Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25.11.2002 N 82 "Об утверждении Положения о порядке государственной гигиенической регламентации и регистрации биологически активных добавок к пище"
Документ утратил силу
Архив ноябрь 2011 года
<< Назад |
<<< Навигация Содержание
В соответствии с постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 14 декабря 2001 г. N 1807 "О совершенствовании системы государственной гигиенической регламентации и регистрации химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продуктов питания" Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке государственной гигиенической регламентации и регистрации биологически активных добавок к пище.
2. Признать утратившими силу:
приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 4 октября 1999 г. N 310 "Об утверждении Положения о порядке государственной гигиенической регистрации биологически активных добавок к пище" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 1999 г., N 87, 8/1259);
постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 июня 2001 г. N 47 "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 4 октября 1999 г. N 310 и Положение о порядке государственной гигиенической регистрации биологически активных добавок к пище" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2001 г., N 75, 8/6375).
3. Настоящее постановление довести до сведения заинтересованных.
4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Министра здравоохранения - Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь Ключеновича В.И.
Министр Л.А.ПОСТОЯЛКО
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
25.11.2002 N 82
ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ РЕГЛАМЕНТАЦИИ И РЕГИСТРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ
Глава 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Настоящее Положение о порядке государственной гигиенической регламентации и регистрации биологически активных добавок к пище (далее - БАД к пище) определяет требования к проведению государственной гигиенической регламентации и регистрации БАД к пище отечественного и импортного производства в Республике Беларусь.
2. Настоящее Положение распространяется на юридические лица и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, поставку, реализацию и использование БАД к пище.
3. Ответственность за качество и безопасность БАД к пище несут организации, осуществляющие производство, поставку и реализацию продукции.
4. БАД к пище - концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания отдельными пищевыми и (или) биологически активными веществами и их комплексами.
5. Гигиеническую экспертизу представленных документов, образцов БАД к пище, включая лабораторные исследования, осуществляют Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее - УП "ЦЭИЗ"), государственное учреждение "Республиканский научно-практический центр гигиены" Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
6. Документом, подтверждающим государственную гигиеническую регистрацию, является удостоверение о государственной гигиенической регистрации установленной формы либо его копия, заверенная в установленном порядке. Форма удостоверения о государственной гигиенической регистрации химических, биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продуктов питания утверждена постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 4 февраля 2002 г. N 5 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., N 25, 8/7786).
7. Производство, реализация и использование БАД к пище допускаются только при наличии удостоверения о государственной гигиенической регистрации.
8. Реализация зарегистрированных БАД к пище на территории Республики Беларусь осуществляется через аптечные организации.
Глава 2 ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ РЕГЛАМЕНТАЦИИ И РЕГИСТРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ
9. Порядок государственной гигиенической регламентации и регистрации БАД к пище включает:
предварительную экспертную оценку документов и материалов, характеризующих продукцию;
определение потребности в проведении необходимых исследований БАД к пище;
проведение комплекса необходимых санитарно-химических, токсикологических, экспериментальных и других видов исследований БАД к пище;
экспертную оценку результатов лабораторных и иных исследований БАД к пище;
внесение сведений о продукции, ее изготовителе в Государственный гигиенический регистр химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продуктов питания Республики Беларусь;
оформление и выдачу заявителю удостоверения о государственной гигиенической регистрации Республики Беларусь.
10. Для проведения государственной гигиенической регистрации БАД к пище, произведенных в Республике Беларусь, заявитель (производитель БАД к пище) представляет в адрес Министерства здравоохранения Республики Беларусь заявление, к которому прилагаются следующие документы:
нормативная и нормативно-техническая документация (технические условия, технологическая инструкция, рецептура), согласованная в установленном порядке;
пояснительная записка на БАД к пище с указанием ее наименования, области применения, рекомендаций по применению, противопоказаний, ограничений по применению; протоколы (результаты) клинических испытаний (при необходимости их проведения);
упаковочные материалы, потребительская этикетка;
образцы БАД к пище в необходимом для экспертизы объеме в оригинальной цельной упаковке производителя;
краткие сведения о технологии производства;
материалы о специфической активности БАД к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи);
положительное заключение территориального органа государственного санитарного надзора на производство продукции.
