НАЙТИ ДОКУМЕНТ
Наказ № 46 від 30.01.2002Про затвердження Порядку надання платних послуг екологічного характеру територіальними органами Міністерства екології та природних ресурсів України
Текст документа по состоянию на 2 июля 2009 года
<< Назад |
<<< Главная страница
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Н А К А З
21.07.2008 N 357
Щодо встановлення форми і періодичності
здійснення контролю за якістю медичних
імунобіологічних препаратів,
що імпортуються в Україну
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Державної
служби лікарських засобів і виробів медичного
призначення
N 112-Адм ( v0112539-08 ) від 17.09.2008 )
Відповідно до Положення про Державну службу лікарських
засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789 ( 789-2003-п ),
Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних
препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам
державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 15.01.96 р. N 73 ( 73-96-п ),
Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних
імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються
або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні,
затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р. N 486
( z0205-02 ), Н А К А З У Ю:
1. Встановити форму і періодичність здійснення контролю за
якістю медичних імунобіологічних препаратів (далі - МІБП), що
імпортуються в Україну, для виробників, що мають у наявності
сертифікат належної виробничої практики (GMP), виданий або
визнаний Державною службою, у формі вибіркового контролю якості за
показниками, визначеними у додатку 1 до цього наказу.
2. Встановити форму і періодичність здійснення контролю за
якістю МІБП, що імпортуються в Україну, для інших іноземних
виробників, у формі посерійного суцільного контролю якості.
3. Для переліку медичних імунобіологічних препаратів
виробництва яких сертифіковані та мають у наявності сертифікат
належної виробничої практики (GMP), виданий або визнаний Державною
службою у встановленому законодавством порядку, наведених у
додатку 2 до цього наказу, встановити форму посерійного контролю
за окремо визначеними показниками протягом однієї доби. Зразки
препаратів, що надаються для контролю якості, наведених у додатку
2 повертаються Заявнику.
Встановити терміни та необхідну кількість зразків медичних
імунобіологічних препаратів, виробництва яких сертифіковані та
мають у наявності сертифікат належної виробничої практики (GMP),
виданий або визнаний Державною службою у встановленому
законодавством порядку, наведених у додатку 3 до цього наказу.
( Пункт 3 в редакції Наказу Державної служби лікарських засобів і
виробів медичного призначення N 112-Адм ( v0112539-08 ) від
17.09.2008 )
4. У разі надходженні інформації до Державної служби
лікарських засобів і виробів медичного призначення щодо побічної
та/або неспецифічної дії МІБП незазначеної в інструкції з
медичного застосування, інформації Державної інспекції з контролю
якості лікарських засобів щодо виявлення невідповідності МІБП
показникам якості, проводити суцільний контроль серії, на яку
надійшла інформація.
( Пункт 4 в редакції Наказу Державної служби лікарських засобів і
виробів медичного призначення N 112-Адм ( v0112539-08 ) від
17.09.2008 )
5. У разі встановлення невідповідності показника/показників
якості при проведенні контролю серії МІБП провести повторно
лабораторний контроль цієї серії за всіма показниками якості.
6. Заявникам (суб'єктам господарської діяльності, які надають
Державній службі та, за направленням Державної служби, експертним
установам відповідні документи та зразки МІБП для контролю),
повідомляти Державну службу про випадки побічної чи неспецифічної
дії застосування МІБП.
7. Заявники (суб'єкти господарської діяльності, які надають
Державній службі та, за направленням Державної служби, експертним
установам відповідні документи та зразки МІБП для контролю), мають
право на отримання єдиного висновку для реалізації усієї серії
МІБП незалежно від шляху та терміну її імпортування в країну.
8. Завідуючому сектором реєстрації біопрепаратів Державної
служби лікарських засобів і виробів медичного призначення -
Лясковському Т.М. - довести до відома встановлені форми та
періодичність контролю за якістю МІБП до Державної інспекції з
контролю за якістю лікарських засобів МОЗ України та забезпечити
публікацію цього наказу у засобах масової інформації.
9. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
В.о. голови Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення І.Б.Демченко
Додаток N 1
до наказу Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення
21.07.2008 N 357
ПЕРЕЛІК
показників якості медичних імунобіологічних
препаратів, які імпортуються в Україну,
що підлягають перевірці при здійснені вибіркового
контролю якості для виробників, що мають
у наявності сертифікат належної виробничої практики
(GMP), виданий або визнаний Державною службою
------------------------------------------------------------------
| Медичні імунобіологічні | Показники серії |
| препарати | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Алергени |Автентичність, токсичність. |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Бактерійні препарати, що |Специфічна активність, мікробіологічна|
|містять лізати бактерій |чистота. |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Бактеріофаги |Автентичність, специфічна активність. |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Вакцини, анатоксини, |Автентичність, специфічна активність, |
|сироватки лікувальні |загальна безпека або бактеріальні |
| |ендотоксини. |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Еритропоетини |Автентичність, активність, |
| |бактеріальні ендотоксини або |
| |токсичність. |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Інтерферони: | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|- ін'єкційні форми |Автентичність, активність, токсичність|
| |або бактеріальні ендотоксини. |
|-------------------------+--------------------------------------|
|- супозиторії |Автентичність, активність, |
| |токсичність, температура плавлення. |
|-------------------------+--------------------------------------|
|- назальні форми |Автентичність, активність, |
| |токсичність. |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Препарати крові та плазми| |
|(у тому числі | |
|гемодіалізати крові | |
|тварин): | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|- ін'єкційні форми та |Автентичність, бактеріальні |
|розчини для інфузії |ендотоксини або аномальна токсичність,|
| |осмоляльність. |
|-------------------------+--------------------------------------|
|- для зовнішнього |Мікробіологічна чистота, pH, маса. |
|застосування (мазі, гелі,| |
|паста) | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|Пробіотики |Автентичність, активність, |
| |антагоністична активність, |
| |мікробіологічна чистота |
------------------------------------------------------------------
Кожна група МІБП окрім зазначених показників якості у таблиці
також проходить контроль за показниками "опис", "маркування" та
"пакування".
В.о. голови Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення І.Б.Демченко
Додаток N 2
до наказу Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення
21.07.2008 N 357
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів,
виробництва яких сертифіковані та мають
у наявності сертифікат належної виробничої
практики (GMP), виданий або визнаний
Державною службою у встановленому
законодавством порядку, що підлягають
посерійному контролю якості
за окремо визначеними показниками
