Леваневский Валерий Законодательство Беларуси 2011 год
Загрузить Adobe Flash Player

  Главная

  Законодательство РБ

  Кодексы Беларуси

  Законодательные и нормативные акты по дате принятия

  Законодательные и нормативные акты принятые различными органами власти

  Законодательные и нормативные акты по темам

  Законодательные и нормативные акты по виду документы

  Международное право в Беларуси

  Законодательство СССР

  Законы других стран

  Кодексы

  Законодательство РФ

  Право Украины

  Полезные ресурсы

  Контакты

  Новости сайта

  Поиск документа


Полезные ресурсы

- Таможенный кодекс таможенного союза

- Каталог предприятий и организаций СНГ

- Законодательство Республики Беларусь по темам

- Законодательство Республики Беларусь по дате принятия

- Законодательство Республики Беларусь по органу принятия

- Законы Республики Беларусь

- Новости законодательства Беларуси

- Тюрьмы Беларуси

- Законодательство России

- Деловая Украина

- Автомобильный портал

- The legislation of the Great Britain


Правовые новости





Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 31.10.2007 N 1430 "Об утверждении перечня административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения и подчиненными ему государственными организациями, территориальными органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"

Архив ноябрь 2011 года

<< Назад | <<< Главная страница

Стр. 2

| Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 |

(далее - нормативные       средств (далее -   заверенная заявителем     показателям
документы производителя)   испытательные      копия документа           и разделам
до поступления             лаборатории),      производителя             "Упаковка",
в реализацию               перечень которых   лекарственного средства,  "Маркировка"
                           определяется       подтверждающего качество
                           Министерством      лекарственного средства   в течение
                           здравоохранения                              15 рабочих дней -
                                              оригиналы и заверенные    при проведении
                                              заявителем копии          проверки качества
                                              документов,               лекарственного
                                              подтверждающих ввоз       средства
                                              лекарственного средства   на соответствие
                                              на территорию Республики  требованиям
                                              Беларусь                  нормативного
                                              (дистрибьюторский         документа
                                              (дилерский) договор,      производителя
                                              заключенный юридическим   по отдельным
                                              лицом или индивидуальным  показателям
                                              предпринимателем          и разделам
                                              с производителем          "Упаковка",
                                              ввозимого лекарственного  "Маркировка"
                                              средства, или договор
                                              (контракт) купли-продажи  в течение
                                              (поставки), заключенный   7 рабочих дней -
                                              с производителем          при проведении
                                              ввозимого лекарственного  проверки качества
                                              средства или его          лекарственного
                                              официальным               средства
                                              дистрибьютором            на соответствие
                                              (дилером),                требованиям
                                              представляются            нормативного
                                              при первой поставке       документа
                                              лекарственного средства   производителя
                                              на территорию Республики  по показателю
                                              Беларусь и первом         "Описание"
                                              обращении                 и разделам
                                              в аккредитованную         "Упаковка",
                                              испытательную             "Маркировка"
                                              лабораторию в течение
                                              календарного года)

