НАЙТИ ДОКУМЕНТ
Наказ № 83 від 19.05.1994Про затвердження Положення про порядок формування та реалізації державних, галузевих (багатогалузевих), регіональних науково-технічних програм, науково-технічних частин інвестиційних, соціальних та інших програм
Текст документа по состоянию на 2 июля 2009 года
<< Назад |
<<< Главная страница
ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ
РЕГУЛЯТОРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПІДПРИЄМНИЦТВА
МІНІСТЕРСТВО АГРАРНОЇ ПОЛІТИКИ УКРАЇНИ
Н А К А З
14.10.2002 N 108/329
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
31 жовтня 2002 р.
за N 859/7147
Про затвердження Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва ветеринарних
медикаментів і препаратів, оптової, роздрібної
торгівлі ветеринарними медикаментами і препаратами
Відповідно до статті 8 Закону України "Про ліцензування
певних видів господарської діяльності" ( 1775-14 ) і на виконання
постанови Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р.
N 1698 ( 1698-2000-п ) "Про затвердження переліку органів
ліцензування" Н А К А З У Є М О:
1. Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської
діяльності з виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів,
оптової, роздрібної торгівлі ветеринарними медикаментами і
препаратами (далі- Ліцензійні умови), що додаються.
2. Головному управлінню реєстрації та ліцензування
Держпідприємництва України (Єфремов О.В.), Управлінню організації
ветеринарної справи та профілактики незаразних хвороб тварин
Державного департаменту ветеринарної медицини Мінагрополітики
України (Маковський М.І.) у встановленому порядку забезпечити
подання Ліцензійних умов на державну реєстрацію до Міністерства
юстиції України.
3. Державному департаменту ветеринарної медицини забезпечити
публікацію Ліцензійних умов у засобах масової інформації.
4. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Ліцензійної
палати України та Державного департаменту ветеринарної медицини
від 01.02.99 N 13/3 ( z0105-99 ) "Про затвердження Інструкції про
умови і правила провадження підприємницької діяльності (ліцензійні
умови) з виготовлення ветеринарних медикаментів і препаратів та
контроль за їх дотриманням".
5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника
Голови Держпідприємництва України Третьякова С.І. та першого
заступника Голови Державного департаменту ветеринарної медицини
Мінагрополітики України Горжеєва В.М.
Голова Державного комітету
України з питань регуляторної
політики та підприємництва О.В.Кужель
Міністр аграрної політики України С.М.Рижук
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Державного комітету
України з питань
регуляторної політики та
підприємництва,
Державного департаменту
ветеринарної медицини
України
14.10.2002 N 108/329
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
31 жовтня 2002 р.
за N 859/7147
ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ
провадження господарської діяльності з виробництва
ветеринарних медикаментів і препаратів, оптової,
роздрібної торгівлі ветеринарними медикаментами і
препаратами
1. Загальні положення
1.1. Ці Ліцензійні умови розроблені відповідно до Законів
України "Про ветеринарну медицину" ( 2498-12 ), "Про ліцензування
певних видів господарської діяльності" ( 1775-14 ).
1.2. Дія Ліцензійних умов поширюється на всіх суб'єктів
господарювання, зареєстрованих у встановленому законодавством
порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової
форми та форми власності, які проводять господарську діяльність,
пов'язану з виробництвом ветеринарних медикаментів і препаратів,
оптовою, роздрібною торгівлею ветеринарними медикаментами і
препаратами, а також на фізичних осіб - суб'єктів підприємницької
діяльності, які здійснюють зазначену вище діяльність.
1.3. Відповідно до законодавства ліцензуванню підлягають:
виробництво ветеринарних медикаментів і препаратів;
оптова торгівля ветеринарними медикаментами і препаратами;
роздрібна торгівля ветеринарними медикаментами і препаратами.
У цих Ліцензійних умовах терміни вживаються у таких
значеннях:
ветеринарні медикаменти, препарати (ветеринарні лікарські
засоби) - фармацевтична продукція: біологічні, рослинні, хімічні,
хіміко-фармацевтичні, гомеопатичні та інші лікарські засоби,
призначені для тварин;
ветеринарні препарати - ветеринарні лікарські та
імунобіологічні засоби (препарати) та засоби, що застосовують для
штучного осіменіння тварин і трансплантації ембріонів, ензими,
антисептики, дезінфектанти, інсектоакарициди, дератизациди,
пробіотики, діагностикуми, засоби догляду за тваринами та інші, що
використовуються у тваринництві та ветеринарній медицині.
