Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 10.05.1993 N 76 "О мерах по усилению государственного контроля за качеством препаратов крови, ее компонентов, кровезаменителей и консервирующих растворов"
Архив ноябрь 2011 года
<< Назад |
<<< Навигация Содержание
В целях организации и усиления государственного контроля за качеством препаратов крови, ее компонентов, кровезаменителей и консервирующих растворов, выпускаемых в учреждениях службы крови, на предприятиях и заводах Республики Беларусь, УТВЕРЖДАЮ:
1. Инструкцию о порядке проведения государственного контроля за качеством препаратов крови, ее компонентов, кровезаменителей и консервирующих растворов (приложение 1).
2. Положение о лаборатории государственного контроля за качеством препаратов крови, ее компонентов, кровезаменителей и консервирующих растворов, действующей в структуре Республиканской станции переливания крови Министерства здравоохранения Республики Беларусь (приложение 2).
3. Перечень учреждений службы крови, прикрепленных к лаборатории государственного контроля за качеством препаратов крови, ее компонентов, кровезаменителей и консервирующих растворов, и порядок прикрепления (приложение 3).
4. Формы учетной и отчетной документации лаборатории государственного контроля за качеством препаратов крови, ее компонентов, кровезаменителей и консервирующих растворов (приложение 4).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Государственный контроль за качеством компонентов и препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов в Республике Беларусь возложить на лабораторию государственного контроля за качеством препаратов крови, ее компонентов, кровезаменителей и консервирующих растворов, функционирующую в структуре Республиканской станции переливания крови.
2. За лабораторией госконтроля закрепляются все предприятия, осуществляющие выпуск препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности. Государственный контроль продукции, выпускаемой предприятиями, не включенными в приложение 3 настоящего приказа, осуществляется на договорной основе.
3. С целью усиления государственного контроля за качеством препаратов крови, ее компонентов, кровезаменителей и консервирующих растворов начальникам управлений и заведующим отделами здравоохранения облисполкомов и Минского горисполкома серийный выпуск и использование препаратов крови, ее компонентов, кровезаменителей и консервирующих растворов разрешать только при наличии заключения лаборатории госконтроля о качестве выпускаемой продукции и соблюдении технологических регламентов.
4. Ввести в действие Инструкцию о порядке проведения государственного контроля качества препаратов крови, ее компонентов, кровезаменителей и консервирующих растворов с 1 января 1993 г.
5. Считать утратившими силу приказы Министерства здравоохранения СССР от 20 декабря 1984 г. N 1432, от 6 октября 1981 г. N 1026, от 20 июня 1986 г. N 877 и Инструкцию о порядке проведения государственного контроля качества препаратов крови, ее компонентов, кровезаменителей и консервирующих растворов от 20 декабря 1984 г.
6. Директору института гематологии и переливания крови Министерства здравоохранения Республики Беларусь Иванову Е.П. всемерно способствовать совершенствованию государственного контроля за качеством препаратов крови, ее компонентов, кровезаменителей и консервирующих растворов.
7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Республики Беларусь Н.И.Степаненко.
Министр В.С.КАЗАКОВ
Приложение 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
10.05.1993 N 76
Вступила в силу с 1 января 1993 года (п. 4 приказа).
ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА КАЧЕСТВОМ ПРЕПАРАТОВ КРОВИ, ЕЕ КОМПОНЕНТОВ, КРОВЕЗАМЕНИТЕЛЕЙ И КОНСЕРВИРУЮЩИХ РАСТВОРОВ
1. Государственному контролю в лаборатории государственного контроля за качеством препаратов крови, ее компонентов, кровезаменителей и консервирующих растворов <*> Республиканской станции переливания крови Министерства здравоохранения Республики Беларусь подлежат компоненты и препараты крови, кровезаменители и консервирующие растворы, выпускаемые учреждениями службы крови, промышленными предприятиями, предприятиями при научно-исследовательских институтах эпидемиологии и микробиологии и другими предприятиями независимо от принадлежности и формы собственности.
-------------------------------
<*> Далее именуется "Лаборатория госконтроля".
Лаборатория госконтроля осуществляет:
а) предварительный контроль;
б) последующий контроль (выборочный);
в) арбитражный контроль.
