Бесплатная библиотека законов онлайн
Загрузить Adobe Flash Player

  Главная

  Право Украины

  Конституция

  Кодексы

  Законы

  Указы

  Постановления

  Приказы

  Письма

  Законы других стран

  Законодательство РБ

  Законодательство РФ

  Новости

  Полезные ресурсы

  Контакты

  Новости сайта

  Поиск документа


Полезные ресурсы

- Таможенный кодекс таможенного союза

- Каталог предприятий и организаций СНГ

- Законодательство Республики Беларусь по темам

- Законодательство Республики Беларусь по дате принятия

- Законодательство Республики Беларусь по органу принятия

- Законы Республики Беларусь

- Новости законодательства Беларуси

- Тюрьмы Беларуси

- Законодательство России

- Деловая Украина

- Автомобильный портал

- The legislation of the Great Britain


Правовые новости







НАЙТИ ДОКУМЕНТ


Постанова № 3/437 від 01.10.2008

Про скасування наказу Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 17 червня 2008 року N 74-Адм


Текст документа по состоянию на 2 июля 2009 года

<< Назад | <<< Главная страница





            ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД МІСТА КИЄВА

                        П О С Т А Н О В А
 
                       01.10.2008  N 3/437
 
 
     Окружний адміністративний   суд   міста   Києва   у    складі
головуючої,    судді   Блажівської    Н.Є.,   суддів:  Кочан В.І.,
Арсірій Р.О.,  при  секретарі  судового  засідання  Серпутько Т.С.
розглянув  у  відкритому судовому засіданні адміністративну справу
за    позовом    Акціонерного    товариства     закритого     типу
науково-виробнича   компанія  "Діапроф-Мед"  до  Державної  служби
лікарських засобів і виробів медичного призначення про  скасування
наказу.
 
     У судовому засіданні 1 жовтня 2008 року відповідно до  пункту
3   статті   160  Кодексу  адміністративного  судочинства  України
( 2747-15 ) проголошено вступну та резолютивну частину Постанови.
 
     Обставини справи:
 
     Акціонерне товариство   закритого   типу    науково-виробнича
компанія  "Діапроф-Мед" (надалі - Позивач) звернулося до Окружного
адміністративного суду міста Києва з позовом до  Державної  служби
лікарських  засобів  і  виробів  медичного  призначення  (надалі -
Відповідач) про  скасування  наказу  Державної  служби  лікарських
засобів  і  виробів медичного призначення N 74-Адм ( v0074539-08 )
"Про  призупинення  дії  сертифіката   про   державну   реєстрацію
медичного   імунобіологічного  препарату  N  426/04-300200000  від
21.05.2004  -  Тест-набір  для  діагностики  ВІЛ-інфекції  методом
імуноферментного аналізу (DIA-HIV-Ag/Ab, DIA-HIV-p24), виробництва
АТЗТ НВК "Діапроф-Мед", Україна.
 
     Позовні вимоги мотивовані  тим,  що  наказ  Державної  служби
лікарських засобів і виробів медичного призначення ( v0074539-08 )
є  незаконним,  оскільки  прийнятий  за  відсутності  передбачених
чинним законодавством обставин,  які є підставами для призупинення
дії сертифікату про державну реєстрацію медичного препарату.
 
     Представник Відповідача  явку  повноважного  представника  до
суду  не  забезпечив,  письмового відношення до заявлених позовних
вимог суду не надав.
 
     У зв'язку з неявкою представника  Відповідача  та  ненаданням
ним  письмового відношення до заявлених позовних вимог чи доказів,
керуючись  вимогами  положення  частини  6   статті   71   Кодексу
адміністративного  судочинства  України  ( 2747-15 ),  суд вирішує
справу на підставі наявних доказів.
 