1.4. Ліцензування провадження господарської діяльності з
виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів, оптової,
роздрібної торгівлі ветеринарними медикаментами і препаратами
проводиться Державним департаментом ветеринарної медицини.
2. Вимоги до провадження господарської діяльності з
виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів,
оптової, роздрібної торгівлі ветеринарними
медикаментами і препаратами
2.1. Організаційні вимоги
2.1.1. Суб'єкт господарювання при здійсненні діяльності з
виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів, оптової,
роздрібної торгівлі ветеринарними медикаментами і препаратами
повинен дотримуватись вимог:
а) Законів України:
- "Про ветеринарну медицину" ( 2498-12 );
- "Про захист прав споживачів" ( 1023-12 );
- "Про забезпечення санітарного та епідеміологічного
благополуччя населення" ( 4004-12 );
- "Про ліцензування певних видів господарської діяльності"
( 1775-14 );
б) постанов Кабінету Міністрів України:
від 08.02.95 N 108 "Про порядок заняття торговельною
( 108-95-п ) діяльністю і правила торговельного
обслуговування населення";
від 08.06.2001 N 641 "Деякі питання Державного департаменту
( 641-2001-п ) ветеринарної медицини";
від 4.07.2001 N 756 "Про затвердження переліку документів,
( 756-2001-п ) які додаються до заяви про видачу
ліцензії для окремого виду
господарської діяльності";
в) наказу Державного департаменту ветеринарної медицини:
від 23.07.2001 N 37, "Про затвердження Правил реалізації
( z0786-01 ) ветеринарних медикаментів і препаратів"
зареєстрованого в
Мін'юсті України
05.09.2001
за N 786/5977,
у частині, що регулює діяльність, пов'язану з виробництвом
ветеринарних медикаментів і препаратів, оптовою та роздрібною
торгівлею ветеринарними медикаментами і препаратами.
2.1.2. Суб'єкт господарювання повинен забезпечити:
- відповідність матеріально-технічної бази
санітарно-гігієнічним нормам та вимогам нормативних документів
щодо виробництва та реалізації ветеринарних медикаментів і
препаратів;
- дотримання вимог законодавства щодо якості ветеринарних
медикаментів і препаратів під час виробництва, транспортування,
зберігання та реалізації; а також наявність при здійсненні
виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів підрозділу з
контролю якості ветеринарних медикаментів і препаратів або
договору з акредитованою лабораторією.
2.2. Технологічні вимоги до виробництва ветеринарних
медикаментів і препаратів
2.2.1. Виробництво ветеринарних медикаментів і препаратів
повинно здійснюватися відповідно до технічних умов, фармакопейних
статей і стандартів.
На кожен ветеринарний медикамент і препарат, що
виготовляється, необхідно мати настанови для споживачів з їх
застосування, затверджені в установленому порядку.
До серійного виробництва ветеринарні медикаменти і препарати
допускаються лише після їх реєстрації Державним департаментом
ветеринарної медицини.
Документом, який підтверджує реєстрацію препарату в Україні,
є реєстраційне посвідчення, яке видається на кожен ветеринарний
препарат Державним департаментом ветеринарної медицини.
2.2.2. Приміщення для виробництва ветеринарних медикаментів
та препаратів повинні бути розміщені та упорядковані відповідно до
технологічних зон: виробничих, складських, зон контролю якості,
допоміжних зон.
Виробничі зони (приміщення) - приміщення, в яких
виробляються, контролюються, пакуються, етикетуються ветеринарні
медикаменти і препарати.
Складські зони - приміщення для прийняття, складування та
зберігання, відбору проб для контролю якості, відпускання
сировини, допоміжних речовин, матеріалів та готових ветеринарних
медикаментів і препаратів.
Зони контролю якості - приміщення для контролю
(фізико-хімічних показників та мікробіологічного, біологічного,
клінічного) сировини, матеріалів, напівпродуктів, проміжного
(міжопераційного) контролю виробництва та контролю якості готових
ветеринарних медикаментів і препаратів.
Допоміжні зони - приміщення, необхідні для обслуговування
проведення технологічного процесу, які не входять у виробничі,
складські зони і зони контролю якості та відокремлені від них
(майстерні, кімнати відпочинку, їдальні, умивальні, туалети,
приміщення для утримання тварин).
Вимоги до виробничих зон
2.2.3. У виробничих приміщеннях і в зоні виконання
технологічних операцій у відповідності до технологічного
регламенту встановлюються класи чистоти повітряного середовища за
вмістом механічних часток і мікроорганізмів.
