Бесплатная библиотека законов онлайн
Загрузить Adobe Flash Player

  Главная

  Право Украины

  Конституция

  Кодексы

  Законы

  Указы

  Постановления

  Приказы

  Письма

  Законы других стран

  Законодательство РБ

  Законодательство РФ

  Новости

  Полезные ресурсы

  Контакты

  Новости сайта

  Поиск документа


Полезные ресурсы

- Таможенный кодекс таможенного союза

- Каталог предприятий и организаций СНГ

- Законодательство Республики Беларусь по темам

- Законодательство Республики Беларусь по дате принятия

- Законодательство Республики Беларусь по органу принятия

- Законы Республики Беларусь

- Новости законодательства Беларуси

- Тюрьмы Беларуси

- Законодательство России

- Деловая Украина

- Автомобильный портал

- The legislation of the Great Britain


Правовые новости







НАЙТИ ДОКУМЕНТ


Лист № 18.177/15-05 від 29.01.2009

Стосовно вимог національного стандарту ДСТУ EN 980:2007


Текст документа по состоянию на 2 июля 2009 года

<< Назад | <<< Главная страница





              МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
                ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
                 І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
 
                             Л И С Т
 
                    29.01.2009  N 18.177/15-05
 
                                      Державна митна служба
                                      України
 
 
     Державна служба   лікарських   засобів  і  виробів  медичного
призначення (далі - Державна служба) на  лист  від  22.12.2008  р.
N 11/6-18/13954 повідомляє наступне.
 
     1. Стосовно вимог національного стандарту ДСТУ EN 980:2007
     Національний стандарт ДСТУ EN 980:2007 "Символи графічні  для
маркування  медичних  виробів"  є  тотожним перекладом EN 980:2007
"Graphical symbol for use in the  labeling  of  medical  devices",
якому  надано  чинності  відповідно  до наказу Держспоживстандарту
України від 01  листопада  2007  р.  N  294  (  v0294609-07  ),  з
введенням в дію з 01 лютого 2008 р.
     Зазначений національний   стандарт,   розроблений   з   метою
встановлення  єдиних  вимог  до  маркування,  як вітчизняних так і
зарубіжних  медичних  виробів,  та  у  відповідності  до  положень
європейського   стандарту   EN   980:2003,  та  рекомендований  до
застосування виробникам.
     Стандарт установлює графічні символи,  що застосовує виробник
для надання інформації щодо маркування медичних виробів (включаючи
медичні  вироби  для лабораторної діагностики in vitro).  Стандарт
призначений для  врегулювання  питань  щодо  зменшення  потреби  у
багаторазовому  перекладі  слів  на різні національні мови під час
експортування  медичних  виробів  та  унеможливлення   додаткового
застосування  різних  символів,  які  передають  одну  й  ту  саму
інформацію.  Таким чином,  це  значно  спрощує  процедуру  надання
інформації   згідно   з   вимогами   Директив  ЄС,  що  стосуються
безпосередньо медичних  виробів,  а  також  медичних  виробів,  що
імплантують  та  медичних  виробів для лабораторної діагностики in
vitro.
     Даний стандарт  містить символи,  які найчастіше застосовують
(символ "Повторно використовувати ЗАБОРОНЕНО"; символ "ВИКОРИСТАТИ
ДО";  символ  "КОД  ПАРТІЇ";  "РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР";  символ "ДАТА
ВИГОТОВЛЕННЯ";  символ  "СТЕРИЛЬНІСТЬ";  символи   "СТЕРИЛЬНІСТЬ",
включаючи  "МЕТОД  СТЕРИЛІЗАЦІЇ);  символ  "НОМЕР  ЗА  КАТАЛОГОМ";
символ  "ЗАСТОРОГА!  ОЗНАЙОМИТИСЯ  ІЗ  СУПРОВІДНИМИ  ДОКУМЕНТАМИ";
символ   для   стерильних   медичних  виробів,  які  оброблено  із
застосування  стерильної  техніки),  та   нові   символи   (символ
"ВИРОБНИК";   символ   "УПОВНОВАЖЕНИЙ   ПРЕДСТАВНИК  ЄВРОПЕЙСЬКОГО
СОЮЗУ";  символ "МІСТИТЬ ДОСТАТНЬО ДЛЯ (n-)  ВИПРОБУВАНЬ";  символ
"ЛИШЕ  ДЛЯ  ОЦІНЕННЯ  РОБОТИ  МЕДИЧНОГО  ВИРОБУ  ДЛЯ  ЛАБОРАТОРНОЇ
ДІАГНОСТИКИ IN VITRO";  символ "МЕДИЧНИЙ  ВИРІБ  ДЛЯ  ЛАБОРАТОРНОЇ
ДІАГНОСТИКИ   IN   VITRO";   символи   температурних  меж;  символ
"ОЗНАЙОМЛЕННЯ З ІНСТРУКЦІЯМИ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ"; символ "БІОЛОГІЧНІ
РИЗИКИ").
     Інформуємо, що при проведенні державної  реєстрації  медичних
виробів   з  лютого  2008  року  враховуються  вимоги  зазначеного
національного  стандарту.  Так,  під  час   технічної   експертизи
реєстраційних  матеріалів  уповноваженими  експертними  установами
проводиться  експертиза  наданого  заявником   зразка   маркування
медичного  виробу (п.  5.8.  Порядку державної реєстрації медичної
техніки  та  виробів  медичного  призначення  (далі  -   Порядок),
затвердженого   постановою   Кабінету   Міністрів  України  від  9
листопада 2004 р.  N 1497)  (  1497-2004-п  )  щодо  відповідності
зазначеному   національному   стандарту,   та  засвідчується  цією
уповноваженою установою.
     Зазначаємо, що    даний   стандарт   доповнено   національним
обов'язковим додатком НА,  в якому наведено приклади  застосування
символу  "Номер свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу
в Україні".
     Приклади застосування символу:
     1)                          2)
     -----------------           -----------------
     |CP | 1244/2007 |           |   | 1244/2007 |
     |---------------|           |CP |-----------|
     |  12.07.2007   |           |   |12.07.2007 |
     -----------------           -----------------
 
