Леваневский Валерий Законодательство Беларуси 2011 год
Загрузить Adobe Flash Player

  Главная

  Законодательство РБ

  Кодексы Беларуси

  Законодательные и нормативные акты по дате принятия

  Законодательные и нормативные акты принятые различными органами власти

  Законодательные и нормативные акты по темам

  Законодательные и нормативные акты по виду документы

  Международное право в Беларуси

  Законодательство СССР

  Законы других стран

  Кодексы

  Законодательство РФ

  Право Украины

  Полезные ресурсы

  Контакты

  Новости сайта

  Поиск документа


Полезные ресурсы

- Таможенный кодекс таможенного союза

- Каталог предприятий и организаций СНГ

- Законодательство Республики Беларусь по темам

- Законодательство Республики Беларусь по дате принятия

- Законодательство Республики Беларусь по органу принятия

- Законы Республики Беларусь

- Новости законодательства Беларуси

- Тюрьмы Беларуси

- Законодательство России

- Деловая Украина

- Автомобильный портал

- The legislation of the Great Britain


Правовые новости





Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29.10.2003 N 01-04-22/7693 "О рассылке Инструкции"

Архив ноябрь 2011 года

<< Назад | <<< Навигация

Содержание


Министерство здравоохранения Республики Беларусь направляет для практического использования инструкцию "Клинические и медико-биологические исследования изделий медицинского назначения и медицинской техники".

Инструкцию довести до сведения всех организаций здравоохранения, осуществляющих проведение клинических испытаний в соответствии с постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь N 5 от 31.01.2001 г. "Об утверждении перечней учреждений, на базе которых проводятся медицинские, технические испытания, гигиенические исследования изделий медицинского назначения и медицинской техники".


Заместитель министра А.С.РОМАНЕНКОВ


                                            УТВЕРЖДЕНО
                                            Первый заместитель
                                            Министра здравоохранения
                                            Колбанов В.В.
                                            30.09.2003 N 110-0903

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ И МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ


Глава 1


В соответствии с постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 20 июня 2000 г. N 921 "Об утверждении Положения о государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники" в Республике Беларусь осуществляется государственная регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники. Одним из наиболее важных этапов государственной регистрации является проведение клинических и медико-биологических исследований.

1. Настоящая Инструкция о проведении клинических и медико-биологических исследований изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Инструкция) регулирует порядок проведения клинических и медико-биологических исследований изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - исследования) на человеке и предназначена для использования в организациях здравоохранения, являющихся базовыми для проведения исследований.

2. Исследования проводятся с лечебной и (или) диагностической целью и являются составной частью исследований, проводимых с целью государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., N 64, 5/3514).

3. Организация и проведение комплекса работ по подготовке и экспертизе документации для проведения исследований осуществляются Министерством здравоохранения Республики Беларусь через уполномоченный орган - Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".

4. Вопросы, не урегулированные в Инструкции, разрешаются на основании договора между заявителем и организацией здравоохранения. Оплата работ по проведению исследований производится по согласованию между заявителем и организацией здравоохранения.

5. Направление на исследования является документом, разрешающим проведение указанных испытаний.

6. Результаты исследований представляются в Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".

7. Документы о проведении исследований хранятся в течение 5 лет после их проведения. Документы архивируются в соответствии с законодательством об архивах Республики Беларусь. Документы подразделяются на три категории в зависимости от того, на какой стадии исследования они создаются:

документы, формирующиеся перед началом клинической фазы исследования согласно приложению 1;

документы, формирующиеся во время клинической фазы исследования согласно приложению 2;

документы, формирующиеся после завершения или преждевременного прекращения исследования согласно приложению 3.

8. Все документы, перечисленные в настоящей Инструкции, могут быть затребованы заявителем для проведения независимой проверки, а также Министерством здравоохранения Республики Беларусь и Республиканским унитарным предприятием "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" для инспекции.

9. В настоящей Инструкции применяются следующие термины и определения:

здоровье испытуемых - состояние полного физического, духовного и социального благополучия испытуемых, участвующих в клиническом испытании;

медицинское (клиническое) испытание (исследование) - изучение безопасности и (или) эффективности исследуемых изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении человека, направленное на выявление или подтверждение медицинских (клинических) свойств исследуемых изделий медицинского назначения и медицинской техники и (или) проводимое с целью выявления их побочных эффектов;

многоцентровое исследование - исследование, проводимое по единой программе испытаний более чем в одной государственной организации здравоохранения, следовательно, более чем одним исследователем;

независимая проверка - деятельность по независимой проверке учета, отчетности и других документов организаций, их обособленных подразделений, а при необходимости и (или) по проверке их деятельности, которая должна отражаться в отчетности, в целях выражения мнения о достоверности отчетности и совершенных действий по законодательству;

отчет о клиническом испытании (исследовании) - предоставленные в письменной форме результаты испытания на человеке какого-либо лечебного, профилактического или диагностического изделия медицинского назначения и медицинской техники;

первичные данные - необходимая для воссоздания картины медицинского (клинического) испытания и его оценки информация, содержащаяся в исходных записях или их заверенных копиях, отражающих результаты медицинского обследования, наблюдения или других действий в рамках исследования;

поправка к программе испытаний - письменное описание изменений программы испытаний;

программа испытаний - документ, который описывает задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты и организацию исследования;

промежуточный отчет о клиническом испытании (исследовании) - отчет о промежуточных результатах и их оценке, выполненный в ходе медицинского (клинического) испытания;

рандомизация - процесс распределения испытуемых по опытным и контрольным группам случайным образом, позволяющий свести к минимуму систематическую ошибку и предвзятость;

свидетельство проверки - записи, изложение фактов или другая информация, связанная с критериями проверки и которая может быть проверена;

согласие на основе ознакомления - процедура, с помощью которой испытуемый подтверждает свое добровольное согласие на участие в определенном клиническом испытании после ознакомления со всеми особенностями исследования, которые могут повлиять на его решение. Согласие на основе ознакомления документально оформляется путем подписания и датирования соответствующего текста;

справка (отчет) о проведении аудиторской проверки - документ, составленный аудитором в подтверждение факта проведения проверки и содержащий сведения о ее результатах;

стандартные процедуры - подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие выполнения определенных функций;

уязвимые испытуемые - лица, чье добровольное согласие на участие в клиническом испытании может быть результатом их чрезмерной заинтересованности, связанной с обоснованными или необоснованными представлениями о преимуществах участия в исследовании или о санкциях со стороны руководства в случае отказа от участия. К уязвимым испытуемым относятся представители подчиненного звена, учащиеся высших и средних медицинских (клинических) учебных заведений, персонал клиник, лабораторий, а также служащие Вооруженных Сил и лица, отбывающие наказание в виде лишения свободы. Кроме того, к уязвимым испытуемым относятся больные, страдающие неизлечимыми заболеваниями, лица, содержащиеся в домах престарелых, безработные и малообеспеченные, пациенты, находящиеся в неотложном состоянии, представители национальных меньшинств, бездомные, бродяги, беженцы, несовершеннолетние, а также лица, неспособные дать согласие на основе ознакомления.


