НАЙТИ ДОКУМЕНТ
Наказ № 932 від 14.08.2008Щодо анулювання сертифіката суб'єкта оціночної діяльності від 31.08.2007 N 6055/07
Текст документа по состоянию на 2 июля 2009 года
<< Назад |
<<< Главная страница
Стр. 5
простати, стриктурах сечовивідних шляхів та цукровому діабеті.
Оцінюючи застереження, також слід пам'ятати, що наслідки, які
можуть виникнути у разі відмови пацієнту у такому лікуванні
(продовження наркотизації сурогатами опію), є значно більш
шкідливими у порівнянні з прийомом метадону або бупренорфіну.
3.4.3. Вибір препарату для ЗПТ
На сьогодні у світі найбільш широко застосовуються два
препарати для замісної терапії - метадон та бупренорфін. В Україні
на початковому етапі впроваджувалась лише терапія бупренорфіном,
але з появою метадону у деяких випадках буде поставати запитання
про те, який саме препарат є найбільш доцільним варіантом для ЗПТ.
За результатами рандомізованих клінічних досліджень, метадон
має більшу, порівняно з бупренорфіном, ефективність щодо утримання
пацієнтів у лікуванні, зменшення вживання героїну, а також є менш
коштовним. Однак, за даними проведеного мета-аналізу, застосування
більш високих доз бупренорфіну може призвести до результатів,
подібних до дії метадону. Виходячи з цього, замісну терапію
метадоном слід вважати оптимальним методом лікування, а
бупренорфін є допоміжним засобом для тих пацієнтів, яким метадон
застосовувати небажано, небезпечно чи неефективно. Бупренорфін,
можливо, є більш безпечним препаратом, особливо його комбінація з
налоксоном, але поки що недостатньо даних, щоб надавати йому
перевагу тільки на цій підставі. В контексті замісної терапії
ефективність препарату є більш важливою характеристикою, ніж
рівень його безпечності, оскільки опіоїдна залежність, яку
не лікують, є серйозною загрозою для життя.
3.4.4. Процедура прийому до програми
Інформація щодо умов і правил проведення ЗПТ для всіх
зацікавлених осіб (майбутніх пацієнтів і їхніх родичів) має
знаходитися у соціального працівника програми, аутріч -
працівників програм обміну шприців, районних наркологів і
працівників центрів СНІД. Перед включенням до програми ЗПТ
кандидат отримує первинну консультацію щодо природи лікування
бупренорфіном чи метадоном, інших можливостей лікування
залежності, вимог лікувального режиму, рекомендованої тривалості
лікування, побічних ефектів і ризиків, пов'язаних із прийомом
бупренорфіну чи метадону, ризиків при вживанні інших препаратів,
можливого впливу бупренорфіну на здатність керувати автомобілем і
технікою тощо. Первинну консультацію може надавати соціальний
працівник або психолог.
Після отримання первинної консультації пацієнт проходить
огляд у лікаря КРП із метою діагностики синдрому залежності від
опіоїдів в активній фазі: лікар збирає необхідну анамнестичну
інформацію (див. п.2.2.3 та додаток 1), проводить огляд,
застосовує, за потреби, додаткові методи, як от опитування родичів
та близьких або уриноконтроль на наявність опіатів. У невизначених
та суперечливих випадках лікар також може запропонувати пройти
огляд в умовах стаціонару. За наявності показань і відсутності
протипоказань до ЗПТ пацієнт ще раз усно докладно інформується про
особливості ЗПТ, її правила, права та обов'язки пацієнтів і
персоналу, процедури перебування в програмі і виписки з неї. З
пацієнтом обговорюється й попередньо узгоджується план лікування,
що може передбачати будь-який вид замісної терапії - детоксикацію
або підтримку.
