НАЙТИ ДОКУМЕНТ
Наказ № 179 від 15.12.1994Про відміну декларування зміни цін на кінескопи
Текст документа по состоянию на 2 июля 2009 года
<< Назад |
<<< Главная страница
Стр. 1
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
30.10.2002 N 391
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
22 листопада 2002 р.
за N 908/7196
Про затвердження Порядку проведення сертифікації
виробництва лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами
Міністерства охорони здоров'я
N 406 ( z0780-03 ) від 02.09.2003
N 78 ( z0202-04 ) від 11.02.2004
N 548 ( z1536-04 ) від 11.11.2004
N 624 ( z1452-05 ) від 21.11.2005
N 72 ( z0204-09 ) від 06.02.2009 )
На виконання постанови Кабінету Міністрів України від
26 вересня 2002 р. N 1419 ( 1419-2002-п ) "Деякі питання
підвищення якості лікарських засобів", враховуючи директиву
2001/83 ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендації
Конвенції фармацевтичних інспекцій РН 7/94 та Всесвітньої
організації охорони здоров'я WHO TRS N 863, 1996, Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Порядок проведення сертифікації виробництва
лікарських засобів (додається).
2. Заступнику Голови Державного департаменту Кричевській О.Я.
забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на
державну реєстрацію до Міністерства юстиції та його опублікування
в засобах масової інформації.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря М.Ф.Пасічника.
Міністр В.Ф.Москаленко
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
30.10.2002 N 391
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
22 листопада 2002 р.
за N 908/7196
ПОРЯДОК
проведення сертифікації виробництва
лікарських засобів
( У тексті Порядку та додатках до нього слова "Державний
департамент з контролю за якістю, безпекою та
виробництвом лікарських засобів і виробів медичного
призначення" та "Державний департамент" у всіх
відмінках замінено відповідно словами "Державна
служба лікарських засобів і виробів медичного
призначення" та "Державна служба" у відповідному
відмінку згідно з Наказом Міністерства охорони
здоров'я N 406 ( z0780-03 ) від 02.09.2003 )
( У тексті Порядку та додатках до нього слова "Державна служба
лікарських засобів і виробів медичного призначення" та
"Державна служба" у всіх відмінках замінено відповідно
словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських
засобів" та "Держлікінспекція" у відповідному відмінку
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 72
( z0204-09 ) від 06.02.2009 )
1. Загальні положення
1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до постанови Кабінету
Міністрів України від 28 жовтня 2004 року N 1419 ( 1419-2004-п )
"Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів", з
урахуванням вимог директив 2001/83/ЄС і 2003/94/ЄС Європейського
Парламенту та Ради ЄС, рекомендацій Конвенції фармацевтичних
інспекцій РН 7/94 та Всесвітньої організації охорони здоров'я WHO
TRS N 863, 1996.
( Пункт 1.1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 78
( z0202-04 ) від 11.02.2004; в редакції Наказу МОЗ N 548
( z1536-04 ) від 11.11.2004; із змінами, внесеними згідно з
Наказом Міністерства охорони здоров'я N 72 ( z0204-09 ) від
06.02.2009 )
1.2. Сертифікація виробництва лікарських засобів на
відповідність вимогам належної виробничої практики, в тому числі
визнання сертифікатів належної виробничої практики (далі -
сертифікація) запроваджується з метою створення умов для експорту
вітчизняних лікарських засобів, підвищення та забезпечення якості
лікарських засобів відповідно до визнаних світових норм,
недопущення до обігу в Україні неякісних лікарських засобів шляхом
підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів чинним
в Україні вимогам належної виробничої практики, GMP (далі - НВП).
Сертифікація, у тому числі визнання сертифікатів НВП, здійснюється
на добровільних засадах. ( Пункт 1.2 в редакції Наказу МОЗ N 548
( z1536-04 ) від 11.11.2004 )
1.3. Сертифікація проводиться Державною інспекцією з контролю
якості лікарських засобів (далі - Держлікінспекція). До експертизи
при проведенні сертифікації можуть залучатись фахівці підприємств,
установ та організацій.
