НАЙТИ ДОКУМЕНТ
Лист № 3131 від 25.03.2009Про розгляд листа щодо необхідності отримання ліцензії для експорту лікарських засобів
Текст документа по состоянию на 2 июля 2009 года
<< Назад |
<<< Главная страница
ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ
РЕГУЛЯТОРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПІДПРИЄМНИЦТВА
Л И С Т
25.03.2009 N 3131
Про розгляд листа
Державний комітет України з питань регуляторної політики та
підприємництва в межах компетенції розглянув Ваш лист
від 30.01.2009 N 5 щодо необхідності отримання ліцензії для
експорту лікарських засобів та повідомляє наступне.
Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами затверджені наказом Держкомпідприємництва і
Міністерства охорони здоров'я України від 12.01.2001 N 3/8
( z0080-01 ) (далі - Ліцензійні умови).
Відповідно до пункту 1.5 Ліцензійних умов ( z0080-01 )
ліцензування зазначеного виду господарської діяльності є засобом
контролю держави за додержанням ліцензіатом вимог законодавства до
фармацевтичної діяльності, пов'язаної з виробництвом лікарських
засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами.
Згідно з визначенням термінів, що вживаються в Ліцензійних
умовах ( z0080-01 ), оптова торгівля лікарськими засобами -
діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських
засобів або інших суб'єктів господарювання, що мають відповідну
ліцензію, зберігання та продажу лікарських засобів з аптечних
складів (баз) іншим суб'єктам оптової або роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та
безпосередньо лікувально-профілактичним закладам і виробникам
лікарських засобів.
Відповідно до частини 1 статті 19 Закону України "Про
лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) оптова, роздрібна торгівля
лікарськими засобами на території України здійснюється
підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами -
суб'єктами підприємницької діяльності на підставі ліцензії, яка
видається в порядку, встановленому законодавством.
Якщо стадії реалізації лікарських засобів на території
України не відбувається, то таку операцію не можна вважати оптовою
торгівлею лікарськими засобами в розумінні вищезазначених
Ліцензійних умов ( z0080-01 ).
Враховуючи зазначене, оскільки Ви плануєте здійснювати
експорт лікарських засобів, а не реалізовувати їх на території
України, то для цього вам потрібна ліцензія тієї держави, де буде
здійснюватись продаж лікарських засобів.
Також вважаємо за необхідне повідомити, що оптова торгівля
виробами медичного призначення в Україні не ліцензується.
Голова О.В.Кужель
<< Назад |
<<< Главная страница
|