Леваневский Валерий Законодательство Беларуси 2011 год
Загрузить Adobe Flash Player

  Главная

  Законодательство РБ

  Кодексы Беларуси

  Законодательные и нормативные акты по дате принятия

  Законодательные и нормативные акты принятые различными органами власти

  Законодательные и нормативные акты по темам

  Законодательные и нормативные акты по виду документы

  Международное право в Беларуси

  Законодательство СССР

  Законы других стран

  Кодексы

  Законодательство РФ

  Право Украины

  Полезные ресурсы

  Контакты

  Новости сайта

  Поиск документа


Полезные ресурсы

- Таможенный кодекс таможенного союза

- Каталог предприятий и организаций СНГ

- Законодательство Республики Беларусь по темам

- Законодательство Республики Беларусь по дате принятия

- Законодательство Республики Беларусь по органу принятия

- Законы Республики Беларусь

- Новости законодательства Беларуси

- Тюрьмы Беларуси

- Законодательство России

- Деловая Украина

- Автомобильный портал

- The legislation of the Great Britain


Правовые новости





Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24.06.1997 N 154 "О дальнейшем совершенствовании системы контроля качества клинических лабораторных исследований"

Документ утратил силу

Архив ноябрь 2011 года

<< Назад | <<< Навигация

Содержание


Лабораторные клинические исследования представляют собой комплекс специальных аналитических методов, направленных на исследование биологического материала. Как с аналитической, так и с клинической точек зрения, клинические лабораторные исследования для обеспечения преемственности результатов исследований на всей территории Республики требуют обязательного наличия строгого контроля правильности и воспроизводимости выполняемых исследований, охватывающего все клинико-диагностические лаборатории. В то же время постоянный контроль правильности работы клинико-диагностических лабораторий обеспечивает наиболее экономное расходование средств на лабораторное исследование, предупреждая затраты на повторные исследования.

Республиканским центром клинической лабораторной диагностики проведена значительная работа как по совершенствованию инфраструктуры клинических лабораторных исследований, так и по развитию системы контроля качества. Значительно расширился спектр самих методик, изменились методические подходы в исследованиях, осуществляется регулярный внутри- и межлабораторный контроль качества как на республиканском, так и на региональном (областные контрольные центры) уровне, налажена система постоянно действующих рабочих республиканских и региональных семинаров по итогам контроля качества.

В целях закрепления достигнутых результатов и дальнейшего совершенствования контроля клинических лабораторных исследований УТВЕРЖДАЮ:

1. Методические указания "Контроль качества клинических лабораторных исследований" (приложение 1).

2. Положение о порядке проведения внутрилабораторного контроля качества в клинико-диагностических лабораториях (приложение 2).

3. Положение о порядке проведения межлабораторного контроля качества в клинико-диагностических лабораториях, который организуется в Республиканском центре клинической лабораторной диагностики (РЦКЛД) (приложение 3).

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Руководителям лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) - обеспечить выполнение системы внутрилабораторного контроля качества, в соответствии с приложением 2.

2. Руководителю РЦКЛД Костину Г.М.:

2.1. обеспечить выполнение системы межлабораторного контроля качества, в соответствии с приложением 3;

2.2. до 1 июля 1997 г. представить предложения по совершенствованию материально-технической базы республиканской и региональных систем контроля качества клинических лабораторных исследований;

2.3. до 1 сентября 1997 г. представить предложения по формированию референтных лабораторий по всему спектру клинических лабораторных исследований;

2.4. ежегодно, до 15 января, представлять отчет о результатах межлабораторного контроля качества в Главное управление медицинской помощи Министерства здравоохранения (МЗ).

3. Комиссии по определению первоочередных закупок за счет централизованных средств Минздрава предусматривать закупку для клинико-диагностических лабораторий контрольных материалов и стандартов для целей внутри- и межлабораторного контроля качества, в соответствии с ежегодными заявками РЦКЛД.

4. Приказ разрешается размножить и довести до подведомственных учреждений.

5. Контроль за исполнением приказа возложить на Первого заместителя Министра Ореховского В.М.


Министр И.Б.ЗЕЛЕНКЕВИЧ


Приложение 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
24.06.1997 N 154


МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ


I. ВВЕДЕНИЕ


Проведение контроля качества (КК) клинических лабораторных исследований является неотъемлемой частью работы каждой клинико-диагностической лаборатории (КДЛ) лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ). Осуществление КК в КДЛ позволяет предупредить и устранить ошибки, повысить точность и диагностическую надежность результатов анализа, обеспечить преемственность в анализах между различными лечебными учреждениями, что, в свою очередь, способствует уменьшению нагрузки лабораторий, количества дублируемых исследований и экономических затрат на производство анализов. Расширение диапазона исследований и усложнение лабораторных тестов, внедрение все более сложных измерительных приборов и средств механизации лабораторного труда не исключают возможностей возникновения ошибок и требуют контроля исследований.

Лабораторные ошибки влияют на установление правильности диагноза и лечения обследуемого, определение сроков выздоровления и прогноза заболевания, а нередко решают и исход болезни.

Использование методов контроля дает возможность оценить качество проводимых лабораторных исследований, выявить возникающие при исследовании всевозможные ошибки, их характер и причины, выработать способы устранения ошибок. Контроль исследований обеспечивает хорошую воспроизводимость и правильность результатов анализа на протяжении всего периода работы лаборатории.

Таким образом, под контролем качества работы КДЛ понимают систему мер, направленных на количественную оценку точности, сходимости, воспроизводимости и правильности лабораторных исследований. КК должен проводиться на всех этапах выполнения анализа - от получения материала и подготовки пациента к исследованию до выдачи результата анализа и его интерпретации. Контроль качества должен быть объективным, ежедневным, охватывать все лабораторные тесты и все области измерения, как нормальные, так и патологические результаты. Основная цель программы контроля лабораторных показателей - выявить и устранить ошибки.

В аналитической лаборатории надежность исполнения правильности анализов гарантируется путем:

- постоянного наблюдения за вариабельностью аналитических процессов;

- исправления чрезмерной вариабельности;

- оценки результатов измерения согласно определенным критериям;

- документации всех этих действий.

В обязанности врача-лаборанта по КК входит также оказание методической помощи сотрудникам КДЛ по приготовлению стандартов, построению калибровочных графиков, расчетов, составлению таблиц и их проверке.


II. ВОЗМОЖНЫЕ ИСТОЧНИКИ ОШИБОК


Имеется определенная степень ненадежности в каждом лабораторном измерении, как при ручных исследованиях, так, в какой-то мере, и при автоматизированных. Можно выделить доаналитические, аналитические и постаналитические факторы погрешностей.

Ошибки обычно разделяют на две основные группы:

1. Внелабораторные.

2. Лабораторные.

Доаналитические (внелабораторные) ошибки составляют около 20% всех ошибок. Их подразделяют на основные группы:

- канцелярские ошибки;

- ошибки, связанные с состоянием пациента и его подготовкой к исследованию;

- ошибки взятия проб;

- хранения биологического материала;

- хранения и чистоты реактивов, инструментов и посуды, необходимых для взятия биологического материала.

Канцелярские ошибки включают в себя ошибочных больных, ошибочные образцы, перепутывание фамилий больных или их кодирующих номеров, бланков-заказов, ошибочные заявки и прочие.

При взятии крови частой причиной искажения лабораторных анализов является гемолиз крови. В гемолизированных сыворотках завышаются результаты определения железа, калия, билирубина, холестерина, активности ферментов (лактатдегидрогеназы, кислой и щелочной фосфатаз, альдолазы и др.).

К лабораторным погрешностям может привести неправильно подобранный антикоагулянт. Так, цитрат и оксалат натрия ингибируют большинство ферментов, ЭДТА ингибирует активность щелочной и кислой фосфатаз, гепарин активирует постгепариновую липазу, расщепляющую хиломикроны, и не может использоваться для получения плазмы на исследование показателей липидного обмена, а также для исследования коагулограммы, являясь физиологическим антикоагулянтом.

При взятии крови на коагулограмму необходимо точное соотношение антикоагулянта и крови, иначе при увеличении количества цитрата натрия выявляется ложная гипокоагуляция, а при уменьшении - происходит процесс свертывания крови и образование фибриновых сгустков.