2. Предварительному контролю подлежат препараты:
а) впервые выпускаемые серийно на данном предприятии или в учреждениях службы крови;
б) серийно выпускаемые по измененной технологии;
в) переведенные на этот вид контроля в связи с ухудшением их качества.
Предприятия и учреждения службы крови, вновь начинающие серийный выпуск препаратов, а также выпускающие препараты по измененной технологии, обязаны своевременно поставить в известность Министерство здравоохранения Республики Беларусь и лабораторию государственного контроля и направить на предварительный контроль образцы первых очередных серий (не менее 5) этих препаратов после проверки их в ОТК.
Отбор образцов на предварительный контроль осуществляется ОТК предприятия (СПК). Образцы отбираются в количестве, необходимом для проведения исследований по всем показателям нормативно-технической документации (приложение 1). Образцы препаратов направляются в лабораторию госконтроля с протоколом анализа по всем показателям качества, актом отбора пробы (приложение 2) и сопроводительным письмом.
До получения результатов анализа от лаборатории госконтроля контролируемые и все последующие серии препарата реализации не подлежат.
Препарат снимают с предварительного контроля при условии, если его качество отвечает всем требованиям нормативно-технической документации не менее пяти серий подряд.
Снятие препарата с предварительного контроля оформляется письменным разрешением лаборатории госконтроля.
3. Последующему выборочному контролю подвергаются все серийно выпускаемые препараты крови, кровезаменители и консервирующие растворы.
Образцы препаратов для последующего контроля отбираются на складе готовой продукции предприятия-изготовителя, учреждения службы крови.
Отбор образцов на последующий контроль на предприятиях-изготовителях и учреждениях службы крови проводит ОТК. Отбор образцов может проводиться представителями лаборатории госконтроля, а также представителями других организаций по указанию Министерства здравоохранения Беларуси.
Номенклатура и периодичность отбора образцов препаратов на последующий контроль устанавливаются ежеквартальными планами-заданиями (приложения 3, 4), утвержденными для лаборатории госконтроля Министерством здравоохранения Беларуси.
Отбор образцов для последующего контроля проводится также по разовым заданиям Министерства здравоохранения Республики Беларусь или при очередных обследованиях предприятий-изготовителей, аптечных и лечебных учреждений.
Изъятие образцов оформляют актом отбора пробы. Образцы препаратов с актом отбора пробы, аналитическим паспортом и сопроводительным письмом направляют в лабораторию госконтроля.
4. Арбитражный контроль препаратов и компонентов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов проводит лаборатория госконтроля.
Арбитражному контролю подвергаются препараты в случае возникновения спора об их качестве между поставщиком и потребителем.
Для проведения арбитражных анализов образцы препаратов направляют в лабораторию госконтроля в сопровождении акта отбора пробы, протокола анализа по всем показателям качества и письменного отказа предприятия-изготовителя удовлетворить претензию.
Заключение лаборатории госконтроля о качестве препарата, находящегося на арбитраже, направляется в Министерство здравоохранения, на предприятие-изготовитель, в лечебное учреждение.
5. Образцы препаратов, поступившие на любой вид государственного контроля, проверяются по всем показателям, включенным в действующую нормативно-техническую документацию (ГФ, ФС, ВФС и др.).
Образцы препаратов должны быть в упаковке, которая установлена требованиями нормативно-технической документации для данного препарата.
Примечание. Стоимость отобранных образцов и расходы по их отправке в лабораторию госконтроля относят за счет предприятия или учреждения, у которого отобраны образцы.
6. Анализ образцов, поступивших на все виды госконтроля, проводят в срок не более 30 дней со дня их получения, если в нормативно-технической документации не предусмотрены методы анализа, требующие более длительных сроков их выполнения.
В случае несоответствия качества образцов препарата требованиям действующей нормативно-технической документации лаборатория госконтроля сообщает результаты анализа письменно в Министерство здравоохранения, предприятию и учреждению, у которых отобраны образцы.
При положительных результатах анализа лаборатория госконтроля уведомляет об этом предприятие или учреждение службы крови.
Приложение 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
10.05.1993 N 76
ПОЛОЖЕНИЕ О ЛАБОРАТОРИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА КАЧЕСТВОМ ПРЕПАРАТОВ КРОВИ, ЕЕ КОМПОНЕНТОВ, КРОВЕЗАМЕНИТЕЛЕЙ И КОНСЕРВИРУЮЩИХ РАСТВОРОВ РСПК МИНЗДРАВА РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Лаборатория госконтроля является самостоятельным структурным подразделением станции переливания крови.
