НАЙТИ ДОКУМЕНТ
Наказ № 179 від 15.12.1994Про відміну декларування зміни цін на кінескопи
Текст документа по состоянию на 2 июля 2009 года
<< Назад |
<<< Главная страница
Стр. 3
ДОВІДКА
про результати перевірок,
проведених органами державного контролю
на ______________________________________________________________
(указати назву виробничої дільниці та назву Заявника)
за 20 ____ і 20 ____ роки
(указати за останні два роки до дати подання заяви)
------------------------------------------------------------------
| N |Назва регуляторного | Період, | Акт (звіт) | Висновки, |
|з/п | органу (вид | дата(и) | N ___ від | наведені в |
| | перевірки) | перевірки | (дата) | акті або |
| | | | | звіті |
| | | | |(навести тут|
| | | | | або додати |
| | | | | копію |
| | | | | документа) |
|----+--------------------+------------+------------+------------|
| 1 |Орган державного | | | |
| |контролю лікарських | | | |
| |засобів України (1) | | | |
|----+--------------------+------------+------------+------------|
|1.1 |Сертифікація | | | |
|----+--------------------+------------+------------+------------|
|1.2 |Перевірки дотримання| | | |
| |правил НВП | | | |
| |Держлікінспекцією | | | |
|----+--------------------+------------+------------+------------|
| 2 |Державний орган | | | |
| |країни, де | | | |
| |розташоване | | | |
| |виробництво (для | | | |
| |нерезидентів) (2) | | | |
|----+--------------------+------------+------------+------------|
| 3 |Державні органи | | | |
| |інших країн (3) | | | |
------------------------------------------------------------------
Дата складання "____" ___________ 20__ р.
Керівник підприємства __________ __________ ________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я,
по батькові)
печатка
Уповноважена особа
з якості ___________ __________ _________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я,
по батькові)
---------------
(1) Навести назву органу державного контролю лікарських
засобів в Україні.
(2) Навести назву відповідного державного органу.
(3) Навести назви відповідних державних органів; інформацію
для кожного державного органу навести окремим підпунктом.
( Порядок доповнено додатком 3 згідно з Наказом МОЗ N 548
( z1536-04 ) від 11.11.2004 )
Додаток 4
до пункту 3.2 Порядку
проведення сертифікації
виробництва лікарських
засобів
(в редакції наказу
МОЗ України
21.11.2005 N 624
( z1452-05 )
ЗАГАЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК
номенклатури продукції
виробництва _____________________________________________________
(назва Заявника)
------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Найменування лікарського засобу |Реєстраційне посвідчення| Назва | Додаткова |
|з/п| | (торгова ліцензія), |(позначення),| інформація |
| | | N від | номер і дата| (за |
| |-------------------------------------------+------------------------| затвердження|необхідності)|
| | торговельна назва | міжнародна |в Україні| в країні, де | ТНД | |
| | (лікарська форма |непатентована назва| | здійснюється | | |
| | та дозування) |діючих складових (у| | виробництво | | |
| |-----------------------|т.ч. їх перелік для| | (для | | |
| |українською|англійською|багатокомпонентних)| | Заявників - | | |
| | мовою | мовою | (латинською або | |нерезидентів) | | |
| | | | англійською мовою)| | | | |
|---+-----------+-----------+-------------------+---------+--------------+-------------+-------------|
| | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Дата складання "____" ______________ 20 ____ року
Керівник підприємства (посада) ____________ ______________
(підпис) (П.І.Б.)
печатка
Уповноважена особа з якості ____________ ______________
(підпис) (П.І.Б.)
Уповноважена особа з виробництва ____________ ______________
(підпис) (П.І.Б.)
( Додаток 4 в редакції Наказу МОЗ N 624 ( z1452-05 ) від
21.11.2005 )
Додаток 5
до п. 3.2
Порядку проведення
сертифікації виробництв
лікарських засобів
"ПОГОДЖЕНО" "ЗАТВЕРДЖУЮ"
Голова Державної інспекції Керівник підприємства ______
з контролю якості лікарських ____________________________
засобів (посада, назва підприємства)
________________________ П.І.Б. _____________________ П.І.Б.
(підпис) Печатка (підпис) Печатка
ДОСЬЄ
виробничої дільниці
1. ЗАГАЛЬНІ ВІДОМОСТІ
1.1. Коротка інформаційна довідка про підприємство (фірму,
дільницю), відношення до інших дільниць і ключова інформація, яка
чітко характеризує виробничі операції.
1.2. Опис діяльності з виробництва лікарських засобів,
ліцензованих Держлікінспекцією.
1.3. Опис будь-якої іншої виробничої діяльності, яка
здійснюється на дільниці.
1.4. Назва й точна адреса дільниці, уключаючи номери
телефонів, факсів, які працюють цілодобово.
1.5. Перелік видів та найменувань продукції, що виробляється
на дільниці із зазначенням реєстраційних номерів (для готової
продукції). Перелік усіх особливо токсичних та небезпечних
речовин, яких використовують у роботі, уключаючи опис або
посилання на задокументований спосіб їх виробництва.
1.6. Опис-схема дільниці (розміри, розташування, безпосереднє
оточення).
1.7. Кількість працюючих, зайнятих на виробництві, контролі
якості, зберіганні і розподілі (оптовій реалізації).
1.8. Інформація про використання сторонньої наукової,
аналітичної, інших видів технічної допомоги, яка має відношення до
виробництва та контролю якості.
1.9. Короткий опис системи управління якістю підприємства
(фірми), яке несе відповідальність за виробництво.
