НАЙТИ ДОКУМЕНТ
Наказ № 411 від 12.08.2008Про внесення змін до наказу Мінвуглепрому від 08.07.2008 N 326
Текст документа по состоянию на 2 июля 2009 года
<< Назад |
<<< Главная страница
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
Н А К А З
06.02.2008 N 59
Про затвердження рішення про вилучення з обігу
медичного імунологічного препарату
Відповідно постанови Кабінету Міністрів України від
2 червня 2003 р. N 789 ( 789-2003-п ) "Про утворення Державної
служби лікарських засобів і виробів медичного призначення",
постанови Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. N 73
( 73-96-п ) "Про затвердження Положення про контроль за
відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в
медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів",
наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06.12.2001 р.
N 486 ( z0204-02 ) "Про затвердження нормативно-правових актів з
питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів",
зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02.2002 р. за
N 204/6492, на підставі протоколів контролю якості серій медичного
імунобіологічного препарату N 3901/1835, 3902/1835, 3903/1835 від
25.12.2007 р., виданого ДП "Центр імунобіологічних препаратів", що
свідчить про невідповідність показників якості серій 79, 82, 87
медичного імунобіологічного препарату: Вакцина туберкульозна (БЦЖ)
суха для внутрішньошкірного введення, форма випуску - ліофільна
маса в ампулах по 0,5 мл (10 доз) або 1,0 мл (20 доз) в комплекті
з розчинником, упаковка - 5 ампул вакцини та 5 ампул розчинника,
виробництва Федеральне державне унітарне підприємство
"Науково-виробниче об'єднання по медичних імунобіологічних
препаратах "МІКРОГЕН" МОЗ Російської Федерації", Росія, сертифікат
про державну реєстрацію N 166/04-300200000 від 09.03.2004 р.,
показникам, зазначеним у реєстраційному досьє, Н А К А З У Ю:
1. Затвердити рішення про вилучення з обігу серій 79, 82, 87
медичного імунобіологічного препарату: Вакцина туберкульозна (БЦЖ)
суха для внутрішньошкірного введення, форма випуску - ліофільна
маса в ампулах по 0,5 мл (10 доз) або 1,0 мл (20 доз) в комплекті
з розчинником, упаковка - 5 ампул вакцини та 5 ампул розчинника,
виробництва Федеральне державне унітарне підприємство
"Науково-виробниче об'єднання по медичних імунобіологічних
препаратах "МІКРОГЕН" МОЗ Російської Федерації", Росія, сертифікат
про державну реєстрацію N 166/04-300200000 від 09.03.2004.
2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Голова Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення О.С.Соловйов
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення
06.02.2008 N 59
РІШЕННЯ
про вилучення з обігу
медичного імунобіологічного препарату
На підставі протоколів контролю якості серій медичного
імунобіологічного препарату N 3901/1835, 3902/1835, 3903/1835 від
25.12.2007 р., виданого ДП "Центр імунобіологічних препаратів", що
свідчить про невідповідність показників якості серій 79, 82, 87
медичного імунобіологічного препарату: Вакцина туберкульозна (БЦЖ)
суха для внутрішньошкірного введення, форма випуску - ліофільна
маса в ампулах по 0,5 мл (10 доз) або 1,0 мл (20 доз) в комплекті
з розчинником, упаковка - 5 ампул вакцини та 5 ампул розчинника,
виробництва Федеральне державне унітарне підприємство
"Науково-виробниче об'єднання по медичних імунобіологічних
препаратах "МІКРОГЕН" МОЗ Російської Федерації", Росія, сертифікат
про державну реєстрацію N 166/04-300200000 від 09.03.2004 р.,
показникам, зазначеним у реєстраційному досьє:
1. ЗАБОРОНЯЮ на території України реалізацію (торгівлю),
зберіганні та застосування серій 79, 82, 87 медичного
імунобіологічного препарату: Вакцина туберкульозна (БЦЖ) суха для
внутрішньошкірного введення, форма випуску - ліофільна маса в
ампулах по 0,5 мл (10 доз) або 1,0 мл (20 доз) в комплекті з
розчинником, упаковка - 5 ампул вакцини та 5 ампул розчинника,
виробництва Федеральне державне унітарне підприємство
"Науково-виробниче об'єднання по медичних імунобіологічних
препаратах "МІКРОГЕН" МОЗ Російської Федерації", Росія. Суб'єктам
господарської діяльності, в десятиденний термін після оприлюднення
цього рішення, при виявленні зразків серії зазначеного медичного
імунобіологічного препарату вжити заходів щодо вилучення її з
обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та повідомити
Державну службу лікарських засобів та виробів медичного
призначення про вжиті заходи щодо виконанні рішення.
2. Контроль за виконанням рішення здійснює Державна служба
лікарських засобів і виробів медичного призначення. Невиконання
рішення тягне за собою відповідальність згідно чинного
законодавства України.
Голова Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення О.С.Соловйов
<< Назад |
<<< Главная страница
|
