"Соглашение между Министерством здравоохранения Республики Беларусь и Министерством здравоохранения и социальной защиты Республики Молдова о порядке проведения работ в целях обеспечения взаимного признания протоколов технических и медицинских (лабораторных) испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники"
Архив ноябрь 2011 года
<< Назад |
<<< Навигация Содержание
--------------------------------
<*> Вступило в силу 5 октября 2005 года.
Министерство здравоохранения Республики Беларусь и Министерство здравоохранения и социальной защиты Республики Молдова, именуемые в дальнейшем Сторонами,
руководствуясь Соглашением о сотрудничестве в области охраны здоровья населения, принятого Советом глав правительств СНГ 26 июня 1992 года,
признавая актуальность сотрудничества в производстве и согласованном порядке испытаний и регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - медицинские изделия), производимых в обоих государствах Сторон, согласились о нижеследующем:
Статья 1
Стороны признают, что:
под медицинскими (лабораторными) испытаниями понимаются испытания с целью всесторонней оценки медицинских и эксплуатационных качеств медицинских изделий, определения целесообразности и эффективности его применения в медицинской практике, а также отработки методики их применения (проводится в реальных условиях эксплуатации);
под техническими испытаниями понимаются испытания с целью определения соответствия медицинских изделий медико-техническим требованиям, требованиям нормативных документов, распространяющихся на них, и принятия решения о возможности проведения медицинских (лабораторных) испытаний.
Статья 2
Стороны будут взаимно признавать порядок проведения технических и медицинских (лабораторных) испытаний и регистрации медицинских изделий, производимых на территории государств Сторон.
Статья 3
Стороны в ходе реализации настоящего Соглашения будут руководствоваться законодательствами Республики Беларусь и Республики Молдова.
Настоящее Соглашение не распространяется на продукцию третьих стран.
Статья 4
Стороны производят технические и медицинские (лабораторные) испытания медицинских изделий, произведенных на территории государства другой Стороны в соответствии с порядком, принятым национальным законодательством.
Статья 5
Стороны в пределах своей компетенции бесплатно обмениваются информацией о нормативных правовых актах, действующих в каждом из государств Сторон, регламентирующих вопросы проведения технических и медицинских (лабораторных) испытаний.
Статья 6
Стороны являются ответственными за координацию работы в рамках настоящего Соглашения. Для реализации настоящего Соглашения и решения текущих вопросов Стороны создают рабочую группу, заседания рабочей группы проводятся не реже 1 раза в год, поочередно в Республике Беларусь и в Республике Молдова.
Статья 7
В целях создания условий, необходимых для взаимного признания результатов технических и медицинских (лабораторных) испытаний, Стороны разрабатывают в трехмесячный срок после подписания данного Соглашения:
взаимосогласованные критерии аккредитации испытательных лабораторий, проводящих технические испытания медицинских изделий, утвержденные в органах по аккредитации, действующих на национальном уровне;
порядок признания аккредитации испытательных лабораторий, аккредитованных на основе национального законодательства каждой из Сторон в соответствии с Соглашением о проведении согласованной политики в области стандартизации, метрологии и сертификации от 13 марта 1992 г.
Статья 8
Стороны будут взаимно информировать друг друга о:
фактах выявления некачественных медицинских изделий, произведенных на территории государства другой Стороны;
перечне испытательных лабораторий, аккредитованных на испытания медицинских изделий.
Статья 9
По завершении и при положительных результатах работ, предусмотренных статьей 7 настоящего Соглашения, Стороны обязуются после проведения аккредитации соответствующих испытательных лабораторий взаимно признавать протоколы проведенных этими лабораториями технических и медицинских (лабораторных) испытаний медицинских изделий.
Статья 10
По взаимной договоренности Стороны могут вносить в настоящее Соглашение необходимые изменения и дополнения, которые оформляются соответствующими протоколами и являются неотъемлемой частью настоящего Соглашения.
Статья 11
Спорные вопросы, связанные с выполнением или толкованием настоящего Соглашения, разрешаются путем консультаций и переговоров представителей Сторон.
Статья 12
Настоящее Соглашение вступает в силу с даты его подписания и действует в течение 5 лет.
Действие настоящего Соглашения автоматически продлевается на последующие пятилетние периоды, если ни одна из сторон не уведомит другую Сторону не менее чем за 6 месяцев до истечения очередного периода о своем намерении прекратить его действие.
Совершено в г. Минске 5 октября 2005 г. в двух экземплярах на русском и молдавском языках, причем все тексты имеют одинаковую силу.
За Министерство здравоохранения За Министерство здравоохранения
Республики Беларусь и социальной защиты
Республики Молдова
Подпись Подпись
Указы России 2009 карта новых документов | 