Глава 2 ПРИНЦИПЫ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ


10. Исследования осуществляются в соответствии с СТБ 1019-2000 "Разработка и постановка медицинских изделий на производство" и настоящей Инструкцией.

11. До начала исследования должна быть проведена оценка соотношения предвидимого риска с ожидаемой пользой для испытуемого и общества. Медицинское (клиническое) испытание может быть начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск.

12. Права, безопасность и здоровье человека важнее интересов науки и общества.

13. Имеющиеся данные домедицинского и медицинского изучения исследуемых изделий медицинского назначения и медицинской техники должны служить достаточным обоснованием планируемых исследований.

14. Исследование должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в программе.

15. Исследование проводится в соответствии с программой, согласованной с Республиканским унитарным предприятием "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", заявителем, руководителем государственной организации здравоохранения, являющейся испытательной базой, и утвержденной Министерством здравоохранения Республики Беларусь. Сроки проведения исследований определяются программой.

16. Вся информация об исследовании должна регистрироваться, обрабатываться и храниться таким образом, чтобы имелась возможность для ее точного сообщения и проверки правильности.

17. Записи, которые могут позволить идентифицировать личность пациентов, должны защищаться в соответствии с имеющимися нормативными правовыми актами о защите права на конфиденциальность данных и на неприкосновенность личной жизни.

18. Хранение исследуемых изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в соответствии с Положением о порядке хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 29 августа 2002 г. N 1178 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., N 100, 5/11051).


Глава 3 КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ


19. Для координации процедуры исследований и ведения всей необходимой документации по исследованиям создается комитет по этике в государственной организации здравоохранения, на базе которой проходят исследования.

20. Основной задачей комитета по этике является защита прав и здоровья испытуемых, а также гарантия их безопасности.

21. Деятельность комитета по этике должна соответствовать настоящей Инструкции и положению о комитете по этике, утверждаемому руководителем государственной организации здравоохранения, на базе которой работает комитет.

22. Положение о комитете по этике должно включать в себя:

состав (фамилии и квалификацию входящих в него лиц) и учреждение, в котором он функционирует;

порядок планирования и проведения заседаний, оповещения членов о предстоящих заседаниях;

порядок рассмотрения документации по испытанию;

определение периодичности рассмотрения документации по испытанию;

указание на то, что ни один испытуемый не может быть включен в испытание до того, как комитет по этике выдаст документ об одобрении проведения медицинского (клинического) испытания;

указание на недопустимость отклонений от программы без предварительного одобрения соответствующих поправок комитетом по этике, за исключением тех случаев, когда изменения направлены на устранение непосредственной опасности, угрожающей испытуемым, или когда они касаются только административных и материально-технических аспектов испытания (например, замена монитора, изменение номера телефона);

указание на то, что исследователь должен своевременно сообщать комитету по этике о следующих событиях:

об отклонениях от программы или изменениях ее с целью устранения непосредственной опасности, угрожающей испытуемым;

об обстоятельствах, увеличивающих степень риска для испытуемых и (или) существенно влияющих на проведение медицинского (клинического) испытания в целом;

обо всех непредвиденных серьезных побочных эффектах исследуемого изделия медицинского назначения или медицинской техники;

о появлении новых данных, которые могут свидетельствовать об увеличении риска для испытуемых и повлиять на ход исследования в целом;

указание на то, что комитет по этике должен своевременно в письменном виде сообщить исследователю, заявителю и администрации организации здравоохранения о следующем:

о своих решениях, касающихся проведения медицинского (клинического) испытания;

об основаниях для принятия решений;

о процедуре обжалования решения.

23. В состав комитета по этике должны входить лица, обладающие необходимым опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских (клинических) и этических аспектов планируемого исследования. В его состав включается не менее пяти человек.

24. В случае, если в состав комитета по этике входит пять человек, то один из членов комитета по этике должен быть не научным работником, один - не сотрудником организации здравоохранения, на базе которой проводится исследование.

25. В случае, если в состав комитета по этике входит более пяти человек, то количественные пропорции членов комитета по этике, не являющихся научными работниками, а также членов комитета по этике, не являющихся сотрудниками организации здравоохранения, на базе которой проводится исследование, должны быть такими же, как определено в пункте 24 настоящей Инструкции.

26. Только члены комитета по этике, не являющиеся сотрудниками исследователя или заявителя, могут принимать участие в голосовании по вопросу одобрения проведения исследования.

27. Состав комитета по этике с указанием квалификации членов утверждает руководитель организации здравоохранения, на базе которой проводится исследование.

28. Комитет по этике рассматривает следующие документы:

программу испытаний и поправки к ней (при наличии);

письменное согласие испытуемого;

материалы для привлечения испытуемых к участию в исследовании (например, рекламные объявления) и другие предоставляемые испытуемым письменные материалы;

правила для исследователя;

имеющуюся информацию по безопасности исследуемых изделий медицинского назначения и медицинской техники;

информацию о выплатах и компенсациях испытуемым (если предусмотрено договором);

сведения об образовании, повышении квалификации, ученых степенях и званиях, практической работе исследователя на настоящий момент и другие материалы, подтверждающие его квалификацию;

любые другие документы, которые могут потребоваться комитету по этике для исполнения своих обязанностей.

29. Комитет по этике рассматривает вопрос о возможности проведения исследования и дает заключение в письменном виде, в котором указывается название исследования, рассмотренные документы и одно из следующих возможных решений:

одобрение проведения исследования;

отказ в одобрении проведения исследования;

отмена или приостановление данного ранее одобрения проведения исследования.

30. Одобрение комитета по этике - принятое комитетом по этике заключение, подтверждающее факт проведения экспертизы документации по исследованию и являющееся разрешением на его проведение в данной государственной организации здравоохранения.

31. В процессе исследования комитет по этике рассматривает документацию перед началом исследования и после завершения исследования. В случае необходимости возможно проведение внеочередных заседаний комитета по этике.

