НАЙТИ ДОКУМЕНТ
Наказ № 102/162 від 07.04.2008Про застосування спеціальної санкції - тимчасового зупинення зовнішньоекономічної діяльності на території України до іноземного суб'єкта господарської діяльності
Текст документа по состоянию на 2 июля 2009 года
<< Назад |
<<< Главная страница
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
07.10.2008 N 572
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ
України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
22.09.2008 N 6856/2.7-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Бідного В.Г.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.10.2008 N 572
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер |
|п/п|лікарського| | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+-----------+------------------+---------------+----------+--------------+---------+------------+--------+--------------|
| 1.|ГЕПАР-ПОС |капсули по 400 мг | УРСАФАРМ |Німеччина | УРСАФАРМ |Німеччина| реєстрація | без |UA/8975/01/01 |
| | |N 50, N 100 | Арцнайміттель | |Арцнайміттель | | на 5 років |рецепта | |
| | | | ГмбХ і Ко. КГ | |ГмбХ і Ко. КГ | | | | |
|---+-----------+------------------+---------------+----------+--------------+---------+------------+--------+--------------|
| 2.|ДОМРИД(R) |таблетки, вкриті | КУСУМ ХЕЛТХКЕР| Індія |КУСУМ ХЕЛТХКЕР| Індія | реєстрація | без |UA/8976/01/01 |
| | |оболонкою, по | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | на 5 років |рецепта | |
| | |10 мг N 10, N 30 | | | | | | | |
|---+-----------+------------------+---------------+----------+--------------+---------+------------+--------+--------------|
| 3.|МАНІТОЛ |розчин для | Приватне | Україна, | Відкрите |Російська| реєстрація | за |UA/8977/01/01 |
| | |інфузій, 150 мг/мл| підприємство |м. Дніпро-| Акціонерне |Федерація| на 5 років |рецептом| |
| | |по 100 мл, або |"СТРОНГ-ІНВЕСТ"|петровськ | Товариство | | | | |
| | |200 мл, або | | | Науково- | | | | |
| | |400 мл у пляшках | | | виробничий | | | | |
| | | | | | концерн | | | | |
| | | | | | "ЕСКОМ" | | | | |
|---+-----------+------------------+---------------+----------+--------------+---------+------------+--------+--------------|
| 4.|ТАСИГНА |капсули тверді по | Новартіс Фарма|Швейцарія |Новартіс Фарма|Швейцарія| реєстрація | за |UA/8979/01/01 |
| | |200 мг N 28 | АГ | | Штейн АГ | | на 5 років |рецептом| |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.10.2008 N 572
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+-------------+------------------+--------------+-----------+--------------+-----------+------------------+--------+--------------|
| 1.|АНТИФЛУ КІДС |порошок у пакетах | Сагмел, Інк. | США |Сагмел, Інк.; | США | перереєстрація у | без |UA/8974/01/01 |
| | |N 5 | | | Контракт | | зв'язку із |рецепта | |
| | | | | | Фармакал | | закінченням | | |
| | | | | | Корпорейшн | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | введення | | |
| | | | | | | | додаткового | | |
| | | | | | | | виробника | | |
|---+-------------+------------------+--------------+-----------+--------------+-----------+------------------+--------+--------------|
| 2.|ДИЦЕТЕЛ(R) |таблетки, вкриті | Солвей Фарма | Франція | Солвей | Франція | перереєстрація у | за |UA/0007/01/01 |
| | |плівковою | | |Фармацеутікалз| | зв'язку із |рецептом| |
| | |оболонкою, | | | | | закінченням | | |
| | |по 50 мг N 20 | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | | | | | | |виробника активної| | |
| | | | | | | | речовини; зміна | | |
| | | | | | | |методів тестування| | |
| | | | | | | |активної речовини;| | |
| | | | | | | | зміна у | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | |активної речовини | | |
|---+-------------+------------------+--------------+-----------+--------------+-----------+------------------+--------+--------------|
| 3.|ДИЦЕТЕЛ(R) |таблетки, вкриті | Солвей Фарма | Франція | Солвей | Франція | перереєстрація у | за |UA/0007/01/02 |
| | |плівковою | | |Фармацеутікалз| | зв'язку із |рецептом| |
| | |оболонкою, | | | | | закінченням | | |