2. ПЕРСОНАЛ
2.1. Організаційна схема, яка демонструє заходи із
забезпечення якості, уключаючи виготовлення та контроль якості.
2.2. Перелік керівників та відповідальних осіб із зазначенням
кваліфікації, досвіду та обов'язків.
2.3. Загальна і коротка інформація стосовно заходів та
ведення відповідних протоколів про навчання (основне і на місцях).
2.4. Вимоги до здоров'я персоналу, зайнятого у виробництві.
2.5. Гігієнічні вимоги до персоналу, включаючи одяг.
3. ПРИМІЩЕННЯ ТА ОБЛАДНАННЯ
Приміщення
3.1. Простий план та/або опис виробничих зон із зазначенням
масштабу (інженерні креслення не вимагаються).
3.2. Тип конструкції та їх обробки.
3.3. Короткий опис вентиляційних систем з детальнішим їх
описом для критичних зон з потенційним ризиком контамінації з
потоком повітря (бажано навести схематичні креслення систем).
Указати класифікацію приміщень для виробництва стерильних
лікарських засобів.
3.4. Спеціальні зони для роботи із сильнотоксичними,
небезпечними та сенсибілізувальними речовинами.
3.5. Короткий опис систем підготовки води (бажано навести
схематичні креслення систем), уключаючи санітарну обробку.
3.6. Опис запланованих графіків профілактичного
обслуговування для приміщень і системи його документування.
Обладнання
3.7. Короткий опис основного обладнання, яке використовують у
технологічному процесі та контрольних лабораторіях дільниці
(перелік не вимагається).
3.8. Опис запланованих графіків профілактичного
обслуговування обладнання і системи його документування.
3.9. Кваліфікація і калібровка, уключаючи їх протоколювання.
Заходи з валідації комп'ютеризованих систем.
Санітарія
3.10. Наявність письмових нормативних документів
(специфікацій) та методик з очищення виробничих зон та обладнання.
4. ДОКУМЕНТАЦІЯ
4.1. Заходи з розробки (підготовки), перегляду та
розповсюдження необхідної у виробництві документації.
4.2. Інші види документації щодо якості лікарських засобів,
яка не згадується в інших розділах (наприклад, щодо
мікробіологічного контролю повітря і води).
5. ТЕХНОЛОГІЧНИЙ ПРОЦЕС
5.1. Короткий опис технологічних процесів із зазначенням
важливих параметрів (бажано, у таблицях і схемах, наведених у
додатках і в послідовному порядку).
5.2. Заходи щодо роботи із вхідною сировиною, пакувальними
матеріалами, нерозфасованою і готовою продукцією, уключаючи відбір
зразків, карантин, видачу дозволів на використання, зберігання,
реалізацію.
5.3. Заходи щодо роботи із відбракованою продукцією або
сировиною.
5.4. Короткий опис загальної політики щодо валідації
процесів.
6. КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ
6.1. Опис системи контролю якості та діяльності відділу
контролю якості.
6.2. Методики видачі дозволів на реалізацію готової
продукції.
7. ВИРОБНИЦТВО ТА АНАЛІЗ ЗА КОНТРАКТОМ
7.1. Опис способів оцінки виконавців на відповідність НВП.
8. ОПТОВА РЕАЛІЗАЦІЯ, РЕКЛАМАЦІЇ ТА ВІДКЛИК ПРОДУКЦІЇ
8.1. Заходи з оптової реалізації та система її
документування.
8.2. Заходи щодо роботи з рекламаціями (скаргами).
8.3. Заходи щодо відкликання продукції.
9. САМОІНСПЕКЦІЯ
9.1. Короткий опис системи самоінспекції.
Уповноважена особа з якості
(посада) підпис П.І.Б.
Уповноважена особа з виробництва підпис П.І.Б.
(посада)
Додаток 6
до п. 3.6
Порядку проведення
сертифікації виробництв
лікарських засобів
НОРМИ
відбору зразків та розрахунок їх кількості
1. Інспектор проводить відбір зразків самостійно в
присутності представника суб'єкта інспектування.
2. Інспектор розраховує кількість одиниць упаковок (вид
упаковки визначено АНД) в зразках серії (N ), необхідну для
т
проведення 3 повних аналізів певного найменування продукції на
відповідність вимогам АНД (уключаючи тест "мікробіологічна
чистота" - для нестерильних форм; "стерильність", "пірогенність" -
для стерильних форм).
3. Інспектор проводить відбір зразків, користуючись такою
схемою розрахунків:
---------- ------- ---------- -------
| _ | | | | _ | | |
|0,4 #n | - | n | - |0,4 #n | - | n | -
| 1 | | 2 | | 2 | | 3 |
---------- ------- ---------- -------
---------- ---------------
| _ | | |
- |0,4 #n | (і т.ін. до) = | N * = N * |
| 4 | | ф т |
---------- ---------------
де,
n - кількість місць групової (транспортної) упаковки в
1
серії;
n - кількість місць групової (транспортної) упаковки,
2
відібраних для контролю;
n - кількість місць вторинної упаковки, відібраних для
3
контролю;
n - кількість місць первинної упаковки, відібраних для
4
контролю;
N - фактична кількість упаковок (первинних), відібрана для
ф
контролю, яка повинна бути близькою до розрахованої необхідної
кількості зразків N (див. п.1.2)*
т
--------------
* Фактично відібрана кількість одиниць споживчих упаковок,
зазначених в АНД, залежить від розрахунку кількості зразків,
необхідної для проведення лабораторних випробувань, але не може
бути меншою 3.
( Додаток із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 548
( z1536-04 ) від 11.11.2004 )
| Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 |
<< Назад |
<<< Главная страница
|