32. Комитет по этике может потребовать, чтобы испытуемым были предоставлены дополнительные сведения об исследовании, если по его мнению это необходимо для защиты прав и здоровья испытуемых, а также для гарантии их безопасности.

33. Комитет по этике протоколирует свои заседания. На своих официальных заседаниях комитет по этике принимает решения при наличии кворума.

34. Только те члены комитета по этике, которые принимают непосредственное участие в рассмотрении документации по исследованию и его обсуждении, могут участвовать в голосовании и давать рекомендации по вопросу одобрения проведения исследования.

35. Исследователь представляет информацию комитету по этике по любым аспектам исследования, однако не принимает участия ни в прениях, ни в голосовании по вопросу одобрения проведения испытания.

36. Комитет по этике может прибегать к помощи независимых экспертов по специальным вопросам.


Глава 4 ИССЛЕДОВАТЕЛЬ


37. Исследователем является специалист государственной организации здравоохранения, на базе которой проводятся исследования, несущий ответственность за проведение исследования. В случае, если исследование проводится коллективом сотрудников организации здравоохранения, исследователем (основным исследователем) является руководитель коллектива.

38. Исследователь должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение исследования. Исследователь должен обладать достаточной квалификацией (первая или высшая квалификационная категория), подтверждаемой необходимыми документами, предъявляемыми по требованию заявителя, комитета по этике и Республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".

39. Сотрудником исследователя является член исследовательского коллектива, находящийся в подчинении исследователя и уполномоченный им для выполнения важных процедур исследования и (или) принятия ответственных решений.

40. Исследователем-координатором является исследователь, отвечающий за координацию деятельности всех исследователей в многоцентровом клиническом испытании.

41. Исследователь должен иметь в своем распоряжении достаточное число квалифицированных сотрудников и соответствующие помещения в течение всего срока исследования для проведения его надлежащим и безопасным для испытуемых образом.

42. Исследователь должен убедиться в том, что весь персонал, принимающий участие в проведении исследования, ознакомлен с программой, информацией об исследуемом изделии медицинского назначения и медицинской техники, а также своими функциями и обязанностями в испытании.

43. Исследователь должен вести список квалифицированных сотрудников, которым он передает обязанности, связанные с проведением исследования.

44. Исследователь должен внимательно ознакомиться со способом надлежащего применения исследуемых изделий медицинского назначения и медицинской техники.

45. Исследователь начинает исследование только после получения направления Республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".

46. В течение и после окончания участия испытуемого в исследовании исследователь и администрация организации здравоохранения должны обеспечить оказание испытуемому необходимой медицинской помощи в случае любых выявленных в ходе исследования негативных проявлений, включая клинически значимые изменения лабораторных показателей. Исследователь обязан сообщить испытуемому о необходимости лечения заболеваний, выявленных в ходе испытания.

47. В случае досрочного прекращения испытания по инициативе испытуемого исследователь должен выяснить причины, не нарушая при этом прав испытуемого.

48. Во время проведения исследования исследователь и администрация организации здравоохранения должны представлять комитету по этике все подлежащие рассмотрению документы.

49. Исследователь должен проводить испытание в соответствии с программой. Исследователь не должен допускать никаких отклонений от программы или вносить в нее изменения, кроме случаев, когда необходимо устранить непосредственную опасность, угрожающую испытуемым, или когда изменения затрагивают только материально-технические или административные аспекты исследования (например, изменение номера телефона и тому подобное). Исследователь или назначенный им сотрудник должны регистрировать любое отклонение от утвержденной программы с указанием причин.

50. Исследователь может отклониться от программы или внести в нее изменения для устранения непосредственной опасности, угрожающей испытуемым. В кратчайшие сроки описание допущенного отклонения или изменения, их причина и, при необходимости, предлагаемая поправка к программе должны быть представлены заявителю для согласования; комитету по этике для одобрения; Республиканскому унитарному предприятию "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" для утверждения.

51. Ответственность за учет изучаемых изделий медицинского назначения и медицинской техники в организации здравоохранения возлагается на исследователя. В необходимых случаях исследователь может передать некоторые или все обязанности по учету изучаемых изделий медицинского назначения и медицинской техники специалисту, находящемуся в подчинении исследователя или являющемуся сотрудником организации здравоохранения.

52. Исследователь или иной специалист, назначенный исследователем, должны вести учет доставки изделий медицинского назначения и медицинской техники в организацию здравоохранения, проводить их инвентаризацию, возврат изделий медицинского назначения и медицинской техники заявителю. В журнале учета указываются даты, количество, номера партий (серий), сроки хранения (если установлены) и коды исследуемых изделий медицинского назначения и медицинской техники и испытуемого.

53. Исследователь должен гарантировать использование исследуемых изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно утвержденной программе.

54. Исследователь должен соблюдать процедуру рандомизации в ходе исследования, если таковая предусмотрена, и следить за тем, чтобы раскрытие кода осуществлялось только в соответствии с программой.

55. Исследователь обеспечивает точность, полноту, удобочитаемость и своевременное представление заявителю информации по исследованию.

56. Данные в картах испытуемых должны соответствовать документации, из которой они перенесены. Все расхождения должны быть объяснены.

57. Любые дополнения или исправления в карте испытуемого должны позволять прочитать первоначальную запись, они должны быть подписаны, датированы. Все изменения и исправления должны быть зарегистрированы, обоснованы. Исследователь должен вести документацию по исследованию согласно приложениям к настоящей Инструкции. Исследователь должен принимать меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение этих документов.

58. По требованию комитета по этике, Министерства здравоохранения Республики Беларусь, Республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" исследователь и администрация государственной организации здравоохранения должны обеспечить им прямой доступ ко всей относящейся к исследованию документации.

59. Исследователь представляет комитету по этике краткие письменные отчеты о ходе исследования по его требованию.

60. Исследователь должен незамедлительно представлять письменные отчеты заявителю, комитету по этике и администрации организации здравоохранения обо всех изменениях, оказывающих существенное влияние на проведение исследования и (или) увеличивающих риск для испытуемых.

61. Исследователь должен немедленно уведомлять заявителя обо всех негативных проявлениях, кроме определенных в программе или в другом документе как не требующие представления немедленного отчета. Вслед за немедленным уведомлением о негативном проявлении должен следовать подробный письменный отчет. Исследователь должен соблюдать действующие нормативные требования, регламентирующие представление отчетов о непредвиденных побочных реакциях комитету по этике и Республиканскому унитарному предприятию "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".