2. Основной задачей лаборатории госконтроля является осуществление в республике систематического государственного контроля за качеством выпускаемых препаратов крови, ее компонентов, кровезаменителей и консервирующих растворов, за соответствием их требованиям действующей нормативно-технической документации.
3. Лаборатория госконтроля возглавляется заведующим, который подчинен непосредственно главному врачу Республиканской станции переливания крови и руководствуется настоящим Положением и научно-методическими указаниями Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
4. Назначение на должность заведующего лабораторией госконтроля и освобождение его от этой должности, а также применение к нему мер дисциплинарного взыскания производятся по согласованию с Министерством здравоохранения.
5. Осуществляемый лабораторией государственный контроль за качеством препаратов и компонентов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов не освобождает руководителей учреждений службы крови, главных инженеров и начальников ОТК предприятий от ответственности за выпуск недоброкачественной продукции.
II. ФУНКЦИИ ЛАБОРАТОРИИ
6. В соответствии с основной задачей, изложенной в п.2 раздела I настоящего Положения, лаборатория госконтроля:
а) осуществляет в республике систематический государственный контроль за качеством выпускаемых препаратов и компонентов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов, за соответствием их требованиям нормативно-технической документации;
б) проводит в республике периодические обследования учреждений службы крови и предприятий, выпускающих препараты крови, кровезаменители и консервирующие растворы с участием главного технолога РСПК Минздрава Республики Беларусь;
в) апробирует и стандартизирует методы контроля качества препаратов крови, ее компонентов, кровезаменителей и консервирующих растворов;
г) проводит арбитражные анализы качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов;
д) осуществляет научно-методическое руководство работой отделов технического контроля СПК;
е) участвует в апробации проектов фармакопейных статей, временных фармакопейных статей и рецензировании технологических регламентов;
ж) представляет в Министерство здравоохранения Республики Беларусь данные о состоянии качества препаратов, кровезаменителей и консервирующих растворов.
III. СТРУКТУРА И ШТАТЫ ЛАБОРАТОРИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
1. Структура и штаты лаборатории утверждаются Министерством здравоохранения Республики Беларусь в установленном порядке.
Заведующий лабораторией (врач) - 1
Структура и количество штатных ставок формируются из расчета на 100 контролируемых образцов серий:
Врач-лаборант (врач, биолог, химик-технолог) - 1
Фельдшер-лаборант - 0,5
Санитарка - 0,5
IV. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ЛАБОРАТОРИИ УТВЕРЖДАЮТСЯ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ В УСТАНОВЛЕННОМ ПОРЯДКЕ
1. Заведующий лабораторией имеет право:
а) поручать сотрудникам лаборатории и отделов технического контроля СПК и предприятий производить в установленном порядке изъятие для анализа образцов препаратов крови, ее компонентов, кровезаменителей и консервирующих растворов на предприятиях, в учреждениях службы крови и с мест хранения независимо от подчиненности и формы собственности;
б) вносить предложения Министерству здравоохранения Республики Беларусь о приостановлении или запрещении выпуска препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов при отсутствии на них регламентов, нормативно-технической документации и инструкции по применению, утвержденных в установленном порядке;
в) запрашивать от соответствующих предприятий различных министерств, ведомств и учреждений службы крови независимо от формы собственности техническую документацию и все данные, характеризующие качество препаратов крови, ее компонентов, кровезаменителей и консервирующих растворов;
г) по согласованию с администрацией Республиканской станции переливания крови привлекать специалистов и использовать необходимое оборудование и аппаратуру других отделов для проведения обследований предприятий, выпускающих препараты крови, кровезаменители и консервирующие растворы, и контроля качества выпускаемой продукции;
д) заключать договора на проведение государственного контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов с предприятиями, не финансируемыми Министерством здравоохранения;
ж) представлять в Министерство здравоохранения Республики Беларусь данные о состоянии качества препаратов крови, ее компонентов, кровезаменителей и консервирующих растворов.
