Бесплатная библиотека законов онлайн
Загрузить Adobe Flash Player

  Главная

  Право Украины

  Конституция

  Кодексы

  Законы

  Указы

  Постановления

  Приказы

  Письма

  Законы других стран

  Законодательство РБ

  Законодательство РФ

  Новости

  Полезные ресурсы

  Контакты

  Новости сайта

  Поиск документа


Полезные ресурсы

- Таможенный кодекс таможенного союза

- Каталог предприятий и организаций СНГ

- Законодательство Республики Беларусь по темам

- Законодательство Республики Беларусь по дате принятия

- Законодательство Республики Беларусь по органу принятия

- Законы Республики Беларусь

- Новости законодательства Беларуси

- Тюрьмы Беларуси

- Законодательство России

- Деловая Украина

- Автомобильный портал

- The legislation of the Great Britain


Правовые новости







НАЙТИ ДОКУМЕНТ


Наказ № 82 від 23.10.2001

Про внесення змін до Переліку типових документів, що створюються в діяльності органів державної влади та місцевого самоврядування, інших установ, організацій і підприємств, із зазначенням термінів зберігання документів, затвердженого наказом Головархів...


Текст документа по состоянию на 2 июля 2009 года

<< Назад | <<< Главная страница





              МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
                ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
                 І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
 
                            Н А К А З
 
                        21.07.2008  N 358
 
 
                     Щодо встановлення форми
               і періодичності здійснення контролю
               за якістю медичних імунобіологічних
              препаратів, що виробляються в Україні
 
 
     Відповідно до   Положення   про  Державну  службу  лікарських
засобів і виробів медичного призначення,  затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789 ( 789-2003-п ),
Положення   про   контроль   за   відповідністю   імунобіологічних
препаратів,   що   застосовуються  в  медичній  практиці,  вимогам
державних  та  міжнародних  стандартів,  затвердженого  постановою
Кабінету  Міністрів  України  від  15.01.96  р.  N 73 ( 73-96-п ),
Порядку  здійснення  державного  контролю   за   якістю   медичних
імунобіологічних  препаратів,  які використовуються,  виробляються
або пропонуються до застосування в медичній  практиці  в  Україні,
затвердженого наказом   МОЗ   України  від  06.12.2001  р.  N  486
( z0205-02 ), Н А К А З У Ю:
 
     1. Встановити форму і періодичність  здійснення  контролю  за
якістю  медичних  імунобіологічних  препаратів  (далі - МІБП),  що
виробляються в Україні,  для  виробників,  що  мають  у  наявності
сертифікат   належної   виробничої  практики  (GMP),  виданий  або
визнаний Державною службою, у формі вибіркового контролю якості за
показниками, визначеними у додатку 1 до цього наказу.
 
     2. Встановити  форму  і  періодичність здійснення контролю за
якістю МІБП,  що виробляються в Україні,  для інших виробників,  у
формі посерійного суцільного контролю якості.
 
     3. Контроль  за  якістю МІБП,  що виробляються в Україні може
бути виконаний на базі підприємства-виробника, за його зверненням.
 
     4. У  разі  надходженні  інформації   до   Державної   служби
лікарських  засобів  і виробів медичного призначення щодо побічної
та/або неспецифічної дії МІБП,  інформації Державної  інспекції  з
контролю  якості лікарських засобів щодо виявлення невідповідності
МІБП показникам якості, проводити суцільний контроль серії, на яку
надійшла інформація.
 
     5. У  разі  встановлення невідповідності показника/показників
якості,  при проведенні контролю  серії  МІБП,  провести  повторно
лабораторний контроль цієї серії за всіма показниками якості.
 
     6. Заявникам (суб'єктам господарської діяльності, які надають
Державній службі та,  за направленням Державної служби, експертним
установам  відповідні  документи  та  зразки  МІБП  для  контролю)
повідомляти Державну службу про випадки побічної чи  неспецифічної
дії застосування МІБП.
 
     7. Завідуючому  сектором  реєстрації  біопрепаратів Державної
служби  лікарських  засобів  і  виробів  медичного  призначення  -
Лясковському  Т.М.  -  довести  до  відома  встановлені  форми  та
періодичність контролю за якістю МІБП  до  Державної  інспекції  з
контролю  за  якістю лікарських засобів МОЗ України та забезпечити
публікацію цього наказу у засобах масової інформації.
 
