Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22.04.2004 N 19 "Об утверждении Инструкции о порядке выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения, медицинской техники и дезинфицирующих средств, применяемых в медицинских целях"
Документ утратил силу
Архив ноябрь 2011 года
<< Назад |
<<< Навигация Содержание
Во исполнение пункта 2 постановления Совета Министров Республики Беларусь от 7 апреля 2004 г. N 385 "Об упорядочении ввоза на территорию Республики Беларусь лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения, медицинской техники и дезинфицирующих средств, применяемых в медицинских целях" Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемую Инструкцию о порядке выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения, медицинской техники и дезинфицирующих средств, применяемых в медицинских целях.
2. Признать утратившими силу:
приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14 мая 1998 г. N 146 "Об утверждении Положения о порядке выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники и изделий медицинского назначения" (Бюллетень нормативно-правовой информации, 1998 г., N 12);
приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24 марта 1999 г. N 84 "О внесении дополнения в Положение о порядке выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники и изделий медицинского назначения, утвержденное приказом Минздрава Республики Беларусь от 14 мая 1998 г. N 146" .
Министр Л.А.ПОСТОЯЛКО
СОГЛАСОВАНО СОГЛАСОВАНО
Председатель Белорусского Председатель Государственного
государственного концерна таможенного комитета
по производству и реализации Республики Беларусь
фармацевтической А.Ф.Шпилевский
и микробиологической продукции 22.04.2004
В.В.Драница
22.04.2004
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
22.04.2004 N 19
ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЙ НА ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ
1. Настоящая Инструкция о порядке выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения, медицинской техники и дезинфицирующих средств, применяемых в медицинских целях (далее - Инструкция), разработана во исполнение пункта 2 постановления Совета Министров Республики Беларусь от 7 апреля 2004 г. N 385 "Об упорядочении ввоза на территорию Республики Беларусь лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения, медицинской техники и дезинфицирующих средств, применяемых в медицинских целях" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2004 г., N 58, 5/14062).
2. Инструкция устанавливает единый порядок проведения экспертизы документов и выдачи разрешений на ввоз на таможенную территорию Республики Беларусь лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники, изделий медицинского назначения и дезинфицирующих средств, применяемых в медицинских целях, юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям (далее - заявители).
Инструкция не распространяется на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также иностранной безвозмездной помощи.
3. Обязательным условием для получения заявителями разрешений на ввоз на таможенную территорию Республики Беларусь является наличие:
лицензии на фармацевтическую деятельность при ввозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций;
лицензии на медицинскую деятельность при ввозе медицинской техники и изделий медицинского назначения.
4. Организация и проведение комплекса работ по экспертизе документов для выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники, изделий медицинского назначения и дезинфицирующих средств, применяемых в медицинских целях, осуществляются республиканским унитарным предприятием "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее - предприятие).
5. Для получения разрешений на ввоз лекарственных средств заявители представляют в предприятие заявление и две копии следующих документов:
дистрибьюторского (дилерского) договора, заключенного с изготовителем ввозимых лекарственных средств, либо договора (контракта) купли-продажи, заключенного с изготовителем ввозимых лекарственных средств или его официальным дистрибьютором (дилером), с приложением документа, подтверждающего дистрибьюторские (дилерские) права;
спецификации, в которой должны быть указаны наименования, страна-производитель, изготовитель, форма выпуска, количество и цена ввозимых лекарственных средств.
6. Для получения разрешений на ввоз фармацевтических субстанций, используемых для промышленного производства лекарственных средств, заявители представляют в предприятие заявление и две копии следующих документов:
договора (контракта) купли-продажи с приложением спецификации, в которой должны быть указаны наименования, страна-производитель, изготовитель, форма выпуска, количество и цена ввозимых фармацевтических субстанций;
письменного подтверждения заявителей о последующей переработке ввозимых фармацевтических субстанций (выписки из технологического регламента или иного документа, подтверждающего целевое использование фармацевтических субстанций).
Для фармацевтических предприятий, использующих импортные фармацевтические субстанции в количестве более 25 наименований в год, выдается отдельное письменное разрешение с приложением перечня ввозимых импортных фармацевтических субстанций сроком на 1 год без дополнительного оформления разрешения по каждому договору (контракту).
Для получения вышеуказанного письменного разрешения на ввоз фармацевтическое предприятие представляет в предприятие заявление с приложением двух экземпляров перечня ввозимых импортных фармацевтических субстанций, подписанного руководителем фармацевтического предприятия, в котором указаны страна-производитель, изготовитель, форма выпуска.
