НАЙТИ ДОКУМЕНТ
Наказ № 132 від 18.05.2001Про затвердження Методичних рекомендацій з планування, обліку і калькулювання собівартості продукції (робіт, послуг) сільськогосподарських підприємств
Текст документа по состоянию на 2 июля 2009 года
<< Назад |
<<< Главная страница
Стр. 1
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
25.02.2009 N 119
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ
України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
09.02.2009 N 723/2.7-4. Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів
на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Бідного В.Г.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.02.2009 N 119
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
| 1.|6-МЕТИЛУРАЦИЛ |порошок | Новахім | Велико- | PharmaZell | Індія | реєстрація | - |UA/9401/01/01 |
| | |(субстанція) у | Індастріз | британія |Private Limited| | на 5 років | | |
| | |подвійних пакетах | Лімітед | (ЮК) | | | | | |
| | |із плівки | | | | | | | |
| | |поліетиленової для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
| 2.|АМБРОСАН(R) |краплі оральні, | ПРО. МЕД. ЦС | Чеська | ПРО. МЕД. ЦС | Чеська | реєстрація | без |UA/8271/02/01 |
| | |розчин, 7,5 мг/мл | Прага а.т. |Республіка| Прага а.т. |Республіка| на 5 років | рецепта| |
| | |по 50 мл або по | | | | | | | |
| | |100 мл у флаконах | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
| 3.|ГЛОДУ ПЛОДІВ |порошок |МПІ фарма Б.В. |Нідерланди|Finzelberg GmbH| Німеччина| реєстрація | - |UA/9403/01/01 |
| |ЕКСТРАКТ СУХИЙ |(субстанція) у | | | Co. KG | | на 5 років | | |
| |(50% НАТИВНОГО)|пакетах | | | | | | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |подвійних для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
| 4.|ДАКТОЛ |порошок | ОллМед | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія | реєстрація | за |UA/9404/01/01 |
| | |ліофілізований для |Інтернешнл Інк.| | ЛІМІТЕД | | на 5 років |рецептом| |
| | |приготування | | | | | | | |
| | |розчину для | | | | | | | |
| | |ін'єкцій по 0,5 мг | | | | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
| 5.|ДАКТОЛ |порошок | ОллМед | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія | реєстрація | - |UA/9405/01/01 |
| | |ліофілізований для |Інтернешнл Інк.| | ЛІМІТЕД | | на 5 років | | |
| | |приготування | | | | | | | |
| | |розчину для | | | | | | | |
| | |ін'єкцій по 0,5 мг | | | | | | | |
| | |in bulk у флаконах | | | | | | | |
| | |N 200 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
| 6.|ДОЦЕТАКТІН |концентрат для |Актавіс груп АТ| Ісландія | Сіндан Фарма | Румунія | реєстрація | за |UA/9406/01/01 |
| | |приготування | | | СРЛ | | на 5 років |рецептом| |
| | |розчину для | | | | | | | |
| | |інфузій, 40 мг/мл | | | | | | | |
| | |по 0,5 мл (20 мг) | | | | | | | |
| | |або по 2 мл (80 мг)| | | | | | | |
| | |у флаконах N 1 в | | | | | | | |
| | |комплекті з | | | | | | | |
| | |розчинником по | | | | | | | |
| | |1,5 мл або по 6 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
| 7.|КАЛІЮ ХЛОРИДУ |розчин для інфузій | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | реєстрація | за |UA/9407/01/01 |
| |РОЗЧИН 4% |4% по 20 мл у | | | | | на 5 років |рецептом| |
| | |флаконах; по 50 мл | | | | | | | |
| | |у пляшках | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
| 8.|КАМЕФЛЮ |спрей по 20 мл у | ТОВ |Республіка| ТОВ |Республіка| реєстрація | без |UA/9312/01/01 |
| | |флаконах N 1 |"Ескулап-Фарм" | Молдова | "Флумед-Фарм" | Молдова | на 5 років | рецепта| |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
| 9.|КОЛДРЕКС(R) |порошок для |ГлаксоСмітКлайн| Велико- |СмітКляйн Бічем| Іспанія | реєстрація | без |UA/9408/01/01 |
| |ЮНІОР ХОТРЕМ |орального розчину у| Консьюмер | британія | СА | | на 5 років | рецепта| |
| | |пакетиках N 10 | Хелскер | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
|10.|ЛІВОЛАКТ |капсули по 200 мг | ТОВ "НВП | Україна, | ТОВ "НВП | Україна, | реєстрація | без |UA/9410/01/01 |
| | |N 30 | "Аріанда" | м. Одеса | "Аріанда" | м. Одеса | на 5 років | рецепта| |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
|11.|ЛІЗИНОПРИЛ |таблетки по 10 мг | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія | реєстрація | за |UA/9411/01/01 |
| |ГРІНДЕКС |N 28 | | | | | на 5 років |рецептом| |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
|12.|ЛІЗИНОПРИЛ |таблетки по 20 мг | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія | реєстрація | за |UA/9411/01/02 |
| |ГРІНДЕКС |N 28 | | | | | на 5 років |рецептом| |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