---------------------------------------------------------------------------------
| Повна назва | Форма випуску | Виробник |Сертификат |Термін дії|
| | | | про |реєстрації|
| | | | державну | |
| | | |реєстрацію | |
|---------------------+-----------------+----------------+-----------+----------|
|МИРЦЕРА/MIRCERA(R) |Розчин для |Ф. Хоффманн-Ля | 702/07- |13.12.2012|
| |ін'єкцій по |Рош Лтд., | 300200000 | |
| |50 мкг/0.3 мл, |Швейцарія | | |
| |75 мкг/0.3 мл, |(флакони); Рош | | |
| |100 мкг/0.3 мл, |Діагностикс | | |
| |150 мкг/0.3 мл, |ГмбХ, Німеччина,| | |
| |200 мкг/0.3 мл, |для Ф. | | |
| |250 мкг/0.3 мл, |Хоффманн-Ля Рош | | |
| |800 мкг/0.6 мл у |Лтд, Швейцарія, | | |
| |шприц-тюбику N 1 |(шприц-дози); | | |
| |та по 50 мкг/мл, |Вторинне | | |
| |100 мкг/мл, |пакування: Рош | | |
| |200 мкг/мл, |Діагностикс | | |
| |300 мкг/мл, |ГмбХ, Німеччина,| | |
| |1000 мкг/мл |для Ф. | | |
| |у флаконі N 1 |Хоффманн-Ля Рош | | |
| | |Лтд, Швейцарія, | | |
| | |(шприц-дози), | | |
| | |Німеччина; | | |
| | |Веттер Фарма- | | |
| | |Фертигунг ГмбХ і| | |
| | |Ко КГ, | | |
| | |Німеччина, для | | |
| | |Ф. Хоффманн-Ля | | |
| | |Рош Лтд, | | |
| | |Швейцарія, | | |
| | |(шприц-дози) | | |
|---------------------+-----------------+----------------+-----------+----------|
|АВАСТИН (AVASTIN(R)) |Концентрат для |Дженентек Інк., | 547/05- |15.11.2010|
| |приготування |США, для Ф. | 300200000 | |
| |розчину для |Хоффманн-Ля Рош | | |
| |інфузій у |Лтд, Швейцарія, | | |
| |флаконах по |упаковано Ф. | | |
| |100 мг/4 мл N 1 |Хоффманн-Ля Рош | | |
| |та 400 мг/16 мл |Лтд, Швейцарія | | |
| |N 1 | | | |
|---------------------+-----------------+----------------+-----------+----------|
|МАБТЕРА (MABTHERA) |Концентрат для |Ф. Хоффманн-Ля | 400/06- |22.12.2011|
| |готування розчину|Рош Лтд, | 300200000 | |
| |для інфузій у |Швейцарія | | |
| |флаконах по | | | |
| |100 мг/10 мл N 2,| | | |
| |по 500 мг/50 мл | | | |
| |N 1 | | | |
|---------------------+-----------------+----------------+-----------+----------|
|ПЕГАСІС/PEGASYS(R), |Розчин для |Ф. Хоффманн-Ля | 323/07- |21.08.2012|
|ПЕГ-інтерферон |ін'єкцій у шприц-|Рош Лтд, | 300200000 | |
|альфа-2а |тюбиках по |Швейцарія; Рош | | |
| |135 мкг/0,5 мл та|Діагностикс | | |
| |180 мкг/0,5 мл |ГмбХ, Німеччина,| | |
| |N 1 та N 4 |для Ф. | | |
| | |Хоффманн-Ля Рош | | |
| | |Лтд, Швейцарія | | |
|---------------------+-----------------+----------------+-----------+----------|
|РЕБІФ(R) |Розчин для |Industria | 328/07- |21.08.2012|
| |ін'єкцій по |Farmaceutica | 300200000 | |
| |22 мкг |Serono S. p. A.,| | |
| |(6 млн МО) / |Італія, | | |
| |0.5 мл або 44 мкг|Альтернативне | | |
| |(12 млн МО) / |виробництво: | | |
| |0.5 мл |Laboratoires | | |
| |у попередньо |Serono S. A., | | |
| |наповнених |Швейцарія | | |
| |шприцах N 3 та | | | |
| |N 12 | | | |
|---------------------+-----------------+----------------+-----------+----------|
|ІНТРОН А(R) |Розчин для |Шерінг-Плау | 330/07- |21.08.2012|
| |ін'єкцій по |(Брінні) | 300200000 | |
| |10 млн. МО у |Компані, | | |
| |монодозових |Ірландія, | | |
| |флаконах N 1, по |власна філія | | |
| |18 млн. МО і |Шерінг-Плау | | |
| |25 млн. МО у |Корпорейшн, США | | |
