Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13.11.2009 N 121 "О внесении дополнений и изменений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20 марта 2008 г. N 52"
Архив ноябрь 2011 года
<< Назад |
<<< Навигация Содержание
На основании Закона Республики Беларусь от 15 июня 2009 года "О внесении изменений и дополнений в некоторые законы Республики Беларусь по вопросам обращения лекарственных средств" Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Внести в Инструкцию о порядке представления информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства и контроля за побочными реакциями на лекарственные средства, утвержденную постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20 марта 2008 г. N 52 , следующие дополнения и изменения:
в пункте 2:
после абзаца пятого дополнить абзацем шестым следующего содержания:
"неожиданная побочная реакция - побочная реакция, характер или тяжесть которой не согласуется с имеющейся информацией о лекарственном средстве, указанной в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше или программе (протоколе) клинических испытаний;";
абзацы шестой - четырнадцатый считать соответственно абзацами седьмым - пятнадцатым;
пункт 3 изложить в следующей редакции:
"3. Медицинские и фармацевтические работники представляют информацию о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства в республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".
Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" осуществляет прием, учет и оценку всей информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства, поступающей от медицинских и фармацевтических работников, а также органов и организаций (в том числе международных) других стран, осуществляющих контроль за безопасностью лекарственных средств.";
в части первой пункта 5, абзаце первом пункта 7, первом предложении пункта 13, подпункте 7.1 пункта 7 приложения 3 слова "лицо, занимающееся медицинской и фармацевтической деятельностью," заменить соответственно словами "медицинские и фармацевтические работники" в соответствующих падеже и числе;
абзац второй пункта 7 изложить в следующей редакции:
"выявления неожиданных побочных реакций;";
после пункта 9 дополнить пунктом 9-1 следующего содержания:
"9-1. Сбор сведений о выявленных побочных реакциях производителями лекарственных средств включает получение ими информации:
от медицинских и фармацевтических работников путем направления письменных запросов в организации здравоохранения о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства или самостоятельного направления организациями здравоохранения производителю лекарственных средств сведений о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства при применении производимого ими лекарственного средства;
от органов и организаций (в том числе международных) других стран, осуществляющих контроль за безопасностью лекарственных средств;
от пациентов при условии подтверждения полученной информации о выявленной побочной реакции на лекарственное средство записью в медицинской документации, а также наличия возможности проведения оценки причинно-следственной связи между побочной реакцией на лекарственное средство и приемом лекарственного средства;
путем анализа научных данных публикаций в медицинских научных изданиях, докладов на медицинских конференциях, медицинских электронных баз данных и иных источников информации;
путем сбора информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства при выполнении программ (протоколов) клинических испытаний.";
в пункте 10:
в подпункте 10.2 после слов "сообщение о" дополнить словом "неожиданной";
в части первой подпункта 10.3:
после абзаца второго дополнить абзацем третьим следующего содержания:
"повышении частоты развития серьезных побочных реакций на лекарственное средство;";
абзацы третий и четвертый считать соответственно абзацами четвертым и пятым;
в тексте приложения 1 слова "лица, занимающегося медицинской и фармацевтической деятельностью" заменить словами "организации здравоохранения".
2. Настоящее постановление вступает в силу с 23 декабря 2009 г.
Министр В.И.Жарко
Право Беларуси 2007 карта новых документов |