НАЙТИ ДОКУМЕНТ
Наказ № 38/5 від 17.05.2004Про затвердження Порядку передачі матеріалів виконавчого провадження з одного органу державної виконавчої служби до іншого або виконавчої групи, від одного державного виконавця до іншого
Текст документа по состоянию на 2 июля 2009 года
<< Назад |
<<< Главная страница
Стр. 1
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
17.03.2009 N 166
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ
України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
27.02.2009 N 1097/2.7-4. Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Бідного В.Г.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.03.2009 N 166
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
| 1.|АЛВЕНТА(R) |капсули | КРКА, д.д., |Словенія | КРКА, д.д., |Словенія | реєстрація | за |UA/9449/01/01 |
| | |пролонгованої дії, | Ново место | | Ново место | | на 5 років |рецептом| |
| | |по 37,5 мг N 14, | | | | | | | |
| | |N 28, N 56 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
| 2.|АЛВЕНТА(R) |капсули | КРКА, д.д., |Словенія | КРКА, д.д., |Словенія | реєстрація | за |UA/9449/01/02 |
| | |пролонгованої дії, | Ново место | | Ново место | | на 5 років |рецептом| |
| | |по 75 мг N 14, | | | | | | | |
| | |N 28, N 56 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
| 3.|АЛВЕНТА(R) |капсули | КРКА, д.д., |Словенія | КРКА, д.д., |Словенія | реєстрація | за |UA/9449/01/03 |
| | |пролонгованої дії, | Ново место | | Ново место | | на 5 років |рецептом| |
| | |по 150 мг N 14, | | | | | | | |
| | |N 28, N 56 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
| 4.|ВАЛЬСАКОР HD |таблетки, вкриті | КРКА, д.д., |Словенія | КРКА, д.д., |Словенія | реєстрація | за |UA/9450/01/01 |
| |160 |плівковою | Ново место | | Ново место | | на 5 років |рецептом| |
| | |оболонкою, | | | | | | | |
| | |160 мг/25 мг N 28, | | | | | | | |
| | |N 30, N 56, N 60 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
| 5.|ВАЛЬСАКОР Н 160|таблетки, вкриті | КРКА, д.д., |Словенія | КРКА, д.д., |Словенія | реєстрація | за |UA/9451/01/01 |
| | |плівковою | Ново место | | Ново место | | на 5 років |рецептом| |
| | |оболонкою, | | | | | | | |
| | |160 мг/12,5 мг | | | | | | | |
| | |N 28, N 30, N 56, | | | | | | | |
| | |N 60 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
| 6.|ВАЛЬСАКОР Н 80 |таблетки, вкриті | КРКА, д.д., |Словенія | КРКА, д.д., |Словенія | реєстрація | за |UA/9450/01/02 |
| | |плівковою | Ново место | | Ново место | | на 5 років |рецептом| |
| | |оболонкою, | | | | | | | |
| | |80 мг/12,5 мг N 28,| | | | | | | |
| | |N 30, N 56, N 60 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
| 7.|ДИСУЛЬФІРАМ |порошок | ЗАТ НВЦ |Україна, | Synthexim | Франція | реєстрація | - |UA/9461/01/01 |
| | |(субстанція) у | "Борщагівський|м. Київ | | | на 5 років | | |
| | |подвійних | хіміко- | | | | | | |
| | |поліетиленових | фармацевтичний| | | | | | |
| | |пакетах для | завод" | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
| 8.|ЕКЛЕКСІЯ |розчин для | Мілі Хелскере | Велико- | Венус Ремедіс | Індія | реєстрація | за |UA/9463/01/01 |
| | |ін'єкцій, | Лімітед |британія | Лімітед | | на 5 років |рецептом| |
| | |1000 анти-Ха МО/ | | | | | | | |
| | |0,1 мл по 0,2 мл | | | | | | | |
| | |(2000 анти-Ха МО), | | | | | | | |
| | |або по 0,4 мл | | | | | | | |
| | |(4000 анти-Ха МО), | | | | | | | |
| | |або по 0,8 мл | | | | | | | |
| | |(8000 анти-Ха МО) | | | | | | | |
| | |у шприц-дозах N 1, | | | | | | | |
| | |N 200 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
| 9.|ЕКСЕДРИН |каплети N 2 у | Новартіс |Швейцарія| Новартіс | США | реєстрація | без |UA/9438/01/01 |
| | |пакетах; N 10 у |Консьюмер Хелс | |Консьюмер Хелс | | на 5 років | рецепта| |
| | |блістерах; N 24, | СА | |Інк., США; Шарп| | | | |
| | |N 50 у контейнерах | | |Корпорейшн Інк,| | | | |
| | | | | | США | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
|10.|ЕРЕКТАДИЛ |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна,| ТОВ | Україна,| реєстрація | за |UA/9456/01/01 |
| | |оболонкою, по 10 мг|"Фармацевтична |м. Харків|"Фармацевтична |м. Харків| на 5 років |рецептом| |
| | |N 1, N 1 х 2, | компанія | | компанія | | | | |
| | |N 1 х 4 (фасування | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | |
| | |із in bulk | | | | | | | |
| | |фірми-виробника | | | | | | | |
| | |"АУРОХЕМ | | | | | | | |
| | |ЛАБОРАТОРІЕС | | | | | | | |
| | |(ІНДІЯ) ПВТ. ЛТД.",| | | | | | | |
| | |Індія) | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