При определении групп крови могут возникать как технические ошибки, связанные с нарушением инструкции (температурный режим, чистота посуды, нанесение сывороток на плоскость, соотношение крови и стандартной сыворотки, время учета реакции и т.п.), так и ошибки, зависящие от качества стандартных реагентов.

Кроме того, бывают ошибки, связанные с особенностями исследуемой крови:

а) неправильное определение групп А и АВ;

б) неспецифическая агглютинация эритроцитов при онкологических заболеваниях, гиперфибриногенемиях, гипергаммаглобулинемиях, наличии аутоантител к эритроцитам и др.);

в) наличие в сыворотке крови лиц с группами А и АВ экстрааглютинина альфа-1.

Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) у пациентов с разными заболеваниями меняется в довольно значительных пределах (от 10-12 до 50-60 мм/ч), имея существенное неспецифическое клиническое значение. На величину СОЭ оказывают выраженное влияние три группы факторов:

1. Состояние эритроцитов (количество клеток, их размеры - макро, микроциты, состояние мембраны эритроцитов, заряд мембраны).

2. Состав плазмы крови (повышенная концентрация белков острой фазы, гиперглобулинемия, гиперфибриногенемия).

3. Технические факторы (диаметр и длина капилляра, положение капилляра, вибрация, температура, световая и магнитная радиация, время седиментации, избыток антикоагулянта). Эти факторы необходимо учитывать при постановке и оценке СОЭ.

К ошибкам может привести неучет времени приема и качество пищи пациентов. Липемия искажает результаты не только показателей липидного обмена, но также и общего белка, билирубина, активности ферментов и др. В течение суток (суточные, циркадные ритмы) имеются колебания таких параметров как хлориды, фосфор, креатинин, азот мочевины, общие липиды, железо, общий белок, глюкокортикоиды (табл.1).


Таблица 1


Колебания некоторых параметров в разное время суток


----+-------------+----------------+---------------+------------------
¦   ¦Анализируемый¦    7-10 час.   ¦   10-14 час.  ¦  После 14 час.  ¦
¦ N ¦  компонент, ¦     _  _       ¦    _ _        ¦     _ _         ¦
¦п/п¦   ммоль/л   ¦     Х+-хS      ¦    Х+хS       ¦     Х+хS        ¦
¦   ¦             ¦      V%        ¦     V%        ¦      V%         ¦
+---+-------------+----------------+---------------+-----------------+
¦1. ¦Хлориды      ¦ 101,54+-1,27   ¦ 101,75+-1,49  ¦ 102,28+-1,41    ¦
¦   ¦             ¦     1,27       ¦     1,47      ¦     1,38        ¦
+---+-------------+----------------+---------------+-----------------+
¦2. ¦Фосфор       ¦   3,56+-0,30   ¦  3,71+-0,34   ¦  2,93+-0,21     ¦
¦   ¦             ¦      8,30      ¦     9,28      ¦     7,41        ¦
+---+-------------+----------------+---------------+-----------------+
¦3. ¦Креатинин    ¦   0,88+-0,10   ¦  1,03+-0,07   ¦  1,12+-0,09     ¦
¦   ¦             ¦     10,86      ¦     6,37      ¦     8,17        ¦
----+-------------+----------------+---------------+------------------

Изменяются биохимические показатели крови и в разные периоды года (сезонные ритмы, табл.2).


Таблица 2


Сезонные изменения уровня некоторых липидов крови у доноров (Крыжановский В.Л., 1974)


--------+--------------------------+----------------------------------
¦   N   ¦                          ¦          Время года             ¦
¦  п/п  ¦        Показатели        +--------------+------------------+
¦       ¦                          ¦    осень     ¦      зима        ¦
+-------+--------------------------+--------------+------------------+
¦ 1.    ¦Общий холестерин, ммоль/л ¦ 4,59+-0,313  ¦ 7,085+-1,001     ¦
+-------+--------------------------+--------------+------------------+
¦ 2.    ¦Холестерин в              ¦ 2,69+-0,149  ¦ 3,94+-0,147      ¦
¦       ¦бета-липопротеинах,       ¦              ¦                  ¦
¦       ¦ммоль/л                   ¦              ¦                  ¦
+-------+--------------------------+--------------+------------------+
¦ 3.    ¦Свободный холестерин,     ¦ 1,895+-0,198 ¦ 3,135+-0,153     ¦
¦       ¦ммоль/л                   ¦              ¦                  ¦
+-------+--------------------------+--------------+------------------+
¦ 4.    ¦Свободные жирные кислоты, ¦ 0,493+-0,032 ¦ 0,556+-0,047     ¦
¦       ¦г/л                       ¦              ¦                  ¦
+-------+--------------------------+--------------+------------------+
¦ 5.    ¦Триацилглицерины, ммоль/л ¦ 2,087+-0,0935¦ 1,614+-0,0913    ¦
+-------+--------------------------+--------------+------------------+
¦ 6.    ¦Бета-липопротеины, г/л    ¦ 4,21+-0,169  ¦ 4,03+-0,228      ¦
--------+--------------------------+--------------+-------------------

Необходимо унифицировать время забора биологического материала, исследовать кровь, взятую натощак во избежание возникновения источников погрешностей указанного рода.

Волнение и страх перед взятием крови могут повлиять на показатели гормонального статуса, глюкозы, калия и др. Физическая нагрузка приводит к сдвигам значений активности ферментов.

Курение прежде всего искажает результаты исследования показателей липидного обмена.

Проблема медикаментозных влияний на результаты лабораторных исследований становится все более актуальной. Лекарственные вещества оказывают влияние на лабораторные показатели разными путями:

- изменяют интенсивность болезненного процесса;

- оказывают побочное действие на деятельность различных органов и систем;

- интерферируют с определенными веществами в процессе лабораторного исследования.

Химическая и физическая интерференция является частой причиной ошибочных результатов при исследовании биологических проб. Результаты лабораторных исследований нередко изменяют не сами лекарственные вещества, а их промежуточные или конечные продукты. Обнаружены достоверные изменения таких показателей как билирубин, креатинин, калий, щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза после приема больших доз аскорбиновой кислоты. Поэтому собирать материал для исследования необходимо до начала приема лекарственных препаратов, а также до проведения диагностических и лечебных процедур. Так, активность КК, ЛДГ, АсАТ увеличивается после катетеризации сердца, частых внутримышечных инъекций, КФ - после ректального исследования и массажа предстательной железы. Не рекомендуется брать кровь для гематологических исследований после физиопроцедур и рентгеновского облучения, после физических и умственных нагрузок. Не следует производить взятие крови на реакцию Вассермана у лихорадящих больных, после приема алкоголя, общего наркоза, обширных травм, хирургических вмешательств, приема наркотических препаратов и препаратов наперстянки. Следует также иметь в виду, что следы детергентов в стеклянных пробирках влияют на исследование активности ферментов, показателей липидного обмена (холестерина, фосфолипидов). Использование вместо стеклянных пробирок одноразовых пластмассовых позволяет избегать указанных недостатков. Весьма существенной причиной возникновения погрешностей анализа является нарушение условий хранения проб. Длительное стояние сыворотки над эритроцитами приводит к сдвигам концентрации ряда показателей (табл.3).


Таблица 3


Изменение некоторых биохимических компонентов сыворотки крови после продолжительного контакта ее со сгустком крови


--------+--------------------------+----------------------------------
¦  N    ¦                          ¦         Время (часы)            ¦
¦ п/п   ¦       Компоненты         +-------------+-------------------+
¦       ¦                          ¦     24      ¦        48         ¦
+-------+--------------------------+-------------+-------------------+
¦  1.   ¦Глюкоза                   ¦    -30%     ¦      -50%         ¦
+-------+--------------------------+-------------+-------------------+
¦  2.   ¦Лактатдегидрогеназа       ¦    +30%     ¦      +40%         ¦
+-------+--------------------------+-------------+-------------------+
¦  3.   ¦Калий                     ¦    +25%     ¦      +52%         ¦
+-------+--------------------------+-------------+-------------------+
¦  4.   ¦Железо                    ¦     +8%     ¦      +17%         ¦
+-------+--------------------------+-------------+-------------------+
¦  5.   ¦Трансаминазы              ¦   -8%-9%    ¦      -12%         ¦
+-------+--------------------------+-------------+-------------------+
¦  6.   ¦Щелочная фосфатаза        ¦     -2%     ¦       -4%         ¦
--------+--------------------------+-------------+--------------------

Некоторые вещества чувствительны к влиянию ультрафиолетовых лучей (например, билирубин), поэтому пробы нельзя держать на свету. Время стояния сыворотки над сгустком крови или плазмы над эритроцитами должно строго ограничиваться (не более 1 ч после взятия крови). При необходимости сохранить сыворотку на 2-3 месяца ее следует заморозить при Т -20 град. С -70 град. С и хранить, избегая оттаивания.