62. В соответствии с требованиями к отчетности и в сроки, определенные в программе, исследователь должен сообщать заявителю о негативных проявлениях и (или) патологических изменениях лабораторных параметров, предусмотренных программой для оценки безопасности.

63. В случае смерти испытуемого вместе с сообщением о смерти исследователь должен предоставить по требованию заявителя и комитета по этике любую дополнительную информацию (например, протокол вскрытия и посмертный эпикриз).

64. В случае преждевременного прекращения или приостановки исследования по любой причине исследователь и администрация организации здравоохранения должны незамедлительно сообщить об этом испытуемым, обеспечить им соответствующее лечение и последующее наблюдение, а также уведомить Министерство здравоохранения Республики Беларусь и Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".

65. Если исследователь преждевременно прекращает или приостанавливает исследование без предварительного согласия заявителя, он должен сообщить об этом администрации государственной организации здравоохранения, которая должна незамедлительно проинформировать Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", заявителя и комитет по этике о прекращении или приостановке исследования с подробным объяснением причин в письменной форме.

66. Если заявитель прекращает или приостанавливает испытание, исследователь должен незамедлительно сообщить об этом администрации государственной организации здравоохранения, которая должна незамедлительно проинформировать Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" и комитет по этике о прекращении или приостановке исследования с подробным объяснением причин в письменной форме.

67. Если Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" или комитет по этике окончательно или временно отзывает одобрение проведения испытания, исследователь должен сообщить об этом администрации государственной организации здравоохранения, которая должна незамедлительно проинформировать заявителя об окончательном или временном отзыве решения с подробным письменным объяснением причин.

68. Исследователь должен сообщить администрации организации здравоохранения и комитету по этике о завершении медицинского испытания.

69. Итоговый отчет о выполнении всех пунктов программы медицинских (клинических) испытаний, утвержденный руководителем государственной организации здравоохранения (с указанием даты утверждения), представляется в Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".

70. В отчете приводятся выводы и рекомендации о целесообразности (нецелесообразности) государственной регистрации исследуемых изделий медицинского назначения и медицинской техники и указываются фамилии и подписи исследователей.


Глава 5 ИСПЫТУЕМЫЙ


71. Испытуемым является физическое лицо, которое непосредственно участвует в исследовании и на котором испытываются исследуемые изделия медицинского назначения и медицинская техника.

72. Карта испытуемого - документ, предназначенный для внесения в него всей предусмотренной программой испытаний и подлежащей передаче заявителю информации.

73. Код испытуемого (индивидуальный код) - идентификационное обозначение, присваиваемое исследователем каждому испытуемому для обеспечения его анонимности и используемое вместо фамилии в отчетах о негативных проявлениях или для другой отчетности по исследованию.

74. До включения испытуемого в исследование у него должно быть получено добровольное письменное согласие на участие на основе предоставления всей информации об исследовании.

75. При получении и документальном оформлении письменного согласия исследователь должен соблюдать требования настоящей Инструкции. Исследователь не начинает испытание, пока комитет по этике не одобрит в письменном виде письменное согласие испытуемого.

76. Письменное согласие пересматривается по мере появления информации, способной повлиять на согласие испытуемого. В случае внесения изменений и (или) дополнений в письменное согласие и другие представляемые испытуемым материалы они одобряются комитетом по этике. Испытуемый или его законный представитель должны быть своевременно ознакомлены с новой информацией, способной повлиять на желание испытуемого продолжить участие в исследовании. Факт сообщения этой информации должен быть документально подтвержден.

77. Ни исследователь, ни его сотрудники не должны оказывать давление на испытуемого или вызывать у него необоснованную заинтересованность в участии или продолжении участия в исследовании.

78. Информация, предоставляемая испытуемому, не должна содержать формулировок, вынуждающих испытуемого или его законного представителя отказаться от своих законных прав или допускающих подобное толкование. Они также не должны содержать заявлений, освобождающих исследователя, организацию здравоохранения, заявителя или его представителей от ответственности за допущенную халатность.

79. Информация, предоставляемая испытуемому, не должна содержать специальных терминов и должна быть понятна испытуемому или его законному представителю.

80. В случае, если испытуемый или его законный представитель не умеют или не могут читать, в течение всей разъяснительной беседы должен присутствовать незаинтересованный свидетель. После того как испытуемому или его законному представителю прочитали и разъяснили суть проводимых исследований и содержание письменного согласия, а также другие предоставляемые испытуемому материалы, испытуемый или его законный представитель дают согласие на участие испытуемого в исследовании и, если способны, подписывают и датируют форму согласия. После этого незаинтересованный свидетель также ставит дату и подпись на письменном согласии, чем подтверждает, что информация, содержащаяся в этом документе и других материалах, разъяснена и понята испытуемым или его законным представителем и что согласие на участие в исследовании дано добровольно.

81. Незаинтересованным свидетелем признается физическое лицо, не причастное к проведению исследования, на которое не могут оказать давления участники исследования и которое в случае, если испытуемый или его законный представитель не умеют или не могут читать, присутствует во время получения письменного согласия и зачитывает текст письменного согласия и другие предоставляемые испытуемому материалы.

82. В разъяснительной беседе с испытуемым или его законным представителем по письменному согласию и другим предоставляемым испытуемым материалам должны быть затронуты следующие вопросы:

исследовательский характер испытания;

задачи исследования;

процедуры исследования, включая инвазивные методы;

обязанности испытуемого;

процедуры исследования, носящие экспериментальный характер;

неудобства для испытуемого, а также объективно предсказуемый риск как для самого испытуемого, так и для зародыша, плода или грудного ребенка;

возможные негативные проявления - любые неблагоприятные медицинские (клинические) проявления, выявленные у испытуемого, на котором проводились исследования изделий медицинского назначения и медицинской техники, независимо от наличия причинно-следственной связи с их использованием. Негативным проявлением могут быть любые нежелательные или непредвиденные симптомы (включая патологические изменения, обнаруженные лабораторно), жалобы или заболевания, которые связаны во времени с применением исследуемых изделий медицинского назначения и медицинской техники, независимо от наличия причинной связи с их применением;

возможные непредвиденные побочные реакции - побочные реакции, характер или тяжесть которых не согласуется с имеющейся информацией об изделиях медицинского назначения и медицинской техники (например, с инструкцией по применению);

объективно ожидаемая польза. В случае, если исследование не имеет диагностических или терапевтических целей, необходимо сообщить об этом испытуемому;

компенсация и (или) лечение, на которые испытуемый может рассчитывать в случае нанесения вреда его здоровью в ходе исследования;

размер выплат испытуемому, если таковые предусмотрены договором;

список лиц, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах испытуемого, а также специалистов, с которыми испытуемый может связаться в случае нанесения вреда его здоровью в ходе исследования;

возможные обстоятельства или причины, по которым участие испытуемого в исследовании может быть прекращено;

предполагаемая длительность участия испытуемого в исследовании;

приблизительное число испытуемых, участвующих в исследовании.

