Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.01.2006 N 22 "О государственной регистрации (перерегистрации) и назначении клинических испытаний лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"
Архив ноябрь 2011 года
<< Назад |
<<< Навигация Содержание
В соответствии с рекомендациями Фармакологического комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол N 11 от 20.12.2005 г.), Фармакопейного комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол N 11 от 20.12.2005 г.), Комитета по медицинской технике Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол N 12 от 20.12.2005 г.) ПРИКАЗЫВАЮ:
1. В соответствии с рекомендациями Фармакологического комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол N 11 от 20.12.2005 г.):
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства производства фармацевтических предприятий Республики Беларусь:
УП "Хозрасчетное опытное производство Института биоорганической химии НАН Беларуси", Республика Беларусь:
ФЛУДАРАБИНА ФОСФАТ ~ ФЛУДАРАБИНА ФОСФАТ (Fludarabine phosphate) субстанция (список Б);
ООО "Фармтехнология", Республика Беларусь:
БЕЛЦИНОЛОН ~ BELCINOLON (Triamcinolone) мазь 1 мг / 1 г в тубах 30 г, 50 г, 90 г (список Б, по рецепту);
РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь:
МОНОИНСУЛИН ЧР ~ MONOINSULIN HR (Insulin (human)) раствор для инъекций 100 МЕ/мл во флаконах 10 мл в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);
ПРОТАМИН-ИНСУЛИН ЧС ~ PROTAMIN-INSULINUMHS (Insulin (human)) суспензия для инъекций 100 МЕ/мл во флаконах 10 мл в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);
ЛЕВОТИРОКСИН НАТРИЯ ~ LEVOTHYROXINUM SODIUM (Levothyroxine sodium) таблетки 0,05 мг и 0,1 мг в упаковке N 50 (N 10 x 5 в контурных ячейковых упаковках) (список Б, по рецепту);
ЛЕВОТИРОКСИН НАТРИЯ ~ LEVOTHYROXINE SODIUM (Levothyroxine sodium) субстанция (список Б);
ФЛУКОНАЗОЛ ~ FLUCONAZOLUM (Fluconazole) раствор для инфузий 0,2% в бутылках для крови 100 мл в упаковке N 1 (список Б, по рецепту); в упаковке N 56 (список Б, для стационаров);
УП "ДИАЛЕК", Республика Беларусь:
ГЛИЦИН ~ GLYCINUM (Aminoacetic acid) субстанция (общий);
ГЛИЦИН ~ GLYCINUM (Aminoacetic acid) таблетки 100 мг, 200 мг в контурных ячейковых упаковках N 10 x 5, в стеклянных банках N 25, N 50, в пластмассовых флаконах N 25, N 50 (общий, без рецепта).
1.2. Перерегистрировать лекарственные средства производства фармацевтических предприятий Республики Беларусь:
РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь:
ЛОРАТАДИН ~ LORATADINUM (Loratadine) сироп 0,1% во флаконах 50 мл, 100 мл (список Б, без рецепта);
ООО "Падис"с", Республика Беларусь:
НОГОТКОВ (КАЛЕНДУЛЫ) ЦВЕТКИ ~ FLORES CALENDULAE измельченное расфасованное сырье в упаковке 40 г; порошок крупный в фильтр-пакетах 1,2 г в упаковке N 20 (общий, без рецепта);
ШАЛФЕЯ ЛИСТЬЯ ~ FOLIA SALVIAE измельченное расфасованное сырье в упаковке 50 г; порошок крупный в фильтр-пакетах 1,2 г в упаковке N 20 (общий, без рецепта);
РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь:
ПРОМЕДОЛ ~ PROMEDOLUM (Trimeperidine) раствор для инъекций 2% в ампулах 1 мл N 5 x 2 в контурной ячейковой упаковке; раствор для инъекций 2% в ампулах 1 мл N 5 в контурной ячейковой упаковке; раствор для инъекций 2% в ампулах 1 мл N 5 x 34 в контурной ячейковой упаковке (наркотическое, для стационаров);
ФЕНТАНИЛ ~ PHENTANYLUM (Fentanyl) раствор для инъекций 0,005% в ампулах 2 мл N 5 в контурной ячейковой упаковке; раствор для инъекций 0,005% в ампулах 2 мл N 5 x 2 в контурной ячейковой упаковке; раствор для инъекций 0,005% в ампулах 2 мл N 5 x 34 в контурной ячейковой упаковке (наркотическое, для стационаров);
МОРФИНА ГИДРОХЛОРИД ~ MORPHINI HYDROCHLORIDUM (Morphine) раствор для инъекций 1% в ампулах 1 мл N 5 в контурной ячейковой упаковке; раствор для инъекций 1% в ампулах 1 мл N 5 x 2 в контурной ячейковой упаковке; раствор для инъекций 1% в ампулах 1 мл N 5 x 34 в контурной ячейковой упаковке (наркотическое, для стационаров).
