Бесплатная библиотека законов онлайн
Загрузить Adobe Flash Player

  Главная

  Право Украины

  Конституция

  Кодексы

  Законы

  Указы

  Постановления

  Приказы

  Письма

  Законы других стран

  Законодательство РБ

  Законодательство РФ

  Новости

  Полезные ресурсы

  Контакты

  Новости сайта

  Поиск документа


Полезные ресурсы

- Таможенный кодекс таможенного союза

- Каталог предприятий и организаций СНГ

- Законодательство Республики Беларусь по темам

- Законодательство Республики Беларусь по дате принятия

- Законодательство Республики Беларусь по органу принятия

- Законы Республики Беларусь

- Новости законодательства Беларуси

- Тюрьмы Беларуси

- Законодательство России

- Деловая Украина

- Автомобильный портал

- The legislation of the Great Britain


Правовые новости







НАЙТИ ДОКУМЕНТ


Наказ № 2 від 08.01.2003

Про затвердження змін та доповнень до Правил пожежної безпеки в галузі зв'язку


Текст документа по состоянию на 2 июля 2009 года

<< Назад | <<< Главная страница





              МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                            Н А К А З
 
                        08.07.2004  N 349
 
                                      Зареєстровано в Міністерстві
                                      юстиції України
                                      23 липня 2004 р.
                                      за N 916/9515
 
 
          Про затвердження Правил проведення утилізації
             та знищення неякісних лікарських засобів
 
            ( Із змінами, внесеними згідно з Наказами
                        Міністерства охорони здоров'я
               N 55  ( z0138-07 ) від 05.02.2007
               N 316 ( z0487-09 ) від 13.05.2009 )
 
 
     Відповідно до   Закону   України   "Про   лікарські   засоби"
( 123/96-ВР  ),  постанови Кабінету Міністрів України від 2 червня
2003 року N 789 ( 789-2003-п )  "Про  утворення  Державної  служби
лікарських  засобів  і виробів медичного призначення" (зі змінами)
Н А К А З У Ю:
 
     1. Затвердити  Правила  проведення  утилізації  та   знищення
неякісних лікарських засобів (додаються).
 
     2. Наказ  Міністерства  охорони здоров'я України від 08.07.96
N 199 ( z0407-96 ) "Про затвердження Правил проведення  утилізації
та   знищення  неякісних  лікарських  засобів",  зареєстрований  в
Міністерстві юстиції  України  26.07.96  за  N  407/1432,  визнати
таким, що втратив чинність.
 
     3. Першому  заступнику  голови  Державної  служби  лікарських
засобів і виробів медичного призначення Демченко І.Б.  забезпечити
подання   цього   наказу   в  установленому  порядку  на  державну
реєстрацію до Міністерства юстиції та його опублікування в засобах
масової інформації.
 
     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра - голову Державної служби лікарських  засобів  і  виробів
медичного призначення М.Ф. Пасічника.
 
 Міністр охорони здоров'я                               А.В.Підаєв
 
 ПОГОДЖЕНО:
 
 Голова Державного комітету
 України з питань регуляторної
 політики та підприємництва                         Ю.А.Авксентьєв
 
 
                                      ЗАТВЕРДЖЕНО
                                      Наказ Міністерства охорони
                                      здоров'я України
                                      08.07.2004  N 349
 
                                      Зареєстровано в Міністерстві
                                      юстиції України
                                      23 липня 2004 р.
                                      за N 916/9515
 
 
                             ПРАВИЛА
                проведення утилізації та знищення
                   неякісних лікарських засобів
 
 
                      1. Загальні положення
 
     1.1. Ці Правила розроблені відповідно до Законів України "Про
лікарські  засоби" ( 123/96-ВР ), "Про забезпечення санітарного та
епідемічного  благополуччя  населення"  ( 4004-12 ), Положення про
Державну   інспекцію   з   контролю   якості  лікарських  засобів,
затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008
N 1121 ( 1121-2008-п ). ( Пункт 1.1 із змінами, внесеними згідно з
Наказом  Міністерства  охорони  здоров'я  N  316  ( z0487-09 ) від
13.05.2009 )
 
     1.2. Ці  Правила  визначають  загальні  вимоги  до проведення
робіт з утилізації та  знищення  неякісних  лікарських  засобів  з
метою попередження негативного впливу на здоров'я людини.
 