| | |по 100 мг N 20 | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | | | | | | |виробника активної| | |
| | | | | | | | речовини; зміна | | |
| | | | | | | |методів тестування| | |
| | | | | | | |активної речовини;| | |
| | | | | | | | зміна у | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | |активної речовини | | |
|---+-------------+------------------+--------------+-----------+--------------+-----------+------------------+--------+--------------|
| 4.|ЕПАДОЛ |рідина олійна |ВАТ "Київський| Україна, |ВАТ "Київський| Україна, | перереєстрація у | |UA/8982/01/01 |
| | |(субстанція) у | вітамінний | м. Київ | вітамінний | м. Київ | зв'язку із | | |
| | |флягах металевих | завод" | | завод" | | закінченням | | |
| | |для виробництва | | | | | терміну дії | | |
| | |нестерильних | | | | | реєстраційного | | |
| | |лікарських форм | | | | | посвідчення | | |
|---+-------------+------------------+--------------+-----------+--------------+-----------+------------------+--------+--------------|
| 5.|ПАНКРЕАТИН |таблетки, вкриті |ВАТ "Вітаміни"| Україна, |ВАТ "Вітаміни"| Україна, | перереєстрація у | без |UA/8983/01/01 |
| |ДЛЯ ДІТЕЙ |оболонкою, | | Черкаська | | Черкаська | зв'язку із |рецепта | |
| | |кишковорозчинні | | обл., | | обл., | закінченням | | |
| | |N 10 х 2, N 10 х 6| | м. Умань | | м. Умань | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+-------------+------------------+--------------+-----------+--------------+-----------+------------------+--------+--------------|
| 6.|РЕОПОЛІГЛЮКІН|розчин для інфузій| ТОВ "Ніко" | Україна, | ТОВ "Ніко" | Україна, | перереєстрація у | за |UA/8981/01/01 |
| | |по 100 мл, 200 мл,| | Донецька | | Донецька | зв'язку із |рецептом| |
| | |400 мл у пляшках | | обл., | | обл., | закінченням | | |
| | | | |м. Макіївка| |м. Макіївка| терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | |препарату; зміни, | | |
| | | | | | | | пов'язані зі | | |
| | | | | | | |змінами в ДФУ або | | |
| | | | | | | | Європейській | | |
| | | | | | | | фармакопеї | | |
|---+-------------+------------------+--------------+-----------+--------------+-----------+------------------+--------+--------------|
| 7.|РІНГЕРА-ЛОККА|розчин для інфузій| ТОВ "Ніко" | Україна, | ТОВ "Ніко" | Україна, | перереєстрація у | за |UA/8980/01/01 |
| |РОЗЧИН |по 200 мл, 400 мл | | Донецька | | Донецька | зв'язку із |рецептом| |
| | |у пляшках | | обл., | | обл., | закінченням | | |
| | | | |м. Макіївка| |м. Макіївка| терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміни| | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | |активної речовини | | |
|---+-------------+------------------+--------------+-----------+--------------+-----------+------------------+--------+--------------|
| 8.|ТАРКА(R) |капсули | АББОТТ | Швейцарія |Ебботт ГмбХ і | Німеччина | перереєстрація у | за |UA/8978/01/01 |
| | |пролонгованої дії | ЛАБОРАТОРІЗ | | Ко. КГ | | зв'язку із |рецептом| |
| | |N 28 (14 х 2) | С.А. | | | | закінченням | | |
| | | | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | | | | | | | назви та/або | | |
| | | | | | | | місцезнаходження | | |
| | | | | | | | заявника; | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+-------------+------------------+--------------+-----------+--------------+-----------+------------------+--------+--------------|
| 9.|ФІТИН |порошок |ВАТ "Київський| Україна, | Sansun | Китай | перереєстрація у | |UA/0352/01/01 |
| | |(субстанція) | вітамінний | Черкаська | Biological | | зв'язку із | | |
| | |у пакетах | завод" | обл., | Engineering | | закінченням | | |
| | |поліетиленових для| | м. Умань | Co, Ltd | | терміну дії | | |
| | |виробництва | | | | | реєстраційного | | |
| | |нестерильних | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | |лікарських форм | | | | | назви заявника/ | | |
| | | | | | | |виробника; зміни в| | |
| | | | | | | | специфікаціях | | |
| | | | | | | | субстанції | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.10.2008 N 572