Письменное разрешение на ввоз и прилагаемый перечень заверяются подписью Министра здравоохранения Республики Беларусь или уполномоченного им заместителя Министра здравоохранения и гербовой печатью.
7. Для получения разрешений на ввоз фармацевтических субстанций, используемых для аптечного изготовления лекарственных средств, заявители представляют в предприятие заявление и две копии следующих документов:
договора (контракта) купли-продажи с приложением спецификации, в которой должны быть указаны наименования, страна-производитель, изготовитель, форма выпуска, количество и цена ввозимых фармацевтических субстанций;
договора с юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (виды работ и услуг - аптечное изготовление лекарственных средств и розничная реализация лекарственных средств населению, и оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения, и (или) аптечное изготовление лекарственных средств, и отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям).
8. Для получения разрешения на ввоз медицинской техники и изделий медицинского назначения заявители представляют в предприятие заявление и две копии договора (контракта) купли-продажи с приложением спецификации, в которой должны быть указаны наименования, страна-производитель, изготовитель, форма выпуска, количество и цена ввозимой медицинской техники и изделий медицинского назначения.
9. Для получения разрешения на ввоз дезинфицирующих средств, применяемых в медицинских целях, заявители представляют в предприятие заявление и следующие документы:
две копии договора (контракта) купли-продажи с приложением спецификации, в которой должны быть указаны наименования, страна-производитель, изготовитель, форма выпуска, количество и цена ввозимых дезинфицирующих средств, используемых в медицинских целях;
копию удостоверения о государственной гигиенической регистрации ввозимых дезинфицирующих средств, используемых в медицинских целях;
инструкцию по применению ввозимых дезинфицирующих средств, используемых в медицинских целях.
10. Для получения разрешения на ввоз образцов лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники, изделий медицинского назначения и дезинфицирующих средств, применяемых в медицинских целях, с целью государственной регистрации, клинических испытаний, проведения семинаров, выставок заявители представляют в предприятие:
заявление с указанием наименования ввозимых лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники, изделий медицинского назначения и дезинфицирующих средств, применяемых в медицинских целях, страны-производителя, изготовителя, формы выпуска, количества и конкретной цели ввоза;
два экземпляра товарно-транспортной накладной или инвойса.
11. Документы, представленные на иностранных языках, должны быть переведены на русский или белорусский язык и удостоверены в установленном порядке.
12. Министерство здравоохранения Республики Беларусь на основании результатов экспертизы документов выдает разрешение на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники, изделий медицинского назначения и дезинфицирующих средств, применяемых в медицинских целях.
Разрешение на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники, изделий медицинского назначения и дезинфицирующих средств, применяемых в медицинских целях, оформляется путем проставления разрешительной записи: "Ввоз разрешен" на спецификации и заверяется подписью Министра здравоохранения или уполномоченного им заместителя Министра здравоохранения и гербовой печатью.
Позиции спецификации, в которых указаны лекарственные средства, фармацевтические субстанции, медицинская техника, изделия медицинского назначения и дезинфицирующие средства, применяемые в медицинских целях, не разрешенные для применения на территории Республики Беларусь, вычеркиваются, а разрешительная запись дополняется словами "за исключением позиций N ___".
13. В выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники, изделий медицинского назначения и дезинфицирующих средств, применяемых в медицинских целях, может быть отказано при несоответствии представленных документов требованиям законодательства Республики Беларусь и настоящей Инструкции.
14. Выдача (отказ в выдаче) разрешения на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники, изделий медицинского назначения и дезинфицирующих средств, применяемых в медицинских целях, производится в срок не более 10 дней со дня представления заявителем всех необходимых документов в соответствии с настоящей Инструкцией.
15. Один экземпляр разрешения на ввоз возвращается заявителю, второй - передается на хранение предприятию.
16. Разрешение на ввоз действует до момента помещения под таможенный режим выпуска для свободного обращения лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники, изделий медицинского назначения и дезинфицирующих средств, применяемых в медицинских целях, но не более срока действия соответствующего договора (контракта). В случае, если срок действия договора составляет более 12 месяцев, срок действия разрешения на ввоз составляет 12 месяцев с даты его выдачи.
17. В случае несогласия с решением, принятым Министерством здравоохранения Республики Беларусь, заявители вправе обжаловать его в порядке, установленном законодательством.
Право Беларуси 2007 карта новых документов | 