| |мультидозових | | | |
| |флаконах N 1, по | | | |
| |18 млн. МО, | | | |
| |30 млн. МО і | | | |
| |60 млн. МО у | | | |
| |мультидозових | | | |
| |шприц-ручках N 1 | | | |
|---------------------+-----------------+----------------+-----------+----------|
|РОФЕРОН-А/ |Розчин для |Ф. Хоффманн-Ля | 369/08- |19.03.2013|
|ROFERON(R)-A |ін'єкцій по |Рош Лтд, | 300200000 | |
| |3 млн. МО/0,5 мл,|Швейцарія | | |
| |6 млн. МО/0,5 мл,| | | |
| |9 млн. МО/0,5 мл | | | |
| |у шприц-тюбиках | | | |
| |N 1 | | | |
|---------------------+-----------------+----------------+-----------+----------|
|НЕЙПОГЕН/NEUPOGEN(R) |Розчин для |Ф. Хоффманн-Ля | 370/08- |19.03.2013|
| |ін'єкцій по |Рош Лтд, | 300200000 | |
| |30 млн. ОД |Швейцарія | | |
| |(300 мкг)/1,0 мл | | | |
| |та 48 млн. ОД | | | |
| |(480 мкг)/1,6 мл | | | |
| |у флаконах N 5; | | | |
| |по 30 млн. ОД | | | |
| |(300 мкг)/0,5 мл | | | |
| |та 48 млн. ОД | | | |
| |(480 мкг)/0,5 мл | | | |
| |у шприц-тюбиках | | | |
| |N 1 | | | |
|---------------------+-----------------+----------------+-----------+----------|
|АВАСТИН/AVASTIN(R) |Концентрат для |Дженентек Інк., | 547/08- |19.03.2013|
| |приготування |США для Ф. | 300200000 | |
| |розчину для |Хоффманн-Ля Рош | | |
| |інфузій по |Лтд, Швейцарія; | | |
| |100 мг/4 мл та |Ф. Хоффманн-Ля | | |
| |400 мг/16 мл у |Рош Лтд, | | |
| |флаконах N 1 |Швейцарія; | | |
| | |Пакування: Ф. | | |
| | |Хоффманн-Ля Рош | | |
| | |Лтд, Швейцарія | | |
|---------------------+-----------------+----------------+-----------+----------|
|СІМУЛЕКТ(R) |Ліофілізат для |Novartis Pharma | 374/08- |14.05.2013|
|(SIMULECT(R)) |приготування |Stein AG, | 300200000 | |
| |розчину для |Швейцарія | | |
| |ін'єкцій/інфузій | | | |
| |по 20 мг у | | | |
| |флаконах N 1 у | | | |
| |комплекті з | | | |
| |розчинником (вода| | | |
| |для ін'єкцій) по | | | |
| |5 мл в ампулах | | | |
| |N 1 | | | |
|---------------------+-----------------+----------------+-----------+----------|
|ЗЕНАПАКС/ZENAPAX(R) |Концентрат для |Ф. Хоффманн-Ля | 727/08- |14.05.2013|
| |розчину для |Рош Лтд, | 300200000 | |
| |інфузій, |Швейцарія | | |
| |25 мг/5 мл | | | |
| |у флаконах | | | |
| |N 1, N 3 | | | |
|---------------------+-----------------+----------------+-----------+----------|
|ГЕРЦЕПТИН/ |Порошок |Ф. Хоффманн-Ля | 728/08- |14.05.2013|
|HERCEPTIN(R) |ліофілізований |Рош Лтд, | 300200000 | |
| |для приготування |Швейцарія; Рош | | |
| |концентрату для |Діагностикс | | |
| |інфузій по 150 мг|ГмбХ, Німеччина,| | |
| |у флаконі N 1 та |для Ф. | | |
| |по 440 мг у |Хоффманн-Ля Рош | | |
| |флаконі N 1 у |Лтд, Швейцарія; | | |
| |комплекті з |Дженентек Інк., | | |
| |розчинником по |США для Ф. | | |
| |20 мл у флаконі |Хоффманн-Ля Рош | | |
| |N 1 |Лтд, Швейцарія | | |
|---------------------+-----------------+----------------+-----------+----------|
|НЕУЛАСТИМ/ |Розчин для |Ф. Хоффманн-Ля | 669/07- |10.05.2012|
|NEULASTIM(R) |ін'єкцій по |Рош Лтд, | 300200000 | |
| |6 мг/0.6 мл у |Швейцарія | | |
| |шприц-тюбику N 1 | | | |
|---------------------+-----------------+----------------+-----------+----------|
|ІМУНІН 200 МО, |Ліофілізований |Бакстер АГ, | 392/03- |19.09.2008|