83. До включения испытуемого в исследование он сам или его законный представитель и лицо, проводившее разъяснительную беседу, подписывают и датируют письменное согласие.

84. Участие в исследовании является добровольным, и испытуемый может отказаться от участия в исследовании или выбыть из него в любой момент без каких-либо санкций или ущемления прав испытуемого на другие виды лечения.

85. Для проверки процедур и данных исследования Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", комитет по этике имеют право на непосредственный доступ к записям в медицинской документации испытуемого, соблюдая конфиденциальность и не нарушая при этом анонимности испытуемого. Подписывая письменное согласие, испытуемый или его законный представитель дают разрешение на доступ к этой документации.

86. Для целей настоящей Инструкции под конфиденциальностью понимается обеспечение сохранности документов, получаемых или составляемых в ходе проверки, отказ от передачи их третьим лицам без согласия проверяемого субъекта и неразглашение содержащихся в них сведений, за исключением случаев, прямо предусмотренных законодательством Республики Беларусь или оговоренных договором. Соблюдение принципа конфиденциальности обязательно и не зависит от продолжения или прекращения отношений с субъектом. Проверяющая организация не вправе использовать в своих интересах или в интересах третьих лиц полученную в ходе проверки конфиденциальную информацию о деятельности проверяемого субъекта.

87. Сведения, идентифицирующие личность испытуемого, сохраняются в тайне и могут быть раскрыты только в пределах, установленных действующим законодательством. При публикации результатов исследования анонимность испытуемого сохраняется.

88. Испытуемый или его законный представитель будут своевременно ознакомлены с новыми сведениями, которые могут повлиять на желание испытуемого продолжить участие в исследовании. До включения испытуемого в исследование он или его законный представитель должны получить экземпляр формы письменного согласия. Копии датированной и подписанной испытуемым или его законным представителем новой редакции формы согласия и поправок к другим информационным материалам передаются им в ходе исследования.

89. В исследования, которые не предусматривают непосредственной пользы для испытуемых (нелечебные исследования), должны включаться только те испытуемые, которые лично дают свое согласие и датируют письменное согласие.

90. Если испытуемый находится в неотложном состоянии и у него невозможно получить согласие до включения в исследование, оно должно быть получено у его законного представителя, если последний при этом присутствует. Когда невозможно получить предварительное согласие испытуемого и отсутствует его законный представитель, для включения испытуемого в исследование должны быть предприняты меры, предусмотренные программой или другим документом, утвержденным Министерством здравоохранения Республики Беларусь и одобренным комитетом по этике, для защиты прав и здоровья испытуемого, гарантии его безопасности и соблюдения действующих нормативных требований. Испытуемый или его законный представитель должны быть поставлены в известность об исследовании в кратчайшие сроки, и у них должно быть получено согласие на продолжение испытания.

91. Не допускается проведения испытаний на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое изделие предназначено исключительно для диагностики или лечения детских болезней.

92. Запрещается проведение испытаний на:

несовершеннолетних, не имеющих родителей;

беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при испытании на беременных и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

военнослужащих (за исключением изделий медицинского назначения и медицинской техники, применяемых только в организациях здравоохранения Министерства обороны Республики Беларусь, Министерства внутренних дел Республики Беларусь и других) по согласованию с руководством данных организаций;

лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также находящихся под стражей;

лицах, признанных в установленном порядке недееспособными;

лицах, страдающих психическими расстройствами (заболеваниями), принудительно госпитализированных и находящихся на принудительном лечении в психиатрическом стационаре.


Глава 6 ЗАЯВИТЕЛЬ


93. Заявителем является организация, несущая ответственность за организацию и финансирование исследования. Исследования проводятся на базе учреждений здравоохранения, которые назначаются согласно перечням учреждений, на базе которых проводятся медицинские, технические испытания, гигиенические исследования изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденным постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 января 2001 г. N 5 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2001 г., N 23, 8/4965).

94. Выбор исследователя из перечней, указанных в пункте 93 настоящей Инструкции, является функцией Республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".

95. С целью проведения исследований изделий медицинского назначения и медицинской техники заявитель перед началом исследования подает документацию по исследованию на рассмотрение в Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" для экспертизы и получения направления на исследование.

96. Заявитель обеспечивает исследователя и организации здравоохранения исследуемыми изделиями медицинского назначения и медицинской техникой.

97. Исследуемые изделия медицинского назначения и медицинская техника поставляются заявителем исследователю только после того, как получены необходимые разрешения на проведение исследования от Республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".

98. В письменных процедурах заявителя должны содержаться инструкции для исследователя по правилам хранения переданных для исследования изделий медицинского назначения и медицинской техники.

99. Заявитель несет ответственность за безопасность испытуемых при использовании исследуемых изделий медицинского назначения и медицинской техники в течение всего исследования.

100. Заявитель обязан:

обеспечить своевременную поставку исследуемых изделий медицинского назначения и медицинской техники исследователю;

документально оформлять процедуры доставки, приемки, выдачи и возврата исследуемых изделий медицинского назначения и медицинской техники;

принять меры, обеспечивающие стабильность работы исследуемых изделий медицинского назначения и медицинской техники на протяжении всего исследования.

101. Заявитель должен хранить все относящиеся к исследованию документы в соответствии с требованиями Министерства здравоохранения Республики Беларусь и Республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".

102. При прекращении производства изделия медицинского назначения и медицинской техники заявитель должен хранить документацию по исследованию в течение 2 лет с момента официального прекращения производства.

103. При прекращении производства изделия медицинского назначения и медицинской техники заявитель обязан сообщить об этом всем участвующим в испытании исследователям, администрации организации здравоохранения и Республиканскому унитарному предприятию "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".

104. Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" назначает координационный комитет (исследователя-координатора) для многоцентровых исследований.

105. Исследователем-координатором является исследователь, отвечающий за координацию деятельности всех исследователей в многоцентровом клиническом испытании.

106. В случае приостановки исследований заявитель получает от комитета по этике решения об отзыве или приостановке ранее выданного одобрения на проведение исследования или подтверждение повторного одобрения.

107. Заявитель обязан незамедлительно уведомить исследователя и администрацию организации здравоохранения, а также Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" обо всех установленных фактах, которые могут неблагоприятно повлиять на безопасность испытуемых.