|11.|ЕРЕКТАДИЛ |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна,| ТОВ | Україна,| реєстрація | за |UA/9456/01/02 |
| | |оболонкою, по 20 мг|"Фармацевтична |м. Харків|"Фармацевтична |м. Харків| на 5 років |рецептом| |
| | |N 1, N 1 х 2, | компанія | | компанія | | | | |
| | |N 1 х 4 (фасування | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | |
| | |із in bulk | | | | | | | |
| | |фірми-виробника | | | | | | | |
| | |"АУРОХЕМ | | | | | | | |
| | |ЛАБОРАТОРІЕС | | | | | | | |
| | |(ІНДІЯ) ПВТ. ЛТД.",| | | | | | | |
| | |Індія) | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
|12.|ІРИТЕН |концентрат для |ТОВ "ЛЕНС-Фарм"|Російська|ТОВ "ЛЕНС-Фарм"|Російська| реєстрація | за |UA/9218/01/01 |
| | |розчину для | |Федерація| |Федерація| на 5 років |рецептом| |
| | |інфузій, 20 мг/мл | | | | | | | |
| | |по 5 мл у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
|13.|КАРИПАЗИМ |порошок | ДЖІ ПІ СІ | Грузія | Інститут | Грузія | реєстрація | за |UA/9457/01/01 |
| | |ліофілізований по | | | Фармакохімії | | на 5 років |рецептом| |
| | |350 ПО для | | | Іовела | | | | |
| | |приготування | | | Кутателадзе | | | | |
| | |розчину для | | | | | | | |
| | |зовнішнього | | | | | | | |
| | |застосування у | | | | | | | |
| | |флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
|14.|ЛОЗАРТІН |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна,| ТОВ | Україна,| реєстрація | за |UA/9458/01/01 |
| | |оболонкою, по |"Фармацевтична |м. Харків|"Фармацевтична |м. Харків| на 5 років |рецептом| |
| | |12,5 мг N 30 | компанія | | компанія | | | | |
| | |(фасування із | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | |
| | |in bulk | | | | | | | |
| | |фірми-виробника | | | | | | | |
| | |"АУРОХЕМ | | | | | | | |
| | |ЛАБОРАТОРІЕС | | | | | | | |
| | |(ІНДІЯ) ПВТ. ЛТД.",| | | | | | | |
| | |Індія) | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
|15.|ЛОЗАРТІН |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна,| ТОВ | Україна,| реєстрація | за |UA/9458/01/02 |
| | |оболонкою, по 25 мг|"Фармацевтична |м. Харків|"Фармацевтична |м. Харків| на 5 років |рецептом| |
| | |N 30 (фасування із | компанія | | компанія | | | | |
| | |in bulk | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | |
| | |фірми-виробника | | | | | | | |
| | |"АУРОХЕМ | | | | | | | |
| | |ЛАБОРАТОРІЕС | | | | | | | |
| | |(ІНДІЯ) ПВТ. ЛТД.",| | | | | | | |
| | |Індія) | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
|16.|ЛОЗАРТІН |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна,| ТОВ | Україна,| реєстрація | за |UA/9458/01/03 |
| | |оболонкою, по 50 мг|"Фармацевтична |м. Харків|"Фармацевтична |м. Харків| на 5 років |рецептом| |
| | |N 30 (фасування із | компанія | | компанія | | | | |
| | |in bulk | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | |
| | |фірми-виробника | | | | | | | |
| | |"АУРОХЕМ | | | | | | | |
| | |ЛАБОРАТОРІЕС | | | | | | | |
| | |(ІНДІЯ) ПВТ. ЛТД.",| | | | | | | |
| | |Індія) | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+--------+--------------|
|17.|ПРОПОЛІС |порошок | ВАТ "Монфарм" | Україна,| Ingredient | Китай | реєстрація | - |UA/9459/01/01 |
| | |(субстанція) у | |Черкаська| China Group | | на 5 років | | |
| | |пакетах з | | обл., | Ltd. | | | | |
| | |алюмінієвої фольги | | м. Мона-| | | | | |
| | |для виробництва | | стирище | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.03.2009 N 166
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-------------------+--------------+---------+--------------+---------+-----------------+--------+--------------|
| 1.|ВІТАМІН А |капсули м'які по |ВАТ "Київський| Україна,|ВАТ "Київський|Україна, |перереєстрація у | за |UA/0716/01/01 |
| | |100000 МО N 10, | вітамінний | м. Київ | вітамінний |м. Київ | зв'язку із |рецептом| |
| | |N 50 у блістерах | завод" | | завод" | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна умов | | |
| | | | | | | | зберігання та | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу | | |
|---+---------------+-------------------+--------------+---------+--------------+---------+-----------------+--------+--------------|
| 2.|ВІТАМІН А |капсули м'які по |ВАТ "Київський| Україна,|ВАТ "Київський|Україна, |перереєстрація у | за |UA/0716/01/02 |
| | |33000 МО N 10, N 50| вітамінний | м. Київ | вітамінний |м. Київ | зв'язку із |рецептом| |
| | |у блістерах | завод" | | завод" | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна умов | | |