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN| Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+-------------+--------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------|
| 1.|АБІТАКСЕЛ |концентрат для | Лабораторія | Аргентина | Лабораторія | Аргентина |внесення змін до | за | UA/5830/01/01|
| | |приготування розчину| Тютор | | Тютор | | реєстраційних |рецептом| |
| | |для інфузій, 6 мг/мл| С.А.С.І.Ф.І.А.| |С.А.С.І.Ф.І.А.,| | матеріалів: | | |
| | |по 5 мл (30 мг), або| | | вироблено | | введення | | |
| | |по 16,7 мл (100 мг),| | | Лабораторія | | додаткової | | |
| | |або по 50 мл | | | ХЕМЕПЕ, | | ділянки | | |
| | |(300 мг) у флаконах | | | Аргентина; | | виробництва; | | |
| | |N 1 | | | Лабораторія | | реєстрація | | |
| | | | | | Тютор | | додаткової | | |
| | | | | |С.А.С.І.Ф.І.А.,| | упаковки; зміна | | |
| | | | | | вироблено | | терміну | | |
| | | | | |Лабораторія ІМА| | зберігання | | |
| | | | | | С.А.І.С., | |препарату (з 2-х | | |
| | | | | | Аргентина | | до 3-х років) | | |
|---+-------------+--------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------|
| 2.|АЗИТРОМІЦИН- |таблетки, вкриті | ратіофарм | Німеччина | Еджзаджібаші- | Туреччина |внесення змін до | за |UA/1422/01 /01|
| |РАТІОФАРМ |оболонкою, по 500 мг|Інтернешнл ГмбХ| | Зентіва Саглик| | реєстраційних |рецептом| |
| | |N 3 | | |Урунлері Санайї| |матеріалів: зміна| | |
| | | | | | ве Тіджарет | | назви та | | |
| | | | | |А.Ш. (скорочена| |місцезнаходження | | |
| | | | | | назва: | | виробника | | |
| | | | | | Еджзаджібаші- | | | | |
| | | | | | Зентіва) | | | | |
|---+-------------+--------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------|
| 3.|АМАРИЛ(R) |таблетки по 6 мг |Санофі-Авентіс | Німеччина |Санофі-Авентіс | Італія |внесення змін до | за | UA/7389/01/04|
| | |N 30 | Дойчланд ГмбХ | | С.п.А. | | реєстраційних |рецептом| |
| | | | | | | |матеріалів: зміни| | |
| | | | | | | | у виробництві | | |
| | | | | | | |препарату; подача| | |
| | | | | | | | нового або | | |
| | | | | | | | оновленого | | |
| | | | | | | | сертифіката | | |
| | | | | | | | Європейської | | |
| | | | | | | | фармакопеї | | |
|---+-------------+--------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------|
| 4.|АМАРИЛ(R) |таблетки по 2 мг |Санофі-Авентіс | Німеччина |Санофі-Авентіс | Італія |внесення змін до | за | UA/7389/01/01|
| | |N 30 |Дойчланд ГмбХ, | | С.п.А. | | реєстраційних |рецептом| |
| | | | Німеччина | | | |матеріалів: зміни| | |
| | | | | | | | у виробництві | | |
| | | | | | | |препарату; подача| | |
| | | | | | | | нового або | | |
| | | | | | | | оновленого | | |
| | | | | | | | сертифіката | | |
| | | | | | | | Європейської | | |
| | | | | | | | фармакопеї | | |
|---+-------------+--------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------|
| 5.|АМАРИЛ(R) |таблетки по 3 мг |Санофі-Авентіс | Німеччина |Санофі-Авентіс | Італія |внесення змін до | за | UA/7389/01/02|
| | |N 30 |Дойчланд ГмбХ, | | С.п.А. | | реєстраційних |рецептом| |
| | | | Німеччина | | | |матеріалів: зміни| | |
| | | | | | | | у виробництві | | |
| | | | | | | |препарату; подача| | |
| | | | | | | | нового або | | |
| | | | | | | | оновленого | | |
| | | | | | | | сертифіката | | |
| | | | | | | | Європейської | | |
| | | | | | | | фармакопеї | | |
|---+-------------+--------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------|
| 6.|АМАРИЛ(R) |таблетки по 4 мг |Санофі-Авентіс | Німеччина |Санофі-Авентіс | Італія |внесення змін до | за | UA/7389/01/03|
| | |N 30 |Дойчланд ГмбХ, | | С.п.А. | | реєстраційних |рецептом| |
| | | | Німеччина | | | |матеріалів: зміни| | |
| | | | | | | | у виробництві | | |
| | | | | | | |препарату; подача| | |
| | | | | | | | нового або | | |
| | | | | | | | оновленого | | |
| | | | | | | | сертифіката | | |
| | | | | | | | Європейської | | |
| | | | | | | | фармакопеї | | |
|---+-------------+--------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------|
| 7.|АМІЗОН(R) |таблетки, вкриті | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | без | UA/6493/01/01|