11. Порядок признания зарубежных документов о гигиенической регистрации (гигиенических сертификатов, гигиенических заключений и иных документов), выданных в странах, с которыми Республика Беларусь имеет соглашения о взаимном признании указанных документов, устанавливается в соответствии с этими соглашениями.
12. Для проведения государственной гигиенической регистрации БАД к пище импортного производства заявитель (производитель БАД к пище или уполномоченное им лицо) представляет следующие документы:
сертификаты качества и безопасности производителя или независимой лаборатории страны-производителя, содержащие данные о химических, токсикологических, микробиологических и других показателях безопасности;
пояснительную записку (или технические условия) на продукт с указанием наименования БАД к пище, производителя, контролируемых показателей качества и безопасности, области и регламента применения (для биологически активных добавок к пище, используемых в качестве сырья для производства продуктов питания), условий и сроков хранения;
материалы о специфической активности БАД к пище по токсиколого-гигиенической и биологической оценке (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи);
ингредиентный состав БАД к пище с указанием точного количества всех входящих компонентов, рекомендации по применению, показания и противопоказания к использованию БАД к пище;
потребительскую этикетку и копию инструкции по применению, заверенные производителем;
образцы БАД к пище в необходимом для экспертизы объеме в оригинальной цельной упаковке производителя;
документы компетентных органов здравоохранения страны-производителя или иных государственных учреждений, ответственных за безопасность пищи, разрешающие производство БАД к пище, с указанием, в соответствии с какими требованиями национального законодательства производится продукция (например, требованиями GMP - Good manufacturing practice), или сертификат национальных (международных) организаций о соответствии производства БАД к пище стандартам ISO 9000 - 9002;
документы официального органа страны-экспортера, подтверждающие гигиеническую безопасность продукции и разрешающие свободную продажу на территории страны-экспортера.
Все документы представляются в оригинале и (или) представляются их копии, нотариально заверенные (если возможно такое удостоверение копий в соответствии с законодательством), либо копии, заверенные производителем, в переводе на русский (белорусский) язык.
13. При представлении в управление гигиенической регламентации и регистрации УП "ЦЭИЗ" указанных в пунктах 10 или 12 документов определяется возможность регистрации заявленной продукции в качестве БАД к пище в срок, не превышающий 5 дней.
В составе БАД к пище допускается:
содержание витаминов, не превышающее суточную потребность более чем в три раза для витаминов А, Д, В1, В2, В6, В12, ниацина, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, биотина и не более чем в шесть раз для витаминов Е и С;
содержание лекарственного растительного сырья и сборов из него ниже терапевтических.
Не допускается наличие медицинских показаний на упаковке и в инструкции по применению.
14. После заключения специалистов управления лекарственных средств УП "ЦЭИЗ" об отнесении заявленного продукта к БАД к пище заявитель получает направление для проведения лабораторных исследований с целью подготовки заключения о возможности государственной гигиенической регистрации в Республике Беларусь.
15. Государственная гигиеническая регистрация БАД к пище осуществляется на основании экспертизы представленной документации и результатов лабораторных исследований либо на основании гигиенической оценки производства БАД к пище специалистами организаций системы Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
16. Министерством здравоохранения Республики Беларусь выдается удостоверение о государственной гигиенической регистрации на каждое наименование БАД к пище, которое подписывает Главный государственный санитарный врач Республики Беларусь.
17. Срок действия удостоверения о государственной гигиенической регистрации БАД к пище устанавливается до трех лет.
18. Срок проведения работ по государственной гигиенической регистрации БАД к пище не должен превышать трех месяцев. В случае необходимости представления дополнительных данных или проведения длительных исследований сроки рассмотрения могут быть увеличены. При этом заявитель уведомляется не позднее 21 календарного дня с даты регистрации входящих документов.
Указы России 2009 карта новых документов | 