Проведение бактериологических исследований часто сопровождается ошибками, связанными с забором материала. Взятие материала может быть нестерильным или он взят из неинфицированного очага. Могут быть нарушены условия доставки исследуемого материала (продолжительная транспортировка, большой промежуток времени от забора до посева), неправильная техника посева, нарушение технологии приготовления питательных сред или некачественные среды. Иногда нарушаются условия культивирования в термостате, а также неправильная идентификация возбудителей микробов, связанная с постановкой метода или учетом результата. При целевом исследовании отрицательный ответ может быть обусловлен рядом приведенных причин. Для проведения КК бактериологических исследований используется специальный материал (специальные культуры).

Иммунологические показатели у здоровых людей характеризуются индивидуальностью значений, возрастными изменениями и колебаниями под влиянием биологических ритмов и нагрузочных факторов. Подобной изменчивостью характеризуются и иммунологические параметры больных. Чтобы получить максимальную информацию от иммунограммы, необходимо знать индивидуальную иммунологическую норму пациента, проводить оценку всех показателей и их соотношений с учетом клинической картины заболевания и в динамике. В подавляющем большинстве случаев анализ иммунограммы дает возможность делать ориентировочные, а не безусловные выводы диагностического и прогностического характера.

При подготовке к исследованию общеклинического анализа мочи особых ограничений в рационе не требуется. Важным является правильность сбора мочи. Необходимо воздержаться от большого количества моркови, свеклы, а также от приема мочегонных средств, амидопирина, настоев или отваров трав. За сутки до исследования не следует менять питьевой режим. Мочу собирают в сухую, чистую стеклянную посуду утром. Для определения количественного содержания глюкозы в суточной моче ее первая утренняя порция (после пробуждения) выливается. Затем пациент собирает в чистую трехлитровую банку все порции мочи в течение суток, включая и порцию мочи, выделенную утром следующего дня. Измерив общее количество и перемешав ее, пациент относит в лабораторию 100 мл мочи для исследования. При исследовании концентрационной функции почек по методу Зимницкого мочу в течение суток через каждые три часа собирают в отдельные, заранее подготовленные и подписанные банки (8 банок на 8 порций мочи). Мочегонные средства применять нельзя. Для исследования мочи по методу Нечипоренко с количественным подсчетом клеток собирается средняя порция утренней мочи (в середине мочеиспускания).

Исследование мочи по методу Аддис-Каковского требует ограничения суточного приема жидкости (чай, молоко, 1-е блюда, компот, вода) до 1 литра. Больной должен меньше пить днем и совсем не пить ночью. Собирают мочу, выделенную вечером и ночью за 12 часов. Больной вечером опорожняет мочевой пузырь и отмечает время. Через 12 часов он мочится в чистую стеклянную посуду. Если у него возникают позывы к мочеиспусканию ночью, то он собирает мочу в ту же банку, отмечая время. Хранить мочу следует в прохладном месте. При длительном хранении изменяются физико-химические свойства мочи, разрушаются клеточные элементы осадка. В случае сбора суточного количества мочи используют консерванты (кристаллы тимола, хлороформенную воду и др.).

Для цитологических исследований мокрота не должна стоять более 4 часов с момента получения, так как при более длительном хранении происходит аутолиз элементов. Спинномозговая жидкость доставляется в лабораторию сразу же после пункции.

При невозможности непосредственного исследования кала, его сохраняют в стеклянной посуде в закрытом виде в холодильнике. Условия транспортировки биопроб могут оказать определенное влияние на точность получаемых результатов исследования. Во время транспортировки следует оберегать пробы от сильного встряхивания и перегрева. Нередко источники погрешностей не поддаются качественному контролю.

Необходимо помнить о важности регулярного инструктирования персонала клиник и амбулаторий о правилах и условиях забора, а также хранения биологического материала для различных клинико-диагностических исследований и подготовки пациента к исследованию.


III. ВНУТРИЛАБОРАТОРНЫЕ ИСТОЧНИКИ ОШИБОК


Надежность результатов исследования при производстве анализов в лаборатории зависит от целого ряда факторов. Выполнение анализов, правильное в качественном отношении, гарантируется эффективным использованием всех элементов, составляющих измерение, т.е. - оборудование - оснащение - методы - реактивы - стандарты - пробы - система контроля качества.

Внутрилабораторные ошибки часто связаны с приготовлением стандартов, калибровкой прибора, расчетами, приготовлением образца, чистотой и качеством реагентов, их хранением, состоянием измерительной аппаратуры и ее энергообеспечения. Ошибки зависят от метода и техники исследования, интерпретации результатов, квалификации исполнителя. При выполнении исследования вручную большой процент ошибок связан с пипетированием, при этом лаборанты допускают индивидуальные грубые ошибки, как при взятии биологического материала, так и реагентов. Перед отбором сыворотки, мочи и других проб необходимо их тщательно, но без встряхивания перемешать. Эти факторы непосредственно зависят от лаборанта. Если пробы или реагенты были заморожены, то перед анализом образцы и реагенты следует согреть до комнатной температуры. Обычно на это требуется около часа. Перед исполнением анализа тщательно перемешать образцы проб и реагентов, не допуская чрезмерного пенообразования и микробиологического загрязнения. Работа с эталонированными пипетками дает меньше погрешностей, чем с обычными. Обычные пипетки нередко не точные по объему, а при работе дозаторами может быть плохо подогнана насадка (наконечник). К ошибке может привести висячая капля на пипетке, неполный забор дозатором и его физический износ. Существенным источником погрешностей является обработка стандарта. Стандартное вещество должно быть химически чистым (х.ч.), точно взвешено на аналитических весах, растворено в мерной калиброванной посуде. При возможности следует предпочитать стандарты, содержащие белок. Стандарты - это основа точных анализов. Единичное калибрование не является надежным, поэтому анализированию необходимо подвергать стандарты с разной концентрацией вещества. Если в лаборатории используются дозаторы, то и стандартное вещество обрабатывается также дозаторами. Реактивы в лабораториях должны приготавливаться с большой точностью, быть чистыми, обозначены после приготовления и храниться согласно предписаниям. Одной из причин погрешностей в работе может быть использование реактивов с истекшим сроком годности. Вода, употребляемая для приготовления реагентов, должна быть также хорошего качества (иметь pH близкий к нейтральной реакции, не содержать примесей солей и т.п.). Чтобы исключить методические погрешности, необходимо пользоваться унифицированными (стандартизированными) методами исследований. Иногда ошибка может быть заложена в самом принципе метода. Так, при определении активности КФ с 4-нитрофенилфосфатом калий-натрий тартрат наряду с простатическим изоферментом КФ определяет и изофермент КФ эндометрия и, таким образом, у женщин выявляется ложнопростатическая форма КФ.

Важным фактором является также качество оборудования и оснащения в лаборатории, стабильность энергообеспечения и температурного режима. Состояние измерительной аппаратуры должно периодически проверяться. В идеальном случае при фотометрическом измерении между значением концентрации вещества и экстинкцией (оптической плотностью) прибора соблюдается линейная зависимость (закон Ламберта-Бугера-Бэра). Ошибки будут тем больше, чем больше разница между концентрацией стандарта и анализируемой пробой. Особенно указанное правило становится важным при выполнении сложных анализов в большом интервале концентраций. Надежность результатов измерений при работе на приборах в КДЛ, в первую очередь, обеспечивается правильной установкой и соответствующей эксплуатацией приборов, их техническим обслуживанием. Приступать к измерениям можно только после тщательного ознакомления с устройством прибора и правилами его эксплуатации. Проверка приборов производится органами метрологической службы, в ведении которых находятся поверочные средства, и лицами, имеющими допуск (сертификат) к данной аппаратуре, а также представителем фирмы-производителя данной аппаратуры. Если в лаборатории имеются калибраторы, то прибор калибруется персоналом, работающим на данном приборе. Однако, это не исключает метрологической поверки прибора. Немаловажное значение для правильности исследований имеет чистота лабораторной посуды. Пробирки и измерительные кюветы должны быть химически чистыми, сухими. Для гарантии оптимальных условий работы лаборатория должна быть оснащена хорошей вентиляцией и кондиционерами. Из суммы всех перечисленных погрешностей получается интегральная ошибка, выражающаяся в неточности конечного результата.


IV. КЛАССИФИКАЦИЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ ОШИБОК


Наиболее распространена следующая классификация аналитических ошибок:

- грубые;

- случайные;

- систематические.

Грубые ошибки - это ошибки одиночного значения, результаты исследований выходят за пределы области определяемого компонента, как нормы, так и патологии. Такие ошибки обычно замечаются сразу и отбрасываются. Эти ошибки могут быть субъективными, которые зависят от квалификации лаборанта, а также недостаточной тщательности его работы, ошибкой в разведении, подсчете, небрежностью в проведении метода исследования. Они могут быть объективными, зависящими от чистоты лабораторной посуды, реактивов, состояния приборов и др.

Случайные ошибки - это ошибки также одиночного значения, нет закономерности в их появлении, они не выходят за пределы области исследуемого компонента и влияют на индивидуальные результаты исследования. Эти ошибки могут быть также субъективными и объективными. Наличие случайных ошибок сказывается в том, что при повторном определении того или иного компонента получают, как правило, не одинаковые, а несколько различающиеся между собой результаты. Такого рода ошибки обусловлены:

1. Свойствами самой пробы (гомогенностью, неравномерностью перемешивания).

2. Некачественным инструментарием (неточность пипеток, дозаторов, нестабильностью фотометров и т.д.).

3. Неточностью работы персонала (ошибка пипетирования, разведения, считывания, утомление лаборанта и т.д.).

Случайные ошибки происходят при всяком измерении, в том числе при любом аналитическом определении, как бы тщательно оно не проводилось. Величина случайных ошибок (разброс данных) является мерой воспроизводимости лабораторных результатов. Чем меньше величина случайных ошибок и меньше разброс индивидуальных показателей, тем лучше воспроизводимость данных лабораторных показателей. Распространенным способом характеристики воспроизводимости результатов является величина среднеквадратического отклонения (S).

Систематические ошибки - это ошибки одинаковые по знаку, т.е. результаты лабораторных исследований либо завышены, либо занижены и происходят от одинаково определенных причин. Как бы хорошо не совпадали результаты параллельных проб, т.е. были воспроизводимы, они могут быть далеки от истинного значения. В таких случаях допущены систематические ошибки. Наиболее характерными являются следующие виды систематических ошибок:

1. Ошибки методические. Они зависят от особенностей применяемого метода анализа, например, некачественно протекает реакция, влияние посторонних примесей и т.д. Поэтому колориметрические методы уступают более точным спектрофотометрическим, флуориметрическим, иммуноферментным методам. Методические ошибки составляют серьезную причину искажения результатов количественного определения.

2. Ошибки, зависящие от применяемых приборов, их состояния и реактивов (неточные весы, нечувствительность фотоэлементов, загрязнение растворов, неправильно выбранный светофильтр, сбивка длины волны, использование реагентов с истекшим сроком годности, загрязненная вода и т.п.).

3. Ошибки оперативные. Они происходят от неправильного или недостаточно тщательного выполнения аналитических операций (неточный отбор растворов, пробы, разведение, нарушение температурного режима и др.).

4. Ошибки, допущенные при обработке стандарта, построения калибровочного графика, вычислении фактора пересчета и составлении калибровочной таблицы. Для подготовки лиофилизированных стандартов перед вскрытием флаконов легким постукиванием стряхнуть частицы, прилипшие к пробке, точно добавить необходимое количество растворителя, закрыть пробку и оставить при комнатной температуре на 10 минут. Затем аккуратно перемешать содержимое флаконов, наклоняя и вращая до полного растворения вещества. Избегать сильного встряхивания и пенообразования. Растворы лиофилизатов должны быть прозрачными. Наличие мути, хлопьев, взвеси свидетельствует о непригодности вещества.

Систематические ошибки влияют на всю серию определений. Величина систематической ошибки характеризует правильность результатов. Обнаружение систематической ошибки является сложной задачей. Первым и совершенно необходимым шагом в решении этой проблемы является тщательное подведение итогов ежедневной работы лаборатории. Большинство анализов, выполняемых в повседневной практической работе лаборатории, дает нормальные результаты и только небольшая часть анализов показывает патологические отклонения. Поэтому, если в один из дней все или большинство ответов при данном определении сдвинуты в какую-либо сторону, то такие данные должны натолкнуть на мысль о погрешности, общей для всей серии анализов, т.е. о систематической ошибке. Кроме того, необходима тесная связь между лабораторией и клиникой. Контакт между лаборантом и лечащим врачом оказывается весьма полезным для выявления не только случайных, но и систематических ошибок. Нередко ошибки могут возникнуть при интерпретации результатов анализа лечащим врачом. Направляя больного на исследование, врач обязан объяснить правила сбора биологического материала и соблюдение режима в дни исследования. Выбор тестов должен быть наиболее информативным для каждой конкретной патологии.

Заслуживает большого внимания ведение дневника в лаборатории, в который обычно заносятся данные контрольных проб и стандартов со свежеприготовленной порцией реактивов, начало использования реактива другой квалификации, другой фирмы, данные калибровочных кривых. Сопоставление показателей позволяет критически оценить характер наблюдаемых сдвигов в результатах и дает возможность во многих случаях легко установить непосредственную причину систематической ошибки. Использование автоанализаторов постепенно уменьшает число случайных ошибок (ошибок манипуляций), но не исключает систематических ошибок. Постоянное измерение точности выполнения анализов, точности работы лабораторий, т.е. проведение контроля качества работы позволяет предупредить систематические ошибки и свести до минимума случайные ошибки. Анализы не должны уходить из-под ежедневного контроля. Контроль качества лабораторных исследований должен проводиться на всех этапах производства анализа, быть объективным, непринудительным, систематическим и охватывать все области измерений.

Таким образом, система мер, направленная на количественную оценку точности, воспроизводимости и правильности лабораторных определений, является системой контроля. Сущность контроля качества лабораторных исследований состоит в сопоставлении результатов диагностических исследований проб биологических жидкостей, производимых в лаборатории с результатами исследований контрольных материалов и в измерении величины отклонения.

Целью контроля качества работы клинико-диагностических лабораторий является:

- устранение систематических ошибок и сведение до минимума случайных ошибок, а также достичь оптимальных стандартных условий исследования биологических жидкостей во всех КДЛ. Для этого контроль качества должен быть:

- систематическим;

- объективным;

- охватывать все области измерения;

- производиться в реальных условиях работы лаборатории с применением точно установленных методов и средств контроля.

В каждой лаборатории необходимо поддерживать на должном уровне воспроизводимость, правильность и точность результатов исследования. В тех случаях, когда нет возможности поддерживать и воспроизводимость, и правильность из-за технических трудностей и приходится делать выбор между ними, то воспроизводимость можно рассматривать как более важную характеристику качества в практическом смысле, чем правильность. Пока лаборатория получает воспроизводимые результаты, решение проблемы правильности можно заменить установлением устойчивых жестких нормальных значений и при повторном исследовании будут получены сопоставимые результаты, удовлетворяющие врача-клинициста. Однако, это крайняя мера и при значительных отклонениях является нежелательной, т.к. результаты будут искажать истинную концентрацию вещества. Точность анализа в целом определяется его воспроизводимостью и правильностью и характеризуется общей ошибкой анализа, которая представляет собой сумму случайных и систематических ошибок.

При оценке анализа необходимо всегда приводить обе величины, характеризующие правильность и воспроизводимость. Совершенствование деятельности лабораторной службы, осуществление внутрилабораторного и межлабораторного контроля качества биохимических, гематологических, общеклинических и других методов исследования является одной из актуальных проблем в современном обследовании пациентов.


V. СИСТЕМА ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ


Основной формой контроля всех видов исследований практических лабораторий является внутрилабораторный контроль качества. Он должен быть ежедневным, объективным и охватывать как нормальные, так и патологические результаты. Наиболее объективный критерий надежности работы лаборатории дает систематический контроль. Надежность результатов исследования можно охарактеризовать следующими критериями:

- правильность;

- точность;

- чувствительность;

- специфичность;

- диагностическая значимость.