     Розглянувши подані  Позивачем  документи   і   матеріали   та
заслухавши  пояснення  представника  Позивача,  всебічно  і  повно
з'ясувавши всі фактичні  обставини,  на  яких  ґрунтується  позов,
об'єктивно  оцінивши  докази,  які  мають  юридичне  значення  для
розгляду   справи   і   вирішення   спору   по   суті,    Окружний
адміністративний суд міста Києва В С Т А Н О В И В:
 
     21 травня   2004   року  було  зареєстровано  Тест-набір  для
діагностики ВІЛ-інфекції методом  імуноферментного  аналізу  (DIA-
HIV-Ag/Ab,   DIA-HIV-p24)   виробництва   АТЗТ  НВК  "Діапроф-Мед"
(Сертифікат про державну  реєстрацію  медичного  імунобіологічного
препарату N 426/04-300200000 від 21 травня 2004 р.).
 
     17.06.2008 р.  наказом  Державної служби лікарських засобів і
виробів медичного  призначення  N  74-Адм  (  v0074539-08  )  було
призупинено  дію  Сертифіката  про  державну  реєстрацію медичного
імунобіологічного препарату N 426/04-300200000  від  21.05.2004  -
Тест-набір  для  діагностики ВІЛ-інфекції методом імуноферментного
аналізу  (DIA-HIV-Ag/Ab,  DIA-HIV-p24),   виробництва   АТЗТ   НВК
"Діапроф-Мед", Україна.
 
     Підставою для  призупинення дії Сертифікату стало надходження
до  Державної  служби  лікарських  засобів  і  виробів   медичного
призначення   доручення   Секретаріату   Президента   України  від
07.04.2008 N 46-02/175 з повідомленням  (інформацією)  (листи  ОКЗ
"Криворізька  станція  переливання крові" від 21.01.2008 р.  N 84,
Комунальної  установи  "Запорізька  обласна  станція   переливання
крові"  ЗОР  від 13.02.2008 р.  N 142,  Донецької обласної станції
переливання крові від 31.01.2008 р.  N  169,  Волинської  обласної
станції переливання крові від 23.01.2008 р.  N 16/1-6,  Вінницької
обласної  станції  переливання  крові  від  23.02.2008  р.  N  82,
надіслані Громадською організацією "Об'єднання "Донори за безпечну
кров") про недостатню ефективність медичних виробів,  порівняно із
задекларованою у реєстраційному досьє,  з урахуванням рекомендації
дорадчого органу - Ради з реєстрації виробів медичного призначення
(протокол від 30.05.2008 N 9).
 
     Відповідно до  пункту 1 Порядку державної реєстрації медичної
техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою
Кабінету  Міністрів  України  від  9  листопада   2004  р.  N 1497
( 1497-2004-п ),   ввезення  на  митну   територію,  реалізація та
застосування в Україні медичних виробів дозволяється тільки  після
їх   державної   реєстрації,   крім  випадків,  визначених  МОЗ  у
встановленому порядку.
 
     Згідно пункту 3 Порядку ( 1497-2004-п )  державну  реєстрацію
медичних  виробів  здійснює Служба за результатами експертизи та у
разі потреби випробувань, що проводяться експертними установами.
 
     Відповідно до пункту  4  Порядку  (  1497-2004-п  )  Державна
реєстрація  медичних  виробів  проводиться  на  підставі  заяви та
відповідного пакета документів,  поданих до Служби заявником, який
несе   відповідальність   за   виробництво,   безпеку,  якість  та
ефективність медичних виробів.
 
     Положенням пункту 19 Порядку ( 1497-2004-п ) встановлено,  що
у разі встановлення або отримання повідомлення про невідомі раніше
негативні  властивості  медичних  виробів,  виявлені   у   процесі
виробництва  та/або  застосування,  невідповідності  в маркуванні,
виникнення загрози здоров'ю або життю людини,  про відсутність або
недостатню   якість   та   ефективність   їх   дії   порівняно  із
задекларованою,  Служба за рекомендацією дорадчого органу  приймає
рішення  про  анулювання  державної  реєстрації або припинення дії
свідоцтва на певний строк,  що має наслідком  заборону  (тимчасову
заборону) застосування виробів медичних,  про що робить відповідну
відмітку в Реєстрі та у десятиденний строк письмово повідомляє про
це заявника.
 
