НАЙТИ ДОКУМЕНТ
Наказ № 179 від 15.12.1994Про відміну декларування зміни цін на кінескопи
Текст документа по состоянию на 2 июля 2009 года
<< Назад |
<<< Главная страница
Стр. 2
Держлікінспекція у термін до 10 робочих днів після затвердження
звіту видає Заявнику сертифікат установленого зразка (додаток 10)
або рішення про визнання сертифіката (додаток 11). До сертифіката
або до рішення про визнання сертифіката додається перелік
лікарських засобів, виробництво яких здійснюється на
сертифікованій дільниці (додаток 12), який є невід'ємною частиною
сертифіката, або рішення про визнання сертифіката. Термін дії
сертифіката становить не більше 2 років з дати прийняття рішення
про його видачу (для виробництв, які сертифікуються згідно з цим
Порядком уперше) або 5 років (для виробництв, які сертифікуються
не вперше) та не може перевищувати терміну дії ліцензії на
виробництво лікарських засобів. Термін дії рішення про визнання
сертифіката становить не більше 5 років та не може перевищувати
терміну дії сертифіката, що визнається. ( Пункт 3.13 із змінами,
внесеними згідно з Наказом МОЗ N 78 ( z0202-04 ) від 11.02.2004; в
редакції Наказу МОЗ N 548 ( z1536-04 ) від 11.11.2004 )
3.14. У разі негативного висновку про відповідність
виробництва вимогам НВП, що міститься у звіті, Заявник може вжити
заходів щодо приведення виробництва у відповідність до правил НВП,
після чого подати заяву до Держлікінспекції про видачу або
визнання сертифіката згідно з цим Порядком. ( Пункт 3.14 із
змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 548 ( z1536-04 ) від
11.11.2004 )
3.15. У разі якщо протягом терміну дії сертифіката або
рішення про визнання сертифіката Заявник повідомляє
Держлікінспекцію про зміну назви сертифікованої виробничої
дільниці або зміну ліцензії на виробництво лікарських засобів, у
т.ч. пов'язану зі зміною назви та/або місцезнаходження Заявника,
Держлікінспекція в терміни, погоджені із Заявником, переоформлює
сертифікат або рішення про визнання сертифіката. Переоформлений
сертифікат або рішення про визнання сертифіката видається
Заявнику; попередній сертифікат або рішення про визнання
сертифіката підлягає поверненню до Держлікінспекції. ( Розділ 3
доповнено пунктом 3.15 згідно з Наказом МОЗ N 548 ( z1536-04 ) від
11.11.2004 )
4. Контроль за дотриманням правил
належної виробничої практики
протягом терміну дії сертифіката
4.1. Виробництво, яке згідно з цим Порядком було
сертифіковане, підлягає плановому та позаплановому інспектуванню
на дотримання вимог НВП протягом терміну дії сертифіката.
4.2. Планове інспектування сертифікованого виробництва щодо
дотримання вимог НВП проводиться не рідше одного разу на два роки
відповідно до плану-графіка інспектувань або за вимогою.
4.3. У разі розширення номенклатури лікарських засобів, що
виробляються на сертифікованому згідно з цим Порядком виробництві,
заявник у термін не пізніше 15 робочих днів до початку виробництва
подає до Держлікінспекції загальний перелік номенклатури продукції
(додаток 4) зі змінами.