1.3. Зарегистрировать лекарственные средства зарубежного производства:
ООО "Ватхэм-Фармация" по заказу ЗАО "ФПК ФармВИЛАР", Российская Федерация:
ФИТО НОВО-СЕД ~ PHYTO NOVO-SED экстракт жидкий для приема внутрь во флаконах или во флаконах-капельницах 50 мл, 100 мл (общий, по рецепту);
ЗАО "Фармацевтическая фирма НИК-ФАРМ", Российская Федерация:
НИТРОГЛИЦЕРИН С ГЛЮКОЗОЙ ~ NITROGLYCERIN WITH GLUCOSE субстанция (список Б);
ОАО "ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ", Российская Федерация:
ТЕТРАЦИКЛИН ~ TETRACYCLINE (Tetracycline) мазь глазная 1% в тубах 3 г, 10 г (список Б, без рецепта);
"Dr. Reddy's Laboratories Ltd", Индия:
ЗОРАН ~ ZORAN (Ranitidine) таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг в упаковке N 20 (список Б, по рецепту);
ОМЕЗ ~ OMEZ (Omeprazole) лиофилизированный порошок для инъекций 40 мг во флаконах в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);
"E.I.P.I.CO., Египет, manufactured for WORLD MEDICINE", Великобритания:
ФЛУЗАМЕД ~ FLUZAMED (Fluconazole) капсулы 150 мг в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);
"Rompharm Company S.R.L.", Румыния:
ДЕКСАТОБРОМ ~ DEXATOBROM (Dexamethasone and antiinfectives) раствор (капли глазные) (1 мг + 3 мг) / 1 мл во флаконах-капельницах 5 мл и 10 мл в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);
ТОБРОМ ~ TOBROM (Tobramycin) раствор (капли глазные) 0,3% во флаконах-капельницах 5 мл и 10 мл в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);
"Rentschler Arzneimittel GmbH/Rentschler Pharma GmbH", Германия:
ТАННАЛБИН ~ TANNALBIN (Albumin tannate) капсулы 250 мг в упаковке N 10, N 20 (общий, по рецепту) (после получения положительных результатов инспекции производства на соответствие требованиям GMP);
ДОРИТРИЦИН ~ DORITHRICIN (Tyrothricin) таблетки для рассасывания в упаковке N 10 (список Б, по рецепту) (после получения положительных результатов инспекции производства на соответствие требованиям GMP);
"EMAMI LIMITED", Индия:
БОРОПЛЮС ~ BOROPLUS (Other antiseptic remedies) крем в тубах 25 г (общий, по рецепту);
"PLIVA Hrvatska d.o.o.", Хорватия:
СТАТИКАРД ~ STATIKARD (Pravastatin) таблетки 10 мг, 20 мг, 40 мг в упаковке N 30 (список Б, по рецепту);
"Unipharm Inc.", США:
МУЛЬТИМАКС ~ MULTIMAX (Multivitamins plain) таблетки, покрытые оболочкой, в упаковке N 60 (общий, без рецепта);
"IPCA Laboratories Ltd.", Индия:
ТЕНОЧЕК ~ TENOCHEK (Atenolol/Amlodipine) таблетки 50 мг / 5 мг в упаковке N 10, N 14, N 20, N 28 (список Б, по рецепту);
"Pharmacare Int. Co./BPC ", Палестина:
ПСОРИДЕРМ ~ PSORIDERM (Clobetasol) крем 0,05% в тубах 25 г (список Б, по рецепту);
"Sagmel Inc.", США:
ТЕРАФЛЕКС АДВАНС ~ THERAFLEX ADVANCE капсулы в упаковке N 60, N 120 (список Б, по рецепту);
"F.Hoffmann-La Roche Ltd.", Швейцария:
МАДОПАР ГСС ~ MADOPAR HBS (Levodopa and decarboxylase inhibitor) капсулы 100 мг / 25 мг в упаковке N 30, N 100 (список Б, по рецепту);
"Cipla Ltd", Индия:
НЕЛВИР ~ NELVIR (Nelfinavir) таблетки 250 мг в упаковке N 100 (список Б, по рецепту).