     Порядок здійснення     контролю     за     якістю    медичних
імунобіологічних  препаратів  в   Україні   регулюється   Порядком
здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних
препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до
застосування   в   медичній  практиці  в  Україні  (  z0205-02  ),
затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України  від  6
грудня 2001 р. N 486 ( z0204-02 ).
 
     Відповідно до  пункту  6.3  вказаного  Порядку ( z0205-02 ) у
разі виявлення невідповідності показників якості МІБП установленим
вимогам  АНД  або  матеріалів  щодо визначення методів контролю за
якістю МІБП, наявності даних про побічну та неспецифічну дію МІБП,
що застосовуються в медичній практиці в Україні, порушення умов їх
зберігання та транспортування Державна служба  в  письмовій  формі
повідомляє    заявника   та   приймає   рішення   про   припинення
застосування,  вилучення з реалізації або знешкодження серії МІБП;
призупинення  дії  або анулювання сертифіката державної реєстрації
МІБП відповідно до Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу
лікарських  засобів  та  поновлення їх обігу на території України,
затвердженого наказом Міністерства охорони  здоров'я  України  від
12.12.2001  N  497  ( z1091-01 ) та зареєстрованого в Міністерстві
юстиції України 28.12.2001 за N 1091/6282.
 
     Згідно пункту 21  Положення  про  контроль  за  відповідністю
імунобіологічних   препаратів,   що   застосовуються   в  медичній
практиці,   вимогам   державних   та    міжнародних    стандартів,
затвердженого  постановою  Кабінету Міністрів України від 15 січня
1996 р.  N 73 ( 73-96-п ),  дія сертифіката,  яким підтверджується
державна   реєстрація  імунобіопрепарату,  може  бути  призупинена
Державною службою у разі виявлення побічних дій імунобіопрепарату,
що   створюють   загрозу   здоров'ю   людини,   про   що   негайно
повідомляється заявник.
 
     Із наведених нормативно-правових актів випливає, що підставою
для  призупинення  дії  сертифіката державної реєстрації медичного
препарату  є  дані  про  побічну   та   неспецифічну   дію   МІБП,
повідомлення  про  невідомі  раніше негативні властивості медичних
виробів,  виявлені  у  процесі  виробництва  та/або  застосування,
невідповідності  в  маркуванні,  виникнення  загрози  здоров'ю або
життю  людини,  про   відсутність   або   недостатню   якість   та
ефективність їх дії порівняно із задекларованою тощо.
 
     В спірних  правовідносинах  підставою  для  призупинення  дії
сертифікату,  як випливає з  наказу  Державної  служби  лікарських
засобів  і  виробів  медичного  призначення  (  v0074539-08  ),  є
надходження до  Державної  служби  лікарських  засобів  і  виробів
медичного  призначення  доручення  Секретаріату Президента України
від 07.04.2008 N 46-02/175.
 
     22.01.2008 р.  Міністр охорони здоров'я України звернувся  із
листом  N  2202/09-41  від 22.01.2008 до Міністра охорони здоров'я
республіки Білорусія з проханням посприяти в отриманні  інформації
щодо   результатів   перевірки   якості   огляду  продуктів  крові
тест-системами виробництва АТЗТ НВК "Діапроф-Мед".
 
