦
¦гармонизированную ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦биотехнологии ¦ ¦
¦с современными ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦международными ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦требованиями ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+------------------+-----------+---------------+-----+-----+-----+----+----+---------------+-----------------+-----------------+
¦14. Переработать и¦2010 - 2012¦ 200,0 ¦100,0¦60,0 ¦40,0 ¦ 0 ¦ 0 ¦Республиканский¦Комплект ¦Концерн ¦
¦усовершенствовать ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦бюджет ¦технических ¦"Белбиофарм" ¦
¦отраслевую ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Инновационный ¦кодексов ¦УП "ЛОТИОС" ¦
¦техническую ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦фонд <**> ¦установившейся ¦ ¦
¦нормативную базу ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦практики ¦ ¦
¦в области ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦в области ¦ ¦
¦производства и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦производства и ¦ ¦
¦контроля качества ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦контроля качества¦ ¦
¦лекарственного ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарственного ¦ ¦
¦растительного ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦растительного ¦ ¦
¦сырья ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦сырья и ¦ ¦
¦и лекарственных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств из ¦ ¦
¦из растительного ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦растительного ¦ ¦
¦сырья с целью ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦сырья ¦ ¦
¦гармонизации ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦с современными ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦международными ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦требованиями ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+------------------+-----------+---------------+-----+-----+-----+----+----+---------------+-----------------+-----------------+
¦ИТОГО ¦ ¦ 1910,0 ¦820,0¦770,0¦320,0¦ 0 ¦ 0 ¦ ¦ ¦ ¦
+------------------+-----------+---------------+-----+-----+-----+----+----+---------------+-----------------+-----------------+
¦В том числе: ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦республиканский ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦бюджет: ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦из средств, ¦ ¦ 1910,0 ¦820,0¦770,0¦320,0¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦направляемых ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦на финансирование ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦научной, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦научно-технической¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦и инновационной ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦деятельности ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+------------------+-----------+---------------+-----+-----+-----+----+----+---------------+-----------------+-----------------+
¦инновационный фонд¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+------------------+-----------+---------------+-----+-----+-----+----+----+---------------+-----------------+-----------------+
¦внебюджетное ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦финансирование, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦средства ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦отечественного ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦производителя ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
-------------------+-----------+---------------+-----+-----+-----+----+----+---------------+-----------------+------------------
--------------------------------
<*> 0,3% от финансирования подпрограммы "Нормативная правовая база".
<**> Средства будут уточнены после прохождения проектов государственной экспертизы в установленном порядке.
Ожидаемые результаты
В результате выполнения подпрограммы:
подготовлены комплекты технических кодексов установившейся практики в области производства и контроля качества лекарственных средств (18 ТКП), ТНПА по чистым помещениям, упаковочным материалам, ТКП "Порядок составления и выдачи исходных данных на проектирование новых, расширение, реконструкцию и техническое перевооружение фармацевтических производств", ТКП "Правила проектирования фармацевтических производств", ТКП "Производство лекарственных средств. Асептические процессы", ТКП "Производство лекарственных средств. Порядок подготовки и контроля фильтров для стерилизующей фильтрации", ТКП "Производство лекарственных средств. Требования к технологическому оборудованию", ТКП "Производство лекарственных средств. Порядок подготовки и контроля материалов первичной упаковки", комплект технических кодексов установившейся практики в области фармацевтической биотехнологии, комплект технических кодексов установившейся практики в области производства и контроля качества лекарственного растительного сырья и лекарственных средств из растительного сырья, ТКП "Принципы клинических испытаний лекарственных средств природного происхождения".
В целом будут устранены существующие недостатки в нормативном правовом регулировании деятельности в сферах науки, образования, разработки и производства фармсубстанций и готовых лекарственных средств, проведения доклинических и клинических испытаний, регистрации лекарственных средств для ограниченного контингента пациентов и с особо опасными заболеваниями, сформировано правовое поле, необходимое для устойчивого развития химико-фармацевтической промышленности и превращения ее в отрасль социальной экономики государства.
