Постановление Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 18.03.2004 N 21 "О внесении изменений и дополнений в Положение о порядке проведения регистрации ветеринарных препаратов в Республике Беларусь"
Документ утратил силу
Архив ноябрь 2011 года
<< Назад |
<<< Навигация Содержание
Во исполнение Закона Республики Беларусь от 2 декабря 1994 года "О ветеринарном деле", Ветеринарного устава Республики Беларусь, утвержденного постановлением Кабинета Министров Республики Беларусь от 30 августа 1995 г. N 475, Министерство сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Внести в Положение о порядке проведения регистрации ветеринарных препаратов в Республике Беларусь, утвержденное постановлением Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 12 декабря 2001 г. N 39 , изменения и дополнения, изложив его в следующей редакции:
"УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Министерства сельского
хозяйства и продовольствия
Республики Беларусь
12.12.2001 N 39
ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ
Глава 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Инструкция о порядке регистрации ветеринарных препаратов в Республике Беларусь разработана в соответствии с Законом Республики Беларусь от 2 декабря 1994 года "О ветеринарном деле", Ветеринарным уставом Республики Беларусь, утвержденным постановлением Кабинета Министров Республики Беларусь от 30 августа 1995 г. N 475.
2. Настоящая Инструкция определяет порядок регистрации производимых на территории Республики Беларусь и ввозимых из-за ее пределов ветеринарных препаратов.
3. Требования, изложенные в настоящей Инструкции, являются обязательными для юридических лиц независимо от формы собственности и индивидуальных предпринимателей, разрабатывающих, производящих, ввозящих ветеринарные препараты.
4. В Инструкции используются следующие термины и определения:
ветеринарный препарат - лекарственное средство, а также анатомический, патологоанатомический, гистологический, паразитологический или другой препарат;
лекарственное средство - вещество или сочетание нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающее специфической фармакологической активностью, и в определенной лекарственной форме, применяемое для профилактики, диагностики и лечения заболеваний животных или для изменения состояния и функций организма путем орального, парентерального или наружного применения. К лекарственным средствам относятся фармакологические и иммунобиологические средства. Фармакологические лекарственные средства - средства, действующие на различные анатомо-физиологические системы, средства, регулирующие обмен веществ (гормональные препараты, препараты витаминов, ферментные препараты, препараты, содержащие макро- и микроэлементы, и другие), химиотерапевтические средства (противомикробные, противовирусные, иммунокорректоры, противоопухолевые, противопаразитарные, в том числе репелленты и аттрактанты, антисептические и дезинфицирующие, в том числе содержащие этиловый спирт, дератизационные средства, применяемые при искусственном осеменении животных и трансплантации эмбрионов, пробиотики, парафармацевтическая продукция, содержащая вещества, используемые для профилактики и лечения заболеваний животных (лечебные шампуни, ошейники, бирки и другое). Биологические средства - сыворотки, вакцины, диагностикумы, кровезаменители, бактериофаги, гамма-глобулины, пробиотики и другое;
лекарственное вещество (фармацевтическая субстанция) - вещество природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающее биологической активностью и изменяющее состояние и функции организма и используемое для производства готовых лекарственных средств или применяемое в чистом виде;
готовое лекарственное средство - лекарственное средство в определенной лекарственной форме;
лекарственная форма - форма, придаваемая лекарственному средству и определяющая его вид, состояние, дозировку, упаковку и способ применения;
качество лекарственного средства - соответствие характеристик лекарственного средства техническому нормативному правовому акту (техническим условиям, стандарту);
регистрация ветеринарных препаратов - система учета, оценка целесообразности использования ветеринарных препаратов, производимых в Республике Беларусь или поступающих из-за ее пределов;
регистрационное удостоверение - документ, подтверждающий разрешение на производство и применение ветеринарного препарата;
реестр ветеринарных препаратов - официальный документ, содержащий сведения о зарегистрированных в Республике Беларусь и разрешенных к производству и применению ветеринарных препаратах;
лабораторные испытания - воспроизведение методов контроля качества регистрируемого ветеринарного препарата и проведения контроля его качества;
производственные испытания - изучение безопасности и (или) эффективности регистрируемого ветеринарного препарата для животных в условиях фермы, комплекса, птицефабрики, зверохозяйства или другого животноводческого объекта, направленное на выявление или подтверждение его клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических свойств и (или) проводимое в целях выявления его побочных реакций и (или) в целях изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения;
заявитель - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, производящие ветеринарные препараты, или уполномоченные ими лица.
