Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13.08.1999 N 254 "Об утверждении Правил проведения клинических испытаний лекарственных средств"
Документ утратил силу
Архив ноябрь 2011 года
<< Назад |
<<< Главная страница
Стр. 3
| Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 ¦ ¦(протокола), ¦ ¦ ¦
¦ ¦вопросов ¦ ¦ ¦
¦ ¦проведения ¦ ¦ ¦
¦ ¦испытаний и ¦ ¦ ¦
¦ ¦отчетности по ¦ ¦ ¦
¦ ¦негативным ¦ ¦ ¦
¦ ¦проявлениям ¦ ¦ ¦
+----------------------+-----------------+-----------------+--------+
¦8.3.12. Подписанные ¦Документально ¦ х ¦ ¦
¦формы согласия ¦подтвердить ¦ ¦ ¦
¦ ¦согласие каждого ¦ ¦ ¦
¦ ¦испытуемого до ¦ ¦ ¦
¦ ¦начала ¦ ¦ ¦
¦ ¦исследования в ¦ ¦ ¦
¦ ¦соответствии с ¦ ¦ ¦
¦ ¦требованиями ¦ ¦ ¦
¦ ¦программы ¦ ¦ ¦
¦ ¦(протокола) и ¦ ¦ ¦
¦ ¦настоящих Правил.¦ ¦ ¦
¦ ¦Документально ¦ ¦ ¦
¦ ¦подтвердить ¦ ¦ ¦
¦ ¦разрешение на ¦ ¦ ¦
¦ ¦прямой доступ ¦ ¦ ¦
¦ ¦(см. пункт 8.2.3)¦ ¦ ¦
+----------------------+-----------------+-----------------+--------+
¦8.3.13. Первичная ¦Документально ¦ х ¦ ¦
¦документация ¦подтвердить факт ¦ ¦ ¦
¦ ¦существования ¦ ¦ ¦
¦ ¦испытуемых и ¦ ¦ ¦
¦ ¦качество ¦ ¦ ¦
¦ ¦собранных данных.¦ ¦ ¦
¦ ¦Включить в архив ¦ ¦ ¦
¦ ¦первичные ¦ ¦ ¦
¦ ¦документы, ¦ ¦ ¦
¦ ¦относящиеся к ¦ ¦ ¦
¦ ¦исследованию, ¦ ¦ ¦
¦ ¦лечению и ¦ ¦ ¦
¦ ¦анамнезу ¦ ¦ ¦
¦ ¦испытуемого ¦ ¦ ¦
+----------------------+-----------------+-----------------+--------+
¦8.3.14. Заполненные, ¦Документально ¦ х ¦ х ¦
¦датированные и ¦оформить ¦ (копия) ¦(ориги- ¦
¦подписанные карты ¦подтверждение ¦ ¦нал) ¦
¦испытуемых ¦исследователем ¦ ¦ ¦
¦ ¦или его ¦ ¦ ¦
¦ ¦сотрудником ¦ ¦ ¦
¦ ¦подлинности ¦ ¦ ¦
¦ ¦данных, внесенных¦ ¦ ¦
¦ ¦в карты ¦ ¦ ¦
¦ ¦испытуемых ¦ ¦ ¦
+----------------------+-----------------+-----------------+--------+
¦8.3.15. Регистрация ¦Документально ¦ х ¦ х ¦
¦исправлений в картах ¦оформить все ¦ (копия) ¦(ориги- ¦
¦испытуемых ¦изменения / ¦ ¦нал) ¦
¦ ¦дополнения или ¦ ¦ ¦
¦ ¦исправления ¦ ¦ ¦
¦ ¦первоначальных ¦ ¦ ¦
¦ ¦записей в картах ¦ ¦ ¦
¦ ¦испытуемых ¦ ¦ ¦
+----------------------+-----------------+-----------------+--------+
¦8.3.16. Уведомление ¦Уведомление ¦ х ¦ х ¦
¦спонсора ¦спонсора ¦ ¦ ¦
¦исследователем о ¦исследователем о ¦ ¦ ¦