|600 МО, |порошок по |Австрія | 300200000 | |
|1200 МО очищений |200 МО, 600 МО і | | | |
|ліофілізований фактор|1200 МО | | | |
|коагуляції людини IX,|в комплекті з | | | |
|вірусінактивований |відповідним | | | |
| |об'ємом | | | |
| |розчинника 5 мл | | | |
| |(200 МО і 600 МО)| | | |
| |або 10 мл | | | |
| |(1200 МО) води | | | |
| |для ін'єкцій та | | | |
| |набором для | | | |
| |розчинення і | | | |
| |введення | | | |
|---------------------+-----------------+----------------+-----------+----------|
|ФЕЙБА ТІМ 4 ІМУНО |Ліофілізований |Бакстер АГ, | 393/03- |19.09.2008|
|500 Од, 1000 Од |порошок по |Австрія | 300200000 | |
|антиінгібіторний |500 Од. і | | | |
|коагулянтний |1000 Од. в | | | |
|комплекс, оброблений |комплекті з | | | |
|парою |розчинником 20 мл| | | |
| |води для ін'єкцій| | | |
| |та набором для | | | |
| |розчинення і | | | |
| |введення | | | |
|---------------------+-----------------+----------------+-----------+----------|
|KOATE-DVI |Ліофілізований |Talecris | 218/05- |04.04.2010|
|(ліофілізований |порошок для |Biotherapeutics,| 300200000 | |
|порошок для ін'єкцій |ін'єкцій у |США | | |
|у флаконах приблизно |флаконах | | | |
|250 МО, 500 МО, |приблизно 250 МО,| | | |
|1000 МО, |500 МО, 1000 МО, | | | |
|у комплекті з |у комплекті з | | | |
|розчинником (вода для|розчинником (вода| | | |
|ін'єкцій) та системою|для ін'єкцій) та | | | |
|для введення) |системою для | | | |
| |введення | | | |
|---------------------+-----------------+----------------+-----------+----------|
|Фанді 25 МО/мл, |Ліофілізований |Instituto | 437/06- |16.07.2009|
|50 МО/мл, 100 МО/мл |порошок для |Grifols, S. A., | 300200000 | |
|Fanhdi 25 I. U./ml, |приготування |Іспанія | | |
|50 I. U./ml, |розчину для | | | |
|100 I. U./ml |ін'єкцій | | | |
|Людський фактор VIII |приблизно по | | | |
|коагуляції крові |250 МО/10 мл, | | | |
|Human coagulation |500 МО/10 мл, | | | |
|factor VIII |1000 МО/10 мл та | | | |
| |1500 МО/15 мл | | | |
| |людського фактора| | | |
| |VIII коагуляції | | | |
| |крові у флаконах | | | |
| |у комплекті з | | | |
| |розчинником (вода| | | |
| |для ін'єкцій) та | | | |
| |пристроєм для | | | |
| |введення | | | |
|---------------------+-----------------+----------------+-----------+----------|
|NANOTIV/НАНОТІВ |Ліофілізований |OCTAPHARMA AB, | 656/07- |09.02.2012|
|фактор IX коагуляції |порошок для |Швеція | 300200000 | |
|крові людини |приготування | | | |
| |розчину для | | | |
| |ін'єкцій по | | | |
| |100 МО/мл (500 та| | | |
| |1000 МО/пляшка) | | | |
| |фактора IX | | | |
| |коагуляції крові | | | |
| |людини у пляшках | | | |
| |у комплекті з | | | |
| |розчинником (вода| | | |
| |для ін'єкцій) та | | | |
| |пристроєм для | | | |
| |введення | | | |
|---------------------+-----------------+----------------+-----------+----------|
|Рекомбінантний |Ліофілізат для |Bayer HealthCare| 543/07- |18.10.2009|
|антигемофільний |приготування |LLC, USA | 300200000 | |
|фактор Коджинейт ФС |розчину для | | | |
|Recombinant |внутрішньовенного| | | |
|Anthihemophilic |введення по | | | |
|factor KOGENATE(R) FS|приблизно 250, | | | |
| |500, 1000 МО у | | | |
| |флаконі у | | | |