5. Регистрации подлежат все ветеринарные препараты, применяемые в Республике Беларусь, в том числе:
предлагаемые для использования в ветеринарных целях новые химические соединения и содержащие их лекарственные формы;
новые комбинации зарегистрированных ветеринарных препаратов;
воспроизведенные лекарственные средства, биоэквивалентные зарегистрированным, но изготовленные другим производителем либо совместно с другим производителем, по другой технологии, с другим составом вспомогательных веществ;
ветеринарные препараты, зарегистрированные и производимые в других странах и предполагаемые к поставке в Республику Беларусь.
6. К применению в ветеринарии допускаются ветеринарные препараты, зарегистрированные Главным управлением ветеринарии с Государственной ветеринарной инспекцией Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь (далее - Главное управление ветеринарии).
7. К временному применению допускаются ветеринарные препараты в период их производственных испытаний на основании временных наставлений, утвержденных Главным управлением ветеринарии. Срок действия временного наставления не более 6 месяцев с момента его утверждения.
По разрешению Главного управления ветеринарии допускается ввоз и применение незарегистрированных ветеринарных препаратов, необходимых для профилактики болезней и лечения животных, при наличии документов, подтверждающих их качество.
Ввоз вакцин на территорию Республики Беларусь осуществляется по заявке управлений (отделов) ветеринарии комитетов по сельскому хозяйству и продовольствию облисполкомов и на основании разрешения Главного управления ветеринарии.
Вся работа по регистрации ветеринарных препаратов проводится на договорной основе.
Глава 2 ДОКУМЕНТЫ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫЕ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ
8. Для регистрации ветеринарных препаратов заявитель должен представить:
отчет по экспериментальному изучению ветеринарных препаратов, содержащий подробное описание методов исследований (с указанием их чувствительности, испытанных доз и полученных результатов), справку с обоснованием разработки ветеринарных препаратов и данными об аналогичных средствах. Для химиотерапевтических средств - отчет, который кроме вышеизложенного должен включать материалы по изучению безвредности, лечебно-профилактической эффективности, стабильности, о сроках и порядке использования животноводческой продукции после применения лекарственных средств. Для биологических средств - описание свойств штаммов микроорганизмов (вирусов, бактерий, грибов и другого), методов их культивирования, изучение иммуногенности биологического средства, его авирулентности, безвредности, эффективности, сроки и порядок использования животноводческой продукции после применения ветеринарных препаратов, паспорт на используемые микроорганизмы, отвечающие предъявляемым требованиям (для отечественных заявителей);
описание ветеринарных препаратов с указанием всех составляющих и их названий;
проект наставления по применению ветеринарных препаратов;
проект технических условий на ветеринарные препараты. Для ветеринарных препаратов, разработанных впервые, к техническим условиям должна прилагаться пояснительная записка, в которой дается обоснование выбранных методов и тестов контроля качества;
образцы ветеринарных препаратов от трех последовательных серий в товарной упаковке в количестве, необходимом для проведения воспроизведения методов контроля и проведения полного контроля их качества, и стандартные образцы действующих веществ.
9. Все документы представляют в двух экземплярах, оформленные в соответствии с требованиями, изложенными в Примерной инструкции по делопроизводству в министерствах, госкомитетах и других центральных органах управления, учреждениях, организациях и на предприятиях Республики Беларусь, утвержденной приказом Комитета по архивам и делопроизводству Республики Беларусь от 23 мая 1995 г. N 13.
Глава 3 ПОРЯДОК РАССМОТРЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ И ПРОВЕДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ
10. Регистрация ветеринарных препаратов включает:
прием заявления, документов, образцов ветеринарных препаратов;
первичную оценку документов;
проведение научной экспертизы документов;
лабораторные испытания;
рассмотрение результатов научной экспертизы документов, лабораторных испытаний на заседании совета по ветеринарным препаратам Главного управления ветеринарии (далее - Ветбиофармсовет);
принятие решения Главным управлением ветеринарии о регистрации (перерегистрации) ветеринарного препарата (для отечественных ветеринарных препаратов - после регистрации Комитетом по стандартизации, метрологии и сертификации при Совете Министров Республики Беларусь (далее - Госстандарт) технических условий на ветеринарные препараты) с выдачей регистрационного свидетельства по форме согласно приложению 2.