Включення пацієнтів до програми ЗПТ (або до списку
очікування - див. п.3.4.6) здійснюється на засіданні МДК за
поданням лікаря-нарколога КРП. Для включення до програми МДК
повинна засвідчити особу пацієнта і ознайомитися з результатами
оглядів інших спеціалістів та даними лабораторних досліджень, якщо
такі проводилися. При прийнятті до програми обов'язковим є також
перевірка розуміння пацієнтом усіх важливих аспектів участі
у програмі ЗПТ та підписання ним форми інформованої згоди
(див. додаток 8), де зазначено порядок лікування, вимоги до
пацієнта і персоналу, а також можливі санкції, що застосовуються у
випадку порушення пацієнтом правил програми (порядок
адміністративної виписки).
(1, 2)
Згідно з чинним законодавством , діагноз "наркоманія"
може бути встановлений лише лікарсько-консультативною комісією в
умовах стаціонару, тому пацієнти, що не мають встановленого
діагнозу залежності від опіоїдів, повинні бути оформлені в
звичайний або денний стаціонар на термін, що буде достатнім, на
розсуд лікаря, для встановлення діагнозу.
---------------
(1) Закон України "Про заходи протидії незаконному обігу
наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та
зловживання ними" ( 62/95-ВР )
(2) Спільний наказ Міністерства охорони здоров'я,
Міністерства Внутрішніх Справ, Генеральної прокуратури та
Міністерства Юстиції України N 306/680/21/66/5 ( z0534-97 ) від
10.10.97 "Про затвердження Інструкції про порядок виявлення та
постановки на облік осіб, які незаконно вживають наркотичні засоби
або психотропні речовини"
Після виписки зі стаціонару на кожного учасника ЗПТ лікар
оформлює медичну карту амбулаторного хворого затвердженого зразка,
де веде записи. Картки з метою захисту конфіденційності краще
зберігати окремо від загальної картотеки закладу. Постановка на
диспансерний облік є добровільною, тому без згоди пацієнта
поставити його на облік персонал КРП не має права. Пацієнти можуть
одержувати спеціальне посвідчення учасника програми ЗПТ.
3.4.5. Виписка пацієнтів із програми ЗПТ
Існує планова виписка і виписка в адміністративному порядку.
Планова виписка здійснюється після досягнення терапевтичних
цілей і повної детоксикації (припинення прийому бупренорфіну чи
метадону), що проводиться тільки за згодою хворого.
Адміністративна виписка здійснюється в таких ситуаціях:
- неможливість продовжувати лікування внаслідок відсутності
пацієнта (зміна місця проживання, тюремне ув'язнення тощо);
- грубе порушення режиму і правил ЗПТ (фізичне насильство,
повторні спроби крадіжки препарату, торгівля наркотичними засобами
в межах КРП або поблизу);
- систематичні пропуски візитів до клініки (більше
10 протягом місяця);
- систематичне грубе порушення режиму: неприйнятна поведінка,
постійні конфлікти з персоналом, створення конфліктних ситуацій у
закладі та на безпосередньо прилеглих територіях.
Адміністративна виписка проводиться після розгляду
міждисциплінарною командою фактів порушення режиму. Рішення
фіксується письмово. У випадку грубих порушень режиму (фізичне
насильство, спроби крадіжки ЗП, торгівля наркотичними засобами) і
відсутності в програмі ЗПТ протягом більш ніж 10 днів без поважної
причини пацієнт відразу виписується з програми. У випадку менш
грубих порушень режиму виписка проводиться після курсу
короткочасної детоксикації (схеми детоксикації див. в розділі
3.5.6). МДК також може прийняти на своєму засіданні рішення про
можливість та строки повторного прийняття до програми, якщо
пацієнт має таке бажання.
Лікарі й інші працівники мусять усвідомлювати, що виписка є
крайнім заходом щодо хворого, оскільки позбавляє його можливості
одержувати медичну допомогу для лікування свого захворювання, і
може бути виправданою лише в тому випадку, коли поведінка хворого
загрожує безпеці та здоров'ю інших пацієнтів або персоналу або у
випадках, коли лікування не має ніяких позитивних наслідків.