Приложение 5
к Государственной программе
по развитию импортозамещающих
производств фармацевтических
субстанций, готовых лекарственных
и диагностических средств в
Республике Беларусь на 2010 - 2014 годы
и на период до 2020 года
ПОДПРОГРАММА 5 "ПОДГОТОВКА КАДРОВ ДЛЯ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ"
Стратегия развития фармацевтической промышленности в Республике Беларусь, включая подготовку кадров для работы в этой отрасли, направлена на достижение ею мирового уровня.
Проблемы научного обеспечения производства химико-фармацевтической продукции в Республике Беларусь рассмотрены на совместном заседании Президиума НАН Беларуси и коллегии Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол от 17 декабря 2008 г. N 72/15.7). Отмечено, что в результате реализации ГНТП "Новые лекарственные средства" в Республике Беларусь сформирован потенциал, позволяющий в ближайшей перспективе выйти на создание и производство востребованных в мире новейших лекарственных средств.
Важнейшей задачей национальной системы образования является подготовка кадров, способных разработать экологически безопасные высокие технологии получения фармацевтических субстанций на основе микробиологического и химического синтеза, растительного и животного сырья и получить на их основе новые конкурентоспособные лекарственные средства, позволяющие обеспечить потребности внутреннего рынка и расширить экспортный потенциал фармацевтической промышленности Республики Беларусь, создать собственные технологии производства импортозамещающей продукции и расширить номенклатуру производства новых эффективных лекарственных средств.
Для решения этой задачи имеются определенная материально-техническая база, научно-педагогический потенциал. Профильные кафедры Белорусского государственного университета (БГУ), Белорусского государственного медицинского университета (БГМУ), Белорусского государственного технологического университета (БГТУ), Витебского государственного медицинского университета (ВГМУ) и ряда других вузов обеспечивают подготовку специалистов в областях органической, неорганической, фармацевтической, токсикологической и аналитической химии, биотехнологии и фармацевтической технологии.
Вместе с тем, необходимо провести определенную работу по совершенствованию научного и учебно-методического обеспечения образовательного процесса, повышению качества подготовки специалистов для фармацевтической промышленности и аптечной службы. Материально-техническая база подготовки специалистов для химико-фармацевтической отрасли нуждается в кардинальном обновлении с целью приведения в соответствие с мировыми стандартами.
Общая потребность в кадрах по профильным специальностям составляет:
по подпрограмме "Фармсубстанции и готовые лекарственные средства": 2009 год - 8 чел., 2010 год - 15 чел., 2011 год - 14 чел., 2012 год - 18 чел., 2013 год - 18 чел., 2014 год - 18 чел., 2015 год - 18 чел.;
по подпрограмме "Диагностикум": 2009 год - 5 чел., 2010 год - 9 чел., 2011 год - 11 чел., 2012 год - 11 чел., 2013 год - 11 чел., 2014 год - 11 чел., 2015 год - 11 чел.;
по подпрограмме "Фитопрепараты": 2009 год - 2 чел., 2010 год - 13 чел., 2011 год - 11 чел., 2012 год - 12 чел., 2013 год - 12 чел., 2014 год - 12 чел., 2015 год - 12 чел.
Суммарная потребность в специалистах для обеспечения Государственной программы по развитию импортозамещающих производств фармацевтических субстанций, готовых лекарственных и диагностических средств в Республике Беларусь на 2010 - 2014 годы и на период до 2020 года составляет: 2009 год - 15 чел., 2010 год - 39 чел., 2011 год - 36 чел., 2012 год - 41 чел., 2013 год - 41 чел., 2014 год - 41 чел., 2015 год - 41 чел.