2.2.4. Виробничі приміщення повинні бути обладнані системою
вентиляції повітря, яка забезпечує відповідний клас чистоти
навколишнього середовища для виконання стадій технологічного
процесу відповідно до технологічного регламенту.
2.2.5. Освітлення, температура, вологість і вентиляція
повинні відповідати вимогам технологічного регламенту і не
впливати ні на якість ветеринарних медикаментів і препаратів під
час їх виробництва і зберігання, ні на точність функціонування
обладнання.
2.2.6. Розташування приміщень має відповідати послідовності
виконання операцій виробничого процесу і вимогам рівня чистоти,
унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та
людських потоків.
2.2.7. Внутрішні поверхні приміщень (стіни, підлога, стеля)
повинні бути гладкими, без щілин та тріщин, легко та ефективно
очищуватися і при потребі дезінфікуватися; від них не повинні
відокремлюватися частинки.
2.2.8. Виробниче обладнання повинно очищуватися у
відповідності до затверджених методик і не впливати на якість
ветеринарних медикаментів і препаратів.
2.2.9. На підприємстві має бути документація (фармакопейні
статті, аналітична нормативна документація, стандарти, регламенти,
інструкції, виробничі реєстраційні записи, тощо) щодо виробництва
та контролю якості ветеринарних медикаментів і препаратів.
Вимоги до складських зон
2.2.10. Складські зони повинні бути пристосовані для
забезпечення умов зберігання вихідної сировини, матеріалів,
нерозфасованої готової продукції та продукції, що перебуває в
процесі контролю (карантинна зона). Вони повинні бути чистими,
сухими, у них мають підтримуватися визначені в технологічному
регламенті температура та вологість. Температура та вологість
контролюються та реєструються в журналах.
2.2.11. Для відбору проб вихідної сировини повинна бути
відокремлена зона. Якщо відбір проб здійснюється в зоні
зберігання, то він повинен проводитись таким чином, щоб запобігти
контамінації та будь-якому шкідливому впливу на якість
ветеринарних медикаментів і препаратів.
2.2.12. Відбраковані, відкликані або повернені матеріали,
вихідна сировина, пакувальні матеріали та готова продукція повинні
зберігатися в ізольованих приміщеннях.
2.2.13. Ветеринарні медикаменти, препарати та сировину
потрібно зберігати у відповідності до токсикологічних груп,
визначених у технологічному регламенті, та з урахуванням
фізико-хімічних властивостей.
Вимоги до зон контролю якості
2.2.14. Лабораторії з контролю за якістю ветеринарних
медикаментів і препаратів повинні мати місця для зберігання
зразків і протоколів та відокремлюватись від виробничих зон.
2.2.15. Прилади, обладнання та апарати, які є в лабораторії,
повинні мати технічні паспорти, а також підлягати своєчасному
технічному обслуговуванню та перевірці.
2.2.16. Обладнання для контролю якості має забезпечувати
необхідну точність та інші характеристики для контролю всіх
показників якості продукції що передбачені нормативно-технічною
документацією.
2.2.17. Засоби вимірювання, що використовуються під час
виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів для контролю їх
якості, повинні бути метрологічно атестовані, мати державне
повірочне тавро і проходити повірку в установленому порядку.
Загальні вимоги до допоміжних зон
2.2.18. Кімнати відпочинку та їдальні повинні бути
відокремлені від інших зон.
2.2.19. Роздягальні, умивальні (душові) та туалети повинні
бути доступні і за кількістю відповідати нормам
санітарно-технічного обладнання. Туалети не повинні безпосередньо
сполучатись з виробничими, складськими зонами та зонами контролю
якості.
2.2.20. Приміщення, у яких перебувають тварини, повинні бути
ізольованими від інших зон, мати окремий вхід і систему підготовки
(фільтрації, знезараження) повітря.
Спеціальні вимоги до стерильності виробництва
2.2.21. Стерильну продукцію дозволяється виробляти тільки в
чистих зонах (приміщеннях), доступ персоналу у які, подача
сировини і матеріалів повинні здійснюватись через повітряні шлюзи.
2.2.22. Чисті зони для виробництва стерильних ветеринарних
медикаментів і препаратів класифікуються за класами чистоти у
відповідності до вимог технологічного регламенту. Кожна
технологічна операція вимагає певного рівня чистоти навколишнього
середовища, визначеного в технологічному регламенті.
2.2.23. У чистих зонах має перебувати визначена кількість
персоналу за штатним розписом, затвердженим керівником
підприємства, організації, установи.
