Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.08.2000 N 35 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"
Архив ноябрь 2011 года
<< Назад |
<<< Навигация Содержание
Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить:
1.1. Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках;
1.2. Инструкцию по контролю инъекционных, офтальмологических растворов и глазных капель, изготовляемых в аптеках, на механические включения;
1.3. сроки годности, условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приложение).
2. Генеральным директорам республиканского и областных производственных предприятий "Фармация" и производственного предприятия "Миноблфармация", председателю комитета по здравоохранению Мингорисполкома, начальникам управлений здравоохранения облисполкомов и субъектам хозяйствования, имеющим лицензию Министерства здравоохранения Республики Беларусь на аптечное изготовление лекарственных средств (индивидуальное и мелкосерийное):
2.1. обеспечить выполнение требований инструкций, утвержденных настоящим постановлением;
2.2. обеспечить в аптечных учреждениях и на предприятиях условия хранения изготовляемых лекарственных средств в соответствии с утвержденными сроками годности, условиями хранения и режимом стерилизации лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.
3. С введением в действие настоящего постановления не применяются на территории Республики Беларусь:
3.1. приказ Министерства здравоохранения СССР от 3 апреля 1991 г. N 96 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках";
3.2. приказ Министерства здравоохранения СССР от 19 октября 1982 г. N 1026 "Об усилении контроля за санитарным состоянием родильных домов, детских лечебно-профилактических учреждений и аптек".
4. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на заместителя Министра здравоохранения Республики Беларусь Курченкова А.С.
Первый заместитель Министра В.М.ОРЕХОВСКИЙ
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
14.08.2000 N 35
ИНСТРУКЦИЯ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ
Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, (далее - Инструкция) предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной фармакопеей СССР XI издания (далее - ГФ-XI), действующими нормативными документами, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
2. Действие настоящей Инструкции распространяется на все аптечные учреждения и предприятия (далее - аптеки), в том числе гомеопатические, находящиеся на территории Республики Беларусь, независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности.
3. Все лекарственные средства, в том числе гомеопатические, изготовляемые в аптеках, по индивидуальным рецептам или требованиям (заказам) лечебно-профилактических учреждений, концентрированные растворы (концентраты) и полуфабрикаты, а также внутриаптечная заготовка и фасовка подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с главой 8 настоящей Инструкции.
4. Заведующий-провизор аптекой, его заместители, провизор-аналитик и провизор-технолог обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля качества лекарственных средств. Заведующий-провизор аптекой обязан в отсутствие провизора-аналитика обеспечить выполнение всех видов контроля в соответствии с требованиями настоящей Инструкции.
5. Провизор-аналитик аптеки, впервые назначенный на должность, должен пройти курс стажировки в контрольно-аналитической лаборатории областного производственного предприятия "Фармация" или государственного предприятия "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее - испытательная лаборатория) под руководством заведующего-провизора лабораторией или его заместителя в течение срока, определяемого им, но не более двух недель.
6. Для проведения химического контроля качества изготовляемых лекарственных средств в аптеках должно быть оборудовано специальное рабочее место (кабинет, стол), оснащенное необходимым оборудованием, а также приборами, реактивами, лабораторной посудой (приложение 1 к настоящей Инструкции).
7. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам (приложения 7 - 11 к настоящей Инструкции). Все журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, заверены подписью заведующего-провизора аптекой и скреплены печатью аптеки. Срок хранения журналов - 1 год, не считая текущего.
8. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, составляется по итогам за год и направляется в испытательную лабораторию (приложение 2 к настоящей Инструкции). Центральная районная аптека представляет отчет в целом по аптекам района.
9. При изъятии из аптеки лекарственных средств на анализ составляется акт в 2 экземплярах (приложение 3 к настоящей Инструкции). Сведения о результатах контроля качества лекарственных средств, изъятых в испытательную лабораторию, представляются в аптеку в течение 10 дней по формам (приложения 4 и 5 к настоящей Инструкции).
Глава 2. ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ
10. С целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств проводится приемочный контроль, для чего приказом по аптеке создается комиссия по приемке лекарственных средств, в состав которой включается провизор-аналитик или другой специалист, которому в соответствии с функционально-должностной инструкцией вменены эти обязанности.
11. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка", наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами, а также в проверке правильности оформления товарно-транспортных документов.
12. Контроль по разделу "Описание" включает проверку внешнего вида лекарственного средства, наличие запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную испытательную лабораторию по акту отбора образцов (приложение 6 к настоящей Инструкции). Указанные лекарственные средства с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств до решения вопроса о соответствии их качества.
13. Контроль по разделу "Упаковка" включает проверку на целостность упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств, а по разделу "Маркировка" - соответствие оформления лекарственных средств требованиям нормативной документации.
14. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листка-вкладыша (инструкции) на русском (белорусском) языке в индивидуальной упаковке или в групповой - в соответствии с количеством упаковок лекарственных средств.
15. На этикетках упаковки с лекарственными веществами (субстанциями), предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указано: "Годен для инъекций". Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
16. Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по внешним признакам в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи СССР XI издания и направляется с актом отбора образцов (приложение 6 к настоящей Инструкции) и указанием объема партии в испытательную лабораторию для проведения анализа. Закупаемое лекарственное растительное сырье должно сопровождаться заключением территориального Центра гигиены и эпидемиологии Министерства здравоохранения Республики Беларусь (или другой аккредитованной в этой области лаборатории) о проведенном радиометрическом контроле.
17. Провизор-аналитик аптеки или лицо, ответственное за качество поступающих лекарственных средств, должен в приходных документах указать: "Приемочный контроль проведен", и заверить своей подписью.
Глава 3. ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ
18. Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований:
18.1. соблюдение санитарных норм и правил санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов, правил асептики изготовления лекарственных средств, фармацевтического порядка в соответствии с нормативными документами;
18.2. обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и средств измерения, своевременности их поверки согласно утвержденному графику;
18.3. обеспечение сроков и соблюдения условий хранения в аптеке лекарственных средств в соответствии с физико-химическими свойствами и требованиями нормативных документов:
18.3.1. на штангласах с лекарственными средствами и лекарственными веществами (субстанциями) в помещениях хранения должны быть указаны номер серии (партии и дата выпуска) предприятия-изготовителя, номер анализа испытательной лаборатории, срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас; на штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре готового лекарственного средства; на штангласах с лекарственными средствами списков А и Б должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а при их отсутствии - средние терапевтические дозы; штангласы, предназначенные для хранения лекарственных веществ, должны быть оформлены по токсикологическим группам в соответствии со списками А (ядовитые, наркотические), Б (сильнодействующие) и общим списком; надпись на штангласах, в которых хранятся ядовитые и наркотические лекарственные вещества, должна быть белого цвета на черном фоне, на штангласах с сильнодействующими лекарственными веществами - красного цвета на белом фоне, на штангласах с лекарственными веществами общего списка - черного цвета на белом фоне;
18.3.2. на штангласах с лекарственными средствами в ассистентских комнатах должны быть указаны дата заполнения, подписи заполнившего и проверившего;
18.3.3. штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками, число капель в определенном объеме устанавливается взвешиванием и обозначается на штангласе;
18.3.4. заполнение штангласов, бюреток в бюреточной установке и штангласов с нормальными каплемерами или пипетками должно проводиться только после полного использования лекарственных средств и соответствующей их обработки; на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных средств и в асептических условиях, должна быть предупредительная надпись: "Для стерильных лекарственных форм";
18.3.5. аптеки должны быть обеспечены дублированными штангласами для лекарственных веществ, наиболее часто используемых при изготовлении лекарственных средств;
18.4. тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебно-профилактических учреждений (далее - ЛПУ) в целях проверки правильности их выписывания, совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств, соответствия прописанных доз возрасту больного;
18.5. соблюдение технологии лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи СССР XI издания, действующих нормативных документов.
19. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, в том числе и в аптеках лечебно-профилактических учреждений, должна утверждаться производственным предприятием "Фармация" после согласования с территориальной испытательной лабораторией и доводиться до сведения всех аптек соответствующей территории. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики химического анализа. Как исключение, изготовление ароматных вод и внутриаптечной заготовки лекарственных средств для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нефть нафталанную, коллодий, свинцовую воду и другие, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога "под наблюдением".
20. Контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях, прикрепленных к аптеке для лекарственного обеспечения, осуществляемый один раз в полугодие заведующим-провизором аптекой или лицом, уполномоченным им.
21. Запрещается в отделениях лечебных учреждений изготовление лекарственных средств, расфасовка, перемещение из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток. Лекарственные средства должны храниться в отделениях только в оригинальной (заводской, фабричной или аптечной) упаковке.
22. При отпуске аптекой в отделение ЛПУ расфасованных готовых лекарственных средств на этикетке упаковки должна быть дополнительно указана серия предприятия-изготовителя и срок годности.
23. Подготовка вспомогательных и укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации осуществляется в соответствии с установленными требованиями.
Глава 4. ПИСЬМЕННЫЙ КОНТРОЛЬ
24. При изготовлении лекарственных средств по индивидуальным рецептам и требованиям (заказам) лечебно-профилактических учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (требования), номер (название) больницы и название отделения, наименования взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственное средство. В случае изготовления лекарственного средства практикантом ставятся подписи практиканта и лица, ответственного за производственную практику.
25. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственного средства по памяти на латинском языке в соответствии с последовательностью технологических операций. В случае использования полуфабрикатов и концентратов, а также тритураций, разведений при изготовлении гомеопатических лекарственных средств в паспорте указываются их концентрация (разведение) и взятые количества (объем, масса).
26. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указываются общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, количество изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли и растворы для инъекций, должны быть указаны как в паспорте, так и на обратной стороне рецепта.
27. В паспорте следует указывать использованные при расчетах коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении лекарственных веществ, а также коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.
28. В случае, когда лекарственные средства изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, ведение паспортов письменного контроля также обязательно. Паспорт должен заполняться в процессе изготовления лекарственного средства.
29. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке один месяц, не считая текущего.
30. Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору-технологу или лицу, выполняющему его функции. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля, прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль лекарственного средства, то на паспорте ставится номер анализа и подпись провизора-аналитика.
31. При изготовлении растворов для инъекций все записи ведутся в журнале (приложение 7 к настоящей Инструкции).
32. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.
Глава 5. ОПРОСНЫЙ КОНТРОЛЬ
33. Опросный контроль применяется для лекарственных средств выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных средств.
34. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственное средство вещество, а в лекарственных средствах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые им вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов или концентрированных растворов фармацевт называет также их состав и концентрацию.
Глава 6. ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ
35. Заключается в проверке внешнего вида лекарственных форм (в том числе гомеопатических), его цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений в жидких лекарственных средствах.
36. Однородность смешения порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи СССР XI издания. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, с учетом всех видов изготовляемых лекарственных средств.
Глава 7. ФИЗИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ
37. Заключается в проверке общей массы или объема лекарственного средства, количества и массы отдельных доз, входящих в данное лекарственное средство (но не менее трех доз).
38. Физическому контролю подвергаются:
38.1. каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств);
38.2. лекарственные средства, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям) выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных средств, но не менее 3% от количества лекарственных средств, изготовленных за день;
38.3. каждая серия лекарственного средства, требующего стерилизации, после расфасовки до его стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);
38.4. количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями нормативной документации.
39. Результаты физического контроля регистрируются в журнале (приложение 8 к настоящей Инструкции).
40. При проверке лекарственных средств контролируется также качество укупорки.
Глава 8. ХИМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ
41. Химический контроль заключается в оценке качества изготовленного лекарственного средства по показателям "Подлинность" (качественный анализ) и "Количественное содержание" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.
42. Качественному анализу подвергаются обязательно:
42.1. вода очищенная ежедневно из каждого баллона (сборника), а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция; вода, предназначенная для изготовления растворов для инъекций, для новорожденных детей и детей до одного года, глазных капель, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и диоксида углерода в соответствии с требованиями нормативной документации; результаты контроля воды очищенной регистрируются в | 