Государственная программа по развитию импортозамещающих производств фармацевтических субстанций, готовых лекарственных и диагностических средств в Республике Беларусь на 2010 - 2014 годы и на период до 2020 года в той или иной степени будет связана с развитием и модернизацией предприятий концернов "Белбиофарм", "Белгоспищепром", открытием новых производств, в связи с чем повысится потребность в специалистах с высшим образованием для химико-фармацевтической отрасли.
Подготовка профильных специалистов должна быть переориентирована на ускоренное развитие фармацевтической отрасли. По предварительным данным, представленным высшими учебными заведениями, на развитие материально-технической базы кафедр вузов, осуществляющих подготовку специалистов для фармацевтической отрасли, требуется около 4500 млн. руб.
С учетом создания новых и модернизации существующих фармацевтических и иных производств потребность в подготовке специалистов для кадрового обеспечения Государственной программы по развитию импортозамещающих производств фармацевтических субстанций, готовых лекарственных и диагностических средств в Республике Беларусь на 2010 - 2014 годы и на период до 2020 года при своевременном предоставлении в учреждения образования соответствующих заявок будет обеспечиваться следующим образом:
Подпрограмма 1 "Фармсубстанции и готовые лекарственные средства"
--------------------------+------------+----T----+----T----+----T----+-----
¦Наименование организации ¦ Уровень ¦2009¦2010¦2011¦2112¦2013¦2014¦2015¦
¦ (предприятия) ¦образования ¦год ¦год ¦год ¦год ¦год ¦год ¦год ¦
+-------------------------+------------+----+----+----+----+----+----+----+
¦ИБОХ ¦Специалисты ¦ 4 ¦ 5 ¦ 5 ¦ 7 ¦ 7 ¦ 7 ¦ 7 ¦
¦ ¦с высшим ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦образованием¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ +------------+----+----+----+----+----+----+----+
¦ ¦Специалисты ¦ - ¦ - ¦ - ¦ - ¦ - ¦ - ¦ - ¦
¦ ¦со средним ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦специальным ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦образованием¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+------------+----+----+----+----+----+----+----+
¦Институт фармакологии ¦Специалисты ¦ 2 ¦ 3 ¦ 3 ¦ 3 ¦ 3 ¦ 3 ¦ 3 ¦
¦ ¦с высшим ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦образованием¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ +------------+----+----+----+----+----+----+----+
¦ ¦Специалисты ¦ - ¦ 1 ¦ 1 ¦ 2 ¦ 2 ¦ 2 ¦ 2 ¦
¦ ¦со средним ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦специальным ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦образованием¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+------------+----+----+----+----+----+----+----+
¦Концерн "Белбиофарм" ¦Специалисты ¦ 2 ¦ 3 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 3 ¦ 3 ¦ 3 ¦
¦ ¦с высшим ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦образованием¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ +------------+----+----+----+----+----+----+----+
¦ ¦Специалисты ¦ - ¦ 3 ¦ 3 ¦ 3 ¦ 3 ¦ 3 ¦ 3 ¦
¦ ¦со средним ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦специальным ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦образованием¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+------------+----+----+----+----+----+----+----+
¦Итого ¦
+--------------------------------------+----T----+----T----+----T----+----+
¦научных работников высшей квалификации¦ 6 ¦ 8 ¦ 8 ¦ 10 ¦ 10 ¦ 10 ¦ 10 ¦
+--------------------------------------+----+----+----+----+----+----+----+
¦специалистов с высшим образованием ¦ 2 ¦ 3 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 3 ¦ 3 ¦ 3 ¦
+--------------------------------------+----+----+----+----+----+----+----+
¦специалистов со средним специальным ¦ - ¦ 4 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 5 ¦ 5 ¦ 5 ¦
¦образованием ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
---------------------------------------+----+----+----+----+----+----+-----