( Пункт 1.3 розділу 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я N 72 ( z0204-09 ) від 06.02.2009 )
1.4. Згідно з цим Порядком проводиться сертифікація як усього
виробництва, так і окремих виробничих дільниць. Для проведення
сертифікації виробництва, яке здійснює випуск готових лікарських
засобів із форми "in bulk", виробництво всієї продукції "in bulk",
яка використовується в процесі випуску цих лікарських засобів,
повинно мати сертифікати НВП, видані або визнані згідно з цим
Порядком. ( Пункт 1.4 в редакції Наказу МОЗ N 548 ( z1536-04 ) від
11.11.2004 )
2. Визначення термінів
Терміни, які вживаються в Порядку, мають такі значення:
2.1. Акредитована лабораторія - лабораторія, яка пройшла
акредитацію в установленому порядку й уповноважена
Держлікінспекцією на проведення лабораторних випробувань.
2.2. Заявник - власник ліцензії на виробництво лікарського
засобу, який подав заяву про видачу сертифіката відповідності
виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої
практики.
2.3. Зразок (проба) від серії - частина від серії, відібрана
таким чином і в такій кількості, що є репрезентативною для всієї
серії.
2.4. Інспектор - посадова особа Держлікінспекції та/або
фахівець із спеціальними знаннями, яка має вищу освіту за однією з
таких спеціальностей: фармація, хімія, біологія, мікробіологія,
біотехнологія, лікувальна справа (медицина), досвід роботи у
виробництві, контролі якості або створенні лікарських засобів та
підтвердження у встановленому порядку компетентності з питань
належної виробничої практики або проходить навчання з цих питань.
( Пункт 2.4 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 78
( z0202-04 ) від 11.02.2004, N 548 ( z1536-04 ) від 11.11.2004,
N 72 ( z0204-09 ) від 06.02.2009 )
2.5. Інспектування - процедура оцінки відповідності системи
забезпечення якості підприємства та фактичного стану наявного
виробництва нормам та правилам належної виробничої практики
(далі - НВП, GMP) лікарських засобів.
2.6. Лабораторна перевірка якості зразків лікарських
засобів - процедура визначення показників якості зразка конкретної
серії шляхом проведення випробувань в акредитованій лабораторії,
результатом якої є письмовий висновок про якість серії лікарського
засобу.
2.7. Належна виробнича практика - вимоги до управління
якістю, приміщень, обладнання, персоналу, документації, контролю
якості, роботи з рекламаціями, проведення самоінспекцій, робіт за
контрактом тощо, які враховують директиви Європейського
Співтовариства та рекомендації Всесвітньої організації охорони
здоров'я. Дотримання цих вимог гарантує, що лікарські засоби
постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів
якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до
вимог реєстраційного досьє або специфікації на продукцію.
2.8. Сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів
вимогам належної виробничої практики (сертифікат) - документ,
виданий Держлікінспекцією, який засвідчує, що проінспектоване
виробництво відповідає правилам НВП.
2.9. Сертифікація виробництва лікарських засобів - процедура
письмового засвідчення Держлікінспекції відповідності виробництва
лікарських засобів правилам НВП.
2.10. Визнання сертифіката відповідності виробництва
лікарських засобів вимогам НВП - процедура підтвердження
Держлікінспекцією відповідності сертифікованого закордонного
виробництва лікарських засобів чинним в Україні правилам НВП (далі
- визнання сертифіката). ( Розділ 2 доповнено пунктом 2.10 згідно
з Наказом МОЗ N 548 ( z1536-04 ) від 11.11.2004 )
2.11. Продукція "in bulk" - будь-яка продукція, призначена
для виробництва готових лікарських засобів, що пройшла всі стадії
технологічного процесу, за винятком стадії фасування та/або
кінцевого пакування і маркування. ( Розділ 2 доповнено пунктом
2.11 згідно з Наказом МОЗ N 548 ( z1536-04 ) від 11.11.2004 )
3. Порядок проведення сертифікації
3.1. Процедура сертифікації включає такі етапи:
подання заяви до Держлікінспекції про видачу або визнання
сертифіката;
здійснення інспектування;
прийняття рішення щодо видачі або визнання сертифіката;
оформлення та видача сертифіката або рішення про визнання
сертифіката.
