Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13.10.2008 N 168 "Об утверждении норм времени на услуги по апробации методов анализа лекарственных средств, фармацевтических субстанций, по контролю за качеством лекарственных средств при назначении их клинических испытаний и по проверке качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, оказываемые государственными организациями здравоохранения"
Архив ноябрь 2011 года
<< Назад |
<<< Главная страница
Стр. 7
| Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 | Стр.6 | Стр.7 ¦ ¦ ¦ ¦субстрат-плазмы; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦добавление 0,1 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦стандартной плазмы; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦инкубация смеси в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦термостате при 37 +/- 2¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦°С в течение 2 мин; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦добавление 0,1 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦0,033 М раствора ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦кальция хлорида, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦включение секундомера, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦перемешивание до ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦образования сгустка. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Подготовка испытуемого ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦лекарственного ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦средства: ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦приготовление воды Р ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦37 +/- 2 °С; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦растворение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦лиофилизированных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦водой Р 37 +/- 2 °С, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦осторожное ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦перемешивание. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Ход определения (в трех¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦параллельных пробах): ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦добавление 0,1 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦взвеси белой глины в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦эритрофосфатиде; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦добавление 0,1 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦субстрат-плазмы; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦добавление 0,1 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦испытуемого ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦лекарственного ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦средства; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦инкубация смеси в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦термостате при 37 +/- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦2 °С в течение 2 мин; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦добавление 0,1 мл ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦0,033 М раствора ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦кальция хлорида, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦включение секундомера, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦перемешивание до ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦образования сгустка. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Расчет и регистрация ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦результата. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Оформление протокола ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----+-----------------------+----------------+-----------------------+--------+------------+----------------------+---------+----------+
¦ 140 ¦Определение ¦ исследование ¦Приготовление раствора ¦110 мин ¦Врач ¦Кровь донорская ¦ л ¦ 0,020 ¦
¦ ¦коагуляционной ¦ ¦натрия хлорида 0,9%-го.¦ ¦лабораторной¦Натрия цитрат ¦ кг ¦ 0,001 ¦
¦ ¦активности в белковых ¦ ¦Приготовление цитратной¦ ¦диагностики,¦3-замещенный ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных средствах¦ ¦плазмы: ¦ ¦фельдшер- ¦Натрия хлорид ¦ кг ¦ 0,003 ¦
¦ ¦<*> ¦ ¦забор крови (от ¦ ¦лаборант ¦Дез. раствор ¦ л ¦ 0,015 ¦
¦ ¦ ¦ ¦5 доноров по 5 мл); ¦ ¦ ¦Антисептик ¦ л ¦ 0,015 ¦
¦ ¦ ¦ ¦центрифугирование, ¦ ¦ ¦Перчатки хирургические¦ пар ¦ 3 ¦
¦ ¦ ¦ ¦снятие цитратной ¦ ¦ ¦Маска ¦ шт. ¦ 1 ¦
¦ ¦ ¦ ¦плазмы; ¦ ¦ ¦Марля ¦ м ¦ 0,02 ¦
¦ ¦ ¦ ¦подготовка и маркировка¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦пробирок. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Растворение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦лекарственного средства¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦и его разбавление в 10,¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦20, 30 и более раз. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Определение активности ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦лекарственного средства¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦по времени свертывания ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦цитратной плазмы. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Расчет коагуляционной ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦активности. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Оформление протокола ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦исследования ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
------+-----------------------+----------------+-----------------------+--------+------------+----------------------+---------+-----------
--------------------------------
<*> Используемые в ходе исследований материалы, не вошедшие в данный перечень, дополнительно учитываются в соответствии с анализируемым лекарственным средством по утвержденной Министерством здравоохранения Республики Беларусь Фармакопейной статье для отечественного производителя и нормативному документу по контролю качества для зарубежного производителя.
| Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 | Стр.6 | Стр.7
карта новых документов |