| |комплекті з | | | |
| |розчинником у | | | |
| |флаконі і/або | | | |
| |шприці і набором | | | |
| |стерильних голок | | | |
| |для введення | | | |
| |і/або насадкою | | | |
| |для флакону | | | |
| |(адаптером) та | | | |
| |стерильним | | | |
| |набором для | | | |
| |введення | | | |
|---------------------+-----------------+----------------+-----------+----------|
|OCTANATE/ОКТАНАТ |Ліофілізований |OCTAPHARMA | 620/07- |22.12.2011|
| |порошок для |Pharmazeutika | 300200000 | |
| |приготування |Produktionsges. | | |
| |розчину для |m. b. H., | | |
| |ін'єкцій по |Австрія, | | |
| |50 МО/мл (250 та |альтернативне | | |
| |500 МО/пляшка) та|виробництво: | | |
| |100 МО/мл |OCTAPHARMA S. A.| | |
| |(1000 МО/пляшка) |S., Франція; | | |
| |фактора VIII |OCTAPHARMA AB, | | |
| |коагуляції крові |Швеція | | |
| |людини у пляшках | | | |
| |у комплекті з | | | |
| |розчинником (вода| | | |
| |для ін'єкцій) та | | | |
| |пристроєм для | | | |
| |введення | | | |
|---------------------+-----------------+----------------+-----------+----------|
|РЕКОМБІНАТ/ |Ліофілізований |Baxter | 687/07- |27.09.2012|
|RECOMBINATE |порошок для |Healthcare | 300200000 | |
|фактор коагуляції |приготування |Corporation, | | |
|крові людини VIII, |розчину для |США, для Baxter | | |
|рекомбінантний |ін'єкцій по |S. A., Бельгія | | |
|(октолог альфа) |250 МО, 500 МО та| | | |
| |1000 МО у | | | |
| |флаконах у | | | |
| |комплекті з | | | |
| |розчинником (вода| | | |
| |для ін'єкцій) по | | | |
| |10 мл у флаконах | | | |
| |та набором для | | | |
| |розчинення і | | | |
| |введення | | | |
|---------------------+-----------------+----------------+-----------+----------|
|ІМУНАТ 250 МО, |Ліофілізований |BAXTER AG, | 331/07- |13.12.2012|
|500 МО, 1000 МО |порошок для |Австрія | 300200000 | |
|(IMMUNATE 250 I. U., |приготування | | | |
|500 I. U., |розчину для | | | |
|1000 I. U.) Фактор |ін'єкцій по | | | |
|коагуляції крові |250 МО, 500 МО, | | | |
|людини VIII, |1000 МО | | | |
|очищений, |у флаконах у | | | |
|ліофілізований, |комплекті з | | | |
|вірусінактивований |розчинником (вода| | | |
| |для ін'єкцій) по | | | |
| |5 мл (для 250 МО | | | |
| |і 500 МО) або | | | |
| |10 мл | | | |
| |(для 1000 МО) | | | |
| |у флаконах та | | | |
| |набором для | | | |
| |розчинення і | | | |
| |введення | | | |
|---------------------+-----------------+----------------+-----------+----------|
|AIMAFIX |Ліофілізований |KEDRION S. p. | 376/08- |09.07.2013|
|200 I. U./5 ml, |порошок для |A., Італія | 300200000 | |
|500 I. U./10 ml, |приготування | | | |
|1000 I. U./10 ml |розчину для | | | |
|Human coagulation |ін'єкцій по | | | |
|factor IX АІМАФІКС |200 МО, 500 МО, | | | |
|200 МО/5 мл, 500 |1000 МО | | | |
|МО/10 мл, |у флаконах у | | | |
|1000 МО/10 мл |комплекті з | | | |
|Фактор коагуляції |розчинником (вода| | | |
|крові людини IX |для ін'єкцій) по | | | |
| |5 мл (для 200 МО)| | | |
| |або 10 мл (для | | | |
| |500 МО і 1000 МО)| | | |
| |у флаконах та | | | |
| |набором для | | | |
| |розчинення і | | | |
| |введення | | | |
|---------------------+-----------------+----------------+-----------+----------|
|EMOCLOT |Ліофілізований |KEDRION S. p. | 377/08- |09.07.2013|