оригинал и заверенная заявителем копия документа, подтверждающего дистрибьюторские (дилерские) права, представляются при первой поставке лекарственного средства на территорию Республики Беларусь и первом обращении в аккредитованную испытательную лабораторию в течение календарного года
оригинал и заверенная заявителем копия спецификации к договору (контракту) купли-продажи (поставки лекарственного средства), в которой должны быть указаны название лекарственного средства, наименование производителя, страна-производитель, лекарственная форма, доза, количество упаковок и цена ввозимого лекарственного средства. Оригиналы документов после их сверки с копиями возвращаются заявителю
12.2. каждой серии испытательные заявление в течение 30 дней в течение срока плата за услуги (партии) лекарственного лаборатории при проведении годности средства отечественного акт отбора образцов проверки качества лекарственного производства лекарственного средства лекарственного средства на соответствие в двух экземплярах средства требованиям фармакопейной на соответствие статьи производителя, образцы лекарственного требованиям фармакопейных статей средства фармакопейной Государственной статьи по всем фармакопеи Республики оригинал или заверенная физико-химическим Беларусь (далее - заявителем копия показателям фармакопейная статья) до документа производителя и разделам поступления в розничную лекарственного средства, "Упаковка", реализацию и медицинского подтверждающего "Маркировка" применения в организациях его качество, заверенная здравоохранения заявителем копия в течение договора (контракта) 15 рабочих дней - купли-продажи при проведении (поставки), заключенного проверки качества с производителем лекарственного лекарственного средства, средства подтверждающего закупку на соответствие лекарственного средства требованиям на территории фармакопейной Республики Беларусь статьи (не представляется, по отдельным если заявителем является показателям производитель и разделам лекарственного средства) "Упаковка", "Маркировка" заверенная заявителем копия в течение товарно-транспортной 7 рабочих дней - накладной при проведении (не представляется, проверки качества если заявителем является лекарственного производитель средства лекарственного средства) на соответствие требованиям фармакопейной статьи по показателю "Описание" и разделам "Упаковка", "Маркировка"
13. Государственная Министерство заявление в течение 5 лет государственная регистрация здравоохранения 150 дней - пошлина - (перерегистрация) (республиканское технические нормативные для медицинской 5 базовых и выдача регистрационного унитарное правовые акты техники величин удостоверения на изделия предприятие производителя на изделия и 90 дней - медицинского назначения "Центр экспертиз медицинского назначения, для изделий плата за услуги и медицинскую технику и испытаний в медицинскую технику медицинского отечественного здравоохранении") с методикой поверки назначения производства (для средств измерений)
протоколы и (или) акты технических испытаний, лабораторных исследований изделий медицинского назначения, медицинской техники (при их наличии), выданные лабораториями, аккредитованными в установленном законодательством порядке
14. Государственная Министерство заявление 150 дней - 5 лет государственная регистрация здравоохранения для медицинской пошлина - (перерегистрация) (республиканское документ, выдаваемый техники 5 базовых и выдача регистрационного унитарное производителем, и 90 дней - величин удостоверения на изделия предприятие подтверждающий для изделий медицинского назначения "Центр экспертиз гарантийное и сервисное медицинского плата за услуги и медицинскую технику и испытаний в обслуживание изделия назначения зарубежного производства здравоохранении") медицинского назначения, медицинской техники
оригинал или заверенные в установленном законодательством порядке копии документов, удостоверяющих качество изделия медицинского назначения, медицинской техники, выданных в стране производителя
макет паспорта, инструкция по применению изделия медицинского назначения или руководство по эксплуатации медицинской техники
15. Внесение изменений Министерство заявление в течение 90 дней в пределах срока плата за услуги в регистрационное досье здравоохранения действия ранее зарегистрированных (республиканское справка-обоснование регистрационного изделий медицинского унитарное вносимых изменений, удостоверения на назначения и медицинской предприятие выданная производителем изделия медицинского техники "Центр экспертиз назначения и испытаний в и медицинскую здравоохранении") технику
16. Государственная Министерство заявление в течение 5 лет государственная регистрация здравоохранения 180 дней - для пошлина - (перерегистрация) (республиканское проект инструкции по государственной 7 базовых и выдача регистрационного унитарное медицинскому применению регистрации величин удостоверения предприятие лекарственного средства и 90 дней - для на лекарственное средство "Центр экспертиз и (или) листка-вкладыша государственной плата за услуги отечественного и испытаний в перерегистрации производства здравоохранении") макет графического лекарственного оформления упаковки средства, на белорусском а также для или русском языке государственной регистрации проект фармакопейной лекарственного статьи средства, предназначенного документ производителя, для лечения включающий описание ограниченных методов получения контингентов лекарственного средства, пациентов с редко краткую схему встречающейся производства, объем патологией, промышленной серии, и лекарственного контроля за качеством растительного промежуточных продуктов, сырья сведения о валидации производственного процесса или план проведения валидации, - при регистрации лекарственного средства (не представляется на лекарственное средство из лекарственного растительного сырья (расфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в Государственную фармакопею Республики Беларусь)