11. Заявитель обращается в Главное управление ветеринарии с заявлением о регистрации ветеринарных препаратов по форме согласно приложению 1 с приложением комплекта документов, указанных в пункте 8 настоящей Инструкции, в двух экземплярах и образцов ветеринарных препаратов.
12. После принятия решения о целесообразности проведения регистрации представленных ветеринарных препаратов Главное управление ветеринарии направляет в государственное учреждение "Белорусский государственный ветеринарный центр" (далее - Белорусский государственный ветеринарный центр) два комплекта документов в двух экземплярах и образцы ветеринарных препаратов.
13. Белорусский государственный ветеринарный центр проводит первичную оценку документов, проверяет их оформление в соответствии с установленными требованиями. При некомплектности документов, неправильном их оформлении или необходимости доработки они возвращаются заявителю.
После принятия документов один экземпляр их и образцы ветеринарных препаратов остаются в Белорусском государственном ветеринарном центре для лабораторных испытаний, а второй экземпляр документов Белорусский государственный ветеринарный центр направляет на научную экспертизу, которую осуществляют эксперты Ветбиофармсовета. Эксперт в течение 15 дней изучает документы и направляет свое заключение в Белорусский государственный ветеринарный центр.
Работа по научной экспертизе документов проводится на договорной основе с Белорусским государственным ветеринарным центром. Эксперт в обязательном порядке подписывает обязательство по неразглашению конфиденциальной информации, содержащейся в документации.
14. В случае отсутствия в Белорусском государственном ветеринарном центре соответствующего оборудования и материалов, необходимых для воспроизведения методов контроля качества и проведения контроля качества регистрируемого ветеринарного препарата, допускается проведение этой работы специалистами Белорусского государственного ветеринарного центра совместно с заявителем на его базе или в другом учреждении по согласованию с заявителем.
15. Белорусский государственный ветеринарный центр направляет для рассмотрения в Ветбиофармсовет материалы лабораторных испытаний и заключение эксперта с предложением о регистрации.
Материалы на регистрируемый ветеринарный препарат докладывает Ветбиофармсовету заявитель, имеющий высшее ветеринарное образование, или уполномоченное им лицо, имеющее высшее ветеринарное образование.
16. Ветбиофармсовет после рассмотрения материалов в 15-дневный срок направляет Главному управлению ветеринарии протокол с предложением:
зарегистрировать (перерегистрировать) в Республике Беларусь ветеринарный препарат, утвердить наставление по применению ветеринарного препарата;
отказать в регистрации (перерегистрации) ветеринарного препарата;
провести производственные испытания ветеринарного препарата.
17. Главное управление ветеринарии рассматривает представленные Ветбиофармсоветом материалы и принимает решение о:
регистрации (перерегистрации) ветеринарного препарата (для отечественных ветеринарных препаратов - после регистрации Госстандартом технических условий), утверждении наставления по его применению, выдаче регистрационного свидетельства;
отказе в регистрации ветеринарного препарата;
проведении производственных испытаний ветеринарного препарата.
Регистрационное свидетельство Главное управление ветеринарии выдает заявителю или уполномоченному им лицу в течение 10 дней после регистрации ветеринарного препарата. Регистрационное свидетельство действительно в течение 5 лет.
18. В случае принятия решения о проведении производственных испытаний Главное управление ветеринарии поручает провести их Белорусскому государственному ветеринарному центру.
19. Белорусский государственный ветеринарный центр в течение 30 дней разрабатывает программу с указанием сроков, места и условий проведения производственных испытаний, утверждает ее в Главном управлении ветеринарии, осуществляет испытания и представляет в Ветбиофармсовет отчет и акты испытаний, утвержденные главным ветеринарным врачом района. При необходимости к разработке программы и проведению производственных испытаний Белорусский государственный ветеринарный центр привлекает на договорной основе профильные организации системы Национальной академии наук Беларуси и Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь.
20. Ветбиофармсовет после рассмотрения материалов в 15-дневный срок направляет Главному управлению ветеринарии протокол с предложением:
зарегистрировать (перерегистрировать) в Республике Беларусь ветеринарный препарат, утвердить наставление по применению ветеринарного препарата;
отказать в регистрации (перерегистрации) ветеринарного препарата.