2.2.24. Персонал, що працює в чистих зонах виробництва
стерильних ветеринарних медикаментів і препаратів, повинен
володіти знаннями і досвідом практичної роботи, які необхідні для
виробництва стерильних ветеринарних медикаментів і препаратів,
регулярно підвищувати кваліфікацію.
Спеціальні вимоги до виробництва імунобіологічних препаратів
2.2.25. Роботу зі стерильними імунобіологічними препаратами
слід проводити в зонах із підвищеним тиском, але в особливих зонах
у точках локалізації патогенних мікроорганізмів повинен бути
знижений тиск, що використовується з метою ізоляції. Якщо для
роботи в асептичних умовах з патогенними мікроорганізмами
використовуються зони зі зниженим тиском або безпечні бокси, то
вони повинні бути розташовані всередині стерильної зони з
підвищеним тиском.
2.2.26. У виробничих зонах повинні бути спеціальні установки
для фільтрації повітря; не допускається рециркуляція повітря із
зон, де працюють з живими патогенними організмами.
2.3. Вимоги оптової торгівлі ветеринарними медикаментами і
препаратами
2.3.1. Оптова торгівля зареєстрованими Державним
департаментом ветеринарної медицини ветеринарними медикаментами та
препаратами здійснюється відповідно до технічних умов,
фармакопейних статей і стандартів лише через аптечні склади або
бази, загальна площа яких повинна бути не менше 100 кв. метрів.
2.3.2. Аптечний склад або база повинен бути розміщений в
капітальній споруді й займати ізольовані приміщення з окремим
входом.
Розміщення аптечного складу або бази в житлових будинках,
спортивних спорудах, школах, учбових і дитячих дошкільних
закладах, закладах культури, спорту, освіти та соціального
забезпечення, лікувально-профілактичних установах, магазинах
допускається за умови єксплуатації відповідних відокремлених
будівель не за призначенням.
2.3.3. Аптечний склад або база обов'язково повинен мати:
- виробничі приміщення (для приймання, зберігання
ветеринарних медикаментів і препаратів з урахуванням їх
фізико-хімічних властивостей та дії на них різноманітних факторів
зовнішнього середовища, для тари, комплектації і відпуску
продукції);
- службово-побутові приміщення (кабінет завідувача, кімната
персоналу, приміщення для зберігання господарського інвентарю,
туалет).
2.3.4. При здійсненні торговельних операцій з ветеринарними
лікарськими засобами специфічних груп, що вимагають особливих умов
зберігання (отруйні та наркотичні, імунобіологічні та бактерійні
препарати, препарати, що вимагають захисту від дії підвищеної
температури, вогненебезпечні та вибухонебезпечні, лікарська
рослинна сировина, дезінфекційні засоби), суб'єкт господарювання
повинен забезпечити наявність окремих приміщень для їх зберігання.
2.3.5. Склад, площі, розміщення виробничих приміщень, їх
упорядкування, обладнання та експлуатація повинні:
- відповідати вимогам державних будівельних норм, санітарних,
протипожежних норм і правил, інших нормативних документів;
- забезпечувати послідовність технологічного процесу, що
включає такі етапи: приймання, зберігання, контроль якості,
комплектація, відпускання (відвантаження) ветеринарних
медикаментів і препаратів та їх схоронність.
2.3.6. Електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція,
температура і вологість повітря у складських приміщеннях повинні
відповідати нормативним вимогам будівельних і санітарних норм і
правил та не впливати негативно (прямо чи опосередковано) на діючу
речовину (субстанції), готові ветеринарні медикаменти та
препарати.
2.3.7. Аптечні склади або бази повинні бути підключені до
центрального опалення або мати іншу автономну систему опалення,
яка відповідає нормам пожежної безпеки. Не допускається опалення
приміщень газовими приладами з відкритим полум'ям або
електронагрівальними приладами з відкритою нагрівальною спіраллю.
2.3.8. Ветеринарні медикаменти і препарати у виробничих
складських приміщеннях повинні зберігатися на стелажах, піддонах,
у шафах, холодильниках для забезпечення умов зберігання
ветеринарних медикаментів і препаратів відповідно до діючих вимог.
2.3.9. Для підтримання чистоти повітря приміщення для
зберігання ветеринарних медикаментів і препаратів повинні бути
обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням.
2.3.10. Складські приміщення повинні бути забезпечені
термометрами і гігрометрами, які кріпляться на внутрішніх стінах
сховища віддалік від нагрівальних приладів на висоті 1,5 - 1,7 м
від підлоги та на віддалі не |
