НАЙТИ ДОКУМЕНТ
Наказ № 30 від 16.02.2004Про затвердження нової редакції Методичних рекомендацій з формування собівартості будівельно-монтажних робіт
Текст документа по состоянию на 2 июля 2009 года
<< Назад |
<<< Главная страница
Стр. 1
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
23.12.2008 N 771
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
20 березня 2009 р.
за N 263/16279
Про затвердження Інструкції про порядок
застосування допоміжних репродуктивних
технологій
Відповідно до положень частини сьомої статті 281 Цивільного
кодексу України ( 435-15 ), статті 123 Сімейного кодексу України
( 2947-14 ), статті 48 Основ законодавства України про охорону
здоров'я ( 2801-12 ) та з метою удосконалення медичної допомоги
населенню при лікуванні безпліддя із застосуванням допоміжних
репродуктивних технологій Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Інструкцію про порядок застосування допоміжних
репродуктивних технологій, що додається.
2. Департаменту материнства, дитинства та санаторного
забезпечення, Центру медичної статистики Міністерства охорони
здоров'я України внести в установленому порядку до 01.04.2009
необхідні зміни до форм облікової статистичної звітності та
інструкцій щодо їх заповнення, надати пропозиції щодо внесення
змін до відповідних чинних нормативно-правових актів.
3. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим,
начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я
обласних, Київської та Севастопольської міських державних
адміністрацій довести цей наказ до відома закладів охорони
здоров'я та здійснити контроль за його впровадженням.
4. Уважати таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від
04.02.97 N 24 ( z0058-97 ) "Про затвердження Умов та порядку
застосування штучного запліднення та імплантації ембріона
(ембріонів) та методів їх проведення", зареєстрований в
Міністерстві юстиції України 03.03.97 за N 58/1862.
5. Директору Департаменту материнства, дитинства та
санаторного забезпечення Моісеєнко Р.О. забезпечити здійснення
державної реєстрації цього наказу в Міністерстві юстиції України в
установленому законодавством порядку.
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра охорони здоров'я України Лазоришинця В.В.
Міністр В.М.Князевич
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
23.12.2008 N 771
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
20 березня 2009 р.
за N 263/16279
ІНСТРУКЦІЯ
про порядок застосування
допоміжних репродуктивних технологій
1. Загальні положення
1. Інструкція про порядок застосування допоміжних
репродуктивних технологій (далі - Інструкція) визначає порядок та
умови застосування методик допоміжних репродуктивних технологій
(далі - ДРТ).
2. Інструкція є обов'язковою для всіх закладів охорони
здоров'я незалежно від їх форм власності та підпорядкування.
ДРТ - це методики лікування безпліддя, за яких маніпуляції з
репродуктивними клітинами, окремі або всі етапи підготовки
репродуктивних клітин, процеси запліднення і розвитку ембріонів до
переносу їх у матку реципієнтки здійснюються в умовах in vitro.
3. ДРТ здійснюються виключно в акредитованих закладах охорони
здоров'я.
4. Пацієнти можуть вільно вибирати заклад охорони здоров'я
для проведення ДРТ.
5. Процедури ДРТ здійснюються спеціалістами, які володіють
необхідними професійними навичками.
6. ДРТ застосовуються за медичними показаннями за письмово
оформленою, добровільною згодою пацієнтів та за Заявою
пацієнта/пацієнтів щодо застосування ДРТ (додаток 1).
7. Повнолітні жінка та/або чоловік мають право за медичними
показаннями на проведення щодо них лікувальних програм ДРТ
відповідно до статті 281 Цивільного кодексу України ( 435-15 ).
8. Питання щодо застосування методик ДРТ вирішується після
оформлення Заяви пацієнта/пацієнтів щодо застосування ДРТ (додаток
1) та після відповідного обстеження.