документ производителя, подтверждающий качество одной серии лекарственного средства
документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований не менее двух серий), - при регистрации лекарственного средства
отчет об изучении биодоступности (биоэквивалентности) для генерических лекарственных средств (при наличии) - при регистрации лекарственного средства (не представляется для лекарственного средства из лекарственного растительного сырья)
отчет о доклиническом изучении лекарственного средства (за исключением генерических лекарственных средств, включая фармакотоксикологические испытания в соответствии с Надлежащей лабораторной практикой) - при регистрации лекарственного средства (не представляется для лекарственного средства из лекарственного растительного сырья)
отчет по проведенным клиническим испытаниям лекарственного средства в соответствии с Надлежащей клинической практикой - при регистрации лекарственного средства (за исключением генерических лекарственных средств) - в случае, если представлен отчет об испытаниях биоэквивалентности (не представляется для лекарственного средства из лекарственного растительного сырья)
информация об опыте применения лекарственного средства (научные статьи, монографии, публикации, клинические протоколы, методические руководства) (не представляется для лекарственного средства из лекарственного растительного сырья)
отчет по безопасности применения лекарственного средства за последние 5 лет - при перерегистрации лекарственного средства в случае истечения срока действия регистрационного удостоверения (не представляется для лекарственного средства из лекарственного растительного сырья)
17. Государственная Министерство заявление в течение 5 лет государственная регистрация здравоохранения 180 дней - для пошлина - (перерегистрация) (республиканское нотариально государственной 7 базовых и выдача регистрационного унитарное засвидетельствованная регистрации величин удостоверения предприятие копия документа и 90 дней - для на лекарственное средство "Центр экспертиз о регистрации государственной плата за услуги зарубежного производства и испытаний в лекарственного средства перерегистрации здравоохранении") в стране, в которой это лекарственного средство производится средства, (регистрационное а также для удостоверение или государственной сертификат на свободную регистрации продажу либо сертификат лекарственного фармацевтического средства, продукта) предназначенного для лечения нотариально ограниченных засвидетельствованная контингентов копия документа пациентов с редко производителя, встречающейся предоставляющего право патологией на производство лекарственного средства, производимого на основании лицензии
нотариально засвидетельствованная копия лицензии или документа, удостоверяющего производство лекарственного средства в условиях Надлежащей производственной практики
проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша
документ производителя, включающий сведения о составе лекарственного средства с указанием количества всех ингредиентов, в том числе вспомогательных веществ, красителей, ароматизаторов, стабилизаторов и других компонентов на одну лекарственную форму, со ссылкой на нормативный документ по контролю за их качеством (монографии или фармакопейные статьи фармакопеи, нормативные документы производителя по контролю за качеством лекарственного средства или вспомогательного вещества)
документ производителя, включающий описание методов получения лекарственного средства, контроля за качеством промежуточных продуктов, краткую схему производства, объем промышленной серии, сведения о валидации производственного процесса или план проведения валидации, - при регистрации лекарственного средства
нормативный документ производителя, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства
нормативный документ, содержащий показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ, - при регистрации лекарственного средства
заверенные заявителем (производителем) копии отчетов по валидации методов контроля за качеством лекарственного средства - при регистрации лекарственного средства
документ производителя, подтверждающий качество одной серии фармацевтической субстанции и лекарственного средства
дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке
документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований), - при регистрации лекарственного средства
заверенная заявителем (производителем) копия отчета об изучении биодоступности (биоэквивалентности) для генерических лекарственных средств (при наличии) - при регистрации лекарственного средства
заверенная заявителем (производителем) декларация производителя, содержащая данные по оценке риска для окружающей среды в отношении лекарственных средств, которые содержат генетически модифицированные составляющие, - при регистрации лекарственного средства
заверенная заявителем (производителем) копия отчета о доклиническом изучении лекарственного средства (за исключением генерических лекарственных средств, включая фармакотоксикологические испытания в соответствии с Надлежащей лабораторной практикой) - при регистрации лекарственного средства
заверенная заявителем (производителем) копия отчета по проведенным клиническим испытаниям лекарственного средства в соответствии с Надлежащей клинической практикой - при регистрации лекарственного средства (за исключением генерических лекарственных средств) в случае, если представлен отчет об испытаниях биоэквивалентности
информация об опыте применения лекарственного средства (научные статьи, монографии, публикации, клинические протоколы, методические руководства)
заверенная заявителем (производителем) копия отчета по безопасности применения лекарственного средства данного производителя за последние 5 лет - при регистрации и перерегистрации лекарственного средства в случае истечения срока действия регистрационного удостоверения