Подпрограмма 2 "Диагностикумы"
--------------------------+------------+----T----+----T----+----T----+-----
¦Наименование организации ¦ Уровень ¦2009¦2010¦2011¦2112¦2013¦2014¦2015¦
¦ (предприятия) ¦образования ¦год ¦год ¦год ¦год ¦год ¦год ¦год ¦
+-------------------------+------------+----+----+----+----+----+----+----+
¦ИБОХ ¦Специалисты ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 6 ¦ 6 ¦ 6 ¦ 6 ¦
¦ ¦с высшим ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦образованием¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ +------------+----+----+----+----+----+----+----+
¦ ¦Специалисты ¦ - ¦ - ¦ - ¦ - ¦ - ¦ - ¦ - ¦
¦ ¦со средним ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦специальным ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦образованием¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+------------+----+----+----+----+----+----+----+
¦Институт фармакологии ¦Специалисты ¦ - ¦ 1 ¦ 2 ¦ 2 ¦ 2 ¦ 2 ¦ 2 ¦
¦ ¦с высшим ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦образованием¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ +------------+----+----+----+----+----+----+----+
¦ ¦Специалисты ¦ - ¦ 1 ¦ 1 ¦ 1 ¦ 1 ¦ 1 ¦ 1 ¦
¦ ¦со средним ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦специальным ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦образованием¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+------------+----+----+----+----+----+----+----+
¦"Анализ Х" ¦Специалисты ¦ 1 ¦ 1 ¦ 2 ¦ 2 ¦ 2 ¦ 2 ¦ 2 ¦
¦ ¦с высшим ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦образованием¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ +------------+----+----+----+----+----+----+----+
¦ ¦Специалисты ¦ - ¦ 1 ¦ 1 ¦ 1 ¦ 1 ¦ 1 ¦ 1 ¦
¦ ¦со средним ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦специальным ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦образованием¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+------------+----+----+----+----+----+----+----+
¦Итого ¦
+--------------------------------------+----T----+----T----+----T----+----+
¦научных работников высшей квалификации¦ 4 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 7 ¦ 7 ¦ 7 ¦ 7 ¦
+--------------------------------------+----+----+----+----+----+----+----+
¦специалистов с высшим образованием ¦ 1 ¦ 1 ¦ 2 ¦ 2 ¦ 2 ¦ 2 ¦ 2 ¦
+--------------------------------------+----+----+----+----+----+----+----+
¦специалистов со средним специальным ¦ - ¦ 2 ¦ 2 ¦ 2 ¦ 2 ¦ 2 ¦ 2 ¦
¦образованием ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
---------------------------------------+----+----+----+----+----+----+-----
Подпрограмма 3 "Фитопрепараты"
--------------------------+------------+----T----+----T----+----T----+-----
¦Наименование организации ¦ Уровень ¦2009¦2010¦2011¦2112¦2013¦2014¦2015¦
¦ (предприятия) ¦образования ¦год ¦год ¦год ¦год ¦год ¦год ¦год ¦
+-------------------------+------------+----+----+----+----+----+----+----+
¦ИБОХ ¦Специалисты ¦ - ¦ 1 ¦ 1 ¦ - ¦ - ¦ - ¦ - ¦
¦ ¦с высшим ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦образованием¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ +------------+----+----+----+----+----+----+----+
¦ ¦Специалисты ¦ - ¦ - ¦ - ¦ - ¦ - ¦ - ¦ - ¦
¦ ¦со средним ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦специальным ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦образованием¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+------------+----+----+----+----+----+----+----+
¦Институт фармакологии ¦Специалисты ¦ - ¦ 1 ¦ - ¦ - ¦ - ¦ - ¦ - ¦
¦ ¦с высшим ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦образованием¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ +------------+----+----+----+----+----+----+----+
¦ ¦Специалисты ¦ - ¦ - ¦ - ¦ - ¦ - ¦ - ¦ - ¦
¦ ¦со средним ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦специальным ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦образованием¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+------------+----+----+----+----+----+----+----+