1.4. Перерегистрировать лекарственные средства зарубежного производства:
АО "Еурофармако", Республика Молдова:
БИСЕПТРИМ ~ BISEPTRIM (Sulfamethoxazole and trimethoprim) таблетки 480 мг в упаковке N 20 (список Б, по рецепту);
ЗАО НПЦ "Борщаговский химико-фармацевтический завод", Украина:
АМБРОКСОЛА ГИДРОХЛОРИД ~ AMBROXOLI HYDROCHLORIDUM (Ambroxol) таблетки 30 мг в упаковке N 20 (список Б, без рецепта);
"Hemofarm koncern A.D.", Сербия и Черногория:
ТРАМАДОЛ ~ TRAMADOL (Tramadol) капсулы 50 мг в упаковке N 20; раствор для инъекций 50 мг/мл в ампулах 1 мл и 2 мл в упаковке N 5 (список А, по рецепту);
"Unique Pharmaceutical Laboratories (a Division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.)", Индия:
ДОКТОР МОМ КОЛД РАБ ~ DOKTOR MOM COLD RUB мазь для наружного применения в упаковке 20 г (общий, без рецепта);
ДОКТОР МОМ ~ DOKTOR MOM сироп во флаконах 100 мл (общий, без рецепта);
ЗАО "Фармацевтическая фирма "Дарница", Украина:
ПАПАВЕРИН-ДАРНИЦА ~ PAPAVERINE-DARNITSA (Papaverine) раствор для инъекций 2% в ампулах 2 мл в упаковке N 10 (список Б, по рецепту);
"ICN Polfa Rzeszow S.A.", Польша:
ХЛОРХИНАЛЬДИН ~ CHLORCHINALDIN (Chlorquinaldol) таблетки для рассасывания 2 мг в упаковке N 20 (список Б, по рецепту);
"Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A.", Польша:
КЛОНАЗЕПАМ ~ CLONAZEPAM (Clonazepam) таблетки 0,5 мг, 2 мг в упаковке N 30 (психотропное, по рецепту);
РЕЛАДОРМ ~ RELADORM (Barbiturates in combination with other drugs) таблетки 10 мг / 100 мг в упаковке N 10 (психотропное, по рецепту);
ЭЛЕНИУМ ~ ELENIUM (Chlordiazepoxide) таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг в упаковке N 50 (психотропное, по рецепту);
"Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.", Польша:
ГАЛАЗОЛИН ~ HALAZOLIN (Xylometazoline) раствор (капли в нос) 0,05%, 0,1% во флаконах 10 мл (общий, без рецепта);
"Sun Pharmaceutical Industries Ltd", Индия:
СЕНОРМ ~ SENORM (Haloperidol) раствор для инъекций 5 мг/мл в ампулах 1 мл в упаковке N 5; раствор для внутримышечного введения масляный 50 мг/мл в ампулах 1 мл в упаковке N 5 (список Б, по рецепту);
ФАМОЦИД ~ FAMOCID (Famotidine) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 40 мг в упаковке N 100 (список Б, по рецепту);
ФЛЕКСИТАЛ ~ FLEXITAL (Pentoxifylline) раствор для инъекций 20 мг/мл в ампулах 5 мл в упаковке N 5 (список Б, по рецепту);
"Boehringer Ingelheim Espana S.A., subdivision of Boehringer Ingelheim International GmbH", Испания:
ГАСТРОЦЕПИН ~ GASTROZEPIN (Pirenzepine) раствор для внутримышечных инъекций или медленных внутривенных инфузий 10 мг / 2 мл в ампулах в упаковке N 5 (список Б, по рецепту);
"Labormed Pharma", Румыния:
ПИРОКСИКАМ LPH ~ PIROXICAM LPH (Piroxicam) таблетки 20 мг в упаковке N 20 (список Б, по рецепту);
"Sanofi Winthrop Industrie", Франция:
ДЕПАКИН ХРОНО ~ DEPAKINE CHRONO (Valproic acid) таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 500 мг в упаковке N 30 (список Б, по рецепту);
"CTS Chemical Industries Ltd", Израиль:
МОНОЛОНГ ~ MONOLONG (Isosorbide mononitrate) капсулы 40 мг, 60 мг в упаковке N 10, N 20, N 30, N 1000, ангро (список Б, по рецепту);
"Aventis Pharma Deutschland GmbH", Германия:
АМАРИЛ ~ AMARYL (Glimepiride) таблетки 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг в упаковке N 30 (список Б, по рецепту);
"Alembic Ltd", Индия:
