Леваневский Валерий Законодательство Беларуси 2011 год
Загрузить Adobe Flash Player

  Главная

  Законодательство РБ

  Кодексы Беларуси

  Законодательные и нормативные акты по дате принятия

  Законодательные и нормативные акты принятые различными органами власти

  Законодательные и нормативные акты по темам

  Законодательные и нормативные акты по виду документы

  Международное право в Беларуси

  Законодательство СССР

  Законы других стран

  Кодексы

  Законодательство РФ

  Право Украины

  Полезные ресурсы

  Контакты

  Новости сайта

  Поиск документа


Полезные ресурсы

- Таможенный кодекс таможенного союза

- Каталог предприятий и организаций СНГ

- Законодательство Республики Беларусь по темам

- Законодательство Республики Беларусь по дате принятия

- Законодательство Республики Беларусь по органу принятия

- Законы Республики Беларусь

- Новости законодательства Беларуси

- Тюрьмы Беларуси

- Законодательство России

- Деловая Украина

- Автомобильный портал

- The legislation of the Great Britain


Правовые новости





Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь N 129 от 06.06.1994 "О контроле качества лекарственных средств"

Документ утратил силу

Архив ноябрь 2011 года

<< Назад | <<< Навигация

Содержание


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

ПРИКАЗ


6 июня 1994 г. N 129


г. Минск


О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ


(Бюллетень нормативно-правовой информации, 1994 г., N 8)

В связи с проведением самостоятельных закупок лекарственных средств аптечными, лечебно-профилактическими учреждениями и другими субъектами хозяйствования, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, необходимостью обеспечения контроля их качества УТВЕРЖДАЮ:

1. Инструкцию о порядке контроля качества лекарственных средств, закупаемых аптечными, лечебно-профилактическими учреждениями и другими субъектами хозяйствования, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Генеральным директорам производственных объединений "Фармация", начальникам управлений здравоохранения, руководителям аптечных, лечебно-профилактических учреждений и другим субъектам хозяйствования, имеющим специальное разрешение (лицензию) на право реализации лекарственных средств:

1.1. Обеспечить контроль качества закупаемых лекарственных средств в строгом соответствии с Инструкцией, утвержденной настоящим приказом, в контрольно-аналитических лабораториях производственных объединений "Фармация" согласно заключенным договорам.

1.2. По каждому случаю выявления брака незамедлительно направлять информацию в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию БелРПО "Фармация" и Министерство здравоохранения Республики Беларусь.

2. Начальнику Главного управления по фармации, медицинской технике и регламентации Министерства здравоохранения:

обеспечить контрольно-аналитические лаборатории необходимыми нормативными документами по контролю качества лекарственных средств.

4. Генеральному директору БелРПО "Фармация":

Обязать Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию составлять и доводить до сведения областных контрольно-аналитических лабораторий 2 раза в год планы-задания по проведению выборочного контроля качества лекарственных средств, производимых предприятиями Республики Беларусь.

5. Начальнику Главного управления по фармации, медицинской технике и регламентации Министерства здравоохранения и генеральным директорам производственных объединений "Фармация":

5.1. Принять меры по улучшению материально-технического оснащения контрольно-аналитических лабораторий.

5.2. Разрешить использовать в установленном порядке средства, полученные за выполнение работ контрольно-аналитическими лабораториями, по договорам (внереализационные доходы).

6. Считать утратившим силу приказ МЗ СССР от 28.12.84 г. N 1475 "О мерах по дальнейшему совершенствованию и усилению контроля качества лекарственных средств, поступающих на аптечные склады (базы) от промышленных предприятий" и "Инструкцию о порядке проверки качества лекарственных средств, закупаемых по импорту", утвержденную МЗ СССР 2 сентября 1985 г.

7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра по курации.


Министр В.С.Казаков


УТВЕРЖДЕНО

Приказом Минздрава

Республики Беларусь от 6

июня 1994 г. N 129


Зарегистрировано в Реестре Государственной регистрации 27 июня 1994 г. N 433/12.


ИНСТРУКЦИЯ

О ПОРЯДКЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАКУПАЕМЫХ

АПТЕЧНЫМИ, ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИМИ

УЧРЕЖДЕНИЯМИ И ДРУГИМИ СУБЪЕКТАМИ

ХОЗЯЙСТВОВАНИЯ, НЕЗАВИСИМО ОТ ФОРМ

СОБСТВЕННОСТИ И ВЕДОМСТВЕННОЙ

ПРИНАДЛЕЖНОСТИ


1. Настоящая инструкция устанавливает единый порядок контроля качества лекарственных средств, закупаемых аптечными, лечебно-профилактическими учреждениями и другими субъектами хозяйствования, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, имеющими специальное разрешение (лицензию) Министерства здравоохранения на право реализации лекарственных средств.