     У відповідь на вказаний лист,  на адресу Міністерства охорони
здоров'я   України   надійшов   лист   Міністра  охорони  здоров'я
республіки Білорусія  N  10-21/676  від  28.02.2008  р.,  в  якому
зазначено,   що  "арбитражные  исследования,  ...,  показали,  что
используемые тест-системы  "DIA-HIV-Ag/Ab" полностью соответствуют
своему медицинскому назначению"
 
     Як випливає  із Відповіді Головного лікаря Донецької обласної
станції переливання крові N 922 від 20.06.2008 р.  (на лист Голови
правління АТЗТ НВК "Діапроф-Мед" від 19.06.2008 р. "309) висновків
про  недостатню  ефективність  медичних  виробів,   порівняно   із
задекларованою у реєстраційному досьє, Донецькою обласною станцією
переливання крові не робилося.
 
     У  відповідь  на лист Голови правління АТЗТ НВК "Діапроф-Мед"
N 301  від  19.06.2008  р.  ним була отримана відповідь Вінницької
обласної станції переливання крові N  298  від  23.06.2008  р.,  в
якому  зазначається,  що  інформація,  вказана  в  листі на адресу
громадської організації "Донори за безпечну кров" не є  такою,  що
вказує  на  недостатню  ефективність медичного виробу порівняно із
задекларованими у реєстраційному досьє.
 
     Листом Вінницької обласної станції переливання  крові  N  299
від  23.06.2008  р.  до Першого заступника Голови Державної служби
лікарських засобів і виробів медичного  призначення  останній  був
поінформований,  що  висновків  про  показники  роботи тест-систем
(чутливість,  специфічність та ін.) Вінницькою  обласною  станцією
переливання крові не проводилось і такої інформації не надавалося.
 
     Листом Вінницької  обласної  станції  переливання крові N 297
від 23.06.2008 р.  Громадська організація "Об'єднання  "Донори  за
безпечну  кров"  була  повідомлена,  що  Вінницька обласна станція
переливання крові не займається науково-дослідницькою  роботою  та
експериментами,  заключеннями та не має достатньої кількості даних
про  інші  тест-системи,  тому  надавати  свої   зауваження   щодо
чутливості,   специфічності  відтворюваності  аналізу  тест-систем
"Діапроф-Мед"  в  порівнянні  з  іншими  тест-системами   не   має
можливості.
 
     В Листі  Запорізької обласної станції переливання крові N 444
від  24.06.2008  р.  Голові  правління  АТЗТ   НВК   "Діапроф-Мед"
зазначено,  що обов'язок проведення порівняльних досліджень якості
тест-систем для діагностики гемотрансмісивних інфекцій з подальшою
їх  експертною  оцінкою  покладено  на  Центр з питань інфекційної
безпеки донорської крові,  її компонентів та  виготовлених  з  них
препаратів.
 
     Листом  Волинської    обласної    станції  переливання  крові
N 172/1-7 від 24.06.2008 р.  Державна служба лікарських засобів  і
виробів    медичного   призначення   та   Голова   правління   НВК
"Діапроф-Мед" були повідомлені, що інформація, вказана у листі від
23.01.2008  р.  не  є такою,  що вказує на недостатню ефективність
медичного виробу,  порівняно із задекларованими  у  реєстраційному
досьє.
 
     Як вбачається із наведених листів, відповідними суб'єктами не
робилися повідомлення про побічну та неспецифічну дію  Тест-набору
для  діагностики  ВІЛ-інфекції  методом  імуноферментного  аналізу
(DIA-HIV-Ag/Ab,  DIA-HIV-p24), виробництва АТЗТ НВК "Діапроф-Мед",
Україна.
 
     Разом з тим Суд звертає увагу на наступне.
 
     20 грудня  2007  року  до  народного  депутата України Г.О.В.
звернулися Н.І.В. та Р.Г.Є. з проханням звернутися із депутатським
зверненням  до  Міністра  охорони  здоров'я України для проведення
ретельного розслідування факту закупки та  використання  неякісної
тест-системи в службі крові України.
 
     28 грудня   2007   року   Народний   депутат  України  Г.О.В.
звернулася із депутатським зверненням до Міністра охорони здоров'я
України  про  вжиття  заходів  для перевірки фактів,  викладених у
зверненні гр. Р.Г.Є. та гр. Н.І.В.
 