|13.|НАТРІЮ |порошок | Джубілант | Індія | Jubilant | Індія | реєстрація | - |UA/9413/01/01 |
| |ПАНТОПРАЗОЛ |(субстанція) у | Органозис Лтд | | Organosys Ltd | | на 5 років | | |
| | |пакетах подвійних | | | | | | | |
| | |поліетиленових для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
|14.|ФЛУДАРАБІН |концентрат для | ЕБЕВЕ Фарма | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма | Австрія | реєстрація | за |UA/9416/01/01 |
| |"ЕБЕВЕ" |розчину для |Гес.м.б.Х. Нфг.| |Гес.м.б.Х. Нфг.| | на 5 років |рецептом| |
| | |інфузій, 25 мл/мл | КГ | | КГ | | | | |
| | |по 2 мл (50 мг) у | | | | | | | |
| | |флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
|15.|ЦЕРЕПРО |капсули по 400 мг |ВАТ "Верофарм" |Російська |ВАТ "Верофарм" | Російська| реєстрація | за |UA/9348/01/01 |
| | |N 14 | |Федерація | | Федерація| на 5 років |рецептом| |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------|
|16.|ЮНІГАММА(R) |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | реєстрація | без |UA/9417/01/01 |
| | |оболонкою, N 15, | | | | | на 5 років | рецепта| |
| | |N 30, N 60 | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.02.2009 N 119
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-------------------+--------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------|
| 1.|АКТИФЕРИН |капсули N 20 |ратіофарм ГмбХ|Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина |перереєстрація у | за | UA/9254/03/01|
| | | | | | | | зв'язку із |рецептом| |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна назви | | |
| | | | | | | | заявника; зміна | | |
| | | | | | | | назви виробника | | |
| | | | | | | | активної | | |
| | | | | | | |субстанції; зміна| | |
| | | | | | | | умов та терміну | | |
| | | | | | | | зберігання | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | |засобу (з 5-ти до| | |
| | | | | | | |2-х років); зміна| | |
| | | | | | | | протеїн | | |
| | | | | | | | гідролізату | | |
| | | | | | | | тваринного | | |
| | | | | | | | походження | | |
| | | | | | | | L-серину на | | |
| | | | | | | | ферментативний; | | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | активної | | |
| | | | | | | | субстанції; | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
| | | | | | | |(дизайну); зміна | | |
| | | | | | | | розміру серії | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу; зміна | | |
| | | | | | | | процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу | | |
|---+---------------+-------------------+--------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------|
| 2.|АПО-ЗОПІКЛОН |таблетки, вкриті | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |перереєстрація у | - | UA/0744/01/01|
| | |плівковою | | | | | зв'язку із | | |
| | |оболонкою, по 5 мг | | | | | закінченням | | |
| | |in bulk по 15 кг у | | | | | терміну дії | | |
| | |контейнерах | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+---------------+-------------------+--------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------|
| 3.|АПО-ЗОПІКЛОН |таблетки, вкриті | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |перереєстрація у | - | UA/0744/01/02|
| | |плівковою | | | | | зв'язку із | | |
| | |оболонкою, | | | | | закінченням | | |
| | |по 7,5 мг in bulk | | | | | терміну дії | | |
| | |N 100 | | | | | реєстраційного | | |
| | |у контейнерах, | | | | | посвідчення; | | |
| | |по 12 кг | | | | | уточнення | | |
| | |у контейнерах | | | | | упаковки | | |
|---+---------------+-------------------+--------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------|
| 4.|АПО-КЕТОКОНАЗОЛ|таблетки по 200 мг | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |перереєстрація у | - | UA/0745/01/01|
| | |in bulk по 15 кг у | | | | | зв'язку із | | |
| | |контейнерах | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+---------------+-------------------+--------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------|
| 5.|БІОАНТИСЕПТ |рідина для | ДП "Дубо- | Україна, | ДП "Дубо- | Україна, |перереєстрація у | без | UA/9402/01/01|
| | |зовнішнього | в'язівський | Сумська | в'язівський | Сумська | зв'язку із | рецепта| |
| | |застосування | спиртовий | обл., | спиртовий | обл., | закінченням | | |
| | |по 100 мл у або | завод" | Конотоп- | завод" | Конотоп- | терміну дії | | |
| | |по 2000 мл | | ський | | ський | реєстраційного | | |
| | |у флаконах, | | район, | | район, | посвідчення | | |
| | |по 5000 мл | |смт. Дубо-| |смт. Дубо- | | | |
| | |у каністрах, по | | в'язівка | | в'язівка | | | |
| | |200 л у бочках | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+--------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------|