2. Лекарственные средства (за исключением бактерийных и вирусных препаратов), перед их реализацией в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях, подлежат обязательному контролю в территориальных контрольно-аналитических лабораториях ПО "Фармация".

Субъекты хозяйствования для выполнения требований настоящей инструкции обязаны заключить договора с контрольно-аналитическими лабораториями ПО "Фармация" для осуществления контроля качества закупаемых лекарственных средств.

3. При приемке лекарственных средств необходимо осуществлять контроль каждой поступающей серии (партии) по показателям, предусмотренным нормативными документами: "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

Каждая серия (партия) поступающей продукции должна сопровождаться в обязательном порядке сертификатом качества фирмы или паспортом отдела технического контроля предприятия-изготовителя, копии которых передаются в контрольно-аналитическую лабораторию вместе с отобранными образцами. Отбор образцов лекарственных средств производится фармацевтом (провизором) предприятия.

4. Подвергать в контрольно-аналитических лабораториях ПО "Фармация" обязательному по серийному контролю на соответствие их качества требованиям нормативного документа по всем показателям:

- ядовитые (список А) и наркотические лекарственные средства (субстанции и лекарственные формы);

- лекарственные средства, используемые в аптеках для приготовления стерильных и глазных лекарственных форм;

- лекарственные средства, используемые в детской практике;

- лекарственные средства, используемые при ингаляционном наркозе (за исключением закиси азота и кислорода);

- рентгеноконтрастные лекарственные средства;

- продукцию предприятий, других ведомств и форм собственности, используемую для приготовления лекарственных форм в аптеках;

- лекарственные средства, поступающие на аптечные склады (базы) в порядке освежения;

- растворы лекарственных средств для инъекций в ампулах, флаконах, бутылках и других емкостях, используемые для внутривенного введения.

5. Все остальные растворы лекарственных средств для инъекций (за исключением бактерийных и вирусных препаратов) и глазные капли во флаконах и тюбик-капельницах подвергать по серийной проверке на подлинность и рН раствора.

Кроме того, инъекционные препараты в ампулах, флаконах, бутылках и других емкостях из прозрачного материала, а также глазные капли во флаконах и тюбик-капельницах необходимо проверять на отсутствие в них механических включений в соответствии с действующей Инструкцией.

6. Каждую партию лекарственного растительного сырья "ангро" и в расфасованном виде (независимо от поставщика) проверять по всем показателям согласно требованиям нормативных документов.

Лекарственное растительное сырье, закупаемое у заготовителей небольшими партиями (не более 10 кг), подвергать товароведческому анализу (на подлинность, измельченность, содержание примесей, степень зараженности амбарными вредителями) согласно требованиям нормативных документов.

Закупаемое лекарственное растительное сырье необходимо сопровождать заключением территориальных Центров гигиены и эпидемиологии Минздрава Республики Беларусь или контрольно-аналитических лабораторий ПО "Фармация" о проведенном радиометрическом контроле.

7. Все остальные лекарственные средства подвергать контролю на соответствие требованиям нормативных документов в случае возникновения сомнения в их качестве.

8. Реализацию (оптовую и розничную) лекарственных средств, указанных в пп. 4-6 настоящей инструкции, осуществлять при наличии протокола анализа контрольно-аналитической лаборатории ПО "Фармация", остальные лекарственные средства - при наличии сертификата качества фирмы (паспорта отдела технического контроля завода-изготовителя), заверенного руководителем указанной лаборатории.

Субъекты хозяйствования при последующей отправке лекарственных средств другим потребителям обязаны сопровождать их копией этого документа, заверенной руководителем. Повторному контролю лекарственных средства подвергаются в случае возникновения сомнения в их качестве.


Право Беларуси 2007

карта новых документов

Разное

При полном или частичном использовании материалов сайта ссылка на pravo.levonevsky.org обязательна

© 2006-2017г. www.levonevsky.org

TopList

Законодательство Беларуси и других стран

Законодательство России кодексы, законы, указы (изьранное), постановления, архив


Законодательство Республики Беларусь по дате принятия:

2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 до 2000 года

Защита прав потребителя
ЗОНА - специальный проект

Бюллетень "ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬ" - о предпринимателях.



Новые документы




NewsBY.org. News of Belarus

UK Laws - Legal Portal

Legal portal of Belarus

Russian Business

The real estate of Russia

Valery Levaneuski. Personal website of the Belarus politician, the former political prisoner