3.4.6. Список очікування
Якщо в програмі ЗПТ немає вільних місць, або кількість
бажаючих потрапити у програму значно перевищує темпи набору
клієнтів, складається список очікування на включення до програми
ЗПТ. До нього включаються тільки особи, які мають показання до
призначення ЗПТ, та бажають стати клієнтами програми. Рішення про
прийом особи зі списку очікування до програми ухвалюється на
засіданні МДК. До факторів, що можуть вплинути на прийом особи
поза чергою, належать такі:
- позитивні аналізи на наявність ВІЛ-інфекції;
- туберкульоз, що вимагає активної терапії (якщо є
бациловиділення - тільки в умовах туберкульозних відділень);
- вагітність (підтверджена);
- гепатити B, C;
- септичні стани;
- онкологічні захворювання.
Якнайскоріше надання ЗПТ особам, що мають перелічені стани, є
дуже важливим з точки зору громадського здоров'я, але слід ужити
всіх можливих заходів, щоб ЗПТ була доступна усім особам, яким
вона показана.
3.5. Фази лікування та призначення препаратів
Призначення замісних препаратів жодним чином не має бути
пов'язаним з якимось моральними принципами, а мусить базуватися
виключно на зваженому клінічному рішенні. Слід так само уникати
"маніпулювання" дозою, підвищуючи її як "нагороду" або знижуючи як
"покарання" пацієнта. Участь пацієнта в прийнятті рішень щодо його
лікування, включаючи питання зміни дози, сприяє налагодженню
добрих терапевтичних взаємин між персоналом та пацієнтом, а також
підвищує довіру та відповідальність пацієнтів.
Призначення, використання та облік замісних препаратів
(3)
здійснюється згідно з вимогами чинного законодавства .
Інформацію про розділи, що стосуються замісної терапії, наведено
в додатку 7.
---------------
(3) "Порядок обігу наркотичних засобів, психотропних речовин
та прекурсорів у державних і комунальних закладах охорони здоров'я
України", затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я
України від 18.12.97 N 356 ( z0067-98 ).
Існує три фази замісної підтримувальної терапії: індукція,
стабілізація і підтримувальна фаза.
3.5.1. Індукція (початкова фаза), визначення підтримувальної
дози метадону
Індукція - це процедура призначення і перша фаза регулярного
прийому замісного препарату під медичним наглядом. Найбільш
поширеним та зручним методом початкової індукції є призначення
перших доз метадону в амбулаторних умовах. В особливих випадках -
наприклад, коли існують фактори, що підвищують ризик
передозування - метадонова індукція може проводитися в умовах
стаціонару. Тривалість госпіталізації при проведенні індукції, як
правило, становить 3-5 днів.
При проведенні індукції метадоном треба керуватись загальним
положенням: "start low, go slow but aim high" ("починай низько,
йди повільно, але прагни високо"). Оцінки ступеня залежності і
толерантності є ненадійними й не мають бути основою для початкових
доз метадону, які, за хибної оцінки, можуть викликати
передозування. Початкова доза повинна бути у межах 20-30 мг.
Підвищення дози протягом першого дня є припустимим тільки через
3-4 години після першого прийому, за збереження симптомів відміни
опіоїдов (див. додаток 2). Додаткова доза складає 5-10 мг, а через
3 години можна додати ще 5 мг. Впродовж цього часу пацієнт повинен
перебувати під контролем. Сумарна доза в перший день не повинна
перевищувати 40 мг. Слід пам'ятати, що передозування метадоном
становить велику небезпеку, але, з іншого боку, недостатня доза є
неефективною. Пацієнт має бути поінформований, що метадон при
пероральному прийомі досягає максимальної концентрації через
4 години. Тобто, якщо він, відчуваючи після прийому препарату
ознаки синдрому відміни, прийме нелегальний наркотик, це може
викликати передозування.
Першочерговим завданням першого етапу індукції є усунення
синдрому відміни опіоїдів. Враховуючи те, що концентрація метадону
в організмі та суб'єктивний ефект будуть зростати протягом перших
3-4 днів навіть за постійної дози, підвищувати дозу з 2-го по
3-й день не рекомендовано. Можливий виняток - ситуація, за якої
у пацієнта спостерігаються прояви ГАС на висоті дії метадону
(3-4 години після вживання). З 4-го дня можна підвищувати дозу на
5-10 мг щоденно, але в такий спосіб, щоб підвищення складало не
більше 20 мг за тиждень. Орієнтовні схеми дозування метадону під
час індукції наведено у таблиці 1.