| 6.|БУСЕРИН |спрей назальний, | ЗАТ |Російська | ЗАТ | Російська |перереєстрація у | за | UA/1332/01/01|
| | |дозований, |"Фарм-Синтез" |Федерація | "Фарм-Синтез" | Федерація | зв'язку із |рецептом| |
| | |150 мкг/дозу | | | | | закінченням | | |
| | |по 17,5 мл (35 мг) | | | | | терміну дії | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна процедури | | |
| | | | | | | | випробувань | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу | | |
|---+---------------+-------------------+--------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------|
| 7.|БУСЕРИН ДЕПО |порошок | ЗАТ |Російська | ЗАТ | Російська |перереєстрація у | за | UA/1278/01/01|
| | |ліофілізований для |"Фарм-Синтез" |Федерація | "Фарм-Синтез" | Федерація | зв'язку із |рецептом| |
| | |приготування | | | | | закінченням | | |
| | |суспензії | | | | | терміну дії | | |
| | |пролонгованої дії | | | | | реєстраційного | | |
| | |для ін'єкцій по | | | | | посвідчення; | | |
| | |3,75 мг у флаконах | | | | | зміна матеріалу | | |
| | |N 1 у комплекті з | | | | | упаковки; зміна | | |
| | |розчинником по 2 мл| | | | | процедури | | |
| | |в ампулах N 1, | | | | | випробувань | | |
| | |шприцом, 2 голками | | | | | готового | | |
| | |та 2 спиртовими | | | | | лікарського | | |
| | |тампонами | | | | |засобу; введення | | |
| | | | | | | | додаткових | | |
| | | | | | | | комплектуючих | | |
|---+---------------+-------------------+--------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------|
| 8.|ДОСТИНЕКС |таблетки по 0,5 мг | Пфайзер Інк. | США |Пфайзер Італія | Італія |перереєстрація у | за | UA/5194/01/01|
| | |N 8 | | | С.р.л. | | зв'язку із |рецептом| |
| | | | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки з | | |
| | | | | | | | попереднім | | |
| | | | | | | | дизайном; зміна | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу | | |
|---+---------------+-------------------+--------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------|
| 9.|ІНФЛАМАФЕРТИН |розчин для ін'єкцій| ТОВ "НІР" | Україна, | ТОВ "НІР" | Україна, |перереєстрація у | за | UA/0611/01/01|
| | |по 2 мл в ампулах | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецептом| |
| | |N 10 | | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | введення | | |
| | | | | | | |додаткового типу | | |
| | | | | | | | ампул; зміна | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу | | |
|---+---------------+-------------------+--------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------|
|10.|КІДДІ ФАРМАТОН |сироп по 100 мл або| Берінгер |Німеччина | Фарматон СА | Швейцарія |перереєстрація у | без | UA/0582/01/01|
| |СИРОП |по 200 мл у | Інгельхайм | | | | зв'язку із | рецепта| |
| | |флаконах N 1 у | Інтернешнл | | | | закінченням | | |
| | |комплекті з мірним | ГмбХ | | | | терміну дії | | |
| | |ковпачком | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | додання мірного | | |
| | | | | | | | ковпачка; зміна | | |
| | | | | | | |умов зберігання; | | |
| | | | | | | | зміни в | | |
| | | | | | | |маркуванні; зміна| | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | | виробника | | |
|---+---------------+-------------------+--------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------|
|11.|ОКТРЕСТАТИН |розчин для | ЗАТ |Російська | ЗАТ | Російська |перереєстрація у | за | UA/9414/01/01|
| | |ін'єкцій, 0,1 мг/мл|"Фарм-Синтез" |Федерація | "Фарм-Синтез" | Федерація | зв'язку із |рецептом| |
| | |по 1 мл в ампулах | | | | | закінченням | | |
| | |N 5, N 10 | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна форми | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+---------------+-------------------+--------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------|
|12.|ОКТРЕСТАТИН |розчин для | ЗАТ |Російська | ЗАТ | Російська |перереєстрація у | за | UA/9414/01/02|
| | |ін'єкцій, |"Фарм-Синтез" |Федерація | "Фарм-Синтез" | Федерація | зв'язку із |рецептом| |
| | |0,05 мг/мл по 1 мл | | | | | закінченням | | |
| | |в ампулах N 5, N 10| | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна форми | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+---------------+-------------------+--------------+----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------|
|13.|РЕНІТЕК(R) |таблетки по 5 мг | Мерк Шарп і |Швейцарія | Мерк Шарп і |Нідерланди |перереєстрація у | за | UA/0525/01/03|
| | |N 14, N 28 у |Доум Ідеа Інк | | Доум Б.В. | | зв'язку із |рецептом| |
| | |блістерах | | | | | закінченням | | |
Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 |
<< Назад |
<<< Главная страница
|