21. Главное управление ветеринарии рассматривает представленные Ветбиофармсоветом материалы и принимает решение о:
регистрации (перерегистрации) ветеринарного препарата (для отечественных ветеринарных препаратов - после регистрации Госстандартом технических условий), утверждении наставления по его применению, выдаче регистрационного удостоверения;
отказе в регистрации ветеринарного препарата.
22. При изменении состава ветеринарного препарата, выявлении у него побочного действия, которое было не известно на момент регистрации, Главное управление ветеринарии отменяет (приостанавливает) регистрацию.
23. Для перерегистрации ветеринарного препарата заявитель должен обратиться в Главное управление ветеринарии не позже чем за один месяц до окончания срока действия регистрации.
При условии отсутствия документально подтвержденной информации о вредном (побочном) действии ветеринарного препарата перерегистрация проводится с учетом исследований, проведенных при его регистрации.
Перерегистрации подлежат ветеринарные препараты в случаях:
истечения срока действия регистрации;
изменения их названия.
24. В случае документально подтвержденной реорганизации, изменения наименования юридического лица - производителя ветеринарного препарата, наименования ветеринарного препарата при условии сохранения качественных характеристик и контролируемых показателей Главное управление ветеринарии вправе внести соответствующие изменения в регистрационные документы.
25. Главное управление ветеринарии отказывает в регистрации (перерегистрации) ветеринарного препарата на стадии приема, экспертизы документов, проведения лабораторных и производственных испытаний в случаях:
непредставления всех документов, указанных в пункте 8 настоящей Инструкции;
наличия в составе ветеринарного препарата веществ, запрещенных для применения в Республике Беларусь;
представления заявки на регистрацию ветеринарного препарата, ранее зарегистрированного другим юридическим лицом под одним и тем же названием;
представления недостоверных сведений, касающихся ветеринарного препарата;
отказа от проведения назначенных Главным управлением ветеринарии производственных испытаний;
отказа в представлении запрашиваемых материалов;
получения отрицательных результатов производственных испытаний и других исследований, характеризующих безопасность, эффективность и качество ветеринарного препарата.
26. В случае нарушения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем технологии производства ветеринарных препаратов, обоснованных претензий иных юридических лиц, граждан на качество зарегистрированных ветеринарных препаратов и по итогам собственных проверок Главное управление ветеринарии может приостановить действие регистрационного удостоверения до устранения допущенных нарушений или дать указание об устранении нарушений в определенный срок, не приостанавливая действия регистрационного удостоверения. При неустранении нарушений, невыполнении указания, повторном или грубом нарушении регистрация может быть аннулирована.
Глава 4 ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЕКТУ НАСТАВЛЕНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
27. Проект наставления по применению ветеринарных препаратов должен содержать:
27.1. общие сведения:
наименование лекарственного средства (ветеринарного препарата) - русское и латинское. Синонимы;
химическое название действующих веществ ветеринарного препарата. Если ветеринарный препарат комплексный, указывают все его составные части;
физические свойства (агрегатное состояние, цвет, прозрачность, запах, растворимость в воде и других растворителях, летучесть);
форма выпуска. Фасовка, упаковка, условия хранения и срок годности ветеринарного препарата;
27.2. фармакологические свойства ветеринарного препарата:
механизм действия на организм животных и возбудителей болезни;
основные фармакологические, химиотерапевтические свойства (фармакокинетика и фармакодинамика, выделение из организма, безвредность, реактогенность, иммуногенность, активность и другое);
27.3. порядок применения ветеринарного препарата:
показания к применению (перечислить);
порядок и условия применения с указанием вида и возраста животных, способа, доз (разовая, суточная, кратность, курс), до или после кормления, диета при применении препарата и другое;
возможные побочные явления и осложнения. Меры предупреждения и лечения (антидоты, дезактивация, нейтрализация);
противопоказания для применения;
сроки убоя животных, использование молока после применения ветеринарного препарата и мяса в случае вынужденного убоя;
27.4. меры личной профилактики (для дезинфектантов, инсектоакарицидов и других токсических веществ):
соблюдение предосторожности, правил личной гигиены, использование средств защиты при работе с ветеринарным препаратом;
оказание первой помощи пострадавшим. Рекомендуемые антидоты;
27.5. полное наименование организации, разработавшей наставление;
27.6. наставление по применению ветеринарного препарата для утверждения Главным управлением ветеринарии готовит секретарь Ветбиофармсовета на бланке Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь.