18. Государственная Министерство заявление в течение 5 лет государственная регистрация здравоохранения 180 дней - пошлина - (перерегистрация) (республиканское проект фармакопейной для регистрации 7 базовых и выдача регистрационного унитарное статьи и 90 дней - для величин удостоверения предприятие перерегистрации на фармацевтическую "Центр экспертиз документ производителя, фармацевтической плата за услуги субстанцию отечественного и испытаний в подтверждающий качество субстанции производства здравоохранении") одной серии фармацевтической субстанции
документ производителя, включающий описание методов получения фармацевтической субстанции, краткую схему производства (синтеза), - при регистрации фармацевтической субстанции
документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий фармацевтической субстанции (план, отчет, таблицы с результатами исследований), - при регистрации фармацевтической субстанции
19. Государственная Министерство заявление в течение 5 лет государственная регистрация здравоохранения 180 дней - пошлина - (перерегистрация) (республиканское нотариально для регистрации 7 базовых и выдача регистрационного унитарное засвидетельствованная и 90 дней - для величин удостоверения предприятие копия документа, перерегистрации на фармацевтическую "Центр экспертиз подтверждающего фармацевтической плата за услуги субстанцию зарубежного и испытаний в регистрацию субстанции производства здравоохранении") фармацевтической субстанции в стране, в которой эта субстанция производится
нотариально засвидетельствованная копия лицензии на производство или сертификата, удостоверяющего производство фармацевтической субстанции в условиях Надлежащей производственной практики
документ производителя, включающий описание методов получения фармацевтической субстанции, краткую схему производства (синтеза), - при регистрации фармацевтической субстанции
нормативный документ производителя, содержащий показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
документ производителя, подтверждающий качество одной серии фармацевтической субстанции
документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий фармацевтической субстанции (план, отчет, таблицы с результатами исследований), - при регистрации фармацевтической субстанции
20. Государственная Министерство заявление в течение 5 лет плата за услуги регистрация здравоохранения 180 дней - (перерегистрация) (республиканское документ производителя, для регистрации и выдача регистрационного унитарное подтверждающий качество и 90 дней - для удостоверения предприятие одной серии перерегистрации на фармацевтическую "Центр экспертиз фармацевтической фармацевтической субстанцию зарубежного и испытаний в субстанции субстанции производства, здравоохранении") представляемую документ производителя, на государственную содержащий информацию регистрацию об используемых (перерегистрацию) в процессе производства юридическим лицом фармацевтической Республики Беларусь, субстанции органических имеющим специальное растворителях разрешение (лицензию) на осуществление проект нормативного фармацевтической документа производителя деятельности (заявителя), содержащий показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции
21. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное(ую) в Республике Беларусь:
21.1. при внесении нового Министерство заявление в течение 90 дней в пределах срока плата за услуги показания и (или) нового здравоохранения действия способа применения (республиканское проект новой инструкции регистрационного по медицинскому предприятие применению на лекарственное применению лекарственного "Центр экспертиз лекарственного средства средство средства и (или) и испытаний в и (или) листка-вкладыша листок-вкладыш здравоохранении") заверенные заявителем (производителем) копии отчетов (для лекарственных средств зарубежного производства) или отчеты (для лекарственных средств отечественного производства) по клиническим испытаниям лекарственного средства по новому показанию к медицинскому применению или новому способу применения (введения) в соответствии с Надлежащей клинической практикой - для оригинальных лекарственных средств
21.2. при исключении Министерство заявление в течение 90 дней в пределах срока плата за услуги из инструкции по здравоохранения действия медицинскому применению (республиканское проект новой инструкции регистрационного лекарственного средства унитарное по медицинскому удостоверения и (или) листка-вкладыша предприятие применению на лекарственное предусмотренного ранее "Центр экспертиз лекарственного средства средство показания к медицинскому и испытаний в и (или) листка-вкладыша применению здравоохранении") и (или) способа документ производителя, применения (введения) подтверждающий необходимость исключения предусмотренного ранее показания к медицинскому применению и (или) способа применения (введения)
21.3. при внесении Министерство заявление в течение 90 дней в пределах срока плата за услуги изменений в разделы здравоохранения действия инструкции по (республиканское проект новой инструкции регистрационного медицинскому применению унитарное по медицинскому удостоверения лекарственного средства предприятие применению на лекарственное и (или) листок-вкладыш, "Центр экспертиз лекарственного средства средство за исключением и испытаний в и (или) листка-вкладыша фармакологических здравоохранении") и клинических разделов
21.4. при введении, Министерство заявление в течение 90 дней в пределах срока плата за услуги исключении или замене здравоохранения действия в составе лекарственного (республиканское заверенные заявителем регистрационного средства фармацевтической унитарное (производителем) копии удостоверения субстанции, наполнителя, предприятие отчетов о результатах на лекарственное красителя, ароматизатора, "Центр экспертиз сравнительного изучения средство стабилизатора, и испытаний в биодоступности консерванта, компонентов здравоохранении") лекарственного средства оболочки таблетки или с новым и ранее капсулы зарегистрированным составом