108. Заявитель обязан своевременно сообщать обо всех непредвиденных побочных реакциях всем участвующим в испытании исследователям, комитету по этике и Республиканскому унитарному предприятию "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".

109. Заявитель представляет в Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" новые данные по безопасности испытываемых изделий медицинского назначения и медицинской техники и периодические отчеты (если предусмотрено программой испытаний).

110. Заявитель имеет право на проведение независимой проверки. При проведении проверки заявитель должен принять во внимание следующие моменты:

целью проводимой заявителем проверки является оценка соответствия проведения исследования программе, стандартным процедурам, настоящей Инструкции и действующим нормативным требованиям.

111. Для проведения независимой проверки заявитель может привлечь лиц, не участвующих в проведении данного испытания и не зависимых от причастных к проведению этого исследования организаций.

112. Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" и комитет по этике имеют право ознакомиться с результатами проверки.

113. В случае нарушения требований программы, стандартных процедур, настоящей Инструкции и действующих нормативных требований исследователем, организацией здравоохранения или сотрудниками заявителя заявитель должен немедленно принять меры, направленные на устранение выявленных нарушений.

114. Если в ходе проверки выявляются нарушения требований к проведению исследования, заявитель должен немедленно сообщить об этом в Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".

115. В случае если исследование преждевременно прекращено или приостановлено, заявитель должен немедленно сообщить об этом в Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", а также исследователю и администрации организации здравоохранения, а также комитету по этике с указанием причин прекращения или приостановки исследования.

116. Заявитель должен обеспечить создание отчетов об исследовании и их представление в Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" вне зависимости от того, было ли испытание закончено или преждевременно прекращено.

117. При проведении многоцентровых исследований заявитель должен обеспечить соблюдение следующих требований:

все исследователи проводят исследование в строгом соответствии с программой;

форма карты испытуемого позволяет внести в нее необходимые данные во всех исследовательских центрах;

обязанности исследователя-координатора и других исследователей документально оформляются до начала исследования;

все исследователи получают инструкции по соблюдению программы, единых стандартов оценки исследований и лабораторных данных, а также по заполнению карт испытуемых;

исследователи имеют возможность связаться друг с другом.


Глава 7 ПРОГРАММА МЕДИЦИНСКОГО ИСПЫТАНИЯ


118. Программа исследований должна включать в себя разделы, представленные ниже.

119. Общие сведения:

название исследования, номер программы, дата принятия;

в случае принятия поправки к программе должны быть указаны ее номер и дата принятия;

название заявителя, адрес;

фамилия и должность лица, подписывающего со стороны заявителя программу и поправки к ней;

фамилия и должность исследователя (исследователей), ответственного за проведение испытания;

адрес и телефон государственной организации здравоохранения, в которой проводятся исследования;

название и адреса организаций, участвующих в исследовании;

сроки проведения исследований.

120. Обоснование исследования, включающее в себя:

название исследуемых изделий медицинского назначения и медицинской техники;

резюме имеющих потенциальную клиническую значимость результатов доклинических исследований, а также результатов медицинских (клинических) исследований, значимых для данного испытания (при их наличии);

краткое описание известных и предполагаемых рисков и пользы для испытуемых;

указание на то, что данное исследование будет проводиться с соблюдением программы, настоящей Инструкции и действующих нормативных требований;

характеристика испытуемых.

121. Подробное описание целей и задач испытания.

Цель - оценка клинической эффективности испытуемых изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Задачи:

изучить соответствие своему назначению и декларируемым свойствам;

оценить удобство и безопасность в работе и возможность практического применения;

оценить полноту, правильность и доступность изложения информации в инструкции по применению изделия;

при необходимости выдать рекомендации по совершенствованию изделия;

оценить систему контроля качества;

оценить эксплуатационные свойства испытываемого оборудования.

122. Методология исследования.

Описание методологии исследования должно включать в себя:

показатели, измеряемые в ходе исследования;

описание методов, процедур и стадий исследования, рандомизация;

описание изучаемых изделий медицинского назначения и медицинской техники;

планируемая длительность участия испытуемых в исследовании, описание последовательности и продолжительности всех этапов испытания, включая период последующего наблюдения (если предусмотрен);

описание условий прекращения или прерывания всего исследования, его части или участия отдельных испытуемых;

процедуры учета исследуемых изделий медицинского назначения и медицинской техники;

процедуру раскрытия рандомизационных кодов;

перечень всех данных, вносимых непосредственно в карту испытуемого.

123. Критерии включения испытуемых в исследование.

124. Критерии прекращения испытания исследуемых изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также процедуры, регламентирующие:

обстоятельства и процедуры исключения испытуемого из испытания и прекращения использования исследуемых изделий медицинского назначения и медицинской техники;

перечень и сроки получения данных по исключенным испытуемым;

метод замены испытуемых, если это предусмотрено;

последующее наблюдение испытуемых, исключенных из испытания (или после преждевременного прекращения использования исследуемых изделий медицинского назначения и медицинской техники).

125. Лечение испытуемых:

для каждой группы испытуемых должны быть предоставлены сведения об исследуемых изделиях медицинского назначения и медицинской технике, включая их названия, периоды лечения, в том числе период последующего наблюдения испытуемых;

процедуры проверки соблюдения испытуемым предписаний врача.

126. Оценка эффективности, включающая в себя:

перечень показателей эффективности;

методы и сроки оценки показателей эффективности.

127. Оценка безопасности, включающая:

перечень показателей безопасности;

методы и сроки оценки показателей безопасности;

требования к отчетности, процедуры регистрации и сообщения о негативных проявлениях;

вид и продолжительность наблюдения испытуемых после возникновения негативных проявлений.

128. Контроль качества.

129. Сбор данных и ведение записей.

130. Описание вопросов финансирования, если они не представлены в отдельном договоре.

131. Описание вопросов публикации данных по исследованию, если они не рассматриваются в отдельном договоре.


Глава 8 ПРАВИЛА ДЛЯ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ


132. Информация в Правилах для исследователя должна быть изложена в лаконичной, доступной, объективной и лишенной рекламного оттенка форме позволяющей исследователю разобраться в ней и сформировать свое собственное непредвзятое мнение относительно целесообразности планируемого исследования, основанное на сопоставлении риска и пользы для испытуемых.

133. В состав Правил для исследователя входят титульный лист, на котором указывается название заявителя, идентификаторы каждого исследуемого изделия (то есть его код, утвержденное традиционное название) и дата издания Правил для исследователя, номер данного издания Правил, а также номер и дату предыдущей редакции (при наличии).