Держлікінспекція розглядає надані документи, за необхідності
організовує та проводить позапланове інспектування і за
результатами розгляду може вносити відповідні зміни до переліку
лікарських засобів, виробництво яких здійснюється на
сертифікованій дільниці. Один примірник оновленого переліку
лікарських засобів, виробництво яких здійснюється на
сертифікованій дільниці, затверджений керівником Держлікінспекції,
надсилається Заявнику в установленому порядку, другий примірник -
зберігається в Держлікінспекції. ( Пункт 4.3 доповнено абзацом
згідно з Наказом МОЗ N 548 ( z1536-04 ) від 11.11.2004 )
( Розділ 4 доповнено пунктом 4.3 згідно з Наказом МОЗ N 78
( z0202-04 ) від 11.02.2004 )
4.4. Позапланове інспектування сертифікованого виробництва
(або його частини) або виробництва, сертифікат якого було визнано
в Україні згідно з цим Порядком на дотримання вимог НВП
здійснюється:
за зверненням Заявника;
з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення
порушень правил НВП;
при надходженні повідомлення про виникнення загрози здоров'ю
та життю споживачів від уживання певної(их) серії(й)
лікарського(их) засобу(ів);
при надходженні заяви (повідомлення) про порушення вимог НВП;
при розширенні номенклатури лікарських засобів що
виробляються на сертифікованому виробництві (за необхідності);
( Пункт 4.4 доповнено абзацом згідно з Наказом МОЗ N 78
( z0202-04 ) від 11.02.2004 )
у разі наявності припису або рішення органів державного
контролю лікарських засобів, виданого відповідно до Порядку
заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та
поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом
МОЗ України від 12.12.2001 N 497 ( z1091-01 ) та зареєстрованим в
Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за N 1091/6282 (із
змінами), щодо вилучення з обігу лікарського засобу, виробництво
якого здійснюється на сертифікованій дільниці. ( Пункт 4.4
доповнено абзацом згідно з Наказом МОЗ N 548 ( z1536-04 ) від
11.11.2004 )
( Пункт 4.4 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 548
( z1536-04 ) від 11.11.2004 )
4.5. У разі виявлення невідповідності виробництва лікарських
засобів правилам НВП або встановлення факту виробництва лікарських
засобів, не внесених до загального переліку номенклатури продукції
(додаток 4), Держлікінспекція може видати розпорядчий документ про
призупинення або анулювання сертифіката чи рішення про визнання
сертифіката та надати розпорядження про усунення порушень правил
НВП із зазначенням терміну виконання його розпорядження. Після
усунення порушень правил НВП у встановлені терміни
Держлікінспекція може видати розпорядчий документ про поновлення
дії сертифіката чи рішення про визнання сертифіката. ( Пункт 4.5
із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 78 ( z0202-04 ) від
11.02.2004; в редакції Наказу МОЗ N 548 ( z1536-04 ) від
11.11.2004 )
5. Права та обов'язки інспектора
5.1. Інспектор при здійсненні інспектування виробництва має
право:
ознайомлюватися з усіма необхідними для проведення
інспектування документами, які стосуються вимог НВП, і одержувати
від Заявника необхідні відомості з питань, які входять до його
компетенції;
безперешкодно проводити огляд виробничих, складських,
допоміжних приміщень (зон), приміщень (зон) контролю якості та
інших приміщень Заявника, їх інспектування для з'ясування питань,
безпосередньо пов'язаних з додержанням Заявником правил НВП;
відбирати зразки продукції для лабораторної перевірки їх
якості;
отримувати належним чином завірені копії (ксерокопії)
необхідних документів (витягів з документів);
одержувати від Заявника письмові пояснення з питань, що
виникають під час перевірки.
5.2. Інспектор має право призупинити інспектування, якщо
Заявник своєчасно не виконує зобов'язань зі свого боку або створює
ситуацію протидії інспектору при виконанні ним службових
обов'язків, про що повинен негайно повідомити керівництво
Держлікінспекції.
5.3. Інспектор зобов'язаний дотримуватись конфіденційності
щодо інформації про Заявника, у т.ч. отриманої від нього в ході
інспектування, про що несе відповідальність згідно з чинним
законодавством.
5.4. Інспектор несе персональну відповідальність за
об'єктивність, повноту і достовірність результатів інспектування.
6. Права та обов'язки Заявника
6.1. Заявник зобов'язаний надавати на запит інспектора всю
необхідну інформацію, документи, забезпечити можливість проведення
огляду виробничих, допоміжних, складських приміщень, обладнання,
зон контролю якості, опитування представників (персоналу)
підприємства тощо.
6.2. Заявник несе відповідальність за достовірність наданої
інформації.
6.3. Заявник повідомляє Держлікінспекцію про зміни, які
стосуються сертифікованої дільниці (у тому числі зміну ліцензії на
виробництво лікарських засобів, зміну назви Заявника, його
місцезнаходження тощо). ( Розділ 6 доповнено пунктом 6.3 згідно з
Наказом МОЗ N 548 ( z1536-04 ) від 11.11.2004 )
6.4. Заявник має право оскаржити рішення Держлікінспекції в
порядку, установленому чинним законодавством.