ГЛИКОДИН ~ GLYCODIN (Cough suppressants and expectorants) сироп во флаконах 50 мл, 100 мл (список Б, без рецепта);
"Merck KGaA for Nycomed", Германия:
ЙОДБАЛАНС ~ JODBALANCE (Potassium iodide) таблетки 100 мкг, 200 мкг в упаковке N 100 (список Б, по рецепту);
"Holden Medical B.V., the Netherlands/Holden Medical Laboratories Pvt.Ltd.", Индия:
ЭНАЛАПРИЛ ~ ENALAPRIL (Enalapril) таблетки 10 мг в упаковке N 1000 (ангро) (список Б);
"Ursapharm Arzneimittel GmbH & Co. KG", Германия:
АЛЛЕРГОКРОМ ~ ALLERGOCROM (Cromoglicic acid) раствор (капли глазные) 2% во флаконах-капельницах 10 мл в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);
ГИДРОКОРТИЗОН-ПОС N ~ HYDROCORTISON-POS N (Hydrocortisone) мазь глазная 1%, 2,5% в тубах 2,5 г (список Б, по рецепту);
ДЕКСА-ГЕНТАМИЦИН ~ DEXA-GENTAMICIN (Dexamethasone and antibiotics) раствор (капли глазные) (1 мг + 5 мг) / 1 мл во флаконах-капельницах 5 мл в упаковке N 1; мазь глазная (0,3 мг + 5 мг) / 1 г в тубах 2,5 г (список Б, по рецепту);
"Pharmacia Italia S.p.A., Pfizer Group", Италия:
АРОМАЗИН ~ AROMASIN (Exemestane) таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 25 мг в упаковке N 30 (список Б, по рецепту);
"Sandoz S.A.", Аргентина:
НЕОЦИТЕК ~ NEOCITEC (Vinorelbine) раствор для инъекций 10 мг / 1 мл, 50 мг / 5 мл во флаконах в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);
"Medochemie Ltd", Кипр:
ГИРАБЛОК ~ GYRABLOCK (Norfloxacin) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг в упаковке N 14 (список Б, по рецепту);
"Grodzisk Pharmaceutical Works "Polfa" Co.Ltd.", Польша:
АЛЮМАГ ~ ALUMAG (Ordinary salt combinations) таблетки 200 мг / 200 мг в упаковке N 30; суспензия (230 мг + 407,7 мг) / 10 мл во флаконах 250 мл (общий, без рецепта);
ГРОСЕПТОЛ ~ GROSEPTOL (Sulfamethoxazole and trimethoprim) таблетки 120 мг и 480 мг в упаковке N 20 (список Б, по рецепту);
"Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG", Германия:
ВИРАМУН ~ VIRAMUNE (Nevirapine) таблетки 200 мг в упаковке N 60 (список Б, по рецепту);
"Laboratories PHARMYGIENE-SCAT", Франция:
ПАРА ПЛЮС ~ PARA PLUS (Permethrin, combinations) аэрозоль для наружного применения во флаконах 116 г (общий, без рецепта);
СПРЕГАЛЬ ~ SPREGAL (Pyrethrins, incl. synthetic compaunds) аэрозоль для наружного применения во флаконах 152 г (общий, без рецепта);
"SPOFA a.s.", Чешская Республика:
ИНСУЛИН СВИНОЙ ВЫСОКООЧИЩЕННЫЙ ~ INSULIN PORCINE HIGHLY PURIFIED (Insulin (pork)) субстанция (список Б);
"Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A.", Польша:
ДОКСИЦИКЛИН ~ DOXYCYCLIN (Doxycycline) раствор для внутривенных вливаний 100 мг / 5 мл во флаконах 5 мл в упаковке N 10; капсулы 100 мг в упаковке N 10 (список Б, по рецепту);
"Sanofi-Synthelabo, France / Sofarimex Industria Quimica E Farmaceutica Lda", Португалия:
ЭСПЕРАЛЬ ~ ESPERAL (Disulfiram) таблетки 500 мг в упаковке N 20 (список Б, по рецепту);
"Schering OY, subsidiary of Schering AG", Финляндия:
БОНЕФОС ~ BONEFOS (Clodronic acid) капсулы 400 мг в упаковке N 30, N 100; концентрат для инфузий 60 мг/мл в ампулах 5 мл в упаковке N 5 (список Б, по рецепту);
"Dabur Pharma Limited", Индия:
КЕМОПЛАТ ~ KEMOPLAT (Cisplatin) раствор для инъекций 10 мг / 20 мл, 50 мг / 100 мл во флаконах в упаковке N 1 (список А, по рецепту);
"Pharmacia & Upjohn Company, Pfizer Group", США:
ДАЛАЦИН ~ DALACIN (Clindamycin) суппозитории вагинальные 100 мг в упаковке N 3 (список Б, по рецепту).