¦серьезных негативных ¦серьезных ¦ ¦ ¦
¦проявлениях и ¦негативных ¦ ¦ ¦
¦соответствующие отчеты¦проявлениях и ¦ ¦ ¦
¦ ¦связанные с этим ¦ ¦ ¦
¦ ¦отчеты в ¦ ¦ ¦
¦ ¦соответствии с ¦ ¦ ¦
¦ ¦пунктом 4.11 ¦ ¦ ¦
+----------------------+-----------------+-----------------+--------+
¦8.3.17. Уведомление ¦Уведомление ¦ х ¦ х ¦
¦контрольно- ¦контрольно- ¦ ¦ ¦
¦разрешительных ¦разрешительных ¦ ¦ ¦
¦инстанций и комитета ¦инстанций и ¦ ¦ ¦
¦по этике ¦комитета по этике¦ ¦ ¦
¦исследователем и / или¦исследователем ¦ ¦ ¦
¦спонсором о ¦и / или спонсором¦ ¦ ¦
¦непредвиденных ¦о непредвиденных ¦ ¦ ¦
¦побочных лекарственных¦побочных ¦ ¦ ¦
¦реакциях и других ¦лекарственных ¦ ¦ ¦
¦проблемах, касающихся ¦реакциях (в ¦ ¦ ¦
¦безопасности ¦соответствии с ¦ ¦ ¦
¦испытуемых ¦пунктами 4.11.1 и¦ ¦ ¦
¦ ¦5.17) и других ¦ ¦ ¦
¦ ¦проблемах, ¦ ¦ ¦
¦ ¦касающихся ¦ ¦ ¦
¦ ¦безопасности ¦ ¦ ¦
¦ ¦испытуемых (в ¦ ¦ ¦
¦ ¦соответствии с ¦ ¦ ¦
¦ ¦пунктом 5.16.2) ¦ ¦ ¦
+----------------------+-----------------+-----------------+--------+
¦8.3.18. Сообщение ¦Сообщение ¦ х ¦ х ¦
¦спонсором ¦спонсором ¦ ¦ ¦
¦исследователю новой ¦исследователю ¦ ¦ ¦
¦информации по ¦новой информации ¦ ¦ ¦
¦безопасности ¦по безопасности в¦ ¦ ¦
¦ ¦соответствии с ¦ ¦ ¦
¦ ¦пунктом 5.16.2 ¦ ¦ ¦
+----------------------+-----------------+-----------------+--------+
¦8.3.19. Промежуточные ¦Промежуточные или¦ х ¦ х ¦
¦или годовые отчеты, ¦годовые отчеты, ¦ ¦ ¦
¦представляемые ¦представляемые ¦ ¦ ¦
¦комитету по этике и ¦комитету по этике¦ ¦ ¦
¦контрольно- ¦согласно пункту ¦ ¦ ¦
¦разрешительным ¦4.10 и ¦ ¦ ¦
¦инстанциям ¦контрольно- ¦ ¦ ¦
¦ ¦разрешительным ¦ ¦ ¦
¦ ¦инстанциям ¦ ¦ ¦
¦ ¦согласно пункту ¦ ¦ ¦
¦ ¦5.17.3 ¦ ¦ ¦
+----------------------+-----------------+-----------------+--------+
¦8.3.20. Журнал ¦Документально ¦ х ¦ х ¦
¦скрининга испытуемых ¦оформить список ¦ ¦ ¦
¦ ¦испытуемых, ¦ ¦ ¦
¦ ¦прошедших ¦ ¦ ¦
¦ ¦скрининговое ¦ ¦ ¦
¦ ¦обследование ¦ ¦ ¦
+----------------------+-----------------+-----------------+--------+
¦8.3.21. Идентификаци- ¦Документально ¦ х ¦ ¦
¦онный список ¦подтвердить ¦ ¦ ¦
¦испытуемых ¦наличие ¦ ¦ ¦
¦ ¦учреждения, ¦ ¦ ¦
¦ ¦списка фамилий ¦ ¦ ¦
¦ ¦испытуемых и их ¦ ¦ ¦