134. Заявитель может включить в Правила для исследователя и получателей документа уведомление в том, что Правила для исследователя должны рассматриваться как конфиденциальная информация, предназначенная исключительно для ознакомления и использования коллективом исследователей, представителями Министерства здравоохранения Республики Беларусь, Республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" и комитета по этике.

135. Правила для исследователя содержат следующие разделы:

оглавление;

доклинические исследования;

медицинские (клинические) исследования (при наличии);

безопасность и эффективность;

рекомендации для исследователя;

приложения (при наличии).


Приложение 1
к Инструкции о проведении
медицинских (клинических)
испытаний изделий
медицинского назначения
и медицинской техники


ДОКУМЕНТЫ, ФОРМИРУЮЩИЕСЯ ПЕРЕД НАЧАЛОМ КЛИНИЧЕСКОЙ ФАЗЫ ИССЛЕДОВАНИЯ


----------------------------------------+---------------+-----------
¦        Наименование документа         ¦   Хранение    ¦ Хранение ¦
¦                                       ¦  документа в  ¦документа ¦
¦                                       ¦     архиве    ¦ в архиве ¦
¦                                       ¦  организации  ¦заявителя ¦
¦                                       ¦здравоохранения¦          ¦
+---------------------------------------+---------------+----------+
¦                   1                   ¦       2       ¦    3     ¦
+---------------------------------------+---------------+----------+
¦1. Правила для исследователя           ¦       +       ¦    +     ¦
+---------------------------------------+---------------+----------+
¦2. Подписанная программа (и поправки   ¦       +       ¦    +     ¦
¦к ней (если таковые имеются)),         ¦               ¦          ¦
¦образец карты испытуемого              ¦               ¦          ¦
+---------------------------------------+---------------+----------+
¦3. Материалы, предоставляемые          ¦       +       ¦    +     ¦
¦испытуемым:                            ¦               ¦          ¦
¦  форма согласия,                      ¦               ¦          ¦
¦  другие материалы, подтверждающие     ¦               ¦          ¦
¦наличие доступной для понимания        ¦               ¦          ¦
¦испытуемых информации                  ¦               ¦          ¦
+---------------------------------------+---------------+----------+
¦4. Документы, определяющие финансовые  ¦       +       ¦    +     ¦
¦аспекты исследования                   ¦               ¦          ¦
+---------------------------------------+---------------+----------+
¦5. Страховое обязательство             ¦       +       ¦    +     ¦
¦(при наличии)                          ¦               ¦          ¦
+---------------------------------------+---------------+----------+
¦6. Подписанное соглашение между        ¦       +       ¦    +     ¦
¦сторонами                              ¦               ¦          ¦
+---------------------------------------+---------------+----------+
¦7. Документально оформленное одобрение ¦       +       ¦    +     ¦
¦комитета по этике следующих документов:¦               ¦          ¦
¦  программы и поправок к ней;          ¦               ¦          ¦
¦  карты испытуемого (где необходимо);  ¦               ¦          ¦
¦  формы согласия;                      ¦               ¦          ¦
¦  других предоставляемых испытуемым    ¦               ¦          ¦
¦материалов;                            ¦               ¦          ¦
¦  информации о выплатах испытуемым     ¦               ¦          ¦
¦(при наличии);                         ¦               ¦          ¦
¦  других документов, одобренных        ¦               ¦          ¦
¦комитетом по этике                     ¦               ¦          ¦
+---------------------------------------+---------------+----------+
¦8. Состав комитета по этике            ¦       +       ¦          ¦
+---------------------------------------+---------------+----------+
¦9. Разрешение на проведение            ¦       +       ¦    +     ¦
¦исследования (направление УП "ЦЭИЗ")   ¦               ¦          ¦
+---------------------------------------+---------------+----------+
¦10. Документы, подтверждающие          ¦       +       ¦          ¦
¦квалификацию исследователей            ¦               ¦          ¦
+---------------------------------------+---------------+----------+
¦11. Инструкция по обращению с          ¦       +       ¦    +     ¦
¦исследуемым изделием медицинского      ¦               ¦          ¦
¦назначения и медицинской техникой      ¦               ¦          ¦
¦(если не включена в программу или      ¦               ¦          ¦
¦Правила для исследователя)             ¦               ¦          ¦
+---------------------------------------+---------------+----------+
¦12. Транспортные накладные (или другие ¦       +       ¦    +     ¦
¦документы) на поставку исследуемых     ¦               ¦          ¦
¦изделий медицинского назначения и      ¦               ¦          ¦
¦медицинской техники                    ¦               ¦          ¦
+---------------------------------------+---------------+----------+
¦13. Процедура раскрытия                ¦       +       ¦          ¦
¦рандомизационного кода                 ¦               ¦          ¦
----------------------------------------+---------------+-----------

Приложение 2
к Инструкции о проведении
медицинских (клинических)
испытаний изделий
медицинского назначения
и медицинской техники