Ответственность за качество работы в лаборатории несут все, начиная от персонала, моющего посуду, и персонала, производящего забор материала на исследование, до заведующего лабораторией. Внутрилабораторный контроль качества лабораторных исследований включает определение воспроизводимости и правильности исследований.

Контроль может осуществляться с помощью способов, использующих специальные контрольные материалы или средства и ряда способов, не требующих контрольных материалов.

Контрольный материал.

Наиболее полно удовлетворяют всем требованиям, предъявляемым к контрольному материалу, являются контрольные сыворотки, именуемые в зависимости от их квалификации стандартными, эталонными, контрольными, калибраторами и т.п. Контрольные сыворотки могут быть лиофилизированными (сухими) или жидкими, изготовленными промышленным путем, а так же слитые сыворотки, замороженные, приготовленные непосредственно в каждой лаборатории. На упаковке промышленных сывороток указывается номер серии, количество добавляемого растворителя, условия хранения и срок годности.

Виды контрольных материалов.

1. Контрольные сыворотки с известным содержанием компонентов, указанном в инструкции, используются для контроля правильности лабораторных исследований. Это сыворотки типа Сероконт-П (Россия), а также, как правило, контрольный материал всех инофирм, производящих реагенты.

2. Контрольные сыворотки с неизвестным содержанием компонентов применяются для контроля воспроизводимости лабораторных исследований. Это сыворотки типа Сероконт-В (Россия).

3. Контрольные образцы крови для контроля качества исследований на автоматических счетчиках частиц крови.

4. Контрольные образцы крови для определения концентрации гемоглобина.

5. Контрольные образцы мочи.

6. Контрольные мазки крови.

7. Стандарты жидкие для исследуемых компонентов крови.

8. Стандартный тромбопластин для коагулологических исследований.

9. Контрольная человеческая плазма с известным временем активности тромбопластина.

10. Контрольная человеческая плазма с известным временем частично активированного тромбопластина (АЧТВ).

11. Контрольная человеческая сыворотка с дефицитом определенных факторов свертывания крови (VIII, IX, XI и др.).

Требования, предъявляемые к контрольным материалам, следующие:

а) контрольный материал должен быть идентичен по своим физико-химическим свойствам анализируемому образцу;

б) стабилен при длительном хранении и транспортировке;

в) должен иметь минимальную вариабельность внутри серии;

г) давать возможность контролировать весь аналитический процесс;

д) быть пригодным для контроля точности и правильности, то есть, выявлять систематические и случайные ошибки. Водные растворы, несмотря на простоту изготовления, не совпадают с биологической природой исследуемой среды.

Контрольный материал включается в серию однотипных исследований и производится тем же персоналом, с использованием той же аппаратуры, методов, реактивов, пипеток, дозаторов и т.д. Применение контрольных материалов с известным содержанием компонентов определяет правильность выдаваемых результатов. Результат исследования контрольного материала с известным содержанием компонентов должен укладываться в пределы допустимых отклонений, указанных в инструкции (паспорте) к контрольному материалу. Если результат выходит за пределы допустимого отклонения, то показатели исследований сывороток пациентов являются неправильными, необходимо установить и устранить причину полученной ошибки. Например, в контрольной сыворотке содержание глюкозы составляет 7,6-8,4 ммоль/л. В лаборатории получен результат 6,11 ммоль/л. Следовательно, в этот день допущена ошибка, т.е. результаты глюкозы занижены.

Наиболее подходящими для контроля являются нормальные и патологические контрольные сыворотки, изготовленные промышленным путем. При отсутствии промышленных сывороток можно приготовить в лаборатории слитую сыворотку (остатки сывороток после исследования сливают в одну емкость, исключая желтушные, липемические, мутные, инфицированные сыворотки, замораживают. Собирают не менее 1 литра, затем размораживают, фильтруют, разливают в стерильные флаконы и запаивают). Такие сыворотки используют для контроля воспроизводимости основных биохимических показателей - общего белка, глюкозы, холестерина, мочевины и др.

Для проведения контроля правильности исследуют три контрольных кона:

- с нормальными величинами;

- с низкими значениями;

- с высокой концентрацией вещества.

Контрольные материалы не могут применяться в роли калибраторов. Калибратор всегда имеет точно определенную величину, установленную производителем или потребителем референтного метода. Эту величину надо воспринимать как надежную. Калибратор применяется для стандартизации метода или приборов.

Внутрилабораторная программа контроля качества может проводиться по методам, не требующим контрольных материалов:

- исследование параллельных, случайных, повторных и смешанных проб;

- метод средних нормальных величин (по результатам анализов пациентов).

Воспроизводимость результатов проводится при исследовании сыворотки с неизвестным, неисследованным содержанием компонентов. При этом следует учитывать, что для проведения контроля воспроизводимости необходимо располагать достаточным количеством сыворотки одной серии, чтобы ее хватило не менее чем на 6-8 месяцев работы, т.к. в разных сериях сыворотки содержится разная концентрация вещества. Внутрилабораторный контроль воспроизводимости должен проводиться в лаборатории постоянно и по всем видам анализов, его качество и эффективность оценивается межлабораторным контролем. Для контроля качества биохимических показателей крови чаще всего используют контрольные лиофилизированные сыворотки. Сухая лиофилизированная сыворотка представляет собой порошкообразное вещество золотисто-желтого цвета. На этикетке ампулы и упаковки указаны номер серии, количество добавляемого растворителя, условия хранения и срок годности. При растворении лиофилизированного материала необходимо соблюдать все требования, касающиеся работы с контрольным материалом. Сыворотка заказывается из расчета растворенного количества, т.е. в мл. На лабораторию средней мощности на год достаточно 750-1000 мл сыворотки для проведения сходимости и воспроизводимости результатов исследования.

Типичными ошибками, возникающими при манипуляции с лиофилизированными контрольными образцами (сыворотка или плазма) являются:

1) потеря вещества лиофилизированной пробы при небрежном открывании пузырьков;

2) ошибки, возникающие при пипетировании растворителя;

3) недостаточное выдерживание времени, необходимого для полного растворения сыворотки;

4) сильное встряхивание;

5) несоблюдение условий хранения как сухого, так и растворенного контрольного материала.

Контрольные лиофилизированные сыворотки растворяют в точно отмеренном количестве дистиллированной воды (температура 20-25 град. С), как указано на этикетке. Весь порошок материала должен быть полностью в растворе. Через 15-20 минут пузырек с сывороткой плавно наклоняют в разные стороны и оставляют до полного растворения лиофилизированной сыворотки. Время, необходимое для полного ее растворения, составляет 30-60 минут. Следует избегать образования пены в образцах, содержащих фермент или факторы свертывания крови, так как это ведет к потере активности.


VI. ВНУТРЕННИЙ (ВНУТРИЛАБОРАТОРНЫЙ) КОНТРОЛЬ ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ


Контроль воспроизводимости результатов анализа в КДЛ подразделяется на 4 этапа:

1. Определение концентрации вещества в сыворотке типа Сероконт-В и установление расчетных параметров для дальнейшего контроля качества (предпериод контроля).

2. Статистическая обработка полученных результатов.

3. Построение контрольных карт.

4. Оценка контрольных карт по предупредительным и контрольным критериям.

Первый этап - это система накопления результатов исследований контрольной сыворотки на воспроизводимость. Так как в сыворотке концентрация вещества неизвестна и неисследована, то необходимо иметь запас сыворотки одной серии, чтобы хватило ее для работы на 1 год или хотя бы на 6 месяцев.

Набор результатов контрольного материала на воспроизводимость проводится в течение 23-25 дней. Ежедневно или один раз в 2 дня растворяют сыворотку, если она сухая, и исследуют показатели, указанные в инструкции к определению тестов (глюкоза, холестерин, общий белок, мочевина и т.п.). Наряду с опытными пробами обрабатывают контрольную сыворотку в двух параллельных пробах, причем результаты измеряют на тех же приборах, что и опытные образцы. Растворенную сыворотку можно хранить 2 суток при температуре +4 град. C + 6 град. С или в замороженном состоянии 1 месяц. Из двух параллельных проб контрольной сыворотки вычисляют среднюю величину каждого параметра, записывают в виде столбика (см. табл. 4), и, таким образом, получают ряд чисел. Каждая величина одного дня обозначается статистическим знаком X.