( Пункт 3.1 в редакції Наказу МОЗ N 548 ( z1536-04 ) від
11.11.2004 )
3.2. Для отримання або визнання сертифіката Заявник подає до
Держлікінспекції заяву встановленого зразка (додаток 1). Заява
подається особисто або через уповноважену в установленому порядку
особу. До заяви додаються такі документи:
довідка про якість продукції згідно з додатком 2;
довідка про результати перевірок, проведених органами
державного контролю, за формою згідно з додатком 3;
загальний перелік номенклатури продукції за формою згідно з
додатком 4 в письмовому та електронному виглядах;
досьє виробничої дільниці за формою згідно з додатком 5 цього
Порядку (для резидентів);
копія досьє виробничої дільниці та його переклад на
українську або англійську мову, засвідчена Заявником (для
нерезидентів);
копія свідоцтва, виданого Держлікінспекцією у встановленому
порядку, про атестацію або акредитацію лабораторії, яка контролює
якість лікарських засобів на виробництві (для резидентів);
копія сертифіката відповідності вимогам НВП виробничої
дільниці, що вказана в заяві, виданого відповідним державним
органом країни, де розташоване виробництво, засвідчена цим органом
(за наявності);
копія документа, що засвідчує відповідність вимогам НВП
виробничої дільниці, що є власним закордонним підрозділом
підприємства, основне виробництво якого розташоване в країні-члені
міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій
(PIC/S), США або Японії, виданого відповідним державним органом
країни, де розташоване основне виробництво, засвідчена цим органом
(за наявності);
копія звіту останньої перевірки виробничої дільниці, що
вказана в заяві, відповідним державним органом країни, де
розташоване виробництво, засвідчена цим органом, та переклад цього
звіту на українську мову, засвідчений Заявником (для
нерезидентів);
копія звіту останньої перевірки виробничої дільниці, яка є
власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво
якого розташоване в країні-члені міжнародної системи
співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США або Японії,
проведеної відповідним державним органом країни, де розташоване
основне виробництво, засвідчена цим органом, та переклад цього
звіту на українську мову, засвідчений Заявником (для
нерезидентів);
копії сертифікатів виробничої дільниці, що вказана у заяві,
видані державними органами інших країн (за наявності).
Заява про видачу або визнання сертифіката та документи,
додані до неї, підлягають зберіганню в Держлікінспекції протягом
10 років.
( Пункт 3.2 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 78
( z0202-04 ) від 11.02.2004; в редакції Наказів МОЗ N 548
( z1536-04 ) від 11.11.2004, N 624 ( z1452-05 ) від 21.11.2005 )
3.3. Держлікінспекція в термін до 15 робочих днів після
реєстрації заяви перевіряє та опрацьовує наданий комплект
документів на відповідність вимогам цього Порядку і у термін не
пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку інспектування
направляє на адресу Заявника письмове повідомлення про мету, дати,
терміни, план та програму інспектування виробництва. Визнання
сертифіката може здійснюватися без проведення інспектування у
разі:
якщо сертифіковане виробництво розташоване на території
країни-члена міжнародної системи співробітництва фармацевтичних
інспекцій (PIC/S), США чи Японії або виробнича дільниця є власним
закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого
розташоване в зазначених країнах (за наявності документа, що
засвідчує відповідність цієї дільниці вимогам НВП, виданого
відповідним державним органом країни, де розташоване основне
виробництво, та звіту останньої перевірки цієї дільниці,
проведеної цим органом);
якщо існує взаємовизнання вимог НВП та процедур інспектування
між Держлікінспекцією та відповідним державним органом країни, де
розташоване виробництво, указане в заяві.