| | |оболонкою, по 0,25 г| | | | | реєстраційних | рецепта| |
| | |N 10, N 20 | | | | |матеріалів: зміна| | |
| | | | | | | | розміру серії | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу | | |
|---+-------------+--------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------|
| 8.|АНАФЕРОН |таблетки | ТОВ"НВФ | Російська | ТОВ "НВФ | Російська |внесення змін до | без | UA/2614/01/01|
| | |гомеопатичні N 20 |"Матеріа Медика| Федерація |"Матеріа Медика| Федерація | реєстраційних | рецепта| |
| | | | Холдинг" | | Холдинг" | | матеріалів*: | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+-------------+--------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------|
| 9.|АНТИФЛУ КІДС |порошок у пакетах | Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк. | США | реєстрація | без | P.10.03/07475|
| | |N 5 | | | | | додаткової | рецепта| |
| | | | | | | | упаковки зі | | |
| | | | | | | | старим дизайном | | |
| | | | | | | | (зі збереженням | | |
| | | | | | | | попереднього | | |
| | | | | | | | номера | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення) | | |
|---+-------------+--------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------|
|10.|БОНДЖИГАР |сироп по 90 мл у | Кехкашан | Пакистан | Хербіон | Пакистан |внесення змін до | без | UA/1061/01/01|
| | |флаконах N 1 |Прайвет Лімітед| | Пакистан | | реєстраційних | рецепта| |
| | | | | |Прайвет Лімітед| | матеріалів: | | |
| | | | | | | | уточнення в | | |
| | | | | | | | інструкції для | | |
| | | | | | | | медичного | | |
| | | | | | | | застосування | | |
| | | | | | | | р. "Основні | | |
| | | | | | | | фізико-хімічні | | |
| | | | | | | | властивості" | | |
|---+-------------+--------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------|
|11.|ДИМЕТИЛСУЛЬ |рідина для | Дочірнє | Україна, | Дочірнє | Україна, |внесення змін до | без | UA/8935/01/01|
| |ФОКСИД |зовнішнього | підприємство |Житомирська | підприємство |Житомирська | реєстраційних | рецепта| |
| | |застосування |"Агрофірма "Ян"| обл., |"Агрофірма "Ян"| обл., | матеріалів: | | |
| | |по 50 мл у флаконах | приватного | Ружинський | приватного | Ружинський | уточнення | | |
| | | | підприємства | район, | підприємства | район, | процедури - | | |
| | | | "Ян" |с. Немиринці| "Ян" |с. Немиринці| внесення змін в | | |
| | | | | | | | процесі | | |
| | | | | | | | перереєстрації | | |
| | | | | | | |(зміни, пов'язані| | |
| | | | | | | |зі змінами в ДФУ | | |
| | | | | | | |або Європейській | | |
| | | | | | | | фармакопеї) | | |
|---+-------------+--------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------|
|12.|ДИПРОСАЛІК(R)|мазь по 30 г у тубах| Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау |Бельгія/США | реєстрація | за | UA/4114/02/01|
| | | |Сентрал Іст АГ | | Лабо Н.В., | | додаткової |рецептом| |
| | | | | |Бельгія, власна| |упаковки з новим | | |
| | | | | | філія | | графічним | | |
| | | | | | Шерінг-Плау | | зображенням | | |
| | | | | |Корпорейшн, США| | | | |
|---+-------------+--------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------|
|13.|ДОМІДОН |таблетки, вкриті | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | без | UA/2467/01/01|
| | |оболонкою, по 10 мг | | | | | реєстраційних | рецепта| |
| | |N 10, N 10 х 3 у | | | | |матеріалів: зміна| | |
| | |контурних чарункових| | | | |розміру серії та | | |
| | |упаковках | | | | | зміна ділянки | | |
| | | | | | | | виробництва | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу | | |
|---+-------------+--------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------|
|14.|ЕНТЕРОЖЕРМІНА|суспензія для |САНОФІ-АВЕНТІС | Італія | САНОФІ- | Італія/ |внесення змін до | без | UA/4234/01/01|
| | |перорального | С.п.А. | | СИНТЕЛАБО | Франція | реєстраційних | рецепта| |
| | |застосування по 5 мл| | | С.п.А., | |матеріалів: зміна| | |
| | |у флаконах N 10, | | | Італія або | | специфікації та | | |
| | |N 20 | | | ЛАБОРАТОРІЇ | |методів контролю | | |