| | | | | | | | зберігання та | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу | | |
|---+---------------+-------------------+--------------+---------+--------------+---------+-----------------+--------+--------------|
| 3.|ДИФЕРЕЛІН(R) |порошок для | Бофур Іпсен | Франція | ІПСЕН ФАРМА | Франція |перереєстрація у | за |UA/9454/01/01 |
| | |суспензії для | Фарма | | БІОТЕК | | зв'язку із |рецептом| |
| | |внутрішньом'язових | | | | | закінченням | | |
| | |ін'єкцій | | | | | терміну дії | | |
| | |пролонгованої дії | | | | | реєстраційного | | |
| | |по 11,25 мг у | | | | | посвідчення; | | |
| | |флаконах N 1 та | | | | | зміна виробника | | |
| | |розчинник по 2 мл в| | | | | активної | | |
| | |ампулах N 1 | | | | |субстанції; зміна| | |
| | | | | | | | заявника; зміна | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу; зміна в | | |
| | | | | | | | процесі | | |
| | | | | | | | виробництва | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу; зміна | | |
| | | | | | | | специфікації та | | |
| | | | | | | | методів | | |
| | | | | | | | випробування | | |
| | | | | | | | активної | | |
| | | | | | | | субстанції; | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з новим | | |
| | | | | | | | дизайном; | | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу та | | |
| | | | | | | |лікарської форми | | |
|---+---------------+-------------------+--------------+---------+--------------+---------+-----------------+--------+--------------|
| 4.|ДОПЕГІТ(R) |таблетки по 250 мг | ВАТ | Угорщина| ВАТ |Угорщина |перереєстрація у | за |UA/9455/01/01 |
| | |N 50 |Фармацевтичний| |Фармацевтичний| | зв'язку із |рецептом| |
| | | | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | |препарату; зміна | | |
| | | | | | | |складу препарату | | |
| | | | | | | | (допоміжних | | |
| | | | | | | | речовин) | | |
|---+---------------+-------------------+--------------+---------+--------------+---------+-----------------+--------+--------------|
| 5.|ЗИДОВІР |капсули по 100 мг | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія |перереєстрація у | за |UA/0690/01/01 |
| | |N 100 | | | | | зв'язку із |рецептом| |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна терміну | | |
| | | | | | | | зберігання | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | |препарату (з 2-х | | |
| | | | | | | | до 3-х років) | | |
|---+---------------+-------------------+--------------+---------+--------------+---------+-----------------+--------+--------------|
| 6.|ІХТІОЛОВА МАЗЬ |мазь 10% по 25 г у | ВАТ | Україна,| ВАТ | Україна,|перереєстрація у | без |UA/0757/01/01 |
| | |банках, у тубах |"Тернопільська|м. Терно-|"Тернопільська|м. Терно-| зв'язку із | рецепта| |
| | | |фармацевтична | піль |фармацевтична | піль | закінченням | | |
| | | | фабрика" | | фабрика"; | | терміну дії | | |
| | | | | | ТОВ | | реєстраційного | | |
| | | | | | "Тернофарм" | | посвідчення | | |
|---+---------------+-------------------+--------------+---------+--------------+---------+-----------------+--------+--------------|
| 7.|КАЛІМІН 60 Н |таблетки по 60 мг | АВД. фарма |Німеччина| АВД. фарма |Німеччина|перереєстрація у | за |UA/9462/01/01 |
| | |N 50, N 100 |ГмбХ Со. КГ | |ГмбХ і Ко. КГ,| | зв'язку із |рецептом| |
| | | | | | Німеччина; | | закінченням | | |
| | | | | | Клоке | | терміну дії | | |
| | | | | | Фарма-Сервіз | | реєстраційного | | |
| | | | | | ГмбХ , | | посвідчення; | | |
| | | | | | Німеччина | | зміна назви | | |
| | | | | | | | та/або | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | | заявника/ | | |
| | | | | | | | виробника; | | |
| | | | | | | | введення | | |
| | | | | | | | додаткового | | |
| | | | | | | | виробника; | | |
| | | | | | | | оновлення | | |
| | | | | | | | специфікації та | | |
| | | | | | | |методів контролю | | |
|---+---------------+-------------------+--------------+---------+--------------+---------+-----------------+--------+--------------|
| 8.|ЛІДОКАЇН |розчин для ін'єкцій| ВАТ | Угорщина| ВАТ |Угорщина |перереєстрація у | за |UA/0655/01/01 |
| | |2% по 2 мл (40 мг) |Фармацевтичний| |Фармацевтичний| | зв'язку із |рецептом| |
| | |в ампулах N 100 | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | закінченням | | |
| | |(5 х 20) | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу; | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки зі | | |
| | | | | | | | старим дизайном | | |
Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 |
<< Назад |
<<< Главная страница
|