После набора материала переходят к следующему этапу - статистической обработке данных. Все результаты за 23-25 дней по отдельным видам исследований оценивают (сравнивают между собой). Если какая-либо величина (одна или больше) Х выходит далеко за пределы ряда показателей, то она отбрасывается и число дней исследований (n) уменьшается. Затем рассчитывают средний показатель (X), для чего все результаты суммируют:


                X1 + X2 + X3 + X4 + ... Xn = SUM X,

где X - средняя одного дня (из двух параллельных проб); n - число дней исследования; SUM X - сумма результатов всех дней исследований. Среднюю величину вычисляют по формуле
_ SUM X X = ------. n
Затем определяется отклонение от средней величины результатов каждого дня исследования без учета знака (плюс или минус), т.е. вычисляют: _ _ _ X - X1; X - X2; X - X3 и т.д.
_ 2 Все отклонения от средней величины суммируют SUM (Х - Х) и находят среднее квадратическое отклонение (S) по формуле
_______________ _ 2 SUM (Х - Х) S S = +- V -------------- V% = ----- х 100% n - 1 _ Х

Таблица 4


ВНУТРИЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ РЕЗУЛЬТАТОВ


-------------+---------------+---------------+----------------------
¦            ¦               ¦     _         ¦       _   2         ¦
¦    Дата    ¦       Х       ¦     Х-Х       ¦      (Х-Х)          ¦
+------------+---------------+---------------+---------------------+
¦            ¦               ¦               ¦                     ¦
+------------+---------------+---------------+---------------------+
¦            ¦               ¦               ¦                     ¦
+------------+---------------+---------------+---------------------+
¦Тест        ¦               ¦               ¦                     ¦
+------------+---------------+---------------+---------------------+
¦Метод       ¦               ¦               ¦                     ¦
+------------+---------------+---------------+---------------------+
¦Прибор      ¦               ¦               ¦                     ¦
-------------+---------------+---------------+----------------------

Среднее квадратическое (стандартное) отклонение показывает разброс результатов от средней величины в одну (+) и другую (-) сторону. Пределом минимального разброса результатов (предел достоверности) допускают +-2S от средней величины.


                      _       _       _       _
                     (Х + 1S; Х + 2S; Х - 1S; Х -2S).

Таблица 5


ПРИМЕР ИССЛЕДОВАНИЯ УРОВНЯ ХЛОРИДОВ НА ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ


--------+----------------+-----------+------------+-------------------
¦  N    ¦                ¦           ¦    _       ¦      _   2       ¦
¦ п/п   ¦     Дата       ¦     X     ¦    Х-Х     ¦     (Х-Х)        ¦
¦       ¦                ¦  ммоль/л  ¦  ммоль/л   ¦     ммоль/л      ¦
+-------+----------------+-----------+------------+------------------+
¦ 1.    ¦     2.01.94    ¦      98   ¦     -2     ¦     4            ¦
+-------+----------------+-----------+------------+------------------+
¦ 2.    ¦     3.01.94    ¦     102   ¦     +2     ¦     4            ¦
+-------+----------------+-----------+------------+------------------+
¦ 3.    ¦     4.01.94    ¦     100   ¦      0     ¦     0            ¦
+-------+----------------+-----------+------------+------------------+
¦ 5.    ¦     5.01.94    ¦     101   ¦     +1     ¦     1            ¦
+-------+----------------+-----------+------------+------------------+
¦ 6.    ¦     8.01.94    ¦     105   ¦     +5     ¦    25            ¦
+-------+----------------+-----------+------------+------------------+
¦ 7.    ¦     9.01.94    ¦     101   ¦     +1     ¦     1            ¦
+-------+----------------+-----------+------------+------------------+
¦ 8.    ¦    10.01.94    ¦      99   ¦     -1     ¦     1            ¦
+-------+----------------+-----------+------------+------------------+
¦ 9.    ¦    11.01.94    ¦      97   ¦      3     ¦     9            ¦
+-------+----------------+-----------+------------+------------------+
¦10.    ¦    12.01.94    ¦     100   ¦      0     ¦     0            ¦
+-------+----------------+-----------+------------+------------------+
¦11.    ¦    14.01.94    ¦      93   ¦      -     ¦     -            ¦
+-------+----------------+-----------+------------+------------------+
¦12.    ¦    15.01.94    ¦     103   ¦     +3     ¦     9            ¦
+-------+----------------+-----------+------------+------------------+
¦13.    ¦    16.01.94    ¦     107   ¦      -     ¦     -            ¦
+-------+----------------+-----------+------------+------------------+
¦14.    ¦    17.01.94    ¦      99   ¦     -1     ¦     1            ¦
+-------+----------------+-----------+------------+------------------+
¦15.    ¦    18.01.94    ¦     102   ¦     +2     ¦     4            ¦
+-------+----------------+-----------+------------+------------------+
¦16.    ¦    19.01.94    ¦     100   ¦      0     ¦     -            ¦
+-------+----------------+-----------+------------+------------------+
¦17.    ¦    21.01.94    ¦      98   ¦     -2     ¦     4            ¦
+-------+----------------+-----------+------------+------------------+
¦18.    ¦    22.01.94    ¦     104   ¦     +4     ¦    16            ¦
+-------+----------------+-----------+------------+------------------+
¦19.    ¦    23.01.94    ¦      92   ¦      -     ¦     -            ¦
+-------+----------------+-----------+------------+------------------+
¦20.    ¦    24.01.94    ¦     101   ¦     +1     ¦     1            ¦
+-------+----------------+-----------+------------+------------------+
¦21.    ¦    25.01.94    ¦      96   ¦     -4     ¦    16            ¦
+-------+----------------+-----------+------------+------------------+
¦22.    ¦    26.01.94    ¦      99   ¦     -1     ¦     1            ¦
+-------+----------------+-----------+------------+------------------+
¦23.    ¦    28.01.94    ¦     100   ¦      0     ¦     0            ¦
--------+----------------+-----------+------------+-------------------

                _                        _     2
n = 20     SUM (Х - Х) = 2000       SUM (Х - Х)  = 122

n = 20, т.к. величины отброшены из-за большого разброса (14, 16, 23.01.94).
_ 2000 Среднее арифметическое Х = ----- = 100 ммоль/л. Сумма 20
_ 2 квадратов отклонений от среднего SUM (Х - Х) = 122. Среднее
______ 122 квадратическое отклонение S = +- V ----- = 2,53 ммоль/л. Коэффициент 19
2,53 вариации V% = ----- х 100% = 2,53%. 100
После вычисления S определяют критерий надежности Т, с помощью которого оценивают максимальную и минимальную величину ряда чисел, набранных в предпериоде. _ _ Xмакс - X X - Xмин Tмакс = ----------- Tмин = ----------. S S

При n = 20 критерий надежности должен быть равен или быть меньше величины 2,62, при n = 10 Т должен быть равен или быть меньше величины 2,29. Величины ряда предпериода можно также оценить с помощью +-2S от средней арифметической. Если результат за какой-либо день не укладывается в эти пределы, то такой показатель за день выбрасывают и статистическую обработку проводят заново, т.е. рассчитывают новое стандартное отклонение S и так до тех пор, пока величины ряда не будут входить в пределы +-2S.

Так, в данном примере на хлориды от Х+-2S отклоняются результаты 107,93 и 92 ммоль/л. Эти величины были отброшены до проведения статистической обработки, иначе после проведенной обработки данных вновь необходимо было бы находить отклонения от средней и вычислять S. Если оценим выброшенные величины с помощью Т, то они также выпадут.


               107 - 100                     100 - 92
       Tмакс = --------- = 2,8        Tмин = -------- =  3,2,
                  2,5                           2,5

т.е. показатели выходят за пределы 2,62. После этого приступают к вычислению коэффициента вариации (V). В
2,53 примере на хлориды V = ------ х 100% = 2,53%. 100

Для большинства биохимических исследований V не должны превышать 4 - 5% для исследования активности ферментов 7 - 10%. Допустимые пределы аналитической вариации (V%) для ряда анализируемых компонентов, принятые рабочей группой экспертов по лабораторной диагностике стран, бывших членами СЭВ, приведены в табл. 6.