     1.3. Правила  поширюються  на  вилучені  з  обігу неякісні та
фальсифіковані вітчизняні та зарубіжні лікарські  засоби  (далі  -
відходи  лікарських засобів) та є обов'язковими для усіх суб'єктів
господарювання,  які здійснюють  діяльність,  пов'язану  з  обігом
лікарських засобів.
 
     1.4. Неякісні  лікарські  засоби підлягають вилученню з обігу
відповідно до Порядку заборони (зупинення) та  вилучення  з  обігу
лікарських  засобів  на  території України,  затвердженого наказом
Міністерства охорони  здоров'я  України  від  12.12.2001   N   497
( z1091-01  )  та  зареєстрованого  в Міністерстві юстиції України
28.12.2001 за N 1091/6282.  Такі лікарські  засоби  не  підлягають
подальшому  використанню  та реалізації і повинні бути утилізовані
або знищені.
 
                     2. Терміни та визначення
 
     У цих Правилах використовуються такі терміни та скорочення:
 
     2.1. Аналітично-нормативна  документація  (далі  -   АНД)   -
документація,   яка   описує   методики   проведення   випробувань
лікарського  засобу,  установлює  якісні  і  кількісні   показники
лікарського  засобу,  їх допустимі межі,  вимоги до його упаковки,
маркування,  умов зберігання, транспортування, терміну придатності
тощо.
 
     2.2. Неякісні  лікарські  засоби  - лікарські засоби,  які не
відповідають вимогам, установленим АНД.
 
     2.3. Фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби - лікарські
засоби,   які   вироблені   іншим   виробником,  ніж  заявлений  в
реєстраційному посвідченні, навмисно неправильно промарковані щодо
ідентичності та/або назви виробника.  Фальсифікованими можуть бути
як оригінальні,  так і відтворені препарати;  вони можуть  містити
інгредієнти у відповідному або невідповідному складі,  можуть бути
без діючих речовин,  з недостатньою їх кількістю або в підробленій
упаковці.
 
     2.4. Обіг лікарських засобів - види діяльності,  пов'язані з:
виробництвом,   виготовленням,   зберіганням,    транспортуванням,
пересиланням,   оптовою  та  роздрібною  реалізацією  (торгівлею),
придбанням,  використанням,  увезенням в Україну та  вивезенням  з
України, застосуванням лікарських засобів.
 
     2.5. Вилучення   з   обігу   неякісних   або  фальсифікованих
лікарських засобів - система термінових дій,  що здійснюються  при
виявленні   в   обігу  неякісних  або  фальсифікованих  лікарських
засобів.
 
     2.6. Утилізація неякісних лікарських засобів  -  використання
лікарських   засобів   як  вторинних  матеріалів  чи  енергетичних
ресурсів.
 
     2.7. Знищення  неякісних  лікарських  засобів  -   механічна,
фізико-хімічна, біологічна   або   інша   обробка   та  розміщення
(захоронення) продукції або її залишкових компонентів у спеціально
визначених місцях.
 
     2.8.   Органи   державного   контролю  лікарських  засобів  -
Державна   інспекція  з  контролю  якості  лікарських  засобів  та
державні  інспекції  з  контролю  якості  лікарських   засобів   в
Автономній    Республіці   Крим,   областях,   містах   Києві   та
Севастополі.  (  Пункт  2.8 в редакції Наказу Міністерства охорони
здоров'я N 316 ( z0487-09 ) від 13.05.2009 )
 
            3. Порядок утилізації та знищення відходів
                        лікарських засобів
 
     3.1. Наявність   в   обігу   неякісних   або  фальсифікованих
лікарських  засобів,  включаючи  ті,   термін   придатності   яких
закінчився, установлюється органами державного контролю лікарських
засобів   та   посадовими   (уповноваженими)   особами   суб'єктів
господарювання  у  сфері обігу лікарських засобів.  Факт наявності
неякісних лікарських засобів фіксується актом.
 