¦ ¦индивидуальных ¦ ¦ ¦
¦ ¦кодов, ¦ ¦ ¦
¦ ¦позволяющего ¦ ¦ ¦
¦ ¦установить ¦ ¦ ¦
¦ ¦личность ¦ ¦ ¦
¦ ¦испытуемых ¦ ¦ ¦
+----------------------+-----------------+-----------------+--------+
¦8.3.22. Журнал ¦Документально ¦ х ¦ ¦
¦регистрации включенных¦оформить факт ¦ ¦ ¦
¦в исследование ¦включения ¦ ¦ ¦
¦испытуемых ¦испытуемых в ¦ ¦ ¦
¦ ¦хронологическом ¦ ¦ ¦
¦ ¦порядке с ¦ ¦ ¦
¦ ¦указанием их ¦ ¦ ¦
¦ ¦индивидуальных ¦ ¦ ¦
¦ ¦кодов ¦ ¦ ¦
+----------------------+-----------------+-----------------+--------+
¦8.3.23. Учет ¦Документально ¦ х ¦ х ¦
¦изучаемого препарата в¦подтвердить факт ¦ ¦ ¦
¦лечебно- ¦использования ¦ ¦ ¦
¦профилактическом ¦исследуемого ¦ ¦ ¦
¦учреждении ¦препарата в ¦ ¦ ¦
¦ ¦соответствии с ¦ ¦ ¦
¦ ¦программой ¦ ¦ ¦
¦ ¦(протоколом) ¦ ¦ ¦
+----------------------+-----------------+-----------------+--------+
¦8.3.24. Образцы ¦Инициалы всех ¦ х ¦ х ¦
¦подписей ¦лиц, ¦ ¦ ¦
¦ ¦уполномоченных ¦ ¦ ¦
¦ ¦вносить данные ¦ ¦ ¦
¦ ¦и / или ¦ ¦ ¦
¦ ¦исправления в ¦ ¦ ¦
¦ ¦карту испытуемого¦ ¦ ¦
+----------------------+-----------------+-----------------+--------+
¦8.3.25. Журнал учета ¦Указать ¦ х ¦ х ¦
¦образцов биологических¦местонахождение и¦ ¦ ¦
¦жидкостей / тканей, ¦маркировку ¦ ¦ ¦
¦оставленных на ¦образцов для ¦ ¦ ¦
¦хранение ¦повторных ¦ ¦ ¦
¦ ¦анализов ¦ ¦ ¦
+----------------------+-----------------+-----------------+--------+
¦8.4. После завершения или преждевременного прекращения исследования¦
¦После завершения или преждевременного прекращения исследования ¦
¦все документы, перечисленные в пунктах 8.2 и 8.3, должны находиться¦
¦в архивах вместе со следующими документами: ¦
+----------------------+-----------------+-----------------+--------+
¦8.4.1. Учет изучаемого¦Документально ¦ х ¦ х ¦
¦препарата в ¦подтвердить факт ¦ ¦ ¦
¦исследовательском ¦в соответствии с ¦ ¦ ¦
¦центре ¦протоколом. ¦ ¦ ¦
¦ ¦Зарегистрировать ¦ ¦ ¦
¦ ¦результаты ¦ ¦ ¦
¦ ¦подсчета ¦ ¦ ¦
¦ ¦количества ¦ ¦ ¦
¦ ¦исследуемого ¦ ¦ ¦
¦ ¦препарата, ¦ ¦ ¦
¦ ¦полученного ¦ ¦ ¦
¦ ¦исследовательским¦ ¦ ¦
¦ ¦центром, ¦ ¦ ¦
¦ ¦выданного ¦ ¦ ¦
¦ ¦испытуемым, ¦ ¦ ¦
¦ ¦возвращенного ¦ ¦ ¦
¦ ¦ими, ¦ ¦ ¦
¦ ¦возвращенного ¦ ¦ ¦
¦ ¦спонсору ¦ ¦ ¦