1.5. Перерегистрировать фармацевтические субстанции по заявкам юридических лиц - резидентов Республики Беларусь:
по заявке РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь:
производства фирмы "China Jiangsu Medicines & Health Products Import & Export (Group) Corporation", Китай:
НИТРОФУРАНТОИН (ФУРАДОНИН) ~ NITROFURANTOIN (FURADONIN) (Nitrofurantoin) субстанция (список Б);
производства фирмы "China Meneco Oriental Trade Corp.", Китай:
ЭВКАЛИПТОВОЕ МАСЛО ~ EUCALYPTUS OIL субстанция (общий);
производства фирмы "Fleming Laboratories Ltd", Индия:
ЛОПЕРАМИДА ГИДРОХЛОРИД ~ LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide) субстанция (список Б);
производства фирмы "Jinan Jinda Pharmaceutical Chemistry Co. Ltd.", Китай:
ФУРАЦИЛИН ~ FURACILINUM (Nitrofural) субстанция (общий);
производства фирмы "PVP S.A.", Бразилия:
РУТИН ~ RUTINUM (Rutoside) субстанция (общий);
производства ОАО "Нэфис", Российская Федерация:
ГЛИЦЕРИН ДИСТИЛЛИРОВАННЫЙ ~ DISTILLED GLYCERINE (Glycerol) субстанция (общий);
производства фирмы "Jinan Jinda Pharmaceutical Chemistry Co. Ltd.", Китай:
ФУРАЗОЛИДОН ~ FURAZOLIDONUM (Furazolidone) субстанция (список Б);
производства ЗАО "Верхнесинячихинский лесохимзавод", Российская Федерация:
ДЕГОТЬ БЕРЕЗОВЫЙ субстанция (общий);
по заявке РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь:
производства фирмы "Chongqing Chunrui Pharm-Chem Co., Ltd.", Китай:
ПРОКАИНА ГИДРОХЛОРИД (НОВОКАИН) ~ PROCAINE HYDROCHLORIDE (NOVOCAINUM) (Procaine) субстанция (список Б);
производства "Yonezawa hamari chemicals Ltd.", Япония:
L-КАРНОЗИН ~ L-CARNOSINE субстанция;
по заявке РУП "Гродненский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь:
производства фирмы "Jiangsu Jiangshan Pharmaceutical Co. Ltd.", Китай:
МЕТРОНИДАЗОЛ ~ METRONIDAZOLUM (Metronidazole) субстанция (список Б).
1.6. Отказать в регистрации лекарственного средства производства фирмы "Wockhardt Ltd", Индия:
ПЕЛОКС 400 ~ PELOX 400 (Pefloxacin) таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг в блистерах в упаковке N 10.
1.7. Снять с рассмотрения лекарственное средство производства Харьковского предприятия по производству иммунобиологических и лекарственных препаратов ЗАО "Биолек", Украина:
КЕТАМИН ~ KETAMINUM (Ketamine) раствор для инъекций 5% в ампулах 2 мл в упаковке N 10.
1.8. Назначить II фазу клинических испытаний лекарственного средства производства НИИ эпидемиологии и микробиологии, Республика Беларусь:
ЛАКТОИММУНОГЛОБУЛИН ПРОТИВ ВИРУСНОГО ГЕПАТИТА А КОРОВИЙ СУХОЙ ~ LACTOIMMUNOGLOBULINUM CONTRA HEPATITIS A VACCUM SICCUM лиофилизированный порошок во флаконах -
на базе ЛПУ "Городская детская инфекционная клиническая больница" - на 100 больных добровольцах.
1.9. Назначить проведение сравнительных ограниченных клинических испытаний лекарственного средства производства фирмы "Armantis, JSС, Lithuania, manufactured by Intas Pharmaceuticals Ltd.", Индия:
ФИЛГРАСТИМ ~ FILGRASTIM (Filgrastim) раствор для инъекций 300 мкг / 1 мл в шприце в упаковке N 1 -
на базе ЛПУ "Минский городской клинический онкологический диспансер" - на 30 больных добровольцах. В программе клинических испытаний предусмотреть сравнение проводимых испытаний с контрольной группой больных, получающих оригинальное лекарственное средство НЕЙПОГЕН раствор для инъекций 30 млн.МЕ / 1 мл во флаконах, производства фирмы F.Hoffman-La Roche Ltd., Швейцария.
1.10. Назначить II фазу мультицентровых клинических испытаний лекарственного средства производства фирмы "Zentaris GmbH", Германия:
ПЕРИФОЗИН ~ PERIFOZIN (ZEN-004) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг -
на 52 больных добровольцах на базах:
ГУ "НИИ онкологии и медицинской радиологии им. Н.Н.Александрова",
УЗ "Витебский областной клинический онкологический диспансер" -
без проведения дополнительного контроля качества в Республике Беларусь.