Таблица 6


Допустимые пределы аналитической вариации (разброса) для анализируемых компонентов


----+---------------------+-----T----+-------------------+----------
¦ N ¦   Анализируемый     ¦  V% ¦ N  ¦  Анализируемый    ¦   V%    ¦
¦п/п¦     компонент       ¦     ¦п/п ¦    компонент      ¦         ¦
+---+---------------------+-----+----+-------------------+---------+
¦1. ¦Адреналин            ¦ 7   ¦21. ¦Лейцинаминопепти-  ¦ 10      ¦
¦   ¦                     ¦     ¦    ¦даза               ¦         ¦
+---+---------------------+-----+----+-------------------+---------+
¦2. ¦Аланинаминотранс-    ¦ 7   ¦22. ¦Липиды общие       ¦  5      ¦
¦   ¦фераза               ¦     ¦    ¦                   ¦         ¦
+---+---------------------+-----+----+-------------------+---------+
¦3. ¦Альбумин             ¦ 3   ¦23. ¦Магний             ¦  2      ¦
+---+---------------------+-----+----+-------------------+---------+
¦4. ¦альфа-Амилаза        ¦10   ¦24. ¦Медь               ¦  5      ¦
+---+---------------------+-----+----+-------------------+---------+
¦5. ¦Аммиак               ¦ 5   ¦25. ¦Мочевая кислота    ¦  7      ¦
+---+---------------------+-----+----+-------------------+---------+
¦6. ¦Аспартатаминотрансфе-¦ 7   ¦26. ¦Мочевина           ¦  7      ¦
¦   ¦раза                 ¦     ¦    ¦                   ¦         ¦
+---+---------------------+-----+----+-------------------+---------+
¦7. ¦Белок общий          ¦ 3   ¦27. ¦Натрий             ¦  2      ¦
+---+---------------------+-----+----+-------------------+---------+
¦8. ¦Белковые фракции     ¦ 8   ¦28. ¦Норадреналин       ¦  7      ¦
+---+---------------------+-----+----+-------------------+---------+
¦9. ¦Билирубин            ¦10   ¦29. ¦Триацилглицерины   ¦  7      ¦
+---+---------------------+-----+----+-------------------+---------+
¦10.¦Глюкоза              ¦ 5   ¦30. ¦Фосфор             ¦  5      ¦
+---+---------------------+-----+----+-------------------+---------+
¦11.¦Глюкоза-6-фосфат-    ¦ 8   ¦31. ¦Фосфотазы щелочная ¦  7      ¦
¦   ¦дегидрогеназа        ¦     ¦    ¦и кислая           ¦         ¦
+---+---------------------+-----+----+-------------------+---------+
¦12.¦ г -Глутамилтранс-   ¦10   ¦32. ¦Хлор               ¦  3      ¦
¦   ¦пептидаза            ¦     ¦    ¦                   ¦         ¦
+---+---------------------+-----+----+-------------------+---------+
¦     -------------------------------                              ¦
¦     г - греческая буква "гамма".                                 ¦
+---+---------------------+-----T----+-------------------+---------+
¦13.¦Железо               ¦ 5   ¦33. ¦Холинестераза      ¦  7      ¦
¦   ¦                     ¦     ¦    ¦                   ¦         ¦
¦14.¦Иммуноглобулины      ¦ 7   ¦34. ¦Холестерин         ¦  7      ¦
+---+---------------------+-----+----+-------------------+---------+
¦15.¦Калий                ¦ 2   ¦     ГЕМАТОЛОГИЯ                  ¦
+---+---------------------+-----+----+-------------------+---------+
¦16.¦Кальций              ¦ 2   ¦1.  ¦Гемоглобин         ¦  2      ¦
+---+---------------------+-----+----+-------------------+---------+
¦17.¦Кортизол             ¦ 7   ¦1.  ¦Гемоглобин         ¦  2      ¦
+---+---------------------+-----+----+-------------------+---------+
¦18.¦Креатинин            ¦ 5   ¦2.  ¦Гематокрит         ¦  3      ¦
+---+---------------------+-----+----+-------------------+---------+
¦19.¦Креатинкиназа        ¦ 7   ¦3.  ¦Лейкоциты          ¦  5      ¦
+---+---------------------+-----+----+-------------------+---------+
¦20.¦Лактатдегидроге-     ¦ 7   ¦4.  ¦Эритроциты         ¦  5      ¦
¦   ¦наза                 ¦     ¦    ¦                   ¦         ¦
----+---------------------+-----+----+-------------------+----------

Коэффициент вариации (V) используется для оценки результатов исследований, выполненных одним или разными методами, сравнения методов исследования, разных измерительных приборов, оценки результатов, выполненных в разных лабораториях.


Допустимый предел ошибок (ДПО)


Допустимый диапазон аналитического рассеивания (критерий Тонкса) зависит от пределов физиологических колебаний компонентов. Требования к точности исследований должны быть едины для всех лабораторий и для объективной оценки качества аналитических результатов необходим определенный критерий. Очевидно, что в хорошо работающей лаборатории величина среднеквадратического отклонения всегда будет ниже, чем в плохо работающей лаборатории. Если имеется большой разброс результатов, несмотря на то, что ежедневные

                                                             _
контрольные  значения  лежат  в пределах допустимой области (Х+-2S),
то  может   быть  допущена  ошибка. ДПО  для  каждого  исследуемого
компонента можно рассчитать по формуле:

верхний предел нижний предел 1 х (нормальной области - нормальной области) ДПО% = --------------------------------------------- х 100% 8 х среднюю норму

Если область нормальных значений узко ограничена, то соответствующие определения и методы должны иметь высокую точность, т.е. допустимая область имеет узкие границы. Если же область нормы относительно широка, то и точность определений может быть несколько меньшей. Пример расчета ДПО на хлориды:


            1 х (110 - 95)          1 х 15 х 100
     ДПО =  -------------- х 100% = ----------- = 1,82%
              8 х 102,5                 820

При использовании в качестве ориентира 1/4 части диапазона физиологических колебаний допустимая аналитическая ошибка может увеличиться на 40% и более, следовательно, необходимо стремиться к более жестким допустимым пределам ошибки. Для большинства лабораторий более реально рассчитывать ДПО исходя из 1/8 диапазона физиологической нормы.

Вычисления среднеквадратического отклонения (S) можно проводить экспресс-статистикой по Р.П.Бирюковой (1962).


               Х максимальная  - Х минимальная
               величина ряда     величина ряда
        S = +- ---------------------------------,
                            К

где К - коэффициент корреляции, найденный по табл.7 в зависимости от n. Так, при исследовании хлоридов Хмакс = 105 ммоль/л, Хмин = 95 ммоль/л; n = 20; К по таблице = 3,73.
105 - 95 10 S = +- -------- = ----- = 2,6 ммоль/л. 3,73 3,73