9. Повнолітні жінка або чоловік, які мають право за медичними
показаннями на проведення щодо них лікувальних програм ДРТ,
визначаються станом соматичного та психічного здоров'я,
результатами гормонального та медико-генетичного обстеження,
відсутністю протипоказань до виношування вагітності і народження
дитини.
10. Дані огляду та обстеження пацієнтів вносяться до Медичної
картки пацієнта (додаток 2) на основі форми N 025/о
( va302282-99 ) "Медична картка амбулаторного хворого",
затвердженої наказом МОЗ України від 27.12.99 N 302
( v0302282-99 ).
11. За відсутності протипоказань до проведення ДРТ пацієнти
направляються для лікування до закладу охорони здоров'я незалежно
від форми власності за наявності результатів обстеження. Пацієнти
можуть звертатися для проведення лікування за методиками ДРТ
безпосередньо, без направлення.
12. Працюючим пацієнтам після проведення ДРТ видається листок
непрацездатності відповідно до наказу МОЗ України від 13.11.2001
N 455 ( z1005-01 ) "Про затвердження Інструкції про порядок видачі
документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян",
зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 04.12.2001 за
N 1005/6196.
13. Диспансерне спостереження за пацієнткою, якій проведено
ДРТ, здійснюється відповідно до наказу МОЗ України від 28.12.2002
N 503 ( v0503282-02, va503282-02 ) "Про удосконалення амбулаторної
акушерсько-гінекологічної допомоги в Україні".
14. Виконання кожної методики ДРТ проводиться з обов'язковим
клінічним моніторингом та контролем загального стану пацієнтки. У
разі порушення пацієнтами режиму лікування подальша медична
допомога методами ДРТ може припинитись за обґрунтованим
визначенням лікаря.
15. Протипоказаннями до застосування ДРТ є захворювання,
визначені додатком 1 до Порядку направлення жінок для проведення
першого курсу лікування безплідності методами допоміжних
репродуктивних технологій за абсолютними показаннями за бюджетні
кошти, затвердженого наказом МОЗ України від 29.11.2004 N 579
( z0224-05 ), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України
15.02.2005 за N 224/10504.
16. Медична допомога за методиками ДРТ надається в умовах
конфіденційності відповідно до статті 40 Основ законодавства
України про охорону здоров'я ( 2801-12 ).
17. Спеціалісти, які надають медичну допомогу пацієнтам
методами ДРТ, інформують їх про можливу неефективність спроб ДРТ
(ненастання вагітності) та можливе виникнення ускладнень.
2. Обсяг обстеження осіб,
щодо яких проводяться лікувальні програми ДРТ
1. Обсяг обстеження жінки
Обов'язкове:
- висновок терапевта про стан соматичного здоров'я та
відсутність протипоказань для виношування вагітності;
- визначення групи крові та резус-фактора;
- клінічний аналіз крові, що враховує час згортання;
- аналіз крові на сифіліс, ВІЛ, гепатити В і С;
- бактеріоскопічний аналіз виділень із трьох точок (вагіни,
уретри і цервікального каналу);
- цитологічне обстеження мазків із шийки матки;
- загальне гінекологічне обстеження;
- ультразвукове обстеження органів малого таза.
За показаннями:
- обстеження матки та маткових труб (гістеросальпінгографія,
лапароскопія, гістероскопія, кольпоскопія);
- біопсія ендометрія;
- бактеріологічне обстеження матеріалу із уретри та
цервікального каналу;
- аналізи крові фолітропін (ФСГ), лютропін (ЛГ), естрадіол
(Е2), пролактін (Прл), тестостерон (Т), кортізол (К), прогестерон
(П), тироксин (Т3), трийодтиронін (Т4), тиреотропін (ТТГ),
соматотропін (СТГ);
- обстеження на наявність антиспермальних та
антифосфоліпідних антитіл;
- обстеження на урогенітальні та TORCH-інфекції;
- висновки інших спеціалістів за показаннями (визначає
лікар);
- медико-генетичне консультування та каріотипування;
- флюорографія.