проект изменений в фармакопейную статью для лекарственного средства отечественного производства или в нормативный документ производителя лекарственного средства зарубежного производства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства
документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований)
документ производителя, подтверждающий качество одной серии лекарственного средства
проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша
документ производителя, содержащий сведения о новом составе лекарственного средства с указанием количества всех ингредиентов, в том числе вспомогательных веществ, красителей, ароматизаторов, стабилизаторов и других компонентов на одну лекарственную форму, со ссылкой на нормативный документ по контролю за их качеством (монографии или фармакопейные статьи фармакопеи, документы производителя по контролю за качеством лекарственного средства)
дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке (для лекарственного средства зарубежного производства)
макет графического оформления упаковки (для лекарственного средства отечественного производства)
21.5. при изменении Министерство заявление в течение 90 дней в пределах срока плата за услуги текстов фармакопейной здравоохранения действия статьи или нормативного (республиканское проект изменений в регистрационного документа производителя унитарное фармакопейную статью для удостоверения лекарственного средства предприятие лекарственного средства на лекарственное (фармацевтической "Центр экспертиз (фармацевтической средство субстанции), содержащего и испытаний в субстанции) (фармацевтическую показатели и методы здравоохранении") отечественного субстанцию) контроля за качеством производства лекарственного средства или в нормативный (фармацевтической документ производителя субстанции) лекарственного средства (фармацевтической субстанции) зарубежного производства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (фармацевтической субстанции)
документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства (фармацевтической субстанции)
21.6. при изменении срока Министерство заявление в течение 90 дней в пределах срока плата за услуги годности лекарственного здравоохранения действия средства (республиканское документ производителя, регистрационного унитарное содержащий результаты удостоверения предприятие исследования на лекарственное "Центр экспертиз стабильности не менее средство и испытаний в двух серий здравоохранении") лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований)
проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша
дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке (для лекарственного средства зарубежного производства)
макет графического оформления упаковки (для лекарственного средства отечественного производства)
документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства
21.7. при изменении Министерство заявление в течение 90 дней в пределах срока плата за услуги условий хранения здравоохранения действия лекарственного средства (республиканское документ производителя, регистрационного унитарное содержащий результаты удостоверения предприятие исследования на лекарственное "Центр экспертиз стабильности не менее средство и испытаний в двух серий здравоохранении") лекарственного средства в новых условиях хранения (план, отчет, таблицы с результатами исследований)
проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша
дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке (для лекарственного средства зарубежного производства)
макет графического оформления упаковки (для лекарственного средства отечественного производства)
документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства
21.8. при изменении Министерство заявление в течение 90 дней в пределах срока плата за услуги методов контроля здравоохранения действия за качеством (республиканское заверенные заявителем регистрационного лекарственного средства унитарное (производителем) копии удостоверения и (или) фармацевтической предприятие отчетов по валидации на лекарственное субстанции "Центр экспертиз новых методов контроля средство и испытаний в за качеством (фармацевтическую здравоохранении") лекарственного средства субстанцию) и (или) фармацевтической субстанции
проект изменений в фармакопейную статью для лекарственного средства (фармацевтической субстанции) отечественного производства или в нормативный документ производителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции) зарубежного производства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (фармацевтической субстанции)
документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства (фармацевтической субстанции)
21.9. при изменении Министерство заявление в течение 90 дней в пределах срока плата за услуги материала или вида здравоохранения действия первичной упаковки (республиканское документ производителя, регистрационного лекарственного средства унитарное подтверждающий, удостоверения (фармацевтической предприятие что материал первичной на лекарственное субстанции) "Центр экспертиз упаковки лекарственного средство и испытаний в средства (фармацевтическую

| Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 |

карта новых документов

Разное

При полном или частичном использовании материалов сайта ссылка на pravo.levonevsky.org обязательна

© 2006-2017г. www.levonevsky.org

TopList

Законодательство Беларуси и других стран

Законодательство России кодексы, законы, указы (изьранное), постановления, архив


Законодательство Республики Беларусь по дате принятия:

2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 до 2000 года

Защита прав потребителя
ЗОНА - специальный проект

Бюллетень "ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬ" - о предпринимателях.



Новые документы




NewsBY.org. News of Belarus

UK Laws - Legal Portal

Legal portal of Belarus

Russian Business

The real estate of Russia

Valery Levaneuski. Personal website of the Belarus politician, the former political prisoner