НАЙТИ ДОКУМЕНТ
Наказ № 264 від 19.09.1996Про затвердження Положення про службу охорони праці у Збройних Силах України
Текст документа по состоянию на 2 июля 2009 года
<< Назад |
<<< Главная страница
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
23.02.2009 N 112
Про спрямування і координацію
Міністром охорони здоров'я України діяльності
Державної інспекції з контролю якості
лікарських засобів
З метою забезпечення спрямування і координації діяльності
Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
відповідно до Порядку спрямування і координації діяльності
центральних органів виконавчої влади через відповідних міністрів,
затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.06.2000
N 965 ( 965-2000-п ), та пункту 10 Переліку центральних органів
виконавчої влади, діяльність яких спрямовується і координується
Кабінетом Міністрів України через відповідних міністрів,
затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23.02.2006
N 207 ( 207-2006-п ), Н А К А З У Ю:
1. Визначити такі основні напрями та стратегічні цілі
діяльності Державної інспекції з контролю якості лікарських
засобів (далі - Держлікінспекція) відповідно до завдань,
передбачених Програмою діяльності Кабінету Міністрів України,
а також інших завдань, покладених на Кабінет Міністрів України у
сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів:
здійснення державного контролю за дотриманням вимог
законодавства щодо належної якості лікарських засобів і медичної
продукції під час її обігу - діяльності, яка пов'язана з:
виробництвом, виготовленням, зберіганням, транспортуванням,
пересиланням, оптовою та роздрібною реалізацією, придбанням,
використанням лікарських засобів на всіх етапах обігу, зокрема під
час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації
суб'єктами господарської діяльності, утилізації та знищення;
забезпечення державного регулювання ввезення в Україну,
вивезення з України, реалізації лікарських засобів та медичної
продукції і контролю за їх виробництвом;
розроблення пропозицій щодо приведення законодавства України
з питань якості та безпеки лікарських засобів та медичної
продукції у відповідність із законодавством ЄС;
створення системи ринкового нагляду на принципах, що діють в
ЄС;
забезпечення інтеграції інституцій України у сфері державного
контролю якості та безпеки лікарських засобів в європейські і
міжнародні структури;
забезпечення ефективності управління підприємствами,
установами та організаціями, що входять до сфери управління
Держлікінспекції;
підвищення ефективності використання бюджетних коштів на
проведення робіт із контролю якості та безпеки лікарських засобів.
2. Установити, що контроль за реалізацією Держлікінспекцією
державної політики у визначеній сфері діяльності здійснюється
шляхом:
проведення аналізу її діяльності на підставі поданої
Держлікінспекцією інформації;
ініціювання проведення перевірок діяльності Держлікінспекції
контролюючими органами та участі працівників відповідних
структурних підрозділів МОЗ в таких перевірках, розгляді та
узагальненні матеріалів за їх наслідками.
3. Визначити, що Держлікінспекція за погодженням з Міністром
охорони здоров'я України:
готує пропозиції з удосконалення законодавства у сфері
державного контролю якості та безпеки лікарських засобів та
взаємодії із структурами МОЗ, органів виконавчої влади,
підприємств, установ та організацій, пов'язаних з виконанням
державних програм з питань забезпечення належної якості та безпеки
лікарських засобів і медичної продукції під час застосування цієї
продукції у лікувальному процесі;
готує пропозиції щодо принципів затвердження документації з
питань оцінки якості лікарських засобів і медичної продукції для
проведення державного контролю; моніторингу цін на лікарські
засоби і медичну продукцію та пропозицій щодо удосконалення їх
державного регулювання, організації ведення відповідних державних
реєстрів цін; сертифікації виробництва лікарських засобів і
медичної продукції на відповідність вимогам міжнародних
стандартів; участі у забезпеченні ведення Державної фармакопеї
України;
розробляє проекти законів України, актів Президента України
та Кабінету Міністрів України, а також проекти власних
нормативно-правових актів з питань здійснення державного контролю
за дотриманням вимог законодавства щодо якості лікарських засобів
та медичної продукції, розроблення пропозицій щодо приведення
законодавства України з питань якості лікарських засобів та
медичної продукції у відповідність із законодавством ЄС;
розробляє плани державних цільових програм з питань контролю
якості лікарських засобів та медичної продукції, міжнародного
співробітництва та залучення міжнародної допомоги.