+----------------------+-----------------+-----------------+--------+
¦8.4.2. Акт уничтожения¦Документально ¦ х ¦ х ¦
¦исследуемого препарата¦подтвердить факт ¦ ¦ ¦
¦ ¦спонсором или в ¦ ¦ ¦
¦ ¦лечебно- ¦ ¦ ¦
¦ ¦профилактическом ¦ ¦ ¦
¦ ¦учреждении (ЛПУ) ¦ ¦ ¦
+----------------------+-----------------+-----------------+--------+
¦8.4.3. Итоговый ¦Установить ¦ ¦ х ¦
¦идентификационный ¦личность ¦ ¦ ¦
¦список испытуемых ¦испытуемых в ¦ ¦ ¦
¦ ¦случае ¦ ¦ ¦
¦ ¦необходимости ¦ ¦ ¦
¦ ¦последующего ¦ ¦ ¦
¦ ¦наблюдения. ¦ ¦ ¦
¦ ¦Список должен ¦ ¦ ¦
¦ ¦храниться с ¦ ¦ ¦
¦ ¦соблюдением ¦ ¦ ¦
¦ ¦требований ¦ ¦ ¦
¦ ¦конфиденциаль- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ности в течение ¦ ¦ ¦
¦ ¦оговоренного ¦ ¦ ¦
¦ ¦промежутка ¦ ¦ ¦
¦ ¦времени ¦ ¦ ¦
+----------------------+-----------------+-----------------+--------+
¦8.4.4. Свидетельство о¦Документально ¦ ¦ х ¦
¦проведенном аудите ¦подтвердить факт ¦ ¦ ¦
¦(если имеется) ¦проведения аудита¦ ¦ ¦
+----------------------+-----------------+-----------------+--------+
¦8.4.5. Отчет монитора ¦Документально ¦ ¦ х ¦
¦о завершающем визите ¦подтвердить факт ¦ ¦ ¦
¦ ¦исследования и ¦ ¦ ¦
¦ ¦наличия копий ¦ ¦ ¦
¦ ¦основных ¦ ¦ ¦
¦ ¦документов в ¦ ¦ ¦
¦ ¦соответствующих ¦ ¦ ¦
¦ ¦архивах ¦ ¦ ¦
+----------------------+-----------------+-----------------+--------+
¦8.4.6. Информация о ¦Возвращается ¦ ¦ х ¦
¦распределении ¦спонсору для ¦ ¦ ¦
¦испытуемых по группам ¦регистрации ¦ ¦ ¦
¦и раскрытии кодов ¦имевших место ¦ ¦ ¦
¦ ¦случаев раскрытия¦ ¦ ¦
¦ ¦кодов ¦ ¦ ¦
+----------------------+-----------------+-----------------+--------+
¦8.4.7. Итоговый отчет ¦Документально ¦ х ¦ ¦
¦исследователя, ¦подтвердить факт ¦ ¦ ¦
¦представляемый ¦завершения ¦ ¦ ¦
¦комитету по этике ¦исследования ¦ ¦ ¦
¦(если требуется) и ¦ ¦ ¦ ¦
¦контрольно- ¦ ¦ ¦ ¦
¦разрешительным ¦ ¦ ¦ ¦
¦инстанциям ¦ ¦ ¦ ¦
+----------------------+-----------------+-----------------+--------+
¦8.4.8. Окончательный ¦Документально ¦ х ¦ х ¦
¦отчет об исследовании ¦оформить ¦ ¦ ¦
¦ ¦результаты ¦ ¦ ¦
¦ ¦исследования и их¦ ¦ ¦
¦ ¦интерпретацию ¦ ¦ ¦
-----------------------+-----------------+-----------------+---------
| Стр.1 | Стр.2 | Стр.3
карта новых документов |
