НАЙТИ ДОКУМЕНТ
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.09.1997 N 21 "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище"
Архив июль 2009 года
<< Назад |
<<< Главная страница
В целях недопущения поступления на потребительский рынок страны некачественной продукции, на основании Закона РСФСР "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения" от 19.04.91 и в развитие Приказа Минздрава России от 15.04.97 N 117 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище" постановляю:
1. Ввести с 01.11.97 государственную регистрацию биологически активных добавок к пище.
2. Утвердить прилагаемые Положение "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище" и образец бланка регистрационного удостоверения.
3. Установить, что регистрационное удостоверение является документом, дающим право ввоза продукции из-за рубежа, постановки ее на производство и реализации населению.
4. Запретить производство и реализацию биологически активных добавок к пище, не прошедших государственную регистрацию в установленном порядке.
5. Установить, что биологически активные добавки к пище, ранее прошедшие в установленном порядке гигиеническую сертификацию, подлежат государственной регистрации после истечения сроков действия гигиенических сертификатов.
6. Федеральному Центру госсанэпиднадзора Минздрава России обеспечить проведение государственной регистрации биологически активных добавок к пище в соответствии с Положением, утвержденным пунктом 2 настоящего Постановления.
7. Главным государственным санитарным врачам по субъектам Российской Федерации довести текст настоящего Постановления до сведения всех организаций и предприятий, осуществляющих закупку за рубежом, производство и реализацию биологически активных добавок к пище, и обеспечить контроль за выполнением установленного порядка регистрации БАД.
8. Настоящее Постановление является обязательным для исполнения организациями, предприятиями, юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство и реализацию биологически активных добавок к пище.
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Утверждено
Постановлением Главного
Государственного санитарного врача
Российской Федерации
от 15.09.97 N 21
ПОЛОЖЕНИЕ
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ
АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ
1. Общие положения
1. Настоящее Положение определяет порядок государственной регистрации биологически активных добавок к пище (далее - БАД) отечественного и зарубежного производства.
2. Регистрации БАД предшествует их гигиеническая экспертиза, проводимая в соответствии с Приказом Минздрава России N 117 от 15.04.97 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище".
2. Порядок регистрации БАД
3. Организация, предприятие, учреждение (далее - регистрант) представляет в Федеральный Центр госсанэпиднадзора Минздрава России (далее ФЦГСЭН) комплект документации:
для БАД отечественного производства: заявку (письмо) на регистрацию БАД, технические условия и технологический регламент (технологическая инструкция) производства; рецептуру, текст этикетки, рекомендации (инструкция) по применению БАД и информацию о показаниях и противопоказаниях;
для БАД зарубежного производства: заявку (письмо) на регистрацию БАД, сертификат и спецификацию фирмы - изготовителя; сертификат анализа с регламентируемыми показателями качества и безопасности, документы уполномоченных Правительством страны - экспортера органов, подтверждающих регистрацию и разрешение на право свободной продажи БАД в стране происхождения, а также организацию контроля за соответствием БАД установленным правилам и нормам; текст этикетки, рекомендации по применению, показания и противопоказания на русском языке.
К оригиналам документов страны - экспортера БАД должен быть приложен нотариально заверенный их перевод на русский язык.
4. Комплект документации и образцы БАД передаются в Центр гигиенической сертификации пищевой продукции при Институте питания РАМН для проведения гигиенической экспертизы.
Гигиеническая экспертиза включает в себя экспертизу представленной документации, санитарно - химические и микробиологические исследования БАД, изучение компонентного состава (определение действующего вещества), экспериментальные и клинические исследования. Объем исследований в каждом конкретном случае определяется Центром гигиенической сертификации пищевой продукции при Институте питания РАМН. Результаты гигиенической экспертизы (экспертное заключение) и содержание этикетки БАД рассматриваются и утверждаются Экспертным Советом Центра гигиенической сертификации пищевой продукции при Институте питания РАМН и передаются в ФЦГСЭН.
5. По результатам экспертизы БАД, ФЦГСЭН оформляет бланк регистрационного удостоверения (или мотивированное решение об отказе в регистрации) и передает его на подпись в Департамент госсанэпиднадзора вместе с экспертным заключением Института питания РАМН.
6. Регистрационное удостоверение подписывается Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, в его отсутствие - начальником Департамента, заместителем главного государственного санитарного врача Российской Федерации.
7. Выдача регистрационного удостоверения осуществляется на платной основе.
8. Оплата регистрации осуществляется через ФЦГСЭН, где регистранту в течение трех дней после завершения гигиенической экспертизы БАД и представления полного комплекта документации, предусмотренного пунктом 3 настоящего Положения, выписывается счет на оплату регистрации добавки. Регистрант оплачивает счет не позднее 30 дней со дня его выписки.
9. Срок действия регистрационного удостоверения - до 3 лет. При перерегистрации БАД срок действия регистрационного удостоверения может быть увеличен до 5 лет.
10. Оригинал регистрационного удостоверения выдается регистранту или доверенному лицу под расписку.
11. Сведения о регистрации БАД заносятся в Федеральный Реестр, который ведется ФЦГСЭН и ежегодно, не позднее 15 февраля, официально издается.
12. Для перерегистрации БАД представляется комплект документации, предусмотренный пунктом 3 настоящего Положения.
13. В случае нарушения регистрантом (изготовителем, поставщиком, продавцом) условий производства, хранения, этикетирования, реализации или регистрации БАД регистрационное удостоверение может быть отозвано по решению Главного государственного санитарного врача Российской Федерации или его заместителя.
-----------------------------------------------------------------¬
¦ -----¬ ¦
¦ ¦ГЕРБ¦ ¦
¦ ¦----- ¦
¦ ¦
¦ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ¦
¦ ¦
¦ РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ¦
¦ ¦
¦ N _________ ¦
¦ ¦
¦Настоящее удостоверение выдано _________________________________¦
¦ (наименование фирмы, предприятия)¦
¦ ¦
¦________________________________________________________________¦
¦ ¦
¦и подтверждает, что в соответствии с положением о¦
¦государственной регистрации биологически активных добавок к пище¦
¦в Российской Федерации ¦
¦ ¦
¦________________________________________________________________¦
¦ (наименование продукции, предприятие - изготовитель, ¦
¦ страна - экспортер) ¦
¦ ¦
¦в упаковке _____________________________________________________¦
¦ (название и объем (вес) упаковки) ¦
¦ ¦
¦зарегистрирована в Российской Федерации ¦
¦ ¦
¦ Данное удостоверение действительно в течение ________________¦
¦ ¦
¦ Дата регистрации ______________________________ ¦
¦ ¦
¦ Главный Государственный санитарный врач ¦
¦ Российской Федерации ¦
¦ Г.Г.ОНИЩЕНКО ¦
¦ ¦
¦ Место ¦
¦ гербовой печати ¦
¦-----------------------------------------------------------------
<< Назад |
<<< Главная страница
карта новых документов | 