     8. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
 
 В.о. Голови Державної служби
 лікарських засобів і виробів
 медичного призначення                                І.Б.Демченко
 
 
                                      Додаток N 1
                                      до наказу Державної служби
                                      лікарських засобів і виробів
                                      медичного призначення
                                      21.07.2008  N 358
 
 
                             ПЕРЕЛІК
           показників якості медичних імунобіологічних
              препаратів, що виробляються в Україні,
       які підлягають перевірці при здійсненні вибіркового
             контролю якості для виробників, що мають
       у наявності сертифікат належної виробничої практики
          (GMP), виданий або визнаний Державною службою
 
 
------------------------------------------------------------------
|  Медичні імунобіологічні  |          Показники серії           |
|         препарати         |                                    |
|---------------------------+------------------------------------|
|Алергени                   |    Автентичність, токсичність.     |
|---------------------------+------------------------------------|
|Бактерійні препарати, що   |       Специфічна активність,       |
|містять лізати бактерій    |      мікробіологічна чистота.      |
|---------------------------+------------------------------------|
|Бактеріофаги               |     Автентичність, специфічна      |
|                           |            активність.             |
|---------------------------+------------------------------------|
|Вакцини, анатоксини,       |     Автентичність, специфічна      |
|сироватки лікувальні       |  активність, загальна безпека або  |
|                           |     бактеріальні ендотоксини.      |
|---------------------------+------------------------------------|
|Еритропоетини              |     Автентичність, активність,     |
|                           |    бактеріальні ендотоксини або    |
|                           |            токсичність.            |
|---------------------------+------------------------------------|
|Інтерферони:               |                                    |
|---------------------------+------------------------------------|
|         - ін'єкційні форми|     Автентичність, активність,     |
|                           |    токсичність або/бактеріальні    |
|                           |            ендотоксини.            |
|---------------------------+------------------------------------|
|              - супозиторії|     Автентичність, активність,     |
|                           |токсичність, температура плавлення. |
|---------------------------+------------------------------------|
|           - назальні форми|     Автентичність, активність,     |
|                           |            токсичність.            |
|---------------------------+------------------------------------|
|Препарати крові та плазми  |                                    |
|(у тому числі гемодіалізати|                                    |
|крові тварин):             |                                    |
|---------------------------+------------------------------------|
|      - ін'єкційні форми та|    Автентичність, бактеріальні     |
|        розчини для інфузії|     ендотоксини або аномальна      |
|                           |    токсичність, осмоляльність.     |
|---------------------------+------------------------------------|
|          - для зовнішнього| Мікробіологічна чистота, pH, маса. |
|  застосування (мазі, гелі,|                                    |
|                     паста)|                                    |
|---------------------------+------------------------------------|
|Пробіотики                 |     Автентичність, активність,     |
|                           |     антагоністична активність,     |
|                           |      мікробіологічна чистота       |
------------------------------------------------------------------
 
     - кожна група  МІБП  окрім  зазначених  показників  якості  у
таблиці   також   проходить   контроль   за   показниками  "опис",
"маркування" та "пакування".
 
 В.о. Голови Державної служби
 лікарських засобів і виробів
 медичного призначення                                І.Б.Демченко




<< Назад | <<< Главная страница

Разное

При полном или частичном использовании материалов сайта ссылка на pravo.levonevsky.org обязательна

© 2006-2017г. www.levonevsky.org

TopList

Законодательство Беларуси и других стран

Законодательство России кодексы, законы, указы (избранное), постановления, архив

Законодательство Украины кодексы, законы, указы, постановления, приказы, письма


Законодательство Республики Беларусь по дате принятия:

2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 до 2000 года

Защита прав потребителя
ЗОНА - специальный проект

Бюллетень "ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬ" - о предпринимателях.



Новые документы




NewsBY.org - News of Belarus

UK Laws - Legal Portal

Legal portal of Belarus

Valery Levaneuski. Personal website of the Belarus politician, the former political prisoner