Приложение 3
к приказу Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
10.05.1993 N 76
ПЕРЕЧЕНЬ УЧРЕЖДЕНИЙ СЛУЖБЫ КРОВИ, ПРИКРЕПЛЕННЫХ К ЛАБОРАТОРИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА КАЧЕСТВОМ ПРЕПАРАТОВ КРОВИ, ЕЕ КОМПОНЕНТОВ, КРОВЕЗАМЕНИТЕЛЕЙ И КОНСЕРВИРУЮЩИХ РАСТВОРОВ РЕСПУБЛИКАНСКОЙ СТАНЦИИ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ
Минская РСПК
1. Брестская ОСПК
2. Витебская ОСПК
3. Гомельская ОСПК
4. Гродненская ОСПК
5. Минская ОСПК
6. Могилевская ОСПК
7. Рогачевская ОСПК
8. Слонимская ОСПК
9. Барановичская ГСПК
10. Бобруйская ГСПК
11. Борисовская ГСПК
12. Ганцевичская ГСПК
13. Лидская ГСПК
14. Мозырская ГСПК
15. Новополоцкая ГСПК
16. Оршанская ГСПК
17. Пинская ГСПК
18. Полоцкая ГСПК
19. Слуцкая ГСПК
Примечание. Учреждения службы крови, финансируемые Министерством здравоохранения Республики Беларусь, контролируются бесплатно.
Проведение государственного контроля за качеством препаратов крови, ее компонентов, кровезаменителей и консервирующих растворов, выпускаемых другими министерствами и ведомствами, а также предприятиями любой формы собственности, проводится согласно заключенным договорам.
Приложение 1
к Инструкции о порядке проведения
государственного контроля
за качеством препаратов крови,
ее компонентов, кровезаменителей
и консервирующих растворов
КОЛИЧЕСТВО ОБРАЗЦОВ ПРЕПАРАТОВ И КОМПОНЕНТОВ КРОВИ, КРОВЕЗАМЕНИТЕЛЕЙ И КОНСЕРВИРУЮЩИХ РАСТВОРОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
-----------------------------------+----------------------+-----------
¦ Наименование препарата ¦Количество образцов, ¦Примечание¦
¦ ¦отбираемых на контроль¦ ¦
+----------------------------------+----------------------+----------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦
+----------------------------------+----------------------+----------+
¦ 1. Плазма сухая ¦ 3 бут. ¦ ¦
+----------------------------------+----------------------+----------+
¦ 2. Плазма сухая (замороженная), ¦ 3 бут. ¦ ¦
¦ антистафилококковая ¦ ¦ ¦
¦ человеческая ¦ ¦ ¦
+----------------------------------+----------------------+----------+
¦ 3. Плазма сухая с викасолом ¦ 3 бут. ¦ ¦
+----------------------------------+----------------------+----------+
¦ 4. Плазма антисинегнойная ¦ 3 бут. ¦ ¦
¦ человеческая (замороженная) ¦ ¦ ¦
+----------------------------------+----------------------+----------+
¦ 5. Плазма противопротейная ¦ 3 бут. ¦ ¦
¦ человеческая ¦ ¦ ¦
+----------------------------------+----------------------+----------+
¦ 6. Препарат РРSв ¦ 4 бут. ¦ ¦
+----------------------------------+----------------------+----------+
¦ 7. Криопреципитат сухой ¦ 3 бут. ¦ ¦
¦ (замороженный) ¦ ¦ ¦
+----------------------------------+----------------------+----------+
¦ 8. Фибриноген ¦ 4 бут. ¦ ¦
+----------------------------------+----------------------+----------+
¦ 9. Раствор альбумина 5, 10, 20 ¦не менее 3 бут. ¦ ¦
+----------------------------------+----------------------+----------+
¦10. Раствор альбумина плацентарный¦не менее 3 бут. ¦ ¦
¦ 5, 10, 20 ¦ ¦ ¦
+----------------------------------+----------------------+----------+
¦11. Раствор альбумина "Постаб" ¦ 3 бут. ¦ ¦
¦ 5, 10, 20 ¦ ¦ ¦
+----------------------------------+----------------------+----------+
¦12. Протеин ¦ 3 бут. ¦ ¦
+----------------------------------+----------------------+----------+
¦13. Фибринолизин ¦ 5 бут. ¦ ¦
+----------------------------------+----------------------+----------+
¦14. Полибиолин ¦ 15 фл. ¦ ¦
+----------------------------------+----------------------+----------+
¦15. Тр | 