| | | | | |ЮНІТЕР, Франція| | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу р. | | |
| | | | | | | |"Характеристики" | | |
| | | | | | | | та зміни в | | |
| | | | | | | | інструкції для | | |
| | | | | | | | медичного | | |
| | | | | | | | застосування | | |
|---+-------------+--------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------|
|15.|ЗОКОР(R) |таблетки, вкриті | Мерк Шарп і | Швейцарія | Мерк Шарп і | Нідерланди | реєстрація | за | UA/0645/01/01|
| |ФОРТЕ |оболонкою, по 40 мг | Доум Ідеа Інк | | Доум Б.В. | | додаткової |рецептом| |
| | |N 14, N 28 | | | | |упаковки з новим | | |
| | | | | | | | графічним | | |
| | | | | | | |зображенням (для | | |
| | | | | | | | N 14) | | |
|---+-------------+--------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------|
|16.|ІНДОМЕТАЦИН |мазь для зовнішнього| ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | реєстрація | без | П.05.03/06770|
| | |застосування 5% по | "Хімфармзавод | м. Харків | "Хімфармзавод | м. Харків | додаткової | рецепта| |
| | |40 г у тубах |"Червона зірка"| |"Червона зірка"| | упаковки зі | | |
| | | | | | | | старим дизайном | | |
| | | | | | | | (зі збереженням | | |
| | | | | | | | попереднього | | |
| | | | | | | | номера | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення) | | |
|---+-------------+--------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------|
|17.|ІНТЕЛЛАН |сироп по 90 мл у | Хербіон | Пакистан | Хербіон | Пакистан |внесення змін до | без | UA72009/01/01|
| | |флаконах N 1 | Пакистан | | Пакистан | | реєстраційних | рецепта| |
| | | |Прайвет Лімітед| |Прайвет Лімітед| | матеріалів: | | |
| | | | | | | | уточнення в | | |
| | | | | | | | інструкції для | | |
| | | | | | | | медичного | | |
| | | | | | | | застосування р. | | |
| | | | | | | | "Основні | | |
| | | | | | | | фізико-хімічні | | |
| | | | | | | | властивості" | | |
|---+-------------+--------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------|
|18.|КАДУЕТ 10/10 |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Гедеке ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | за | UA/5635/01/01|
| | |оболонкою, | | | | | реєстраційних |рецептом| |
| | |10 мг/10 мг N 30 | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | | препарату в | | |
| | | | | | | |процесі внесення | | |
| | | | | | | | змін (терміну | | |
| | | | | | | | зберігання) | | |
|---+-------------+--------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------|
|19.|КЕТИЛЕПТ(R) |таблетки, вкриті | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за | UA/8157/01/02|
| | |оболонкою, по 100 мг|Фармацевтичний | |Фармацевтичний | | реєстраційних |рецептом| |
| | |N 30, N 60 у | завод ЕПС | | завод ЕПС | |матеріалів: зміна| | |
| | |флаконах; N 10 х 3, | | | | | розмірів | | |
| | |N 10 х 6 у блістерах| | | | | таблеток; зміна | | |
| | | | | | | | розміру серії | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу | | |
|---+-------------+--------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------|
|20.|КЕТИЛЕПТ(R) |таблетки, вкриті | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за | UA/8157/01/03|
| | |оболонкою, по 200 мг|Фармацевтичний | |Фармацевтичний | | реєстраційних |рецептом| |
| | |N 30, N 60 у | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів: зміна| | |
| | |флаконах; N 10 х 3, | | | | | розмірів | | |
| | |N 10 х 6 у блістерах| | | | | таблеток; зміна | | |
| | | | | | | | розміру серії | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу | | |
|---+-------------+--------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------|
|21.|КларитроСандо|таблетки, вкриті | Сандоз | Словенія | Лек | Словенія |внесення змін до | за | UA/4421/02/01|
| |з XL |плівковою оболонкою,|Фармасьютікалз | | фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| |
| | |з модифікованим | д.д. | | компанія д.д.,| | матеріалів: | | |
| | |вивільненням | | | Словенія, | | уточнення в АНД | | |
| | |по 500 мг N 7, N 14 | | | підприємство | |р. "Специфікація"| | |