Таблиця 1
Приклад схеми нарощування доз метадону
на етапі індукції
(залежно від толерантності)
------------------------------------------------------------------
| Години від початку терапії | Фаза стабілізації |
|-------------------------------------------| |
| 0 | 4 | 24 | 48 | 72 | |
|-------------------------------------------+--------------------|
| Доза метадону, мг | |
|-------------------------------------------+--------------------|
| 20 | 5 | 30 | 35 | 40 |Протягом тижня до 60|
|-------+--------+--------+--------+--------+--------------------|
| 25 | 5 | 30 | 40 | 40 |Протягом тижня до 60|
|-------+--------+--------+--------+--------+--------------------|
| 30 | 5 | 40 | 50 | 50 |Протягом тижня до 60|
------------------------------------------------------------------
Стабілізація досягається тоді, коли пацієнт не відчуває ані
проявів ГАС, ані седативного ефекту протягом 24 годин після
отримання денної дози. Зазвичай, цей процес бере 7-14 днів із
середньою дозою 60 мг/добу. Слід одразу поінформувати пацієнта, що
стабілізація не виникне за 1-2 дні, аби він знав, чого очікувати.
3.5.2. Індукція при лікуванні бупренорфіном
Оскільки бупренорфін є досить безпечним засобом, випадків
передозування практично не буває, хоча разова доза бупренорфіну не
повинна перевищувати 32 мг. Практично встановлено, що доза, вища
за вказану, не дає підвищення клінічного ефекту, але може
викликати прояви інтоксикації у вигляді нудоти та блювоти протягом
перших 1-2 годин після прийому препарату.
Варто зауважити, що, оскільки бупренорфін є частковим
антагоністом, він може, так само як налоксон або налтрексон,
викликати преципітацію (прояв) симптомів відміни. Щоб уникнути
цього, варто починати терапію не раніше ніж через 12 годин після
останнього прийому короткодіючого опіату. Найкраще призначати
бупренорфін з появою початкових симптомів ГАС, тоді антагоністична
дія препарату буде мінімальною.
Починати, з погляду безпеки, краще з дози 4 мг, а якщо є
сумніви щодо толерантності пацієнта, то з 2 мг. Підвищення дози
при збереженні симптомів відміни опіоїдів можливе лише через
1-2 години після першого прийому. Нарощувати дозу слід по 2-4 мг.
Зазвичай, доза 8 мг для першого дня є достатньою, але,
в будь-якому випадку, в перший день вона не повинна перевищувати
16 мг. Наступного дня, якщо у пацієнта знову спостерігаються
симптоми відміни, дозу можна підвищувати кроками по 2-4 мг, але не
більш ніж на 16 мг за день. Таким же чином діють на третій день. У
більшості пацієнтів доза, отримувана на третій день, вже є
остаточною і такою, що здатна повністю блокувати симптоми відміни
на 24 години. У таблиці 2 наводяться орієнтовні схеми дозування
бупренорфіну в період індукції.