1.11. Одобрить внесение изменений в протоколы ERYTH 02/05 и ERYTH 04/05, касающихся информации для пациентов и формы информированного согласия мультицентровых клинических исследований лекарственного средства производства фирмы "Pliva Research and Development Ltd.", Хорватия:
ЭПОЭТИН (67072, 71199) ~ EPOETIN (67072, 71199) (Epoetin) раствор для инъекций в шприце (4000 МЕ / 0,4 мл).
1.12. Одобрить внесение изменений в протокол 32974 (введена дополнительная форма информированного согласия для пациентов) мультицентровых клинических исследований лекарственного средства производства фирмы "N.V.Organon", Нидерланды:
ТИБОЛОН ~ TIBOLONE (Tibolone) таблетки 2,5 мг.
1.13. Одобрить внесение изменений в протокол ARD-0301-001 (касающихся второй части исследования) мультицентровых клинических испытаний лекарственного средства производства фирмы "Ardana BIOSCIENCE", Шотландия:
ТЕВЕРЕЛИКС ~ TEVERELIX лиофилизированный порошок для инъекций 45 мг во флаконах в комплекте с растворителем (маннитол 5% в ампулах 2 мл).
1.14. Аккредитовать ЛПУ "Городская детская инфекционная клиническая больница" г.Минска на право проведения клинических испытаний лекарственных средств (II - IV фазы) на 5 лет.
2. В соответствии с рекомендациями Фармакопейного комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол N 11 от 20.12.2005 г.):
2.1. Утвердить Временные фармакопейные статьи на лекарственные средства производства фармацевтических предприятий Республики Беларусь:
ООО "Фармтехнология", Республика Беларусь:
МАЗЬ "БЕЛЦИНОЛОН";
РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь:
ТАБЛЕТКИ ЛЕВОТИРОКСИНА НАТРИЯ 0,05 МГ И 0,1 МГ;
ЛЕВОТИРОКСИН НАТРИЯ;
РАСТВОР ФЛУКОНАЗОЛА 0,2% ДЛЯ ИНФУЗИЙ;
СУСПЕНЗИЯ ПРОТАМИН-ИНСУЛИНА ЧС ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (со сроком годности лекарственного средства 1 год);
РАСТВОР МОНОИНСУЛИНА ЧР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (со сроком годности лекарственного средства 1 год);
УП "Хозрасчетное опытное производство Института биоорганической химии НАН Беларуси", Республика Беларусь:
ФЛУДАРАБИНА ФОСФАТ.
2.2. Утвердить Фармакопейные статьи на лекарственные средства производства фармацевтических предприятий Республики Беларусь:
РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь:
СИРОП ЛОРАТАДИНА 0,1%;
УП "ДИАЛЕК", Республика Беларусь:
ТАБЛЕТКИ ГЛИЦИНА 0,1 Г И 0,2 Г;
ГЛИЦИН (КИСЛОТА АМИНОУКСУСНАЯ);
2.3. Утвердить изменения к Фармакопейной статье (ФС) на лекарственное средство производства фармацевтического предприятия Республики Беларусь:
РУП "Гродненский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь:
ТАБЛЕТКИ ЛЕЙЦИНА 0,1 Г (ВФС РБ 0773-03) - изменение N 2 по разделам "Упаковка", "Маркировка".
2.4. Продлить РУП "Борисовский завод медицинских препаратов" до окончания срока действия регистрационного удостоверения - 29.06.2006 г. срок действия Фармакопейной статьи на лекарственное средство:
ЭКСТРАКТ АЛОЭ ЖИДКИЙ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ.
3. В соответствии с рекомендациями Комитета по медицинской технике Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол N 12 от 20.12.2005):
3.1. Зарегистрировать медицинскую технику и изделия медицинского назначения производства предприятий Республики Беларусь:
ГУ "НИИ онкологии и медицинской радиологии им. Н.Н.Александрова", г.Минск:
установка гипертермическая компьютеризированная "Птичь";
НТПК "АНАЛИЗ Х", г.Минск:
набор реагентов для определения белка в моче и ликворе методом с пирогаллоловым красным;
ГНУ "Физико-технический институт НАНБ", г.Минск:
сплав зубопротезный никельхромовый ХН-ВТ;
производственное республиканское УП "Завод Эвистор концерна ПЛАНАР", г.Витебск:
стол рабочий зубопротезный СРЗ;
ООО "ХИММЕДСИНТЕЗ", г.Минск:
среды питательные стерильные.