¦Центральный ботанический ¦Специалисты ¦ 2 ¦ 3 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 3 ¦ 3 ¦ 3 ¦
¦сад ¦с высшим ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦образованием¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ +------------+----+----+----+----+----+----+----+
¦ ¦Специалисты ¦ - ¦ 2 ¦ 3 ¦ 3 ¦ 3 ¦ 3 ¦ 3 ¦
¦ ¦со средним ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦специальным ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦образованием¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+------------+----+----+----+----+----+----+----+
¦Концерн "Белбиофарм" ¦Специалисты ¦ 2 ¦ 3 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 3 ¦ 3 ¦ 3 ¦
¦ ¦с высшим ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦образованием¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ +------------+----+----+----+----+----+----+----+
¦ ¦Специалисты ¦ - ¦ 3 ¦ 3 ¦ 3 ¦ 3 ¦ 3 ¦ 3 ¦
¦ ¦со средним ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦специальным ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦образованием¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+------------+----+----+----+----+----+----+----+
¦Итого ¦
+--------------------------------------+----T----+----T----+----T----+----+
¦научных работников высшей квалификации¦ ¦ 4 ¦ 3 ¦ 3 ¦ 3 ¦ 3 ¦ 3 ¦
+--------------------------------------+----+----+----+----+----+----+----+
¦специалистов с высшим образованием ¦ 4 ¦ 4 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 3 ¦ 3 ¦ 3 ¦
+--------------------------------------+----+----+----+----+----+----+----+
¦Специалистов со средним специальным ¦ ¦ 5 ¦ 6 ¦ 6 ¦ 6 ¦ 6 ¦ 6 ¦
¦образованием ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
---------------------------------------+----+----+----+----+----+----+-----
Цель подпрограммы - совершенствование системы комплексной подготовки кадров для химико-фармацевтической отрасли с учетом стратегии эффективного научного сопровождения фармацевтического сектора экономики и его выхода на современный уровень развития.
Задачи:
совершенствование подготовки специалистов в рамках созданного учебно-научно-производственного центра (УНПЦ), что значительно усилит научно-практическую составляющую и сократит срок адаптации молодых специалистов на производстве;
модернизация учебно-лабораторной и научной базы кафедр, осуществляющих подготовку специалистов с высшим образованием;
повышение квалификации работников предприятий химико-фармацевтической отрасли в учреждениях повышения квалификации и переподготовки кадров или на рабочих местах.
Финансирование мероприятий подпрограммы будет осуществляться за счет средств республиканского и местных бюджетов в объемах, запланированных Программой, в пределах средств, предусматриваемых в республиканском бюджете на соответствующий финансовый (бюджетный) год республиканским органам государственного управления, а также средств, выделяемых в установленном порядке.
Мероприятия по реализации подпрограммы 5 "Подготовка кадров для химико-фармацевтической отрасли" Государственной программы по развитию импортозамещающих производств фармацевтических субстанций, готовых лекарственных и диагностических средств в Республике Беларусь на 2010 - 2014 годы и на период до 2020 года
----------------------+----------+---------------------------------------------------------+-----------------+-------------------+-----------------
¦ ¦ ¦ Объемы финансирования, тыс. руб. ¦ ¦ ¦ ¦
¦ Наименование ¦ Сроки +-----------------+---------------------------------------+ Источники ¦ Ожидаемые ¦ Организации- ¦
¦ мероприятий ¦выполнения¦ ¦ в том числе по годам ¦ финансирования ¦ результаты ¦ исполнители ¦
¦ ¦ ¦всего, тыс. руб. +----+------+------+------+------+------+ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦2009¦ 2010 ¦ 2011 ¦ 2012 ¦ 2013 ¦ 2014 ¦ ¦ ¦ ¦
Стр.1 ... | Стр.9 | Стр.10 | Стр.11 | Стр.12 | Стр.13 | Стр.14 | Стр.15 | Стр.16 | Стр.17 |
карта новых документов |
