НАЙТИ ДОКУМЕНТ
Наказ № 588 від 27.06.2008Щодо видання навчальної літератури для вищої школи
Текст документа по состоянию на 2 июля 2009 года
<< Назад |
<<< Главная страница
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Н А К А З
16.01.2008 N 26
Щодо встановлення форми
і періодичності здійснення контролю за якістю
медичних імунобіологічних препаратів виробництва
Приватної науково-виробничої фірми "Діатест",
Україна у першому та другому кварталі 2008 року
Відповідно до Положення про Державну службу лікарських
засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789 ( 789-2003-п ),
Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних
препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам
державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 15.01.96 р. N 73 ( 73-96-п ),
Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних
імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються
або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні
( z0205-02 ), затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р.
N 486 ( z0204-02 ), Н А К А З У Ю:
1. Встановити форму і періодичність здійснення контролю за
якістю медичних імунобіологічних препаратів, що плануються до
виробництва в Україні у першому та другому кварталі 2008 року
(додаток 1).
2. Забезпечити перегляд форми і періодичності здійснення
контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, з
урахуванням кількості серій препаратів, що пройшли контроль,
надходження інформації щодо побічної та неспецифічної дії
препарату, інформації Державної інспекції з контролю якості
лікарських засобів щодо виявлення невідповідності медичних
імунобіологічних препаратів показникам якості тощо.
3. Завідуючому сектором реєстрації біопрепаратів Державної
служби лікарських засобів і виробів медичного призначення -
Лясковському Т.М. - довести до відома встановлені форми та
періодичності контролю за якістю медичних імунобіологічних
препаратів, що плануються до виробництва в Україні у першому та
другому кварталі 2008 року, до Державної інспекцій з контролю за
якістю лікарських засобів МОЗ України та забезпечити публікацію
цього наказу у засобах масової інформації.
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Голова Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення О.С.Соловйов
Додаток 1
до наказу Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення
16.01.2008 N 26
Встановлені форми і періодичність
здійснення контролю за якістю медичних
імунобіологічних препаратів, що вироблені в Україні,
на перший та другий квартал 2008 року
------------------------------------------------------------------
| Виробник | Назва МІБП |Сертифікат| Форма |Періодичність|
| МІБП | | про | контролю | контролю |
| | | державну | | |
| | |реєстрацію| | |
|----------+-----------------+----------+----------+-------------|
|Приватна |Набір |581/06- |Вибірковий|Кожна серія |
|науково- |діагностичних |300200000 |контроль | |
|виробнича |моноклональних | | | |
|фірма |реагентів для | | | |
|"Діатест",|визначення груп | | | |
|Україна |крові людини за | | | |
| |системами AB0, | | | |
| |Rhesus, Kell та | | | |
| |імунних антитіл | | | |
| |(Тест-реагенти | | | |
| |анти-A, анти-B, | | | |
| |анти-AB, анти-C, | | | |
| |анти-D, | | | |
| |анти-D/DVI, | | | |
| |анти-E, анти-c, | | | |
| |анти-e, | | | |
| |анти-Kell, | | | |
| |анти-C3d/IgG) | | | |
------------------------------------------------------------------
Голова Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення О.С.Соловйов
<< Назад |
<<< Главная страница
|