     Додатково повідомляємо,   що   вимоги   цього   стандарту  не
поширюються на медичні вироби,  які вже були введені в обіг до  01
лютого 2008 р.
     Відповідно до п.21 Порядку ( 1497-2004-п  )  протягом  строку
дії  свідоцтва  заявник несе відповідальність за якість та безпеку
зареєстрованих  медичних  виробів,  своєчасне   повідомлення   МОЗ
України  про  будь-які  зміни,  що  їх  передбачається  внести  до
реєстраційних документів  за  цей  період,  та  надання  вичерпної
інформації  про  причини  внесення цих змін,  їх вплив на безпеку,
якість та ефективність виробу.
     Крім того,  зазначаємо,  що  вироби  згідно  з  кодом УКТ ЗЕД
( 2371б-14 ) "4818 40 - Гігієнічні  прокладки  і  тампони,  дитячі
пелюшки  і  підгузки  та  аналогічні  санітарно-гігієнічні вироби"
підлягають державній реєстрації відповідно до наказу  МОЗ  України
від  04.08.2005  N  393  (  z1229-05  ) "Про затвердження Переліку
медичних   виробів,    що    підлягають    державній    реєстрації
(перереєстрації)  в  Україні".  Відповідно,  вимоги,  зазначені  у
національному стандарті, враховуються при їх державній реєстрації.
 
     2. Стосовно  примітки  "*  Для  медичного  використання,   що
підтверджено  документально" (до наказу МОЗ України від 04.08.2005
N 393 ( z1229-05 ) "Про затвердження Переліку медичних виробів, що
підлягають  державній реєстрації (перереєстрації) в Україні" (далі
- Перелік)
     - якщо товар є медичним виробом
     З позиції  Державної  служби  зазначена   примітка   означає:
документально  державна  реєстрація  медичного  виробу  може  бути
підтверджена Свідоцтвом про державну реєстрацію (його  нотаріально
завіреною копією), яке засвідчує, що медичний виріб зареєстрований
в Україні,  внесений до Державного  реєстру  медичної  техніки  та
виробів  медичного  призначення  і  дозволений  для застосування в
медичній  практиці  в  Україні  або  Підтвердженням  про  державну
реєстрацію на кожну конкретну партію виробу медичного призначення,
що зареєстрований в Україні.
     Зазначаємо, що  у Свідоцтві про державну реєстрацію медичного
виробу  зазначається  "внесено  до  Державного  реєстру   медичної
техніки  та  виробів медичного призначення України і дозволено для
застосування в медичній практиці".  У такому разі не  має  підстав
вимагати  "підтвердження  про  медичне  призначення,  зазначене  в
інструкції по використанню чи технічному паспорті на товар".
     Тим більше,  що  існує  спільний  наказ  Міністерства охорони
здоров'я України та Державної митної служби України від 03.06.2005
N  250/480  (  z1134-05  )  "Про  затвердження  Порядку ведення та
використання  міжвідомчої  бази  даних  зареєстрованих  в  Україні
медичних   виробів",  який  розроблений  з  метою  недопущення  на
внутрішній ринок України незареєстрованих медичних виробів та  для
оперативної  Інформації  при  перетині  кордону про наявність (або
відсутність)  медичних  виробів  у  Державному  реєстрі   медичної
техніки та виробів медичного призначення.
     До поняття  "відповідне  маркування"  -  зазначається   номер
Свідоцтва про державну реєстрацію (див. п. 1).
     - якщо товар не відноситься до медичних виробів
     - заявник   повинен   надати   митному  органу  підтвердження
(інформацію) про не  медичне  призначення  товару,  зазначеного  у
Переліку,  яке  містить  інструкція  по  використанню чи технічний
паспорт на товар;
     - у разі відсутності підтвердження про не медичне призначення
товару,  зазначеного у Переліку,  заявнику необхідно звернутись до
МОЗ України з запитом щодо зазначеного товару.
 
 Заступник Голови
 Державної служби, Г.Л.К.                              В.Г.Карасик
 





<< Назад | <<< Главная страница

Разное

При полном или частичном использовании материалов сайта ссылка на pravo.levonevsky.org обязательна

© 2006-2017г. www.levonevsky.org

TopList

Законодательство Беларуси и других стран

Законодательство России кодексы, законы, указы (избранное), постановления, архив

Законодательство Украины кодексы, законы, указы, постановления, приказы, письма


Законодательство Республики Беларусь по дате принятия:

2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 до 2000 года

Защита прав потребителя
ЗОНА - специальный проект

Бюллетень "ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬ" - о предпринимателях.



Новые документы




NewsBY.org - News of Belarus

UK Laws - Legal Portal

Legal portal of Belarus

Valery Levaneuski. Personal website of the Belarus politician, the former political prisoner