Таблица 7


Коэффициент корреляции


-------+-------+-------+------+------+------+------+------+------+------+-------
¦  N   ¦   0   ¦   1   ¦   2  ¦  3   ¦   4  ¦   5  ¦   6  ¦  7   ¦  8   ¦  9   ¦
¦ п/п  ¦       ¦       ¦      ¦      ¦      ¦      ¦      ¦      ¦      ¦      ¦
+------+-------+-------+------+------+------+------+------+------+------+------+
¦0     ¦ -     ¦ -     ¦1,13  ¦1,69  ¦2,06  ¦2,33  ¦2,53  ¦2,70  ¦2,85  ¦2,97  ¦
+------+-------+-------+------+------+------+------+------+------+------+------+
¦10    ¦3,08   ¦3,17   ¦3,26  ¦3,34  ¦3,41  ¦3,46  ¦3,53  ¦3,59  ¦3,64  ¦3,69  ¦
+------+-------+-------+------+------+------+------+------+------+------+------+
¦20    ¦3,73   ¦3,78   ¦3,82  ¦3,86  ¦3,90  ¦3,93  ¦3,96  ¦4,00  ¦4,03  ¦4,06  ¦
+------+-------+-------+------+------+------+------+------+------+------+------+
¦30    ¦4,09   ¦4,11   ¦4,14  ¦4,16  ¦4,19  ¦4,21  ¦4,24  ¦4,26  ¦4,28  ¦4,30  ¦
+------+-------+-------+------+------+------+------+------+------+------+------+
¦40    ¦4,32   ¦4,34   ¦4,36  ¦4,38  ¦4,40  ¦4,42  ¦4,43  ¦4,45  ¦4,47  ¦4,48  ¦
+------+-------+-------+------+------+------+------+------+------+------+------+
¦50    ¦4,50   ¦4,51   ¦4,53  ¦4,54  ¦4,56  ¦4,57  ¦4,59  ¦4,60  ¦4,61  ¦4,63  ¦
+------+-------+-------+------+------+------+------+------+------+------+------+
¦60    ¦4,64   ¦4,65   ¦4,66  ¦4,68  ¦4,69  ¦4,70  ¦4,71  ¦4,72  ¦4,73  ¦4,74  ¦
+------+-------+-------+------+------+------+------+------+------+------+------+
¦70    ¦4,75   ¦4,77   ¦4,78  ¦4,79  ¦4,80  ¦4,82  ¦4,82  ¦4,83  ¦4,83  ¦4,84  ¦
+------+-------+-------+------+------+------+------+------+------+------+------+
¦80    ¦4,85   ¦4,86   ¦4,87  ¦4,88  ¦4,89  ¦4,90  ¦4,91  ¦4,91  ¦4,92  ¦4,93  ¦
+------+-------+-------+------+------+------+------+------+------+------+------+
¦90    ¦4,94   ¦4,95   ¦4,96  ¦4,96  ¦4,97  ¦4,98  ¦4,99  ¦4,99  ¦5,00  ¦5,01  ¦
+------+-------+-------+------+------+------+------+------+------+------+------+
¦n     ¦100    ¦200    ¦300   ¦400   ¦500   ¦600   ¦700   ¦800   ¦900   ¦1000  ¦
-------+-------+-------+------+------+------+------+------+------+------+-------

----+-----T-----+-----T-----+-----T-----+-----T-----+-----T-------
¦К  ¦5,02 ¦5,49 ¦5,76 ¦5,94 ¦6,07 ¦6,18 ¦6,28 ¦6,35 ¦6,42 ¦6,48  ¦
----+-----+-----+-----+-----+-----+-----+-----+-----+-----+-------

     Таким образом,  полученные  результаты  контроля   по   каждому
компоненту  (глюкоза,  мочевина,  холестерин,  общий  белок  и т.д.)
подвергают     статистическому      анализу.      При      получении
удовлетворительного  V  и сравнении его с ДПО переходят к следующему
этапу:
     3-й этап - построение контрольной  карты.  Для  этих  целей  на
                                                                   _
миллиметровой  (или другой) бумаге откладывают полученные значения Х
и отклонения от средней в пределах +-2S.  На  оси  ординат  отмечают
среднюю   концентрацию   компонента   в   соответствующих   единицах
измерения.  И вверх и вниз от средней  параллельно  ей  проводят  (в
соответствии с масштабом) прямые,  которые обозначают +1S , +2S, +3S
и  -1S,  -2S,  -3S.  Контрольные   карты   готовятся   для   каждого
контролируемого теста, определяемого в лаборатории.

Таблица 8


Пример контрольной карты для хлоридов
Числа месяца


----+------+---T---+---T---+---T---+---T---+---T---+---T---+---T---+---T---¬
¦   ¦ммоль ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦
¦   ¦----- ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦10 ¦11 ¦12 ¦13 ¦14 ¦15 ¦16 ¦
¦   ¦  л   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦
+---+------+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+
¦3S ¦      ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦
+---+------+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+
¦2S ¦105,0 ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦
+---+------+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+
¦1S ¦102,5 ¦ . ¦   ¦ . ¦ . ¦   ¦   ¦   ¦ . ¦ . ¦   ¦ . ¦ . ¦   ¦ . ¦ . ¦   ¦
+---+------+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+
¦ _ ¦      ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦
¦ Х ¦100,0 ¦   ¦ . ¦   ¦   ¦ . ¦   ¦ . ¦   ¦   ¦ . ¦   ¦   ¦ . ¦   ¦   ¦   ¦
+---+------+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+
¦-1S¦-97,5 ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦
+---+------+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+
¦-2S¦-95,0 ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦
+---+------+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+
¦-3S¦      ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦   ¦
----+------+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+---+----

После этого продолжают исследовать контрольную сыворотку той же серии, с которой работали в предпериоде. Если это лиофилизированная сыворотка, то также ежедневно (или раз в 2 дня) вскрывается ампула и разводится сыворотка водой, как и раньше, согласно инструкции. Результаты исследования двух параллельных проб записывают в журнал, а среднее значение двух проб откладывают на карте в виде точки с указанием даты исследования. Для наглядности точки соединяют между собой линией (табл. 9). Различные варианты динамики результатов исследований пробы представлены на контрольных картах (1, 2, 3).


Таблица 9


1 - пример хороших надежных результатов воспроизводимости, результаты распределяются с одинаковой частотой на каждой стороне от средней линии.


*****НА БУМАЖНОМ НОСИТЕЛЕ


2 - результаты не выходят за пределы допустимой области (+/-2S), однако, изо дня в день имеется большой разброс величин. Следует проанализировать все этапы исследования.


*****НА БУМАЖНОМ НОСИТЕЛЕ


3 - результаты также не выходят за пределы +/-2S, однако, явно появилась систематическая ошибка, для ее выявления необходимо провести контроль правильности, проверить реактивы, измерительные приборы, возможно, начал работать новый, плохо подготовленный лаборант.


*****НА БУМАЖНОМ НОСИТЕЛЕ


4-й этап. Оценка контрольных карт. Результаты последующих исследований контрольного материала (сыворотки типа Сероконт-В, той же серии, с которой работали в предпериоде) должны распределяться с одинаковой частотой на каждой стороне от линии средней арифметической и находиться в пределах +/-2S от средней. Контрольная карта дает в наглядной форме возможность своевременно выявить и предотвратить ошибки даже тогда, когда результаты анализа не выходят за границы +/-2S.

Контрольную карту оценивают по предупредительным и контрольным критериям, ориентируясь на которые можно обнаружить ошибки в работе лаборатории.


Предупредительные критерии


     1. Шесть  результатов  подряд  находятся  по  одну  сторону  от
               _
средней линии (Х).
     2. Три  результата  подряд  расположились  за  пределами одного
среднеквадратического отклонения (+/-1S).
     3. Один    результат   находится  за  пределами  двух   средних
квадратических отклонений (+/-2S).
     4. Шесть результатов подряд имеют тенденцию наклона результатов
                           _
в одну сторону от средней (X).

При наличии предупредительных критериев следует проверить качество калибровочных или стандартных растворов, качество реактивов и сроки их приготовления, работу измерительных приборов. Возможно, появились субъективные погрешности (другой лаборант проводит исследования). Появление предупредительных критериев свидетельствует, что анализ может выйти из-под контроля, необходимо провести поиск причин, устранить их и провести контроль правильности.


Контрольные критерии


1. Восемь результатов подряд находятся по одну сторону от средней арифметической величины.

2. Пять результатов подряд расположены за линией одного среднеквадатического отклонения (+/-1S).

3. Три результата выходят за рамки +/-2S.

4. Один результат располагается за пределами +/-3S.

При наличии контрольных критериев результаты исследований ставятся под сомнение (анализ вышел из-под контроля) и до исправления недостатков результаты анализов не должны выдаваться в клинические отделения. В таких случаях необходимо проверить все этапы производства анализа (чистоту реактивов, качество стандарта, контрольную сыворотку, мытье посуды, работу приборов и т.п.). Необходимо срочно провести контроль правильности по контрольным сывороткам типа Сероконт-П.

Стр.1 | Стр.2 | Стр.3

Право Беларуси 2007

карта новых документов

Разное

При полном или частичном использовании материалов сайта ссылка на pravo.levonevsky.org обязательна

© 2006-2017г. www.levonevsky.org

TopList

Законодательство Беларуси и других стран

Законодательство России кодексы, законы, указы (изьранное), постановления, архив


Законодательство Республики Беларусь по дате принятия:

2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 до 2000 года

Защита прав потребителя
ЗОНА - специальный проект

Бюллетень "ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬ" - о предпринимателях.



Новые документы




NewsBY.org. News of Belarus

UK Laws - Legal Portal

Legal portal of Belarus

Russian Business

The real estate of Russia

Valery Levaneuski. Personal website of the Belarus politician, the former political prisoner