При виявленні захворювань за наявності показань до ДРТ
проводиться лікування виявленої патології.
2. Обсяг обстеження чоловіка
Обов'язкове:
- аналіз крові на сифіліс, ВІЛ, гепатити В і С;
- спермограма.
За показаннями:
- визначення групи крові та резус-фактора;
- консультація андролога;
- медико-генетичне консультування та каріотипування;
- обстеження на інфекції TORCH - комплексу;
- аналіз крові на фолітропін (ФСГ), лютропін (ЛГ),
тестостерон (Т), пролактин (Прл).
3. Методики лікування ДРТ
1. Показання для проведення запліднення in vitro (далі -
ЗІВ):
- відсутність маткових труб;
- непрохідність маткових труб;
- чоловіче безпліддя;
- безпліддя нез'ясованого генезу;
- захворювання, які потребують проведення преімплантаційної
генетичної діагностики (далі - ПГД) для виключення вірогідності
народження дитини зі спадковою патологією.
2. Протипоказання для проведення ЗІВ визначаються відповідно
до пункту 15 глави 1 цієї Інструкції.
3. Етапність проведення ЗІВ:
- відбір і обстеження пацієнтів;
- контрольована стимуляція яєчників (індукція суперовуляції);
- моніторинг фолікулогенезу та розвитку ендометрія;
- пункція фолікулів яєчників, пошук ооцитів;
- підготовка сперміїв;
- інсемінація ооцитів та культивування ембріонів in vitro;
- ембріотрансфер - перенесення ембріонів у порожнину матки;
- підтримка лютеїнової фази стимульованого менструального
циклу;
- діагностика вагітності.
Проведення ЗІВ також можливе в умовах природного
менструального циклу без використання індукторів овуляції.
3.1. Контрольована стимуляція яєчників (далі - КСЯ)
а) для КСЯ можуть застосовуватись лише лікарські засоби,
зареєстровані в установленому законодавством порядку на території
України. Вибір схеми стимуляції, препаратів, корекція доз
здійснюються спеціалістом з урахуванням інструкції щодо
використання лікарських засобів, індивідуальних особливостей
пацієнтки, результатів клінічного та ультразвукового обстеження,
моніторингу;
б) КСЯ здійснюється за затвердженими клінічними протоколами;
в) для контрольованої стимуляції яєчників можуть
використовуватися такі групи препаратів: селективні модулятори
естрогенових рецепторів (СМЕР), інгібітори ароматази,
гонадотропіни: людський менопаузальний гонадотропін (лМГ),
фолікулостимулюючий гормон (ФСГ); рекомбінантні:
фолікулостимулюючий гормон (рФСГ), рекомбінантний лютеїнізуючий
гормон (рЛГ); хоріонічний гонадотропін (далі - ХГ); агоністи
гонадотропін-рилізинг-гормона (а-ГнРГ); антагоністи
гонадотропін-рилізинг-гормона (ант-ГнРГ).
3.2. Моніторинг розвитку фолікулів і ендометрія
а) основним методом динамічного контролю за розвитком
фолікулів та ендометрія під час контрольованої суперовуляції є
ультразвуковий моніторинг;
б) у процесі ультразвукового моніторингу визначаються:
- кількість фолікулів;
- середня швидкість росту фолікулів за 1 добу;
- проводиться вимірювання їх середнього діаметра (за сумою
двох вимірювань);
- визначаються товщина і ступінь зрілості ендометрія;
в) динамічне визначення концентрації гормонів доповнює дані
ультразвукового обстеження для оцінки функціональної зрілості
фолікулів;
г) кратність обстеження щодо вмісту гормонів у процесі КСЯ,
оцінку критеріїв завершення індукції суперовуляції, призначення
тригера овуляції та призначення часу пункції фолікулів для
отримання ооцитів визначає спеціаліст, який здійснює лікувальну
програму ДРТ;
ґ) критеріями завершення КСЯ вважаються фолікули-лідери, які
мають діаметр понад 18 мм, товщина ендометрія понад 8 мм;
д) для завершення дозрівання ооцитів вводиться одноразово
5000 - 10000 МО внутрішньом'язово ХГ.
