НАЙТИ ДОКУМЕНТ
Лист № 648/11-10 від 09.02.2009Щодо дозволу реалізації лікарського засобу ВІРАСЕПТ (таблетки)
Текст документа по состоянию на 2 июля 2009 года
<< Назад |
<<< Главная страница
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Л И С Т
09.02.2009 N 648/11-10
На підставі позитивних результатів додаткового контролю
якості лікарського засобу за всіма показниками АНД, листа
Українського центру профілактики і боротьби зі СНІДом МОЗ України
щодо життєво необхідного для лікування ВІЛ-інфікованих та хворих
на СНІД пацієнтів лікарського засобу ВІРАСЕПТ, таблетки, вкриті
плівковою оболонкою, по 250 мг N 270, виробництва "Ф. Хоффман-Ла
Рош Лтд", Швейцарія, "Рош Фарма СА", Іспанія, по ліцензії
"Ф. Хоффман-Ла Рош Лтд", Швейцарія, та у відповідності до
Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських
засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від
20.12.2008 р. за N 1121 ( 1121-2008-п ), пп. 3.4, 4.1.7, 4.1.8
Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських
засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України
від 12.12.2001 р. за N 497 ( z1091-01 ), зареєстрованого
Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за N 1091/6282, зі
змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від
08.07.2004 р. за N 348 ( z0917-04 ) і зареєстрованими в
Міністерстві юстиції України від 23.07.2004 р. за N 917/9516,
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів вважає
можливим реалізацію лікарського засобу ВІРАСЕПТ, таблетки, вкриті
плівковою оболонкою, по 250 мг N 270, серії E0027 виробництва
"Ф.Хоффман-Ла Рош Лтд", Швейцарія, "Рош Фарма СА", Іспанія,
по ліцензії "Ф. Хоффман-Ла Рош Лтд", Швейцарія.
Реалізація серії E0027 вказаного вище лікарського засобу
дозволяється за умови її відповідності вимогам АНД за всіма
показниками.
Копії рішення направлені:
ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;
Представництво "Хоффман-Ла Рош Лтд" в Україні.
В.о. Голови Державної інспекції
з контролю якості лікарських
засобів А.Д.Захараш
<< Назад |
<<< Главная страница
|