|250 I. U./5 ml, |порошок для |A., Італія | 300200000 | |
|500 I. U./10 ml, |приготування | | | |
|1000 I. U./10 ml |розчину для | | | |
|Human coagulation |ін'єкцій по | | | |
|factor VIII ЕМОКЛОТ |250 МО, 500 МО, | | | |
|250 МО/5 мл, |1000 МО | | | |
|500 МО/10 мл, |у флаконах у | | | |
|1000 МО/10 мл |комплекті з | | | |
|Фактор коагуляції |розчинником (вода| | | |
|крові людини VIII |для ін'єкцій) по | | | |
| |5 мл (для 250 МО)| | | |
| |або 10 мл (для | | | |
| |500 МО і 1000 МО)| | | |
| |у флаконах та | | | |
| |набором для | | | |
| |розчинення і | | | |
| |введення | | | |
---------------------------------------------------------------------------------
( Наказ доповнено додатком 2 згідно з Наказом Державної служби
лікарських засобів і виробів медичного призначення N 112-Адм
( v0112539-08 ) від 17.09.2008 )
Додаток N 3
до наказу Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення
21.07.2008 N 357
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів,
виробництва яких сертифіковані та мають
у наявності сертифікат належної виробничої
практики (GMP), виданий або визнаний
Державною службою у встановленому
законодавством порядку, для яких встановлюються
терміни проведення контролю якості
та визначається кількість
необхідних для контролю зразків
------------------------------------------------------------------
| Назва | Термін проведення | Кількість зразків |
| | лабораторного | |
| | контролю | |
|---------------------+--------------------+---------------------|
|Вакцина для | До 10 днів |25 |
|профілактики | |ампул/флаконів/шприц-|
|інфекцій, викликаних | |доз |
|Haemophilus | | |
|influenzae типу b | | |
|---------------------+--------------------+---------------------|
|Вакцина антирабічна | До 10 днів |25 |
| | |ампул/флаконів/шприц-|
| | |доз |
|---------------------+--------------------+---------------------|
|Вакцина для | До 10 днів |25 |
|профілактики | |ампул/флаконів/шприц-|
|туберкульозу | |доз |
|---------------------+--------------------+---------------------|
|Вакцина для | До 15 днів |25 |
|профілактики вітряної| |ампул/флаконів/шприц-|
|віспи | |доз |
|---------------------+--------------------+---------------------|
|Вакцина для | До 10 днів |25 |
|профілактики грипу | |ампул/флаконів/шприц-|
| | |доз |
|---------------------+--------------------+---------------------|
|Вакцина для | До 10 днів |25 |
|профілактики | |ампул/флаконів/шприц-|
|дифтерії, правця, | |доз |
|кашлюка | | |
|---------------------+--------------------+---------------------|
|Комбінована вакцина | До 10 днів |25 |
|для профілактики | |ампул/флаконів/шприц-|
|дифтерії, правця, | |доз |
|кашлюка та гепатиту | | |
|B | | |
|---------------------+--------------------+---------------------|
|Комбінована вакцина | До 10 днів |25 |
|для профілактики | |ампул/флаконів/шприц-|
|дифтерії, правця, | |доз |
|кашлюка (ацелюлярний | | |
|компонент), гепатиту | | |
|B та поліомієліту | | |
|---------------------+--------------------+---------------------|
|Вакцина для | До 10 днів |25 |
|профілактики | |ампул/флаконів/шприц-|
|дифтерії, кашлюку | |доз |
|(ацелюлярна), правця,| | |
|поліомієліту та | | |