ДОКУМЕНТЫ, ФОРМИРУЮЩИЕСЯ ВО ВРЕМЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ФАЗЫ ИССЛЕДОВАНИЯ


---------------------------------------+---------------+------------
¦        Наименование документа        ¦   Хранение    ¦ Хранение  ¦
¦                                      ¦  документа в  ¦документа в¦
¦                                      ¦    архиве     ¦  архиве   ¦
¦                                      ¦  организации  ¦ заявителя ¦
¦                                      ¦здравоохранения¦           ¦
+--------------------------------------+---------------+-----------+
¦                  1                   ¦       2       ¦     3     ¦
+--------------------------------------+---------------+-----------+
¦1. Новые редакции Правил для          ¦       +       ¦     +     ¦
¦исследователя (при необходимости)     ¦               ¦           ¦
+--------------------------------------+---------------+-----------+
¦2. Новые редакции (при наличии):      ¦       +       ¦     +     ¦
¦  программы, поправок и карты         ¦               ¦           ¦
¦испытуемого;                          ¦               ¦           ¦
¦  формы согласия, предоставляемых     ¦               ¦           ¦
¦испытуемым материалов                 ¦               ¦           ¦
+--------------------------------------+---------------+-----------+
¦3. Документально оформленное одобрение¦       +       ¦     +     ¦
¦комитетом по этике:                   ¦               ¦           ¦
¦  поправок к программе;               ¦               ¦           ¦
¦  новых редакций;                     ¦               ¦           ¦
¦  формы согласия;                     ¦               ¦           ¦
¦  предоставляемых испытуемым          ¦               ¦           ¦
¦материалов;                           ¦               ¦           ¦
¦  других утвержденных / одобренных    ¦               ¦           ¦
¦документов;                           ¦               ¦           ¦
¦  результатов периодического          ¦               ¦           ¦
¦рассмотрения документации по          ¦               ¦           ¦
¦исследованию (если проводилось)       ¦               ¦           ¦
+--------------------------------------+---------------+-----------+
¦4. Уведомление относительно:          ¦       +       ¦     +     ¦
¦  поправок к программе                ¦               ¦           ¦
¦  и других документов                 ¦               ¦           ¦
+--------------------------------------+---------------+-----------+
¦5. Документы, подтверждающие          ¦       +       ¦           ¦
¦квалификацию нового исследователя и   ¦               ¦           ¦
¦(или) новых членов исследовательского ¦               ¦           ¦
¦коллектива                            ¦               ¦           ¦
+--------------------------------------+---------------+-----------+
¦6. Транспортные накладные (или другие ¦       +       ¦     +     ¦
¦документы) на поставку новых партий   ¦               ¦           ¦
¦исследуемых изделий медицинского      ¦               ¦           ¦
¦назначения и медицинской техники      ¦               ¦           ¦
+--------------------------------------+---------------+-----------+
¦7. Переговоры / переписка, связанные с¦       +       ¦           ¦
¦исследованием:                        ¦               ¦           ¦
¦  корреспонденция;                    ¦               ¦           ¦
¦  протоколы заседаний;                ¦               ¦           ¦
¦  отчеты о телефонных переговорах     ¦               ¦           ¦
+--------------------------------------+---------------+-----------+
¦8. Подписанные формы согласия         ¦       +       ¦           ¦
¦испытуемых                            ¦               ¦           ¦
+--------------------------------------+---------------+-----------+
¦9. Заполненные, датированные и        ¦       +       ¦           ¦
¦подписанные карты испытуемых          ¦               ¦           ¦
+--------------------------------------+---------------+-----------+
¦10. Документы, регистрирующие         ¦       +       ¦           ¦
¦исправления в картах испытуемых       ¦               ¦           ¦
+--------------------------------------+---------------+-----------+
¦11. Уведомление заявителя             ¦       +       ¦     +     ¦
¦исследователем о серьезных негативных ¦               ¦           ¦
¦проявлениях и соответствующие отчеты  ¦               ¦           ¦
+--------------------------------------+---------------+-----------+
¦12. Уведомление о непредвиденных      ¦       +       ¦     +     ¦
¦реакциях и других проблемах,          ¦               ¦           ¦
¦касающихся безопасности испытуемых    ¦               ¦           ¦
+--------------------------------------+---------------+-----------+
¦13. Сообщение заявителем исследователю¦       +       ¦     +     ¦
¦новой информации по безопасности      ¦               ¦           ¦
+--------------------------------------+---------------+-----------+
¦14. Журнал регистрации включенных в   ¦       +       ¦           ¦
¦исследование испытуемых               ¦               ¦           ¦
+--------------------------------------+---------------+-----------+
¦15. Журнал учета исследуемых изделий  ¦       +       ¦     +     ¦
¦медицинского назначения и медицинской ¦               ¦           ¦
¦техники в организации здравоохранения ¦               ¦           ¦
+--------------------------------------+---------------+-----------+
¦16. Образцы подписей исследователей   ¦       +       ¦           ¦
---------------------------------------+---------------+------------

Приложение 3
к Инструкции о проведении
медицинских (клинических)
испытаний изделий
медицинского назначения
и медицинской техники


ДОКУМЕНТЫ, ФОРМИРУЮЩИЕСЯ ПОСЛЕ ЗАВЕРШЕНИЯ ИЛИ ПРЕЖДЕВРЕМЕННОГО ПРЕКРАЩЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ


---------------------------------------+---------------+------------
¦        Наименование документа        ¦   Хранение    ¦ Хранение  ¦
¦                                      ¦  документа в  ¦документа в¦
¦                                      ¦    архиве     ¦  архиве   ¦
¦                                      ¦  организации  ¦ заявителя ¦
¦                                      ¦здравоохранения¦           ¦
+--------------------------------------+---------------+-----------+
¦                  1                   ¦       2       ¦     3     ¦
+--------------------------------------+---------------+-----------+
¦1. Документы, подтверждающие учет     ¦       +       ¦     +     ¦
¦исследуемых изделий медицинского      ¦               ¦           ¦
¦назначения и медицинской техники в    ¦               ¦           ¦
¦организации здравоохранения           ¦               ¦           ¦
+--------------------------------------+---------------+-----------+
¦2. Акт возврата заявителю (при        ¦       +       ¦     +     ¦
¦необходимости) исследуемых изделий    ¦               ¦           ¦
¦медицинского назначения и медицинской ¦               ¦           ¦
¦техники                               ¦               ¦           ¦
+--------------------------------------+---------------+-----------+
¦3. Итоговый идентификационный список  ¦       +       ¦           ¦
¦испытуемых                            ¦               ¦           ¦
+--------------------------------------+---------------+-----------+
¦4. Свидетельство о независимой        ¦       +       ¦     +     ¦
¦проверке (если имеется)               ¦               ¦           ¦
+--------------------------------------+---------------+-----------+
¦5. Информация о распределении         ¦       +       ¦           ¦
¦испытуемых по группам и раскрытии     ¦               ¦           ¦
¦кодов                                 ¦               ¦           ¦
+--------------------------------------+---------------+-----------+
¦6. Итоговый отчет исследователя,      ¦       +       ¦           ¦
¦представляемый комитету по этике      ¦               ¦           ¦
+--------------------------------------+---------------+-----------+
¦7. Окончательный отчет об исследовании¦               ¦           ¦
---------------------------------------+---------------+------------

Кодексы России 2009

карта новых документов

Разное

При полном или частичном использовании материалов сайта ссылка на pravo.levonevsky.org обязательна

© 2006-2017г. www.levonevsky.org

TopList

Законодательство Беларуси и других стран

Законодательство России кодексы, законы, указы (изьранное), постановления, архив


Законодательство Республики Беларусь по дате принятия:

2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 до 2000 года

Защита прав потребителя
ЗОНА - специальный проект

Бюллетень "ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬ" - о предпринимателях.



Новые документы




NewsBY.org. News of Belarus

UK Laws - Legal Portal

Legal portal of Belarus

Russian Business

The real estate of Russia

Valery Levaneuski. Personal website of the Belarus politician, the former political prisoner