( Пункт 3.3 в редакції Наказів МОЗ N 548 ( z1536-04 ) від
11.11.2004, N 624 ( z1452-05 ) від 21.11.2005 )
3.4. У разі некомплектності або невідповідності цьому Порядку
доданих до заяви документів Держлікінспекція надсилає відповідне
письмове повідомлення на адресу Заявника.
Якщо Заявник протягом 15 робочих днів після отримання
повідомлення не надає комплекту документів у відповідності до
вимог цього Порядку, заява залишається без розгляду, про що
Держлікінспекція повідомляє Заявника.
3.5. Підставою для проведення інспектування виробництва
Заявника є наказ Держлікінспекції, яким визначено мету, об'єкт,
дати, терміни інспектування та призначено інспектора або групу
інспекторів (далі - інспектор). Організація відрядження та витрати
на відрядження, пов'язаного з сертифікацією, покладаються на
Заявника відповідно до законодавства України. ( Пункт 3.5 із
змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 548 ( z1536-04 ) від
11.11.2004 )
3.6. У процесі інспектування виробництва, у разі встановлення
хоча б однієї з невідповідностей вимогам НВП, які можуть призвести
до виробництва неякісних лікарських засобів, інспектор проводить
відбір зразків для лабораторної перевірки їх якості. У кожному
конкретному випадку інспектор розраховує кількість найменувань та
серій лікарських засобів, від яких буде відібрано зразки для
лабораторної перевірки їх якості. Норми відбору зразків та
розрахунок їх кількості наведено в додатку 6 цього Порядку.
3.7. Інспектор опечатує упаковку з відібраним(и) зразком(ами)
і складає в 3 примірниках Протокол відбору зразків за формою
згідно з додатком 7 до цього Порядку.
3.8. Один примірник Протоколу відбору зразків надходить до
акредитованої лабораторії разом із зразком(ами); по одному
примірнику Протоколу відбору зразків зберігається у суб'єкта
інспектування і в Держлікінспекції.
3.9. Інспектор оформляє Направлення на випробування за формою
згідно з додатком 8 цього Порядку. Опечатана упаковка з
відібраними зразками лікарських засобів разом із протоколом
відбору зразків направляються Заявником до акредитованої
лабораторії. ( Пункт 3.9 із змінами, внесеними згідно з Наказом
МОЗ N 548 ( z1536-04 ) від 11.11.2004 )
3.10. Акредитована лабораторія проводить аналіз зразка(ів),
оформляє та передає до Держлікінспекції сертифікат (протокол)
аналізу, у якому міститься висновок щодо відповідності або
невідповідності зразка(ів) вимогам аналітичної нормативної
документації.
3.11. Акредитована лабораторія здійснює лабораторну перевірку
якості зразків лікарських засобів на договірних засадах.
3.12. За результатами інспектування виробництва інспектор
готує і оформлює звіт установленої форми у двох примірниках
(додаток 9), який затверджується у встановленому порядку. Один
примірник затвердженого звіту та матеріали інспектування
підлягають зберіганню в Держлікінспекції протягом 8 років. Другий
примірник затвердженого звіту з висновком щодо можливості (або
неможливості) надання або визнання сертифіката в термін до 15
робочих днів з дати закінчення інспектування надсилається
Заявнику.
Якщо в процесі перевірки було відібрано зразки для
лабораторної перевірки їх якості, до звіту додаються: протокол
відбору зразків, направлення на випробування і сертифікати
аналізів (після їх надання).
( Пункт 3.12 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 548
( z1536-04 ) від 11.11.2004 )
3.13. У разі позитивного висновку, що міститься у звіті,
позитивних результатів лабораторної перевірки якості зразків
Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 |
<< Назад |
<<< Главная страница
|