|інфекції, спричиненої| | |
|Haemophilus | | |
|influenzae типу b | | |
|---------------------+--------------------+---------------------|
|Комбінована вакцина | До 25 днів |27 |
|для профілактики | |ампул/флаконів/шприц-|
|дифтерії, правця, | |доз |
|кашлюка (ацелюлярний | | |
|компонент), гепатиту | | |
|B, поліомієліту та | | |
|захворювання, | | |
|збудником якого є | | |
|Haemophilus | | |
|Influenzae типу b | | |
|---------------------+--------------------+---------------------|
|Комбінована вакцина | До 10 днів |25 |
|для профілактики | |ампул/флаконів/шприц-|
|дифтерії, правця, | |доз |
|кашлюка (ацелюлярний | | |
|компонент) та | | |
|поліомієліту | | |
|---------------------+--------------------+---------------------|
|Вакцина для | До 10 днів |25 |
|профілактики жовтої | |ампул/флаконів/шприц-|
|лихоманки жива суха | |доз |
|---------------------+--------------------+---------------------|
|Вакцина корова | До 10 днів |25 |
|культуральна жива | |ампул/флаконів/шприц-|
|суха | |доз |
|---------------------+--------------------+---------------------|
|Комбінована вакцина | До 15 днів |25 |
|для профілактики | |ампул/флаконів/шприц-|
|кору, паротиту та | |доз |
|краснухи | | |
|---------------------+--------------------+---------------------|
|Вакцина кліщового | До 10 днів |25 |
|енцефаліту | |ампул/флаконів/шприц-|
| | |доз |
|---------------------+--------------------+---------------------|
|Вакцина для | До 10 днів |25 |
|профілактики | |ампул/флаконів/шприц-|
|краснухи | |доз |
|---------------------+--------------------+---------------------|
|Вакцина для | До 10 днів |25 |
|профілактики гепатиту| |ампул/флаконів/шприц-|
|A | |доз |
|---------------------+--------------------+---------------------|
|вакцина для | До 10 днів |25 |
|профілактики | |ампул/флаконів/шприц-|
|гепатитів A та B | |доз |
|---------------------+--------------------+---------------------|
|Вакцина для | До 10 днів |25 |
|профілактики гепатиту| |ампул/флаконів/шприц-|
|B | |доз |
|---------------------+--------------------+---------------------|
|Вакцина для | До 10 днів |25 |
|профілакти | |ампул/флаконів/шприц-|
|захворювань, що | |доз |
|викликаються | | |
|папіломавірусною | | |
|інфекцією | | |
|---------------------+--------------------+---------------------|
|Вакцина для | До 10 днів |25 |
|профілактики | |ампул/флаконів/шприц-|
|епідемічного | |доз |
|паротиту | | |
|---------------------+--------------------+---------------------|
|Вакцина для | До 10 днів |25 |
|профілактики | |ампул/флаконів/шприц-|
|пневмококової | |доз |
|інфекції | | |
|---------------------+--------------------+---------------------|
|Вакцина для | До 10 днів |25 |
|профілактики | |ампул/флаконів/шприц-|
|поліомієліту | |доз |
|---------------------+--------------------+---------------------|
|Вакцина для | До 10 днів |25 |
|профілактики | |ампул/флаконів/шприц-|
|ротавірусної | |доз |
|інфекції | | |
------------------------------------------------------------------
( Наказ доповнено додатком 3 згідно з Наказом Державної служби
лікарських засобів і виробів медичного призначення N 112-Адм
( v0112539-08 ) від 17.09.2008 )
<< Назад |
<<< Главная страница
|