     Дане депутатське   звернення   було   передано   на   розгляд
спеціально     створеної    наказом   МОЗ   України  N 16-Адм  від
17.01.2008 р.  комісії  щодо  перевірки  закупівлі та використання
тест-систем.
 
     Після проведення    відповідної   перевірки   комісією   щодо
перевірки закупівлі  та  використання  тест-систем  було  прийнято
висновок:
     - Державна    реєстрація    Тест-набору    для    діагностики
ВІЛ-інфекції   методом  імуноферментного  аналізу  (DIA-HIV-Ag/Ab,
DIA-HIV-p24),  виробництва АТЗТ НВК "Діапроф-Мед",  була проведена
відповідно  до вимог чинних на момент реєстрації нормативних актів
(відповідно   до   Порядку   проведення    державної    реєстрації
(перереєстрації)  медичних  імунобіологічних препаратів в Україні,
затвердженого  наказом   МОЗ   України   від    06.12.2001   N 486
( z0204-02 ),   зареєстрованого  в  Міністерстві  юстиції  України
28.02.2002 за N 204/6492).
 
     Суд звертає увагу на те,  що Відповідачем не було надано суду
жодних   доказів,   які   б  спростовували  позицію  Позивача  про
відсутність законних підстав для призупинення дії сертифіката  про
державну    реєстрацію    медичного   імунобіологічного  препарату
N 426/04-300200000  від  21.05.2004 - Тест-набір  для  діагностики
ВІЛ-інфекції  методом   імуноферментного  аналізу  (DIA-HIV-Ag/Ab,
DIA-HIV-p24), виробництва АТЗТ НВК "Діапроф-Мед ", Україна.
 
     Згідно з вимогами статті 6 Конституції України ( 254к/96-ВР )
органи  законодавчої,  виконавчої та судової влади здійснюють свої
повноваження у встановлених цією Конституцією межах та  відповідно
до законів України.
 
     Суд звертає  увагу  на  те,  що  усі  рішення та дії суб'єкта
владних повноважень мають підзаконний характер, тобто повинні бути
прийняті  (вчинені) на підставі,  в межах повноважень та у спосіб,
що визначені законом.
 
     Відповідно до статті 19 Конституції України  (  254к/96-ВР  )
органи  державної  влади  та  органи місцевого самоврядування,  їх
посадові  особи  зобов'язані  діяти  лише  на  підставі,  в  межах
повноважень  та у спосіб,  що передбачені Конституцією та законами
України.
 
     Відповідно до частини 3 статті  2  Кодексу  адміністративного
судочинства  України ( 2747-15 ) у справах щодо оскарження рішень,
дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні
суди   перевіряють,   чи   прийняті   (вчинені)    вони:  ...  (3)
обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення
для прийняття рішення (вчинення дії).
 
     Цей критерій   вимагає   від   суб'єкта  владних  повноважень
враховувати як обставини,  на обов'язковість урахування яких прямо
вказує закон, так і інші обставини, що мають значення у конкретній
ситуації.  Суд вважає,  що для цього Відповідач  повинен  ретельно
зібрати  і дослідити матеріали,  що мають значення для правильного
вирішення конкретного питання.
 
     Суд звертає  увагу  сторін  на   те,   що   суб'єкт   владних
повноважень  повинен  уникати  прийняття невмотивованих висновків,
обґрунтованих припущеннями, а не конкретними обставинами.
 
     На думку суду,  під рішеннями суб'єкта владних повноважень  у
контексті  положень  Кодексу адміністративного судочинства України
( 2747-15 ) необхідно розуміти також і правові акти індивідуальної
дії, тобто рішення, дія яких поширюється на конкретних осіб або як
стосуються конкретної ситуації,  і які є актом одноразового,  як у
випадку з Позивачем, застосування норм права.
 