3.2. Перерегистрировать медицинскую технику и изделия медицинского назначения производства предприятий Республики Беларусь:
НП ООО "Висма-Планар", г.Минск:
насосы инфузионные НК: исполнение - НК-02;
УП "Научно-технологический парк БНТУ Метолит", г.Минск:
имплантаты для лечения ортопедотравматологических больных;
инструменты и приспособления для лечения ортопедотравматологических больных;
РУП "ГРОДНЕНСКИЙ ЗАВОД ТОРГОВОГО МАШИНОСТРОЕНИЯ":
шкаф сушильный ШС-80;
ПТРУП Белмедтехника "Филиал Сервисный центр", г.Минск:
кушетки для осмотра, кушетка процедурная;
мойки лабораторные;
столы лаборанта, столы лабораторные, для титрования, физические, химические, палатные, для ФТА;
шкафы вытяжные, для приборов, для химических реактивов, для лабораторной посуды, для медикаментов;
тумбы прикроватные;
научно-производственное ООО "МЕДБИОТЕХ", г.Минск:
аппарат для внешней коррекции и фиксации шейного отдела позвоночника.
3.3. Зарегистрировать медицинскую технику и изделия медицинского назначения зарубежного производства:
LifeScan Inc. a Johnson & Johnson Company (завод LifeScan Inc. в США), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ:
системы контроля уровня глюкозы в крови с расходными материалами: глюкометр OneTouch Ultra в футляре, тест-полоски (OneTouch Horizon, OneTouch Ultra), ланцеты OneTouch UltraSoft, ручка автоматическая для прокалывания OneTouch UltraSoft, колпачки OneTouch UltraClear, раствор глюкозы контрольный OneTouch Ultra;
KaVo Dental GmbH (завод-изготовитель в Швейцарии), ГЕРМАНИЯ:
стул стоматологический KaVo PHYSIO (5007, 5007F) в комплекте;
ОАО "Солнечногорский стекольный завод", РОССИЯ:
бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов из стекла марки МТО с обработанной поверхностью;
Zhermack, S.p.a., ИТАЛИЯ:
материалы стоматологические силиконовые для слепков: OCCLUFAST ROCK, ELITE H + D с аксессуарами: добавки ELITE DOUBLE стоматологические силиконовые для изготовления моделей, ложки стоматологические слепочные, гипс зубопротезный, раствор-спрей тензиоактивный TENSILAB;
ОАО "Казанский медико-инструментальный завод", РОССИЯ:
бормашина пневматическая стоечная с пятью автономными системами БП-07-"КМИЗ", бормашина электрическая зуботехническая настольная БЭЗН-01 с комплектующими;
установка компрессорная пневматическая безмасляная стоматологическая КПБс-80/5-"КМИЗ";
ОАО "Медоборудование", РОССИЯ:
камеры дезинфекционные;
SpofaDental a.s., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА:
материалы для терапевтической стоматологии: материалы светоотверждаемые пломбировочные, материалы пломбировочные химического отверждения, адгезивы стоматологические, цементы цинкофосфатные, стеклоиономерные, паста лечебная для покрытия пульпы, материалы для временных коронок и мостовидных протезов химического отверждения, массы стоматологические оттискные, пластины для приготовления стоматологических материалов, пластмассы стоматологические, система универсальная опаковая и подкрашивающая, гарнитуры искусственных зубов, паста абразивная, порошок адгезивный для зубных протезов, воск моделирующий, пластины для изготовления оттисков, масса формовочная и жидкость, гипсы моделирующие, массы дублирующие, полоски для заливочных кювет, растворы, массы силиконовые изолирующие;
Keeler Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ:
анализатор глазного поля Henson Compact 6000;
система офтальмологическая хирургическая Keeler Cryomaster с принадлежностями;
офтальмоскопы Professional, Specialist;
ViaCirq, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ:
установка для интраоперационной интраперитонеальной гипертермии ThermoChem HT-1000 с комплектующими и расходными материалами, катетеры ThermoChem-HT 1000 IPH;.