     3.2. Забороняється подовження терміну придатності  лікарських
засобів  з будь-яких підстав,  крім випадків,  передбачених чинним
законодавством.
 
     3.3. Відходи лікарських засобів вилучаються з обігу шляхом їх
повернення  суб'єкту господарювання (постачальнику або виробнику),
зазначеному в рішенні  або  приписі  органів  державного  контролю
лікарських  засобів  про  вилучення  лікарського  засобу  з обігу.
Суб'єкт господарювання,  який відповідно до рішення про  вилучення
лікарського  засобу  з  обігу  отримує відходи лікарських засобів,
здійснює операції з їх утилізації або знищення за власний рахунок.
 
     3.4. До відходів лікарських засобів належать:
     лікарські засоби,  для яких закінчився термін придатності (за
даними,  зазначеними в сертифікаті якості та на упаковці виробника
відповідної серії лікарського засобу);
     неякісні лікарські засоби, які вилучені з обігу;
     лікарські засоби,   які   зазнали   механічного,   хімічного,
фізичного,  біологічного або іншого  впливу,  що  унеможливлює  їх
подальше використання;
     незареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених
чинним законодавством України;
     лікарські засоби,  щодо   яких   виявлені   раніше   невідомі
небезпечні  властивості,  зафіксована серйозна побічна реакція або
серйозне побічне явище;
     фальсифіковані лікарські засоби.
 
     3.5. Відходи  лікарських  засобів  не  підлягають переробці з
метою    приведення    їх     у     відповідність     до     вимог
аналітично-нормативної документації.
 
     3.6. Відходи   лікарських  засобів  можуть  бути  утилізовані
шляхом  використання  як  вторинних  матеріалів  чи   енергетичних
ресурсів  у  власній установі або передані для утилізації до іншої
установи.
 
     3.7. Порядок  проведення,  вибір  методу  знищення   відходів
лікарських   засобів   визначаються   у  відповідності  до  вимог,
передбачених державними  санітарними  нормами,  з  урахуванням  їх
небезпечності для здоров'я населення та навколишнього середовища.
 
     3.8. Знищення  відходів лікарських засобів здійснюється після
визначення класу небезпеки.
 
     3.9.  Лікарські  засоби,  що  належать до отруйних речовин, у
тому  числі  продукти біотехнології та біологічні агенти (вакцини,
сироватки), антибіотики, знищуються у спеціально відведених місцях
чи   на  об'єктах  поводження  з  відходами  за  умови  дотримання
санітарних   норм   і   наявності   дозволу   органів    державної
санітарно-епідеміологічної  служби,  а  також з дозволу спеціально
вповноважених  на  те  органів  виконавчої  влади  відповідно   до
постанови Кабінету   Міністрів   України   від    20.06.95   N 440
( 440-95-п  )  "Про  затвердження  Порядку  одержання  дозволу  на
виробництво,     зберігання,     транспортування,    використання,
захоронення, знищення та утилізацію отруйних речовин, у тому числі
продуктів біотехнології та інших біологічних агентів" (зі змінами)
та  згідно  з  цими  Правилами. ( Підпункт 3.9 пункту 3 в редакції
Наказу  Міністерства  охорони  здоров'я  N  55  (  z0138-07  ) від
05.02.2007 )
 
     3.10. При надходженні лікарських засобів  шляхом  благодійної
або  гуманітарної допомоги,  у разі виявлення неякісних лікарських
засобів або лікарських засобів,  термін  придатності  яких  минув,
орган  державного  контролю лікарських засобів приймає рішення про
заборону цих лікарських засобів для медичного застосування та  про
вилучення  їх  з  обігу.  Подальше  поводження  з цими лікарськими
засобами здійснюється відповідно  до  Порядку  вивезення  за  межі
України  або  знищення  неякісних  та  непридатних  до  споживання
товарів   (предметів)   гуманітарної    допомоги,    затвердженого
постановою Кабінету  Міністрів  України  від 28.04.2000 року N 728
( 728-2000-п ).
 