| | | | | |компанії Сандоз| | | | |
|---+-------------+--------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------|
|22.|КОНВУЛЕКС |сироп для дітей, | Герот | Австрія | Герот | Австрія |внесення змін до | за | UA/6595/02/01|
| | |50 мг/мл по 100 мл | Фармацеутика | | Фармацеутика | | реєстраційних |рецептом| |
| | |у флаконах | ГмбХ | | ГмбХ | |матеріалів: зміна| | |
| | | | | | | | форми або | | |
| | | | | | | |розмірів флакону | | |
|---+-------------+--------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------|
|23.|ЛАНТУС(R) |розчин для ін'єкцій,|Санофі-Авентіс | Німеччина |Санофі-Авентіс | Німеччина |внесення змін до | за |UA/8106/01 /01|
| |СОЛОСТАР(R) |100 Од./мл по 3 мл | Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| |
| | |у картриджах, | | | | |матеріалів: зміна| | |
| | |вмонтованих | | | | | процедури | | |
| | |в одноразову | | | | | випробування | | |
| | |шприц-ручку (без | | | | | готового | | |
| | |голок для ін'єкцій) | | | | | лікарського | | |
| | |N 5 | | | | | засобу | | |
|---+-------------+--------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------|
|24.|МЕФАХІН |таблетки, вкриті | Мефа Лтд. | Швейцарія | Мефа Лтд. | Швейцарія |внесення змін до | за | UA/6101/01/01|
| | |оболонкою, по 250 мг| | | | | реєстраційних |рецептом| |
| | |N 4, N 6 | | | | | матеріалів*: | | |
| | | | | | | | зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання (з 4-х| | |
| | | | | | | | до 3-х років); | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |складу первинної | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+-------------+--------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------|
|25.|МІРАМІСТИН |розчин 0,01% по | ЗАТ "ІНФАМЕД" | Російська | ЗАТ "ІНФАМЕД" | Російська |внесення змін до | | UA/8711/01/01|
| | |50 мл in bulk у | | Федерація | | Федерація | реєстраційних | | |
| | |флаконах N 100, по | | | | | матеріалів*: | | |
| | |150 мл in bulk у | | | | | зміна | | |
| | |флаконах N 45 | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | | і заявника | | |
|---+-------------+--------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------|
|26.|НІСТАТИН- |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за | UA/7727/01/01|
| |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| |
| | |по 500000 ОД N 10, | компанія | | компанія | | матеріалів: | | |
| | |N 10 х 1, N 10 х 2 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |уточнення методів| | |
| | |у блістерах | | | | |контролю готового| | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу | | |
|---+-------------+--------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------|
|27.|НОВОКАЇН |розчин для ін'єкцій,|АТ "Галичфарм" | Україна |АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за | UA/5126/01/01|
| | |5 мг/мл по 5 мл | | | | | реєстраційних |рецептом| |
| | |в ампулах N 10 | | | | | матеріалів: | | |
| | |у коробці, N 5 х 2 | | | | | уточнення р. | | |
| | |у пачці | | | | | "Упаковка" | | |
|---+-------------+--------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------|
|28.|ПРОПРОТЕН-100|таблетки | ТОВ "НВФ | Російська | ТОВ "НВФ | Російська |внесення змін до | без | UA/3646/01/01|
| | |гомеопатичні N 20, |"Матеріа Медика| Федерація |"Матеріа Медика| Федерація | реєстраційних | рецепта| |
| | |N 40 | Холдинг" | | Холдинг" | | матеріалів*: | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+-------------+--------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+--------+--------------|
|29.|РЕМАНТАДИН-КР|таблетки по 0,05 г | ВАТ "Хіміко- | Україна | ВАТ "Хіміко- | Україна | реєстрація | без | UA/5426/01/01|
| | |N 10 х 2 у контурних|фармацевтичний | |фармацевтичний | | додаткової | рецепта| |
| | |чарункових упаковках|завод "Червона | |завод "Червона | |упаковки з новим | | |
| | | | зірка" | | зірка" | | графічним | | |
| | | | | | | | зображенням | | |
| | | | | | | | первинної | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
<< Назад |
<<< Главная страница
|