Таблиця 2
Приклад схеми нарощування доз бупренорфіну
на етапі індукції (залежно від толерантності
та усунення синдрому відміни)
------------------------------------------------------------------
| Години від початку терапії |Фаза стабілізації |
|---------------------------------------------+------------------|
| 0 | 4 | 24 | 48 | 72 | |
|----------------------------------------------------------------|
| Доза бупренорфіну, мг |
|----------------------------------------------------------------|
| 2.0 | 2.0 | 4.0 | 6.0 | 6.0 | 6.0 |
|---------+--------+-------+--------+---------+------------------|
| 4.0 | 2.0 | 6.0 | 8.0 | 8.0 | 8.0 |
|---------+--------+-------+--------+---------+------------------|
| 8.0 | 2.0 | 10.0 | 12.0 | 12.0 | 12.0 |
|---------+--------+-------+--------+---------+------------------|
| 8.0 | 4.0 | 12.0 | 14.0 | 16.0 | 16.0 |
------------------------------------------------------------------
Протягом періоду індукції пацієнт має перебувати під
контролем персоналу КРП. Це не означає, що спостереження ведеться
весь час. Пацієнта потрібно оглядати двічі-тричі на день і кожного
разу перед видачею нової дози бупренорфіну. Оскільки передозування
малоймовірне, підвищення дози не є небезпечним процесом. Разом з
тим, слід враховувати, що страх деяких пацієнтів перед можливими
симптомами ГАС є досить великим і спонукає їх до агравації своїх
негативних відчуттів, що може призвести до безпідставного
завищення дози едноку, а це негативно позначиться на економічній
ефективності, оскільки вартість препарату відносно висока. З
іншого боку, тривалий досвід ЗПТ показує, що порушення режиму, у
тому числі вживання нелегальних наркотиків і рецидиви ризикованого
поводження, як правило, обумовлені неадекватно низькою дозою ЗП і
провокуються, у першу чергу, актуалізацією патологічного потягу до
опіоїдів. Якщо дозу підібрано правильно, такі порушення зводяться
до мінімуму. У будь-якому випадку, варто пам'ятати, що
першочерговим завданням етапу індукції є усунення синдрому відміни
опіатів.
Дуже корисними на цьому етапі можуть бути стандартні
інструменти оцінки важкості синдрому відміни, такі як Суб'єктивна
та Об'єктивна шкали відміни, та Клінічна шкала відміни опіоїдів
(див. додаток 2). Крім того, адекватність дози можна оцінити,
запитавши пацієнта, скільки часу доза "тримає" його (тобто час до
появи перших ознак синдрому відміни). Адекватна доза повинна діяти
24 години без появи симптомів відміни.
Коли пацієнт має високу толерантність до опіоїдів і
безпосередньо перед початком терапії вживав високі дози
нелегальних наркотиків (у перерахунку на героїн - 200 мг та вищі),
треба бути готовим до того, що терапевтичні дози бупренорфіну
не знімуть усіх проявів ГАС. У таких випадках застосовується
практика переведення пацієнта на метадон. Якщо це неможливо, йому
можуть запропонувати або потерпіти кілька днів, поки симптоми ГАС
втратять інтенсивність (на це зазвичай потрібно 3-4 дні), або
самостійно поступово зменшити дозу звичного наркотику перед
початком лікування.
3.5.3. Фаза стабілізації при лікуванні метадоном
Після завершення індукції починається етап стабілізації
(2-6-й тиждень). Якщо завданням індукції є усунення синдрому
відміни, то стабілізації - подолання потягу до нелегальних
наркотиків, блокади усіх опіоїдних рецепторів, а також досягнення
ефекту перехресної толерантності. Цей ефект полягає в тому, що
блокуються гострі ейфоричні відчуття у разі вживання пацієнтом
нелегальних опіатів.
На етапі стабілізації доза поступово продовжує нарощуватись.
Темпи підвищення дози залежать від базової денної дози метадону.
В середньому, темпи підвищення дози складають 5-10 мг на день, але
загалом не вище 20 мг протягом тижня.
Як свідчить багато сучасних досліджень, оптимальний діапазон
для більшості хворих коливається в межах 80-120 мг/добу. Для
деяких пацієнтів будуть достатніми і менші дози (40-60 мг), інші,
відповідно до свого стану, потребують 140-180 мг. У випадках
взаємодії з іншими препаратами (наприклад, тими, що
використовуються для ВААРТ) дози метадона можуть досягати 400 мг
та, навіть, вище.
Взагалі, дози нижче 60 мг вважаються менш ефективними для
зменшення вживання нелегальних наркотиків та утримання пацієнтів у
програмі. Низькі дози можуть бути виправданими для пацієнтів, які
не мають ознак вживання нелегальних опіоїдів, не виявляють
симптомів відміни або потягу до опіоїдів, або мають підвищений
ризик передозування, або перебувають на етапі завершення терапії.
| Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 | Стр.6 | Стр.7 | Стр.8 | Стр.9 | Стр.10 |
<< Назад |
<<< Главная страница
|