Заступник Голови
Державної служби О.Я.Кричевська
Додаток 1
до п. 3.2
Порядку проведення
сертифікації виробництв
лікарських засобів
ЗАЯВА
про видачу (або визнання) сертифіката
відповідності виробництва вимогам НВП
Дата надходження: "____"_______ 20__ р. Зареєстровано за N___
------------------------------------------------------------------
|ЗАЯВНИК: (назва власника ліцензії, його юридична адреса) |
| |
| -------------------------------------------------------------- |
| -------------------------------------------------------------- |
| -------------------------------------------------------------- |
| |
| П.І.Б., посада керівника ------------------------------------- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Назва підприємства (компанії, фірми) - виробника |
| |
| -------------------------------------------------------------- |
| -------------------------------------------------------------- |
| |
|Адреса (місця здійснення діяльності) -------------------------- |
| |
| -------------------------------------------------------------- |
| |
| П.І.Б., посада керівника(ів) --------------------------------- |
| |
| -------------------------------------------------------------- |
| |
|Контактні телефони, факс -------------------------------------- |
| |
| -------------------------------------------------------------- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Назва виробництва (виробничої/их/ дільниці/ь/), |
|заявленого/их/ для сертифікації |
| |
| -------------------------------------------------------------- |
| -------------------------------------------------------------- |
| |
| Адреса здійснення діяльності --------------------------------- |
| |
| -------------------------------------------------------------- |
| -------------------------------------------------------------- |
| |
| П.І.Б., посада керівника виробництва, тел./факс -------------- |
| |
| -------------------------------------------------------------- |
| |
| П.І.Б., посада керівника |
| відділу контролю якості, тел./факс --------------------------- |
| |
| -------------------------------------------------------------- |
| |
| П.І.Б. уповноваженої особи з якості тел./факс ---------------- |
| |
| -------------------------------------------------------------- |
| |
| Інші контактні адреси ---------------------------------------- |
------------------------------------------------------------------
До заяви додаються такі документи згідно з пунктом 3.2
Порядку.
Достовірність наданої інформації гарантую:
П.І.Б., посада і підпис
керівника (представника) Заявника _____________________________
Дата заповнення
"____"______________ 20__ р. Печатка
--------------
* Усі документи та їх копії повинні бути завірені підписом і
печаткою Заявника.
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 548
( z1536-04 ) від 11.11.2004 )
Додаток 2
до п. 3.2 Порядку проведення
сертифікації виробництва
лікарських засобів
(в редакції наказу
МОЗ України
від 11.11.2004 N 548
( z1536-04 )
ДОВІДКА
про якість продукції, що виробляється
на ______________________________________________________________
(назва виробничої дільниці, що вказана в заяві)
_________________________________________________________________
(назва Заявника)
за 20 ____ і 20 ____ роки
(навести дані за останні два роки до дати подання заяви)
------------------------------------------------------------------
| N | Відомості про претензії і |Усього | Перелік найменувань і |
|з/п | відкликання продукції | | номерів серій |
| | | | лікарських засобів |
|----+---------------------------+-------+-----------------------|
| |Кількість обґрунтованих | | |
| |претензій до якості | | |
| |продукції: | | |
|----+---------------------------+-------+-----------------------|
| |за результатами державного | | |
| |контролю | | |
|----+---------------------------+-------+-----------------------|
| |за зверненнями споживачів | | |
|----+---------------------------+-------+-----------------------|
| |Кількість відкликань | | |
| |продукції з мережі | | |
| |реалізації в Україні: | | |
|----+---------------------------+-------+-----------------------|
| |за приписами державних | | |
| |органів контролю | | |
|----+---------------------------+-------+-----------------------|
| |за рішенням підприємства | | |
| |Заявника | | |
|----+---------------------------+-------+-----------------------|
| |Кількість відкликаної | | |
| |продукції з мережі | | |
| |реалізації країни, де | | |
| |розташоване виробництво | | |
| |(для нерезидентів): | | |
|----+---------------------------+-------+-----------------------|
| |за приписами державних | | |
| |органів країни, де | | |
| |розташовано виробництво | | |
|----+---------------------------+-------+-----------------------|
| |за рішенням підприємства | | |
| |Заявника | | |
|----+---------------------------+-------+-----------------------|
| |Кількість відкликаної | | |
| |продукції з мережі | | |
| |реалізації в інших країнах:| | |
|----+---------------------------+-------+-----------------------|
| |за приписами відповідних | | |
| |державних органів країн, де| | |
| |здійснювалася реалізація | | |
| |продукції | | |
|----+---------------------------+-------+-----------------------|
| |за рішенням підприємства | | |
| |Заявника | | |
------------------------------------------------------------------
Дата складання "____" ___________ 20__ р.
Керівник підприємства __________ __________ ________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я,
по батькові)
печатка
Уповноважена особа
з якості ___________ __________ _________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я,
по батькові)
( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 78
( z0202-04 ) від 11.02.2004; в редакції Наказу МОЗ N 548
( z1536-04 ) від 11.11.2004 )
Додаток 3
до п.3.2 Порядку проведення
сертифікації виробництв
лікарських засобів
| Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 |
<< Назад |
<<< Главная страница
|
