Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15.08.2001 N 56 "О перечнях подсластителей и синтетических органических красителей, допустимых в составе лекарственных средств"
Документ утратил силу
Архив ноябрь 2011 года
<< Назад |
<<< Навигация Содержание
С целью повышения безопасности применения лекарственных средств, содержащих подсластители и красители, уменьшения риска возникновения побочных реакций в лекарственной терапии Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить перечень подсластителей, допустимых в составе лекарственных средств (приложение 1).
2. Утвердить перечень синтетических органических красителей, допустимых в составе лекарственных средств (приложение 2).
3. Директору Республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" Годовальникову Г.В. обеспечить проведение экспертизы документов при регистрации и перерегистрации лекарственных средств с учетом утвержденных настоящим постановлением перечней подсластителей и синтетических органических красителей, допустимых в составе лекарственных средств.
Министр И.Б.ЗЕЛЕНКЕВИЧ
Приложение 1
к постановлению
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
15.08.2001 N 56
ПЕРЕЧЕНЬ ПОДСЛАСТИТЕЛЕЙ, ДОПУСТИМЫХ В СОСТАВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
---------------------------------+------+-----------------------
¦ Тип подсластителя ¦Номер ¦Максимально допустимые¦
¦ ¦по EWG¦количества потребления¦
+--------------------------------+------+----------------------+
¦Сахарин и его натриевая, ¦Е 954 ¦ 5 мг/кг/сутки ¦
¦калиевая и кальциевая соли ¦ ¦ ¦
+--------------------------------+------+----------------------+
¦Аспартам ¦Е 951 ¦ 40 мг/кг/сутки ¦
+--------------------------------+------+----------------------+
¦Цикламовая кислота и ее ¦Е 952 ¦ 11 мг/кг/сутки ¦
¦натриевая и кальциевая соли ¦ ¦ ¦
+--------------------------------+------+----------------------+
¦Маннит ¦Е 421 ¦ 50 мг/кг/сутки ¦
+--------------------------------+------+----------------------+
¦Сорбит ¦Е 420 ¦ - ¦
+--------------------------------+------+----------------------+
¦Мальтит (Maltitol) ¦Е 965 ¦ - ¦
+--------------------------------+------+----------------------+
¦Ацесульфам ¦Е 950 ¦ Не используется в ¦
¦ ¦ ¦ лекарственных ¦
¦ ¦ ¦средствах для детей ¦
---------------------------------+------+-----------------------
Примечание. В случае использования подсластителей, не включенных в данный перечень, решение о регистрации лекарственных средств, их содержащих, принимается на заседании Фармакологического комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь после экспертизы представленных документов.
Приложение 2
к постановлению
Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
15.08.2001 N 56
ПЕРЕЧЕНЬ СИНТЕТИЧЕСКИХ ОРГАНИЧЕСКИХ КРАСИТЕЛЕЙ, ДОПУСТИМЫХ В СОСТАВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
-----------------------------------------------+------+-----------------------
¦ Название красителя ¦Номер ¦Максимально допустимые¦
¦ ¦по EWG¦количества потребления¦
+----------------------------------------------+------+----------------------+
¦Амарант (натриевая соль) ¦Е 123 ¦ 750 мкг/кг/сутки ¦
+----------------------------------------------+------+----------------------+
¦Азорубин (кармуазин) ¦Е 122 ¦ 1,25 мкг/кг/сутки ¦
+----------------------------------------------+------+----------------------+
¦Патентованный голубой V ¦Е 131 ¦ 12,5 мг/кг/сутки ¦
+----------------------------------------------+------+----------------------+
¦Бриллиантовый черный PN ¦Е 151 ¦ 2,5 мг/кг/сутки ¦
+----------------------------------------------+------+----------------------+
¦Кошенилевый красный, пунцовый 4R (Ponceau 4R) ¦Е 124 ¦ 125 мкг/кг/сутки ¦
+----------------------------------------------+------+----------------------+
¦Эритрозин ¦Е 127 ¦ 100 мкг/кг/сутки ¦
+----------------------------------------------+------+----------------------+
¦Индигокармин (Indigotine) ¦Е 132 ¦ 2,5 мкг/кг/сутки ¦
+----------------------------------------------+------+----------------------+
¦Хинолиновый желтый ¦Е 104 ¦ 500 мкг/кг/сутки ¦
+----------------------------------------------+------+----------------------+
¦Апельсиновый желтый (Sunset Yellow) ¦Е 110 ¦ 2,5 мг/кг/сутки ¦
+----------------------------------------------+------+----------------------+
¦Бриллиантовый голубой (Brilliant Blue FCF) ¦Е 133 ¦ 12,5 мг/кг/сутки ¦
+----------------------------------------------+------+----------------------+
¦Красный очаровательный (Allura red АС) ¦Е 129 ¦ 7 мг/кг/сутки ¦
+----------------------------------------------+------+----------------------+
¦Тартразин ¦Е 102 ¦ - ¦
-----------------------------------------------+------+-----------------------
Примечание. В случае использования синтетических органических красителей, не включенных в данный перечень, решение о регистрации лекарственных средств, их содержащих, принимается на заседании Фармакологического комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь после экспертизы представленных документов.
Указы России 2009 карта новых документов | 