ООО НПО "Диагностические системы", РОССИЯ:
тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к core-антигену вируса гепатита С "ИФА-АНТИ-HCVc-M" - наборы диагностические N 2, 3;
Leisegang Feinmechanik-Optik GmbH, ГЕРМАНИЯ:
кольпоскопы стандартные и фотокольпоскопы: моделей "1", "1 Light", "1D", "1DS", "1DF", "1DFS", "1DFW", "3ML", "3MLS", "3DLF", "3MLF" с комплектующими;
Tytan Medical Corp., КИТАЙ:
измерители артериального давления: модели 700К, 750;
Karl Storz GmbH & Co. KG, ГЕРМАНИЯ:
имплантанты костные (неактивные) в соответствии с каталогом фирмы "Karl Storz" 2004 (стр. 9);
EDAN Instruments, Inc., КИТАЙ:
мониторы плода / пациента с комплектующими и расходными материалами;
сканер ультразвуковой портативный SonoFine EUS с комплектующими;
Cardial (филиал C.R.Bard Inc.), ФРАНЦИЯ:
клей хирургический "Cardial";
фетры Bard различных типов и форм;
Hirtz & Co., ГЕРМАНИЯ:
системы противопролежневые Hico-Decubimat с компрессором;
Miele & Cie, GmbH & Co., ГЕРМАНИЯ:
машины моечно-дезинфекционные;
тележки загрузочные и транспортировочные к машинам моечно-дезинфекционным;
Rehard Technologies, GmbH, ГЕРМАНИЯ:
изделия протезно-ортопедические: бандажи на лучезапястный сустав, на локтевой сустав, на плечевой сустав, на голеностопный сустав, на коленный сустав, бандажи специальные, ортезы, корсеты пояснично-крестцовые, корректоры осанки.
3.4. Перерегистрировать медицинскую технику и изделия медицинского назначения зарубежного производства:
ФГУП ПО "Уральский оптико-механический завод", РОССИЯ:
облучатель фототерапевтический неонатальный для лечения желтухи новорожденных ОФН-400/500-01-УОМЗ;
KD Medical GmbH Hospital Products, ГЕРМАНИЯ:
устройства для вливаний растворов стерильные: системы инфузионные, трансфузионные, катетеры внутривенные периферические с инъекционным портом, для вливаний в малые вены;
шприцы одноразовые стерильные;
иглы одноразовые стерильные;
Medison Co, Ltd., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ:
сканеры ультразвуковые с комплектующими: модели SA-6000, SA-8800, датчики к сканерам ультразвуковым с комплектующими.
3.5. Назначить клинические (медицинские) испытания медицинской техники и изделий медицинского назначения производства предприятий Республики Беларусь на следующих базах:
ГУ "НИИ эпидемиологии и микробиологии" Министерства здравоохранения РБ, г.Минск:
набор для сбора и концентрирования вирусов из поверхностных вод, водоисточников и колодцев с помощью автономной установки;
Брестский областной центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья;
Гомельский областной центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья;
Минский областной центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья;
ОДО "ГЕОЛ", г.Минск:
модуль холодильный МХ;
РНПЦ гематологии и трансфузиологии;
9-я ГКБ Минска;
РНПЦ детской онкологии и гематологии;
научно-производственное ООО "СИСТЕМА", г.Минск:
диски алмазные стоматологические;
5-я городская стоматологическая поликлиника Минска;
БГМУ (кафедра терапевтической стоматологии N 1);
Могилевская областная стоматологическая поликлиника;
ОДО "МЕДРЕАЛ", г.Минск:
набор реагентов для определения концентрации альбумина в сыворотке и плазме крови АЛЬБУМИН-МЕДРЕАЛ;
набор реагентов для определения концентрации общего и прямого билирубина в сыворотке крови БИЛИРУБИН-МЕДРЕАЛ;
набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови ЖЕЛЕЗО-МЕДРЕАЛ;
набор реагентов для определения концентрации калия в сыворотке и плазме крови КАЛИЙ-МЕДРЕАЛ;
Минская областная клиническая больница;
Минский консультационно-диагностический центр;
10-я ГКБ Минска;
производственное частное УП "ЛИНЛАЙН", г.Минск:
аппарат лазерный "Линлайн-1";
БГМУ (кафедра кожных и венерических болезней);
БелМАПО (кафедра челюстно-лицевой хирургии);
Минский городской кожно-венерологический диспансер;
ГНУ "Институт физики им. Б.И.Степанова НАНБ", г.Минск:
аппараты магнитолазерные терапевтические "СЕНС" ТУ BY 100217336.002 (проект);
индикаторы мощности низкоинтенсивного лазерного излучения "НИЛИ-ТЕСТ" ТУ BY 100217336.004 (проект);.
БГМУ (кафедра физиотерапии и курортологии);
НИИ пульмонологии и фтизиатрии;
1-я ГКБ Минска.
4. Считать, что принятые решения вступают в силу с даты заседаний Фармакологического комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол N 11 от 20.12.2005 г.), Фармакопейного комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол N 11 от 20.12.2005 г.), Комитета по медицинской технике Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол N 12 от 20.12.2005 г.).
Заместитель Министра А.С.РОМАНЕНКОВ
Право Беларуси 2007 карта новых документов | 