4. Установити, що Міністр охорони здоров'я України:
погоджує план роботи Держлікінспекції на рік;
затверджує щороку заходи з реалізації основних напрямів та
стратегічних цілей діяльності Держлікінспекції відповідно до
завдань, визначених Програмою діяльності Кабінету Міністрів
України, а також інших завдань, покладених на Кабінет Міністрів
України;
вносить керівництву Держлікінспекції, а в разі потреби -
Кабінетові Міністрів України пропозиції з удосконалення її роботи,
вживає заходів для притягнення до дисциплінарної відповідальності
керівників Держлікінспекції;
визначає посадову особу МОЗ для включення до складу колегії
Держлікінспекції;
дає Держлікінспекції обов'язкові до виконання доручення
відповідно до актів Президента України, рішень Кабінету Міністрів
України, доручень Прем'єр-міністра України, що випливають з
Програми діяльності Кабінету Міністрів України, а також інших
завдань, покладених на Кабінет Міністрів України. З інших питань
уносить керівництву Держлікінспекції пропозиції, які є
обов'язковими для розгляду;
затверджує структуру Держлікінспекції;
уносить пропозиції Прем'єр-міністрові України щодо
призначення на посаду та звільнення з посади Голови
Держлікінспекції. Вносить пропозиції Кабінету Міністрів України
щодо призначення та звільнення з посад першого заступника та
заступників Держлікінспекції;
за погодженням з Віце-прем'єр-міністром України приймає
рішення щодо проведення перевірки діяльності Держлікінспекції, дає
доручення Держлікінспекції щодо перегляду її власних
нормативно-правових актів;
звертається до Прем'єр-міністра України, Першого
віце-прем'єр-міністра України з вмотивованою пропозицією щодо
проведення службового розслідування стосовно Голови
Держлікінспекції та його заступників та до Голови
Держлікінспекції - стосовно працівника (працівників)
Держлікінспекції.
5. Установити, що Держлікінспекція:
подає на погодження Міністру охорони здоров'я України (далі -
Міністр) до 1 грудня поточного року схвалені на засіданні колегії
план роботи на наступний рік і заходи з реалізації основних
напрямів і стратегічних цілей діяльності, зокрема, пропозиції з
удосконалення законодавства у сфері державного контролю якості та
безпеки лікарських засобів та медичної продукції і взаємодії із
структурами МОЗ, органів виконавчої влади, підприємств, установ та
організацій, пов'язаних з виконанням державних програм з питань
забезпечення належної якості та безпеки лікарських засобів і
медичної продукції під час застосування цієї продукції у
лікувальному процесі, відповідно до завдань, визначених Програмою
діяльності Кабінету Міністрів України, а також інших завдань,
покладених на Кабінет Міністрів України;
подає Міністру для внесення у встановленому порядку на
розгляд Кабінету Міністрів України проекти нормативно-правових
актів;
подає на погодження Міністру проекти власних
нормативно-правових актів, які підлягають державній реєстрації у
встановленому порядку;
подає на розгляд Міністру пропозиції щодо визначення
структури Держлікінспекції;
визначає структурний підрозділ, що відповідає за взаємодію з
відповідним підрозділом МОЗ;
подає Міністру звіти про результати діяльності у строк та за
переліком питань, визначених цим наказом і планом роботи
Держлікінспекції.
Голова Держлікінспекції бере особисто участь у засіданнях
колегії МОЗ, нарадах та інших заходах, що проводяться МОЗ з
питань, які належать до компетенції Держлікінспекції, або визначає
для цього іншу посадову особу.
6. Держлікінспекції подавати щороку не пізніше 1 березня та
щокварталу не пізніше 20 числа місяця, що настає за звітним
періодом, Міністру за підписом Голови Держлікінспекції звіти про
результати діяльності Держлікінспекції за відповідний період.
У звітах про результати діяльності Держлікінспекції
обов'язково висвітлювати такі питання:
стан виконання заходів та результати здійснення державного
контролю якості лікарських засобів та медичної продукції, у тому
числі питання удосконалення законодавства у сфері державного
контролю якості та безпеки лікарських засобів та взаємодії із
структурами МОЗ, органів виконавчої влади, підприємств, установ та
організацій, пов'язаних з виконанням державних програм з питань
забезпечення належної якості та безпеки лікарських засобів і
медичної продукції;
кількість складених протоколів про адміністративні
правопорушення та накладених адміністративних штрафів, сума
стягнутих (сплачених) в установленому порядку адміністративних
штрафів;
суму накладених та сплачених штрафів на суб'єктів
господарської діяльності незалежно від форми власності у разі
порушення ними вимог стандартів і технічних умов, фармакопейних
статей, аналітичної нормативної документації і технологічних
регламентів під час виробництва, зберігання, транспортування та
реалізації лікарських засобів та медичної продукції;
кількість анульованих ліцензій у разі порушення суб'єктами
господарської діяльності умов, за яких видано ліцензії, а також
вимог стандартів і технічних умов, фармакопейних статей,
аналітичної нормативної документації і технологічних регламентів,
норм і правил;
стан виконання державних програм у сфері державного контролю
якості та безпеки лікарських засобів;
показники роботи підприємств, установ, організацій, що
належать до сфери управління Держлікінспекції.
7. Визначити, що структурним підрозділом МОЗ, який відповідає
за взаємодію з Держлікінспекцією, є Департамент регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі
охорони здоров'я.
8. Структурним підрозділам МОЗ погоджувати вихідні документи
з питань державного контролю якості та безпеки лікарських засобів
з Департаментом регуляторної політики у сфері обігу лікарських
засобів та продукції в системі охорони здоров'я.
9. Встановити, що юридична служба МОЗ спрямовує, координує
правову роботу, здійснює методичне керівництво та перевіряє її
проведення у Держлікінспекції.
10. Держлікінспекції:
10.1. Надавати Департаменту регуляторної політики у сфері
обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я
інформацію в обсягах і строки, що визначені в його запитах.
10.2. Подати до 20.02.2009 Міністру на погодження план роботи
та заходи з реалізації основних напрямів і стратегічних цілей
діяльності на 2009 рік.
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр В.М.Князевич
<< Назад |
<<< Главная страница
|