     Виходячи з  положень  Кодексу  адміністративного  судочинства
України (  2747-15  ),  під  діями  суб'єкта  владних  повноважень
необхідно  розуміти,  активну  поведінку,  яка  може мати вплив на
права, свободи та інтереси фізичних осіб.
 
     Частиною 1 статті 11  Кодексу  адміністративного  судочинства
України  (  2747-15  )  визначено,  що розгляд і вирішення справ в
адміністративних судах здійснюється на засадах змагальності сторін
та  свободи  в наданні ними суду своїх доказів і у доведенні перед
судом  їх  переконливості,  а  частиною  1   статті   71   Кодексу
адміністративного судочинства України зазначено,  що кожна сторона
повинна довести ті обставини,  на яких ґрунтуються  її  вимоги  та
заперечення.
 
     Виходячи з  меж заявлених позовних вимог,  системного аналізу
положень чинного законодавства України  та  матеріалів  справи,  з
урахуванням  принципу  верховенства  права та з метою забезпечення
захисту прав,  свобод та інтересів особи,  суд дійшов висновку, що
викладені в позовній заяві посилання Позивача є обґрунтованими, та
відповідно такими, що підлягають задоволенню.
 
     На підставі вищевикладеного,  керуючись статтями 2,  7, 8, 9,
17,  94,  99,  100,  158,  161, 162, 163 Кодексу адміністративного
судочинства України ( 2747-15  ),  Окружний  адміністративний  суд
міста Києва П О С Т А Н О В И В:
 
     Адміністративний позов задовольнити повністю:
 
     Скасувати наказ Державної служби лікарських засобів і виробів
медичного   призначення   від   17   червня  2008  року  N  74-Адм
( v0074539-08  ) "Про  призупинення дії  сертифіката  про державну
реєстрацію      медичного        імунобіологічного       препарату
N 426/04-300200000   від   21  травня  2004  року - Тест-набір для
діагностики   ВІЛ-інфекції   методом   імуноферментного    аналізу
(DIA-HIV-Ag/Ab, DIA- HIV-p24), виробництва АТЗТ НВК "Діапроф-Мед",
Україна.
 
     Постанова набирає  законної  сили  після  закінчення   строку
подання  заяви  про апеляційне оскарження,  встановленого Кодексом
адміністративного судочинства України ( 2747-15 ), якщо таку заяву
не було подано.  Якщо було подано заяву про апеляційне оскарження,
але  апеляційна  скарга  не  була  подана  у  встановлений   строк
постанова набирає законної сили після закінчення цього строку.
 
     Постанова може  бути  оскаржена до суду апеляційної інстанції
протягом десяти днів з за правилами,  встановленими статтями 185 -
187  Кодексу  адміністративного  судочинства  України ( 2747-15 ),
шляхом подання через суд першої  інстанції  заяви  про  апеляційне
оскарження з наступним поданням протягом двадцяти днів апеляційної
скарги.  Апеляційна  скарга  може  бути  подана  без  попереднього
подання  заяви про апеляційне оскарження,  якщо скарга подається у
строк, встановлений для подання заяви про апеляційне оскарження.
 
 Головуюча, суддя                                   Н.Є.Блажівська
 
 Судді:                                                  В.М.Кочан
 
                                                       Р.О.Арсірій




<< Назад | <<< Главная страница

Разное

При полном или частичном использовании материалов сайта ссылка на pravo.levonevsky.org обязательна

© 2006-2017г. www.levonevsky.org

TopList

Законодательство Беларуси и других стран

Законодательство России кодексы, законы, указы (избранное), постановления, архив

Законодательство Украины кодексы, законы, указы, постановления, приказы, письма


Законодательство Республики Беларусь по дате принятия:

2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 до 2000 года

Защита прав потребителя
ЗОНА - специальный проект

Бюллетень "ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬ" - о предпринимателях.



Новые документы




NewsBY.org - News of Belarus

UK Laws - Legal Portal

Legal portal of Belarus

Valery Levaneuski. Personal website of the Belarus politician, the former political prisoner