Приложение 1
к Инструкции
о порядке регистрации
ветеринарных препаратов
в Республике Беларусь
Начальнику Главного управления
ветеринарии Министерства сельского
хозяйства и продовольствия
Республики Беларусь
__________________________________
ЗАЯВЛЕНИЕ
Прошу зарегистрировать в Республике Беларусь ветеринарный
препарат ___________________________________________________________
1. Заявитель _______________________________________________________
(юридическое (физическое) лицо, государство)
2. Адрес заявителя, телефоны, телефакс и др. _______________________
____________________________________________________________________
3. Представитель заявителя _________________________________________
(фамилия, имя, отчество, адрес,
____________________________________________________________________
телефон, факс)
4. Сведения о ветеринарном препарате:
4.1. общепринятое название _________________________________________
4.2. торговое название _____________________________________________
4.3. состав ________________________________________________________
4.4. лекарственная форма ___________________________________________
4.5. фасовка и образец этикетки ____________________________________
4.6. назначение ____________________________________________________
____________________________________________________________________
4.7. наличие патента (авторского свидетельства) страны производителя
на препарат, его номер _____________________________________________
4.8. разработчик ___________________________________________________
(адрес, телефон, факс)
4.9. производитель _________________________________________________
(адрес, телефон, факс)
Заявитель гарантирует оплату расходов по экспертизе, испытаниям и
регистрации лекарственного средства.
Заявление подано "__" _____________ ____ г.
_________________________________________ ________________
(занимаемая должность, подпись заявителя) (И.О.Фамилия)
М.П.
Приложение 2
к Инструкции
о порядке регистрации
ветеринарных препаратов
в Республике Беларусь
--------------------------------------------------------------------
¦ Герб ¦
¦ Республики Беларусь ¦
¦ ¦
¦ Республика Беларусь Republic of Belarus ¦
¦ Министерство сельского Ministry of Agriculture ¦
¦ хозяйства и продовольствия and Food Republic of ¦
¦ Республики Беларусь Belarus ¦
¦ ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ВЕТЕРИНАРИИ CENTRAL BOARD OF VETERINARY ¦
¦ С ГОСУДАРСТВЕННОЙ MEDICINE WITH STATE ¦
¦ ВЕТЕРИНАРНОЙ ИНСПЕКЦИЕЙ VETERINARY INSPECTION ¦
¦ ¦
¦ РЕГИСТРАЦИОННОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО ¦
¦ REGISTRATION CERTIFICATE ¦
¦ ¦
¦Выдано настоящее свидетельство ___________________________________¦
¦This certificate is given ________________________________________¦
¦__________________________________________________________________¦
¦ ¦
¦в том, что в соответствии с Инструкцией о порядке регистрации ¦
¦ветеринарных препаратов в Республике Беларусь ¦
¦and indicates that in accordance with the Regulation of the state ¦
¦registration order of veterinary products in the Republic of ¦
¦Belarus ¦
¦ ¦
¦препарат _________________________________________________________¦
¦product ¦
¦ ¦
¦в форме __________________________________________________________¦
¦in the form ¦
¦ ¦
¦предназначен для _________________________________________________¦
¦intended for ¦
¦ ¦
¦зарегистрирован в Республике Беларусь ____________________________¦
¦is registrated in the Republic of Belarus ¦
¦ ¦
¦за N _____________________________________ ¦
¦N ¦
¦ ¦
¦от _________________________________________ ¦
¦date ¦
¦ ¦
¦регистрационное свидетельство действительно ______________________¦
¦registration certificate is valid ¦
¦ ¦
¦Настоящее свидетельство не является обязательством по закупке ¦
¦препарата и сертификатом качества ¦
¦The certificate is not an obligation of the purchase of the ¦
¦mentioned veterinary product ¦
¦ ¦
¦Начальник Главного управления ¦
¦ветеринарии с Государственной ¦
¦ветеринарной инспекцией ___________________________ ¦
¦Chief of Central Board of Veterinary ¦
¦Medicine with State Veterinary ¦
¦Inspection ¦
--------------------------------------------------------------------".
2. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на Главное управление ветеринарии (Аксенов А.М.).
Министр В.В.ДВОРЯНИНОВИЧ
Право Беларуси 2009 карта новых документов | 