     3.11. Для знищення неякісних лікарських засобів  застосовують
такі методи:
     інкапсуляція;
     інертизація;
     термічні методи (високотемпературне спалювання, піроліз);
     хімічна нейтралізація;
     автоклавування (для препаратів,  що містять живі  клітини  та
спори мікроорганізмів);
     метод розведення водою  та  злив  до  комунального  колектора
(може   бути   застосований   для  малотоксичних  відходів  рідких
лікарських засобів).
 
     3.12. Факт знищення відходів лікарських засобів  оформлюється
актом  за зразком,  наведеним у додатку.  Копія акта в двотижневий
строк  направляється  до  органу  державного  контролю  лікарських
засобів, за рішенням якого лікарський засіб було вилучено з обігу.
 
 Начальник управління -
 Інспекторат з належної
 виробничої, дистрибуторської
 практики, контролю дотримання
 ліцензійних умов Державної служби                Ю.В.Підпружников
 
 
                                      Додаток
                                      до п.3.12 Правил проведення
                                      утилізації та знищення
                                      неякісних лікарських засобів
 
 
                               АКТ
             про знищення відходів лікарського засобу
                    від "____" _______________
 
 
     Назва суб'єкта господарювання _______________________________
 
     Ліцензія серії ______N _____ від ________________
 
     Місцезнаходження юридичної особи ____________________________
 
     Місце провадження діяльності_________________________________
 
     Нами, _______________________________________________________
                 (посада, прізвище, ім'я, по батькові осіб,
__________________________________________________________________
       які здійснювали знищення відходів лікарського засобу)
 
складено цей акт про те, що ______________________________________
                                           (дата)
 
було здійснено знищення відходів лікарського засобу:
__________________________________________________________________
    ( назва засобу, фармакотерапевтична група, фірма-виробник,
__________________________________________________________________
     номер серії, дата виготовлення,  коли і звідки надійшов
__________________________________________________________________
  лікарський засіб, лікарська форма, кількість в одній упаковці,
__________________________________________________________________
              загальна кількість лікарського засобу)
 
     Знищення проведено
__________________________________________________________________
                  (на підставі яких документів)
 
     Метод знищення:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
 
 Керівник установи,
 яка здійснювала знищення
 відходів лікарських засобів        ______________    ____________
                                       (підпис)          (П.І.Б.)
 М.П.
 
 Керівник установи, якій належать
 відходи лікарських засобів         ______________    ____________
                                       (підпис)          (П.І.Б.)
 М.П.
 
 Особи, які здійснювали
 знищення відходів
 лікарського засобу                 ______________    ____________
                                       (підпис)         (П.І.Б.)



<< Назад | <<< Главная страница

Разное

При полном или частичном использовании материалов сайта ссылка на pravo.levonevsky.org обязательна

© 2006-2017г. www.levonevsky.org

TopList

Законодательство Беларуси и других стран

Законодательство России кодексы, законы, указы (избранное), постановления, архив

Законодательство Украины кодексы, законы, указы, постановления, приказы, письма


Законодательство Республики Беларусь по дате принятия:

2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 до 2000 года

Защита прав потребителя
ЗОНА - специальный проект

Бюллетень "ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬ" - о предпринимателях.



Новые документы




NewsBY.org - News of Belarus

UK Laws - Legal Portal

Legal portal of Belarus

Valery Levaneuski. Personal website of the Belarus politician, the former political prisoner