3.3. Пункція фолікулів для отримання ооцитів
а) пункція фолікулів яєчників та аспірація фолікулярної
рідини для отримання ооцитів проводяться через 35 - 36 годин з
часу введення тригерної дози ХГ;
б) процедура виконується амбулаторно, в асептичних умовах
спеціалізованої маніпуляційної чи малої операційної під
ультразвуковим контролем за допомогою спеціальних пункційних
голок;
в) при неможливості проведення трансвагінальної пункції
(атипове розташування яєчників) ооцити можуть отримуватись
лапароскопічним доступом. Після закінчення процедури пацієнтка
залишається під наглядом медичного персоналу не менше двох годин
для контролю загального стану здоров'я.
3.4. Отримання і реєстрація сперми для проведення ЗІВ
а) для ЗІВ застосовується підготовлена за відповідною
технологією сперма чоловіка або донора;
б) у разі використання сперми чоловіка перед її здачею йому
рекомендується утримання від статевих стосунків протягом
3 - 5 днів;
в) стерильна ємність для збору еякуляту маркірується;
г) здача сперми проводиться в спеціальній кімнаті з
інтер'єром, наближеним до домашнього, та санітарним вузлом;
ґ) отримання сперми пацієнтів реєструється в Журналі обліку,
зберігання та використання сперми пацієнтів (додаток 3);
д) за необхідності використання сперми донора вибір донора
сперми здійснюється пацієнткою добровільно на підставі
фенотипічної характеристики анонімного донора.
3.5. Інсемінація ооцитів і культивування ембріонів in vitro
а) фолікулярну рідину, отриману в результаті пункції
фолікулів, переносять до чашки Петрі. У разі отримання незрілих
ооцитів може бути виконана методика дозрівання ооцитів in vitro
(далі - ДІВ) - In vitro maturation (IVM);
б) аспірат досліджують під стереомікроскопом з 10-50 -
разовим збільшенням, відшукують ооцити і переносять у спеціальні
живильні середовища. Чашку Петрі з ооцитами в живильному
середовищі переносять для культивування до інкубатора з
температурою 37 град.С і 5% концентрацією CO в газовому
2
середовищі;
в) як нативні, так і кріоконсервовані спермії перед
використанням відмивають від сім'яної плазми і відокремлюють
фракцію морфологічно нормальних та активно рухомих сперміїв. Можна
користуватися методиками центрифугування-флотації або
центрифугування в градієнті щільності;
г) інсемінацію ооцитів проводять після 2-6 годин
преінкубації, а наявність запліднення ооцитів, як правило,
оцінюють за допомогою інвертованого мікроскопа через 16 - 18
годин, коли чітко візуалізуються чоловічий і жіночий пронуклеуси;
ґ) зиготи переносять до свіжого культурального (живильного)
середовища, де відбувається початковий розвиток ембріонів.
3.6. Ембріотрансфер
а) перенос ембріонів до порожнини матки може здійснюватись на
різних стадіях, починаючи зі стадії зиготи і закінчуючи стадією
бластоцисти, яка формується у людини на 5 - 6-й день після початку
запліднення;
б) до порожнини матки рекомендується переносити не більше
1-2 ембріонів. Проте при прогнозованій зниженій імовірності
імплантації можливий перенос більшої кількості ембріонів (за
згодою пацієнтки не більше 3 ембріонів). Може бути ЕТ одного
селективного ембріона (за згодою пацієнтки) та кріоконсервація
решти ембріонів для використання в подальших циклах;
в) для ембріотрансферу використовуються спеціальні еластичні
катетери, які вводяться в порожнину матки через цервікальний
канал;
Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 | Стр.6 | Стр.7 |
<< Назад |
<<< Главная страница
|
